Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Transcriptie

1 Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/ Brussel Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN leden zijn aanwezig. Bijgevlg werd het qurum behaald. De zitting wrdt gepend m 14 u nder het vrzitterschap van Prf. Degaute. Algemene pmerking: alle adviezen wrden verstrekt in cnsensus behalve wanneer een resultaat van een stemming wrdt vermeld. 1. GOEDKEURING VAN DE DAGORDE Eén punt wrdt tegevegd : AVASTIN/LUCENTIS: Evaluatie van het gebruik van AVASTIN (bevacizumab) als alternatief vr LUCENTIS (ranibizumab) bij de behandeling van (natte) leeftijdsgebnden maculadegeneratie. 2. GOEDKEURING VAN DE NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN DE COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VAN De ntulen werden p verstuurd via Eudralink ter gedkeuring via de elektrnische weg. Eventuele cmmentaren werden gevraagd tegen u. De ntulen werden gedgekeurd znder pmerkingen. 3. MELDING VAN BELANGENCONFLICTEN Overeenkmstig het beleid geverd dr het FAGG en de prcedures betreffende het beheer van belangencnflicten, hebben de aanwezige leden en deelnemers bij aanvang van de zitting elk eventueel belangencnflict met de materies f dssiers die p de agenda staan, gemeld. 4. MEDEDELINGEN FEEDBACK PHVWP VAN APRIL FEEDBACK CHMP VAN MEI mid=wc0b01ac d2a ANDERE SCHRIFTELIJKE PROCEDURE: RMA dssiers Gezien de Cmmissie in mei niet drging, werd de schriftelijke prcedure zals beschreven in het KB van 14/12/2006 betreffende geneesmiddelen vr menselijk en diergeneeskundig gebruik gevlgd vr de vlgende dssiers : PV public - Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik 15/06/2012 C. Fcke / S. Driesen 1 6

2 VECTIBIX 20 mg/ml cncentraat vr plssing vr infusie Panitumumab YERVOY 5 mg/ml cncentraat vr plssing vr infusie Ipilimumab TASIGNA 200 mg harde capsules Niltinib (als hydrchlridemnhydraat) De dssiers werden gedgekeurd znder pmerkingen p m 12 u. ANNULATIE van de vergadering van de Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik van Vr de vlgende redenen : Weinig dssiers inschrijven p de dagrde (vergadering te dicht bij deze van april) Het grt aantal geexcuseerde leden AANBEVELING m p natinaal vlak bijkmende risicbeperkende activiteiten te implementeren vr de generieken van Tazcin Vanwege verschillen in cmpatibiliteit van de Tazcin (tazbactam) - generieken met plsmiddelen f met andere geneesmiddelen, kan er een risic vr de vlksgezndheid ptreden als de generiek zu wrden gebruikt nder dezelfde vrwaarden als het rsprnkelijke geneesmiddel (fysic-chemische nverenigbaarheid, activiteitsverlies van het aminglycside). Het is derhalve aangeraden gezndheidswerkers van deze verschillen te infrmeren m het risic p medicatiefuten te verminderen. Daarm beveelt de Cmmissie vergunninghuders en aanvragers van handelsvergunningen vr Tazcin- generieken aan m risicbeperkende activiteiten p te implementeren p natinaal vlak. VERSLAG OP VRAAG VAN HET RIZIV : AVASTIN / LUCENTIS Het RIZIV heeft het FAGG gevraagd m het gebruik van Avastin (bevacizumab) als alternatief vr Lucentis (ranibizumab) bij de behandeling van (natte) leeftijdsgebnden maculadegeneratie, te evalueren. Op basis van de mmenteel beschikbare gegevens heeft de Cmmissie gecncludeerd dat het gebruik van Avastin in deze indicatie niet aanbevlen is. De Cmmissie verstrekte haar advies tijdens de vergadering van 27 april Dit advies werd herbekeken in het licht van de cnclusies van de CATT-studie. De Cmmissie blijft van mening dat het gebruik van Avastin in de hierbven vermelde indicatie niet aanbevlen is. 5. GENEESMIDDELENBEWAKING Ntulen van de vergaderingen van de werkgrep van & De ntulen van de vergaderingen van de werkgrep werden gedgekeurd. Vijfjaarlijkse vernieuwingen, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de nieuwe versie van de SKP en de bijsluiter ged vr de vlgende dssiers: ARTIREM plssing vr injectie ASA MYLAN 80 mg, cmprimés dispersibles fagg 2 6

3 BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5 % drank BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5 % drank znder suiker BROMAZEPAM MYLAN 12 mg tabletten BROMAZEPAM MYLAN 6 mg tabletten CELLTOP 25 mg zachte capsules CELLTOP 50 mg zachte capsules CIPROBEL 250 mg filmmhulde tabletten CIPROBEL 500 mg filmmhulde tabletten FLUCOMYL 150 mg harde capsules FLUCOMYL 200 mg harde capsules FLUCOMYL 50 mg harde capsules LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg harde maagsapresistente capsules MAGNESIUM SULFATE STEROP 1,5g/5ml cncentraat vr plssing vr infusie MAGNESIUM SULFATE STEROP 1g/10ml plssing vr injectie MAGNESIUM SULFATE STEROP 1g/2ml cncentraat vr plssing vr infusie MAGNESIUM SULFATE STEROP 2,5g/5ml cncentraat vr plssing vr infusie MAGNESIUM SULFATE STEROP 2g/10ml cncentraat vr plssing vr infusie MAGNESIUM SULFATE STEROP 3g/10ml cncentraat vr plssing vr infusie MAGNESIUM SULFATE STEROP 6g/20ml cncentraat vr plssing vr infusie SEPTOMIXINE 286mg/g UI/g pasta vr dentaal gebruik SEREVENT DISKUS 50 micrgram/dsis inhalatiepeder, vrverdeeld SEREVENT DISKUS 50 micrgram/dsis inhalatiepeder, vrverdeeld TRAMADOL SANDOZ 100 mg/ml druppels vr raal gebruik, plssing in druppelflacn TRAMADOL SANDOZ 100 mg/ml druppels vr raal gebruik, plssing in dseerpmp UTROGESTAN 200 mg zachte capsules UTROGESTAN VAGINAL 200 mg zachte capsules ANDERE Niet van tepassing vr deze vergadering. 6. VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VHB) Aanvragen VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: fagg 3 6

4 VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml plssing vr injectie en drank Cyancbalamine MENOPUR FERRING 150 IU peder en plsmiddel vr plssing vr injectie Mentrfine HP MENOPUR FERRING 600 IU peder en plsmiddel vr plssing vr injectie Mentrfine HP MENOPUR FERRING 1200 IU peder en plsmiddel vr plssing vr injectie Mentrfine HP TECHNESCAN LyMAA 2 mg peder vr suspensie vr injectie - kit vr radifarmaceutisch preparaat Macrsalb De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 2 dssiers. Aanvragen tt wijziging VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: INDERAL 10 mg filmmhulde tablet INDERAL 40 mg filmmhulde tablet INDERAL RETARD 160 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard INDERAL RETARD MITIS 80 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard LORMETAZEPAM TEVA 1 mg tabletten LORMETAZEPAM TEVA 2 mg tabletten METFORMAX 850 mg mhulde tabletten MITOMYCIN-C KYOWA 2 mg peder vr plssing vr injectie MITOMYCIN-C KYOWA 10 mg peder vr plssing vr injectie MITOMYCIN-C KYOWA 20 mg peder vr plssing vr injectie PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 1,3 mg capsules hard PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 2,6 mg capsules hard PALLADONE SLOW RELEASE 16 mg capsules met verlengde afgifte, hard PALLADONE SLOW RELEASE 24 mg capsules met verlengde afgifte, hard PALLADONE SLOW RELEASE 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard PALLADONE SLOW RELEASE 8 mg capsules met verlengde afgifte, hard PROSCAR 5 mg filmmhulde tabletten PROSTIN VR 0,5 mg/ml cncentraat vr plssing vr infusie SERENASE 1 mg tabletten fagg 4 6

5 SERENASE 2,5 mg tabletten SPASMINE 60 mg capsules, hard SPASMINE FORTE, 120 mg capsules, hard THERACAP 37 MBq 5550 MBq capsules, hard URSOFALK 250 mg capsules, hard VARILRIX peder en plsmiddel vr plssing vr injectie ZOVIRAX 200 mg tabletten ZOVIRAX 30 mg/g gzalf ZOVIRAX 400 mg/5 ml suspensie vr raal gebruik ZOVIRAX 50 mg/g crème ZOVIRAX 800 mg tabletten ZOVIRAX I.V. 250 mg peder vr plssing vr injectie ZOVIRAX LABIALIS 50 mg/g crème De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 53 dssiers. Parallelimprt De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: APSEGIC 1000 filmmhulde tabletten ARICEPT 10 mg filmmhulde tabletten ARICEPT 5 mg filmmhulde tabletten BIOFENAC 100 mg filmmhulde tabletten CIPRAMIL 20 mg filmmhulde tabletten COVERAM 10 mg/10 mg tabletten COVERAM 10 mg/5 mg tabletten COVERAM 5 mg/10 mg tabletten COVERAM 5 mg/5 mg tabletten COZAAR 100 mg filmmhulde tabletten COZAAR 50 mg filmmhulde tabletten DALACIN C 300 mg harde capsules DICLOFENAC IPS 1% gel LIPITOR 10 mg filmmhulde tabletten LIPITOR 20 mg filmmhulde tabletten fagg 5 6

6 LIPITOR 40 mg filmmhulde tabletten LIPITOR 80 mg filmmhulde tabletten LOORTAN 50 mg filmmhulde tabletten MONTELUKAST SANDOZ 4 mg granulaat STILNOCT 10 mg filmmhulde tabletten TOTALIP 10 mg filmmhulde tabletten TOTALIP 20 mg filmmhulde tabletten TOTALIP 40 mg filmmhulde tabletten TOTALIP 80 mg filmmhulde tabletten (2 dssiers) ZYRTEC 10 mg filmmhulde tabletten Aanvragen VHB, wederzijdse erkenningsprcedure (MRP) en decentrale prcedure (DCP) Niet van tepassing vr deze vergadering. Bijkmende risicbeperkende activiteiten De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een advies vr de vlgende dssiers: RUCONEST 2100 U peder vr plssing vr injectie Cnestat alfa NPLATE 250 micrgram peder vr plssing vr injectie Rmiplstim NPLATE 500 micrgram peder vr plssing vr injectie Rmiplstim OZURDEX 700 micrgram intravitreaal implantaat in applicatr Dexamethasn BOCOUTURE 4 eenheden/0,1 ml peder vr plssing vr injectie Btulinum txine type A (150 kd), vrij van cmplexerende prteïnen XIAPEX 0,9 mg peder en plsmiddel vr plssing vr injectie Cllagenase clstridium histlyticum YERVOY 5 mg/ml cncentraat vr plssing vr infusie Ipilimumab IMPLANON NXT 68 mg implantaat vr subdermaal gebruik Etngestrel De vergadering wrdt afgeslten m 17 u. fagg 6 6