15 e Nationale Cleanroomdag NORMEN
|
|
- Tobias van de Velden
- 5 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 15 e Nationale Cleanroomdag NORMEN
2 Introductie Wat zijn normen? Wanneer komen we normen tegen? Welke normen worden gehanteerd? Alles op een rij Terug naar de werkvloer Inhoud 2
3 Introductie André van Tongeren 3
4 Introductie cgmp VCCN OK beheersplan EN CFR 211 ISO FDA EN 1822 IEST GMPz PD 6609 BS-5295 ISO GMP ISO ISO CEN 4
5 Wat zijn normen? NEN normen Afspraken tussen belanghebbende partijen over de specificaties van een product, dienst of bedrijfsproces NEN CEN ISO VCCN VCCN-RL
6 Wanneer komen we normen tegen? Vanaf het moment dat belanghebbenden afspraken maken URS User Requirement Specification Verifies PQ Performance Qualification DQ Design Qualification FD Functional Verifies OV Operational Possibility for leverage OQ Operational Design Verification Qualification DQ Design Qualification DD Detailed Verifies IV Installation Possibility for leverage IQ Installation Design Verification Qualification Construction
7 Welke normen worden gehanteerd? Algemene normen Van toepassing op cleanrooms in het algemeen Branche specifieke normen Toegespitst op een specifieke omgeving Farmacie Ziekenhuizen 7
8 Welke normen worden gehanteerd? Algemene normen Cleanrooms and associated controlled environments ISO serie Internationaal 8 Part 1, Class. of air clean. by particles 2016 Part 2, Continued compliance with part Part 3, Test methods 2006 Part 4, Design, construction and start-up 2001 Part 5, Operations 2004 Part 6, Vocabulary 2007 Part 7, Separative devices 2004 Part 8, Class. of air clean. by chemicals 2013 Part 9, Class. of surface clean. by particles 2012 Part 10, Class. of surface clean. by chemicals 2013 Part 11, Nanoparticles in air 2016 DIS Part 13, Cleaning of surfaces 2017 DIS Part 14, Assessm. of suitability for use of equipm by airb. particle conc. Part 15, Assessm.of suitability for use of equipm DIS and materials by airb. chemical conc. Part 16, Energy efficiency 2016 CD Part 17, Particle deposition 2017 PWI
9 Welke normen worden gehanteerd? Algemene normen Cleanrooms and associated controlled environments ISO serie Part 1, General principles and methods 2003 Part 2, Evaluation and interpretation of 2003./ C biocontamination data EN Biocontamination control (ontw.) Internationaal Europees 9
10 Welke normen worden gehanteerd? Algemene normen Filtration ISO serie EN 779 Particulate air filters for general ventilation G1 t/m G4, grof filters M5 t/m M6, medium filters F7 t/m F9, fijn filters Internationaal Europees 10
11 Welke normen worden gehanteerd? Algemene normen Filtration EN 1822 serie High efficiency air filters E10 t/m E12, EPA, gemiddeld rendement op MPPS H13 t/m H14, HEPA, gemiddeld en lokaal rendement op MPPS U 15 t/m U17, ULPA, gemiddeld en lokaal rendement op MPPS Normen hebben betrekking op het classificeren van een filter ISO serie Europees Internationaal 11
12 Welke normen worden gehanteerd? Algemene normen VCCN RL 09, Deeltjes depositie Depositiesnelheid van deeltjes op (kritische) oppervlakken Wordt bepaald aan de hand van verschil tussen nulmeting en eindmeting in relatie tot blootstellingstijd Geeft beoordelingsmethode op basis van depositie klassen VCCN RL 10, Luchtdoorlatendheid van cleanrooms Geeft verdieping van onderwerp luchtdoorlatendheid in relatie tot cleanrooms Geeft handreikingen m.b.t. ontwerp Geeft beoordelingsmethode op basis van luchtdoorlatendheid klassen Nationaal 12
13 Welke normen worden gehanteerd? Branche specifieke normen Farmacie EU Legislation Eudralex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 1 Manufacture of sterile Medicinal Products Toezicht op naleving door EMA Geeft ruimte klassen Geeft toetsingscriteria, o.a. deeltjesconcentratie en micro-organismen Ziekenhuizen Europees CEN TC 156 WG 18 13
14 Welke normen worden gehanteerd? Branche specifieke normen Ziekenhuizen Operatieafdeling Beheersplan Luchtbehandeling voor de operatieafdeling VCCN richtlijn 07, Testen OK s in rust VCCN richtlijn 08, Monitoren OK s in gebruik Ziekenhuis apotheek GMPz, volgt EU GMP, geeft aanwijzing bij afwijking CSA richtlijn Nationaal 14
15 Alles op een rij Algemene normen ISO serie ISO serie ISO EN 779 EN 1822 ISO Branche specifieke normen EU GMP OK beheersplan GMPz VCCN RL 09 deeltjes depositie VCCN RL 10 luchtdoorlatendheid VCCN RL 07 Testen OK s in rust VCCN RL 08 Monitoren OK s in gebruik 15
16 Alles op een rij Normalisatie NNI, Nederlands Normalisatie Instituut, CEN, Comité Européen de Normalisation, ISO, International Standardization Organization, Organisaties Eudralex, European Legislation, ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm VCCN, Werkgroep Infectie Preventie (WIP) NVZA, 16
17 Terug naar de werkvloer Overzicht in de verschillende normen (en richtlijnen) Bewustzijn van de verantwoordelijkheid om inhoudelijk op de hoogte te zijn Bewustzijn van de verantwoordelijkheid om randvoorwaarden en condities te specificeren en/of op te vragen 17
18 Vragen? 18
ISO14644 GIDS - INTRODUCTIE EN AANPASSINGEN VAN DE CLEANROOM STANDAARD WAT BETEKENEN DE RECENTE WIJZIGINGEN VOOR MIJ?
ISO14644 GIDS - INTRODUCTIE EN AANPASSINGEN VAN DE CLEANROOM STANDAARD WAT BETEKENEN DE RECENTE WIJZIGINGEN VOOR MIJ? Een cleanroom of clean zone is een omgeving arm aan deeltjes en is bedoeld om vervuiling
Nadere informatieAlles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE
CLEANROOMVALIDATIE ON SITE ISO 17025 DOEL & METHODE CLEANROOM VALIDATIE KALIBRATIE CONSULTANCY VALIDATIE MODEL VALIDATIE Planning Validatie rapport URS Performance Qualificatie (PQ) Functioneel ontwerp
Nadere informatieAlles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE
CLEANROOMVALIDATIE ON SITE ISO 17025 DOEL & METHODE CLEANROOM VALIDATIE KALIBRATIE CONSULTANCY VALIDATIE MODEL VALIDATIE Planning Validatie rapport URS Performance Qualificatie (PQ) Functioneel ontwerp
Nadere informatieDE REGELGEVING VAN DE TOEKOMST, BEN IK IN CONTROL? VCCN Cleanroom Symposium, 's Hertogenbosch Roberto Traversari
DE REGELGEVING VAN DE TOEKOMST, BEN IK IN CONTROL? VCCN Cleanroom Symposium, 's Hertogenbosch Roberto Traversari FOCUS VAN DE PRESENTATIE Richtlijnen/normen m.b.t. infrastructuur en fysieke omgeving die
Nadere informatieNieuw in het CC vakgebied? JA NEE. NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 2
Nieuw in het CC vakgebied? JA NEE NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 2 Bent u: Clean Room Gebruiker? Dienstverlener? Groen Rood NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 3 Wegwijs KVE s Hersteltijd
Nadere informatieCLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE. Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces.
CLEANROOMVALIDATIE ON SITE DOEL ISO 17025 & METHODE CLEANROOM VALIDATIE KALIBRATIE CONSULTANCY Validatie model Validatie Planning Validatie rapport URS Performance Qualificatie (PQ) Functioneel ontwerp
Nadere informatieHoofdstuk 6 Gmp-z. PUOZ Labdag 22 november 2016 Gerhard Tijssen Ziekenhuisapotheker Albert Schweitzerziekenhuis
Hoofdstuk 6 Gmp-z PUOZ Labdag 22 november 2016 Gerhard Tijssen Ziekenhuisapotheker Albert Schweitzerziekenhuis 22 november 2016 Laboratorium en GMP-z hfdstuk 6 Puoz LABDAG 22 NOVEMBER 2016 Overzicht Hoofdstuk
Nadere informatieHoe wordt bij de productie van vaccins de kwaliteit van de productieomgeving gegarandeerd? Harry Thuis
Hoe wordt bij de productie van vaccins de kwaliteit van de productieomgeving gegarandeerd? Harry Thuis 1 Science Park Bilthoven 2 Bilthoven Biologicals ± 1960 : Start rijksvaccinatieprogramma Vaccinontwikkeling
Nadere informatieWe share the knowledge
We share the knowledge We share the knowledge De kennis over ontwerp, realisatie en toepassing van cleanrooms verder te ontwikkelen, te standaardiseren en te verbreden. cgmp EHEDG-richtlijnen NEN-EN; NEN-ISO
Nadere informatieDeeltjes management in de Cleanroom. Koos Agricola
Deeltjes management in de Cleanroom Koos Agricola Inhoud Cleanroom ISO 14644 en 14698 Deeltjes in een voorbeeld cleanroom Deeltjesbronnen in een cleanroom Deeltjesoverdracht op een schoon product Deeltjesneerslag
Nadere informatieVCCN Richtlijn 7. Methode voor testen en classificeren van OK s en Opdekruimten in rust. Ir. Frans Saurwalt Technisch Manager
VCCN Richtlijn 7 Methode voor testen en classificeren van OK s en Opdekruimten in rust Ir. Frans Saurwalt Technisch Manager Relevante commissies Voorzitter Proj. Grp. 4 Gezondheidszorg RL7, RL8 Kernredactie
Nadere informatieCommissieplan 2018 Normcommissie 'Cleanrooms' COMMISSIEPLAN NEN Zorg & Welzijn. Postbus GB Delft. Vlinderweg AX Delft
NEN Zorg & Welzijn Postbus 5059 2600 GB Delft Vlinderweg 6 2623 AX Delft (015) 2 690 390 medisch.advies@nen.nl www.nen.nl Nederlands Normalisatie-instituut Commissieplan 2018 Normcommissie NORM(SUB)COMISSIE
Nadere informatieDe laatste ontwikkelingen op het gebied van NEN-EN normering de nieuwe norm is compleet
De laatste ontwikkelingen op het gebied van NEN-EN 50600 normering de nieuwe norm is compleet Niek van der Pas Voorzitter NEN commissie: Computerruimten en datacenters Nederland NEN 'Computerruimtes en
Nadere informatieMONITORING LUCHTKWALITEIT OPERATIEKAMERS Een manier om gelijkwaardigheid aan te tonen Roberto Traversari, TNO ICB
MONITORING LUCHTKWALITEIT OPERATIEKAMERS Een manier om gelijkwaardigheid aan te tonen Roberto Traversari, TNO ICB DISCLOSURE SLIDE Disclosure (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk
Nadere informatieConsequenties van de veranderingen vanuit de ISO :2015 op het GMP monitoring systeem
Consequenties van de veranderingen vanuit de ISO 14644-1:2015 op het GMP monitoring systeem 1 ISO14644-Series Contaminant Air Cleanliness by. Surface Cleanliness by. Particles ACP: 14644-1 Air Cleanliness
Nadere informatieTHE UPCOMING EUROPEAN STANDARD "VENTILATION IN HOSPITALS" Symposium Back to Basic, STIP Roberto Traversari
THE UPCOMING EUROPEAN STANDARD "VENTILATION IN HOSPITALS" Symposium Back to Basic, STIP Roberto Traversari DISCLOSURE Roberto Traversari werkt bij TNO bij de expertise groep InnovatieCentrum Bouw (ICB)
Nadere informatieTake home message. Actuele thema s: gebouw en hvac Luchtbehandeling in Doc 44. Luchtbehandeling in voedsel-productieruimtes
in voedsel-productieruimtes Ir. Frans Saurwalt Voorzitter EHEDG-NL Technisch manager Kropman Contamination Control Ervaring: EHEDG-NL Voorzitter EHEDG-INT: Lid van de subgroup Building Design Lid van de
Nadere informatieCommissioning én Kwalificatie? Geen dubbel werk!
Commissioning én Kwalificatie? Geen dubbel werk! René Nanninga Xendo Pharma Services Business Unit Engineering Doel van de presentatie Commissioning en Kwalificatie in context Overeenkomsten en verschillen
Nadere informatieISO EN 14644-3 Discrete Particle Counting (DPC) Testen on site. Peter Ruiter Technical Director EMEA AAF International BV
ISO EN 14644-3 Discrete Particle Counting (DPC) Testen on site Peter Ruiter Technical Director EMEA AAF International BV In-Situ Testen Om misverstanden te vermijden!! Een in Situ test wordt niet uitgevoerd
Nadere informatieRISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES
RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES AGENDA Leerdoelen van vandaag Wat en waarom Risico Management? Validatie bij Automatisering GMP-Z, GAMP 5, ASTM 2500 en Risico Management Overzicht Risk Management Proces
Nadere informatieDeeltjesdepositie snelheid Sleutel tot contaminatiebeheersing
Deeltjesdepositie snelheid Sleutel tot contaminatiebeheersing VCCN symposium 15 mei 2019 Koos Agricola Brookhuis Applied Data Intelligence Samenvatting In de lucht zitten deeltjes. Kleine deeltjes blijven
Nadere informatieRONTLINE RIGGING & MOTION VPT VAKMEETING. Hijstechniek : jaar verder NEN ELL NPR CEN MD BICKT CWA WLL EN SWL BOEH ELL/R
VPT VAKMEETING Hijstechniek : 10 13 jaar verder NEN ELL NPR CEN MD BICKT CWA WLL EN SWL BOEH ELL/R Frontline Rigging & Motion Gert Jan Brouwer (directeur) Voting Delegate NL / Expert CEN TC433 Voorzitter
Nadere informatieEN voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie. installatie, validatie, maar wat dan?
EN 15883 voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie installatie, validatie, maar wat dan? UZ Leuven De norm ISO EN 15883 6 delen Deel 1,2 en 5 van belang voor de instrumentenwasmachines
Nadere informatieV van Validatie. Wat je niet vraagt, krijg je ook niet! Ontwerp & specificaties. Programma van Eisen 1. Inhoud. Programma van Eisen 3
Ontwerp & specificaties User Requirement Specs V van Validatie Performance Qualification Functional Design Operational Qualification Peter van Casteren 12 oktober 2016 Philips Innovation Services High
Nadere informatieOntwerp & specificaties. Peter van Casteren 4 oktober 2017 Philips Real Estate High Tech Campus Eindhoven
Ontwerp & specificaties Peter van Casteren 4 oktober 2017 Philips Real Estate High Tech Campus Eindhoven V van Validatie User Requirement Specs Performance Qualification Functional Design Operational Qualification
Nadere informatieHoe gebruik je de richtlijn 8 binnen de concept richtlijn?
Hoe gebruik je de richtlijn 8 binnen de concept richtlijn? Frans Saurwalt Technisch Manager Kropman Contamination Control Voorzitter VCCN PG04 Gezondheidszorg Secretaris CEN TC156 WG18 Hospital ventilation
Nadere informatieWelke standaard is het beste? 4 december 2008, Bianca Scholten, bianca.scholten@task24.nl, tel. 06 52 45 25 98
Welke standaard is het beste? 4 december 2008, Bianca Scholten, bianca.scholten@task24.nl, tel. 06 52 45 25 98 Level 4 Business Planning & Logistics ISA-99 beveiliging binnen het control domain Level 3
Nadere informatiekenmerk Error! Bookmark not defined. datum 2016-05-25 pagina 1/6 Commissieplan 2016 Normcommissie 381184
kenmerk Error! Bookmark not defined. datum 2016-05-25 pagina 1/6 Commissieplan 2016 Normcommissie 381184 6 NORMCOMMISSIE NEN Kennis- & Informatiediensten Postbus 5059 2600 GB Delft Vlinderweg 6 2623 AX
Nadere informatieValidatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S
Validatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S Validatie? ISO 17665 EN 285 Spreekt enkel van software validatie, geen procesvalidatie. Vermeldt
Nadere informatieV van Validatie. Ontwerp & specificaties. Wat je niet vraagt, krijg je ook niet! Inhoud. Programma van Eisen 3
User Requirement Specs V van Validatie Performance Qualification Ontwerp & specificaties Functional Design Operational Qualification Detail Design Installation Qualification Peter van Casteren 08 oktober
Nadere informatiekenmerk Error! Bookmark not defined. datum pagina 1/6 Commissieplan 2016 Normcommissie
kenmerk Error! Bookmark not defined. datum pagina 1/6 Commissieplan 2016 Normcommissie 381184 6 NORMCOMMISSIE NEN Kennis- & Informatiediensten Postbus 5059 2600 GB Delft Vlinderweg 6 2623 AX Delft T 015
Nadere informatieReiniging en desinfectie in de GMP cleanroom
Reiniging en desinfectie in de GMP cleanroom Inleiding GMP geclassificeerde Cleanrooms, bijvoorbeeld in de biomedische of de farmaceutische industrie, dienen microbiologisch op een bepaald niveau onder
Nadere informatieLessen te leren uit de Farma wereld. Arjan Roovers Managing Consultant
Lessen te leren uit de Farma wereld Arjan Roovers Managing Consultant Vragen centraal in dit symposium 1. Waarom validatie? 2. Opzet en frequentie periodieke validatie 3. Rol van validatie protocol en
Nadere informatieHans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl
Hans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl Introductie IHCS Introductie Industrial HVAC Control Solutions Commissioning in Farmacie Uitgangspunten van de Farmacie Commissioning
Nadere informatieTVVL Lezing. door. Visie vanuit de praktijk
TVVL Lezing door Visie vanuit de praktijk Beheer luchtbehandeling in operatiekamers Onderwerpen: RISICOANALYSE EU-RICHTLIJN DIN 1946-4 METINGEN Risicoanalyse in bestaande en nieuwe OK s Projectvoorstel:
Nadere informatieISOLATIEKAMERS - TOEKOMSTIGE ONTWIKKELING. VCCN Cleanroom Symposium 2017 Roberto Traversari
ISOLATIEKAMERS - TOEKOMSTIGE ONTWIKKELING VCCN Cleanroom Symposium 2017 Roberto Traversari DISCLAIMER Alles uit deze presentatie is prematuur en gebaseerd op eerste inzichten van een werkgroep binnen CEN
Nadere informatieAdvies en projectmanagement Industriële automatisering. Palaemon. Diensten en referenties. Introductie van Palaemon Frans Kleisman
Palaemon Advies en projectmanagement Industriële automatisering Diensten en referenties Introductie van Palaemon Frans Kleisman Bedrijfsprofiel 30 jaar ervaring in diverse industriële productie-en procesbesturing.
Nadere informatiegedrag Wat wil een OK?
DE MENSELIJKE FACTOR IN DE OK: GEDRAG EN MONITORING VAN EEN OK IN GEBRUIK Carolien Oldenkamp Berkelaar deskundige infectiepreventie GRIP, adviesburo voor infectieprevenie Stichting Trainingen Infectie
Nadere informatieHans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl
Hans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl Introductie IHCS Introductie Industrial HVAC Control Solutions Commissioning in Farmacie Uitgangspunten van de Farmacie Commissioning
Nadere informatieOK ventilatie nieuwe stijl. Remko Noor (senior consultant healthcare)
OK ventilatie nieuwe stijl Remko Noor (senior consultant healthcare) Inleiding Remko Noor Senior Consultant Healthcare Royal HaskoningDHV Bestuurslid VCCN Tel.nr: +31(6)5201 8656 Mail: remko.noor@rhdhv.com
Nadere informatieToetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling
Toetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling Samenvatting In dit toetsingskader, gebaseerd op de in 2014 verschenen nieuwe WIP-richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling
Nadere informatieHET PROCES! Luchtbehandeling in de Food. Take home message: Introductie in Food. Het beginpunt: Abstractieniveau s:
Luchtbehandeling in de Food Ir. Frans Saurwalt Technisch Manager Bestuurslid NL Lid van de subgroup Building Design, EHEDG Lid van de subgroup Air Handling, EHEDG Take home message: Het gebouw + luchtbehandeling
Nadere informatieValidatie en kwalificatie. in geregelde omgevingen
Validatie en kwalificatie in geregelde omgevingen Inhoudsopgave Pagina Inleiding 2 Geschiedenis 3 Good Manufacturing Practice 3 GMP-publicaties voor uiteenlopende organisaties 4 Validatie 5 Soorten validatie
Nadere informatieTVVL Lezing. door. Visie vanuit de praktijk
TVVL Lezing door Visie vanuit de praktijk Beheer luchtbehandeling in operatiekamers Onderwerpen: RISICOANALYSE RICHTLIJNEN DIN 1946-4 METINGEN AIRSONETT OPRAGON Risicoanalyse in bestaande en nieuwe OK
Nadere informatieInformatiebeveiliging & ISO/IEC 27001:2013
Informatiebeveiliging & ISO/IEC 27001:2013 Aart Bitter Haarlem, 18 maart 2014 Kwaliteitskring Noord-Holland www.information-security-governance.com Agenda 13:45-14:15 - Informatiebeveiliging Introductie
Nadere informatieDeeltjes Depositie Klasse
Deeltjes Depositie Klasse Als classificatie methode Contamination Control Oplossing Koos Agricola Ruud Geilleit DHV Contamination Control Alle maatregelen, die nodig zijn, om te borgen dat op een schoon
Nadere informatieMogelijke effecten concept richtlijn. Jos Lans
Mogelijke effecten concept richtlijn Jos Lans Inhoudsopgave Het uitgangspunt Onduidelijk (Tekstueel / Techniek) Wat houdt ISO 7 in - de praktijk - Wat voor gevolg kan de richtlijn hebben? Toetsingskader
Nadere informatieGAMP Toegepast op de DeskTopXorter Besturing DeskTopXorter
GAMP Toegepast op de DeskTopXorter Besturing DeskTopXorter 2 Opdrachtgever : Opdrachtnemers : Ing. P. van den Berg Michel van Reenen Thijs Mommen GAMP Toegepast op de DeskTopXorter Besturing DeskTopXorter
Nadere informatieInhoud algemeen. Particle deposition monitoring Particle deposition monitoring. Regen Meter
Particle deposition monitoring 206 SAC Nederland b.v. Nicolaas A.W.J. Thevissen Ing Inhoud algemeen ~ 40 sheets veel beelden Wat is het idee en hoe wordt het gedaan. Krijg vat op particle deposition door
Nadere informatiePeter Ruiter, AAF International BV Director of Filtration Technology. Presentatie Eurovent energieberekening ISO 16890
Peter Ruiter, AAF International BV Director of Filtration Technology Presentatie Eurovent energieberekening ISO 16890 EUROVENT CERTITA CERTIFICATION classificatie standaard voor de certificatie van luchtfilters
Nadere informatieMAGAZINE. ISO 14644-1 en 14644-2 ISO 14644-3. Over richtlijnen voor de gezonheidszorg. De laatste loodjes. Gereed of toch niet...
MAGAZINE een uitgave van de vereniging contamination control Nederland Jaargang 28 editie 1-2015 THEMANUMMER: Normen & Richtlijnen De laatste loodjes ISO 14644-1 en 14644-2 Gereed of toch niet... ISO 14644-3
Nadere informatieCertificering NDT personeel Aerospace industrie
Certificering NDT personeel Aerospace industrie en de rol die de NANDT Board hierbij vervult Pieter Troost (Review Board) 13/11/2018 1 Onderwerpen Introductie kwalificatie en certificatie van NDT personeel
Nadere informatieFysieke belasting. Stephanie Jansen 22 november 2017
Fysieke belasting Stephanie Jansen 22 november 2017 NEN Nederlands Normalisatie-instituut Opgericht in 1916 Onafhankelijke stichting Non-profit Netwerk van ca. 800 commissies & ca. 5000 leden Ontwikkelt,
Nadere informatieVisie op het OK ontwerp 2020
Bezien vanuit de (inter)nationale richtlijnen Toon eerst maar eens aan dat het save is! 2 De toekomst is als de zwarte stip! Als je denkt dat je het scherp hebt is het weer anders 3 Waarom richtlijnen/normen
Nadere informatieUtrecht, september 2016
Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe te Drachten, op 25 mei 2016 Utrecht, september 2016 Documentnummer: 1008874
Nadere informatieTutorial 2: Energiemanagement en Cleanrooms. Frans Saurwalt, KROPMAN Contamination Control Peter Bertrand, ENGIE Services
Tutorial 2: Energiemanagement en Cleanrooms Frans Saurwalt, KROPMAN Contamination Control Peter Bertrand, ENGIE Services Even voorstellen: Frans Saurwalt Convener of ISO TC209 WG4 Design, Construction,
Nadere informatieISO 41001; a game changer for Facility Management?!
ISO 41001; a game changer for Facility Management?! Kennissessie 14 juni 2018 Standards and Regulations 1 Mijn gemiddelde dag... Sheryl Limburg 2 Fijn dat u er bent! Korte kennismaking met een paar vragen,
Nadere informatie7-10-2005. Historie ASHRAE 51.1:1992. Historie ASHRAE 51.1:1992. Luchtfilters voor algemene ventilatiedoeleinden EN 779:2002 en wat volgt?
Luchtfilters voor algemene ventilatiedoeleinden EN 779:2002 en wat volgt? Historie Er is geen toekomst zonder verleden en heden Na een periode van bijna jaar ontwikkeling hebben de normen voor het testen
Nadere informatieNormalisatie in perspectief. De norm in perspectief
Normalisatie in perspectief 15189 17 juni 2014 De norm in perspectief Validatiesymposium 1 Inleiding Veel is al gezegd Inhoudelijk zijn relevante normen en richtlijnen in voorgaande presentaties benoemd
Nadere informatieSAC Nederland b.v. Nicolaas A.W.J. Thevissen Ing
SAC Nederland b.v. Nicolaas A.W.J. Thevissen Ing 1 Inhoud algemeen ~ 40 sheets veel beelden Wat is het idee en hoe wordt het gedaan. Vat op particle deposition door monitoring. Welke resultaten kan men
Nadere informatieLandbouw Robots. farming innovators. Maart Jan Willem Rodenburg Manager Product Safety & Compliance
Landbouw Robots Maart 2018 Jan Willem Rodenburg Manager Product Safety & Compliance farming innovators Landbouw robots - Voorbeelden Lely Robotics Robot definition ISO8373: Actuated mechanism programmable
Nadere informatieCleaning and Disinfection Agenda CLEANING AND DISINFECTION IN HIGH CARE AREAS. Definities. 1.Definities. Definities. Definities
CLEANING AND DISINFECTION IN HIGH CARE AREAS Barbara Wessels Key Account Manager Ecolab Life Sciences 25 MEI 2016 Marcel Korevaar Account Manager Ecolab Life Sciences Cleaning and Disinfection Agenda 1.
Nadere informatieWaarom is jouw standaard binnenkort achterhaald? Dik Spekkink & Alexander Worp, BIM Loket Beheerdersdag, 11 juni 2018
Waarom is jouw standaard binnenkort achterhaald? Dik Spekkink & Alexander Worp, BIM Loket Beheerdersdag, Welke organisaties zijn voor ons van belang? CEN/TC 442 Building Information Modelling ISO/TC59
Nadere informatieValidatie en kwalificatie van een temperatuur gecontroleerde Supply Chain
Validatie en kwalificatie van een temperatuur gecontroleerde Supply Chain Gert-Jan van Diest IGZ Congres - De Nieuwe GDP Guideline Nieuwegein, 2 september 2013 From: xxxxx Sent: 19 July 2013 15:22 To:
Nadere informatieValidatie in het kader van hygiënisch ontwerp
Validatie in het kader van hygiënisch ontwerp Bob van de Meerendonk - Levensmiddelentechnoloog - > 25 jaar ervaring in bouw hygiënische machines en installaties ( Alfa Laval, Tetra Pak, Stork ) - Mede-eigenaar
Nadere informatieLUCHTKWALITEIT -NUT EN NOODZAAK VOOR STERIEL MATERIAAL - Sterilisatie Vereniging Nederland Roberto Traversari
LUCHTKWALITEIT -NUT EN NOODZAAK VOOR STERIEL MATERIAAL - Sterilisatie Vereniging Nederland Roberto Traversari ONDERWERPEN Welke richtlijnen zijn er Wat kunnen en moeten we hier nu mee? Waarop heeft luchtkwaliteit
Nadere informatiePartikelmeting in de csa Een praktische oefening en bedenkingen
Partikelmeting in de csa Een praktische oefening en bedenkingen 29.11.2018 Luc Knaepkens, Verpleegkundig ziekenhuishygiënist AZ Klina teur Oorzaak van infecties bij patiënten in zorginstellingen Bewaring,
Nadere informatieIGZ-KNMP Veldnorm GDS
IGZ-KNMP Veldnorm GDS Utrecht, 1 februari 2017 Jan de Groot Apotheker Implementatie GDS-Veldnorm Inhoudsopgave Inleiding Apotheek Voorzorg Situatie voor bestaan GDS-veldnorm Handboek GDS Training & Opleiding
Nadere informatieAan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?
Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager
Nadere informatie1 van 6. Rationale personele bezetting cleanrooms. Progress-PME. Auteur: C. Marsman
Rationale personele bezetting cleanrooms Progress-PME Auteur: C. Marsman Introductie Alle farmaceutische handelingen welke in een cleanroom uitgevoerd worden vergen voorzorgsmaatregelen om contaminatie
Nadere informatieProjectmanagement. Software ontwikkeling
Projectmanagement Software ontwikkeling Organisatie Projectleider Hardware engineer Team leider Paneelbouw Montage CAD engineer Software specialist Project aanpak GAMP methodiek Software Design Specificatie
Nadere informatieEindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017
Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017 Utrecht, april 2017 1. Geïnspecteerde site(s): Medsen
Nadere informatieFilterplaten voor cleanroomtechniek
Filterplaten voor cleanroomtechniek Type HYGIENISCH GETESTET Voor de hoogste eisen aan de zuiverheid van de ruimtelucht en werkplekken HEPA- en ULPA-filter als kwaliteits HEPA-filter voor het afscheiden
Nadere informatieINFRASTRUCTUUR. Directoraat Huisvesting AMC
INFRASTRUCTUUR Directoraat Huisvesting AMC Infrastructuur voorzieningen Wat is er nodig om de Operatie Afdeling te kunnen bouwen en te laten functioneren. Bouwkundige voorzieningen Werktuigkundige voorzieningen
Nadere informatieNORMEN. Functioneel voor Iedereen. Willem van der Bijl. Nederland is Geregeld
NORM Functioneel voor Iedereen Willem van der Bijl 1 Nederland is Geregeld Typ dit in bij Google en het levert bijna 10.000 hits! Is Nederland overgeregeld?? 2 Copyright Communicatie BV [Presentatie PPA2008.ppt]
Nadere informatieCrossFlow Serie HORIZONTALE LAMINAIRE-FLOWBANK PRODUCTBESCHERMING
CrossFlow Serie HORIZONTALE LAMINAIRE-FLOWBANK PRODUCTBESCHERMING 2 Professionals in laminaire flow- en microbiologische veiligheidswerkbanken Hoogwaardige kwaliteit Betrouwbare prestaties Ergonomisch
Nadere informatieNormen en Opleiding Medewerker Steriele Medische Hulpmiddelen (MSMH)
Normen en Opleiding Medewerker Steriele Medische Hulpmiddelen (MSMH) Kees van der Meulen Even voorstellen Kees van der Meulen 5 jaar MSMH (csa medewerker) in diverse ziekenhuizen 12 jaar teamleidinggevende
Nadere informatieInformatie Researchcursus
Informatie Researchcursus Cursus research professional Data Management De Data Management training is opgebouwd uit twee delen (gecombineerd in één trainingssessie). In deel 1 wordt een algemene inleiding
Nadere informatieEcodesign. Invloed voor onze bedrijfstak Henk Kranenberg Senior Manager Daikin Europe NV
Ecodesign Invloed voor onze bedrijfstak Henk Kranenberg Senior Manager Daikin Europe NV Roadmap : -80% by2050 2 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/txt/pdf/?uri=celex:52014dc0015&from=en Ecodesign
Nadere informatieSlide 1. De Koele Keten. Tijdens bereiding, transport & opslag
Slide 1 De Koele Keten Tijdens bereiding, transport & opslag De Koele Keten Tijdens bereiding, transport & opslag Slide 2 Introductie Koele keten van bereiden tot en met transport, door Bas Guijs, werkzaam
Nadere informatieDisclosure slide. Geen. Bedrijfsnamen
Disclosure slide (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring of onderzoeksgeld Honorarium of andere (financiële) vergoeding Aandeelhouder Andere
Nadere informatieValidatie bij Terumo Europe NV
Validatie bij Terumo Europe NV Erwin Hoebrechts Tel 32(0)16381237 erwin.hoebrechts@terumo-europe.com TERUMO Europe in een notedop Dochter van Terumo Corporation (JPN) Produktie en invoer van medische hulpmiddelen
Nadere informatieCommissieplan 2015 Normcommissie 380419, 'Forensisch technisch onderzoek'
kenmerk Error! Bookmark not defined. datum 2016-04-28 pagina 1/5 Commissieplan 2015 Normcommissie NORMCOMMISSIE NEN Kennis & Informatiediensten Postbus 5059 2600 GB Delft Vlinderweg 6 2623 AX Delft T 015-269
Nadere informatieWelkom! Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV. Deeltjes depositie en oppervlakte reinheid. 12 & 13 oktober 2015
Welkom! Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV Deeltjes depositie en oppervlakte reinheid 12 & 13 oktober 2015 1 Mededelingen van huishoudelijke aard: Toilet 1 e verdieping en Beneden bij entree Nooduitgang
Nadere informatieTypische ontwerpaspecten ATMP faciliteit
Typische ontwerpaspecten ATMP faciliteit Ir. Frans Saurwalt Kropman Contamination Control Ervaring 30 + jaar: ontwerp, bouw, commissioning, testen, documenteren en kwalificeren van contamination control
Nadere informatieCommissieplan 2016 Normcommissie , Wegenonderhoudsmachines en -producten
kenmerk Error! Bookmark not defined. datum 2016-03-15 pagina 1/4 Commissieplan 2016 Normcommissie 341075, Wegenonderhoudsmachines en NORMCOMMISSIE NEN Industrie & Veiligheid Postbus 5059 2600 GB Delft
Nadere informatieAEROGENE INFECTIEPREVENTIE IN OPERATIEKAMERS EN ISOLATIEKAMERS. Symposium Samenwerken aan Infectiepreventie en Wondzorg Roberto Traversari
AEROGENE INFECTIEPREVENTIE IN OPERATIEKAMERS EN ISOLATIEKAMERS Symposium Samenwerken aan Infectiepreventie en Wondzorg Roberto Traversari DISCLOSURE SHEET Roberto Traversari werkt bij TNO bij de expertise
Nadere informatieLuchtkwaliteit in de OK, bijzaak of noodzaak?
Luchtkwaliteit in de OK, bijzaak of noodzaak? 1 Introductie Heinze Sikkema Manager CSA & Deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen Medisch Centrum Leeuwarden. 31 maart 2017 2 Inhoud Aanleiding Doelstelling
Nadere informatieVoorbeeld NEN-EN 577. Preview. N Nederlands. Aluminium en aluminiumlegeringen. Vloeibaar metaal. Specificaties
Nederlandse Aluminium en aluminiumlegeringen. Vloeibaar metaal. Specificaties NEN-EN 577 EN 577 Aluminium and aluminium alloys. Liquid metal. Specifications Ie druk, september 1995 UDC 669.71-404.3 Dit
Nadere informatieGAMP 5, wat is er nieuw?
GAMP 5, wat is er nieuw? COP s, regelgeving en GAMP René van Opstal Principal Consultant Koning & Hartman Inhoud ISPE Community of Practice GAMP PAT Nieuwe regelgeving GAMP 5 Overige ISPE Guidelines What
Nadere informatieWelke vervuiling moet verwijderd worden? Welke regelgeving is van toepassing? Kunt u alleen reinigen? Moet u ook desinfecteren?
REINIGING / DESINFECTIE UW CLEANROOM. ESSENTIEEL ONDERDEEL OF SLUITSTUK VAN UW PROCES? 01 UW PROCES. IN SCHEMA. UW PROCES. IN PRAKTIJK. PERSONEEL MEDIA PROCES OPPERVLAK APPARATUUR procestijd Uit: Design
Nadere informatieBESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
L 37/74 Publicatieblad van de Europese Unie 10.2.2010 IV (Handelingen die vóór 1 december 2009 zijn aangenomen krachtens het EG-Verdrag, het EU-Verdrag en het Euratom- Verdrag) BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
Nadere informatieDit document bevat de vertaling in het Nederlands van de Europese norm EN 626-1, oktober 1994.
Nederlandse Veiligheid van machines. Verlaging van de gezondheidsrisico s ten gevolge van gevaarlijke stoffen, afkomstig van machines. Deel 1: Grondbeginselen en specificaties voor fabrikanten van machines
Nadere informatieStichting Trainingen Infectie Preventie. Disclosure slide
Stichting Trainingen Infectie Preventie Disclosure slide (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring of onderzoeksgeld Honorarium of andere
Nadere informatieKey words Standards, standardisation, secondary fuels, solid recovered fuel, SRF, waste, terminology, quality management system, QMS
ECN-C--05-004 DEELNAME ECN AAN CEN/TC343 WG1 Quality Management System and Terminology of Solid Recovered Fuels A.R. Boersma JANUARI 2005 Colofon SenterNovem Projectnummer: 2020-02-12-24-004 ECN Projectnummer:
Nadere informatieRegels en normen CFD onderzoek. operatiekamers
Regels en normen CFD onderzoek operatiekamers Ing. W.A.M. van Houdt 80-87 Product manager licht/lucht systemen 87-91 Technisch adviseur RIN 91-2007 Hoofd Techniek Ziekenhuis Gooi-Noord 07- heden Tergooi
Nadere informatieNormen voor het lassen van metalen
Normen voor het lassen van metalen Normen voor het lassen van metalen NEN-BUNDEL 18 Koninklijk Nederlands Normalisatie-instituut, Delft, 2018 Colofon Samenstelling NEN Standards Vormgeving Kade 05, Eindhoven
Nadere informatie