Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Transcriptie

1 Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/ Brussel Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN leden zijn aanwezig. Bijgevlg werd het qurum niet behaald. Er werd aan de leden gevraagd m hun advies uit te brengen via de schriftelijke prcedure zals beschreven in art van het Kninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen vr menselijk en diergeneeskundig gebruik. De zitting wrdt gepend m 14 u nder het vrzitterschap van Prf. Declerck. Algemene pmerking: alle adviezen wrden verstrekt in cnsensus behalve wanneer een resultaat van een stemming wrdt vermeld. 1. GOEDKEURING VAN DE DAGORDE 2. GOEDKEURING VAN DE NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN DE COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VAN Aangezien het qurum niet gehaald werd tijdens deze zitting, diende de schriftelijke prcedure zals beschreven in het KB van 14/12/2006 betreffende geneesmiddelen vr menselijk en diergeneeskundig gebruik gevlgd te wrden. De ntulen werden p en verstuurd via Eudralink ter gedkeuring via de elektrnische weg. Eventuele cmmentaren werden gevraagd tegen en m 9 u. De ntulen werden gedgekeurd znder pmerkingen. 3. MELDING VAN BELANGENCONFLICTEN Overeenkmstig het beleid geverd dr het FAGG en de prcedures betreffende het beheer van belangencnflicten, hebben de aanwezige leden en deelnemers bij aanvang van de zitting elk eventueel belangencnflict met de materies f dssiers die p de agenda staan, gemeld. 4. MEDEDELINGEN FEEDBACK VAN PRAC VAN JULI jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf FEEDBACK VAN CHMP VAN JUNI jsp&mid=WC0b01ac d2a MEDICAL NEED PROGRAM (MNP) / COMPASSIONATE USE PROGRAM (CUP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: LENVIMA (Lenvatinib) Behandeling van radijdium-refractaire gedifferentieerde schildklierkanker. PV public - Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik Secretariaat 1 5

2 MYLOTARG (Gemtuzumab Ozgamicin) Behandeling van patiënten met CD33-psitieve hervallen f refractaire acute myelïde leukemie (AML) f CD33-psitieve hervallen/refractaire acute prmyelcyten leukemie (APL). SIGNIFOR FAR (Pasiretide) Gebruik van pasiretide LAR wrdt aanbevlen vr vlwassen patiënten met nvldende gecntrleerde acrmegalie. ZYDELIG (Idelalisib) In cmbinatie met rituximab vr chrnische lymfatische leukemie (CLL) bij vlwassen patiënten die niet in aanmerking kmen vr chemtherapie De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 2 dssiers. ANDERE Niet van tepassing vr deze vergadering. 5. GENEESMIDDELENBEWAKING Ntulen van de vergadering van de Safety Bard van De ntulen van de vergadering van de Safety Bard werden gedgekeurd znder pmerkingen. Vijfjaarlijkse vernieuwingen, natinale prcedure (NP) ID ID ID ID ID De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de nieuwe versie van de SKP en de bijsluiter ged vr de vlgende dssiers: TAMIZAN 10 mg tabletten TAMIZAN 20 mg tabletten GALLIUM [Ga-67]-CITRAAT MALLINCKRODT 37 MBq/ml plssing vr THALLOUS CHLORIDE ( 201 Tl) Mallinckrdt 37 MBq/ml plssing vr CASODEX 150, 150 mg filmmhulde tabletten ANDERE Niet van tepassing vr deze vergadering. 6. VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VHB) Aanvragen VHB, natinale prcedure (NP) ID ID De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: SPIDIFEN 600 mg granulaat vr drank Ibuprfen PENTASA 1 g tabletten met verlengde afgifte Mesalazine MULTIGAM 1 g/10 ml plssing vr infusie Nrmale menselijke immunglbuline vr intraveneuze tediening MULTIGAM 5 g/50 ml plssing vr infusie Nrmale menselijke immunglbuline vr intraveneuze tediening fagg 2 5

3 MULTIGAM 10 g/100 ml plssing vr infusie Nrmale menselijke immunglbuline vr intraveneuze tediening MULTIGAM 20 g/200 ml plssing vr infusie Nrmale menselijke immunglbuline vr intraveneuze tediening Aanvragen tt wijziging VHB, natinale prcedure (NP) ID ID ID ID De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: SIRDALUD 4 mg tabletten ACCOLATE mg filmmhulde tabletten STEROFUNDIN B plssing vr infusie (Ecflac plus 500 ml) STEROFUNDIN B plssing vr infusie (Ecflac plus 1000 ml) CAVERJECT 5 micrgram peder en plsmiddel vr plssing vr (ampul) CAVERJECT 10 micrgram peder en plsmiddel vr plssing vr (ampul) CAVERJECT 20 micrgram peder en plsmiddel vr plssing vr (ampul) CAVERJECT 5 micrgram peder en plsmiddel vr plssing vr (vrgevulde spuit) CAVERJECT 10 micrgram peder en plsmiddel vr plssing vr (vrgevulde spuit) CAVERJECT 20 micrgram peder en plsmiddel vr plssing vr (vrgevulde spuit) CAVERJECT 40 micrgram peder en plsmiddel vr plssing vr (vrgevulde spuit) ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ALOPEXY 2% plssing vr cutaan gebruik (glazen flessen) ALOPEXY 2% plssing vr cutaan gebruik (PET flessen) DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE 11,25 mg peder en plsmiddel vr suspensie vr DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE 3,75 mg peder en plsmiddel vr suspensie vr DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE 11,25 mg peder en plsmiddel vr suspensie vr DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE 3,75 mg peder en plsmiddel vr suspensie vr FENTANYL-JANSSEN 0,05 mg/ml plssing vr (ampullen van 2 ml) FENTANYL-JANSSEN 0,05 mg/ml plssing vr (ampullen van 10 ml) FENTANYL-JANSSEN 0,05 mg/ml plssing vr (ampullen van 2 ml) FENTANYL-JANSSEN 0,05 mg/ml plssing vr (ampullen van 10 ml) FENTANYL-JANSSEN 0,05 mg/ml plssing vr (ampullen van 2 ml) FENTANYL-JANSSEN 0,05 mg/ml plssing vr (ampullen van 10 ml) LINCOCIN 500 mg harde capsules fagg 3 5

4 ID ID ID ID ID ID ID ID ID LINCOCIN 250 mg/5 ml sirp LINCOCIN 300 mg plssing vr (flacns) LINCOCIN 300 mg plssing vr (vrgevulde spuiten) LINCOCIN 600 mg plssing vr (flacns) LINCOCIN 600 mg plssing vr (vrgevulde spuiten) DIPIDOLOR 10 mg/ml plssing vr CAPOTEN 25 mg tabletten CAPOTEN 50 mg tabletten DICLOFENAC SANDOZ 50 mg maagsapresistente tabletten DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml plssing vr LIVIAL 2,5 mg tabletten KETALAR 50 mg/ml plssing vr MAXSOTEN 10 mg/25 mg filmmhulde tabletten FEIBA 500 E peder en plsmiddel vr plssing vr (met de transfernaald) FEIBA 500 E peder en plsmiddel vr plssing vr (met BAXJECT II Hi-Flw) FEIBA 1000 E peder en plsmiddel vr plssing vr (met de transfernaald) FEIBA 1000 E peder en plsmiddel vr plssing vr (met BAXJECT II Hi- Flw) KLEAN-PREP peder vr drank De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 73 dssiers. Parallelimprt De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: ID (=12N183) BISOPROLOL EG 5 mg tabletten ID (=12N184) BISOPROLOL EG 10 mg tabletten ID (=12N140) CASODEX 50, 50 mg filmmhulde tabletten ID (=12N141) CASODEX 150, 150 mg filmmhulde tabletten ID ID ID ID ID ID STILNOCT 10 mg filmmhulde tabletten ATORSTATINEG 10 mg filmmhulde tabletten ATORSTATINEG 20 mg filmmhulde tabletten ATORSTATINEG 40 mg filmmhulde tabletten FLEXIUM GEL 10% gel IMURAN 50 mg filmmhulde tabletten ID EFEXOR-EXEL 75 mg harde capsules met verlengde afgifte fagg 4 5

5 ID ID EFEXOR-EXEL 150 mg harde capsules met verlengde afgifte LIVIAL 2,5 mg tabletten Aanvragen VHB, wederzijdse erkenningsprcedure (MRP) en decentrale prcedure (DCP) Niet van tepassing vr deze vergadering. Bijkmende risicbeperkende activiteiten Niet van tepassing vr deze vergadering. De vergadering wrdt afgeslten m 15 u 18. fagg 5 5