/ W 1' í"--4. Workshop Richtlijn Medische H ulpm iddelen/produ kten. Twee dagen leren door doen rc A?Ì

Transcriptie

1 Workshop Richtlijn Medische H ulpm iddelen/produ kten Twee dagen leren door doen rc A?Ì Toets uw eigen produkt aan de eisen van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen Bestemd voor ontwerpers, producenten, leveranciers importeurs en verkopers van medische hulpmiddelen. í"--4 I\ / W 1'

2 Programma Dag uur uur 10-0O uur uur uur uur uur uur Ontvangst, koffie I ntrodu ctie en kenn i smaki n g Inleiding: Europese ontwikkelingen - toegang tot de Europese markt - Europese richtlijnen - conformiteitsprocedures - CE-markering Pauze Wettel ij ke betekenis Richtl ij n Medische Hulpmiddelen - reikwijdte van de richtlijn - classifìcatie van medische hulpmiddelen gerelateerde richtlijnen (EMC, actieve - implantaten, in-vitro diagnostica) - routes naar de CE-markering - EG-type-ondezoek - kwaliteitssystemen/certificaten - fabrikanten-eigenverklaring - sancties Lunch Ioetsen produkten aan essent ële eisen n kleine werkgroepjes - classificatie produkten - selectie normen Sluiting

3 Programma Dag uur uur uur uur uur uur uur uur uur uur uur uur Ontvangst, koffie Kofte samenvatt ng eerste dag Bespreki n g cases/ e rv ari ngsu itw i sse I i n g Pauze Besp reki ng cases/ ervari n gsu itw ísse I i n g Lunch Documentatie en instruct es: - eisen volgens de richtlijn praktische opzet - Stappenplan - welke stappen moeten worden doorlopen om de CE-markering op het produkt te mogen zetten? - selectiecr ieria aangewezen instanties - hoe zit het cedificatieproces in elkaar? Pauze P ro d u ktaa n s p rake I ij kh e i d Evaluatie Sluiting

4 De Richtli n Medische Hulpmiddelen Workshop spec aal uoor uw ptodukl De Europese Commissie stelt speciale r chtlünen en eisen aan alle medische hulpmiddelen (alle medische produkten niet zijnde een geneesmiddel) die in de lidstaten van de Europese Gemeenschap in de handel worden gebracht. De Richtlijn Medische Hulpmiddelen zal vanaf 1 januari van kracht zijn. De richtlijn stelt eisen aan het produkt ten aanzien van veiligheid, gezondheid en consumentenbescherming. Deze eisen hebben betrekking op onder meer het ontwerp, materiaìen, bediening, beveiliging, onderhoud, aanduidìngen en gebruiksaanwijzing. Tot nu toe golden in veel landen van de Europese Gemeenschap verschillende regels. Vaak zijn per land apade produktkeuringen verplicht. Dat js verleden tijd. De CE-markering wordt het paspoorl voor de vrije handel van produkten in de Europese gemeenschap. Alìeen produkten die voldoen aan de eisen uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen mogen worden vootzien van de CEmarkering. Zonder de CE-markering kunnen straks geen produkten meer worden verhandeld, ook niet op de nationale markt. Met de CE-markering geeft een producent aan, dat voldaan is aan de eisen uit de richtlijnen. Deze eisen hebben, veel meer dan bij richtlijnen buiten het medische veld, ook betrekking op gebruiksaspecten van de hulpmiddelen. Voldoet uw produkt aan de eisen uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen? Of moet het op een aantal punten worden aangepast? Tijdens de workshop van TNO Certification krügt u antwoord op de volgende vragen: - Hoe zien de Europese ontwikkelingen eruit? - Wat staat er in de Richtlijn Medische Hulpmiddelen? - Voor welke produkten geldt deze richtlijn? - Wat riskeed u, indien u niet aan deze richtlijn voldoet? - Welke rol spelen normen? - Wat betekent dit voor fabrikanten, importeurs en exporteurs? - Wie kan en mag medische hulpmiddelen testen? - Wanneer mag u de CE-markering plaatsen en hoe ziet het eruit? - Wat betekent dit met betrekking tot produktaansprakelijkheid? - Hoe kunt u zich thans al praktisch voorbereiden? - Wat is de relatie met kwaliteitssysteemcedificatie? - Wat is een fabrikanten-eigenverklaring? De workshop kan ook interessant zijn voor importeurs, leveranciers en medewerkers van ziekenhuizen.

5 Welke produkten vallen onder de Richtliin Medische Hulpmiddelen? Lelen door le doen De Richtlijn Medische Hulpmiddelen is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hulpstukken (accessoires). Op veel medische huìpmiddelen mag de CEmarkering aangebracht worden op basis van een'fabrikanten-eigenverklaring', maar voor de meer risicovolle produkten is dit niet Onder een medisch hulpmiddel wordt verstaan een instrument, apparaat, installatie of ander adikel (met inbegrip van de software) die bij de mens wordt toegepast voor: - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, venvonding of een handicap; - ondezoek naar, of vervanging/wijziglng van de anatomie of van een fysiologisch proces; - beheersing van de bevruchting. mogelijk. ln alle gevallen moet aan de essentiéle eisen worden voldaan. De workshop leidt de deelnemers stap voor stap door de procedures die leiden tot de CE-markering. Het eigen produkt van de deelnemers is daarbij het uitgangspunt. De deelnemers nemen tijdens de workshop de volgende gegevens van een medisch hulpmiddel mee: - een korte beschrijving van het produkt; - tekeningen, documentatie; - welke veiligheidseisen zijn thans toegepast; - gebruiksaanwijzing; - onderhoudsinstructies. Deze informatie dient voor de uitwerking van de case op de eerste dag van de workshop. De tweede dag van de workshop is vier weken later gepland. De cursist kan in de tussentijd de toetsing van het produkt zelf verder uitwerken. De nog resterende vragen worden op de tweede dag besproken,

6 Uw aanmelding Ondergetekende(n) wenst (wensen) deel te nemen aan de tweedaagse workshop Richtlijn Medische Hulpmiddelen EV EVI Íl vil S.v.p. rì6t bloklsttsrs invullên p.-e_.q f... :... 49!.es ,. :.. Op welk type produkt wilt u de CE-markering plaatsen? Z actieve implantaten Z etektromedische apparatuur (n et- mplantaten)! dlsposab/e (al dan niet invasie I invasief toegepaste Produl<ten Z níet-actieve im plantaten I niet- actieve n i et- i m P I antaten! n Pt."Lgt.v..prp.!-!F.999vn9tn!!9.n9.9.?. Datum ja/nee Handtekening: De kosten ad f 1,880,- p.p. (exclusíef B'tW kunt u voldoen na ontvangst van de factuur. Annuler ng is mogetijk tot één wee? voor dê worksh:op. lnd en u afzegi b nnen één week vóór de wofushop' dan zijn wij genoodzaan u adm nìstat ekosten àf 250,- p.p. (exclusief BTw n reken ng te brengen. Gelieve deze aanmelding per post of bij voorkeur per fax te sturen naar: TNO Ceft fication, Postbus 541, 7300 AM Apeldoom, Telefax

7 Workshop V Workshop Vl data : dinsdag 14 februari 1995 en dinsdag.14 maart 1995 data : dinsdag 11 april 1995 en dinsdag 16 mei 1995 plaats : Motel De Biltsche Hoek De Holle Bilt HM De Bilt ïelefoon: plaats : TNO Preventie en gezondheid Wassenaarseweg AL Leiden Telefoon: B 18 Workshop Vll data : dinsdag 3 oktober 1995 en dinsdag 31 oktober 1995 plaats : Motel De Biltsche Hoek De Holle Bilt HM De Bilt Telefoon:

8 TN0 Ceñificalion TNO Certification is een certiflcatieorganisatie op het gebied van: - het afgeven van conformiteitsverklaringen voor verschillende Europese richtlijnen; - het afgeven van kwaliteitssysteemceriificaten volgens de ISO 9000, EN en EN standard; - het afgeven van produkcertificaten; - het afgeven van certificaten t.b.v. het milieukeur. lnformatie le verkriigen bil Stichting TNO Certif ication Postbus OOAM APELDOORN telefoon telefax TNO Prevenlieve Gezondheidszorg Sectie medische technologie postbus CE Leiden telefoon B telefax () I q, a ø.\\ 1 ü