Publieksreclame voor geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de volksgezondheid bijgevolg moet worden voldaan aan bepaalde essentiële criteria.

Transcriptie

1 NVKVV-vzw Welke infrmatie mgen farmaceutische firma s tnen? 1. Reclame van geneesmiddelen 1.1.Richtlijn 92/28/EEG De richtlijn verwrdt vlgende bekmmernissen: Publieksreclame vr geneesmiddelen kunnen invled hebben p de vlksgezndheid bijgevlg met wrden vldaan aan bepaalde essentiële criteria. Reclame vr geneesmiddelen die is gericht p persnen die bevegd zijn m deze vr te schrijven f af te leveren draagt bij tt de vrlichting van deze persnen. Dergelijke reclame dient evenwel te wrden nderwrpen aan strenge vrwaarden en aan een deltreffende cntrle. Persnen die bevegd zijn m geneesmiddelen vr te schrijven meten in staat zijn deze taken vlkmen bjectief te verrichten znder te wrden beïnvled dr rechtstreekse f nrechtstreekse financiële stimulansen 1.2. Wat zijn geneesmiddelen Elke enkelvudige f samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische f prfylactische eigenschappen m.b.t. ziekten bij de mens Of Elke enkelvudige f samengestelde substantie die bij de mens kan wrden gebruikt f aan de man kan wrden tegediend m hetzij fysilgische functies te herstellen, te verbeteren f te wijzigen dr een farmclgisch, immunlgisch f metablisch effect te bewerkstelligen, hetzij m een medische diagnse te stellen. 1.3.Wat valt er nder reclame van geneesmiddelen? Alle vrmen van clprtage, marktverkenning f stimulering die bedeld zijn ter bevrdering van het vrschrijven, het afleveren, het verschaffen, de verkp f het verbruik van geneesmiddelen (art. 9 van de wet p de geneesmiddelen van ). NVKVV Vergte Square Brussel administratie@nvkvv.be

2 Onder "reclame vr geneesmiddelen" vallen niet - de bijsluiter en de etikettering - brieven, eventueel vergezeld van dcumentatie waarmee geen reclamedeleinden wrden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzek m infrmatie ver een bepaald geneesmiddel; - cncrete infrmatie en de bijbehrende dcumentatie, bijvrbeeld ver wijzigingen van de verpakking, waarschuwingen vr bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking en ver verkpcatalgi en prijslijsten, vrzver daarin geen gegevens ver het geneesmiddel staan; - infrmatie betreffende gezndheid f ziekten bij de mens f het dier, vrzver er geen referentie, zelfs nrechtstreeks, naar een geneesmiddel wrdt gemaakt. Infrmatie valt dus niet nder reclame, maar mag enkel gericht wrden aan diegenen waarvan redelijkerwijze kan wrden aangenmen dat zij behefte aan hebben f belangstelling vr hebben. De persnen die geneesmiddelen tedienen (met name verpleegkundigen) meten p de hgte zijn van de infrmatie betreffende hetgeen zij tedienen. Zij dienen zich als zrgvuldige berepsbeefenaar te laten vrlichten mtrent de werking en bijwerking, tedieningswijze enz. van geneesmiddelen. De infrmatie met: - juist zijn - bjectief zijn - tereikend zijn - eerlijk zijn - cntrleerbaar zijn - gegrnd zijn - vereenstemmen met de recente inhud van het aangenmen dssier m.b.t. de vergunning vr het in handel brengen - de algemeen heersende wetenschappelijke kennis weerspiegelen - desgevallend gestaafd wrden dr bibligrafische referenties De infrmatie met nderzcht geweest zijn in de betrkken nderneming en dient gedgekeurd te zijn dr de persnen die wetenschappelijk en berepshalve daarte bevegd zijn. Infrmatie verstrekken ver menselijke gezndheid f ziekten is tegestaan. Deze infrmatie mag eventueel de behandelingen van de ziekte aanhalen, maar geen prmtineel karakter hebben. Dat betekent dat als de behandelingen van de ziekte ter sprake wrden gebracht, ze allemaal, al dan niet medicamenteuze, p vlledige, bjectieve, evenwichtige en nietvergelijkende wijze meten wrden vermeld. Geen enkel geneesmiddel f geen enkele grep geneesmiddelen mag, direct f indirect, p m het even welke wijze p de vrgrnd wrden gesteld Onderscheid tussen publieksreclame en reclame gericht p berepsbeefenaars uit de gezndheidszrg NVKVV Vergte Square Brussel administratie@nvkvv.be

3 Indien er tch sprake is van reclame en dus niet van het geven van infrmatie, met een nderscheid gemaakt wrden tussen publieksreclame en p berepsefenaars uit de gezndheidszrg gerichte reclame. Hewel verpleegkundigen berepsbeefenaars zijn uit de gezndheidszrg, is het deel van de wetgeving met betrekking tt reclame gericht p berepsbeefenaars uit de gezndheidszrg enkel van tepassing p hen die vrschrijven f afleveren. Verpleegkundigen vallen vr zver het ver reclame gaat- dus nder de bepalingen inzake publieksreclame. Publieksreclame: Elke reclame bestemd vr het publiek is verbden wanneer zij betrekking heeft p een geneesmiddel waarvr een geneeskundig vrschrift ndig is, met uitzndering van inentingscampagnes en campagnes van penbaar nut. Daarnaast is het k verbden: - reclame waaruit zu blijken dat een medisch nderzek f chirurgische ingreep verbdig is, in het bijznder dr een diagnse aan te bieden f een behandeling per briefwisseling aan te bevelen; - reclame dat suggereert dat de werking van het geneesmiddel niet met bijwerkingen gepaard gaat en beter is dan f gelijk is aan de werking van een andere behandeling f van een ander geneesmiddel; - reclame dat suggereert dat de nrmale gede gezndheid van een persn kan wrden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wrdt gebruikt uitgeznderd inentingscampagnes; - reclame dat uitsluitend f vrnamelijk p kinderen is gericht; - reclame waarbij wrdt verwezen naar een aanbeveling dr wetenschappers, berepsbeefenaren uit de gezndheidssectr f persnen die weliswaar geen wetenschappers f berepsbeefenaren uit de gezndheidssectr zijn, maar tch dr hun reputatie het gebruik van geneesmiddelen zuden kunnen stimuleren; - reclame dat het geneesmiddel gelijkstelt met een vedingsmiddel, een ksmetisch prdukt f andere cnsumptiegederen - reclame dat suggereert dat de veiligheid f de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het m een natuurlijke stf gaat - reclame dat dr een beschrijving f een gedetailleerde uitbeelding van de anamnese tt een verkeerde autdiagnse kan leiden; - reclame waarin ten nrechte p afschrikwekkende f bedrieglijke wijze wrdt verwezen naar genezenverklaringen; - reclame waarin ten nrechte p afschrikwekkende f bedrieglijke wijze gebruik wrdt gemaakt van uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevlge NVKVV Vergte Square Brussel administratie@nvkvv.be

4 van ziekte f letsel f van de werking van een geneesmiddel in het menselijk lichaam f in delen daarvan - reclame dat gebruik zu maken van afbeeldingen, tekeningen, ft's f vrstellingen die in staat zijn m inbreuk te den p het zeer essentieel infrmatief karakter en de sberheid die geneesmiddelenreclame met kenmerken f die, in de hfde van de bestemmelingen, een andere mtivering zu bespelen dan deze die erin bestaat p ratinele wijze hen te vertuigen een geneesmiddel te gebruiken bij de behandeling f het vrkmen van een aandening f ziekte, bij het stellen van een medische diagnse f vr het herstellen, verbeteren f wijzigen van rganische functies; Publieksreclame die betrekking heeft p geneesmiddelen waarvr geen geneeskundig vrschrift ndig is, dient vlgende bepalingen te bevatten - zdanig zijn pgezet dat de bdschap als reclame verkmt en het prdukt duidelijk als geneesmiddel wrdt nderkend; - tenminste de vlgende gegevens bevatten de benaming van het geneesmiddel en de algemeen gebruikelijke benaming, indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat de gegevens die vr een ged gebruik van het geneesmiddel nntbeerlijk zijn de vermelding "dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik znder geneeskundig advies Iedere geschreven vermelding met in ged leesbare letters vrkmen; - in ged leesbare letters een uitdrukkelijk verzek m aandachtig, naargelang het geval, de bijsluiter f de tekst p de buitenverpakking te lezen; de naam f handelsnaam van de registratiehuder Vrafgaande bepalingen gelden niet bij herinneringsreclame: de publieksreclame vr een geneesmiddel dient slechts de benaming van het geneesmiddel te behelzen, indien de reclame uitsluitend ten del heeft deze benaming in herinnering te brengen. Berepsefenaars uit de gezndheidszrg gerichte reclame Het betreft reclame vr geneesmiddelen die gericht is p persnen die bevegd zijn m het vr te schrijven f af te leveren. Hiernder vallen de geneesheren en apthekers en dus in principe niet de verpleegkundigen. NVKVV Vergte Square Brussel administratie@nvkvv.be

5 SAMENVATTING: Berepsefenaars die geneesmiddelen tedienen hebben het recht m geïnfrmeerd te wrden. Meer zelf: de verpleegkundigen hebben zelfs de plicht m infrmatie in te winnen. De prducenten van geneesmiddelen hebben dienvlgens zelfs de plicht m infrmatie te verstrekken p risic in ntkennend geval aansprakelijk gesteld te wrden indien schade wrdt tegebracht bij tediening van geneesmiddelen tengevlge van een gebrek aan infrmatie. Denk maar aan de tediening van augmentin aan een patiënt die allergisch is aan penicilline zelfs na vrschrift van een arts. Infrmatieverstrekking waarbij de vrwaarden zals bepaald in punt 1.3. wrden nageleefd, met nderscheiden wrden van verkpstimulerende handelingen; dit laatste nemt men reclame. Reclame ten aanzien van verpleegkundigen is in principe verbden vr geneesmiddelen die enkel p medisch vrschrift te verkrijgen zijn. Vr artsen en apthekers is reclame in dit geval nder strikte vrwaarden tegelaten. Mr. J.Vande Mrtel Advcaat Juridisch adviseur NVKVV Michel Fuln Algemeen Cördinatr NVKVV Brussel, 18 maart 2010 NVKVV Vergte Square Brussel administratie@nvkvv.be