Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Transcriptie

1 Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/ Brussel Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN leden zijn aanwezig. Bijgevlg werd het qurum niet behaald. Er werd aan de afwezige leden gevraagd m hun advies uit te brengen via de schriftelijke prcedure zals beschreven in art van het Kninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen vr menselijk en diergeneeskundig gebruik. De zitting wrdt gepend m 14 u nder het vrzitterschap van Prf. Declerck. Algemene pmerking: alle adviezen wrden verstrekt in cnsensus behalve wanneer een resultaat van een stemming wrdt vermeld. 1. GOEDKEURING VAN DE DAGORDE 2. GOEDKEURING VAN DE NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN DE COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VAN Aangezien het qurum niet gehaald werd tijdens deze zitting, diende de schriftelijke prcedure zals beschreven in het KB van 14/12/2006 betreffende geneesmiddelen vr menselijk en diergeneeskundig gebruik gevlgd te wrden. De ntulen werden p en verstuurd via Eudralink ter gedkeuring via de elektrnische weg. Eventuele cmmentaren werden gevraagd tegen en m 9 u. De ntulen werden gedgekeurd znder pmerkingen. 3. MELDING VAN BELANGENCONFLICTEN Overeenkmstig het beleid geverd dr het FAGG en de prcedures betreffende het beheer van belangencnflicten, hebben de aanwezige leden en deelnemers bij aanvang van de zitting elk eventueel belangencnflict met de materies f dssiers die p de agenda staan, gemeld. 4. MEDEDELINGEN FEEDBACK VAN PRAC VAN JULI jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf FEEDBACK VAN CHMP VAN JUNI jsp&mid=WC0b01ac d2a ANDERE Niet van tepassing vr deze vergadering. PV public - Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik Secretariaat 1 6

2 5. GENEESMIDDELENBEWAKING Ntulen van de vergadering van de Safety Bard van De ntulen van de vergadering van de Safety Bard werden gedgekeurd znder pmerkingen. Vijfjaarlijkse vernieuwingen, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de nieuwe versie van de SKP en de bijsluiter ged vr de vlgende dssiers: 46 B 8155 VOLTAREN 25 mg maagsapresistente tabletten 46 B 8156 VOLTAREN 50 mg maagsapresistente tabletten 46 B 8157 VOLTAREN RETARD 75 mg tabletten met verlengde afgifte 46 B 8158 VOLTAREN RETARD 100 mg tabletten met verlengde afgifte 46 B 8159 VOLTAREN 100 mg zetpillen 46 B 8160 VOLTAREN 75 mg/3 ml plssing vr injectie ID ID ID VOLTAREN 25 mg maagsapresistente tabletten VOLTAREN 50 mg maagsapresistente tabletten VOLTAREN RETARD 75 mg tabletten met verlengde afgifte VOLTAREN RETARD 100 mg tabletten met verlengde afgifte VOLTAREN 100 mg zetpillen VOLTAREN 75 mg/3 ml plssing vr injectie KENACORT-A 10 mg/ml suspensie vr injectie THERALENE 5 mg filmmhulde tablet THERALENE 10 mg filmmhulde tablet ANDERE Niet van tepassing vr deze vergadering. 6. VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VHB) Aanvragen VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: ID THIOSULFATE DE SODIUM STEROP 1 g / 5 ml plssing vr injectie Natriumthisulfaat De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 5 dssiers. fagg 2 6

3 Aanvragen tt wijziging VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: ID YOMESAN 500 mg tabletten ID PANADOL ZAPP 500 mg filmmhulde tabletten ID CYCLOCUR mhulde tabletten ID ID ID ID ID ID 8342 ID 7285 ID 7279 ID 7283 ID 7281 ID ID BICLAR FORTE 500 mg mhulde tabletten BICLAR I.V. 500 mg peder vr plssing vr infusie BICLAR 125 mg/5 ml granulaat vr rale suspensie BICLAR KIDS 250 mg/5ml granulaat vr rale suspensie BICLAR 250 mg mhulde tabletten BICLAR 125 mg/5 ml granulaat vr rale suspensie BICLAR I.V. 500 mg peder vr plssing vr infusie BICLAR 250 mg mhulde tabletten BICLAR FORTE 500 mg mhulde tabletten BICLAR KIDS 250 mg/5ml granulaat vr rale suspensie KONAKION 10 mg/1 ml plssing vr injectie en drank KONAKION PAEDIATRIC 2 mg/0,2 ml plssing vr injectie en drank ID KONAKION 10 mg/1 ml plssing vr injectie en drank ID KONAKION PAEDIATRIC 2 mg/0,2 ml plssing vr injectie en drank ID CYCLOCUR mhulde tabletten ID DIAMOX 250 mg tabletten ID DIAMOX PARENTERAAL 500 mg peder vr plssing vr injectie ID DIAMOX 250 mg tabletten ID DIAMOX PARENTERAAL 500 mg peder vr plssing vr injectie ID MINIPRESS 1 mg tabletten ID MINIPRESS 2 mg tabletten ID MINIPRESS 5 mg tabletten ID THERALENE 5 mg filmmhulde tablet ID THERALENE 10 mg filmmhulde tablet ID CLAVERSAL 250 mg maagsapresistente tabletten ID CLAVERSAL 500 mg maagsapresistente tabletten fagg 3 6

4 ID CLAVERSAL 250 mg zetpillen ID CLAVERSAL 500 mg zetpillen ID CLAVERSAL FOAM 1g/dsis schuim vr rectaal gebruik ID NUROFEN VOOR KINDEREN 200 mg mhulde tabletten ID ID ID ID ID ID ID ID ID LOCOID 0,1% crème LOCOID CRELO 0,1% emulsie vr cutaan gebruik LOCOID 0,1% plssing vr cutaan gebruik LOCOID LIPOCREME 0,1% crème LOCOID 0,1% zalf CUROSURF 120 mg endtrachepulmnaire instillatie, suspensie CUROSURF 240 mg endtrachepulmnaire instillatie, suspensie CUROSURF 120 mg endtrachepulmnaire instillatie, suspensie CUROSURF 240 mg endtrachepulmnaire instillatie, suspensie ID VISKEN 5 mg tabletten ID VISKEN 15 mg tabletten ID CITANEST 1% plssing vr injectie ID CITANEST 2% plssing vr injectie ID CITANEST 1% plssing vr injectie ID CITANEST 2% plssing vr injectie ID TRADONAL 50 mg capsules, hard ID TRADONAL 100 mg druppels vr raal gebruik ID TRADONAL 50 mg bruistabletten ID TRADONAL 100 mg plssing vr injectie ID FUCIDIN 2% zalf ID FUCIDIN 2% crème ID FUCIDIN INTERTULLE 2% geïmpregneerd verbandgaas ID ZAVEDOS 5 mg peder vr plssing vr injectie ID ZAVEDOS 10 mg peder vr plssing vr injectie ID ZAVEDOS CYTOVIAL 5 mg plssing vr injectie ID ZAVEDOS CYTOVIAL 10 mg plssing vr injectie ID ZAVEDOS CYTOVIAL 20 mg plssing vr injectie ID ZAVEDOS 5 mg harde capsules fagg 4 6

5 ID ZAVEDOS 10 mg harde capsules ID ZAVEDOS 25 mg harde capsules ID ADRIBLASTINA 10 mg lyfilisaat vr plssing vr injectie ID ADRIBLASTINA 50 mg lyfilisaat vr plssing vr injectie ID ADRIBLASTINA 150 mg lyfilisaat vr plssing vr injectie ID ADRIBLASTINA 10 mg READY TO USE plssing vr injectie ID ADRIBLASTINA 20 mg READY TO USE plssing vr injectie ID ADRIBLASTINA 50 mg READY TO USE plssing vr injectie ID ADRIBLASTINA 200 mg READY TO USE plssing vr injectie ID KLEAN-PREP peder vr drank ID PLAQUENIL 200 mg filmmhulde tabletten De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 123 dssiers. Parallelimprt De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: ID TAZKO 5 mg/5 mg tabletten met verlengde afgifte ID MONTELUKAST EG 4 mg kauwtabletten ID MONTELUKAST EG 5 mg kauwtabletten ID MONTELUKAST TEVA 4 mg kauwtabletten ID MONTELUKAST TEVA 10 mg kauwtabletten ID TEGRETOL 200 mg tabletten ID LIPITOR 10 mg filmmhulde tabletten ID LIPITOR 20 mg filmmhulde tabletten ID LIPITOR 40 mg filmmhulde tabletten ID LIPITOR 80 mg filmmhulde tabletten ID COVERAM 5 mg/5 mg tabletten ID COVERAM 10 mg/5 mg tabletten ID COVERAM 5 mg/10 mg tabletten ID COVERAM 10 mg/10 mg tabletten ID FELDENE LYOTABS 20 mg rdispergeerbare tabletten ID CONTRAMAL 100 mg/ml druppels vr raal gebruik, plssing fagg 5 6

6 Aanvragen VHB, wederzijdse erkenningsprcedure (MRP) en decentrale prcedure (DCP) Dssiers waarvr België de referentielidstaat is (RMS) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 1 dssier. Bijkmende risicbeperkende activiteiten Niet van tepassing vr deze vergadering. De vergadering wrdt afgeslten m 15 u 05 fagg 6 6