Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)"

Transcriptie

1 Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1

2 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek Korte beoordelingstermijnen Stilzwijgende goedkeuring Risico differentiatie (low-intervention trials) Transparantie + => inwerkingtreding: (niet eerder dan) juni

3 Portal Validation Assessment Part I Notification Portal Portal Submit dossier, request repms Validation ** Initial assessment by repms ** Coordinated review Consol. ** notif Other willing repms notify within 3 days repms selected within 3 days Final validation within 4 days Draft report sent to all MSc Additional information MSc submit comments to repms Final report questions ** Maximum time for sponsor to submit requested additional information is 12 days, followed by coordinated review of 12 days and consolidation of 7 days ** Maximum time for sponsor to submit requested additional information is 10 days Followed by a review of 5 days Assessment Part II ** Additional time possible for consulting experts for ATMPs / point 1 Annex 2004/ days 45 5 All MSc assessment phase II ** notif. Additional information 3 ** Maximum time for sponsor to submit requested additional information is 12 days, followed by a review of 19 days

4 Deel I centraal Eén onderzoeksdossier EU-portal Deel II - nationaal voordelen op therapeutisch gebied en publieke gezondheid risico s en ongemakken proefpersoon relevantie klinische proef betrouwbaarheid/robuustheid data kwaliteit, productie, veiligheid, import IMPs/AMPs etikettering Investigator s Brochure PIF en informed consent wervingsprocedure vergoedingen proefpersoon/ onderzoeker geschiktheid onderzoeker/ faciliteiten privacy verzekering afname, opslag en nader gebruik lichaamsmateriaal 4 4 EU portal Bron: CCMO

5 Centrale beoordeling multinationale studies Gecentraliseerde beoordeling: Rapporterende Lidstaat beoordeelt de meest kritische aspecten, andere lokale aspecten worden parallel getoetst door betrokken lidstaten Protocol, pt info, IB & IMPD EU P o r t a Reporting MS Part I Reporting MS Part II MS concerned Part II Decision pt I Decision I & II Decision I & II l MS concerned Part II Decision I & II 5

6 Deel I centraal Oordeel: rapp. lidstaat Eén onderzoeksdossier EU-portal Deel II nationaal Oordeel: betrokken lidstaat validatie door rapporterend lidstaat (max 25 dgn) beoordelingsrapport, afstemming betrokken LS en besluit (45+31 dgn) positief negatief besluit beoordeling (45+31 dgn) 6 EU portal: één besluit per betrokken lidstaat (5 dgn) Bron: CCMO

7 Beoordelings- en reactietermijnen deel 1 beoordeling (r)ms 45 reactie sponsor 12 beoordeling 19 Beoordelingsrapp. deel Conclusie (r)ms > termijn: stilzwijgende goedkeuring reactie sponsor > termijn: indiening dossier vervallen 7 Bron: CCMO

8 Beoordelings- en reactietermijnen beoordeling (r)ms deel 1 nationaal 45 reactie sponsor beoordeling deel 1 multinat initiële fase coördinatie. fase consolidatie fase coördinatie. fase consolidatie fase NB: Bij multinationaal onderzoek in validatiefase afstemming met deelnemende lidstaten over keuze rms en documenten 8 Titel Bron: CCMO

9 Toetsingsproces: wat is anders? Indiening onderzoeksdossier - Eén onderzoeksdossier via centrale EU-portal Beoordelingsrapport deel 1 De Europese samenwerking bij multinationale studies - Validatiefase (keuze rapporterend lidstaat en volledigheid dossier) - Deel 1 beoordeling (primaire indiening/subst. amend.) Centrale indiening en gecoördineerde beoordeling veiligheidsrapportages 9

10 En nu? Geen implementatie, wel implementatietraject VWS kijkt naar gevolgen - Aanpassing WMO en aanverwante regelgeving - Opzetten van nieuwe structuur om werkwijze verordening te ondersteunen => werkgroep VWS, CCMO, NVMETC, CBG, IGZ, Doelstelling: - Actieve rol als "rapporterend lidstaat" beoordeling snel, efficiënt en gericht op kwalitateit - Voor zover mogelijk met: - behoud van voordelen geïntegreerde toetsing - centralisatie toetsing om snelheid en efficiëntie te bereiken 10

11 Twee modellen toetsingsproces Overeenkomsten Indiening via EU portal (vereiste verordening) Validatie: landelijk bureau Beoordeling: Ondersteuning door landelijk bureau Nationale studies: geen grote wijzigingen wat betreft toetsingsproces Verschillen voor multinationale studies Model 1: decentrale toetsing bestaande METCs ondersteuning door landelijke bureau aan METC s Model 2: centrale toetsing landelijke toetsingscommissie bestaand uit leden METC s / CCMO ondersteuning door landelijk bureau 11

12 EU-portal validatie en verdeling dossiers door landelijk bureau nationale geneesmiddelenstudies multinationale geneesmiddelenstudies TC-1 TC-2 TC-3 TC-4 TC-5 TC-.. CCMO TC-1 TC-2 TC-3 TC-4 TC-5 TC-.. CCMO CCMO landelijk bureau nationaal beoordelingsrapport, toets deel 2 en ethische toets Engels beoordelingsrapport (samen met LS) door landelijk bureau, toets deel 2 en ethische toets EU portal: één besluit per betrokken lidstaat 12 Bron: CCMO

13 EU-portal validatie en verdeling dossiers door landelijk bureau nationale geneesmiddelenstudies multinationale geneesmiddelenstudies TC-1 TC-2 TC-3 TC-4 TC-5 TC-.. CCMO landelijke toetsingscommissie CCMO landelijk bureau nationaal beoordelingsrapport, toets deel 2 en ethische toets Engels beoordelingsrapport (samen met LS) door landelijk bureau, toets deel 2 en ethische toets EU portal: één besluit per betrokken lidstaat 13 Bron: CCMO

14 Verdere planning Oktober: SWOT analyse Begin november: uitkomsten presenteren aan veldpartijen December: besluit minister 2015: aanpassing wetgeving voorbereiding organisatorische wijzigingen 14

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor CCMO, METC s en onderzoekers- Paula Vossebeld DCTF jaarcongres 7 oktober 2015 Verordening

Nadere informatie

Nieuwe ontwikkelingen in regelgeving

Nieuwe ontwikkelingen in regelgeving Nieuwe ontwikkelingen in regelgeving klinisch i onderzoek Monique Al NVMETC scholingsdagen 2015 Zwolle/Amsterdam Nieuwe en toekomstige wijzigingen WMO 1. Verzekeringsbesluit en CCMO richtlijn externe toetsing

Nadere informatie

Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker

Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker Veronica van Nederveen, patient advocate Patientenstem.nu Thera Max, Sanofi, team manager Clinical Study Unit, namens Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

Nadere informatie

EU verordening geneesmiddelenonderzoek

EU verordening geneesmiddelenonderzoek EU verordening geneesmiddelenonderzoek Beoordelingen Europese s/jl mul/na/onaal vs. na/onale aanvraag Let op: de beoordeling wordt niet bij u ingediend maar in Europa via een Europese portal De beoordeling

Nadere informatie

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het

Nadere informatie

website www.nvmetc.nl

website www.nvmetc.nl Verslag NVMETC secretarissenoverleg 19 juni 2014 1. Opening en vaststelling agenda Dhr. Davids geeft aan, dat een belangrijke reden van dit secretarissenoverleg is, dat we van elkaar horen wat er speelt

Nadere informatie

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 European Clinical Trial Regulation (ECTR): EU Verordening betreffende

Nadere informatie

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie

Nadere informatie

DE MONITOR. Bijlage 1

DE MONITOR. Bijlage 1 DE MONITOR Bijlage 1 legenda procesfase rol voorbereidingsfase v=verantwoordelijk uitvoeringsfase p= partner gerealiseerd evaluatiefase Geen actie agenda werkgroep aandachtslevel regisseur **** direct

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Leonie Middelink * Bestuurslid NVFG Head Clinical Operations - Roche * Spreekt op persoonlijke titel Imago versus facts and figures Is de ietwat negatieve perceptie

Nadere informatie

Toetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op?

Toetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op? Niet-interventioneel onderzoek ( niet WMO ) Toetsen?! Kit Roes Voorzitter stuurgroep Implementatie Toetsingkader nwmo Directeur Kwaliteit en Patiëntveiligheid UMC Utrecht NFU Platform Klinisch Onderzoek

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg Ideale site ideale samenwerking in clinical trials 3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg MICROSOFT CORPORATION

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Toetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals

Toetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Toetsingskader nwmo Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Biobank: definitie en rationale Wat is een biobank? + + Waarom een biobank starten? Verbeteren gezondheidszorg voor

Nadere informatie

Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen: de rol van de METC

Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen: de rol van de METC Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen: de rol van de METC Invitational conference KO met MH Utrecht, 15 december 2016 Monique Al Wetenschappelijk stafmedewerker CCMO Beoordeling klinisch onderzoek

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het

Nadere informatie

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch

Nadere informatie

Wetenschappelijk onderzoek met Karakter

Wetenschappelijk onderzoek met Karakter Wetenschappelijk onderzoek met Karakter 1 Inleiding Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum

Nadere informatie

FORUM. In dit nummer. Postbus 8098 3503 SE UTRECHT. Jaargang 18 Nummer 2 September 2014. Van het bestuur 2 Dr. Frits Lekkerkerker, voorzitter

FORUM. In dit nummer. Postbus 8098 3503 SE UTRECHT. Jaargang 18 Nummer 2 September 2014. Van het bestuur 2 Dr. Frits Lekkerkerker, voorzitter FORUM Jaargang 18 Nummer 2 September 2014 In dit nummer Van het bestuur 2 Dr. Frits Lekkerkerker, voorzitter Najaarsvergadering 2014 3 12 november 2014 Scholingsdagen 4 31 oktober en 7 november 2014 Redactie-adres:

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat

Nadere informatie

s-hertogenbosch 26 mei 2014 Een nieuw

s-hertogenbosch 26 mei 2014 Een nieuw s-hertogenbosch 26 mei 2014 Een nieuw Toetsingstijdperk Een onderzoek naar de gevolgen van de nieuwe Europese Verordening voor de toetsing van medisch wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen in Nederland

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...

Nadere informatie

Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres

Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres 5-10-2016 De patiënt wil (snel) toegang tot innovatieve geneesmiddelen! Betere

Nadere informatie

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016 1 Kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht NVMETC bijeenkomst 23 november 2016 Eugenie Ram, kwaliteitsmanager Onderzoek - Office Concernstaf Raad van Bestuur Oktober 2016 UMC Utrecht breed kwaliteitssysteem

Nadere informatie

Rapport Institutioneel Onderzoek

Rapport Institutioneel Onderzoek Rapport Institutioneel Onderzoek Beleidsterrein patiëntenbeleid / Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Behorend bij het Basisselectiedocument voor de neerslag van de handelingen van de Medisch

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over de probioticatrial ( ).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over de probioticatrial ( ). De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag 10 maart 2008 Onderwerp Bijlage(n) Uw brief Kamervragen 1 13 februari

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Zie ook www.tilburguniversity.edu/petc Het doel van psychologisch ethische toetsing Psychologisch ethische toetsing is nodig om de belangen van

Nadere informatie

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen

Nadere informatie

Includeer hem maar in de studie. De familie is onderweg!

Includeer hem maar in de studie. De familie is onderweg! Includeer hem maar in de studie. De familie is onderweg! Ethiek van toestemming voor onderzoek in spoedeisende situaties dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Spoedeisend onderzoek op intensive

Nadere informatie

drs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting

drs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting drs. J.N. Jedema, voorzitter METC Stichting BEBO Ontstaan en ontwikkeling van de Stichting 25 jaar Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek De Medisch Ethische Commissie van de Stichting BEBO

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U6 Studie medicatie Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers.

BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. VEELGESTELDE VRAGEN OVER DE BROK CURSUS Wat is de BROK cursus? BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. Aan de uitvoering van mensgebonden onderzoek worden door

Nadere informatie

PILOT. TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK

PILOT. TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK PILOT TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK Stuurgroep nwmo Prof. Dr. Herman Pieterse (Voorzitter) Profess Medical Consultancy B.V. Dhr. Drs. Pieter Kievit Dhr. Dr. Eric Hoedemaker Mevr. Tanja

Nadere informatie

VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG 2009D33485 27 428 Beleidsnota Biotechnologie VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG Vastgesteld... 2009 In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond er bij enkele fracties behoefte

Nadere informatie

Project ECTR EV 536. EU Verordening 536 / 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Project ECTR EV 536. EU Verordening 536 / 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik Project ECTR EV 536 EU Verordening 536 / 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU regulation 536/2014 Doelstelling Gevolg Ambitie Versterken positie Europa ten opzichte

Nadere informatie

Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk

Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Katelijne De Nys Inleiding - Richtlijnen en wetgeving in historisch perspectief De Europese Directive De Belgische

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht

Nadere informatie

PDF hosted at the Radboud Repository of the Radboud University Nijmegen

PDF hosted at the Radboud Repository of the Radboud University Nijmegen PDF hosted at the Radboud Repository of the Radboud University Nijmegen The following full text is a publisher's version. For additional information about this publication click this link. http://hdl.handle.net/2066/122277

Nadere informatie

Europese wetgeving klinische studies, een update European legislation clinical studies, an update. Essential facts

Europese wetgeving klinische studies, een update European legislation clinical studies, an update. Essential facts Europese wetgeving klinische studies, een update European legislation clinical studies, an update Prof. Dr. Patrick Cras Ethische Comissie UA-UZA 21 december 2016, Research Club Essential facts >5000 clinical

Nadere informatie

PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (per 25 juli 2013)

PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (per 25 juli 2013) PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (per 25 juli 2013) Nationale procedures Aanvraag handelsvergunning (Nationaal) 250 Nationaal aanvraag handelsvergunning volledig dossier 21.965,- 9.4.a consumptiedieren

Nadere informatie

Eerste Kamer der Staten-Generaal

Eerste Kamer der Staten-Generaal Eerste Kamer der Staten-Generaal Vergaderjaar 20 202 3 452 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie

Nadere informatie

Gedigitaliseerd onderzoek..

Gedigitaliseerd onderzoek.. Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag www.rijksoverheid.nl Bijlage(n)

Nadere informatie

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Julius Centrum UMC Utrecht Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

NCTD Monitor AUGUSTUS 2010. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database

NCTD Monitor AUGUSTUS 2010. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database NCTD Monitor AUGUSTUS 2010 vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Nefarma Clinical Trial Database Inhoudsopgave NCTD Monitor 2010 5 Samenvatting en conclusies 8 Inleiding 12 Toelichting monitor

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek

Nadere informatie

Behandel eerst, vraag later

Behandel eerst, vraag later Behandel eerst, vraag later Het toepassen van deferred consent bij spoedeisend onderzoek dr Erwin J.O. Kompanje Universitair docent klinische ethiek Klinisch ethicus Intensive care geneeskunde Department

Nadere informatie

20/06/2014. Kwaliteit in overleg. Draaiboek overlegproces IHD. Afgelegde traject. Vlaamse overleggroep. BOLOV s. Projecten(Life +3water)

20/06/2014. Kwaliteit in overleg. Draaiboek overlegproces IHD. Afgelegde traject. Vlaamse overleggroep. BOLOV s. Projecten(Life +3water) Kwaliteit in overleg Draaiboek overlegproces IHD 1 Afgelegde traject Vlaamse overleggroep BOLOV s Projecten(Life +3water) 2 1 Samenwerking op alle niveaus Uitgewerkt overlegproces Algemene principes: Transparantie

Nadere informatie

research manager wij maken kwaliteit in de zorg meetbaar

research manager wij maken kwaliteit in de zorg meetbaar research manager wij maken kwaliteit in de zorg meetbaar research manager is een product van: Cloud9 Software B.V. www.cloud9software.nl wij maken kwaliteit in de zorg meetbaar U kunt via onderstaande

Nadere informatie

Kwaliteit van zorg door georganiseerde reflectie en dialoog

Kwaliteit van zorg door georganiseerde reflectie en dialoog Kwaliteit van zorg door georganiseerde reflectie en dialoog Bert Molewijk (RN,MA, PhD) Voorbij de vrijblijvendheid Programmaleider Moreel Beraad, VUmc Associate professor Clinical Ethics, Oslo VWS, Week

Nadere informatie

Titel voorstel: Voorstel voor een verordening van de Raad inzake de vertaalregelingen voor het EU-octrooi

Titel voorstel: Voorstel voor een verordening van de Raad inzake de vertaalregelingen voor het EU-octrooi Fiche 9: Verordening EU octrooi vertaalregelingen 1. Algemene gegevens Titel voorstel: Voorstel voor een verordening van de Raad inzake de vertaalregelingen voor het EU-octrooi Datum Commissiedocument:

Nadere informatie

Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek;

Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek; Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek; Eén voor allen en allen voor één Voorwoord Dames en heren, Bewegen is goed. Niet alleen voor de gezondheid,

Nadere informatie

FS150422.7A. A: Beschrijving van de voorgestelde werkwijze B: Toelichting op het MSP en identificatie proces

FS150422.7A. A: Beschrijving van de voorgestelde werkwijze B: Toelichting op het MSP en identificatie proces FS150422.7A FORUM STANDAARDISATIE 22 april 2015 Agendapunt: 7. Internationaal Stuk 7A. Notitie omgang met standaarden van het Europese Multistakeholder Platform on ICT Standardisation Bijlage A: Beschrijving

Nadere informatie

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming

Nadere informatie

nee nee nee Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd?

nee nee nee Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd? Medischwetenschappelijk onderzoek en deelname proefpersonen? Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd? Worden behandelingen met elkaar via randomisatie vergeleken? Vallen

Nadere informatie

Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag GMT-K-U apr. 08

Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag GMT-K-U apr. 08 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag GMT-K-U-2834646

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag www.rijksoverheid.nl Kenmerk

Nadere informatie

Impact op de Belgische gezondheidszorg

Impact op de Belgische gezondheidszorg EUROPESE UNIE EN GEZONDHEIDSZORG OSE-IZRI studiedag EU geneesmiddelenbeleid: toegankelijkheid of concurrentiepositie versterken? Impact op de Belgische gezondheidszorg Minne Casteels Katholieke Universiteit

Nadere informatie

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 1 Wat doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen? Hantzen Stevenson, 1 april 2015 Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Geschiedenis van het College 1958: Geneesmiddelenwet 1963:

Nadere informatie

Jaarcongres 2016 Woensdag 5 oktober 2016, ReeHorst, Ede

Jaarcongres 2016 Woensdag 5 oktober 2016, ReeHorst, Ede Klinisch onderzoek in Nederland: Noodzaak tot resultaatgericht samenwerken! 09.00-12.30 Plenaire sessie: Klinisch onderzoek in Nederland: Noodzaak tot resultaatgericht samenwerken! Naast het centrale thema

Nadere informatie

Jaarverslag 2013. Onderzoek met proefpersonen. Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

Jaarverslag 2013. Onderzoek met proefpersonen. Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek 2013 Jaarverslag 2013 Onderzoek met proefpersonen Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij

Nadere informatie

Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal

Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal Pharma Codex Deel I vol. 2 vii Voor de bijlagen bij de omzendbrieven en de nota s, raadpleeg de website van het

Nadere informatie

Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD. Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010

Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD. Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010 1 Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010 Agenda 2 Aan welke wettelijke eisen moet mensgebonden onderzoek in Nederland

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2012 2013 33 646 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste

Nadere informatie

Rekenkamercommissie Wijdemeren

Rekenkamercommissie Wijdemeren Rekenkamercommissie Wijdemeren Protocol voor het uitvoeren van onderzoek 1. Opstellen onderzoeksopdracht De in het werkprogramma beschreven onderzoeksonderwerpen worden verder uitgewerkt in de vorm van

Nadere informatie

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Inleiding 1. De CGR heeft deze Richtlijnen over niet-wmo-plichtig onderzoek vastgesteld

Nadere informatie

Samenwerking China (NSFC) - Joint seminars

Samenwerking China (NSFC) - Joint seminars 1 Samenwerking China (NSFC) Call for proposals Samenwerking China (NSFC) - Joint seminars 2016 Den Haag, december 2015 Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek 2 Inleiding en doel NWO heeft

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2012 2013 22 112 Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie Nr. 1593 BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN

Nadere informatie

FORUM. In dit nummer. Postbus 8098 3503 SE UTRECHT. Jaargang 19 Nummer 1 Februari 2015. Van het bestuur 2

FORUM. In dit nummer. Postbus 8098 3503 SE UTRECHT. Jaargang 19 Nummer 1 Februari 2015. Van het bestuur 2 FORUM Jaargang 19 Nummer 1 Februari 2015 In dit nummer Van het bestuur 2 Frits Lekkerkerker, voorzitter NVMETC Aangepast verzekeringsbesluit Gepubliceerd, wijziging polissen Proefpersonenverzekering 4

Nadere informatie

Checklist voor het indienen van onderzoek bij de CE Communicatiewetenschap Versie 10 januari 2012

Checklist voor het indienen van onderzoek bij de CE Communicatiewetenschap Versie 10 januari 2012 voor Afdeling Communicatiewetenschap Checklist voor het indienen van onderzoek bij de CE Communicatiewetenschap Versie 10 januari 2012 Lees voor het invullen van deze checklist het document Procedure voor

Nadere informatie

Consent voor spoedeisend onderzoek bij acuut ernstig zieke patienten

Consent voor spoedeisend onderzoek bij acuut ernstig zieke patienten Consent voor spoedeisend onderzoek bij acuut ernstig zieke patienten dr Erwin J.O. Kompanje Erasmus MC Universitair medisch centrum Rotterdam Intensive Care volwassenen Spoedeisend onderzoek, definitie/

Nadere informatie

Eerste Kamer der Staten-Generaal

Eerste Kamer der Staten-Generaal Eerste Kamer der Staten-Generaal 1 Vergaderjaar 2003 2004 28 804 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van

Nadere informatie

Vergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers

Vergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers NOTITIE CCMO-statement Vergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers 1. Inleiding Voor de hoogte van de vergoeding aan proefpersonen en onderzoekers bij deelname aan een klinisch onderzoek bestaan geen

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2009 200 32 23 XVI Vaststelling van de begrotingsstaten van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 200 Nr. 30 BRIEF VAN

Nadere informatie

Inhoud. Hoofdstuk 4 Screening en diagnostiek bij volwassenen 71 1 Inleiding 71 2 Screening bij volwassenen 72 3 Diagnostiek bij volwassenen 74

Inhoud. Hoofdstuk 4 Screening en diagnostiek bij volwassenen 71 1 Inleiding 71 2 Screening bij volwassenen 72 3 Diagnostiek bij volwassenen 74 Inhoud Hoofdstuk 1 Algemene inleiding 11 1 Kenmerken en classificatiecriteria van bipolaire stoornissen 11 2 Epidemiologie 12 3 Differentiële diagnostiek 13 4 Comorbiditeit 13 5 Beloop 16 6 Diagnostiek

Nadere informatie

Patiëntenparticipatiecultuur in ziekenhuizen Implementatietrajecten 2015

Patiëntenparticipatiecultuur in ziekenhuizen Implementatietrajecten 2015 Patiëntenparticipatiecultuur in ziekenhuizen Implementatietrajecten 2015 Ondersteuningsplan Meerjarenplan 2013 2017 Prof. dr. Ann Van Hecke Prof. dr. Kristof Eeckloo Simon Malfait Doel van de begeleidingssessies

Nadere informatie

Toekomstige rol METC en ontwikkelingen in geneesmiddelonderzoek. Prof.dr.J(Koos)RBJ Brouwers, Klinisch farmacoloog Voorzitter METC StBeBo-Assen

Toekomstige rol METC en ontwikkelingen in geneesmiddelonderzoek. Prof.dr.J(Koos)RBJ Brouwers, Klinisch farmacoloog Voorzitter METC StBeBo-Assen Toekomstige rol METC en ontwikkelingen in geneesmiddelonderzoek Prof.dr.J(Koos)RBJ Brouwers, Klinisch farmacoloog Voorzitter METC StBeBo-Assen Thema s voor RNs en METC-in de toekomst Hoe is het landschap

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...

Nadere informatie

ccmo-richtlijn Externe Toetsing 2012

ccmo-richtlijn Externe Toetsing 2012 Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenteronderzoek en

Nadere informatie