PV Vergadering Werkgroep onbeschikbaarheden 12/12/2017

Transcriptie

1 federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/ BRUSSEL Entiteit/Afdeling/Eenheid/Cel Ethel Mertens ethel.mertens@fagg.be PV Vergadering Werkgroep onbeschikbaarheden 12/12/2017 Aanwezig: FAGG: Ann Van Den Broucke, Nick Van Gelder, Godefroid Libambu Wolaka, Sophie Bruneel en Ethel Mertens Els Devrieze (Febelgen), Davy Persoons (Pharma.be), Koen Straetmans (APB), Ilse Camps (RIZIV), Stijn Terryn (NVGV), M.H. Cornely (OPHACO) Goedkeuring verslag van 25/10/2017 Definitie onbeschikbaarheid Momenteel bestaat er geen definitie van onbeschikbaarheden. Iedereen is het erover eens dat een éénduidige definitie noodzakelijk is. Gezien het voorstel tot wijziging van de wetgeving dat iedere groothandel dient te leveren binnen een termijn van 3 dagen (om contingentering tegen te gaan), volgend voorstel van definitie: Onbeschikbaarheid = indien niet aan ieder nationaal order kan voldaan worden binnen een termijn van drie dagen. De term ieder order is belangrijk omdat op die manier kan worden vermeden dat firma s zelf prioriteiten stellen mbt hun leveringen om onbeschikbaarheden te voorkomen (een vorm van contingentering). Men is het erover eens dat in geval van dreigende onbeschikbaarheid deze gecontroleerde leveringen nuttig zouden kunnen zijn in het belang van de Volksgezondheid maar dat het niet aan de firma s is om deze prioritisatie van leveringen te bepalen dan wel aan een officiële instantie op basis van advies van experten terzake. Er dient te worden gemeld dat men momenteel ook op Europees vlak de discussie voert over een éénduidige definitie van onbeschikbaarheid maar er bestaat nog grote onenigheid over. De werkgroep is echter van mening dat men niet persé hierop dient te wachten om op nationaal vlak reeds een definitie vast te leggen. Een duidelijk definitie is immers van cruciaal belang voor de verdere ontwikkeling van maatregelen en oplossingen. Ondernemingsnummer: BE

2 Meldingsplicht We zijn het eens over het belang van de meldingsplicht, er is wel bezorgdheid over het te vlug publiek maken van de info bij bvb. kortstondige onbeschikbaarheden. Echter, indien men de beslissingsboom ten volle wil benutten, is het van groot belang dat onbeschikbaarheden zo snel mogelijk worden gemeld zodat indien nodig tijdig maatregelen kunnen worden genomen. Op basis van het overleg, volgend voorstel: Zo vroeg mogelijk melden (zodra men het weet/ verwacht) Melden bij iedere onbeschikbaarheid vanaf 3 dagen Bekijken hoe we een onderscheid maken tussen het tijdstip van melden en het publiek maken.(zie infra) Duidelijk maken dat het gaat over menselijk gebruik (veterinair is anders omschreven, bv leveren aan depots of dierenartsen) Momenteel is onze meldingstermijn niet wettelijk vastgelegd: het staat in een circulaire maar niet in de wet en in de circulaire is pas een melding voorzien vanaf een onbeschikbaarheid die langer dan 14 dagen zal duren. Idem voor de manier waarop de melding moet gebeuren. Dit dient geofficialiseerd te worden. Tijdstip melden en publiceren Onbeschikbaarheden zullen worden gekoppeld aan SAM en aan het elektronisch voorschrift. Wanneer het (te) vroeg gemeld en gecommuniceerd wordt, is er in de praktijk niet altijd een probleem. Er is nog stock bij de groothandel en de apotheker. Momenteel moet een onbeschikbaarheid gemeld worden wanneer het product 14 dagen zou onbeschikbaar zijn. Momenteel worden onbeschikbaarheden gepubliceerd vanaf 14 dagen. Volgens de RIZIV-wetgeving is er sprake van een onbeschikbaarheid vanaf 4 dagen. Voorstel: (na discussie) Meldingsplicht vanaf 3 dagen onbeschikbaarheid (termijn zo kort mogelijk om contingentering door firma zelf tegen te gaan) Publiceren, communiceren naar derden en implementeren in SAM bij een onbeschikbaarheid van minstenst 14 dagen. We kunnen later evalueren of de termijn van 14 dagen OK is. Er moet een comment-veld voorzien zijn waarin extra informatie kan gegeven worden omtrent de onbeschikbaarheid. Beschouwing: zoals nu voorzien, gaan alle meldingen van het portaal onbeschikbaarheden direct naar SAM. Het zal technisch niet makkelijk zijn om een onderscheid te maken tussen melden en publiceren (maar we zijn het wel eens dat er niet moet gepubliceerd worden na 3 dagen). Men zou een filter moeten kunnen inbouwen. Indien het terug leverbaar is, wordt de communicatie onmiddellijk verwijderd. We beogen geen sancties op het onbeschikbaar zijn op zich (tenzij er sprake kan zijn van bewust onvoldoende geneesmiddelen voor de markt te voorzien) maar wel op het niet-melden. We willen inzetten op meldingsplicht. Het moet duidelijk gemaakt worden dat melden iets goed is. Indien er geen melding is, kan er door de officiële instanties niets ondernomen worden en kan de beslissingsboom niet in werking treden. fagg 2 5

3 Als we rekening houden met de praktijk: Arts zou bij opstellen van een elektronisch voorschrift moeten kunnen klikken op het geneesmiddel maar in geval van een tijdelijke onbeschikbaarheid ook informatie krijgen over een mogelijk alternatief. Er zou kunnen gebruik gemaakt worden van een comment-veld, waarin extra info wordt gegeven of een alternatief wordt voorgesteld. Beschouwingen: Is dit praktisch haalbaar? Vanaf wanneer moeten we een alternatief voorzien? Is dit mogelijk voor het RIZIV? Belemmeren we de therapeutische vrijheid van de arts niet? Hoe dient dit voorgeschreven te worden? Derogaties: wettelijk Firma s gaan ervan uit dat het product onder derogatie niet onbeschikbaar is. Toch zou de firma eerst een onbeschikbaarheid moeten melden. Een derogatie is een uitzondering: zonder reden kunnen wij dat wettelijk niet toestaan. We moeten verder bespreken of dit gepubliceerd wordt als onbeschikbaar. Nick Van Gelder vat samen: wetgeving rond derogatie moet verruimd worden naar dosering, verpakkingsgrootte en toedieningsweg. Hoe formuleren? als er geen alternatief is (maar intraveneus kan een alternatief zijn voor oraal, kunnen we dan een derogatie toestaan voor de orale vorm?) Eventueel toevoegen adequaat (inspuiten is niet meer adequaat behandeld worden) als er geen alternatief beschikbaar is om de patiënt op een gelijkaardige manier te behandelen (eender welke orale vorm is gelijkwaardig, maar inspuiten is anders) Dit dient nog beslist te worden. Tevens dient nog verder nagedacht te worden over eventuele derogaties van een andere molecule als alternatief: Werkgroep meent dat de arts/een expert dit moet beslissen. De tussenkomst van experten is voorzien in onze beslissingsboom. Niet elke molecule werkt bij elke patiënt. We kunnen in dit geval ook gebruik maken van art 105. Hoe zit het dan met de terugbetaling? (Nu soms 4bis) Portaal onbeschikbaarheden Het zal verplicht zijn om een vermoedelijke einddatum op te geven, met een maximale duur van 6 maanden. Dit kan eventueel verlengd worden. Een onbeschikbaarheid is een tijdelijke fenomeen. In geval van een langdurige onbeschikbaarheid is het correcter een stopzetting van de commercialisatie te melden. Het lastenboek is gepubliceerd, maar de firma die hierop gereageerd heeft, heeft geen bewijzen dat ze voldoende kennis hebben van de technologie. Gezien er geen valabele kandidaten zijn, zal het lastenboek opnieuw moeten gepubliceerd worden. Een aanvraag werd voorgelegd aan de Inspecteur van Financiën. fagg 3 5

4 Testfase beslissingsboom: communicatie naar firma s Zolang het portaal er niet is, ontvangen wij geen meldingen vanaf een onbeschikbaarheid van 3 dagen (maar nog steeds zoals nu vanaf 14 dagen). Aangezien vanaf januari de testfase van onze beslissingsboom ingaat, willen we toch liefst zoveel mogelijk meldingen. Een communicatie om de firma s te sensibiliseren om vroeg te melden zal begin januari worden uitgestuurd? Er zal van de gelegenheid gebruik gemaakt worden om te herinneren aan de verplichtingen en te wijzen op het probleem van onbeschikbaarheden. Bedrijven aanmoedigen zo snel mogelijk te melden Reden van de communicatie opgeven (namelijk beslissingsboom testen) Duidelijk maken dat wij de firma s trachten te helpen om de nadelige gevolgen voor hen en de patiënt te beperken Naar SAM verwijzen Samenstelling Task Force Vanaf januari testen we onze beslissingsboom dus officieus willen we al mensen opnemen in de Task Force. We moeten mensen hebben die vlug reageren. We werken bij voorkeur met privé- adressen (ipv generieke) of zelfs met telefoonnummers. Graag de contactgegevens van de betrokken personen doorgeven aan Ethel Mertens. We kunnen een deel van de commissie behouden. APB en OPHACO Beroepsvereniging van ziekenhuisapothekers Specialisten (geval per geval te bekijken, doorverwijzing via ziekenhuisapothekers) Discussie: moeten art 105 en de optie magistrale bereiding wel in de Task Force besproken worden? Wij beschikken over die info intern. Bij het uittesten gaan we dit evalueren. Het kan voorvallen dat een expert een alternatieve behandeling verkiest boven art 105. Compensatie We willen de minister een voorstel voor manier van compensatie voorleggen tegen Q Zouden de beroepsorganisaties (industrie) onderling willen samenzitten en iets uitwerken tegen Q1 2018? Principe: geen meerkost voor de patiënt of de gezondheidszorg maar kost voor de firma die de onbeschikbaarheid heeft veroorzaakt. RIZIV vraagt of er terugbetaling moet voorzien worden als het gaat over een niet-terugbetaald voorschriftplichtig geneesmiddel (bv niet-terugbetaald geneesmiddel kost 10 euro en alternatief 100 euro). Dit zou in de bucket kunnen zitten. De industrie gaat hierover eerst samenzitten. Nu willen ze focussen op de terugbetaalde. De terugbetaling zou bekeken worden per inname-eenheid, in verhouding (bv doos van 15 en doos van 20). Pharma.be, Bachi en Febelgen zullen samenzitten en een voorstel overmaken tegen eind Q1. fagg 4 5

5 Varia Wanneer mogen we de aanpassing van de wet rond groothandelaar-verdelers verwachten? Deze is nog niet voorgelegd aan de commissie, moet daarna naar het kabinet. Publicatie voorzien in juli Er blijven twee kanalen, zodat mogelijkheid voor export blijft vrij verkeer niet belemmeren. Enkel in geval van een voorraadprobleem moet de voorkeur gegeven worden aan de bevoorrading van de nationale markt (nationaal protectionisme). Voorstel zal aan de leden overgemaakt worden. Volgende vergadering Dinsdag 30 januari 2018 om 10h00 Actielijst Nagaan technische mogelijkheid om filter in te bouwen (tijdspanne tussen melden en publiceren) Wet aanpassen: sanctie op niet-melden Praktische haalbaarheid voorzien alternatief bij elektronisch voorschrift Definitie onbeschikbaarheid Officialiseren meldingplicht en termijn Wetgeving derogatie verruimen Communicatie verspreiden om zoveel mogelijk meldingen te krijgen en boom optimaal te kunnen testen, asap Verzamelen contactgegevens voor task force ( aan Ethel) Industrie voorstel rond bucket tegen Q fagg 5 5