Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)"

Emmanuel Verbeke
8 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1

2 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek Korte beoordelingstermijnen Stilzwijgende goedkeuring Risico differentiatie (low-intervention trials) Transparantie + => inwerkingtreding: (niet eerder dan) juni

beoordelingstermijnen Stilzwijgende goedkeuring Risico differentiatie

3 Portal Validation Assessment Part I Notification Portal Portal Submit dossier, request repms Validation ** Initial assessment by repms ** Coordinated review Consol. ** notif Other willing repms notify within 3 days repms selected within 3 days Final validation within 4 days Draft report sent to all MSc Additional information MSc submit comments to repms Final report questions ** Maximum time for sponsor to submit requested additional information is 12 days, followed by coordinated review of 12 days and consolidation of 7 days ** Maximum time for sponsor to submit requested additional information is 10 days Followed by a review of 5 days Assessment Part II ** Additional time possible for consulting experts for ATMPs / point 1 Annex 2004/ days 45 5 All MSc assessment phase II ** notif. Additional information 3 ** Maximum time for sponsor to submit requested additional information is 12 days, followed by a review of 19 days

Final report questions ** Maximum time for sponsor to submit requested additional information is 12 days, followed by coordinated review of 12 days and consolidation of 7 days ** Maximum time for

4 Deel I centraal Eén onderzoeksdossier EU-portal Deel II - nationaal voordelen op therapeutisch gebied en publieke gezondheid risico s en ongemakken proefpersoon relevantie klinische proef betrouwbaarheid/robuustheid data kwaliteit, productie, veiligheid, import IMPs/AMPs etikettering Investigator s Brochure PIF en informed consent wervingsprocedure vergoedingen proefpersoon/ onderzoeker geschiktheid onderzoeker/ faciliteiten privacy verzekering afname, opslag en nader gebruik lichaamsmateriaal 4 4 EU portal Bron: CCMO

import IMPs/AMPs etikettering Investigator s Brochure PIF en informed consent wervingsprocedure vergoedingen proefpersoon/

5 Centrale beoordeling multinationale studies Gecentraliseerde beoordeling: Rapporterende Lidstaat beoordeelt de meest kritische aspecten, andere lokale aspecten worden parallel getoetst door betrokken lidstaten Protocol, pt info, IB & IMPD EU P o r t a Reporting MS Part I Reporting MS Part II MS concerned Part II Decision pt I Decision I & II Decision I & II l MS concerned Part II Decision I & II 5

betrokken lidstaten Protocol, pt info, IB & IMPD EU P o r t a Reporting MS Part I Reporting MS Part

6 Deel I centraal Oordeel: rapp. lidstaat Eén onderzoeksdossier EU-portal Deel II nationaal Oordeel: betrokken lidstaat validatie door rapporterend lidstaat (max 25 dgn) beoordelingsrapport, afstemming betrokken LS en besluit (45+31 dgn) positief negatief besluit beoordeling (45+31 dgn) 6 EU portal: één besluit per betrokken lidstaat (5 dgn) Bron: CCMO

validatie door rapporterend lidstaat (max 25 dgn) beoordelingsrapport, afstemming

7 Beoordelings- en reactietermijnen deel 1 beoordeling (r)ms 45 reactie sponsor 12 beoordeling 19 Beoordelingsrapp. deel Conclusie (r)ms > termijn: stilzwijgende goedkeuring reactie sponsor > termijn: indiening dossier vervallen 7 Bron: CCMO

deel 2 0 45 12 19 Conclusie (r)ms > termijn: stilzwijgende

8 Beoordelings- en reactietermijnen beoordeling (r)ms deel 1 nationaal 45 reactie sponsor beoordeling deel 1 multinat initiële fase coördinatie. fase consolidatie fase coördinatie. fase consolidatie fase NB: Bij multinationaal onderzoek in validatiefase afstemming met deelnemende lidstaten over keuze rms en documenten 8 Titel Bron: CCMO

9 Toetsingsproces: wat is anders? Indiening onderzoeksdossier - Eén onderzoeksdossier via centrale EU-portal Beoordelingsrapport deel 1 De Europese samenwerking bij multinationale studies - Validatiefase (keuze rapporterend lidstaat en volledigheid dossier) - Deel 1 beoordeling (primaire indiening/subst. amend.) Centrale indiening en gecoördineerde beoordeling veiligheidsrapportages 9

deel 1 De Europese samenwerking bij multinationale studies - Validatiefase (keuze rapporterend

10 En nu? Geen implementatie, wel implementatietraject VWS kijkt naar gevolgen - Aanpassing WMO en aanverwante regelgeving - Opzetten van nieuwe structuur om werkwijze verordening te ondersteunen => werkgroep VWS, CCMO, NVMETC, CBG, IGZ, Doelstelling: - Actieve rol als "rapporterend lidstaat" beoordeling snel, efficiënt en gericht op kwalitateit - Voor zover mogelijk met: - behoud van voordelen geïntegreerde toetsing - centralisatie toetsing om snelheid en efficiëntie te bereiken 10

Opzetten van nieuwe structuur om werkwijze verordening te ondersteunen => werkgroep VWS, CCMO, NVMETC, CBG, IGZ,

11 Twee modellen toetsingsproces Overeenkomsten Indiening via EU portal (vereiste verordening) Validatie: landelijk bureau Beoordeling: Ondersteuning door landelijk bureau Nationale studies: geen grote wijzigingen wat betreft toetsingsproces Verschillen voor multinationale studies Model 1: decentrale toetsing bestaande METCs ondersteuning door landelijke bureau aan METC s Model 2: centrale toetsing landelijke toetsingscommissie bestaand uit leden METC s / CCMO ondersteuning door landelijk bureau 11

Verschillen voor multinationale studies Model 1: decentrale toetsing bestaande METCs ondersteuning door landelijke bureau

12 EU-portal validatie en verdeling dossiers door landelijk bureau nationale geneesmiddelenstudies multinationale geneesmiddelenstudies TC-1 TC-2 TC-3 TC-4 TC-5 TC-.. CCMO TC-1 TC-2 TC-3 TC-4 TC-5 TC-.. CCMO CCMO landelijk bureau nationaal beoordelingsrapport, toets deel 2 en ethische toets Engels beoordelingsrapport (samen met LS) door landelijk bureau, toets deel 2 en ethische toets EU portal: één besluit per betrokken lidstaat 12 Bron: CCMO

. CCMO landelijk bureau nationaal beoordelingsrapport, toets deel 2 en ethische toets Engels beoordelingsrapport

13 EU-portal validatie en verdeling dossiers door landelijk bureau nationale geneesmiddelenstudies multinationale geneesmiddelenstudies TC-1 TC-2 TC-3 TC-4 TC-5 TC-.. CCMO landelijke toetsingscommissie CCMO landelijk bureau nationaal beoordelingsrapport, toets deel 2 en ethische toets Engels beoordelingsrapport (samen met LS) door landelijk bureau, toets deel 2 en ethische toets EU portal: één besluit per betrokken lidstaat 13 Bron: CCMO

14 Verdere planning Oktober: SWOT analyse Begin november: uitkomsten presenteren aan veldpartijen December: besluit minister 2015: aanpassing wetgeving voorbereiding organisatorische wijzigingen 14

Vergelijkbare documenten

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke