NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN

Transcriptie

1 Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/ Brussel NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN leden zijn aanwezig. Bijgevlg werd het qurum behaald. De zitting wrdt gepend m 9 u nder het vrzitterschap van Prf. Defrce. Algemene pmerking: alle adviezen wrden verstrekt in cnsensus behalve wanneer een resultaat van een stemming wrdt vermeld. 1. GOEDKEURING VAN DE DAGORDE 2. MELDING VAN BELANGENCONFLICTEN Overeenkmstig het beleid geverd dr het FAGG en de prcedures betreffende het beheer van belangencnflicten, hebben de aanwezige leden en deelnemers bij aanvang van de zitting elk eventueel belangencnflict met de materies f dssiers die p de agenda staan, gemeld. 3. GOEDKEURING VAN DE NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN DE COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VAN De ntulen werden gedgekeurd znder pmerkingen. 4. MEDICAL NEED PROGRAM (MNP) / COMPASSIONATE USE PROGRAM (CUP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr het vlgende dssier: Niet van tepassing vr deze vergadering De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 1 dssier Meer infrmatie kan u steeds terugvinden p: chrijnende_gevallen_medische_ndprgrammas 5. VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VHB) Aanvragen VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: Niet van tepassing vr deze vergadering PV public - Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik Secretariaat 1 5

2 De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief ngunstig advies vr de vlgende dssiers: Niet van tepassing vr deze vergadering Meer infrmatie ver geneesmiddelen mtrent indicaties, gebruik en dergelijke kan u terugvinden p: Aanvragen VHB, wederzijdse erkenningsprcedure (MRP) en decentrale prcedure (DCP) Dssiers waarvr België de referentielidstaat is (RMS) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers : Niet van tepassing vr deze vergadering De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief ngunstig advies vr de vlgende dssiers : Niet van tepassing vr deze vergadering De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 1 dssier. Meer infrmatie ver geneesmiddelen mtrent indicaties, gebruik en dergelijke kan u terugvinden p: Aanvragen VHB, centrale prcedure (CP), België = (c)rapprteur, peer reviewer De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik gaat akkrd met de evaluatie vr de vlgende dssiers : Olumiant baricitinib Apealea -paclitaxel Meer infrmatie ver geneesmiddelen vergund via de centrale prcedure, kan u terugvinden p: Aanvragen tt wijziging VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: ID : Slian 100 mg [Tablet] - Slian 200 mg [Tablet] - Slian 50 mg [Tablet] Slian 100 mg-ml [Oral slutin] - Slian 400 mg [Film-cated tablet] ID : Visipaque 270 mg I-ml [Slutin fr injectin], Visipaque 320 mg I-ml [Slutin fr injectin] ID 84652: Lnarid N 400 mg;50 mg [Tablet] ID : Lnarid N 400 mg;50 mg [Tablet] ID : Nesivine 0.05 % [Nasal spray, slutin] - Nesivine 0.05 % [Nasal drps, slutin] - Nesivine 0,05 % sine cnservans [Nasal spray, slutin] Publieke ntulen Cmmissie vr genssesmiddelen vr menselijk gebruik 2 5

3 ID : Ledertrexate 7,5 mg-ml [Slutin fr injectin in pre-filled syringe] - Ledertrexate 5 mg-2ml [Slutin fr injectin] - Ledertrexate Cncentrate 1000 mg-ml [Cncentrate fr slutin fr injectin] - Ledertrexate 5 mg [Pwder fr slutin fr injectin] - Ledertrexate 2,5 mg [Tablet] - Ledertrexate Frte 500 mg-20ml [Slutin fr injectin] ID : Ledertrexate 7,5 mg-ml [Slutin fr injectin in pre-filled syringe] - Ledertrexate Cncentrate 1000 mg-ml [Cncentrate fr slutin fr injectin] - Ledertrexate 5 mg-2ml [Slutin fr injectin] - Ledertrexate 2,5 mg [Tablet] - Ledertrexate Frte 500 mg-20ml [Slutin fr injectin] ID : Ledertrexate 5 mg [Pwder fr slutin fr injectin] - Ledertrexate Frte 500 mg-20ml [Slutin fr injectin] - Ledertrexate 5 mg-2ml [Slutin fr injectin] - Ledertrexate 7,5 mg-ml [Slutin fr injectin in pre-filled syringe] - Ledertrexate 2,5 mg [Tablet] - Ledertrexate Cncentrate 1000 mg-ml [Cncentrate fr slutin fr injectin] ID : Ledertrexate 5 mg [Pwder fr slutin fr injectin] - Ledertrexate 7,5 mg-ml [Slutin fr injectin in pre-filled syringe] - Ledertrexate 2,5 mg [Tablet] - Ledertrexate Cncentrate 1000 mg-ml [Cncentrate fr slutin fr injectin] - Ledertrexate Frte 500 mg-20ml [Slutin fr injectin] - Ledertrexate 5 mg-2ml [Slutin fr injectin] ID : Trinvum [Tablet] ID : Depnit 5 18,7 mg [Transdermal patch] patch] Depnit 10 37,4 mg [Transdermal ID : Ovysmen 1 mg;0,035 mg [Tablet] ID : Ovysmen 1 mg;0,035 mg [Tablet] De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief ngunstig advies vr de vlgende dssiers: Niet van tepassing vr deze vergadering De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 7 dssiers. Meer infrmatie ver geneesmiddelen mtrent indicaties, gebruik en dergelijke kan u terugvinden p: Vijfjaarlijkse vernieuwingen, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de nieuwe versie van de SKP en de bijsluiter ged vr de vlgende dssiers: ID 4356 : Idi Sluti Spiritusa Cnfrma 58 mg-ml cutaneus Slutin ID : Rbinul-Nestigmine slutin fr injectin 46 B 6637: Trasyll 46 B N 2883: Aspr 500 bruis ID : Prpfl B. Braun 1% (10 mg-ml) [Emulsin fr injectin, Emulsin fr infusin];prpfl B. Braun 2% (20 mg-ml) [Emulsin fr injectin, Emulsin fr infusin] Meer infrmatie ver geneesmiddelen mtrent indicaties, gebruik en dergelijke kan u terugvinden p: Parallelimprt Publieke ntulen Cmmissie vr genssesmiddelen vr menselijk gebruik 3 5

4 De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: ID : Femstn Cnti (PI-PL) 1mg-5mg [Film-cated tablet] ID : Pantmed (PI-DK) Pantprazl Takeda 20 mg [Gastr-resistant tablet] ID : Pantmed (PI-DK) Pantprazl Takeda 20 mg [Gastr-resistant tablet] ID : Pantmed (PI-DK) Pantprazl Takeda 40 mg [Gastr-resistant tablet] ID : Pantmed (PI-DK) Pantprazl Takeda 40 mg [Gastr-resistant tablet] ID : Dafln (PI-CZ) Detralex 500 mg [Film-cated tablet] ID : Imdium (PI-FR) 2 mg [Capsule, hard] ID : Arimidex (PI-CZ) 1 mg [Film-cated tablet] Meer infrmatie ver geneesmiddelen mtrent indicaties, gebruik en dergelijke kan u terugvinden p: 6. GENEESMIDDELENBEWAKING Ntulen van de vergadering van de Safety Bard van De ntulen van de vergadering van de Safety Bard werden gedgekeurd znder pmerkingen. 7. BIJKOMENDE RISICOBEPERKENDE ACTIVITEITEN De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een advies vr de vlgende dssiers: 8. MEDEDELINGEN Niet van tepassing vr deze vergadering. FEEDBACK VAN CHMP Niet van tepassing vr deze vergadering FEEDBACK VAN PRAC VAN APRIL jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf 9. ANDERE - Vraag in verband met intramusculaire tediening anestheticum - Vrstelling patiëntvertegenwrdigers Publieke ntulen Cmmissie vr genssesmiddelen vr menselijk gebruik 4 5

5 Publieke ntulen Cmmissie vr genssesmiddelen vr menselijk gebruik 5 5 De vergadering wrdt afgeslten m 13u10