Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Transcriptie

1 Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/ Brussel Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN leden zijn aanwezig. Bijgevlg werd het qurum behaald. De zitting wrdt gepend m 14 u nder het vrzitterschap van Prf. Declerck. Algemene pmerking: alle adviezen wrden verstrekt in cnsensus behalve wanneer een resultaat van een stemming wrdt vermeld. 1. GOEDKEURING VAN DE DAGORDE 2. GOEDKEURING VAN DE NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN DE COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VAN Aangezien het qurum niet gehaald werd tijdens deze zitting, diende de schriftelijke prcedure zals beschreven in art van het KB van 14/12/2006 betreffende geneesmiddelen vr menselijk en diergeneeskundig gebruik gevlgd te wrden. De ntulen werden p 22/07/2015 en 31/07/2015 verstuurd via Eudralink ter gedkeuring via de elektrnische weg. Eventuele cmmentaren werden gevraagd tegen 27/07/2015 m 14u en 05/08/2015 m 9u. De ntulen werden gedgekeurd met inbegrip van 1 ntvangen pmerking. 3. MELDING VAN BELANGENCONFLICTEN Overeenkmstig het beleid geverd dr het FAGG en de prcedures betreffende het beheer van belangencnflicten, hebben de aanwezige leden en deelnemers bij aanvang van de zitting elk eventueel belangencnflict met de materies f dssiers die p de agenda staan, gemeld. 4. MEDEDELINGEN FEEDBACK VAN PRAC VAN SEPTEMBER jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf FEEDBACK VAN CHMP VAN JULI jsp&mid=WC0b01ac d2a PV public - Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik Secretariaat 1 8

2 VERTEGENWOORDIGERS VAN MAATSCHAPPELIJKE ORGANISATIES: OPROEP VOOR KANDIDATEN VOOR COMMISSIES VAN PRAC EN VAN CAT MEDICAL NEED PROGRAM (MNP) / COMPASSIONATE USE PROGRAM (CUP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: HUMIRA (adalimumab) Behandeling van actieve matige tt ernstige Hidradenitis Suppurativa (HS) bij vlwassen patiënten met nvldende respns p cnventinele systemische HS-behandeling. OPDIVO (nivlumab) Behandeling van lkaal gevrderd en gemetastaseerd niet-kleincellig lngcarcinm (NSCLC) bij patiënten met gedcumenteerde prgressie tijdens f na eerdere chemtherapie. AVASTIN (bevacizumab) In cmbinatie met paclitaxel en cisplatin, f als alternatief met paclitaxel en tptecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen ntvangen, vr de behandeling van vlwassen patiënten met aanhudend, recidiverend, f gemetastaseerd cervixcarcinm. De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 4 dssiers. ANDERE 4 andere dssiers werden besprken 5. GENEESMIDDELENBEWAKING Ntulen van de vergadering van de Safety Bard van De ntulen van de vergadering van de Safety Bard werden gedgekeurd znder pmerkingen Vijfjaarlijkse vernieuwingen, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de nieuwe versie van de SKP en de bijsluiter ged vr de vlgende dssiers: 46 B 2063 DICLOFENAC EG 25 mg mhulde tabletten 46 B 5930 DICLOFENAC EG 75 mg / 3ml plssing vr injectie 46 B 5931 DICLOFENAC EG 100 mg zetpillen 04 N 8282 DICLOFENAC EG 50 mg mhulde tabletten 04 N 8283 DICLOFENAC EG 25 mg mhulde tabletten 04 N DICLOFENAC EG Retard 75 mg tabletten met verlengde afgifte 04 N DICLOFENAC EG Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte ID ID DIPIDOLOR 10 mg/ml plssing vr injectie CARDIOFLOW 80 mg maagsapresistente tabletten fagg 2 8

3 ID ID ID ID CARDIOFLOW 160 mg maagsapresistente tabletten TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ 1mg/ml sirp TERBINAFINE EG 1% crème TERBINAFINE EG 250 mg tabletten De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 4 dssiers. ANDERE 2 andere dssiers werden besprken 6. VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VHB) Aanvragen VHB, natinale prcedure (NP) ID ID De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: MOBILAT 20 mg/g 2mg/g crème Bijnierschrsextract / mucplysaccharide plysulfaat / salicylzuur MOBILAT 20 mg/g 2mg/g gel Bijnierschrsextract / mucplysaccharide plysulfaat / salicylzuur De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 2 dssiers. Aanvragen tt wijziging VHB, natinale prcedure (NP) ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: EXACYL 250 mg filmmhulde tabletten EXACYL 500 mg filmmhulde tabletten EXACYL 1g / 10 ml drank DOMPERIDON MYLAN 10 mg filmmhulde tabletten SINTROM 1 mg tabletten SINTROM 4 mg tabletten SINTROM 1 mg tabletten SINTROM 4 mg tabletten PULMICORT TURBOHALER 200, 200 micrgram/dsis, inhalatiepeder PULMICORT 0,25 mg/ml, vernevelsuspensie PULMICORT 0,50 mg/ml, vernevelsuspensie VENTOLIN 100 micrgram/dsis aërsl, suspensie VENTOLIN 5 mg/ml vernevelplssing fagg 3 8

4 ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID VENTOLIN 1 mg/ml cncentraat vr plssing vr infusie VENTOLIN 0,5 mg/ml plssing vr injectie VENTOLIN 2 mg tabletten VENTOLIN 4 mg tabletten VENTOLIN 2 mg/5ml sirp ALCON EYE GEL 3 mg/g ggel FML 1 mg/ml, gdruppels, suspensie BACTRIM FORTE 800 mg/160 mg tabletten BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, drank znder suiker TECHNESCAN HDP kit vr radifarmaceutisch preparaat, peder vr plssing vr injectie ORAP 1 mg tabletten ORAP FORTE 4 mg tabletten ORAP 1 mg tabletten ORAP FORTE 4 mg tabletten ORAP 1 mg tabletten ORAP FORTE 4 mg tabletten ORAP 1 mg tabletten ORAP FORTE 4 mg tabletten ALDACTAZINE 25 mg/15 mg tabletten PREPIDIL 0,5 mg gel vr endcervicaal gebruik SUPREFACT NASAL 0,1 mg neusspray, plssing CLOPIXOL 2 mg filmmhulde tabletten CLOPIXOL 10 mg filmmhulde tabletten CLOPIXOL 25 mg filmmhulde tabletten CLOPIXOL 20 mg/ml druppels vr raal gebruik, plssing TOUX-SAN CODEINE SUIKERVRIJ 1 mg/ml sirp DUPHALAC 667 mg/ml sirp (zakjes) DUPHALAC 667 mg/ml sirp (HDPE fles) DUPHALAC FRUIT 10 g / 15 ml sirp DUPHALAC DRY 10 g peder vr raal gebruik CRINONE 8% gel vr vaginaal gebruik fagg 4 8

5 ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ALCAINE 0,5% gdruppels, plssing LANSOYL PARAFFINE 78,230 g/ 100 g gel vr raal gebruik EUMOVATE 0,05 % crème EUMOVATE 0,05 % zalf FOSCAVIR 24 mg/ml, plssing vr infusie MIACALCIC 50 I.E./0,5 ml, plssing vr injectie in een vrgevulde spuit MIACALCIC 100 I.E./ml, plssing vr injectie in een vrgevulde spuit EFFORTIL 5 mg tabletten EFFORTIL 7,5 mg/1 ml druppels vr raal gebruik, plssing DALACIN VAGINAL 100 mg/5 g crème vr vaginaal gebruik DALACIN C 150 mg harde capsules DALACIN C 300 mg harde capsules DALACIN C 75 mg/5 ml granulaat vr rale suspensie DALACIN C 300 mg plssing vr injectie DALACIN C 600 mg plssing vr injectie DALACIN C 900 mg plssing vr injectie DALACIN TOPICAL 1% plssing vr cutaan gebruik DALACIN TOPICAL 1% gel DALACIN TOPICAL 1% plssing vr cutaan gebruik DALACIN TOPICAL 1% gel NASASINUTAB 1 mg/ml neusspray, plssing SINUTAB SPRAY 0,5 mg/ml neusspray, plssing SINUTAB SPRAY 1 mg/ml neusspray, plssing FRAGMIN IU (anti-xa)/0,2 ml plssing vr injectie FRAGMIN IU (anti-xa)/ml plssing vr injectie (injectieflacns met 4 ml) FRAGMIN IU (anti-xa)/ml plssing vr injectie (ampullen met 4 ml) FRAGMIN IU (anti-xa)/0,2 ml plssing vr injectie FRAGMIN IU (anti-xa)/0,3 ml plssing vr injectie FRAGMIN IU (anti-xa)/0,75 ml plssing vr injectie FRAGMIN IU (anti-xa)/ml plssing vr injectie (vrgevulde spuiten met 1 ml) FRAGMIN IU (anti-xa)/ml, plssing vr injectie (ampullen met 1 ml) FRAGMIN IU (anti-xa)/ml, plssing vr injectie (injectieflacn met 10 ml) fagg 5 8

6 ID ID ID ID ID ID ID ID ID FRAGMIN IU (anti-xa)/0,4 ml plssing vr injectie FRAGMIN IU (anti-xa)/0,5 ml plssing vr injectie FRAGMIN IU (anti-xa)/0,6 ml plssing vr injectie FRAGMIN IU (anti-xa)/0,72 ml plssing vr injectie FRAGMIN IU (anti-xa)/ml plssing vr injectie PROHANCE 279,3 mg/ml plssing vr injectie (glazen injectieflacn 5 ml) PROHANCE 279,3 mg/ml plssing vr injectie (glazen injectieflacn 10 ml) PROHANCE 279,3 mg/ml plssing vr injectie (glazen injectieflacn 15 ml) PROHANCE 279,3 mg/ml plssing vr injectie (glazen injectieflacn 20 ml) PROHANCE 279,3 mg/ml plssing vr injectie (glazen injectieflacn 50 ml) PROHANCE 279,3 mg/ml plssing vr injectie (vrgevulde glazen injectiespuit 17 ml) ANEXATE 0,5 mg/5 ml plssing vr injectie ESMERON 50 mg/5 ml plssing vr injectie ESMERON 50 mg/5 ml plssing vr injectie SOMATULINE PROLONGED RELEASE 30 mg peder en plsmiddel vr suspensie vr injectie met verlengde afgifte TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg tabletten vr sublinguaal gebruik TEMGESIC 0,3 mg/ml plssing vr injectie LONARID N 400 mg/50 mg tabletten AACIDEXAM 5 mg/ml plssing vr injectie DIPROPHOS DISPOSABLE SYRINGE 5 mg + 2 mg/1 ml suspensie vr injectie DIPROPHOS DISPOSABLE SYRINGE 10 mg + 4 mg/2 ml suspensie vr injectie DIPROPHOS VIAL 5 mg + 2 mg/1 ml suspensie vr injectie DIPROPHOS VIAL 10 mg + 4 mg/2 ml suspensie vr injectie DIPROPHOS VIAL 25 mg + 10 mg/5 ml suspensie vr injectie DIPROPHOS AMPUL 5 mg + 2 mg/1 ml suspensie vr injectie DIAMOX PARENTERAAL 500 mg peder vr plssing vr injectie NIQUITIN 7 mg pleister vr transdermaal gebruik NIQUITIN 14 mg pleister vr transdermaal gebruik NIQUITIN 21 mg pleister vr transdermaal gebruik NIQUITIN CLEAR 7 mg pleister vr transdermaal gebruik NIQUITIN CLEAR 14 mg pleister vr transdermaal gebruik NIQUITIN CLEAR 21 mg pleister vr transdermaal gebruik fagg 6 8

7 ID ID ID ID NICORETTE MENTHOL 2 mg Kauwgm NICORETTE MENTHOL 4 mg Kauwgm CELESTONE 4 mg/ml plssing vr injectie CELESTONE CHRONODOSE 3 mg/ml + 4 mg/ml Suspensie vr injectie ID SUBCUVIA, 160 mg/ml, plssing vr injectie (intramusculair) f vr infusie (subcutaan) (injectieflacn 5 ml) ID SUBCUVIA, 160 mg/ml, plssing vr injectie (intramusculair) f vr infusie (subcutaan) (injectieflacn 10 ml) ID ID ID ID ID ID ID TICLID 250 mg filmmhulde tabletten ACCURETIC 10 mg /12,5 mg filmmhulde tabletten ACCURETIC 20 mg /12,5 mg filmmhulde tabletten ACCUPRIL 5 mg filmmhulde tabletten ACCUPRIL 10 mg filmmhulde tabletten ACCUPRIL 20 mg filmmhulde tabletten ACCUPRIL 40 mg filmmhulde tabletten De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 49 dssiers. Parallelimprt ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: TAMBOCOR 100 mg tabletten VIAGRA 50 mg filmmhulde tabletten VIAGRA 100 mg filmmhulde tabletten MONTELUKAST SANDOZ 10 mg filmmhulde tabletten VENORUTON FORTE 500 mg tabletten CLOPIDOGREL (HCl) SANDOZ 75 mg filmmhulde tabletten TRANSTEC 35 micrgram/u, pleister vr transdermaal gebruik TRANSTEC 52,5 micrgram/u, pleister vr transdermaal gebruik TRANSTEC 70 micrgram/u, pleister vr transdermaal gebruik TORENTAL 400 mg filmmhulde tabletten met verlengde afgifte COVERAM 5 mg / 5 mg tabletten COVERAM 5 mg / 10 mg tabletten COVERAM 10 mg / 5 mg tabletten fagg 7 8

8 ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID COVERAM 10 mg / 10 mg tabletten TAMSULOSINE TEVA 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte TIORFIX 100 mg capsules MONURIL 3 g granulaat vr drank TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, filmmhulde tabletten TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/10 mg, filmmhulde tabletten TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg, filmmhulde tabletten TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/10 mg, filmmhulde tabletten CELEBREX 100 mg harde capsules CELEBREX 200 mg harde capsules Aanvragen VHB, wederzijdse erkenningsprcedure (MRP) en decentrale prcedure (DCP) Dssiers waarvr België de referentielidstaat is (RMS) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 3 dssiers. Bijkmende risicbeperkende activiteiten Niet van tepassing vr deze vergadering. De vergadering wrdt afgeslten m 16u28 fagg 8 8