Nieuw in het CC vakgebied? JA NEE. NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 2

Transcriptie

1

2 Nieuw in het CC vakgebied? JA NEE NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 2

3 Bent u: Clean Room Gebruiker? Dienstverlener? Groen Rood NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 3

4 Wegwijs KVE s Hersteltijd VHP NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 4

5 Take Home Messages: Message 1: Het gaat om uw/het product! Niet om de cleanroom! Message 2: Niet alles is absoluut dus: Zelf goed nadenken en Houvast Zoeken Message 3: Geordend : specificeren/ ontwerpen/ bouwen/ testen /beheren V-model NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 5

6 Heel diverse Clean Rooms NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 6

7 Heel diverse Clean Rooms NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 7

8 Heel diverse Clean Rooms NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 8

9 Heel diverse Clean Rooms NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 9

10 Heel diverse Clean Rooms NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 10

11 Heel diverse Clean Rooms NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 11

12 Heel diverse Clean Rooms NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 12

13 Heel diverse Clean Rooms Micro-E Farma Voeding OK's steriliteit ±nee ja nee ±ja / nee product=voedingsbodem nee soms altijd ja deeltjes in lucht 0,1µm 0,5µm 1 µm 2-3 µm kiemen in lucht nee ja (ja) (ja) oppervlakte reinheid ja! ja ja nee moleculaire contaminatie ja nee nee nee vaste media: gassen/water ultra puur puur zuiver zuiver volume en handling groot beperkt groot patient productiekosten zeer hoog hoog laag laag personeel in omgeving nee beperkt vaak ±altijd Alleen indicatief NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 13

14 En nu: uw situatie Wat is uw product? Hoe, hoeveel, waar? Waar is uw product gevoelig voor? Zijn er wettelijke / eigen -eisen, -richtlijnen, normen? NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 14

15 Wereld van normen etc. cgmp EHEDG-richtlijnen NEN-EN; NEN-ISO Codex Alimentarius Warenwet Zorgwet Machinerichtlijn Medicijn Medicijn Geneesmiddelenwet Wet- en regelgeving Packed Food Packed Food Served Food Served Food Risico analyse mulitdisciplinair care safety food safety cgmp Hazard analysis Is niet uitputtend (continu in ontwikkeling) Alleen relatieve risico s, nooit absolute risico s Validatie is rode lijn Werkgroep Infectie Preventie Veldnormen IGZ Patient CONTAMINATIE Personal Personal Products Products Hygiene Code Patient Implementaat Validatie Experts Risico analyse Experts Kleding Kleding Chip Chip Object georiënteerde benadering Materiaal Experts Luchtbehandeling Experts Reinigingsmiddelen; -methodiek Experts Experts Opleiding Ziekenhuis Operator Belangengroepen Onderhoudsdienst Fabriek Machinebouwer Chirurg Apotheker NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 15

16 En nu: uw situatie Bent u altijd vooral geïnteresseerd in: De reinheid van de lucht? JA NEE NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 16

17 En nu: uw situatie Bent u ook / vooral geïnteresseerd in: Reinheid van oppervlakken? JA NEE NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 17

18 En nu: uw situatie Contaminanten zijn pas (echt) erg als ze in/op uw product (kunnen) komen...langs welke routes kan dat? NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 18

19 En nu: uw situatie Verpakking Media gassen vloeistoffen Kleding Overdracht via neerslag of contact Onderdelen Product Mens Slijtage Onderhoud Equipment proces-, meet- en hulpapparatuur Lucht omgeving Infrastructuur luchtbehandeling bouw indeling NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 19

20 DE GROOTSTE VERVUILER Gerry Prout, The nature and environmental impact of control of floor level contamination. European Journal of Parenteral Pharmaceutical Sciences 2009, 14(I): NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 20

21 Grootte van deeltjes in m (1/1.000 mm) Contaminatie NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 21

22 deeltjesgedrag 0,45 m/s verspreiding van deeltjes in een horizontale luchtstroom van 0,45 m/sec NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 22

23 En nu: uw situatie Heeft u nu een goed beeld bij deeltjesgroottes in µm? JA NEE NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 23

24 Relatie tussen d en D Contamination Control d = equivalente diameter D = deeltjesgrootte Een maat voor een 3-dimensionaal object!? sen grootte en equivalente diameter Afmeting d volume d oppervlak D r 2r 2r 2r a > b > c 2(abc) 1/3 2 (ab) 2a L W H 2(3LWH/4π) 1/3 2 (LW/π) L L r 2(3r 2 l/4) 1/3 2 (2rl/π) L L r >> R ~2(3r 2 l/4) 1/3 ~2 (2rl/π) 2R Complete huidschilfer is 44 x 33 x 4 µm Voorbeeld: huiddeeltjes 30 x 20 x 2 µm -> d = 13, D = 30 µm. Tabel: Koos Agricola OC-Cannon/Technology of Sense/VCCN NCD 2015 Frans NCD Saurwalt 2017 Frans : CC als Saurwalt rode draad : CC als rode draad 24

25 Contamination Control NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 25

26 En nu: uw situatie Stap 1 Gebruikers Eisen URS: User Requirement Specs met concrete toets criteria refereren naar interpreteren van NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 26

27 En nu: uw situatie Stap 2 Functioneel Contamination control concepten Randvoorwaarden Ontwerp Systemen definiëren met toetscriteria! Clean Room concept Proces ontwerp Media NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 27

28 En nu: uw situatie Stap 3 Detail Systemen uit detailleren: Werktekeningen Component specs. Werkmethodes Ontwerp NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 28

29 En nu: uw situatie Stap 4 Bouwen: Bouwen (Constructie) Vakkundig Vlgs Detail Ontwerp Gecoördineerd Netheid Reinheid NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 29

30 En nu: uw situatie Stap 5 Installatie Kwalificatie Controleren: Is het goed? Compleet? Correct? In tact? (IQ) t.o.v.: Goedgekeurde Tekeningen t.o.v.: etc. Goedgekeurde Detail Ontwerp NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 30

31 En nu: uw situatie Stap 6 Functionele Kwalificatie Controleren: Werkt de techniek? (FQ) (OQ) Operational Qualification Functionaliteit? Prestatie? t.o.v.: Goedgekeurde functionele ontwerp NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 31

32 En nu: uw situatie Stap 7 Prestatie Kwalificatie Controleren: (PQ) Performance Qualification Kunnen we het hier? Operationele grenzen? Product kwaliteit/veiligheid? t.o.v.: Goedgekeurde URS NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 32

33 V van Validatie User Requirements Specs. Product-proces-omgeving Basic (Functional)Design Welke functionele specificaties? PQ Check op productproces consistentie OQ Check op systeem niveau Detail Design Hoe/waarmee bouwen IQ Check op bouwwijze Bouw/installatie NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 33

34 Concreet < >Abstract V van Validatie User Requirement Specs Functional Design Detail Design Operational Qualification Installation Qualification Performance Qualification Construction Tijd NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 34

35 Gemiddeld Clean room project.. Dit geordende proces loopt doorgaans...redelijk tot goed. JA NEE NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 35

36 Documenteren!.. Grote Massa s Papier GMP? NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 36

37 Multi disciplinair!.. NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 37

38 Communiceren!.. NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 38

39 Message 1: Message 1: Het gaat om uw/het product! Niet om de cleanroom! Message 2: Niet alles is absoluut dus: Zelf goed nadenken en Houvast Zoeken Message 3: Geordend : specificeren/ ontwerpen/ bouwen/ testen /beheren V-model Take Home Messages: NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 39

40 NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 40