Hoe wordt bij de productie van vaccins de kwaliteit van de productieomgeving gegarandeerd? Harry Thuis

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Hoe wordt bij de productie van vaccins de kwaliteit van de productieomgeving gegarandeerd? Harry Thuis"

Transcriptie

1 Hoe wordt bij de productie van vaccins de kwaliteit van de productieomgeving gegarandeerd? Harry Thuis 1

2 Science Park Bilthoven 2

3 Bilthoven Biologicals ± 1960 : Start rijksvaccinatieprogramma Vaccinontwikkeling en -productie bij het Rijksinstituut voor de Volksgezondheid 2009 : Besluit uit MinVWS: stoppen vaccinproductie; 1 juni 2012 geprivatiseerd Juli 2012 onderdeel van Serum Institute of India, Puna April medewerkers Omzet: 40 miljoen euro 3

4 Bilthoven Biologicals Drie sterprodukten IPV vaccin (Salk) OPV vaccin (Sabin) BCG (voor blaaskankerbehandeling) Andere producten DT-IPV (voor EPI en reizigersmarkt) Tetanus vaccin (enige in NL geregistreerd) Contract productie/testen Productie monoclonalen Vullen en afwerken Kwaliteitscontrole (QC) 4

5 Vaccins Waarom vaccins? Steriel product Aseptisch productieproces!!! Steriel: afwezigheid van levende micro-organismen. Aseptisch: een steriel geneesmiddel in een aseptische gecontroleerde werkomgeving op een gecontroleerde manier afvullen waardoor microbiologische besmetting van het product wordt voorkomen. 5

6 Kwaliteit van vaccins GMP: Goede Manier van Produceren cleanrooms+ apparatuur+ personeel + training + kwalificatie + gedrag + discipline = 6

7 Environmental Control en Monitoring Wat is contaminatie en waar komt het vandaan? Hoe kunnen we contaminatie beheersen? Wat is een cleanroom? Wat is cleanroom kwalificatie? Wat is Environmental monitoring? 7

8 Contaminatie Aanwezigheid van ongewenste materie in het product: Deeltjes en vezels Levend of niet levend Microbiologisch risico: De kans op, van een bron afkomstige, microbiologische contaminatie van het product. Microbiologische contaminatie: Aanwezigheid van ongewenste micro-organismen in het product. 8

9 Wat is het verschil? 9

10 Bronnen 10 10

11 De mens 1,5-2 kg bacteriën Darmen: 1 kg micro-organismen Aantal KVE op de huid /cm 2 vingertop: hoofdhuid: 1,5*10 6 voorhoofd: 0.2*10 6 rug : 314 bovenarm: okselholte 2,4*10 6 Een keer niezen: 10^ Speeksel: /ml Neussecretie: /ml Produceert deeltjes 0,5 µm/min Zitten zonder beweging: Bewegen met handen, arm en hoofd: Opstaan vanuit zittende positie Snel bewegen, etc Bron: Clean Room Primer, 1985, J.J. Nappi Jr. Liberty Industries Inc. USA. Bron Williamson P.A.: skin bacteria and their role in infection. McGraw-Hill-New York

12 Onderlinge verbanden en verspreiding besmettingsbronnen personeel oppervlakken lucht producten 12

13 Gevolgen Ziekte, overlijden Afkeur Slechte PR Economische risico s voor bedrijf Ø haarvat 8 µm 13 13

14 Risico s verkleinen Hoe? Productieketen stap voor stap onder controle. (risicoanalyse,regelgeving GMP, procedures, environmental monitoring, proces simulatie =mediafills) Cleanroom Training en opleidingen hygiëne, omkleden, gedrag, voorbereiding en uitvoering van werkzaamheden, aseptische techniek discipline. 14

15 Afval Cleanroom schone ruimte barrière buitenmilieu-productieomgeving Buiten milieu HEPA filter (High Efficiency Particulate Air filter) Aangrenzende gebieden Cleanrooms Clean zones Personeel inkomend Personeel verlatend Proces kern Materialen transport Eindproduct Figuur 1 Contaminatie controle schil in een schil principe. 15

16 Van bulk tot aseptisch afvullen moet de omgeving onder controle zijn. 16

17 Aseptische productieomgeving Productieomstandigheden afvullen vaccin GMP eis: Klasse A met klasse B omgeving. LUCHT kwaliteit en stroming speelt een belangrijke rol! 17

18 Controle productie omgeving en proces Environmental monitoring programma Environmental monitoring (EM) Controle van lucht, oppervlakken en operators Deeltjes in de lucht, kiemen in de lucht, kiemen op oppervlakken en operators. Mediafills Productierun onder minst gunstige omstandigheden uitvoeren met bouillon(tsb). 18

19 Waarom Environmental Monitoring (EM)? Vaststellen cleanroom kwaliteit Vaststellen kwaliteit productieomstandigheden Vaststellen kwaliteit operators Waarschuwingssysteem voor risico s 19

20 Regelgeving en richtlijnen EM Europese GMP FDA Guidance USP <1116> NEN-EN-ISO en 2 NEN-EN-ISO en 2 ISO Aseptic Processing of Health Care Products - Part 1: General Requirements 20

21 Stofdeeltjeskwaliteit EC GMP Annex 1 in lijn met NEN-EN-ISO FDA Guidance: Current GMP Initiële kwalificatie volgens NEN-EN-ISO Herkwalificatie volgens NEN-EN-ISO

22 Microbiologische kwaliteit EC Guide to GMP Annex 1 FDA Guidance: Current GMP USP <1116> Cleanrooms and associated controlled environments: biocontamination control NEN- EN-ISO

23 Cleanroom classificatie Deeltjes 23

24 EC Guide to GMP annex1 Maximum toegestane aantal deeltjes /m3 Aseptisch afvullen van vaccins In klasse A -B Bulk productie van vaccins In klasse C -D 24

25 EC Guide to GMP annex1 Aanbevolen limieten voor microbiologische contaminatie Aseptisch afvullen van vaccins In klasse A -B Bulk productie van vaccins In klasse C -D 25

26 Regelgeving kwalificatie en monitoring Deeltjes 26

27 Regelgeving kwalificatie en monitoring 27

28 Regelgeving kwalificatie en monitoring 28

29 Metingen Kwalificatie en herkwalificatie Monitoring at rest, in rust Monitoring in operation, tijdens werk 29

30 Kwalificatie cleanroom Operationele qualification (OQ) In rust = geen productie, geen personeel Werking HVAC (luchtbehandeling) systeem Initiële effectiviteit schoonmaak en desinfectie Performance qualification (PQ) Tijdens werk, met personeel. Kwaliteit van aseptische processen, kritische zones en ondersteunende zones. Voldoet de microbiologische en stof kwaliteit aan GMP eisen gedurende het productieproces? Effectiviteit schoonmaak en desinfectie 30

31 Monsterlocaties bij OQ en PQ Waar is een groot risico voor contaminatie? Wat zijn moeilijke locaties voor schoonmaak en desinfectie? Zijn er mogelijkheden voor verspreiding van contaminaties? Is bemonstering een risico voor het product? O.b.v. luchtstromingsprofiel klasse A/B 31

32 Metingen stof OQ en PQ Deeltjes concentratie ISO Methode beschrijving Aantal locaties, monstervolume en berekening 32

33 Microbiologische metingen OQ en PQ Lucht actief en passief Contactplates en swabs KVE Kolonie Vormende Eenheden 33 Friday, 27 November

34 Herklassificatie cleanroom Klasse A: 6 maanden (ISO ) Klasse B, C, D: 12 maanden (ISO ) Na verbouwingen Na aanpassingen productieproces of HVAC Na besmettingsproblemen Direct na groot onderhoud 34

35 Monitoringsprogramma Posities gebaseerd op kwalificatie resultaten Type monsters en methode Frequentie van monstername 35

36 Positieoverzicht monstername A zone afvulpunt B zone 36

37 37

38 Resultaten trending van meetgegevens Deeltjes en microbiologie 38 Friday, 27 November

39 Resultaten en data-evaluatie Out of Limits: meetgevens boven de limiet. klasse A: direct productimpact bijvoorbeeld afvulnaald meteen actie ondernemen productie,qc, QA,QP overige klassen : minder kritisch Afwijkingsprocedure Trending Periodieke kwaliteitsrapportages en evaluatie van huisflora. Bij klasse A overschrijdingen Correctieve and preventieve acties Ingeval van een trend EM resultaten tijdens werk onderdeel vrijgifte van vaccin 39

40 Thank you It s our ambition to protect the world s infant population with affordable vaccines. Dr. Cyrus Poonawalla Chairman of the Poonawalla Group Founder, Chairman and Managing Director Serum Institute of India. Chairman of the supervisory board Bilthoven Biologicals 40

Milenko Pavičić. Pavičić Pharmaceutical Microbiology (PPM) V.O.F. GOP-Innovations

Milenko Pavičić. Pavičić Pharmaceutical Microbiology (PPM) V.O.F. GOP-Innovations Microbiologische monitoring: Kwaliteit inzichtelijk gemaakt NVFZ Symposium 5 november 2016 Pavičić Pharmaceutical Microbiology your Partner for Advice, Projects, Training and e-learning Milenko Pavičić

Nadere informatie

Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE

Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE CLEANROOMVALIDATIE ON SITE ISO 17025 DOEL & METHODE CLEANROOM VALIDATIE KALIBRATIE CONSULTANCY VALIDATIE MODEL VALIDATIE Planning Validatie rapport URS Performance Qualificatie (PQ) Functioneel ontwerp

Nadere informatie

Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE

Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE CLEANROOMVALIDATIE ON SITE ISO 17025 DOEL & METHODE CLEANROOM VALIDATIE KALIBRATIE CONSULTANCY VALIDATIE MODEL VALIDATIE Planning Validatie rapport URS Performance Qualificatie (PQ) Functioneel ontwerp

Nadere informatie

Workshop Microbiologie PUOZ LabDag 2016

Workshop Microbiologie PUOZ LabDag 2016 Workshop Microbiologie PUOZ LabDag 2016 Erik Wilms Claudia Wever Augustus 2016 Evaluatie Lab Dag 2015 wens voor microbiologie toepassing steriliteitstesten, kiemgetal bepalingen, plaatjes, wat doen, hoe

Nadere informatie

MONITORING TIJDENS ASEPTISCH HANDELEN EN SCHOONMAAK. Linda Wentink Jacques Beijersbergen

MONITORING TIJDENS ASEPTISCH HANDELEN EN SCHOONMAAK. Linda Wentink Jacques Beijersbergen STAXS GMP-Days 2016 MONITORING TIJDENS ASEPTISCH HANDELEN EN SCHOONMAAK Linda Wentink Jacques Beijersbergen Wat is monitoring? Monitoring is het controleren van omgevingsfactoren die effect kunnen hebben

Nadere informatie

In een notendop. Trending van microbiologische monitoringsgegevens. EU GMP Annex 1 Manufacture of sterile medicinal product

In een notendop. Trending van microbiologische monitoringsgegevens. EU GMP Annex 1 Manufacture of sterile medicinal product In een notendop Trending van microbiologische monitoringsgegevens Dr. Ir. Sander Rijnders, Improvendi BV/PharmSupport BV In een eerdere versie gepresenteerd op het GMP congres voor de (ziekenhuis)apotheek,

Nadere informatie

1 van 6. Rationale personele bezetting cleanrooms. Progress-PME. Auteur: C. Marsman

1 van 6. Rationale personele bezetting cleanrooms. Progress-PME. Auteur: C. Marsman Rationale personele bezetting cleanrooms Progress-PME Auteur: C. Marsman Introductie Alle farmaceutische handelingen welke in een cleanroom uitgevoerd worden vergen voorzorgsmaatregelen om contaminatie

Nadere informatie

Deeltjes Depositie Klasse

Deeltjes Depositie Klasse Deeltjes Depositie Klasse Als classificatie methode Contamination Control Oplossing Koos Agricola Ruud Geilleit DHV Contamination Control Alle maatregelen, die nodig zijn, om te borgen dat op een schoon

Nadere informatie

REINIGING VAN CLEANROOMS

REINIGING VAN CLEANROOMS REINIGING VAN CLEANROOMS Het reinigen van cleanrooms is een van de voorwaarden om een cleanroom in de conditie te houden waarvoor zij is bestemd. Reinigen betekent dat alle personen die een cleanroom betreden

Nadere informatie

Deeltjes management in de Cleanroom. Koos Agricola

Deeltjes management in de Cleanroom. Koos Agricola Deeltjes management in de Cleanroom Koos Agricola Inhoud Cleanroom ISO 14644 en 14698 Deeltjes in een voorbeeld cleanroom Deeltjesbronnen in een cleanroom Deeltjesoverdracht op een schoon product Deeltjesneerslag

Nadere informatie

Huisflora. Ken de bewoners in uw productie-omgeving. Petra Van Hauwe 27 september 2016

Huisflora. Ken de bewoners in uw productie-omgeving. Petra Van Hauwe 27 september 2016 Huisflora Ken de bewoners in uw productie-omgeving Petra Van Hauwe Invloeden vanuit de omgeving Apparatuur Buitenlucht Transport van vuil naar schoon: hulpmaterialen Mens, Dier, Plant Productie ruimte

Nadere informatie

Doelgroep De opleiding is bestemd voor farmaceutisch medewerkers, werkzaam in de ziekenhuisapotheek of bereidingsapotheek.

Doelgroep De opleiding is bestemd voor farmaceutisch medewerkers, werkzaam in de ziekenhuisapotheek of bereidingsapotheek. Inleiding Een farmaceutisch medewerker houdt zich bezig met het verrichten van diverse farmaceutische handelingen zoals: het bereiden, het opslaan, het distribueren en het transporteren van geneesmiddelen.

Nadere informatie

Aseptische bereiding Steriele bereiding, die niet in de primaire verpakking kan worden gesteriliseerd.

Aseptische bereiding Steriele bereiding, die niet in de primaire verpakking kan worden gesteriliseerd. Definities GMP-Z API (Active pharmaceutical ingredient) Iedere substantie of mengsel van substanties waaraan het effect van een bereid geneesmiddel kan worden toegeschreven of dat als zodanig dient. Aseptische

Nadere informatie

HET LUCHTBEHEERSPLAN NADER BEKEKEN. Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 Roberto Traversari

HET LUCHTBEHEERSPLAN NADER BEKEKEN. Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 Roberto Traversari HET LUCHTBEHEERSPLAN NADER BEKEKEN Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 Roberto Traversari DISCLOSURE Onderdeel (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst

Nadere informatie

PROSAFE SCHONE LUCHT VOOR GEVOELIGE PROCESSEN NODIG? LET OP DIT LOGO

PROSAFE SCHONE LUCHT VOOR GEVOELIGE PROCESSEN NODIG? LET OP DIT LOGO PROSAFE SCHONE LUCHT VOOR GEVOELIGE PROCESSEN NODIG? LET OP DIT LOGO ProSafe PROSAFE CLEAN AIR SOLUTIONS DIE ALLE PROCESSEN BESCHERMEN, VAN MELK TOT MEDICIJNEN PROCESVEILIGHEID, HOE GARANDEREN WIJ DIE?

Nadere informatie

- kwelling of romance?

- kwelling of romance? Brenda Verhaaf WoTS 6 oktober 2016 Onderzoeksomgeving en testresultaten - kwelling of romance? Over Deerns Conclusie Clean Technology Risicobeheersing Borgen continuïteit Risico s door installaties 23

Nadere informatie

Consequenties van de veranderingen vanuit de ISO :2015 op het GMP monitoring systeem

Consequenties van de veranderingen vanuit de ISO :2015 op het GMP monitoring systeem Consequenties van de veranderingen vanuit de ISO 14644-1:2015 op het GMP monitoring systeem 1 ISO14644-Series Contaminant Air Cleanliness by. Surface Cleanliness by. Particles ACP: 14644-1 Air Cleanliness

Nadere informatie

Keep your cleanroom CLEAN 15/05/2012

Keep your cleanroom CLEAN 15/05/2012 Keep your cleanroom CLEAN 15/05/2012 Contaminatie in een cleanroom Bronnen van contaminatie Slide 2/17 Cleanroom kleding als systeem Keuze cleanroom kleding Toepassing Modelkeuze Stofeigenschappen Design

Nadere informatie

STERILITEIT EN VALIDATIE. Kees Frémery

STERILITEIT EN VALIDATIE. Kees Frémery STAXS GMP-Days 2016 STERILITEIT EN VALIDATIE Kees Frémery Steriliteit en Validatie Kees Fremery Advies & Training Validatie adviezen (Straling, EtO) Begeleiding in sterilisatie validatie Training Cleanroom

Nadere informatie

Bedrijfsinterne richtlijn. Fenneke Linker. Arbeidshygiëne & Toxicologie

Bedrijfsinterne richtlijn. Fenneke Linker. Arbeidshygiëne & Toxicologie 0 Bedrijfsinterne richtlijn Risk Assessment Working with Nanomaterials Fenneke Linker Arbeidshygiëne & Toxicologie ARBOdienst DSM Kennis mbt veilig werken met nanomaterialen 1 Gezondheidsraad rapport (2006)

Nadere informatie

Microbiologische risico-analyse toegepast op de dagelijkse praktijk

Microbiologische risico-analyse toegepast op de dagelijkse praktijk Microbiologische risico-analyse toegepast op de dagelijkse praktijk Frits Boom Blankenberge, 1 februari 2014 Waarom risico analyse? Afweging risico en kosten Wel of geen winterbanden? Controle door 2 e

Nadere informatie

Addendum GMP-Z3. Aseptische handelingen op voorraad. PUOZ labdag 29 juni Paul Le Brun (met dank aan Andras Vermes) Daan Touw

Addendum GMP-Z3. Aseptische handelingen op voorraad. PUOZ labdag 29 juni Paul Le Brun (met dank aan Andras Vermes) Daan Touw Addendum GMP-Z3 Aseptische handelingen op voorraad PUOZ labdag 29 juni 2010 Paul Le Brun (met dank aan Andras Vermes) Daan Touw Achtergrond VTGM: een geneesmiddel gereed voor gebruik maken, zodanig dat

Nadere informatie

Recepteren & distribueren

Recepteren & distribueren Zelf een opleiding samenstellen gericht specifieke opleidingsvraagstukken? Kies een slimme combinatie van verschillende modulen. Het resultaat: een uitgekiend leertraject, volledig ingericht op uw wensen.

Nadere informatie

FTN. 621302005 HERZIENING inclusief aanbevelingen 08052014. Certex Industrie Food

FTN. 621302005 HERZIENING inclusief aanbevelingen 08052014. Certex Industrie Food Certex Industrie Food Uitgangspunt Dit document is een aanvulling/supplement van/op het Certex Kwaliteitshandboek versie 2013. De eisen en richtlijnen die in dit document beschreven worden, gelden als

Nadere informatie

Schoonmaak validatie, chemische aanpak. Een praktische aanpak van de bewijsvoering van afwezigheid van schoonmaakmiddel resten.

Schoonmaak validatie, chemische aanpak. Een praktische aanpak van de bewijsvoering van afwezigheid van schoonmaakmiddel resten. Schoonmaak validatie, chemische aanpak Een praktische aanpak van de bewijsvoering van afwezigheid van schoonmaakmiddel resten. Voorbeelden van onderwerpen in schoonmaak validaties. Botplug Cleanroom Farmaceutische

Nadere informatie

NOVI Product Recall Cost Estimator

NOVI Product Recall Cost Estimator Welkom bij de NOVI Product Recall Cost Estimator. Deze procedure duurt ongeveer 30 minuten. Hou de volgende informatie bij de hand om u te helpen bij het volgen van de procedure: Jaaromzet van de productielocatie.

Nadere informatie

Deeltjes neerslag versus. deeltjes in de lucht

Deeltjes neerslag versus. deeltjes in de lucht Deeltjes neerslag versus deeltjes in de lucht Wat is de relatie tussen die twee? Cees van Duijn 1 Deeltjes neerslag versus deeltjes in de lucht Deeltjes, nou en? Hoeveel deeltjes mogen het zijn? Hoe komen

Nadere informatie

NfN Richtlijn Waterbehandeling 2013

NfN Richtlijn Waterbehandeling 2013 NfN Richtlijn Waterbehandeling 2013 Marjolijn van Buren Namens de Waterkwaliteitscommissie NfN Historie 1996: 1 e Richtlijn Water voor Dialyse (DGN) 2003: Introductie van HDF-online en hoog doorlaatbare

Nadere informatie

Zwembaden Volledig rapport

Zwembaden Volledig rapport Zwembaden 2011 - Volledig rapport In 2011 werden 35 etablissementen maandelijks gecontroleerd. Het aantal gecontroleerde baden per etablissement varieert van 1 tot 4. Onze indeling van de zwembaden is

Nadere informatie

De Patienten zijn ons dankbaar!

De Patienten zijn ons dankbaar! De Patienten zijn ons dankbaar! Outline Weefselbanken in UZ Leuven Functie van clean rooms binnen weefselbanken Toepassing Technisch Personeel Materiaal Product Monitoring van clean rooms Besluit Weefselbanken

Nadere informatie

Aseptische handelingen op voorraad aandeel van het laboratorium

Aseptische handelingen op voorraad aandeel van het laboratorium Aseptische handelingen op voorraad aandeel van het laboratorium PUOZ labdag 4 december Milly Attema, ziekenhuisapotheker OLVG Liesbeth de Wolf, hoofdanalist OLVG Wat gaan wij vertellen? Situatie en werkwijze

Nadere informatie

Malen Omvangsreductie

Malen Omvangsreductie Custom Powders heeft de reputatie Europa s Center of Excellence te zijn op het gebied van maaldiensten. We beschikken over meer dan 25 jaar ervaring met een breed scala aan producten op een zeer breed

Nadere informatie

3M CleanTrace ATP. Veenendaal, 31 maart 2017 Aldo de Ranitz

3M CleanTrace ATP. Veenendaal, 31 maart 2017 Aldo de Ranitz 3M CleanTrace ATP Veenendaal, 31 maart 2017 Aldo de Ranitz Stichting Trainingen Infectie Preventie Disclosure slide (potentiële) belangenverstrengeling Geen / Zie hieronder Voor bijeenkomst mogelijk relevante

Nadere informatie

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011 1. Auditplan 1) Doelstelling: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van de producten zoals de fabrikant deze in zijn Declaration of Performance heeft omschreven door middel van: Initiële

Nadere informatie

Speciale aspecten van Europese Verordeningen met betrekking tot Reiniging en Desinfectie van Gebieden waar voedingswaren worden verwerkt

Speciale aspecten van Europese Verordeningen met betrekking tot Reiniging en Desinfectie van Gebieden waar voedingswaren worden verwerkt Module 6 Speciale aspecten van Europese Verordeningen met betrekking tot Reiniging en Desinfectie van Gebieden waar voedingswaren worden verwerkt Dit project werd gefinancierd met de steun van de Europese

Nadere informatie

VTGM bereidingen Hennie, productiemedewerker Harry, productieapotheker

VTGM bereidingen Hennie, productiemedewerker Harry, productieapotheker VTGM bereidingen 31-10-2015 Hennie, productiemedewerker Harry, productieapotheker Een goede vraag is nooit fout Nieuwe collega s Nieuwe collega s Zwaar gebouwd Nieuwe collega s Zwaar gebouwd Armen Nieuwe

Nadere informatie

Kwaliteitsgroep VSZ Antwerpen. 16 december 2006

Kwaliteitsgroep VSZ Antwerpen. 16 december 2006 Kwaliteitsgroep VSZ Antwerpen 16 december 2006 Controle van was en desinfectie op de CSA Wat zegt de norm? Hoe is de praktijk? Wat zegt de norm? Welke normen? Aanbevelingen voor sterilisatie HGR Mei 2006

Nadere informatie

EN voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie. installatie, validatie, maar wat dan?

EN voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie. installatie, validatie, maar wat dan? EN 15883 voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie installatie, validatie, maar wat dan? UZ Leuven De norm ISO EN 15883 6 delen Deel 1,2 en 5 van belang voor de instrumentenwasmachines

Nadere informatie

MICROBIOLOGISCHE VEREISTEN VAN OPPERVLAKKEN EN LUCHT OP DE CSA

MICROBIOLOGISCHE VEREISTEN VAN OPPERVLAKKEN EN LUCHT OP DE CSA MICROBIOLOGISCHE VEREISTEN VAN OPPERVLAKKEN EN LUCHT OP DE CSA APRIL 2008 M. VANDE PUTTE UZ LEUVEN VOORAF BESTAAT ER EEN VERBAND TUSSEN DE MICROBIOLOGISCHE STATUS VAN DE CSA EN DE KWALITEIT VAN HET AFGELEVERD

Nadere informatie

Medische gassen NVK-FAZ 24-05-2011. Joris van den Heuvel ZAPO Sint Lucas Andreas ziekenhuis

Medische gassen NVK-FAZ 24-05-2011. Joris van den Heuvel ZAPO Sint Lucas Andreas ziekenhuis Medische gassen NVK-FAZ 24-05-2011 Joris van den Heuvel ZAPO Sint Lucas Andreas ziekenhuis Medische gassen - Inleiding (aanleiding) - Medische gassen in ziekenhuizen - IGZ-rapport en wetgeving - Medische

Nadere informatie

7-10-2005. Historie ASHRAE 51.1:1992. Historie ASHRAE 51.1:1992. Luchtfilters voor algemene ventilatiedoeleinden EN 779:2002 en wat volgt?

7-10-2005. Historie ASHRAE 51.1:1992. Historie ASHRAE 51.1:1992. Luchtfilters voor algemene ventilatiedoeleinden EN 779:2002 en wat volgt? Luchtfilters voor algemene ventilatiedoeleinden EN 779:2002 en wat volgt? Historie Er is geen toekomst zonder verleden en heden Na een periode van bijna jaar ontwikkeling hebben de normen voor het testen

Nadere informatie

Eind rapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de ziekenhuisapotheek van het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, op 15 december 2016.

Eind rapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de ziekenhuisapotheek van het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, op 15 december 2016. Eind rapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de ziekenhuisapotheek van het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, op 15 december 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Erasmus Medisch Centrum

Nadere informatie

Het ontwerp van filtersystemen voor bijzondere laboratoria en cleanrooms

Het ontwerp van filtersystemen voor bijzondere laboratoria en cleanrooms Het ontwerp van filtersystemen voor bijzondere laboratoria en cleanrooms Filterervaringen als adviseur ir. Wouter Kok (Deerns r.i.) 6 oktober 2005 Deerns raadgevende ingenieurs b.v. Gebouwgebonden installaties

Nadere informatie

ROBOT EN MENS FEITEN EN FABELS. Maarten Braadbaart Product Manager SICK B.V. Maarten.braadbaart@sick.nl

ROBOT EN MENS FEITEN EN FABELS. Maarten Braadbaart Product Manager SICK B.V. Maarten.braadbaart@sick.nl ROBOT EN MENS FEITEN EN FABELS Maarten Braadbaart Product Manager SICK B.V. Maarten.braadbaart@sick.nl COLLABORATIVE ROBOT 2 COLLABORATIVE ROBOT? 3 COLLABORATIVE ROBOT? 4 HUMAN ROBOT COLLABORATION APPLICATIE

Nadere informatie

Salespresentatie Colorex

Salespresentatie Colorex praktijkgerichte emissiebeoordeling van cleanroomvloeren Inleiding Oprichting van een alliantie Cleanroom geschikte materialen CSM alliantie: Cleanroom geschikte materialen Machines en materialen De huidige

Nadere informatie

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011 1. Auditplan 1) Doelstelling: Onderzoek: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van de producten zoals de fabrikant deze in zijn Declaration of Performance heeft omschreven door middel

Nadere informatie

WELKE RISICO S LOOPT U? - Relevante analyses helpen - November 17, 2015

WELKE RISICO S LOOPT U? - Relevante analyses helpen - November 17, 2015 WELKE RISICO S LOOPT U? - Relevante analyses helpen - November 17, 2015 Vion Food Vion Food Business units Pork Beef Foodservice Onze merken VION Food Eigen verantwoordelijkheid van Voedselproducenten

Nadere informatie

Procescontrole SFERD. Kees Ballemans, voorzi0er SFERD Deskundige Infec=epreven=e Deskundige Scopen Reiniging en Desinfec=e

Procescontrole SFERD. Kees Ballemans, voorzi0er SFERD Deskundige Infec=epreven=e Deskundige Scopen Reiniging en Desinfec=e Procescontrole Unic Medical Services BV Postbus 110 3430 AC Nieuwegein T 030 630 1328 F 030 630 1274 info@infectiepreventie.nl Kees Ballemans, voorzi0er Deskundige Infec=epreven=e Deskundige Scopen Reiniging

Nadere informatie

Snelle en betrouwbare analyse van de microbiologische zwemwaterkwaliteit met qpcr

Snelle en betrouwbare analyse van de microbiologische zwemwaterkwaliteit met qpcr Snelle en betrouwbare analyse van de microbiologische zwemwaterkwaliteit met qpcr Bart Wullings, Leo Heijnen en Edwin Kardinaal KWR Watercycle Research Institute, Nieuwegein Inhoud Microbiologische zwemwaterkwaliteit

Nadere informatie

Toetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling

Toetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling Toetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling Samenvatting In dit toetsingskader, gebaseerd op de in 2014 verschenen nieuwe WIP-richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling

Nadere informatie

Specialist in schone lucht

Specialist in schone lucht 07/10 Introductie Specialist in schone lucht Interflow heeft zich in de loop der jaren ontwikkeld tot specialist in schone lucht. Op basis van dit specialisme is Interflow uitgegroeid tot een internationaal

Nadere informatie

Luchtkwaliteit: een Europees perspectief

Luchtkwaliteit: een Europees perspectief Luchtkwaliteit: een Europees perspectief Conferentie Luchtkwaliteit Brussel, 5 december 2014 Dr Hans Bruyninckx Executive Director European Environment Agency EEA rapporten 2014 Luchtverontreiniging een

Nadere informatie

Handboek Energiemanagementsysteem

Handboek Energiemanagementsysteem Croon Elektrotechniek B.V. Facilitaire Diensten Hoofdkantoor Rotterdam Schiemond 20-22 3024 EE Rotterdam Postbus 6073 3002 AB Rotterdam Telefoon +31 10-448 33 44 www.croon.nl Handboek Energiemanagementsysteem

Nadere informatie

Dr. Deelenlaan AD Tilburg

Dr. Deelenlaan AD Tilburg Inspectierapport 1.Geïnspecteerde ziekenhuisapotheek ZiekenhuisApotheek Midden-Brabant Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg 2. Activiteiten Niet steriele individuele bereidingen Niet steriele voorraadbereiding

Nadere informatie

Whitepaper cleanroom kleding

Whitepaper cleanroom kleding Whitepaper cleanroom kleding tips hoe u de beste cleanroom 4kleding kiest. Hoofdstuk 1: Pagina Welke kleding hoort bij welke cleanroom classificatie? 4 Hoofdstuk 2: Hoe weefselstructuren invloed hebben

Nadere informatie

Wij zorgen voor gezondheid. Samen met jou.

Wij zorgen voor gezondheid. Samen met jou. Wij zorgen voor gezondheid. Samen met jou. WIE ZORGT VOOR ONZE GEZONDHEID? JIJZELF, OM TE BEGINNEN Je gezondheid is immers een dierbaar bezit, waar je zuinig mee omspringt. Al realiseren we ons dat soms

Nadere informatie

Wat doen die pathogenen in mijn fabriek?

Wat doen die pathogenen in mijn fabriek? Wat doen die pathogenen in mijn fabriek? Frank de Bok VMT Food Safety Event 6 oktober 2016 www.eurofins.com Huisbacterie? Bacteriën, gisten of schimmels Huisflora Lastig (of niet) weg te krijgen Aangepast

Nadere informatie

HANDBOEK ENERGIE- EN CO 2 - MANAGEMENTSYSTEEM EN16001 ISO 14064

HANDBOEK ENERGIE- EN CO 2 - MANAGEMENTSYSTEEM EN16001 ISO 14064 HANDBOEK ENERGIE- EN CO 2 - MANAGEMENTSYSTEEM EN16001 ISO 14064 VAN AANNEMINGSBEDRIJF GEBR. DE KONING B.V. Naam Functie Datum Paraaf Opstelling: A.P. Kleiberg KAM-coördinator 12-03-2010 Autorisatie: M.

Nadere informatie

DE REGELGEVING VAN DE TOEKOMST, BEN IK IN CONTROL? VCCN Cleanroom Symposium, 's Hertogenbosch Roberto Traversari

DE REGELGEVING VAN DE TOEKOMST, BEN IK IN CONTROL? VCCN Cleanroom Symposium, 's Hertogenbosch Roberto Traversari DE REGELGEVING VAN DE TOEKOMST, BEN IK IN CONTROL? VCCN Cleanroom Symposium, 's Hertogenbosch Roberto Traversari FOCUS VAN DE PRESENTATIE Richtlijnen/normen m.b.t. infrastructuur en fysieke omgeving die

Nadere informatie

TVVL Lezing. door. Visie vanuit de praktijk

TVVL Lezing. door. Visie vanuit de praktijk TVVL Lezing door Visie vanuit de praktijk Beheer luchtbehandeling in operatiekamers Onderwerpen: RISICOANALYSE EU-RICHTLIJN DIN 1946-4 METINGEN Risicoanalyse in bestaande en nieuwe OK s Projectvoorstel:

Nadere informatie

ISO EN 14644-3 Discrete Particle Counting (DPC) Testen on site. Peter Ruiter Technical Director EMEA AAF International BV

ISO EN 14644-3 Discrete Particle Counting (DPC) Testen on site. Peter Ruiter Technical Director EMEA AAF International BV ISO EN 14644-3 Discrete Particle Counting (DPC) Testen on site Peter Ruiter Technical Director EMEA AAF International BV In-Situ Testen Om misverstanden te vermijden!! Een in Situ test wordt niet uitgevoerd

Nadere informatie

Micro-organismen en endotoxinen in de lucht meten

Micro-organismen en endotoxinen in de lucht meten Micro-organismen en endotoxinen in de lucht meten 13.45-14.45 lezingen Ineke Thierauf: Micro-organismen in lucht meten: wat doe je ermee? Anton Duisterwinkel: Argeloze chemisch technoloog versus micro-organismen

Nadere informatie

Bepaling van totaal kiemgetal

Bepaling van totaal kiemgetal Compendium voor de monsterneming, meting en analyse van water Bepaling van totaal kiemgetal Versie oktober 2012 WAC/V/A/001 INHOUD Inhoud 1 TOEPASSINGSGEBIED 3 2 PRINCIPE 3 3 OPMERKINGEN 3 4 APPARATUUR

Nadere informatie

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011 * CPR - REGULATION (EU) No 05/2011 Sir W. Churchill-laan 2 Telefoon +1 (0) 0 1 00 Fax +1 (0) 0 1 20 1. Auditplan 1) Doelstelling: Onderzoek: Grondslag: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid

Nadere informatie

AT-10. Beheersing Salmonella. Ver BT-12 v0.12

AT-10. Beheersing Salmonella. Ver BT-12 v0.12 AT-10 Ver 1.2 Beheersing Salmonella 1 BT-12 v0.12 HISTORIEK VAN HET DOCUMENT Versie en datum van goedkeuring Reden van revisie Draagwijdte van de revisie Uiterste datum van toepassing 0.0 03/07/2008 Vereenvoudiging

Nadere informatie

Omgaan met Refractory Ceramic Fibers (RCF)

Omgaan met Refractory Ceramic Fibers (RCF) Omgaan met Refractory Ceramic Fibers (RCF) Werken in een omgeving welke RCF kan bevatten Door: Peter Qualm (veiligheidskundige All Prevent) Agenda Refractory Ceramic Fibers (RCF) Verschil tussen Asbest

Nadere informatie

Stichting Bravis Ziekenhuis t.a.v. Raad van Bestuur Postbus AZ ROOSENDAAL

Stichting Bravis Ziekenhuis t.a.v. Raad van Bestuur Postbus AZ ROOSENDAAL > Retouradres Postbus 2518, 6401 DA Heerlen Stichting Bravis Ziekenhuis t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 999 4700 AZ ROOSENDAAL Cc: Onderwerp Definitief rapport inspectiebezoek High Risk Medicatie Farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de Sint Franciscus Vlietland Groep, te Schiedam, op 6 oktober Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de Sint Franciscus Vlietland Groep, te Schiedam, op 6 oktober Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de Sint Franciscus Vlietland Groep, te Schiedam, op 6 oktober 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ziekenhuis apotheek van de Sint Franciscus Vlietland

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan Maxima Medisch Centrum, ziekenhuisapotheek te Veldhoven, op 7 februari 2017.

Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan Maxima Medisch Centrum, ziekenhuisapotheek te Veldhoven, op 7 februari 2017. Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan Maxima Medisch Centrum, ziekenhuisapotheek te Veldhoven, op 7 februari 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Maxima Medisch Centrum ziekenhuisapotheek

Nadere informatie

SOMS MOET JE OM VOORUIT TE GAAN EVEN TERUG IN DE TIJD

SOMS MOET JE OM VOORUIT TE GAAN EVEN TERUG IN DE TIJD SOMS MOET JE OM VOORUIT TE GAAN EVEN TERUG IN DE TIJD CITY M AIR PURIFIER VAN CAMFIL Camfil Clean Air Solutions 1 FEITEN: MET ONZE LUCHTREINIGERS GAAT U DUIZENDEN JAREN TERUG IN DE TIJD. In enkele uren

Nadere informatie

Introductie LRQA 2003

Introductie LRQA 2003 ! Introductie ! Lloyd s Register Quality Assurance(LRQA) " Onderdeel van de Lloyd s Register group " Wereldwijd marktleider in certificatie " + 1 300 assessors " + 33 000 certificaten " Geaccrediteerd

Nadere informatie

ISO 9000:2000 en ISO 9001:2000. Een introductie. Algemene informatie voor medewerkers van: SYSQA B.V.

ISO 9000:2000 en ISO 9001:2000. Een introductie. Algemene informatie voor medewerkers van: SYSQA B.V. ISO 9000:2000 en ISO 9001:2000 Een introductie Algemene informatie voor medewerkers van: SYSQA B.V. Organisatie SYSQA B.V. Pagina 2 van 11 Inhoudsopgave 1 INLEIDING... 3 1.1 ALGEMEEN... 3 1.2 VERSIEBEHEER...

Nadere informatie

Calibratie, Onderhoud & Service voor Cleanroom Meetapparatuur

Calibratie, Onderhoud & Service voor Cleanroom Meetapparatuur Calibratie, Onderhoud & Service voor Cleanroom Meetapparatuur Inhoudsopgave Voordelen van een servicecontract Calibratie contract Calibratie+ contract Support Contract Normen voor calibratie en onderhoud

Nadere informatie

IGZ-KNMP Veldnorm GDS

IGZ-KNMP Veldnorm GDS IGZ-KNMP Veldnorm GDS Utrecht, 1 februari 2017 Jan de Groot Apotheker Implementatie GDS-Veldnorm Inhoudsopgave Inleiding Apotheek Voorzorg Situatie voor bestaan GDS-veldnorm Handboek GDS Training & Opleiding

Nadere informatie

Voorstellen. Wereldwijde infectie preventie. Agenda. Contamination control Cleanroom: Overdruk HEPA filters in toevoer Bescherming van het product

Voorstellen. Wereldwijde infectie preventie. Agenda. Contamination control Cleanroom: Overdruk HEPA filters in toevoer Bescherming van het product Voorstellen High Containment at what costs? Bernard Melchers Deerns Clean Technology Adviseur High Containment Paul Joosten Kuijpers Manager Controlled Environments Door: Bernard Melchers - Frans Gijsberts

Nadere informatie

Deel 5. Reiniging en desinfectie

Deel 5. Reiniging en desinfectie Goedgekeurd door: Pagina 1 van 12 Deel 5 Reiniging en desinfectie Goedgekeurd door: Pagina 2 van 12 Inhoudsopgave deel 5 Reiniging en desinfectie Pagina 1 DEFINITIE... 3 2 DOEL... 3 3 RICHTLIJNEN... 3

Nadere informatie

Update Normen. Endoscopenwasmachines en Droogkasten

Update Normen. Endoscopenwasmachines en Droogkasten Update Normen Endoscopenwasmachines en Droogkasten Inhoud 1. Belangrijkste wijzigingen in de ISO15883-serie normen 2. Europese norm voor droogkasten De norm voor endoscopenwaschines Drie ISO normen: 15883-1

Nadere informatie

Veiligheid noodzaak in de oppervlaktebehandelende industrie Surface Treatment Solutions THE AIRBLAST GROUP

Veiligheid noodzaak in de oppervlaktebehandelende industrie Surface Treatment Solutions THE AIRBLAST GROUP Veiligheid noodzaak in de oppervlaktebehandelende industrie Vereniging ION Themamiddag 08/12/2015 Machineveiligheid en persoonlijke beschermingsmiddelen Presentatie: Marcel Timmerman Inhoudsopgave presentatie

Nadere informatie

Biocontamination control. Petra Van Hauwe VCCN vertegenwoordiger CEN TC243 WG 05 Cleanroom adviseur Royal HaskoningDHV

Biocontamination control. Petra Van Hauwe VCCN vertegenwoordiger CEN TC243 WG 05 Cleanroom adviseur Royal HaskoningDHV Biocontamination control Petra Van Hauwe VCCN vertegenwoordiger CEN TC243 WG 05 Cleanroom adviseur Royal HaskoningDHV Inhoud Terminologie Inleiding en achtergrond 3 pijlers: Biocontaminatiecontrole CEN

Nadere informatie

Introductie. Insinuaties dat er slechte kwaliteit zou worden geleverd. Onderzoeksvraag IGZ:

Introductie. Insinuaties dat er slechte kwaliteit zou worden geleverd. Onderzoeksvraag IGZ: Introductie Sinds Juli 2005 hebben een aantal verzekeringsmaatschappijen besloten dat bij bepaalde geneesmiddelen alleen de goedkoopste nog wordt vergoed. November-December 2007 kreeg Ranbaxy (India) een

Nadere informatie

SOLUSCOPE 3. indrukwekkende prestaties in 20 minuten

SOLUSCOPE 3. indrukwekkende prestaties in 20 minuten SOLUSCOPE 3 indrukwekkende prestaties in 20 minuten SOLUSCOPE 3 Een Snel systeem... voor efficiënte reiniging Een complete cyclus in 20 minuten OPTIMALE BEHANDELINGSTIJD VOOR REINIGING EN DESINFECTIE De

Nadere informatie

Validatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S

Validatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S Validatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S Validatie? ISO 17665 EN 285 Spreekt enkel van software validatie, geen procesvalidatie. Vermeldt

Nadere informatie

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Verificatie van Onderzoeksgegevens Een internationaal perspectief Jean-Paul Eycken -Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Slide 1 Mag ik mij even voorstellen? Jean-Paul Eycken Bioingenieur, MBA 20 jaren ervaring

Nadere informatie

FAQ - Gids voor de invoering van een autocontrolesysteem voor de brood- en banketbakkerij in de sector transformatie

FAQ - Gids voor de invoering van een autocontrolesysteem voor de brood- en banketbakkerij in de sector transformatie PB 07 FAQ (G-026 B2B) REV0 2014-1/8 Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen FAQ - Gids voor de invoering van een autocontrolesysteem voor de brood- en banketbakkerij in de sector transformatie

Nadere informatie

Inspectie. Producent. Toeleverancier

Inspectie. Producent. Toeleverancier Geaccrediteerde cleanroom validatie helpt om de betrouwbaarheid van processen te verhogen Inleiding De kwaliteits kritische producenten zoals farmaceuten, ziekenhuizen, semi-conductor industrie e.d., die

Nadere informatie

onzichtbare kwaliteit! R. Lange, ziekenhuisapotheker Meander Medisch Centrum, Amersfoort

onzichtbare kwaliteit! R. Lange, ziekenhuisapotheker Meander Medisch Centrum, Amersfoort Klein maar fijn, als ze er niet zijn - onzichtbare kwaliteit! R. Lange, ziekenhuisapotheker Meander Medisch Centrum, Amersfoort Wetenschap die micro-organismen (eencelligen) bestudeert Micro-organismen

Nadere informatie

Actie. 'Hygiënemeter' Colofon. Introductie VOORWOORD. Uitgever: KBBL Focus in uw belang

Actie. 'Hygiënemeter' Colofon. Introductie VOORWOORD. Uitgever: KBBL Focus in uw belang Colofon Uitgever: KBBL Focus in uw belang Hoofdredactie: Nanda Pastoor Teksten: Klooster Tekstproducties Fotografie:!lse fotografie & ontwerp Vormgeving en opmaak:!lse fotografie & ontwerp Actie 'Hygiënemeter'

Nadere informatie

Risk Assessment bij datamanagement systemen. Historische data. Uw waardevolste bezit. Dick van der Geest

Risk Assessment bij datamanagement systemen. Historische data. Uw waardevolste bezit. Dick van der Geest Risk Assessment bij datamanagement systemen Historische data Uw waardevolste bezit Dick van der Geest Agenda Introductie Eurotherm Waarom data opslaan? Welke parameters Traditioneel data monitoring systeem

Nadere informatie

ISO9001:2015, in vogelvlucht. Door Tjarko Vrugt

ISO9001:2015, in vogelvlucht. Door Tjarko Vrugt ISO9001:2015, in vogelvlucht Door Tjarko Vrugt 18-11-2015 - Qemc - Tjarko Vrugt Bron: NEN - Delft 2 DE NIEUWE NEN EN ISO 9001 : 2015 Deze presentatie beperkt zich tot de essentie Sktb besteed in 2016

Nadere informatie

Meten van micro-organismen bij binnenmilieu-klachten in kantoren

Meten van micro-organismen bij binnenmilieu-klachten in kantoren Meten van micro-organismen bij binnenmilieu-klachten in kantoren Diny van Faassen, RAH/BVF Ineke Thierauf, AH/bestuurslid ISAQ-nl NVVA-symposium, 14-4-2016 biosafety consult Inhoud presentatie 1. Aanleiding

Nadere informatie

GECONTROLEERDE BLOOTSTELLING? TOON HET AAN! 13 april 2016

GECONTROLEERDE BLOOTSTELLING? TOON HET AAN! 13 april 2016 GECONTROLEERDE BLOOTSTELLING? TOON HET AAN! 13 april 2016 Agenda REACH - Zorgstoffen Eisen aan het blootstellingscenario Onderbouwing met meetgegevens Conclusies Zorgstoffen onder REACH SVHC: substance

Nadere informatie

What s hot and what s not? Paul Bijkerk Epidemiologie en Surveillance Centrum Infectieziektebestrijding van het RIVM

What s hot and what s not? Paul Bijkerk Epidemiologie en Surveillance Centrum Infectieziektebestrijding van het RIVM What s hot and what s not? Paul Bijkerk Epidemiologie en Surveillance Centrum Infectieziektebestrijding van het RIVM 1 RIVM - 1909 Opgericht in Utrecht - 1953 Verhuizing naar Bilthoven - 2016 +- 1500 medewerkers

Nadere informatie

ADVIES VAN DE HOGE GEZONDHEIDSRAAD nr. 8699

ADVIES VAN DE HOGE GEZONDHEIDSRAAD nr. 8699 ADVIES VAN DE HOGE GEZONDHEIDSRAAD nr. 8699 Aanbevelingen inzake de validatie en bewaking van de omgeving binnen banken en intermediaire instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal Validation and environmental

Nadere informatie

4.3 Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagement systeem vaststellen. 4.4 Kwaliteitsmanagementsysteem en de processen ervan.

4.3 Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagement systeem vaststellen. 4.4 Kwaliteitsmanagementsysteem en de processen ervan. ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Toelichting van de verschillen. 1 Scope 1 Scope 1.1 Algemeen 4 Context van de organisatie 4 Kwaliteitsmanagementsysteem 4.1 Inzicht in de organisatie en haar context. 4 Kwaliteitsmanagementsysteem

Nadere informatie

ASEPTISCHE HANDELINGEN MET CYTOSTATICA

ASEPTISCHE HANDELINGEN MET CYTOSTATICA Z4: Handelingen met risicovolle stoffen en preparaten Versie juni 2013 1 INLEIDING Bij handelingen met risicovolle stoffen dienen naast de maatregelen die bij de bereiding gebruikelijk zijn om het product

Nadere informatie

Advies en projectmanagement Industriële automatisering. Palaemon. Diensten en referenties. Introductie van Palaemon Frans Kleisman

Advies en projectmanagement Industriële automatisering. Palaemon. Diensten en referenties. Introductie van Palaemon Frans Kleisman Palaemon Advies en projectmanagement Industriële automatisering Diensten en referenties Introductie van Palaemon Frans Kleisman Bedrijfsprofiel 30 jaar ervaring in diverse industriële productie-en procesbesturing.

Nadere informatie

ENERGY EFFICIENCY OPGP-F7-0592/0592/0296-ES-25-B00. Nominal airflow: Initial efficiency 0.4 µm: Minimum efficiency 0.4 µm: Annual Energy Consumption:

ENERGY EFFICIENCY OPGP-F7-0592/0592/0296-ES-25-B00. Nominal airflow: Initial efficiency 0.4 µm: Minimum efficiency 0.4 µm: Annual Energy Consumption: OPGP--0592/0592/0296-ES-25-B00 NIEUWE EUROVENT NORM VOOR LUCHTFILTERS OPGP--0592/0592/0296-ES-25-B00 0.9 m 3 /s AIRFILTERS ;OM-11- ;T2012 Clean air solutions m 3 /s AIRFILTERS ;OM-11- ;T2012 0.9 BESPAAR

Nadere informatie

GMP+ Feed Safety Assurance scheme. Dioxine-monitoring in leghennen(opfok)voeders

GMP+ Feed Safety Assurance scheme. Dioxine-monitoring in leghennen(opfok)voeders GMP+ Feed Safety Assurance scheme Dioxine-monitoring in leghennen(opfok)voeders GMP+ BCN-NL2 BCN NL2 NL B.V. Alle rechten voorbehouden. De informatie uit deze publicatie mag worden geraadpleegd op het

Nadere informatie

Duidelijkheid in jungle van normen en richtlijnen. Huidige regelgeving

Duidelijkheid in jungle van normen en richtlijnen. Huidige regelgeving ygienic esign Norm Duidelijkheid in jungle van normen en richtlijnen Huidige regelgeving! Vooral globale invulling Veel eigen interpretaties Veel onbekendheid Praktische invulling Onvoldoende match normen

Nadere informatie

EFFECT NIEUWE ISO-NORMEN MANAGEMENTSYSTEEM OP ISO 19011

EFFECT NIEUWE ISO-NORMEN MANAGEMENTSYSTEEM OP ISO 19011 EFFECT NIEUWE ISO-NORMEN MANAGEMENTSYSTEEM OP ISO 19011 Wat brengt het ons om de ISO 19011 aan te sluiten op de HLS? Koninklijke NEN - Delft 7 juli 2016 - ing. Edwin Martherus MSc UW INLEIDER 20 jaar gewacht

Nadere informatie