MONITORING TIJDENS ASEPTISCH HANDELEN EN SCHOONMAAK. Linda Wentink Jacques Beijersbergen

Transcriptie

1 STAXS GMP-Days 2016

2 MONITORING TIJDENS ASEPTISCH HANDELEN EN SCHOONMAAK Linda Wentink Jacques Beijersbergen

3 Wat is monitoring? Monitoring is het controleren van omgevingsfactoren die effect kunnen hebben op het handhaven van de steriliteit van een geneesmiddel.(letterlijke tekst uit de GMP-Z3) Onderscheid in : Microbiologische monitoring Fysische monitoring (drukverschil, integriteit HEPA filters, temperatuur, luchtvochtigheid e.d.)

4 Waarom monitoring? Omdat: 1. Er géén sterilisatie plaatsvindt in de eindverpakking. 2. Monitoring de enige indicator voor de kwaliteit van het product is. Verlopen proces(sen) hygiënisch? Parametrische vrijgifte =Het vrijgeven van een product op basis van procesparameters die gedurende het productieproces gemeten en gedocumenteerd zijn (i.p.v. steriliteitstest). Onderbouwen houdbaarheid producten. Monitoring is géén straf maar een hulpmiddel!!!

5 Ook al doe je niets, er gebeurt toch iets.

6 Soorten monitoring. In operation 1. Lucht, dmv een sedimentatieplaat 2. Werkoppervlak dmv een contactslide 3. Handen dmv een handafdruk op een sedimentatieplaat. 4. Lucht dmv deeltjestelling en luchtkiemstrips At Rest 1. Lucht(airborne particles dmv deeltjestelling) 2. Lucht (luchtkiemen dmv strips) 3. Oppervlakken (dmv contactslides)

7

8

9 Wat monitoren (ruimte, personeel en materialen) Deeltjes Luchtkiemgetal Werkoppervlakken Druk Temperatuur Luchtvochtigheid Materialen (verpakkingen) Desinfectiemethode.

10 Monitoring in process (TSA). (Eisen volgens GMP-z) Lucht Sedimentatieplaat in achtergrondruimte gedurende de gehele sessie Sedimentatieplaat in klasse A ruimte, gedurende de gehele sessie. 1/sessie/persoon/locatie op kritische plaats (= onder de handen) noteer altijd de tijdsduur! Contactafdrukken, einde elke sessie voor opruimen/schoonmaken 1/sessie/persoon/locatie Hand (sedimentatieplaat) Vingers van beide handen op 1 plaat ** Voorzichtig i.v.m. beschadiging agar Oppervlak (RODAC) Werkblad, op kritische plaats (naast de sedimentatieplaat). Na contactafdrukken: handschoenen uittrekken, werkoppervlak reinigen en desinfecteren i.v.m. residu medium

11 Voorbeelden van monitoring d.m.v. RODAC afdrukken. Type materiaal Aantal KVE voor desinfectie Ampul glas 10 ml Ampul glas 10 ml Miniplasco plastic 10 ml Miniplasco plastic 10 ml Flacon plastic 100 ml Flacon plastic 100 ml Flacon glas 10 ml Flacon glas 10 ml Fles glas 100 ml Fles glas 100 ml Aantal KVE na desinfectie

12 Simulatiebereidingen Worden beoordeeld na 7 en 14 dagen op helderheid. Troebel: groei of neerslag (lab zoekt het uit) Helder: geen groei

13

14

15

16 Afwijkingen Mogelijke acties bij overschrijding: Schoonmaken / bewustwording Training Herkwalificatie Verplaatsing werkzaamheden Onderhoud Vervanging Verbouw Voordat er een wijziging plaatsvind dient er een duidelijk dossier van monitoring te zijn.

17 Schoonmaken De start van de dag: de down/cross flow of veiligheidswerkbank/isolator dient geheel te worden gedesinfecteerd met Alcohol 70% + IPA. ( Kleralcohol/IPA/demiwater ECOLAB /STAXS ) Gebruik hiervoor pluisvrije doekjes-polynit doekjes of geïmpregneerde doekjes (Klerwipe/Prosat) Neem alle te gebruiken materialen en flacons af met een geïmpregneerde doek met Alcohol 70%+IPA Wipe steriel verpakte materialen op een steriele werkmat (chemoprotect) Zorg ervoor dat je materialen niet op een hoopje op je mat liggen ivm de luchtstroom van je kast

18 Tussentijdse schoonmaak Desinfecteer het werkblad voor iedere sessie (GMP Z3) Desinfecteer je werkblad na iedere bereiding, elk half uur of volgens de afgesproken instructies Wissel je handschoenen elke 2 uur, desinfecteer elk half uur. Let op of je handschoenen geschikt zijn voor de producten waar je mee werkt ( vraag STAXS voor informatie) Tijdens je bereiding dien je elk half uur je handschoenen te desinfecteren met alchol 70% +IPA. Gebruik geen handalcohol op je handschoenen ivm poreus worden van je handschoenen en dus besmetting van je product of contact met risico volle stoffen op de huid.

19 Einde dag schoonmaak STAXS kan een product aanbieden voor de geldende normen en eisen van de cleanroomklasse. Op de website worden een aantal vragen gesteld waar het product aan dient te voldoen. Aan het einde van de werkzaamheden dient de kast gedesinfecteerd te worden met Alcohol 70%+IPA. Vervolgens maak je de kast schoon volgens de geldende procedure van jullie bedrijf. Meestal bestaat de schoonmaak uit de volgende stappen: Huishoudelijke reiniging - Klearclean Soms dient er worden nagespoeld met steriel water om residu van je sop te verwijderen. Vervolgens desinfecteer je de kast met alcohol 70%+IPA 1 x per week dien je de kast met een chlooroplossing* (medicarine)of waterstofperoxide (Klercide CR biocide E steriel) oplossing te reinigen. *Na chloor dien je altijd met water na te spoelen

20 Schoonmaak techniek Van boven naar beneden, van achter naar voren, van schoon naar vuil eerst de achterkant-> van boven naar beneden, horizontaal daarna de wanden -> van boven naar benden, verticaal Vervolgens de werkbank van achter neer voren, horizontaal Tot slot, de buitenkant. Om je techniek van schoonmaken te valideren is het verstandig om regelmatig contactafdrukken te nemen na de schoonmaak. Indien er geen problemen zijn kun je de tijdsduur verlengen. Meestal wordt er gedurende 3 maanden gestart met wekelijks contactafdrukken op 9 plaatsen in de kast/isolator. Vervolgens 1 x per 2 weken, 1 x per maand, 1x per 2 maanden en vervolgens 1 x per kwartaal.

21 Wist je dat Er op 1 vingertop 1000KVe huizen.....

22 Bescherming Beperkt, verhoogd, maximaal? (Heeft invloed op de houdbaarheid van het product)

23 STAXS GMP-Days 2016