Typische ontwerpaspecten ATMP faciliteit

Transcriptie

1 Typische ontwerpaspecten ATMP faciliteit Ir. Frans Saurwalt Kropman Contamination Control

2 Ervaring 30 + jaar: ontwerp, bouw, commissioning, testen, documenteren en kwalificeren van contamination control projecten. 2

3 Take home message Faciliteit voor ATMP gangbare GMP faciliteit Annex 1 + Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products (2017) Aseptiek, Identificatie en Logistiek is key! Bouwen voor ATMP : ruimte om te kunnen veranderen! Let op wat betreft GGO s (ML-niveau) 3

4 Karakteristieken ATMP productie Laboratorium schaal Specifieke technieken en instrumenten Grotere productie door meerdere modules Ontwikkeling van technieken en apparatuur razendsnel Vaak autoloog: van en voor individuele patient Sommige ATMP s meer algemeen (grotere charge identieke producten) 4

5 Logistiek Logistiek Autoloog: Nabij ziekenhuis Gekoeld transport Ingevroren transport Vergt Afgestemde diagnose Training en kwalificatie ziekenhuis tracking & tracing Packing / Unpacking & vice versa 5

6 Lab gebaseerde apparatuur 6

7 Lab gebaseerde apparatuur Geïntegreerde apparatuur 7

8 Lab gebaseerde apparatuur Steeds meer geïntegreerde apparatuur 8

9 Veel overige apparatuur 9

10 Stoven, koel-, vrieskasten 10

11 Flow-, Bio Safety Cabinets, Isolator 11

12 Drukke opstellingen Guy s & St Thomas GMP Facility Erasmus MC ATMP facility 12

13 Ontwerpuitdagingen Gebruikte apparatuur allereerst als LAB apparaat ontworpen Vaak nog veel individuele apparaten noodzakelijk Veiligheidswerkbanken (BSC) als Grade A en ML-II Incubatoren, koelkasten, Vrieskasten Veel E en Data aansluitingen CO 2, N 2, LN 2, evt Perslucht Medium? Schoonmaakvloeistof BSC circuleren (=warmtelast) of afzuigen (=buitenlucht) Warmtelast hoog ca. 200 w/m 2 13

14 Aandachtspunten vanuit de Qualified Person Steriliteit Uitgangsmaterialen Autoloog product Stabiliteit Vrijgave 14

15 Aandachtspunten vanuit de Qualified Person Uitgangsmateriaal Goedkeuring en audits leveranciers Volledige traceerbaarheid Proces Iteratief proces Herhaalde aseptische bewerkingen Multivariabel Veel in process en kwaliteits monsters en analyses Eindproduct Niet steriel, niet steriliseerbaar, Vaak niet te filteren 15

16 Aandachtspunten vanuit de Qualified Person Contamination Control Strategy (Annex 1 revision draft) Inbrengen van materialen en uitgangsproduct Steriel? Verwijderen van omverpakking en insluizen Testen van patientmateriaal Reinigen naar: volgende patient In-process handelingen In-process analyses Ofline-process analyses Trainen, kwalificeren en monitoren van personeel 16

17 Ruimtelijke workflow analyse NIH Design Requirements Manual Research Facilities 17

18 Gebouwopzet 18

19 Lay-out puzzel GMP B GMP B GMP B Sluis in Sluis uit Sluis in Sluis uit Sluis in Sluis uit Gang C 19

20 Lay-out puzzel Gang NC GMP B GMP B GMP B Sluis in Sluis uit Sluis in Sluis uit Sluis in Sluis uit Gang C 20

21 Lay-out puzzel Gang NC GMP B Sluis in GMP B Gang C Sluis uit 21

22 doorgeeflogistiek 22

23 Ontwikkeling in productietechnieken Van veel handmatig aseptisch laboratoriumwerk.. 23

24 Ontwikkeling in productietechnieken Van veel h..robotiseren..in een RABS of ISOLATOR? 24

25 Ontwikkeling in productietechnieken Naar gesloten technieken: 25

26 Take home message Faciliteit voor ATMP gangbare GMP faciliteit Annex 1 + Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products (2017) Aseptiek, Identificatie en Logistiek is key! Bouwen voor ATMP : ruimte om te kunnen veranderen! Let op wat betreft GGO s (ML-niveau) 26

27 Dank u voor de aandacht 27