Look-Alike, Sound-Alike Medication errors
|
|
|
- Julius Kuipersё
- 5 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Look-Alike, Sound-Alike Medication errors Post universitair onderwijs 2018 Edegem Sophie GOETHALS Françoise MOSSELMANS DG post vergunning afdeling Vigilantie (farmaco, materio, hemo, bio) Inhoud Look-Alike, Sound-Alike of LASA Gewijzigde wetgeving en context Bijwerking, medicatiefout, classificatie Beoordeling risico medicatiefouten tijdens de hele product lifecycle FAGG Medication Errors Werkgroep Melden van bijwerkingen en medicatiefouten Voorbeelden 2 1
2 Gewijzigde wetgeving EU farmacovigilantie wetgeving (2012) Lidstaten: geneesmiddelenbewakingssysteem om gegevens te verzamelen over de risico s van geneesmiddelen. Dit betreft in het bijzonder bijwerkingen, als gevolg van ( ) medicatiefouten [Dir. 2001/83/EC] Lidstaten: bijwerkingen rapporteren naar EudraVigilance, met inbegrip van bijwerkingen als gevolg van medicatiefouten [GVP Module VI] Guidance (Nov 2015) Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors Good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors) EMA s website : Home à Human Regulatory à Post-autorisation à Pharmacovigilance à Medication errors 3 Context Schatting door EC - impact van bijwerkingen Menselijke en economische kost 5% van alle ziekenhuisopnames zijn te wijten aan bijwerkingen. Bijwerkingen zijn de 5de meest voorkomende doodsoorzaak in ziekenhuizen doden per jaar in EU veroorzaakt door bijwerkingen. Totale maatschappelijke kost in de EU: 79 miljard. Kennis van veiligheidsprofiel van geneesmiddelen = belangrijk European Commission. Proposal for a regulation amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use. Regulation (EC) No 726/2004. Impact assessment Available LASA - Medication errors at: ce-ia-vol1_en.pdf. 4 2
3 5 6 3
4 Wat is een bijwerking? = een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is bij normaal gebruik: - normale dosissen, - volgens goedgekeurde bijsluiter, - volgens wettelijke afleveringswijze ten gevolge van: medicatiefout «off-label» gebruik verkeerd gebruik misbruik overdosis bij professionele blootstelling 7 Concept Wat? Intentioneel? Door wie? Therap. gebruik? Medicatiefout «Off-label» gebruik Fout in voorschrijven/afleveren/toedienen Gebruikniet conform de SKP Patiënt/ zorgverlener Zorgverlener Verkeerd gebruik Gebruik niet conform de SKP Patiënt Misbruik Aanhoudend/sporadisch overmatig gebruik met fys./psych. schadelijke effecten Patiënt SKP = Samenvatting van de Kenmerken van het Product -> 8 4
5 Medicatiefout = een onopzettelijke fout in het proces van medicamenteuze behandeling die de patiënt schade berokkent of kan berokkenen. Kunnen optreden in elke schakel van het medicatiecircuit: voorschrijven, afleveren, stockeren, bereiden en toedienen van een geneesmiddel Hetbetreft een onopzettelijke fout (in tegenstelling tot off--label use, intentionele overdosis, verkeerd gebruik, misbruik). 9 Medicatiefout The five rights Patient Drug Dose Route Timing Frequency and duration Giampaolo and Minuz. Medication errors: prescribing faults and prescribing errors. Br J Clin Pharmacol :6;
6 Classificatie Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors An intercepted error (near miss) indicates that an intervention caused a break in the chain of events in the treatment process before reaching the patient which would have resulted in a potential ADR (GPG) A potential error is the recognition of circumstances that could lead to a medication error, and may or may not involve a patient (GVP Module VII) 11 Beoordeling risico medicatiefouten: alle fasen van de product life-cycle Date Page number 12 6
7 Alle fasen van de product life-cycle ü Product design stage (proactively -!!! OTC products): GPG Medication Errors Annex 1 with examples of potential sources of medication error according to the dosage form E.g. patches - Patches may be difficult to locate or identify in situ leading to inadvertent overdose if more patches are applied than is recommended or if patches are left on the skin for longer than directed. - Patches may be adhered to non-recommended sites which may expose users to a higher dose than intended. Home à Menselijk gebruik à Geneesmiddelen à Goed gebruik van het Geneesmiddel à Additional RMA 13 ü New formulation Home à Menselijk gebruik à Geneesmiddelen à Geneesmiddelenbewaking à Brieven zorgbeoefenaars 14 7
8 FAGG: Medication Errors Werkgroep 9 februari 2016 eerste vergadering à 3-maandelijkse vergaderingen Transversale groep : DG PRE vergunning, DG POST vergunning, DG Inspectie Doel o Gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten aanmoedigen om medicatiefouten te melden o Optimaliseren van het proces voor behandeling van meldingen van medicatiefouten o Transversale evaluatie van moeilijke gevallen van medicatiefouten medication-errors@afmps.be Date Page number 15 Melden van medicatiefouten
9 17 Het is niet de bedoeling om te bestraffen maar om dit in de toekomst te vermijden Meldingen volledig geanonimiseerd in EudraVigilance (details melder gekend bij het FAGG, voor eventuele follow-up informatie). 18 9
10 Welke vermoedelijke bijwerkingen melden? Alle bijwerkingen kunnen worden gemeld, ook indien u niet zeker bent van het oorzakelijk verband Nieuwere geneesmiddelen = onder aanvullende monitoring Bij kwetsbare bevolkingsgroepen Vaccins (vermelding lotnummer) Overschakelen van de ene specialiteit naar de andere Na professionele blootstelling, verkeerd gebruik, off-label gebruik, misbruik, medicatiefout Onverwachte bijwerkingen Ernstige bijwerkingen leidend tot: ü hospitalisatie of verlenging duur ü levensgevaar/overlijden ü significante/blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid ü aangeboren afwijking/misvorming ü andere medisch significante gebeurtenis Verdachte bijwerkingen gekende bijwerking maar abnormale frequentie, ernst of evolutie 19 Wat doet het FAGG met uw melding? Evalueert het oorzakelijk verband Plaatst de melding geanonimiseerd in de geneesmiddelenbewakingsdatabanken (EU en WHO) Gaat na of er sprake is van een signaal / bijwerking Indien sprake van een bijwerking (oorzakelijk verband): nagaan of de baten-risicoverhouding van het verdachte geneesmiddel nog steeds positief is Neemt regelgevende maatregelen indien nodig 20 10
11 Wat doet het FAGG met uw melding? Evalueert het oorzakelijk verband WGO-causaliteitscodes Causaliteitscriteria Verklaarbaar door comorbiditeit of comedicatie Farmacologische of fenomenologische verklaring Tijdsinterval Positieve dechallenge (1) ZEKER niet Ja, indien nodig: positieve rechallenge evident ja (2) WAARSCHIJNLIJK onwaarschijnlijk - redelijk ja (3) MOGELIJK kan - redelijk - (4) ONWAARSCHIJNLIJK kan - niet plausibel - (5) NIET GECLASSIFICEERD (6) NIET CLASSIFICEERBAAR Verklaring VOORWAARDELIJK: extra informatie nodig om een correcte evaluatie toe te laten NIET EVALUEERBAAR: onvoldoende/contradictorische gegevens die niet kunnen vervolledigd/geverifieerd worden Individuele feedback naar melder 21 Voorbeeld (1) Aanpassing SKP/bijsluiter Melding medicatiefout: verkeerde toedieningsweg IM toediening van oraal vaccin ROTARIX - oraalvaccin Corrective action: The term vial is replaced by glass container and the term syringe by oral applicator in the Product Information. Pictogram showing the applicator closer to the mouth. A negative pictogram is included showing that Rotarix should not be administered by parenteral route and the word inject is replaced by transfer in this section
12 Voorbeeld (2) Aanpassing verpakking Melding van potentiële medicatiefout: risico van verwarring oplosmiddel lidocaïne HCl oplosmiddel water 23 à Resultaat: betere zichtbaarheid van toedieningsvorm 24 12
13 Voorbeeld (3) Aanpassing naam Melding verkeerde aflevering Isopto-carpine versus Isopto-atropine (2017) à Resultaat: Naam gewijzigd van Isopto Carpine à Pilocarpine-Isopto (Isopto Atropine onveranderd) 25 Voorbeeld (4) Flash VIG-news Melding van medicatiefout met hospitalisatie/levensbedreigend (2018): vergissing Aporil en D-Cure 26 13
14 Bijkomende gegevens Antigifcentrum: accidentele inname Aporil Severe Irritation After Collodion Based Wart Remover Ingestion In Children; Moens J, Mostin M. Belgian Poison Centre, Brussels, Belgium; poster for the EAPCCT International Congress May Voorbeeld (5) Mededeling BCFI en aanpassing label Na melding van medicatiefout met hospitalisatie (2016): verkeerde dosis Tradonal, onduidelijke productinformatie à Resultaat: de equivalentie van druppels in mg en ml moet worden toegevoegd (zoals bij Contramal) op primaire en secundaire etikettering + communicatie via BCFI 28 14
15
16 Voorbeeld (6) Flash VIG-news Meldingen van vergissing tussen 2 orale vloeibare vormen (2018) Drank = vijf x méér geconcentreerd dan siroop à Risico van overdosering/onderdosering 31 1 ste melding november 2017 Contact Antigifcentrum 2 de melding januari
17 3 de melding Okt
18 Voorbeeld (7)
19 Contact Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - FAGG Victor Hortaplein 40/ BRUSSEL tel fax welcome@fagg.be Volg het FAGG op Facebook, Twitter en LinkedIn 37 Vos médicaments et produits de santé, notre préoccupation Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg 19
Inleiding farmacovigilantie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Inleiding farmacovigilantie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 5de Vigilantiedag BRUSSEL Els Dewaele Inhoud Inleiding Bijwerkingen in EU en BE Verdeling van bijwerkingen Melden promoten? Toekomst
Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen
Afdeling Vigilantie Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen Wat is een bijwerking van een geneesmiddel? Een bijwerking van een geneesmiddel is een schadelijke en ongewilde
Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen
Afdeling Vigilantie Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen Wat is een bijwerking van een geneesmiddel? Een bijwerking van een geneesmiddel is een schadelijke en ongewilde
Online melden van bijwerkingen via de website www.gelefiche.be
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg Online melden van bijwerkingen via de website www.gelefiche.be Het Federaal Agentschap
Gids voor het interpreteren van spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen
30 januari 2017 Inspecties, bewaking voor menselijk gebruik en comités EMA/749446/2016 Herziening 1* Gids voor het interpreteren van spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen Overeenstemming door
Sildenafil mag niet gebruikt worden voor de behandeling van intrauteriene
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
FLOLAN INFORMATIEGIDS VOOR PATIENTEN - FLOLAN
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel FLOLAN. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
(FAGG) ACTIEVE GENEESMIDDELENBEWAKING Statutaire vergadering VZA Miranda Vroenhove Apotheker, afdeling Vigilantie 1 Agenda van de sessie 1. Het FAGG 2. Geneesmiddelenbewaking in het algemeen 3. Geneesmiddelenbewaking
Farmacovigilantie. een voorbeeld voor arbovigilantie? Prof. dr. A.C. van Grootheest. Rijksuniversiteit Groningen.
Farmacovigilantie een voorbeeld voor arbovigilantie? Prof. dr. A.C. van Grootheest Rijksuniversiteit Groningen www.lareb.nl Casus Vrouw, 52 jaar Voorgeschiedenis: Carcinoïd van de long Hypothyreoidie Symptomen
Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen
Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen 5de Vigilantiedag BRUSSEL Katrien MARTENS Inhoud Inleiding DG INSPECTIE Afdeling Industrie - Medische
Nationale benadering Lichte variaties (van administratieve aard, type IA en IB)
Nationale benadering Lichte variaties (van administratieve aard, type IA en IB) 18/11/2006 Page 1 sur 7 Inhoud : Inleiding... 3 Praktisch... 3 Gevolg... 4 Bijlage: Modellen gebruikt voor de 2 automatische
Belangrijke informatie voor zorgverleners over de nieuwe formulering van FLOLAN
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel FLOLAN. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling.
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur
Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2 Inleiding Nieuwe GDP
Safety First: Vangnet of Maatwerk?
Gedreven Meesterschap Safety First: Vangnet of Maatwerk? Het belang van Farmacovigilantie in Clinical Research 21 April 2016 Marielle Keulen Sandra van der Poel Tel: 071 524 4000 www.xendo.com Safety First:
Dosing based on patient weight (please see the dosing table here below) Volume per administration
Paracetamol, solution for infusion (MRP Perfalgan (FR) and generic products) and risk of accidental overdosing of neonates and infants (due to medication errors following confusion between mg and ml) and
PE-TAM, 500 mg, tabletten paracetamol
PE-TAM, 500 mg, tabletten paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals
Autocontrole in de sector van de medische hulpmiddelen: concept en methodologie
Autocontrole in de sector van de medische hulpmiddelen: concept en methodologie FAGG BRUSSEL 08.09.2017 Ethel MERTENS Directeur-generaal ad interim Directoraat-generaal INSPECTIE Frankrijk 2010: PIP-schandaal
Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte. (naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride)
1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaaide voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte. Het verplichte plan voor
Kyleena (19,5 mg levonorgestrel) afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Kyleena. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
GIDS VOOR DE VOORSCHRIJVER
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel Cerdelga. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Drosera-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing
B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Drosera-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Educatief materiaal. EFIENT (Prasugrel) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel EFIENT. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Vectibix (panitumumab) Educatief materiaal voor de arts
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Vectibix. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. MYCOSTEN 80 mg/g nagellak. Ciclopirox
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS MYCOSTEN 80 mg/g nagellak Ciclopirox Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.gebruik
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Sabal-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing
B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Sabal-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Beleidsdocument MEB 47. Toetsingscriteria voor combinatieverpakkingen
Beleidsdocument EB 47 Toetsingscriteria voor EB 47 Toetsingscriteria voor 1 van 5 pagina('s) 1 Inhoudsopgave 1 Inhoudsopgave... 2 2 Afkortingen... 3 3 Inleiding... 3 3.1 Definitie combinatieverpakking...
Postdatum. Geachte Dokter,
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Quetiapine Krka 50 mg / 200 mg / 300 mg/400 mg tabletten met verlengde afgifte.
Handleiding voor zorgverleners
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel Toujeo. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Berberis-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing
B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Berberis-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25/2/2016. Biocide CLOSED CIRCUIT
1 25/2/2016 Biocide CLOSED CIRCUIT 2 Regulatory background and scope Biocidal products regulation (EU) nr. 528/2012 (BPR), art. 19 (4): A biocidal product shall not be authorised for making available on
Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP Inleiding Gezien de vaak terugkerende opmerkingen
In geval van vermoedelijke onjuiste toediening van Depo-Eligard moeten de testosteronespiegels bepaald worden.
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG
Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Disclaimer Niettegenstaande mijn betrokkenheid bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), kan deze presentatie
De kunst van fouten maken
De kunst van fouten maken Programma De kunde van patiëntveiligheid Kick-off Inleiding patiëntveiligheid Pauze De kunst van het zien en leren van incidenten VIM Human Factor Engineering Video Inleiding
Selectie en training van patiënten voor thuistoediening van Nplate
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Nplate. Dit verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Zineryt 40 mg/ml / 12 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor cutaan gebruik
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Zineryt 40 mg/ml / 12 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor cutaan gebruik erythromycine zinkacetaat dihydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Nux vomica-homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing
B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nux vomica-homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Ferrum-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing
B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ferrum-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Traumeel Druppels voor oraal gebruik, oplossing
B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Traumeel Druppels voor oraal gebruik, oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Pulmocap Thymus, 110 mg/ml, siroop Vloeibaar extract van tijmkruid
BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Pulmocap Thymus, 110 mg/ml, siroop Vloeibaar extract van tijmkruid Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Chloropotassuril 1 g/10 ml drank. Kaliumchloride
IB C.I.z Update QRD Pagina 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Kaliumchloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. PRANOX 0,1 % - oogdruppels, oplossing. pranoprofen
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker PRANOX 0,1 % - oogdruppels, oplossing pranoprofen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. SANDOZ CALCIUM 500 MG poeder voor drank. calcium lactaat gluconaat en calcium carbonaat
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker SANDOZ CALCIUM 500 MG poeder voor drank calcium lactaat gluconaat en calcium carbonaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want
Strategisch plan FAGG Plan stratégique AFMPS
Strategisch plan FAGG 2019-2021 Plan stratégique AFMPS 2019-2021 Doorzichtigheidscomité 7 november 2018 Xavier De Cuyper Context STRATEGISCH PLAN voor 3 jaar (vroeger 5) Strategische en tactische doelstellingen
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Zineryt 40 mg/ml / 12 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor cutaan gebruik
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Zineryt 40 mg/ml / 12 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor cutaan gebruik erythromycine zinkacetaat dihydraat Lees goed de hele bijsluiter,voordat u dit
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren
De gezondheidsautoriteiten van de Europese Unie hebben het in de handel brengen van het geneesmiddel Kadcyla verbonden aan bepaalde voorwaarden. Het verplichte farmacovigilantieplan ter minimalisatie van
Blik van de IGJ op implementatie veiligheidskenmerken
Blik van de IGJ op implementatie veiligheidskenmerken Mieke van der Meulen BOGIN symposium - veiligheidskenmerken 2 Inhoud Fabrikanten Groothandels - risk based verificatie Aggregatie van codes Inrichting
Nootropil, drank page 1 of 6 BIJSLUITER
Nootropil, drank page 1 of 6 BIJSLUITER 1 Nootropil, drank page 2 of 6 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nootropil 20% drank Nootropil 33% drank piracetam Lees goed de hele bijsluiter voordat u
Lichamelijke factoren als voorspeller voor psychisch. en lichamelijk herstel bij anorexia nervosa. Physical factors as predictors of psychological and
Lichamelijke factoren als voorspeller voor psychisch en lichamelijk herstel bij anorexia nervosa Physical factors as predictors of psychological and physical recovery of anorexia nervosa Liesbeth Libbers
PPN - Pharmacovigilantie Platform Nederland Een werkgroep van de NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde.
Een werkgroep van de NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde Welkom 1 PPN - bijeenkomst 14 Mei 2019 2 Literatuur werkgroep Hildia Schreuder Linda Verhagen-Brouwers Martijn Dahlhaus
VISTABEL (botulinum toxine type A) Educatieve brochure voor artsen. 50 Allerganeenheden Poeder voor oplossing voor injectie
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VISTABEL. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
mediaven 10 mg tabletten mediaven forte 30 mg filmomhulde tabletten (Naftazon)
NOTICE NL Réf. : Leaflet (NL) Page 1 of 5 Bijsluiter: informatie voor de patient mediaven 10 mg tabletten mediaven forte 30 mg filmomhulde tabletten (Naftazon) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VELCADE. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, DRANK ZONDER SUIKER carbocisteïne
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, DRANK ZONDER SUIKER carbocisteïne Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Sinecod, 0,15%, siroop. Butamiraatcitraat
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Sinecod, 0,15%, siroop Butamiraatcitraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor
Onderwerp: Ernstige huidreacties geassocieerd met Capecitabine (Xeloda )
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
GOVERNMENT NOTICE. STAATSKOERANT, 18 AUGUSTUS 2017 No NATIONAL TREASURY. National Treasury/ Nasionale Tesourie NO AUGUST
National Treasury/ Nasionale Tesourie 838 Local Government: Municipal Finance Management Act (56/2003): Draft Amendments to Municipal Regulations on Minimum Competency Levels, 2017 41047 GOVERNMENT NOTICE
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ferrum-Homaccord; Druppels voor oraal gebruik, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g oplossing bevat:
Vroege fase ontwikkeling en klinische proeven: evolutie over de voorbije jaren en een blik op de toekomst
Vroege fase ontwikkeling en klinische proeven: evolutie over de voorbije jaren en een blik op de toekomst FAGG BRUSSEL 25.09.2018 Walter Janssens DG PRE vergunning Inleiding Klinische proeven worden traditioneel
VOORLICHTINGSBROCHURE VOOR DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAAR
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel ACCUSOL 35. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Directe communicatie aan gezondheidszorgbeoefenaars over de associatie van Sprycel (dasatinib) met Pulmonaire Arteriële Hypertensie (PAH)
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oculo-Heel; Oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oculo-Heel bevat per monodosis van 0,45 ml
Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Suliqua TM. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Bent u gemotiveerd? L.E.J. Gerretsen Studentnummer: Eerste begeleider: prof. dr. L. Lechner Tweede begeleider: Dr. A.
Bent u gemotiveerd? Een Experimenteel Onderzoek naar de Invloed van een op het Transtheoretisch Model Gebaseerde Interventie op de Compliance bij de Fysiotherapeutische Behandeling van Psychiatrische Patiënten
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Mulimen Druppels voor oraal gebruik, oplossing
B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mulimen Druppels voor oraal gebruik, oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
Het beheren van mijn Tungsten Network Portal account NL 1 Manage my Tungsten Network Portal account EN 14
QUICK GUIDE C Het beheren van mijn Tungsten Network Portal account NL 1 Manage my Tungsten Network Portal account EN 14 Version 0.9 (June 2014) Per May 2014 OB10 has changed its name to Tungsten Network
VALDOXAN (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanbevelingen met betrekking tot:
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Nootropil 20% drank Nootropil 33% drank. piracetam
NOOTROPIL Bijsluiter: informatie voor de gebruiker piracetam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Tyrothricine Lidocaïne Citroen Melisana 1 mg/2 mg zuigtabletten. Tyrothricine - Lidocaïne hydrochloride
Variatie C.I.z Pagina 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tyrothricine - Lidocaïne hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
MEDICA KEELSPRAY MENTHOL, 20 mg/10 ml; 5 mg/10 ml, spray voor oromucosaal gebruik Chloorhexidine gluconaat - Lidocaïne hydrochloride
MEDICA KEELSPRAY MENTHOL, 20 mg/10 ml; 5 mg/10 ml, spray voor oromucosaal gebruik Chloorhexidine gluconaat - Lidocaïne hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,
CERULYX 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS
CERULYX SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CERULYX 4,55% oordruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xyleen mengsel van isomeren: Xylol: 455mg/10ml
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Neurobion 100 mg 100 mg 1 mg / 3 ml oplossing voor injectie Vitaminen B 1 + B 6 + B 12
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Neurobion 100 mg 100 mg 1 mg / 3 ml oplossing voor injectie Vitaminen B 1 + B 6 + B 12 Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want
MYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de gezondheidszorgbeoefenaars TERATOGEEN RISICO
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
0515 DUTCH (FOREIGN LANGUAGE)
UNIVERSITY OF CAMBRIDGE INTERNATIONAL EXAMINATIONS International General Certificate of Secondary Education MARK SCHEME for the May/June 2011 question paper for the guidance of teachers 0515 DUTCH (FOREIGN
Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Urgenin druppels. Tinctuur van Serenoa repens (Bartram Small), Sap van Echinacea purpurea (Moench)
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Urgenin druppels Tinctuur van Serenoa repens (Bartram Small), Sap van Echinacea purpurea (Moench) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Rechtstreekse melding aan de gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
0515 FOREIGN LANGUAGE DUTCH
UNIVERSITY OF CAMBRIDGE INTERNATIONAL EXAMINATIONS International General Certificate of Secondary Education MARK SCHEME for the May/June 2010 question paper for the guidance of teachers 0515 FOREIGN LANGUAGE
De aanstelling van de drie directeurs-generaal van het FAGG lanceert de implementatie van het nieuwe organogram
21.01.2009 Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg Woordje van de Administrateur-generaal De aanstelling van de drie directeurs-generaal van het FAGG lanceert de implementatie van het nieuwe
Generisch of origineel: geen verschil voor uw gezondheid
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Generisch of origineel: geen verschil voor uw gezondheid Nieuwe bewustmakingscampagne van het fagg Xavier De Cuyper, Administrateur-generaal
Imnovid (pomalidomide) Directe berichtgeving aan gezondheidszorgbeoefenaars
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Imnovid. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Dormiplant, filmomhulde tabletten. Werkzame stof: Droog extract van valeriaanwortel
BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dormiplant, filmomhulde tabletten Werkzame stof: Droog extract van valeriaanwortel Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen,
BROCHURE VOOR RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie. Het verplicht
Quality of life in persons with profound intellectual and multiple disabilities. Marga Nieuwenhuijse maart 2016
Quality of life in persons with profound intellectual and multiple disabilities Marga Nieuwenhuijse maart 2016 Beoogde resultaten Literatuuronderzoek naar de bestaande concepten van kwaliteit van leven
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Proviron 25 mg tabletten mesterolon
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Proviron 25 mg tabletten mesterolon Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar
PROCEDURE BETREFFENDE DE VERZENDING VAN BRIEVEN TER ATTENTIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS (DHPC's)
PROCEDURE BETREFFENDE DE VERZENDING VAN BRIEVEN TER ATTENTIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS (DHPC's) 8/10/2015 (v2) Deze procedure werd opgesteld op initiatief van de vertegenwoordigers van de industrie
Issues in PET Drug Manufacturing Steve Zigler PETNET Solutions April 14, 2010
Issues in PET Drug Manufacturing Steve Zigler PETNET Solutions April 14, 2010 Topics ANDA process for FDG User fees Contract manufacturing PETNET's perspective Colleagues Michael Nazerias Ken Breslow Ed
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. ECHINACIN LIQUIDUM drank Echinacea purpurea (L) Moench
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ECHINACIN LIQUIDUM drank Echinacea purpurea (L) Moench Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
Version 3.1, 06/2015 BIJSLUITER
Version 3.1, 06/2015 BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker PYRIDOXINE LABAZ 250 mg tabletten Pyridoxine hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Opticrom 2% oogdruppels, oplossing. Natriumcromoglicaat
Pagina 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Natriumcromoglicaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Alofisel. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Toularynx bromhexine, 5mg/5ml, siroop Broomhexine Hydrochloride
Toularynx bromhexine, 5mg/5ml, siroop Broomhexine Hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nux vomica-homaccord; Druppels voor oraal gebruik, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g oplossing
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Maglid 200 mg/200 mg kauwtabletten. Magnesiumhydroxide / Aluminiumhydroxide
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Maglid 200 mg/200 mg kauwtabletten Magnesiumhydroxide / Aluminiumhydroxide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
FAQ FINANCIERINGSWET TECHNISCH
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 BRUSSEL www.fagg.be FAQ FINANCIERINGSWET TECHNISCH DG PRE vergunning - Inzake een nieuwe vergunning
Pulmocap Hedera siroop Droog extract van klimopblad
PULMOCAP HEDERA BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de patiënt Pulmocap Hedera siroop Droog extract van klimopblad Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
MIJN GENOOM. ONLINE OF OFF-LINE?
MIJN GENOOM. ONLINE OF OFF-LINE? Pascal Borry Humaan Genoom Project Hoop en verwachtingen With this profound new knowledge, humankind is on the verge of gaining immense, new power to heal. Genome science