DOORZICHTIGHEIDSCOMITE 76 NOTULEN E U

Transcriptie

1 Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Eurostation II Place Victor Hortaplein 40/ Brussel Bruxelles Management Support DOORZICHTIGHEIDSCOMITE 76 NOTULEN E U Aanwezig - Mevrouw Ann Adriaensen, vertegenwoordiger Pharma.be en voorzitter - De heer Xavier De Cuyper, Administrateur-generaal, vertegenwoordiger FAGG - De heer Christophe Peferoen, vertegenwoordiger Beleidscel Volksgezondheid - De heer Christian De La Porte, vertegenwoordiger HST - De heer Marnix Denys, vertegenwoordiger bemedtech - De heer Koen Straetmans, vertegenwoordiger APB - Mevrouw Véronique De Coen, vertegenwoordiger RASH - De heer Marc Gryseels, vertegenwoordiger BACHI - De heer Stijn Terryn, vertegenwoordiger NVGV - Mevrouw Nancy Van den Broeck, Inspecteur van Financiën Verontschuldigd - De heer Pieter Boudrez, vertegenwoordiger Medaxes - Mevrouw Chantal Leirs, vertegenwoordiger OPHACO - De heer Jens Van Krieken, vertegenwoordiger Vereniging van ziekenhuisapothekers - De heer Davy Persoons, vertegenwoordiger Pharma.be Genodigden - Mevrouw Greet Musch, directeur-generaal DG PRE - Mevrouw Ethel Mertens, directeur-generaal DG INSPECTIE - De heer Hugues Malonne, directeur-generaal DG POST Secretariaat

2 - Astrid Moens, Management Support Transversale ondersteuning FAGG 1. GOEDKEURING VAN DE AGENDA De voorzitter heet alle aanwezigen welkom en overloopt de agenda. De heer Gryseels wenst informatie over medische hulpmiddelen als variapunt op te nemen. De agenda wordt goedgekeurd. 2. GOEDKEURING NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN De voorzitter overloopt de notulen van de vergadering van 26 september 2018 pagina per pagina en geeft de kans aan de leden om opmerkingen te formuleren. Op pagina 9 merkt de heer Gryseels op dat de volgende zin niet correct is: «3. L'un des objectifs du CBIP est de fournir des informations sur tous les médicaments dans son répertoire. En ce qui concerne les médicaments homéopathiques, ce but n'est pas atteint, et la banque de données des prescriptions électroniques ne comprend pas non plus ces informations.». Deze dient te worden vervangen door: «3. L un des objectifs du CBIP est de fournir via le répertoire commenté des informations sur tous les médicaments enregistrés. En ce qui concerne les médicaments homéopathiques ce but n est pas atteint car la banque de données n est pas complète et dès lors, cette base de données servant à la prescription électronique, celle-ci n est pas non plus complète» Het verslag van de vergadering van 26 september 2018 wordt goedgekeurd mits voormelde aanpassing. 3. VERKIEZING VICEVOORZITTER COMITÉ Dhr. Straetmans is de enige kandidaat en verdedigt zijn kandidatuur in het Frans. De voorzitter is immers van de Nederlandse taalrol, waardoor de vicevoorzitter volgens het huishoudelijk reglement van het Comité van de Franse taalrol moet zijn. Hoewel zijn roots in Vlaanderen liggen, speelt het professioneel en persoonlijk leven van de heer Straetmans zich in Franstalig België af. Hij is secretaris-generaal voor de Franstalige zuil van APB. Hij zal zich ten volle inzetten voor het Comité. Wanneer hij van tijd tot tijd een vergadering moet missen, ligt dat aan het feit dat hij op hetzelfde moment vaak een vergadering op het RIZIV dient bij te wonen. Overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement wordt een geheime stemming gehouden. De heer Straetmans wordt met unanimiteit van stemmen en met onmiddellijke ingang verkozen tot vicevoorzitter van het Comité. Zijn mandaat loopt tot 7 november 2020.

3 4. STRATEGISCH PLAN FAGG De heer De Cuyper geeft een PowerPointpresentatie (zie bijlage) om ook de context te schetsen waarbinnen het nieuwe strategische plan zich situeert, waarbij hij voornamelijk stilstaat bij de impact van de Redesign van de gezondheidszorgadministraties op de strategie van het FAGG: Microsoft PowerPoint Presentation Het RIZIV en de FOD werken via een bestuursovereenkomst met de Minister. Het FAGG stelt een strategisch plan op, hoewel dat geen wettelijke verplichting betreft. Deze drie documenten bevatten één gemeenschappelijke sokkel. De bestuursovereenkomsten, inclusief de sokkel, worden opgesteld voor een periode van drie jaar. Om die reden heeft het FAGG ook de termijn waarvoor zijn strategisch plan zal gelden, beperkt tot drie in plaats van vijf jaar. De passerelles (slide 3) van de gemeenschappelijke sokkel worden opgesomd: 1. Hervorming van de ziekenhuissector 2. Federaal toezicht op en audit van de ziekenhuizen: implementatie van een nieuwe dienst audit ziekenhuizen 3. Gemeenschappelijk plan voor chronisch zieken: Geïntegreerde Zorg voor een betere gezondheid" 4. e-gezondheid 5. Kwaliteit, doelmatigheid en handhaving van de zorg 6. Beleid inzake antimicrobiële resistentie 7. Toegang tot innovatie in de zorg: het FAGG neemt de lead voor deze passerelle 8. Zorgverstrekkers: Service center ten aanzien van de zorgverstrekkers, de burgers en de bedrijven Het strategisch plan moet worden geïmplementeerd via jaarlijkse (of bij voorkeur meerjaarlijkse) operationele plannen). Het operationeel plan voor 2019 is nog in volle voorbereiding en zal pas in januari voor advies aan het Doorzichtigheidscomité kunnen worden voorgelegd. Op slide 12 wordt een overzicht gegeven van de planning voor het finaliseren van het plan, en in het bijzonder het opstellen van het advies van het Comité. De voorzitter vraagt of de gemeenschappelijke sokkel nog zal worden overgemaakt aan de leden. De heer De Cuyper antwoordt dat dat de bedoeling is, want het maakt deel uit van het plan. Hij kan echter niet verzekeren, gelet op de timing én de Redesigncontext, dat hierover advies kan worden ingewonnen. Het zal wellicht tegen het eind van de maand ter beschikking worden gesteld, na validatie door het Managementcomité opgericht in het kader van de Redesign. De heer Denys vraagt of er van het Comité bijkomende voorstellen, ter aanvulling van de huidige tekst, worden verwacht, dan wel opmerkingen en suggesties op de bestaande tekst. De heer De Cuyper geeft mee dat als er in de ogen van de leden zaken ontbreken, dit uiteraard mag worden meegedeeld. Het is achteraf aan het Agentschap en de Minister om te bekijken of hieraan kan worden tegemoet gekomen, ook rekening houdend met de krappe tijdslijnen. In de ogen van de heer De Cuyper ontbreekt sowieso het operationeel plan voor 2019 (en bij uitbreiding ) (zie supra).

4 De heer Denys vraagt in de marge of er zich nog ontwikkelingen hebben voorgedaan in het dossier HR-flexibiliteit. De heer De Cuyper vermeldt dat de wetswijziging is gestemd. Nu moet het uitvoeringsbesluit worden opgesteld en het geheel worden geïmplementeerd. Daar kan voorlopig nog geen timing worden opgeplakt. Het akkoord van de minister van Begroting en de minister van Ambtenarenzaken is overigens vereist. De heer Terryn verwijst naar de volgende zin op pagina 10 van het ontwerp van strategisch plan: Een nauwgezette opvolging van de kosten verbonden aan de projecten opgenomen in het investeringsfonds zal de reeds uitgebouwde transparantie verder ten goede komen en zal de sectoren garanderen dat zij voldoende return on investment krijgen. Hij meent dat voldoende transparantie niet garandeert dat er ook een ROI is. Hij stelt bovendien de vraag hoe we de ROI moeten zien voor de gemeenschappelijke projecten in het kader van de Redesign waarbij het FAGG minder betrokken is. Wat de gemeenschappelijke sokkel betreft, is de heer De Cuyper van oordeel dat we ons deel moeten bijdragen en solidair zijn. De afgesproken algemene sleutel is We zullen niet op de cent narekenen of dat overeenkomst met de realiteit. Wanneer echter een groot project nauwelijks of geen meerwaarde heeft voor het FAGG, zal het agentschap niet akkoord gaan met die sleutel. De voorzitter wijst erop dat het Comité zelf kiest om in bepaalde projecten te investeren, met inachtneming van het solidariteitsprincipe. De verwachte ROI moet dan inderdaad wel duidelijk zijn. Mevr. Van den Broecke is benieuwd naar de budgettaire constructie die zal worden opgezet tussen een parastatale en een FOD. Bovendien had ze graag een evaluatie gezien van het huidige strategisch plan. De heer De Cuyper deelt mee dat het einde van de looptijd van het strategisch plan ongeveer samenvalt met de evaluatie van zijn tweede mandaat die hij in de komende weken zal voorbereiden. 5. VARIA De heer Gryseels stelt vast dat er zich zeer veel wijzigingen voordoen in de sector van de medische hulpmiddelen. Hij herinnert eraan dat met het FAGG was overeengekomen om de eerdere informatiesessie regelmatig te hernieuwen. Wegens agendaproblemen heeft er geen nieuwe sessie meer plaatsgevonden. Hij stelt daarentegen vast dat het FAGG op de BRAS-vergadering van december wel een presentatie zal geven over medische hulpmiddelen. Hij stelt de vraag waarom het FAGG die weg heeft gekozen, eerder dan de weg van de associaties, die niet systematisch op de hoogte is van de informatie die op de BRAS gedeeld wordt. De heer De Cuyper is een grote voorstander van informatiedeling met de stakeholders. Er is geen uniek model dat perfect is maar hij gelooft heel sterk in discussieplatforms per sector. De heer Malonne verduidelijkt dat het een vraag van de BRAS zelf betreft en dat het FAGG zeer veel wordt gesolliciteerd om presentaties te geven. De voorzitter suggereert dat het goed zou zijn mocht het FAGG dit ook af en toe onder eigen vlag doen. Mevrouw Musch ziet de BRAS-programma s eerder als een soort opleiding voor personen actief in regulatory affairs, eerder dan een infosessie. De heer Malonne wil tegemoet komen aan de verzuchting van de heer Gryseels en stelt voor jaarlijks een infosessie te organiseren. Een grotere frequentie is niet haalbaar.

5 De heer De Cuyper zal de leden in 2019 herinneren aan de verschillende overlegplatformen binnen het FAGG en eventueel een kalender voor het jaar voorzien, met opgave van de onderwerpen voor zover mogelijk. De voorzitter dankt de aanwezigen en sluit de vergadering af om 15u20. ACTIELIJST comité actie Owner Deadline Recurrent punt? De maandelijkse staat P. Giloteau x van inkomsten en uitgaven, die door het FAGG naar de begrotingsinstanties wordt verstuurd, wordt ook naar de leden van het Doorzichtigheidscomité verstuurd. (cf. omzendbrief begroting) Update redesign/verhuis Xavier De Cuyper x Benoeming voorzitter Astrid Moens april Actieplan naar aanleiding van suggesties auditcomité over kwaliteit Communiceren resultaten Q Resultaten operationeel plan Q Nieuwe discussie over crossfinanciering Benoeming vicevoorzitter Evaluatie strategisch plan Overzicht overlegplatformen kalender en Resultaten operationeel plan Q (bilan) Voorleggen operationeel plan 2019 (voor advies) Christelle Beeckmans Axel Van den Abbeele 6 december 2018 Van beschikbaar Astrid Moens 6 december 2018 Axel Van den Abbeele januari 2019 Astrid Moens Astrid Moens maart 2019 zodra