EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik"

Transcriptie

1 EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015

2 Verordening no 536/2014 Gepubliceerd op 27 mei 2014 Start waarschijnlijk eind 2017 Start is gekoppeld aan functioneren van EU portal door middel van een onafhankelijke audit Intrekking van de Europese Richtlijn 2001/20 EG Transitieperiode 1-3 jaar: gedurende 1 jaar, primaire indieningen via oude of nieuwe wetgeving, na 1 jaar alle primaire indieningen via nieuwe wetgeving, na 3 jaar alles via nieuwe wetgeving

3 Reikwijdte Verordening klinische proeven die in de Unie worden uitgevoerd teneinde de werking en veiligheid van geneesmiddelen bij de mens vast te stellen industrie-driven en investigator-initiated onderzoek nationaal en multinationaal geneesmiddelenonderzoek niet van toepassing op studies zonder interventie, dwz studies die geen klinische proef zijn! Wel van toepassing op klinische proef met beperkte interventie ( lowintervention trial ) (geregistreerd geneesmiddel; geregistreerd geneesmiddel gebruikt binnen toepassingsgebied of het gebruik is een standaardbehandeling in één of meer lidstaten; aanvullende diagnostische of monitoring procedures met gering additioneel risico)

4 Verordening Opsplitsing onderzoeksdossier deel I en deel II (nationaal deel) Indieningen via EU portal 1 indiening via EU portal voor deel I voor multinationaal onderzoek 1 rapporterende lidstaat voor deel I voor multinationaal onderzoek Indieningen voor deel II per lidstaat via EU portal Alle andere indieningen tijdens en na onderzoek via EU portal behalve SUSARs en ASR (via EudraVigilance)

5 EU portal

6 Deel I centraal Eén onderzoeksdossier EU-portal Deel II - nationaal Verwachte therapeutische en volksgezondheidvoordelen relevantie klinische proef risico s en ongemakken proefpersoon betrouwbaarheid/robuustheid data IMPD:kwaliteit, productie, veiligheid, import IMPs/AMPs etikettering Investigator s Brochure PIF en informed consent wervingsprocedure vergoedingen proefpersoon/ onderzoeker geschiktheid onderzoeker/ faciliteiten privacy verzekering afname, opslag en nader gebruik lichaamsmateriaal EU portal

7 Indieningsdossier Combi van deel I en deel II, of alleen deel I en aansluitend deel II Deel I: Aanbiedingsbrief met EU CT nummer Onderzoeksprotocol Investigator s Brochure (met Reference Safety Information) IMPD (in delen) met oa verklaring GLP voor preklinische gegevens, verklaring GCP voor klinische gegevens of gepubliceerd in peer-reviewed tijdschrift Etiketten Gestructureerde data in EU formulier Betrokken lidstaten Bij internationaal multicenter onderzoek: voorstel voor rapporterend lidstaat

8 Indieningsdossier Deel II: Proefpersoneninformatie en toestemmingsformulier Wervingsprocedure Vergoedingen proefpersonen/onderzoeker Onderzoeksverklaring Beknopte CV s met beroepsmatige relevante info Verzekeringen Financien Gestructureerde data in EU formulier Lidstaat waarvoor wordt ingediend

9 Deel I centraal Deel II nationaal Eén onderzoeksdossier EU-portal validatie door rapporterend lidstaat (max 25 dgn) beoordelingsrapport, afstemming betrokken MS, conclusie (45 dgn) positief (+/- ov) negatief ethische toets conclusie deel II (45 dgn) EU portal: één besluit per betrokken lidstaat (5 dgn)

10 Validatiefase Voorstel rapporteur (pms) van indiener, keuze rapporteur (rms), volledigheid dossier en reikwijdte 10 5 dag 3 dag 6 dag 7 dag 10 dag 20 dag 25 pms*=rms? andere rms? Notificatie rms Comm. cms naar rms Comm. rms naar sponsor Reactie sponsor naar rms Beslissing validatie rms naar sponsor indiening vervallen stilzwijgende goedkeuring

11 Beoordelings- en reactietermijnen beoordeling (r)ms reactie sponsor beoordeling deel Conclusie deel Conclusie ethische toets parallel aan deel 1 en deel 2 beoordeling Advies reactie sponsor > termijn: indiening dossier vervallen

12 Besluit Deel I rms negatief, negatief in alle betrokken lidstaten rms positief, betrokken lidstaten kunnen nog afwijzen op bepaalde gronden (minder goede behandeling dan de normale klinische praktijk in MS; in strijd met nationaal recht voor speciale groepen geneesmiddelen; veiligheid, betrouwbaarheid en robuustheid van de ingediende gegevens) en ethiek Deel II Positief/negatief in betrokken lidstaat Beroepsmogelijkheden met uitzondering van afwijzing op basis van negatieve conclusie van rms

13 Verder Terugtrekken indiening dossier mogelijk tot aan datum conclusie deel I (betreft alle MS) Toevoegen lidstaten pas mogelijk nadat primair besluit is genomen (langere termijnen) Conclusie deel I heeft geldigheid van 2 jaar, deel II binnen 2 jaar indienen Her-indiening is een nieuwe indiening (binnen EU-portal versimpelde indiening met verwijzing naar eerder indiening)

14 Meldingen en indieningen aan EU portal tijdens lopend onderzoek Start werving Start 1e bezoek pp Substantiële amendementen voor deel 1, deel 2 of een combinatie, geen parallelle procedures Veiligheidsrapportages en SUSARs via EudraVigilance Ernstige inbreuken op Verordening of protocol (serious breaches) Onverwachte voorvallen met invloed op verhouding voordelen risico s Inspectierapporten van autoriteiten van derde landen Dringende veiligheidsmaatregelen Einde werving per MS Tijdelijke stop Einde studie/voortijdige beëindiging per MS, in EU, buiten EU Indiening samenvatting resultaten en samenvatting leek Indienen studierapport voor klinisch onderzoek gebruikt in registratieaanvraag (12 maanden na einde studie of 6 maanden voor PIP studies)

15 Openbaarmaking Uitgangspunt van Verordening is dat de EU databank openbaar toegankelijk is (artikel 81, lid 4), tenzij geheimhouding gerechtvaardigd is op grond van bescherming persoonsgegevens en de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie 3 categorien onderzoek fase 0/I fase II/III trials met geregistreerde middelen binnen indicatie of standaardbehandeling Beoordeeld door toetsingscommissie Openbaarmaking na besluit van kerngegevens (titel, design, wetenschappelijk en therapeutisch doel, IMP, behandelarmen, populatie, inclusie en exclusiecriteria, doel van het onderzoek en eindpunten) en gehele dossier met uitzondering van het kwaliteitsdeel van het IMPD (IMPD-Q)

16 Openbaarmaking Uitstel voor openbaarmaking van een aantal kerngegevens voor fase 0/I tot 1 jaar na einde studie Uitstel voor openbaarmaking van documenten is mogelijk fase 0/I: tot registratie of max 7 jaar na einde studie fase II/III: tot registratie of max 5 jaar na einde studie voor trials met geregistreerde middelen: 12 maanden na einde studie Met rechtvaardiging op basis bescherming persoonsgegevens, bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie Documenten met verplichte natte handtekening twee versies (één voor MS en één geredigeerd voor openbare database)

17 Stand van zaken in Nederland De huidige geïntegreerde toets van wetenschap en ethiek door de erkende METC s en de CCMO blijft behouden. Beoordeling door één commissie, communicatie met deze oordelende commissie, er is geen afstemming nodig nationaal tussen een bevoegde instantie en een ethische commissie, die deels naar overlappende issues kijken. Decentrale toetsing Actieve rol als "rapporterend lidstaat" (70 per jaar) Voor het overige onderzoek blijft de WMO van kracht. Aanpassing WMO, waarin ook taken voor geneesmiddelenonderzoek beoordeling worden neergelegd Ondersteuning van METCs door het bureau van de CCMO

18 Taken CCMO bureau Beheer en toegang EU portal Validatie van alle onderzoeksdossiers (volledigheid, reikwijdte Verordening, keuze rapporterend lidstaat) Toewijzen studies voor beoordeling aan toetsingscommissies (specialisatie) Ondersteuning bij beoordeling multinationaal onderzoek (opstellen concept beoordelingsrapport igv rapporteurschap voor NL) Afstemming met andere lidstaten bij beoordeling multinationaal onderzoek (mn bij rapporteurschap van NL) Coördinerende rol bij het beoordelen van veiligheidsrapportages en SUSAR, verdeling over lidstaten Vertegenwoordiging in Europese gremia zoals CTFG, ad hoc Working Group on clinical trials in Brussel en CTAG

19 contact informatie

20 Disclaimer Aan deze presentatie kunnen geen rechten worden ontleend. Hoewel de CCMO grote zorg heeft besteed aan de in deze presentatie opgenomen informatie, kan zij niet instaan voor de juistheid daarvan. In deze presentatie opgenomen opvattingen of meningen zijn uitsluitend die van de auteur en zijn daarmee niet per definitie een weergave van die van de CCMO. De CCMO aanvaardt geen aansprakelijkheid voor de gevolgen van het gebruik van deze presentatie of de daarin opgenomen informatie. Hergebruik van informatie opgenomen in de presentatie is toegestaan onder voorwaarde van bronvermelding.

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

EU verordening geneesmiddelenonderzoek

EU verordening geneesmiddelenonderzoek EU verordening geneesmiddelenonderzoek Beoordelingen Europese s/jl mul/na/onaal vs. na/onale aanvraag Let op: de beoordeling wordt niet bij u ingediend maar in Europa via een Europese portal De beoordeling

Nadere informatie

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

website www.nvmetc.nl

website www.nvmetc.nl Verslag NVMETC secretarissenoverleg 19 juni 2014 1. Opening en vaststelling agenda Dhr. Davids geeft aan, dat een belangrijke reden van dit secretarissenoverleg is, dat we van elkaar horen wat er speelt

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Eerste Kamer der Staten-Generaal

Eerste Kamer der Staten-Generaal Eerste Kamer der Staten-Generaal Vergaderjaar 20 202 3 452 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s ABR ADR AE AR BROK CCMO CRF CTA CV DSMB EMEA EU EudraCT FU brief GCP GMP IB IC ICF ICH IMPD ISF MEB METC EU RCT SAE SOP SPC SUSAR

Nadere informatie

DE MONITOR. Bijlage 1

DE MONITOR. Bijlage 1 DE MONITOR Bijlage 1 legenda procesfase rol voorbereidingsfase v=verantwoordelijk uitvoeringsfase p= partner gerealiseerd evaluatiefase Geen actie agenda werkgroep aandachtslevel regisseur **** direct

Nadere informatie

Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal

Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal Pharma Codex Deel I vol. 2 vii Voor de bijlagen bij de omzendbrieven en de nota s, raadpleeg de website van het

Nadere informatie

Studie namiddag Evidence Based Zorg

Studie namiddag Evidence Based Zorg Studie namiddag Evidence Based Zorg Ann Van den Bruel, MD PhD Clinical Lecturer, University of Oxford Huisarts Programma Ethische commissie Serious Gaming Recrutering Care4Safety Uitkomsten 1Heart2Care4

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie A. Brieven A1: Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie

Nadere informatie

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory

Nadere informatie

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Inleiding 1. De CGR heeft deze Richtlijnen over niet-wmo-plichtig onderzoek vastgesteld

Nadere informatie

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 18-02-2014 Revisiedatum : 18-02-2015 Veranderingen ten opzichte

Nadere informatie

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg Ideale site ideale samenwerking in clinical trials 3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg MICROSOFT CORPORATION

Nadere informatie

STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) van de MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE. van de

STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) van de MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE. van de METC - SOP 1 (32) STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) van de MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE (erkend door Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek) (geaccrediteerd door Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische

Nadere informatie

ccmo-richtlijn Externe Toetsing 2012

ccmo-richtlijn Externe Toetsing 2012 Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenteronderzoek en

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...

Nadere informatie

s-hertogenbosch 26 mei 2014 Een nieuw

s-hertogenbosch 26 mei 2014 Een nieuw s-hertogenbosch 26 mei 2014 Een nieuw Toetsingstijdperk Een onderzoek naar de gevolgen van de nieuwe Europese Verordening voor de toetsing van medisch wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen in Nederland

Nadere informatie

Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument

Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument 28/01/2009 Page 1 sur 7 Inactivatie 1. Welk e-mailadres gebruikt het FAGG om ontbrekende documenten op te vragen die noodzakelijk zijn voor de administratieve

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2009 200 32 23 XVI Vaststelling van de begrotingsstaten van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 200 Nr. 30 BRIEF VAN

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U6 Studie medicatie Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG 2009D33485 27 428 Beleidsnota Biotechnologie VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG Vastgesteld... 2009 In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond er bij enkele fracties behoefte

Nadere informatie

KWALITEITSHANDBOEK WETENSCHAPSBELEID KENNEMER GASTHUIS EN SPAARNE ZIEKENHUIS. Organisatie en richtlijnen medisch-wetenschappelijk onderzoek

KWALITEITSHANDBOEK WETENSCHAPSBELEID KENNEMER GASTHUIS EN SPAARNE ZIEKENHUIS. Organisatie en richtlijnen medisch-wetenschappelijk onderzoek KWALITEITSHANDBOEK WETENSCHAPSBELEID KENNEMER GASTHUIS EN SPAARNE ZIEKENHUIS Organisatie en richtlijnen medisch-wetenschappelijk onderzoek april 2014 Inhoudsopgave 1. INLEIDING 1.1. Organisatie wetenschap

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk

Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Katelijne De Nys Inleiding - Richtlijnen en wetgeving in historisch perspectief De Europese Directive De Belgische

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek?

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek? Deze kaart geeft een overzicht van beschikbare feiten en geneesmiddelenonderzoek. De kaart is tot stand gekomen op basis van literatuuronderzoek, interviews en denksessies met deskundigen. Met dank aan

Nadere informatie

NCTD Monitor AUGUSTUS 2009. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database

NCTD Monitor AUGUSTUS 2009. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database NCTD Monitor AUGUSTUS 2009 vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Nefarma Clinical Trial Database NCTD Monitor 2009 Inhoudsopgave 5 Samenvatting en conclusies 7 Inleiding 10 Monitor 2009 12 Overall

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag www.rijksoverheid.nl Bijlage(n)

Nadere informatie

INFORMATIEBLAD. Maart 2011

INFORMATIEBLAD. Maart 2011 INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.

Nadere informatie

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013 Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten

Nadere informatie

Medischwetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon

Medischwetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 3 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Hoe

Nadere informatie

9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13

9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13 9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13 RICHTLIJN 2005/28/EG VAN DE COMMISSIE van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen WMO Oordeel

Checklist en toelichting indienen WMO Oordeel Checklist en toelichting indienen WMO Oordeel In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een onderzoek wilt laten beoordelen door de METc VUmc. Onderscheiden worden monoen multionderzoek

Nadere informatie

NCTD Monitor. augustus 2008. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database

NCTD Monitor. augustus 2008. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database NCTD Monitor augustus 2008 vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Nefarma Clinical Trial Database Inhoudsopgave NCTD Monitor 2008 Samenvatting en conclusies 5 Inleiding 7 Monitor 2008 9 Overall

Nadere informatie

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht

Nadere informatie

Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het?

Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het? Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker wat is het en hoe werkt het? De behandeling van kinderen en jongeren met kanker vindt meestal plaats in combinatie met een klinisch onderzoek. We

Nadere informatie

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES 8 Oktober 2014, DCTF Onderzoeksbureau Divisie Heelkundige Specialismen UMC Utrecht Marianne van Es-Gulinck, arts, F.F.P.M. RISK

Nadere informatie

Gedigitaliseerd onderzoek..

Gedigitaliseerd onderzoek.. Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer

Nadere informatie

Vermeld hier tevens de uitgevende instant. Titel voor het algemene publiek ('leken') in makkelijk te begrijpen taal.

Vermeld hier tevens de uitgevende instant. Titel voor het algemene publiek ('leken') in makkelijk te begrijpen taal. Welke gegevens moet u aanleveren (Trial Registration Data Set)? Graag ontvangen wij de informatie in het Engels gezien het internationale karakter van prospectieve registratie. Uw studie zal tevens terug

Nadere informatie

NCTD Monitor AUGUSTUS 2010. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database

NCTD Monitor AUGUSTUS 2010. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database NCTD Monitor AUGUSTUS 2010 vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Nefarma Clinical Trial Database Inhoudsopgave NCTD Monitor 2010 5 Samenvatting en conclusies 8 Inleiding 12 Toelichting monitor

Nadere informatie

Kwaliteitsborging Geneesmiddelenonderzoek UMC Utrecht Jaarverslag 2007 Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek

Kwaliteitsborging Geneesmiddelenonderzoek UMC Utrecht Jaarverslag 2007 Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek Kwaliteitsborging Geneesmiddelenonderzoek UMC Utrecht Jaarverslag 2007 Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek UMC Utrecht Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde Clinical Trial

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5 Pagina: 1 van 5 Het ondervragen van patiënten in het kader van een eindwerk voor het bekomen van een graad van bachelor of bachelor na bachelor komt neer op een prospectieve verzameling van gegevens met

Nadere informatie

FORUM. In dit nummer. Postbus 8098 3503 SE UTRECHT. Jaargang 18 Nummer 2 September 2014. Van het bestuur 2 Dr. Frits Lekkerkerker, voorzitter

FORUM. In dit nummer. Postbus 8098 3503 SE UTRECHT. Jaargang 18 Nummer 2 September 2014. Van het bestuur 2 Dr. Frits Lekkerkerker, voorzitter FORUM Jaargang 18 Nummer 2 September 2014 In dit nummer Van het bestuur 2 Dr. Frits Lekkerkerker, voorzitter Najaarsvergadering 2014 3 12 november 2014 Scholingsdagen 4 31 oktober en 7 november 2014 Redactie-adres:

Nadere informatie

medischw e t e n s c h a p p e l i j k o n d e r z o e k

medischw e t e n s c h a p p e l i j k o n d e r z o e k medischw e t e n s c h a p p e l i j k o n d e r z o e k opzet risico s toetsingscommissie 2 Inhoud m e d i s c h w e t e n s c h a p p e l i j k onderzoek Voorwoord 2 Inleiding 4 Medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Jaarverslag 2014. METC Máxima Medisch Centrum

Jaarverslag 2014. METC Máxima Medisch Centrum Jaarverslag 2014 METC Máxima Medisch Centrum Inhoud Voorwoord p. 3 Inleiding p. 3 Bevoegd gezag METC p. 4 Samenstelling commissie p. 4 Samenstelling secretariaat p. 4 Werkwijze commissie p. 5 Samenvatting

Nadere informatie

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief Handleiding Parelspecifiek reglement Op grond van artikel 4 lid 17 van het Kaderreglement Parelsnoer Initiatief dient per Parel een reglement

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2008 2009 31 452 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie

Nadere informatie

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Julius Centrum UMC Utrecht Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Datum 12 april 2011 Betreft Kamervragen

Datum 12 april 2011 Betreft Kamervragen > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers.

BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. VEELGESTELDE VRAGEN OVER DE BROK CURSUS Wat is de BROK cursus? BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. Aan de uitvoering van mensgebonden onderzoek worden door

Nadere informatie

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. /.. VAN DE COMMISSIE. van 17.10.2014

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. /.. VAN DE COMMISSIE. van 17.10.2014 EUROPESE COMMISSIE Brussel, 17.10.2014 C(2014) 7484 final GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. /.. VAN DE COMMISSIE van 17.10.2014 tot correctie van gedelegeerde Verordening (EU) nr. 918/2012 ten aanzien

Nadere informatie

FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Directoraat-generaal Geneesmiddelen

FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Directoraat-generaal Geneesmiddelen Afdeling Wig ilantie' Amazone Afdeling `138(D'(Onderzoek&Ontwikkeling) Bischoffsheimlaan 33 B-1000 BRUSSEL Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneeesmiddelen voor humaan gebruik Uw brief

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V1 Ontwikkelen Onderzoeksprotocol Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis

Nadere informatie

DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE

DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE MB2948 Brochure: Klinische studies l Ziekenhuis Oost-Limburg 1 WELKOM U kreeg deze brochure omdat u meer wilt weten over klinische studies. We informeren u daarom over

Nadere informatie

Kwaliteit en integriteit van mensgebonden onderzoek een juristenblik

Kwaliteit en integriteit van mensgebonden onderzoek een juristenblik Kwaliteit en integriteit van mensgebonden onderzoek een juristenblik Oegstgeest, 9 november 2012 Koosje van Lessen Kloeke Wat cijfers Nederland Jaarlijks ca. 18.000 aanvragen m.b.t. medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

JAARVERSLAG MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE METC AZM/UM

JAARVERSLAG MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE METC AZM/UM JAARVERSLAG MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE METC AZM/UM 2014 JAARVERSLAG MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE METC AZM/UM 2014 Inhoudsopgave Voorwoord 3 Samenvatting (Nederlands en Engels) 4 1. Algemene

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2007 2008 31 452 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie

Nadere informatie

Voor$jdig stoppen van studies Job van der Palen METC Twente

Voor$jdig stoppen van studies Job van der Palen METC Twente Voor$jdig stoppen van studies Job van der Palen METC Twente Waarom voor$jdig stoppen? Veiligheid Effec9viteit Fu9liteit Andere redenen Veiligheid (1) Data and Safety Monitoring Board (DSMB) OnaEankelijk!

Nadere informatie

Informed consent in het UMCG bij wetenschappelijk onderzoek

Informed consent in het UMCG bij wetenschappelijk onderzoek Informed consent in het UMCG bij wetenschappelijk onderzoek Student: Lisanne van der Molen Begeleider: Drs. Lidia van Huizen, Senior Adviseur Kwaliteit UMCG Datum: juni 2013 Inhoudsopgave Inleiding..3

Nadere informatie

Gegeven voor de wetenschap Regulering van onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken Preadvies VGR mr dr M.C. Ploem Referaat Jasper

Gegeven voor de wetenschap Regulering van onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken Preadvies VGR mr dr M.C. Ploem Referaat Jasper Gegeven voor de wetenschap Regulering van onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken Preadvies VGR mr dr M.C. Ploem Referaat Jasper Bovenberg Overzicht Huidige regels voor wetenschappelijk

Nadere informatie

Advies over het criterium voor niet-therapeutisch onderzoek bij kinderen

Advies over het criterium voor niet-therapeutisch onderzoek bij kinderen Advies over het criterium voor niet-therapeutisch onderzoek bij kinderen Managementsamenvatting Het advies gaat over de vraag welke regeling meer ruimte biedt voor niettherapeutisch onderzoek bij kinderen:

Nadere informatie

Informatiebrief voor de deelnemers

Informatiebrief voor de deelnemers Reumatologie Bijlage 4 pagina 1 van 5 Informatiebrief voor de deelnemers 1 Titel van het onderzoek: AS IN BEWEGING spondyloarthritis. - Registratie van de sportbeoefening bij patiënten met 2 Doel van het

Nadere informatie

Contract Research Organisaties in Nederland Inventarisatie en kwaliteitsniveau

Contract Research Organisaties in Nederland Inventarisatie en kwaliteitsniveau Contract Research Organisaties in Nederland Inventarisatie en kwaliteitsniveau RIVM rapport 370005001/2011 K. Notenboom A.R. Molema-Buursma I. Hegger Contract Research Organisaties in Nederland: inventarisatie

Nadere informatie

FS150422.7A. A: Beschrijving van de voorgestelde werkwijze B: Toelichting op het MSP en identificatie proces

FS150422.7A. A: Beschrijving van de voorgestelde werkwijze B: Toelichting op het MSP en identificatie proces FS150422.7A FORUM STANDAARDISATIE 22 april 2015 Agendapunt: 7. Internationaal Stuk 7A. Notitie omgang met standaarden van het Europese Multistakeholder Platform on ICT Standardisation Bijlage A: Beschrijving

Nadere informatie

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture

Nadere informatie

Medisch-wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon

Medisch-wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Uitgave Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postadres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag Bezoekadres Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag Telefoon (070) 340 79 11 Informatie Voor informatie en vragen

Nadere informatie

INTEGRATIE ZORG & ONDERZOEK

INTEGRATIE ZORG & ONDERZOEK INTEGRATIE ZORG & ONDERZOEK Congres Architectuur in de Zorg 23 juni 2011 Maurits Ros: Managing director Parelsnoer initiatief Programma directeur EPD AMC Michael van der Zel: Healthcare information systems

Nadere informatie

Goedgekeurd op 11 februari 2011

Goedgekeurd op 11 februari 2011 GROEP GEGEVENSBESCHERMING ARTIKEL 29 00327/11/NL WP 180 Advies 9/2011 betreffende het herziene voorstel van de industrie voor een effectbeoordelingskader wat betreft de bescherming van de persoonlijke

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

Project Backlog:Actiepunt implementatie referral, class labelling en recommandations

Project Backlog:Actiepunt implementatie referral, class labelling en recommandations Project Backlog:Actiepunt implementatie referral, class labelling en recommandations Strategie 1 1.Inleiding In kader van het backlog project is het de bedoeling om bepaalde klinische variaties sneller

Nadere informatie

Op de voordracht van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, van, 2015,,

Op de voordracht van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, van, 2015,, AMBTELIJK CONCEPT Besluit van houdende wijziging van het Besluit uitvoering Tabakswet en de bijlage bij de Tabakswet in verband met de implementatie van Richtlijn 2014/40/EU inzake de productie, de presentatie

Nadere informatie

Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0 Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra

Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0 Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0 Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra 12.6053 1/34 Voorwoord Voor de universitair medische centra (umc s) is onderzoek met proefpersonen een

Nadere informatie

Kwaliteitshandboek wetenschapsbeleid Kennemer Gasthuis en Spaarne Ziekenhuis

Kwaliteitshandboek wetenschapsbeleid Kennemer Gasthuis en Spaarne Ziekenhuis Kwaliteitshandboek wetenschapsbeleid Kennemer Gasthuis en Spaarne Ziekenhuis maart 2011 INLEIDING INHOUD WETENSCHAPSBELEID 1. Inleiding 3 2. Afkortingen en begrippen 4 3. Typen klinisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Deelnemen aan een klinische studie

Deelnemen aan een klinische studie Deelnemen aan een klinische studie Informatiebrochure 1. Klinische studies... 4 1.1 Wat en waarom?... 4 1.2 Academische en commerciële studies... 5 1.3 Onderzoek in vier fasen... 6 1.4 Wetgeving... 7

Nadere informatie

ONTWERPADVIES. NL In verscheidenheid verenigd NL 2013/0088(COD) 19.6.2013. van de Commissie internationale handel. voor de Commissie juridische zaken

ONTWERPADVIES. NL In verscheidenheid verenigd NL 2013/0088(COD) 19.6.2013. van de Commissie internationale handel. voor de Commissie juridische zaken EUROPEES PARLEMENT 2009-2014 Commissie internationale handel 19.6.2013 2013/0088(COD) ONTWERPADVIES van de Commissie internationale handel voor de Commissie juridische zaken inzake het voorstel voor een

Nadere informatie

Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk!

Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk! Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk! De basis voor succes Bert Hartog, PhD Director Clinical R&D, Benelux and Nordic countries 15 mei 2012 De basis voor succes Agenda 1. Registratieonderzoek

Nadere informatie

Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek;

Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek; Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek; Eén voor allen en allen voor één Voorwoord Dames en heren, Bewegen is goed. Niet alleen voor de gezondheid,

Nadere informatie

Samenwerking in academisch netwerkenrken

Samenwerking in academisch netwerkenrken Home no. 3 Juni 2015 Juridische aspecten Eerdere edities Verenso.nl Samenwerking in academisch netwerkenrken Goed gedrag in wetenschappelijk onderzoek Dr. Anke Persoon, coördinator UKON, afdeling ELG,

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag www.rijksoverheid.nl Kenmerk

Nadere informatie

Medischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon

Medischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 6 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Wie

Nadere informatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie TELSTAR: Treatment of ELectroencephalographic STatus epilepticus After cardiopulmonary Resuscitation (ABR 46296) Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Nadere informatie

Informatiebrief voor de deelnemer aan de studie

Informatiebrief voor de deelnemer aan de studie AZ MARIA MIDDELARES CLOSURE STUDIE pagina 1 van 8 Informatiebrief voor de deelnemer aan de studie 1 Titel van de studie: De invloed van sluiten van de breukopening op postoperatieve vochtopstapeling bij

Nadere informatie

Organisatie voor onderzoek

Organisatie voor onderzoek Organisatie voor onderzoek Op weg naar een optimale organisatie voor klinisch onderzoek Een rapportage van de werkgroep Toetsing, in het kader van de uitwerking van het Masterplan door de Dutch Clinical

Nadere informatie