EN voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie. installatie, validatie, maar wat dan?

Transcriptie

1 EN voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie installatie, validatie, maar wat dan?

2 UZ Leuven

3

4

5

6 De norm ISO EN delen Deel 1,2 en 5 van belang voor de instrumentenwasmachines

7 ISO EN Washer-disinfectors -- Part 1: General requirements, terms and definitions and tests

8 ISO EN ISO :2006 specifies general performance requirements for washer-disinfectors (WD) and their accessories that are intended to be used for cleaning and disinfection of re-usable medical devices and other articles used in the context of medical, dental, pharmaceutical and veterinary practice. It specifies performance requirements for cleaning and disinfection as well as for the accessories which can be required to achieve the necessary performance. The methods and instrumentation required for validation, routine control and monitoring and re-validation, periodically and after essential repairs, are also specified

9 ISO EN Washer-disinfectors -- Part 2: Requirements and tests for washerdisinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.

10 ISO EN In aanvulling van deel 1 Specifiek voor instrumentenwasmachines voor thermische desinfectie

11 ISO EN Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy [Technical specification]

12 De weg naar validatie 2 mogelijke pistes: Aankoop nieuwe instrumentenwasmachine Validatie reeds bestaand toestel

13 De weg naar validatie Instrumentenwasmachine volgens ISO EN De keuze van het juiste toestel voor de materialen die je van plan bent te gaan behandelen binnen je afdeling Beschikbare programma s, wasracks, energieën, ecologie, economie, procesmonitoring, enz

14 De weg naar validatie IQ OQ PQ IQ (installation qualification) is het toestel gemaakt zoals het op de tekening staat OQ (operational qualification) doet het toestel wat het moet doen PQ (performance qualification) doet het systeem wat de gebruiker er van verwacht

15 Validatie Validatie Het verifiëren van al de op voorhand vastgelegde parameters en verwachtte resultaten door een onafhankelijke derde erkende instantie

16 Validatie Officieel geijkte apparatuur (thermokoppels) Testladingen voorzien door gebruiker Gebruik maken van de in beschreven testen Indien nodig dient de fabrikant aanpassingen uit te voeren bij onmissies tijdens de validatie

17

18

19

20

21 Validatie De aandachtpunten Bepaal nauwkeurig wat je in je instrumentenwasmachine wil reinigen en desinfecteren Bepaal eerst met de fabrikant een goed overwogen PQ Laat de validatie jaarlijks door een onafhankelijke derde uitvoeren

22 Wat na de validatie Onderhoud van je toestel? Dagelijks, wekelijkse, maandelijkse testen? Correct gebruik? Correcte belading?

23 Onderhoud van je toestel Zorg in een onderhoudscontract met de installateur voor een weloverwogen periodiek onderhoud

24 Dagelijkse, wekelijkse, maandelijkse testen Contract met detergentleverancier voor periodieke doseringscontrole Gebruik maken van de in beschreven testen is zelf bepaalde tijdsbestek

25 Soorten testen Testplaatjes

26 Soorten testen Bevuilingstesten

27 Soorten testen Swabtesten (proteïne, ATP)

28 Surgical Instruments Cleaning Monitoring Market Protein Test 1% ATP 0.3% Visual Inspection 99%

29 Washer Disinfector Monitoring Market (Soil Tests) Soil Tests 5% Visual Inspection 95%

30 De resultaten Data opbouw Hoe interpreteren Veel variabelen in een reinigings- en desinfectie proces

31 Correct gebruik, correcte belading Duidelijke gebruiksinstructie instrumentenwasmachines Eenvormige kwaliteitsprocedures Beladingsprocedures Training van de medewerkers

32 Conclusie Validatie een essentieel element in elk kwaliteitssysteem Periodieke testen kunnen een extra bijdrage leveren cave: interpretatie van de resultaten Goed getrainde medewerkers zijn de beste kwaliteitscontrole die je hebt