Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Transcriptie

1 Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/ Brussel Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN leden zijn aanwezig. Bijgevlg werd het qurum behaald niet. Er werd aan de afwezige leden gevraagd m hun advies uit te brengen via schriftelijke prcedure zals beschreven in art van het Kninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen vr menselijk en diergeneeskundig gebruik. De zitting wrdt gepend m 14u nder het vrzitterschap van Prf. Degaute. Algemene pmerking: alle adviezen wrden verstrekt in cnsensus behalve wanneer een resultaat van een stemming wrdt vermeld. 1. GOEDKEURING VAN DE DAGORDE 2. GOEDKEURING VAN DE NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN DE COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VAN De ntulen werden p verstuurd via Eudralink ter gedkeuring via de elektrnische weg. Eventuele cmmentaren werden gevraagd tegen u. De ntulen werden gedgekeurd znder pmerkingen. 3. MELDING VAN BELANGENCONFLICTEN Overeenkmstig het beleid geverd dr het FAGG en de prcedures betreffende het beheer van belangencnflicten, hebben de aanwezige leden en deelnemers bij aanvang van de zitting elk eventueel belangencnflict met de materies f dssiers die p de agenda staan, gemeld. 4. MEDEDELINGEN FEEDBACK PHVWP FEBRUARI & MAART FEEDBACK CHMP MAART & APRIL mid=wc0b01ac d2a PV public - Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik 27/04/2012 C. Fcke / S. Driesen 1 6

2 ANDERE SCHRIFTELIJKE PROCEDURE: ESCITALOPRAM ARCHIE SAMUEL 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg film-cated tablets (ID ) Bij hgdringendheid diende er een advies gegeven te wrden aangaande het tekennen van een vergunning vr het in de handel brengen. De schriftelijke prcedure zals beschreven in het KB van 14/12/2006 betreffende geneesmiddelen vr menselijk en diergeneeskundig gebruik - art werd gevlgd. Een gunstig advies werd verstrekt p 27 maart 2012 m 13u. SCHRIFTELIJKE PROCEDURE: AVASTIN & LUCENTIS Het RIZIV heeft het FAGG gevraagd m het gebruik van Avastin (bevacizumab) als alternatief vr Lucentis (ranibizumab) bij de behandeling van (natte) leeftijdsgebnden maculadegeneratie, te evalueren. Op basis van de mmenteel beschikbare gegevens heeft het FAGG gecncludeerd dat het gebruik van Avastin in deze indicatie niet aanbevlen is. 5. GENEESMIDDELENBEWAKING Ntulen van de vergadering van de werkgrep van De ntulen van de vergadering van de werkgrep werden gedgekeurd. Vijfjaarlijkse vernieuwingen, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de nieuwe versie van de SKP et de bijsluiter ged vr de vlgende dssiers: DOGMATIL 200 mg tabletten DOGMATIL 50 mg capsules, harde DOGMATIL 100 mg / 2 ml plssing vr injectie DOGMATIL 0,5 g/100 ml drank TAMOXIFEN MYLAN 20 mg tabletten TRAMADOL TEVA 50 mg capsules, harde CARBOSIN cncentraat vr plssing vr infusie 10 mg/ml ACICLOVIR SANDOZ tabletten TRAMADOL SANDOZ 50 mg capsules, harde CO-BISOPROLOL MYLAN filmmhulde tabletten VOLTAREN EMULGEL 1% gel AMOXICILLINE FAR 250 mg dispergeerbare tabletten AMOXICILLINE FAR 375 mg dispergeerbare tabletten AMOXICILLINE FAR 500 mg dispergeerbare tabletten AMOXICILLINE FAR 750 mg dispergeerbare tabletten fagg 2 6

3 6. VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VHB) Aanvragen VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: ANTEDIAR 125 mg harde capsules Saccharmyces bulardii ANTEDIAR 250 mg harde capsules Saccharmyces bulardii De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 5 dssiers. Aanvragen tt wijziging VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: AACIDEXAM 5 mg/ml plssing vr injectie ALLOPURINOL EG 300 mg tabletten BALSOCLASE ANTITUSSIVUM strp BALSOCLASE ANTITUSSIVUM druppels vr raal gebruik, plssing BALSOCLASE ANTITUSSIVUM drank znder suiker CUROSURF 120 mg endtrachepulmnaire instillatie, suspensie CUROSURF 240 mg endtrachepulmnaire instillatie, suspensie CUTIVATE 0,05 % crème CUTIVATE 0,005 % zalf DARAPRIM 25 mg tabletten (2 aanvragen) IMPORTAL peder vr raal gebruik INFANRIX-IPV+Hib (DTPa-IPV+Hib) 0,5 ml/dsis - peder en suspensie vr suspensie vr injectie MAASOL peder vr suspensie vr injectie - kit vr radifarmaceutisch preparaat MIVACRON 10 mg/5 ml plssing vr injectie MIVACRON 20 mg/10 ml plssing vr injectie NIZORAL 200 mg tabletten PENTACARINAT 300 mg peder vr plssing vr injectie f vr vernevelplssing PENTASA 1 g zetpillen (2 dssiers) PENTASA 1 g/100 ml suspensie vr rectaal gebruik (2 aanvragen) PENTASA 500 mg tabletten met verlengde afgifte - pt (2 aanvragen) fagg 3 6

4 PENTASA 500 mg tabletten met verlengde afgifte - blisterverpakking (2 aanvragen) PENTASA Sachet 1 g granulaat met verlengde afgifte (2 aanvragen) PENTASA Sachet 2 g granulaat met verlengde afgifte (2 aanvragen) PORTOLAC peder vr raal gebruik PRIMPERAN 10 mg tabletten PRIMPERAN 10 mg zetpillen kinderen PRIMPERAN 10 mg/2 ml plssing vr injectie PRIMPERAN 100 mg/5 ml cncentraat vr plssing vr infusie PRIMPERAN 2,6 mg/ml, druppels vr raal gebruik, plssing PRIMPERAN 5 mg/5 ml drank PRIMPERAN VOLWASSENEN 20 mg zetpillen RHINOCORT AQUA 32 micrgram/dse, neusspray, suspensie RHINOCORT AQUA 64 micrgram/dse, neusspray, suspensie RHINOCORT TURBOHALER 100, 100 micrgram/dsis, snuifpeder RIVOTRIL 0,5 mg tabletten RIVOTRIL 2 mg tabletten RIVOTRIL 2,5 mg/ml druppels vr raal gebruik, plssing SEREVENT DISKUS 50 micrgram/dsis Inhalatiepeder, vrverdeeld STIMYCINE 25ml x 2% plssing TISSUCOL DUO 500 fibrineweefsellijm met twee cmpnenten, diepgevrren 0.5 ml TISSUCOL DUO 500 fibrineweefsellijm met twee cmpnenten, diepgevrren 1.5 ml TISSUCOL DUO 500 fibrineweefsellijm met twee cmpnenten, diepgevrren 2.5 ml TISSUCOL DUO 500 fibrineweefsellijm met twee cmpnenten, diepgevrren 5.0 ml TISSUCOL KIT peders en plsmiddelen vr weefsellijm 1.0 ml TISSUCOL KIT peders en plsmiddelen vr weefsellijm 2.0 ml TISSUCOL KIT peders en plsmiddelen vr weefsellijm 5.0 ml VOLTAREN 100 mg zetpillen VOLTAREN 25 mg maagsapresistente tabletten VOLTAREN 50 mg maagsapresistente tabletten VOLTAREN 75 mg-3ml peder vr plssing VOLTAREN RETARD 100 tabletten met verlengde afgifte VOLTAREN RETARD 75 tabletten met verlengde afgifte fagg 4 6

5 ZAVEDOS 10 mg harde capsules ZAVEDOS 10 mg peder vr plssing vr injectie ZAVEDOS 25 mg harde capsules ZAVEDOS 5 mg harde capsules ZAVEDOS 5 mg peder vr plssing vr injectie ZAVEDOS CYTOVIAL 10 mg plssing vr injectie ZAVEDOS CYTOVIAL 20 mg plssing vr injectie ZAVEDOS CYTOVIAL 5 mg plssing vr injectie De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief ngunstig advies vr de vlgende dssiers: TRIAMCINOLONE ACETONIDE SANOFI-AVENTIS 55 micrgram/dsis neusspray, suspensie De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 50 dssiers. Parallelimprt De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: Niet van tepassing vr deze vergadering. Aanvragen VHB, wederzijdse erkenningsprcedure (MRP) en decentrale prcedure (DCP) Dssiers waarvr België de referentielidstaat is (RMS) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers Niet van tepassing vr deze vergadering. Bijkmende risicbeperkende activiteiten De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een advies vr de vlgende dssiers: VIREAD 245 mg filmmhulde tabletten Tenfvirdisprxil (als fumaraat) VALDOXAN 25 mg filmmhulde tabletten Agmelatine REFACTO FuseNG peder en plsmiddel vr plssing vr injectie Mrctcg alfa (Humaan recmbinant cagulatiefactr VIII) XARELTO 15 mg filmmhulde tabletten Rivarxaban fagg 5 6

6 XARELTO 20 mg filmmhulde tabletten Rivarxaban PRADAXA 75 mg harde capsules Dabigatran etexilaat (als mesilaat) PRADAXA 110 mg capsules Dabigatran etexilaat (als mesilaat) PRADAXA 150 mg capsules Dabigatran etexilaat (als mesilaat) HUMIRA 40 mg plssing vr injectie Adalimumab ZOMETA 4 mg/5 ml cncentraat vr plssing vr infusie Zledrninezuur MIXTARD 30 suspensie vr injectie in een injectieflacn Humane insuline FASTUM 2,5 % Gel - in tube Ketprfen FASTUM 2,5 % Gel in dispenser Ketprfen De vergadering wrdt afgeslten m 16 u 25 fagg 6 6