Risk & Reward in Contract Manufacturing

Transcriptie

1 Risk & Reward in Contract Manufacturing Armand A. Hoftijzer Risk & Reward seminar voor de biotech, pharma en life sciences industrie 24 maart Hermitage Amsterdam

2 He who is not courageous enough to take risks will accomplish nothing in life. Muhammad Ali 1

3 Agenda Introductie Contract Manufacturing de Reward Risico's in Contract Manufacturing 2

4 Introductie Global pharma onder grote druk Aflopende patenten op blockbuster drugs Opkomst van generics en biosimilars Dalende productiviteit en stijgende kosten in ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen Vergrijzing en stijgende kosten van gezondsheidszorg in westerse wereld zetten huidige vergoedingsmodel onder druk Toename in regelgeving en aandacht van toezichthouders 3

5 Introduction De opkomst van virtual pharma Traditionele geintegreerde waardeketen Research & drug discovery Drug development Manufacturing Marketing & sales Virtual pharma netwerk van specialisten Research & drug discovery Drug development Manufacturing Marketing & sales 4

6 Contract Manufacturing de Reward Contract Manufacturing biedt opdrachtgevers grote voordelen in termen van: Flexibele capaciteit Korte time-to-market Kostenefficiency Toegang tot schaarse expertise die niet altijd in-house beschikbaar is Contract Manufacturing is aantrekkelijke groeimarkt Totale marktomvang wereldwijd USD 22,5 miljard (2009)* Jaarlijkse groei van 11% in * * Bron: Global Contract Manufacturing market Analysis, RNCOS, maart

7 Contract Manufacturing de Risico's Marktrisico - ondanks marktgroei grote concurrentie en daardoor kostendruk Technologie risico - productieproces en apparatuur achterhaald door snelle technologische ontwikkelingen Capaciteitsrisico - productiecapaciteit onderbezet Kwaliteitsrisico hoge complexiteit maakt productieproces kwetsbaar Complexe producten Sneller fouten door omschakelen tussen producten op één lijn / site (fully dedicated productielijnen in het algemeen niet economisch) Compliance risico CMO moet voldoen aan regelgeving in meerdere markten én de interne standaarden van de klant Opdrachtgevers leggen risico's contractueel zoveel mogelijk bij CMO Potentieel grote aansprakelijkheisrisico's!!! 6

8 Overzicht Liability risk in Contract Manufacturing Product recall Eigen kosten Kosten van recall door klant Contractuele aansprakelijkheid Voor kwaliteitsfouten, niet of te laat leveren Aansprakelijkheid voor gevolgschade in het algemeen uitgesloten, tenzij grove nalatigheid Onrechtmatige daad ('tort') Claims door derden, bijvoorbeeld patienten of nabestaanden Afhankelijk van jurisdictie zeer hoge claims voor schade (incl. punitive damages) Advocaatkosten Boetes Opgelegd door authoriteiten 7

9 Risico's in beeld - Liability Risk Assessment Scenarioanalyse Modellering financiele impact Recall / Replacement Client held Liable 0 1,000 Mean=1,320698E+08 Other contractual liability Distributor held liable 0,800 0,600 Fines 0,400 Tort / / Litigation Significant dispute goes to Court No settlement s 0,200 Settlement 0, Objectief en gedeeld inzicht in risico's, potentiele impact en belangrijkste beheersmaatregelen 8

10 Conclusie Cars have brakes, not to make them go slower, but to allow us to go faster Alfred 'Al' Unser Sr. (1939) Viervoudig winnaar Indy 500 9

11 Meer informatie Armand A. Hoftijzer Aon Global Risk Consulting Managing Director Enterprise Risk Management 62 Admiraliteitskade 3063 ED Rotterdam The Netherlands t + 31 (10) m +31 (0) e: armand.hoftijzer@aon.nl 10

12 Risk & Reward in Contract Manufacturing Armand A. Hoftijzer Risk & Reward seminar voor de biotech, pharma en life sciences industrie 24 maart Hermitage Amsterdam