Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Transcriptie

1 Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/ Brussel Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN leden zijn aanwezig. Bijgevlg werd het qurum behaald. De zitting wrdt gepend m 14 u nder het vrzitterschap van Prf. Degaute. Algemene pmerking: alle adviezen wrden verstrekt in cnsensus behalve wanneer een resultaat van een stemming wrdt vermeld. 1. GOEDKEURING VAN DE DAGORDE 2. GOEDKEURING VAN DE NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN DE COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VAN De ntulen werden p verstuurd via Eudralink ter gedkeuring via de elektrnische weg. Eventuele cmmentaren werden gevraagd tegen m 13 u. De ntulen werden gedgekeurd znder pmerkingen. 3. MELDING VAN BELANGENCONFLICTEN Overeenkmstig het beleid geverd dr het FAGG en de prcedures betreffende het beheer van belangencnflicten, hebben de aanwezige leden en deelnemers bij aanvang van de zitting elk eventueel belangencnflict met de materies f dssiers die p de agenda staan, gemeld. 4. MEDEDELINGEN FEEDBACK PRAC VAN MEI jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf FEEDBACK CHMP VAN MEI jsp&mid=WC0b01ac d2a ANDERE VERPAKKING VAN KANKERGENEESMIDDELEN : aanpassing van sterktes aan aanbevlen dsering is ndzakelijk De Belgische gezndheids- en terugbetalingsinstanties brachten het FAGG p de hgte van het feit dat de sterkte van smmige geneesmiddelen gebruikt in de nclgie niet ged is afgestemd p de aanbevlen dsering. PV public - Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik Secretariaat 1 5

2 Een eerste analyse van bepaalde dure kankergeneesmiddelen bevestigt dat er bijkmende sterktes en verpakkingsgrtten ndzakelijk zijn vr een ptimale tediening van de aanbevlen dses. Bvendien is het aangewezen m aanvullende infrmatie ver de stabiliteit na verdunning f recnstitutie p te nemen in de samenvatting van de kenmerken van het prduct. Aangezien kankergeneesmiddelen thans dr de gecentraliseerde prcedure wrden gedgekeurd, zullen deze kwesties p de agenda van de bevegde cmmissies en werkgrepen van het Eurpees Geneesmiddelenbureau wrden gezet. HORMOONTHERAPIE BIJ BORSTKANKER BIJ MANNEN Het definitieve rapprt zal tijdens de Cmmissie van vrgesteld wrden. REFERRAL ART. 31 DOMPERIDONE 5. GENEESMIDDELENBEWAKING Ntulen van de vergadering van de Safety Bard van De ntulen van de vergadering van de Safety Bard werden gedgekeurd znder pmerkingen. Vijfjaarlijkse vernieuwingen, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de nieuwe versie van de SKP en de bijsluiter ged vr de vlgende dssiers: CANDIZOLE 50 mg capsules, hard CANDIZOLE 150 mg capsules, hard CANDIZOLE 200 mg capsules, hard 6. VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VHB) Aanvragen VHB, natinale prcedure (NP) ID De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: GLYPRESSIN 1 mg plssing vr infusie Terlipressine acetaat ID DOMPERIDONE IBIDEL 10 mg rdispergeerbare tabletten Dmperidn De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief ngunstig advies vr de vlgende dssiers: 05 N FINASTERIDE GERARD LABORATORIES 5 mg filmmhulde tabletten & ID Finasteride De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 5 dssiers. fagg 2 5

3 Aanvragen tt wijziging VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: ID NAPROSYNE ENTERIC COATED 250 mg maagsapresistente tabletten ID NAPROSYNE ENTERIC COATED 500 mg maagsapresistente tabletten ID INFANRIX-IPV+Hib (DTPa-IPV+Hib) 0,5 ml/dsis peder en suspensie vr suspensie vr injectie ID APRANAX 275 mg filmmhulde tabletten ID APRANAX 550 mg filmmhulde tabletten ID INFANRIX (DTPa) 0,5 ml/dsis suspensie vr injectie (vrgevulde spuit) ID INFANRIX (DTPa) 0,5 ml/dsis suspensie vr injectie (fles) ID ACCUPRIL 5 mg filmmhulde tabletten ID ACCUPRIL 10 mg filmmhulde tabletten ID ACCUPRIL 20 mg filmmhulde tabletten ID ACCUPRIL 40 mg filmmhulde tabletten ID ACCURETIC 10 mg /12,5 mg filmmhulde tabletten ID ACCURETIC 20 mg /12,5 mg filmmhulde tabletten ID ACCURETIC 10 mg /12,5 mg filmmhulde tabletten ID ACCURETIC 20 mg /12,5 mg filmmhulde tabletten ID ACCURETIC 10 mg /12,5 mg filmmhulde tabletten ID ACCURETIC 20 mg /12,5 mg filmmhulde tabletten ID ACCURETIC 10 mg /12,5 mg filmmhulde tabletten ID ACCURETIC 20 mg /12,5 mg filmmhulde tabletten ID GLIBENESE 5 mg tabletten ID FOSCAVIR 24 mg/ml plssing vr infusie ID FOSCAVIR 24 mg/ml plssing vr infusie ID HIBERIX 10 micrgram/0,5 ml peder en plsmiddel vr plssing vr injectie ID HIBERIX 10 micrgram/0,5 ml peder vr plssing vr injectie ID FLAREX 1 mg/ml gdruppels, suspensie ID TEDIVAX PRO ADULTO 1 dsis (0,5 ml) suspensie vr injectie ID XYLONOR NORADRENALINE 30 mg/ml+0,04 mg/ml plssing vr injectie ID KESTOMATINE 250 mg/500 mg kauwtabletten ID KESTOMATINE 250 mg/500 mg kauwtabletten ID MAALOX ANTACID 200 mg/400 mg kauwtabletten fagg 3 5

4 ID ID ID MAALOX ANTACID FORTE 600 mg/400 mg kauwtabletten MAALOX ANTACID FORTE 900 mg/600 mg per 10 ml suspensie vr raal gebruik MAALOX ANTACID 220 mg/380 mg per 10 ml suspensie vr raal gebruik ID MAALOX ANTACID FORTE 600 mg/400 mg kauwtabletten ID MAALOX ANTACID FORTE 900 mg/600 mg per 10 ml suspensie vr raal gebruik ID MAALOX ANTACID 220 mg/380 mg per 10 ml suspensie vr raal gebruik ID MAALOX ANTACID SUIKERVRIJ 200 mg/400 mg kauwtabletten ID MAALOX ANTACID 200 mg/400 mg kauwtabletten ID MAALOX ANTACID 230 mg/400 mg per 4,3 ml suspensie vr raal gebruik ID MAALOX ANTACID FORTE 600 mg/400 mg kauwtabletten ID MAALOX ANTACID FORTE 900 mg/600 mg per 10 ml suspensie vr raal gebruik ID MAALOX ANTACID 220 mg/380 mg per 10 ml suspensie vr raal gebruik ID MAALOX ANTACID SUIKERVRIJ 200 mg/400 mg kauwtabletten ID MAALOX ANTACID 200 mg/400 mg kauwtabletten ID MAALOX ANTACID 230 mg/400 mg per 4,3 ml suspensie vr raal gebruik ID ID ID ID ID ID SULAR-10, 10 mg tabletten met verlengde afgifte SULAR-20, 20 mg tabletten met verlengde afgifte SYSCOR 10, 10 mg tabletten met verlengde afgifte SYSCOR 20, 20 mg tabletten met verlengde afgifte CATAPRESSAN 150 micrgram tabletten CATAPRESSAN 150 micrgram/1 ml plssing vr injectie/intraveneuze infusie ID ZALVOR 5 % crème ID PRAREDUCT 10 mg tabletten ID PRAREDUCT 20 mg tabletten ID PRAREDUCT 40 mg tabletten ID RESMA-20, 20 mg filmmhulde tabletten ID ID ID ID NIZORAL 20 mg/g crème NIZORAL 20 mg/g shamp NIZORAL 20 mg/g shamp NIZORAL 20 mg/g crème ID NIZORAL 20 mg/g shamp (fles) ID NIZORAL 20 mg/g shamp (zakje) ID VENTOLIN 100 micrgram/dsis aërsl, suspensie fagg 4 5

5 ID ID ID ID ID VENTOLIN 5 mg/ml vernevelplssing VENTOLIN 2 mg tabletten VENTOLIN 4 mg tabletten VENTOLIN 2 mg/5 ml sirp VENTOLIN 100 micrgram/dsis aërsl, suspensie ID INFANRIX-IPV 0,5 ml/dsis suspensie vr injectie ID MEPIVASTESIN 30 mg/ml plssing vr injectie ID SINEQUAN 25 mg harde capsules ID SINEQUAN 50 mg harde capsules De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 21 dssiers Parallelimprt De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: 11 N 143 FLUCLOXACILLINE 500 mg IPS harde capsules 12 N 133 ATORVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg filmmhulde tabletten 12 N 134 ATORVASTATINE MYLAN PHARMA 20 mg filmmhulde tabletten 12 N 135 ATORVASTATINE MYLAN PHARMA 40 mg filmmhulde tabletten 12 N 110 EFEXOR-EXEL 75 mg harde capsules met verlengde afgifte 12 N 111 EFEXOR-EXEL 150 mg harde capsules met verlengde afgifte 12 N 123 COVERSYL 5 mg filmmhulde tabletten 12 N 124 COVERSYL 10 mg filmmhulde tabletten 13 N 42 DAFLON 500 mg filmmhulde tabletten 13 N 26 TAZKO 5 mg / 5 mg tabletten met verlengde afgifte De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 2 dssiers Aanvragen VHB, wederzijdse erkenningsprcedure (MRP) en decentrale prcedure (DCP) Niet van tepassing vr deze vergadering. Bijkmende risicbeperkende activiteiten Niet van tepassing vr deze vergadering. De vergadering wrdt afgeslten m 16 u. fagg 5 5