Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Transcriptie

1 Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/ Brussel Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN leden zijn aanwezig. Bijgevlg werd het qurum niet behaald. Er werd aan de leden gevraagd m hun advies uit te brengen via de schriftelijke prcedure zals beschreven in art van het Kninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen vr menselijk en diergeneeskundig gebruik. De zitting wrdt gepend m 14 u nder het vrzitterschap van Prf. Degaute. Algemene pmerking: alle adviezen wrden verstrekt in cnsensus behalve wanneer een resultaat van een stemming wrdt vermeld. 1. GOEDKEURING VAN DE DAGORDE 2. GOEDKEURING VAN DE NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN DE COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VAN Aangezien het qurum niet gehaald werd tijdens deze zitting, diende de schriftelijke prcedure zals beschreven in art van het Kninklijk Besluit van 14/12/2006 betreffende geneesmiddelen vr menselijk en diergeneeskundig gebruik gevlgd te wrden. De ntulen werden p 19/01/2015 en 26/01/2015 verstuurd via Eudralink ter gedkeuring via de elektrnische weg. Eventuele cmmentaren werden gevraagd tegen 26/01/2015 en 02/02/2015 m 9u. De ntulen werden gedgekeurd znder pmerkingen 3. MELDING VAN BELANGENCONFLICTEN Overeenkmstig het beleid geverd dr het FAGG en de prcedures betreffende het beheer van belangencnflicten, hebben de aanwezige leden en deelnemers bij aanvang van de zitting elk eventueel belangencnflict met de materies f dssiers die p de agenda staan, gemeld. 4. MEDEDELINGEN FEEDBACK VAN PRAC VAN FEBRUARI jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf FEEDBACK VAN CHMP VAN JANUARI EN FEBRUARI jsp&mid=WC0b01ac d2a MEDICAL NEED PROGRAM (MNP) / COMPASSIONATE USE PROGRAM (CUP) PV public - Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik Secretariaat 1 10

2 De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief ngunstig advies vr het vlgende dssier: TIVOZANIBHYDROCHLORIDE (Tivzanib ) capsules Capsules in de behandeling van slide tumren. De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 5 dssiers. ANDERE Bekrachtiging van het advies van 30/06/2014 betreffende het gebruik van medicinale cannabis (p vraag van de juridische dienst) Overeenkmstig artikel 7, 1, eerste lid van de wet van 25 maart 1964 p de geneesmiddelen wrdt een ntwerp van kninklijk besluit tt het reglementeren van prducten die één f meer tetrahydrcannabinlen bevatten, vr advies vrgelegd aan de Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik. Dit ntwerp van besluit begt een verbd p het afleveren van magistrale en fficinale bereidingen p basis van tetrahydrcannabinlen (zals THC), die werkzame bestanddelen van cannabis zijn, en heft het kninklijk besluit van 4 juli 2001 tt bepaling van de vrwaarden vr het afleveren van geneesmiddelen die één f meer tetrahydrcannabinlen bevatten, p. Dat verbd begt dus niet de geneesmiddelen die een vergunning vr het in de handel brengen ( VHB ) hebben verwrven vereenkmstig de wet van 25 maart 1964 p de geneesmiddelen en waarvan de kwaliteit, veiligheid en deltreffendheid vr de gegeven therapeutische indicaties dus psitief werden berdeeld, nch de geneesmiddelen vr nderzek die in vereenstemming zijn met de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten p de menselijke persn. De Cmmissie is van rdeel dat, in de huidige stand van zaken, magistrale en fficinale bereidingen een risic vrmen vr de vlksgezndheid en dat hun baten/risicverhuding dus negatief is p grnd van het feit dat: - Tetrahydrcannabinlen txische stffen zijn en er een grte variabiliteit bestaat tussen de planten die deze stffen bevatten wat betreft de cncentratie werkzame stffen; er met dus p tegezien wrden dat het kweken van de planten gestandaardiseerd is; - Zals blijkt uit de cnclusies van de Werkgrep ver medicinale cannabis uit 2014, is een veilig en verantwrd gebruik van magistrale en fficinale bereidingen die tetrahydrcannabinlen bevatten, enkel gerechtvaardigd indien zeer strikte vrwaarden wrden vastgesteld, wat mmenteel niet het geval is; daarm met in de tekmst een wettelijk kader wrden bepaald vr het gebruik van medicinale cannabis in de vrm van een magistrale f fficinale bereiding. 1 ander dssier werd besprken 5. GENEESMIDDELENBEWAKING Ntulen van de vergadering van de Safety Bard van De ntulen van de vergadering van de Safety Bard werden gedgekeurd znder pmerkingen Vijfjaarlijkse vernieuwingen, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de nieuwe versie van de SKP en de bijsluiter ged vr de vlgende dssiers: fagg 2 10

3 46 B 6571 ETUMINE 40 mg tabletten 46 B 7264 ETUMINE 40 mg/ml plssing vr injectie ID ID ID ID ID ID ID ID ID ETUMINE 40 mg/ml plssing vr injectie ETUMINE 40 mg tabletten BISOLVON CITRUS 8 mg plsbare tabletten BISOLVON INSTANT 8 mg plsbare tabletten NICORETTE FRESHMINT 2 mg kauwgm NICORETTE FRESHMINT 4 mg kauwgm NUROFEN 400 FASTCAPS 400 mg zachte capsules AZITHROMYCINE TEVA 250 mg filmmhulde tabletten AZITHROMYCINE TEVA 500 mg filmmhulde tabletten ANDERE Niet van tepassing vr deze vergadering. 6. VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VHB) Aanvragen VHB, natinale prcedure (NP) ID De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: ETHANOL 70% GEDENATUREERD, CONFORMA plssing vr cutaan gebruik De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 1 dssier. Aanvragen tt wijziging VHB, natinale prcedure (NP) ID ID ID ID ID ID ID ID De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: CONTRAMAL 50 mg harde capsules CONTRAMAL 100 mg zetpillen CONTRAMAL 100 mg / ml druppels vr raal gebruik, plssing (10 ml) CONTRAMAL 100 mg / ml druppels vr raal gebruik, plssing (50 ml) CONTRAMAL 100 mg / 2 ml plssing vr injectie f infusie PIROXICAM SANDOZ 20 mg dispergeerbare tabletten NICORETTE 2 mg kauwgm NICORETTE 4 mg kauwgm fagg 3 10

4 ID ID ID ID ID ID ID ID ID NICORETTE INHALER 10 mg vleistf vr inhalatiedamp NICORETTE 5 mg pleister vr transdermaal gebruik NICORETTE 10 mg pleister vr transdermaal gebruik NICORETTE 15 mg pleister vr transdermaal gebruik NICORETTE FRESHMINT 2 mg kauwgm NICORETTE FRESHMINT 4 mg kauwgm NICORETTE FRUIT 2 mg kauwgm NICORETTE FRUIT 4 mg kauwgm NaCl 0,9 % B. BRAUN plssing vr infusie (Ecflac Plus van 50 ml) NaCl 0,9 % B. BRAUN plssing vr infusie (Ecflac Plus van 100 ml) NaCl 0,9 % B. BRAUN plssing vr infusie (Ecflac Plus van 250 ml) NaCl 0,9 % B. BRAUN plssing vr infusie (Ecflac Plus van 500 ml) NaCl 0,9 % B. BRAUN plssing vr infusie (Ecflac Plus van 1000 ml) NaCl 0,9 % B. BRAUN plssing vr infusie (Ecbag van 500 ml) NaCl 0,9 % B. BRAUN plssing vr infusie (Ecbag van 1000 ml) NaCl 0,9 % B. BRAUN plssing vr infusie (Glazen fles van 100 ml) NaCl 0,9 % B. BRAUN plssing vr infusie (Glazen fles van 150 ml) NaCl 0,9 % B. BRAUN plssing vr infusie (Glazen fles van 250 ml) KESTOMATINE 250 mg/500 mg kauwtabletten DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (250 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (750 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (1000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (1500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (2000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (2500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (3000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (5000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (6000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (250 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (750 ml) fagg 4 10

5 DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (1000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (1500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (2000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (2500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (3000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (5000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (6000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (250 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (750 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (1000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (1500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (2000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (2500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (3000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (5000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (6000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (250 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (750 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (1000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (1500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (2000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (2500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (3000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (5000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (6000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (250 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (750 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (1000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (1500 ml) fagg 5 10

6 DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (2000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (2500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (3000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (5000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (6000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (250 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (750 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (1000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (1500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (2000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (2500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (3000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (5000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (6000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (250 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (750 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (1000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (1500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (2000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (2500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (3000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (5000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % plssing vr peritneale dialyse (6000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (250 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (750 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (1000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (1500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (2000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (2500 ml) fagg 6 10

7 ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (3000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (5000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % plssing vr peritneale dialyse (6000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (250 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (750 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (1000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (1500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (2000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (2500 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (3000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (5000 ml) DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % plssing vr peritneale dialyse (6000 ml) PEPCIDSMB 10 mg maagsapresistente tabletten PEPCIDSMB 20 mg maagsapresistente tabletten SUFENTA 5 micrgram/ml (mcg/ml) plssing vr injectie (2 ml) SUFENTA 5 micrgram/ml (mcg/ml) plssing vr injectie (10 ml) SUFENTA FORTE 50 micrgram/ml (mcg/ml) plssing vr injectie (5 ml) SUFENTA 5 micrgram/ml (mcg/ml) plssing vr injectie (2 ml) SUFENTA 5 micrgram/ml (mcg/ml) plssing vr injectie (10 ml) SUFENTA FORTE 50 micrgram/ml (mcg/ml) plssing vr injectie (5 ml) SUFENTA 50 micrgram/ml (mcg/ml) plssing vr injectie (2 ml) SUFENTA 50 micrgram/ml (mcg/ml) plssing vr injectie (10 ml) SUFENTA FORTE 50 micrgram/ml (mcg/ml) plssing vr injectie (5 ml) SUFENTA 5 micrgram/ml (mcg/ml) plssing vr injectie (2 ml) SUFENTA 5 micrgram/ml (mcg/ml) plssing vr injectie (10 ml) SUFENTA FORTE 50 micrgram/ml (mcg/ml) plssing vr injectie (5 ml) ID ZUURSTOF MEDICINAAL GASVORMIG VIVISOL 100 % medicinaal gas, samengeperst (gascilinders met traditinele kranen) ID ZUURSTOF MEDICINAAL GASVORMIG VIVISOL 100 % medicinaal gas, samengeperst (gascilinders met geïntegreerde ntspanner) ID ZUURSTOF MEDICINAAL GASVORMIG VIVISOL 100 % medicinaal gas, samengeperst (mbiele crygene vaten) ID MELIANE 0,075 mg / 0,020 mg mhulde tabletten fagg 7 10

8 ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID TRIODENE mhulde tabletten BENERVA 300 mg maagsapresistente tabletten GYNOFLOR tabletten vr vaginaal gebruik CORDARONE 200 mg tabletten CORDARONE 150 mg/3 ml plssing vr injectie SECTRAL 400 mg filmmhulde tabletten SECTRAL GE 200 mg filmmhulde tabletten SECTRAZIDE 400 mg/25 mg filmmhulde tabletten EMCORETIC MITIS 5 mg/12,5 mg filmmhulde tabletten EMCORETIC 10 mg/25 mg filmmhulde tabletten SORBITOL DELALANDE 5 g peder vr drank SORBITOL DELALANDE MENTHE 5 g peder vr drank De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 54 dssiers. Parallelimprt ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: TRANXENE 5 mg capsules TRANXENE 10 mg capsules REPARIL 20 mg maagsapresistente tabletten UNI-TRANXENE 15 mg capsules NEURONTIN 300 mg harde capsules NEURONTIN 400 mg harde capsules NEURONTIN 600 mg filmmhulde tabletten NEURONTIN 800 mg filmmhulde tabletten TRITACE 2,5 mg tabletten TRITACE 5 mg tabletten TRITACE 10 mg tabletten BIOFENAC 100 mg tabletten STEOVIT FORTE CITRON 1000 mg/800 U.I. kauwtabletten VALIUM 10 mg tabletten MONTELUKAST TEVA 4 mg kauwtabletten fagg 8 10

9 ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID SERLAIN 50 mg filmmhulde tabletten SERLAIN 100 mg filmmhulde tabletten IMURAN 50 mg filmmhulde tabletten ATORVASTATINE TEVA 10 mg filmmhulde tabletten ATORVASTATINE TEVA 20 mg filmmhulde tabletten ATORVASTATINE TEVA 40 mg filmmhulde tabletten ATORVASTATINE TEVA 80 mg filmmhulde tabletten DALACIN VAGINAL 100 mg/5 g crème vr vaginaal gebruik FUCIDIN 2% crème FUCIDIN 2% zalf NUROFEN VOOR KINDEREN SUIKERVRIJ ROOD 4% suspensie vr raal gebruik CORDARONE 200 mg tabletten SEROXAT 20 mg filmmhulde tabletten SEROXAT 30 mg filmmhulde tabletten APRANAX 550 mg filmmhulde tabletten CERAZETTE 75 micrgram filmmhulde tabletten ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg filmmhulde tabletten STILNOCT 10 mg filmmhulde tabletten TOTALIP 10 mg filmmhulde tabletten TOTALIP 20 mg filmmhulde tabletten TOTALIP 40 mg filmmhulde tabletten TOTALIP 80 mg filmmhulde tabletten TAZKO 5 mg/5mg tabletten met verlengde afgifte RISPERDAL 1 mg filmmhulde tabletten RISPERDAL 2 mg filmmhulde tabletten RISPERDAL 3 mg filmmhulde tabletten RISPERDAL 4 mg filmmhulde tabletten Aanvragen VHB, wederzijdse erkenningsprcedure (MRP) en decentrale prcedure (DCP) Dssiers waarvr België de referentielidstaat is (RMS) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 1 dssier. fagg 9 10

10 Bijkmende risicbeperkende activiteiten Niet van tepassing vr deze vergadering. De vergadering wrdt afgeslten m 16u07. fagg 10 10