Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN

Transcriptie

1 Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/ Brussel Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN leden zijn aanwezig. Bijgevlg werd het qurum behaald. De zitting wrdt gepend m 14u nder het vrzitterschap van Prf. Degaute. Algemene pmerking: alle adviezen wrden verstrekt in cnsensus behalve wanneer een resultaat van een stemming wrdt vermeld. 1. GOEDKEURING VAN DE DAGORDE 2. GOEDKEURING VAN DE NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN DE COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VAN De ntulen werden p verstuurd via Eudralink ter gedkeuring via de elektrnische weg. Eventuele cmmentaren werden gevraagd tegen u. De ntulen werden gedgekeurd znder pmerkingen. 3. MELDING VAN BELANGENCONFLICTEN Overeenkmstig het beleid geverd dr het FAGG en de prcedures betreffende het beheer van belangencnflicten, hebben de aanwezige leden en deelnemers bij aanvang van de zitting elk eventueel belangencnflict met de materies f dssiers die p de agenda staan, gemeld. 4. MEDEDELINGEN FEEDBACK PHVWP JANUARI FEEDBACK CHMP FEBRUARI mid=wc0b01ac d2a PV public - Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik 09/03/2012 C. Fcke / S. Driesen 1 5

2 5. GENEESMIDDELENBEWAKING Vijfjaarlijkse vernieuwingen, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de nieuwe versie van de SKP et de bijsluiter ged vr de vlgende dssiers: ACTAPULGITE peder vr raal gebruik AMOXICILLINE MYLAN 500 mg capsulen ARTHROTEC 75 tabletten met gereguleerde afgifte BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 mg/5 ml, drank znder suiker BROMAZEPAM EG tabletten HEXTRIL 0,1% mndspeling MAREVAN tabletten MEDICA KEELSPRAY LEMON, 20 mg/10 ml; 5 mg/10 ml, spray vr rmucsaal gebruik TAMOXIFEN MYLAN 20 mg tabletten 6. VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VHB) Aanvragen VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: Niet van tepassing vr deze vergadering. De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 0 dssiers. Niet van tepassing vr deze vergadering. Aanvragen tt wijziging VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: SELOKEN 100 mg, tabletten SELOKEN I.V., 1 mg/ml, plssing vr injectie VISADRON 0,125% gdruppels, plssing MIVACRON 10 mg/5 ml plssing vr injectie MIVACRON 20 mg/10 ml plssing vr injectie BUSCOPAN 10 mg mhulde tabletten BUSCOPAN 10 mg zetpillen BUSCOPAN 20 mg/1 ml plssing vr injectie fagg 2 5

3 DEANXIT 10 mg/0,5 mg mhulde tabletten CILEST 0,250 mg/ 0,035 mg tabletten INDOCOLLYRE 0,1%, gdruppels, plssing, flacn van 5 ml INDOCOLLYRE 0,1% Unidse, gdruppels, plssing in verpakking vr eenmalig gebruik TARADYL 10 mg/1 ml plssing vr injectie HALDOL 2 mg tabletten HALDOL 5 mg tabletten HALDOL 20 mg tabletten HALDOL 2 mg/ml druppels vr raal gebruik, plssing HALDOL 10 mg/ml vleistf vr raal gebruik HALDOL 5 mg/ml plssing vr injectie HALDOL DECANOAS 50 mg/ml plssing vr injectie HALDOL DECANOAS 100 mg/ml plssing vr injectie XYLOCAINE 2% GEL (in tube), gel vr urethraal gebruik XYLOCAINE 2% GEL (in spuit), gel vr urethraal gebruik XYLOCAINE 5%, zalf XYLOCAINE 10%, spray plssing LASIX 40 mg tabletten LASIX 20 mg/ 2 ml plssing vr injectie LASIX 30 mg Prlngatum capsules met verlengde afgifte, hard LASIX 250 mg/25 ml, cncentraat vr plssing vr infusie LASIX 500 mg, tabletten De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 49 dssiers. Parallelimprt De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: AMLODIPINE IPS 5 mg tabletten AMLODIPINE IPS 10 mg tabletten XANAX RETARD 0,5 mg, tabletten met verlengde afgifte XANAX RETARD 1 mg, tabletten met verlengde afgifte XANAX RETARD 2 mg, tabletten met verlengde afgifte fagg 3 5

4 ADAPALENE IPS 0,1% crème ADAPALENE IPS 0,1% gel PANTOMED 20 mg, maagsapresistente tabletten PANTOMED 40 mg, maagsapresistente tabletten VASEXTEN 10, capsules met gereguleerde afgifte VASEXTEN 20, capsules met gereguleerde afgifte FASTUM 2,5% gel MEDROL A 16 mg, tabletten MEDROL 32 mg, tabletten ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, filmmhulde tabletten ESCITALOPRAM SANDOZ 20 mg, filmmhulde tabletten COZAAR 50 mg, filmmhulde tabletten COZAAR 100 mg, filmmhulde tabletten LOORTAN 50 mg, filmmhulde tabletten LOORTAN 100 mg, filmmhulde tabletten Aanvragen VHB, wederzijdse erkenningsprcedure (MRP) en decentrale prcedure (DCP) Dssiers waarvr België de referentielidstaat is (RMS) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers Niet van tepassing vr deze vergadering Bijkmende risicbeperkende activiteiten De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een advies vr de vlgende dssiers: REVATIO 0,8 mg/ml plssing vr injectie Sildenafil NPLATE 250 micrgram peder en plsmiddel vr plssing vr injectie Rmiplstim NPLATE 500 micrgram peder en plsmiddel vr plssing vr injectie Rmiplstim LEFLUNOMID MEDAC 10 mg filmmhulde tabletten Leflunmide LEFLUNOMID MEDAC 20 mg filmmhulde tabletten Leflunmide ILARIS 150 mg peder vr plssing vr injectie Canakinumab fagg 4 5

5 ORLISTAT TEVA 60 mg harde capsules Orlistat STELARA 15 mg plssing vr injectie in vrgevulde spuit STELARA 45 mg plssing vr injectie in vrgevulde spuit STELARA 90 mg plssing vr injectie in vrgevulde spuit YERVOY 5 mg/ml cncentraat vr plsing vr infusie Ipilimumab OZURDEX 700 micrgram, intravitreaal implant in applicatr Dexamethasn De vergadering wrdt afgeslten m 15u30 fagg 5 5