Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE
|
|
- Juliaan Antoon de Winter
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 CLEANROOMVALIDATIE ON SITE ISO DOEL & METHODE CLEANROOM VALIDATIE KALIBRATIE CONSULTANCY VALIDATIE MODEL VALIDATIE Planning Validatie rapport URS Performance Qualificatie (PQ) Functioneel ontwerp Operationele Qualificatie (OQ) Detail ontwerp Realisatie Installation Qualificatie (OQ) Gedocumenteerd bewijs dat het systeem of proces volgens de vooraf gestelde specificatie functioneert en geschikt is voor het beoogde doel. Wat moet er gevalideerd worden? Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces HVAC REINIGING VULMACHINE MONITORING SYSTEEM KLEEDPROCEDURE ETC. In deze presentatie wordt de focus gelegd op de validatie van de cleanroom zelf. 1
2 Uitgangspunten bij validatie RISICO ANALYSE WETTELIJK ECONOMISCH MARKT BEHEERSPLANNEN ONDERHOUD VALIDATIE KALIBRATIE REINIGING TOETSCRITERIA DRUKVERSCHIL RUIMTE KLASSE FILTER LEKTEST RECOVERY ETC. Deeltjes classificatie ISO ISO GMP Annex 1 Test methodes ISO EN 1822 ISO Bacteriologische classificatie GMP Annex 1 ISO Branche specifiek OK VCCN RL 7 BRL NORMEN Wat moet er gevalideerd worden? Filter testen Filter lektest Druk Geluid Verschillende filter test methoden Filter medium Test medium Detectiemethode Deeltjes Recovery Bact. Oppervlak Circul. Lucht Stroming Temp. RV Licht.. Glasvezel PFTE membraam Aerosol DOP Emery 3004 DEHS PSL deeltjes MPPS Niet MPPS Scannen Overall Uitleg over een filter lektest Classificatie metingen van een ruimte ISO GMP Annex 1 ISO Deel 1, luchtreinheid Deel 9, Oppervlakte reinheid Luchtreinheid Bacteriologische reinheid Bacteriologische reinheid 2
3 DEELTJES ISO GMP Annex 1 Classificatie metingen van een ruimte Maximum aantal deeltjes per m 3 ISO GMP (In rust) GMP (In bedrijf) 0,5µm 5,0µm 0,5µm 5,0µm 0,5µm 5,0µm ISO nvt nvt nvt nvt nvt ISO 4,8 A ISO 5 B ISO nvt nvt nvt nvt ISO 7 C ISO 8 D Onbep. Onbep. BACTERIOLOGISCH Klasse Aanbevolen limieten conform GMP Annex 1 Air sample KVE/m3 Classificatie metingen van een ruimte Settle plates (doorsnee 90mm) KVE / 4 uur Contact afdrukken (doorsnee 55 mm) KVE/plaat Handschoen afdrukken 5 vingers KVE/handschoen A < 1 < 1 < 1 < 1 B C D Sample eisen Sample volume Representatief (ISO ) Eisen GMP (GMP A 1m3, overige conform ISO ) Sample meetpunten Methode volgens huidige ISO ( m2) Methode volgens toekomstige ISO (volgens tabel) Bepalen van de luchtstroming Waarom luchtstroming bepalen? Welke techniek toepassen? Positie meetpunten Statistische foutberekening Tot 9 meetpunten Vervalt in toekomstige ISO Picture of Esco Alleen voor turbulente ruimten Meetprobe niet onder toevoerrooster Hersteltijdsmeting Waarom is de recovery test een belangrijke test Circulatievoud Positie toeen afvoer Welke testen wanneer uitvoeren Test As Built At Rest In Operation Deeltjes concentratie (ruimte classificatie) R R R/O Bepalen van KVE s R R R/O HEPA filter lektesten R R n.v.t. Statische drukverschillen R R R/O Bepalen circulatievoud R R O Hersteltijd bepalingen R O n.v.t. Bepaling luchtstroom profielen R O n.v.t. Druk Luchtverdeling 3
4 Eisen aan rapportage Rapportage GMP regels HEPA Deeltjes Druk Circ. Recovery Resultaten in matrix Kleedsluis V V V V nvt Materiaalsluis V X V V nvt Getoetst op basis van criteria afkomstig uit de risico analyse Vulruimte V V V V V Voorbereidingsruimte V V V V V Rapportage Materiaalsluis Gestelde eis Gemeten Conclusie HEPA 0,01% 0,008% Voldoet Deeltjes ISO 7 ISO 7,4 * Afkeur Druk 8 12 Pa 9 Voldoet Circulatievoud Voldoet Recovery nvt nvt 2014 Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 VCCN richtlijn RL 7 Omschrijft de methode om te voldoen aan de Methode voor het testen en classificeren * Aantal deeltjes van 5,0 µm is te hoog Beschermingsgraad OPERATIEKAMER Beschermingsgraad 2 Factor 100 < achtergrond Beschermingsgraad 3 Factor < achtergrond Midden in Rand Referentie achtergrond concentratie 4
5 Meetposities Beschermd C ref 1 C ref 4 OPERATIEKAMER C ref 2 1 meter C 1 C 2 C m C C 3 4 >1,5 m C ref 3 Midden in Rand Referentie achtergrond concentratie Emissie niet toegestaan Voorbeeld Afgebakend Minimaal operatie, chirurgisch team en steriele instrumententafels Zonder markering wordt uitgegaan van 150 cm uit de wand Emissie Positie OK lampen 220 cm. 60 cm. 60 cm. Nieuwe OK s inclusief OK lampen Bestaande OK s exclusief OK lampen Advies bestaande OK s indicatieve meting inclusief OK lampen 20 cm. 7.3 Periodieke controle Controleer aantoonbaar of de luchtkwaliteit van de operatieafdeling voldoet aan de gestelde luchtkwaliteitseisen na aanpassingen in het luchtbehandeling systeem en bij vervanging van de eindfilters of als daar op andere gronden bijvoorbeeld op basis van onderhoud of reparaties aanleiding voor is conform de VCCN richtlijn 7. Controleer het functioneren van de eindfilters van de operatiekamer en de opdekruimte minimaal jaarlijks aantoonbaar conform NEN EN ISO JAARLIJKSE TESTEN Opmerking: De luchttechnische kwaliteit wordt bepaald conform de VCCN richtlijn 7. Grenswaarden voor deze procesparameters zijn vastgelegd in de documentatie die bij het betreffende installatie hoort en in het luchtbeheersplan. Periodieke controle anders dan hiervoor beschreven zijn niet vereist. Monitor het luchtbehandeling systeem op parameters die van belang zijn voor de patiëntveiligheid. Controleer de sensoren ten behoeve van de bepaling van de procesparameters op functienauwkeurigheid zoals gespecificeerd. Indien één of meer van deze procesparameters een afwijking vertonen moet er minstens een alarmering zijn bij het hoofd van de operatieafdeling. Test Tot heden Vanaf 2014 monitoren Deeltjes concentratie (ruimte classificatie) R O O Bepalen van KVE s R O O HEPA filter lektesten R R n.v.t. Statische drukverschillen R O R Bepalen circulatievoud R O R Hersteltijd bepalingen R O nvt Luchtsnelheidsmetingen R O R Temperatuur en relatieve vochtigheid R O R Bepaling luchtstroom profielen R O n.v.t. Classificatietesten conform RL 7 Eenmalig en bij filterwisseling 5
6 Bedankt Voor uw aandacht 6
Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE
CLEANROOMVALIDATIE ON SITE ISO 17025 DOEL & METHODE CLEANROOM VALIDATIE KALIBRATIE CONSULTANCY VALIDATIE MODEL VALIDATIE Planning Validatie rapport URS Performance Qualificatie (PQ) Functioneel ontwerp
Nadere informatieCLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE. Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces.
CLEANROOMVALIDATIE ON SITE DOEL ISO 17025 & METHODE CLEANROOM VALIDATIE KALIBRATIE CONSULTANCY Validatie model Validatie Planning Validatie rapport URS Performance Qualificatie (PQ) Functioneel ontwerp
Nadere informatieStichting Trainingen Infectie Preventie. Disclosure slide
Stichting Trainingen Infectie Preventie Disclosure slide (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring of onderzoeksgeld Honorarium of andere
Nadere informatieToetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling
Toetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling Samenvatting In dit toetsingskader, gebaseerd op de in 2014 verschenen nieuwe WIP-richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling
Nadere informatieVisie op het OK ontwerp 2020
Bezien vanuit de (inter)nationale richtlijnen Toon eerst maar eens aan dat het save is! 2 De toekomst is als de zwarte stip! Als je denkt dat je het scherp hebt is het weer anders 3 Waarom richtlijnen/normen
Nadere informatieHET LUCHTBEHEERSPLAN NADER BEKEKEN. Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 Roberto Traversari
HET LUCHTBEHEERSPLAN NADER BEKEKEN Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 Roberto Traversari DISCLOSURE Onderdeel (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst
Nadere informatieVCCN Richtlijn 7. Methode voor testen en classificeren van OK s en Opdekruimten in rust. Ir. Frans Saurwalt Technisch Manager
VCCN Richtlijn 7 Methode voor testen en classificeren van OK s en Opdekruimten in rust Ir. Frans Saurwalt Technisch Manager Relevante commissies Voorzitter Proj. Grp. 4 Gezondheidszorg RL7, RL8 Kernredactie
Nadere informatieMogelijke effecten concept richtlijn. Jos Lans
Mogelijke effecten concept richtlijn Jos Lans Inhoudsopgave Het uitgangspunt Onduidelijk (Tekstueel / Techniek) Wat houdt ISO 7 in - de praktijk - Wat voor gevolg kan de richtlijn hebben? Toetsingskader
Nadere informatieOK ventilatie nieuwe stijl. Remko Noor (senior consultant healthcare)
OK ventilatie nieuwe stijl Remko Noor (senior consultant healthcare) Inleiding Remko Noor Senior Consultant Healthcare Royal HaskoningDHV Bestuurslid VCCN Tel.nr: +31(6)5201 8656 Mail: remko.noor@rhdhv.com
Nadere informatieHoe gebruik je de richtlijn 8 binnen de concept richtlijn?
Hoe gebruik je de richtlijn 8 binnen de concept richtlijn? Frans Saurwalt Technisch Manager Kropman Contamination Control Voorzitter VCCN PG04 Gezondheidszorg Secretaris CEN TC156 WG18 Hospital ventilation
Nadere informatieMONITORING LUCHTKWALITEIT OPERATIEKAMERS Een manier om gelijkwaardigheid aan te tonen Roberto Traversari, TNO ICB
MONITORING LUCHTKWALITEIT OPERATIEKAMERS Een manier om gelijkwaardigheid aan te tonen Roberto Traversari, TNO ICB DISCLOSURE SLIDE Disclosure (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk
Nadere informatieDisclosure slide. (potentiële) belangenverstrengeling
Disclosure slide (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring of onderzoeksgeld Honorarium of andere (financiële) vergoeding Aandeelhouder Andere
Nadere informatieTechnologiecluster meten
Praktijkervaringen met de concept VCCN richtlijn 7 Met dank aan: het Bernhoven ziekenhuis (Uden) het Antonius ziekenhuis (Leidsche Rijn) 2 Beschrijving van het technologiecluster Geïnitieerd door de VCCN
Nadere informatieOK-luchtbeheersing toetsbaar? 31 maart 2015 OK-luchtbeheersing toetsbaar? 31 maart 2015
3-4-2015 OK-luchtbeheersing toetsbaar? OK-luchtbeheersing toetsbaar? Luchtbeheersplan 2005 Inspectie ervaringen van toezicht operatief proces richtlijnen WIP en VCCN Toezicht op basis van de richtlijnen
Nadere informatieLuchtkwaliteit in de OK, bijzaak of noodzaak?
Luchtkwaliteit in de OK, bijzaak of noodzaak? 1 Introductie Heinze Sikkema Manager CSA & Deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen Medisch Centrum Leeuwarden. 31 maart 2017 2 Inhoud Aanleiding Doelstelling
Nadere informatieHET LUCHTBEHEERSPLAN NADER BEKEKEN. Vereniging Veilige Curatieve Zorg, Reinier de Graaf Gasthuis Roberto Traversari
HET LUCHTBEHEERSPLAN NADER BEKEKEN Vereniging Veilige Curatieve Zorg, Reinier de Graaf Gasthuis Roberto Traversari DE WIP-RICHTLIJN Keuze luchtbehandelingssysteem Prestatieniveaus Prestatie-, bouw- en
Nadere informatie15 e Nationale Cleanroomdag NORMEN
15 e Nationale Cleanroomdag NORMEN Introductie Wat zijn normen? Wanneer komen we normen tegen? Welke normen worden gehanteerd? Alles op een rij Terug naar de werkvloer Inhoud 2 Introductie André van Tongeren
Nadere informatieWat betekent de nieuwe WIP richtlijn voor uw ziekenhuis? Ir Henk C. Postema, senior adviseur Deerns Nederland
Veenendaal,17 april 2015 Symposium luchtbehandeling operatiekamers Wat betekent de nieuwe WIP richtlijn voor uw ziekenhuis? Ir Henk C. Postema, senior adviseur Deerns Nederland Allemaal vragen: Wat houden
Nadere informatieToetsingskader Luchtbehandeling OK IN BALANS?
Toetsingskader Luchtbehandeling OK IN BALANS? Voorgaande sprekers Procesgang richting nieuwbouw Luchtbeheersing en patiëntveiligheid RI/PDCA RL7 technische invalshoeken Visualisatie luchtstroming Luchtbeheersplan
Nadere informatieProject Hybride HCK en OK
Presentatie Opragon Ing. A.C.P. Builtjes Werktuigbouwkundig engineer Afdeling Bouwprojecten en Inrichting Universitair Medisch Centrum Utrecht Presentatie Opragon Ons Project Het Opragon systeem De ervaringen
Nadere informatieV van Validatie. Ontwerp & specificaties. Wat je niet vraagt, krijg je ook niet! Inhoud. Programma van Eisen 3
User Requirement Specs V van Validatie Performance Qualification Ontwerp & specificaties Functional Design Operational Qualification Detail Design Installation Qualification Peter van Casteren 08 oktober
Nadere informatieToetsingskader IGZ en Nieuwbouw
Toetsingskader IGZ en Nieuwbouw Pierre van Zuijlen 31 maart 2017 Disclosure slide (potentiële) belangenverstrengeling Geen Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring of onderzoeksgeld
Nadere informatieRegels en normen CFD onderzoek. operatiekamers
Regels en normen CFD onderzoek operatiekamers Ing. W.A.M. van Houdt 80-87 Product manager licht/lucht systemen 87-91 Technisch adviseur RIN 91-2007 Hoofd Techniek Ziekenhuis Gooi-Noord 07- heden Tergooi
Nadere informatieTechnische aspecten in de concept richtlijn
Technische aspecten in de concept richtlijn Welke technische aspecten en parameters zijn wel en niet opgenomen in de nieuwe richtlijn Rens Wientjes Algemeen klinisch fysicus UMC Utrecht Disclosure slide
Nadere informatieNieuw in het CC vakgebied? JA NEE. NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 2
Nieuw in het CC vakgebied? JA NEE NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 2 Bent u: Clean Room Gebruiker? Dienstverlener? Groen Rood NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 3 Wegwijs KVE s Hersteltijd
Nadere informatieWat doet de lucht achter het laken? woensdag 8 juni 2016
Wat doet de lucht achter het laken? WAT DOET DE LUCHT ACHTER HET LAKEN? STIP, Ouwehands Dierenpark Rhenen Roberto Traversari DISCLOSURE (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante
Nadere informatieDisclosure slide. Geen. Bedrijfsnamen
Disclosure slide (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring of onderzoeksgeld Honorarium of andere (financiële) vergoeding Aandeelhouder Andere
Nadere informatieV van Validatie. Wat je niet vraagt, krijg je ook niet! Ontwerp & specificaties. Programma van Eisen 1. Inhoud. Programma van Eisen 3
Ontwerp & specificaties User Requirement Specs V van Validatie Performance Qualification Functional Design Operational Qualification Peter van Casteren 12 oktober 2016 Philips Innovation Services High
Nadere informatieOntwerp & specificaties. Peter van Casteren 4 oktober 2017 Philips Real Estate High Tech Campus Eindhoven
Ontwerp & specificaties Peter van Casteren 4 oktober 2017 Philips Real Estate High Tech Campus Eindhoven V van Validatie User Requirement Specs Performance Qualification Functional Design Operational Qualification
Nadere informatieWELKE PARAMETERS DOEN ERTOE? Resultaten onderzoek OK's en opdekruimten Stefan van Heumen, TNO
WELKE PARAMETERS DOEN ERTOE? Resultaten onderzoek OK's en opdekruimten Stefan van Heumen, TNO DISCLOSURE SHEET Stefan van Heumen is werkzaam bij TNO, expertisegroep Building Physics & Systems. TNO is een
Nadere informatieWAT DOET DE LUCHT ACHTER HET LAKEN? STIP, Ouwehands Dierenpark Rhenen Roberto Traversari
WAT DOET DE LUCHT ACHTER HET LAKEN? STIP, Ouwehands Dierenpark Rhenen Roberto Traversari DISCLOSURE (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring
Nadere informatieIntroductie: de SurgiCube
Introductie: de SurgiCube De SurgiCube is ontwikkeld als zelfstandige operatiefaciliteit en de gebruikte filtertechniek levert een ISO-5 klasse schoon beschermd gebied voor het operatiegebied van de patiënt
Nadere informatieGedrag op de OK. Symposium Conceptrichtlijn Luchtbehandeling OK Kees Ballemans, STIP Veenendaal
Gedrag op de OK 16-05-2019 Kees Ballemans, STIP Veenendaal Symposium Conceptrichtlijn Luchtbehandeling OK 18/5/19 STIP www.infectiepreventieopleidingen.nl 1 Disclosure slide (potentiële) belangenverstrengeling
Nadere informatieISO EN 14644-3 Discrete Particle Counting (DPC) Testen on site. Peter Ruiter Technical Director EMEA AAF International BV
ISO EN 14644-3 Discrete Particle Counting (DPC) Testen on site Peter Ruiter Technical Director EMEA AAF International BV In-Situ Testen Om misverstanden te vermijden!! Een in Situ test wordt niet uitgevoerd
Nadere informatieHOE PRESTEREN OK S IN HET LICHT VAN RL7 WELKE ONTWERPPARAMETERS DOEN ERTOE? Minisymposium Richtlijn 7 (VCCN) Roberto Traversari
HOE PRESTEREN OK S IN HET LICHT VAN RL7 WELKE ONTWERPPARAMETERS DOEN ERTOE? Minisymposium Richtlijn 7 (VCCN) Roberto Traversari WELKE ERVARINGEN ZIJN ER November 2014 is de richtlijn uitgekomen Er was
Nadere informatieMINDER EXTERNE METINGEN MAAR BETER IN CONTROL ZIJN. VHIG congres 2016, Eindhoven Roberto Traversari
MINDER EXTERNE METINGEN MAAR BETER IN CONTROL ZIJN VHIG congres 2016, Eindhoven Roberto Traversari WIP-RICHTLIJN DE ESSENTIE - LUCHTBEHANDELING IN OPERATIEKAMER EN OPDEKRUIMTE IN OPERATIEAFDELING KLASSE
Nadere informatieTVVL Lezing. door. Visie vanuit de praktijk
TVVL Lezing door Visie vanuit de praktijk Beheer luchtbehandeling in operatiekamers Onderwerpen: RISICOANALYSE EU-RICHTLIJN DIN 1946-4 METINGEN Risicoanalyse in bestaande en nieuwe OK s Projectvoorstel:
Nadere informatieMONITORING TIJDENS ASEPTISCH HANDELEN EN SCHOONMAAK. Linda Wentink Jacques Beijersbergen
STAXS GMP-Days 2016 MONITORING TIJDENS ASEPTISCH HANDELEN EN SCHOONMAAK Linda Wentink Jacques Beijersbergen Wat is monitoring? Monitoring is het controleren van omgevingsfactoren die effect kunnen hebben
Nadere informatieWat gebeurt er nog meer?
(Cleanroom toepassing) Deeltjes neerslag per meetlocatie [Part / dm 2 * h] (> 30 µm) 152 Maar de vraag is, 170 166 346 1 2 (OK toepassing) Hoe ontstaat een POWI? Post operatieve wond infectie Als tijdens
Nadere informatieHoe wordt bij de productie van vaccins de kwaliteit van de productieomgeving gegarandeerd? Harry Thuis
Hoe wordt bij de productie van vaccins de kwaliteit van de productieomgeving gegarandeerd? Harry Thuis 1 Science Park Bilthoven 2 Bilthoven Biologicals ± 1960 : Start rijksvaccinatieprogramma Vaccinontwikkeling
Nadere informatieValidatie van scopendroogkasten
Validatie van scopendroogkasten Stichting Trainingen Infectie Preventie Disclosure slide (potentiële) belangenverstrengeling Zie hieronder Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring
Nadere informatieNieuwe CSA MUMC+ in de praktijk
Nieuwe CSA MUMC+ in de praktijk Yvo Amkreutz projectmanager y.amkreutz@rogroep.nl RO groep Wilheminasingel 58 Postbus 3086 6202 NB Maastricht 043 350 00 50 www.rogroep.nl Welkom. Gregor de Kort adviseur
Nadere informatieLUCHTKWALITEIT -NUT EN NOODZAAK VOOR STERIEL MATERIAAL - Sterilisatie Vereniging Nederland Roberto Traversari
LUCHTKWALITEIT -NUT EN NOODZAAK VOOR STERIEL MATERIAAL - Sterilisatie Vereniging Nederland Roberto Traversari ONDERWERPEN Welke richtlijnen zijn er Wat kunnen en moeten we hier nu mee? Waarop heeft luchtkwaliteit
Nadere informatieIndigoletta B.V. (Arenborghoeve) T.a.v.. Genrayweg NG Venlo. Datum 28 december 2018 Betreft Maatregelen voldaan n.a.v. aanvullende informatie
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Indigoletta B.V. (Arenborghoeve) T.a.v.. Genrayweg 49 5916 NG Venlo Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 5000 www.igj.nl Inlichtingen
Nadere informatieDeeltjes management in de Cleanroom. Koos Agricola
Deeltjes management in de Cleanroom Koos Agricola Inhoud Cleanroom ISO 14644 en 14698 Deeltjes in een voorbeeld cleanroom Deeltjesbronnen in een cleanroom Deeltjesoverdracht op een schoon product Deeltjesneerslag
Nadere informatieFilterelementen. Type MFE. Voor modulaire opbouw met weinig benodigde ruimte K
.2 X X testregistrierung Filterelementen Type Voor modulaire opbouw met weinig benodigde ruimte Voor- of eindfilter voor de afscheiding van fijn stof en zwevende stoffen voor de hoogste eisen in luchttechnische
Nadere informatieValidatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S
Validatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S Validatie? ISO 17665 EN 285 Spreekt enkel van software validatie, geen procesvalidatie. Vermeldt
Nadere informatieFilterplaten voor cleanroomtechniek
Filterplaten voor cleanroomtechniek Type HYGIENISCH GETESTET Voor de hoogste eisen aan de zuiverheid van de ruimtelucht en werkplekken HEPA- en ULPA-filter als kwaliteits HEPA-filter voor het afscheiden
Nadere informatieHet stof daalt neer. Drie typen luchtinblaassystemen voor in de operatiekamer met elkaar vergeleken. Gerben Nahuijs adviseur operatiekamers
Het stof daalt neer Drie typen luchtinblaassystemen voor in de operatiekamer met elkaar vergeleken Gerben Nahuijs adviseur operatiekamers In operatiekamerland is verwarring en onrust ontstaan. De oorzaken
Nadere informatieTVVL Lezing. door. Visie vanuit de praktijk
TVVL Lezing door Visie vanuit de praktijk Beheer luchtbehandeling in operatiekamers Onderwerpen: RISICOANALYSE RICHTLIJNEN DIN 1946-4 METINGEN AIRSONETT OPRAGON Risicoanalyse in bestaande en nieuwe OK
Nadere informatiePlissé-filterpatroon
Serie Compacte uitvoering voor speciale toepassingen Eindfilter voor het afscheiden van zwevende stoffen voor de hoogste eisen Filterklassen E11, H13 Prestaties getest conform EN 1822 Filtermedium afgestemd
Nadere informatieIntroductie. Life Cycle Costs. Kosten Cleanroom. Life cycle costs Cleanrooms. Opex?? CAPEX Excl. Hook Up en procesinstallaties.
8 06 Introductie Life cycle costs Cleanrooms Ir. Bram Kersten Royal HaskoningDHV Life Cycle Costs Kosten Cleanroom LCC na jaar incl. investering (ISO 7) Classificatie metingen Consumables Kleding Investering
Nadere informatieCommunicatie over Oppervlaktereinheid. Koos Agricola Océ Technologies BV Technology of Sense BV
Communicatie over Oppervlaktereinheid Koos Agricola Océ Technologies BV Technology of Sense BV Oppervlaktereinheid Communicatie Meting Meetmethoden Reinheidsnormen Toepassingen Inhoud 2 Oppervlaktereinheid
Nadere informatieDeeltjes Depositie Klasse
Deeltjes Depositie Klasse Als classificatie methode Contamination Control Oplossing Koos Agricola Ruud Geilleit DHV Contamination Control Alle maatregelen, die nodig zijn, om te borgen dat op een schoon
Nadere informatieSterilisatortesten. Henk Ras Sales Manager. Tuttnauer Europe B.V.
Henk Ras Sales Manager Tuttnauer Europe B.V. Alles wat u altijd al over sterilisatortesten wilde weten. (maar nooit durfde te vragen) (vrij naar Woody Allen) Sterilisatie voorwaarden: Temperatuur Vochtigheid
Nadere informatieWelke vervuiling moet verwijderd worden? Welke regelgeving is van toepassing? Kunt u alleen reinigen? Moet u ook desinfecteren?
REINIGING / DESINFECTIE UW CLEANROOM. ESSENTIEEL ONDERDEEL OF SLUITSTUK VAN UW PROCES? 01 UW PROCES. IN SCHEMA. UW PROCES. IN PRAKTIJK. PERSONEEL MEDIA PROCES OPPERVLAK APPARATUUR procestijd Uit: Design
Nadere informatieBepaling van het stofgehalte in een gaskanaal
Compendium voor de monsterneming, meting en analyse van lucht Bepaling van het stofgehalte in een gaskanaal Versie oktober 2018 LUC/I/001 INHOUD Inhoud 1 Toepassingsgebied 3 2 Aanvullingen en aandachtspunten
Nadere informatieTips voor het meten van temperatuur, vocht, druk en debiet in cleanrooms
Testo Testo Tips voor klimaatmetingen Whitepaper in cleanrooms Tips voor het meten van temperatuur, vocht, druk en debiet in cleanrooms Metingen in cleanrooms en belangrijke normen over de testmethoden
Nadere informatieDE KNOP OM OP DE OK. Een eenvoudige manier om energie te besparen Roberto Traversari
DE KNOP OM OP DE OK Een eenvoudige manier om energie te besparen Roberto Traversari ONDERZOEK UITGEVOERD NAAR HET UITZETTEN VAN HET VENTILATIESYSTEEM IN OK s A.A.L. Traversari et al. / American Journal
Nadere informatieREINIGING VAN CLEANROOMS
REINIGING VAN CLEANROOMS Het reinigen van cleanrooms is een van de voorwaarden om een cleanroom in de conditie te houden waarvoor zij is bestemd. Reinigen betekent dat alle personen die een cleanroom betreden
Nadere informatieCompactfilter. Type MFI. Voor grote luchthoeveelheden in compacte uitvoering K
.1 X X testregistrierung Type Plissé-compactfilter type Plissé-compactfilter type, Uitvoering SPC HYGIENISCH GETESTET Voor grote luchthoeveelheden in compacte uitvoering Voor- of eindfilter voor de afscheiding
Nadere informatieWEGWIJS IN DE: PROCESBEHEERSING VALIDATIE BORGING
INFOBULLETIN IN-WEGW WEGWIJS IN DE: PROCESBEHEERSING VALIDATIE BORGING Inleiding Cleaning Consultancy Delft bv. adviseert bedrijven die zich bezighouden met industriële reiniging. Onder deze bedrijven
Nadere informatieBepaling van het stofgehalte in een gaskanaal
Compendium voor de monsterneming, meting en analyse van lucht Bepaling van het stofgehalte in een gaskanaal Versie maart 2012 LUC/I/001 INHOUD Inhoud 1 Toepassingsgebied 3 2 Aanvullingen bij de normen
Nadere informatieFiltercellen. Type MFC. Voor grote luchthoeveelheden en langere standtijden K
Type Voor grote luchthoeveelheden en langere standtijden Voor- of eindfilter voor de afscheiding van fijn stof en zwevende stoffen voor de hoogste eisen in luchttechnische installaties Filterklassen M6,
Nadere informatieSAC Nederland b.v. Nicolaas A.W.J. Thevissen Ing
SAC Nederland b.v. Nicolaas A.W.J. Thevissen Ing 1 Inhoud algemeen ~ 40 sheets veel beelden Wat is het idee en hoe wordt het gedaan. Vat op particle deposition door monitoring. Welke resultaten kan men
Nadere informatiePartikelmeting in de csa Een praktische oefening en bedenkingen
Partikelmeting in de csa Een praktische oefening en bedenkingen 29.11.2018 Luc Knaepkens, Verpleegkundig ziekenhuishygiënist AZ Klina teur Oorzaak van infecties bij patiënten in zorginstellingen Bewaring,
Nadere informatieKwalificeren van meetcentra. Assessment Meetproces by Carl Zeiss
Kwalificeren van meetcentra. Assessment Meetproces by Carl Zeiss Bert Heijenk Carl Zeiss Measuring House Opdrachtprogrammeren Loonmetingen MSA (R&R) studies Reverse engineering Computertomografie Trainingen
Nadere informatieISOLATIEKAMERS - TOEKOMSTIGE ONTWIKKELING. VCCN Cleanroom Symposium 2017 Roberto Traversari
ISOLATIEKAMERS - TOEKOMSTIGE ONTWIKKELING VCCN Cleanroom Symposium 2017 Roberto Traversari DISCLAIMER Alles uit deze presentatie is prematuur en gebaseerd op eerste inzichten van een werkgroep binnen CEN
Nadere informatieVan DO tot oplevering, Cleanroom Combination Group. Materialisatie. Vraagstelling
Van DO tot oplevering Van DO tot oplevering, het realisatietraject van een cleanroom Michiel van Kooten Cleanroom Combination Group Detail Design Cleanroom Combination Group realiseert schone ruimten,
Nadere informatieVENTILATIE CLEANROOMS RADIOFARMACIE
VENTILATIE CLEANROOMS RADIOFARMACIE 14/09/2018 Pieter Sturbois WIE IS INGENIUM? BRUGGE ANTWERPEN GENT LEUVEN REVENUE 2016 REALISATIONS 9,1 MIO > 2000 REVENUE GROWTH >10% > 90 FTE master bachelors other
Nadere informatieTake home message. Actuele thema s: gebouw en hvac Luchtbehandeling in Doc 44. Luchtbehandeling in voedsel-productieruimtes
in voedsel-productieruimtes Ir. Frans Saurwalt Voorzitter EHEDG-NL Technisch manager Kropman Contamination Control Ervaring: EHEDG-NL Voorzitter EHEDG-INT: Lid van de subgroup Building Design Lid van de
Nadere informatieFilterplaat met hood. Type FHD. Voor de hoogste eisen in cleanroom gebieden K
Type Aansluiting met vast-staande stuwplaat Aansluiting met verstelbare stuwplaat Voor de hoogste eisen in cleanroom gebieden Eindfilter voor het afscheiden van zwevende stoffen voor toepassen in de industrie,
Nadere informatieDeeltjesdepositie snelheid Sleutel tot contaminatiebeheersing
Deeltjesdepositie snelheid Sleutel tot contaminatiebeheersing VCCN symposium 15 mei 2019 Koos Agricola Brookhuis Applied Data Intelligence Samenvatting In de lucht zitten deeltjes. Kleine deeltjes blijven
Nadere informatieBEHEERSING VAN AEROGENE CONTAMINATIES. Risico gebaseerd ontwerpen en beheren Roberto Traversari
BEHEERSING VAN AEROGENE CONTAMINATIES Risico gebaseerd ontwerpen en beheren Roberto Traversari DISCLOSURE SHEET Roberto Traversari werkt bij TNO bij de expertise groep InnovatieCentrum Bouw (ICB) TNO is
Nadere informatieBepaling van de stofvormige fractie van metalen in een gaskanaal
Compendium voor de monsterneming, meting en analyse van lucht Bepaling van de stofvormige fractie van metalen in een gaskanaal Versie november 2015 LUC/I/002 INHOUD Inhoud 1 Toepassingsgebied 3 2 Principe
Nadere informatieDeeltjes neerslag versus. deeltjes in de lucht
Deeltjes neerslag versus deeltjes in de lucht Wat is de relatie tussen die twee? Cees van Duijn 1 Deeltjes neerslag versus deeltjes in de lucht Deeltjes, nou en? Hoeveel deeltjes mogen het zijn? Hoe komen
Nadere informatieOpragon. Primeur St Jansdal met ultraschone OK s deel 2. Opragon - Primeur St Jansdal met ultraschone OK s - deel 2
Opragon Primeur St Jansdal met ultraschone OK s deel 2 Primeur St Jansdal met ultraschone OK s Jarenlang was slechts één type ventilatiesysteem toegestaan in Nederlandse operatiekamers. Dit veranderde
Nadere informatieOMSCHRIJVING BREEDTE HOOGTE DIKTE OPPERVL. PLEAT KLASSE DEBIET ΔP (A) MM (B) MM (C) MM M2 PACK MM M3/U AANVANG
HEP Low ap bsoluutfilter met mdf kader, Laatste filtertrap in luchtbehandelingskasten voor leanrooms Filtratie van schadelijke en toxische deeltjes standaard Individuele MPPS scan op 0,12 µ bij 0,45 m/s
Nadere informatieConsequenties van de veranderingen vanuit de ISO :2015 op het GMP monitoring systeem
Consequenties van de veranderingen vanuit de ISO 14644-1:2015 op het GMP monitoring systeem 1 ISO14644-Series Contaminant Air Cleanliness by. Surface Cleanliness by. Particles ACP: 14644-1 Air Cleanliness
Nadere informatieTHE UPCOMING EUROPEAN STANDARD "VENTILATION IN HOSPITALS" Symposium Back to Basic, STIP Roberto Traversari
THE UPCOMING EUROPEAN STANDARD "VENTILATION IN HOSPITALS" Symposium Back to Basic, STIP Roberto Traversari DISCLOSURE Roberto Traversari werkt bij TNO bij de expertise groep InnovatieCentrum Bouw (ICB)
Nadere informatieMETHODE VOOR TESTEN EN CLASSIFICEREN VAN OPERATIEKAMERS EN OPDEKRUIMTEN IN RUST
METHODE VOOR TESTEN EN CLASSIFICEREN VAN OPERATIEKAMERS EN OPDEKRUIMTEN IN RUST Versie 0.1 Vastgesteld: Juni 2017 Geplande revisie: Nov 2019 Pagina 2 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands
Nadere informatieKooldioxide CO 2. Deze code van goede meetpraktijk beschrijft de toegepaste. werkwijze bij de vaststelling van kooldioxide in de emissies
Wat doet de VKL? De Vereniging Kwaliteit Luchtmetingen (VKL) heeft ten doel, binnen de kaders van de Europese en Nationale wet- en regelgeving, een concrete bijdrage te leveren aan het waarborgen, ontwikkelen,
Nadere informatieStichting Trainingen Infectie Preventie. Disclosure slide
Stichting Trainingen Infectie Preventie Disclosure slide (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring of onderzoeksgeld Honorarium of andere
Nadere informatieInhoud algemeen. Particle deposition monitoring Particle deposition monitoring. Regen Meter
Particle deposition monitoring 206 SAC Nederland b.v. Nicolaas A.W.J. Thevissen Ing Inhoud algemeen ~ 40 sheets veel beelden Wat is het idee en hoe wordt het gedaan. Krijg vat op particle deposition door
Nadere informatiePEMS KWALITEIT EISEN. Predictive Emission Monitoring Systems
PEMS Predictive Emission Monitoring Systems KWALITEIT EISEN Wat is een PEMS Toepasbaarheid van een PEMS PEMS versus AMS Kwaliteitseisen voor een PEMS PEMS in relatie tot EN-14181 en EN-15267 PEMS in relatie
Nadere informatieFiltermedium. Productdocumentatie. Voor hoge stofconcentraties of als voorfilter van een fijnstoffilter
Productdocumentatie Filtermedium Z-Line filter, uitvoering NWO Z-Line filter, uitvoering PLA Voor hoge stofconcentraties of als voorfilter van een fijnstoffilter Z-line filter voor de afscheiding van grof-
Nadere informatie1 van 6. Rationale personele bezetting cleanrooms. Progress-PME. Auteur: C. Marsman
Rationale personele bezetting cleanrooms Progress-PME Auteur: C. Marsman Introductie Alle farmaceutische handelingen welke in een cleanroom uitgevoerd worden vergen voorzorgsmaatregelen om contaminatie
Nadere informatieDatum 13 maart 2017 Onderwerp Afsluiten aanwijzing ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg op het operatief proces (TOP)
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Aangetekend en per e-mail MC Slotervaart Voorzitter directie Postbus 90440 1006 BK AMSTERDAM Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088
Nadere informatieCamfil Filter Management. Camfil Filter Management. Camfil Farr clean air solutions
Camfil Filter Management Camfil Farr Segment brochure Camfil Filter Management Camfil Farr clean air solutions Camfil Filter Farr Management Welke oplossingen biedt Camfil Filter Management Camfil Filter
Nadere informatieFiltermedium FMR. Productdocumentatie. Voor hoge stofconcentraties of als voorfilter van een fijnstoffilter
Productdocumentatie Filtermedium Voor hoge stofconcentraties of als voorfilter van een fijnstoffilter Filtermedia voor de afscheiding van grof tot fijn stof in de toevoer- en afvoerlucht voor eenvoudige
Nadere informatieRuimtetemperatuur voelers MODBUS, SHT-A1-MB(-LCD) Ruimte MODBUS. Omschrijving
Ruimtetemperatuur voelers MODBUS, SHT-A1-MB(-LCD) Meting van de ruimte T en relatieve vochtigheid (rh) Voedingsspanning : AC/DC 24 Volt Bus interface : MODBUS RTU (RS45) Uitgangssignaal T : proportioneel
Nadere informatieType MFPCR VOOR DE HOOGSTE EISEN AAN DE ZUIVERHEID VAN DE RUIMTELUCHT EN WERKPLEKKEN
Homepage > Producten > Filterunits en filterelementen > Plisséfilter > Filterplaten voor cleanroomtechniek > Type MFPCR Type MFPCR VOOR DE HOOGSTE EISEN AAN DE ZUIVERHEID VAN DE RUIMTELUCHT EN WERKPLEKKEN
Nadere informatieWaterstofperoxide-sterilisatie
Waterstofperoxide-sterilisatie Validatie + routinecontrole Tom Kerkhofs PROJECTLEIDER THERMISCHE VALIDATIE, EGEMIN 1 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV www.egemin-automation.com
Nadere informatieMappingsrapport. Omschrijving. Klant. Klant SAP Nr. Aangeraden datum voor volgende validatie : 1/08/2017 1/08/2016. Mapping Nr
Mapping Nr Omschrijving Klant Klant SAP Nr Aangeraden datum voor volgende validatie : 1/08/2017 Datum Validatie Uitvoerder Verantwoordelijke kalibratie 1/08/2016 Meetonzekerheden zijn berekend volgens
Nadere informatieSalespresentatie Colorex
praktijkgerichte emissiebeoordeling van cleanroomvloeren Inleiding Oprichting van een alliantie Cleanroom geschikte materialen CSM alliantie: Cleanroom geschikte materialen Machines en materialen De huidige
Nadere informatieWorkshop Microbiologie PUOZ LabDag 2016
Workshop Microbiologie PUOZ LabDag 2016 Erik Wilms Claudia Wever Augustus 2016 Evaluatie Lab Dag 2015 wens voor microbiologie toepassing steriliteitstesten, kiemgetal bepalingen, plaatjes, wat doen, hoe
Nadere informatieOnderwerpen. Voorwoord. Ventilatie in energiezuinige huizen. Jerôme Corba. Voorwoord. Ventilatie eisen. Ventilatie systeem. WHR unit.
Ventilatie in energiezuinige huizen Jerôme Corba Onderwerpen Voorwoord Ventilatie eisen WHR unit Nieuwe systemen Voorwoord Ventilatie systemen in energiezuinige huizen (luchtdichte woningen), geen ruimte
Nadere informatieNieuwe luchtfilternorm ISO Verbeke Vincent
Nieuwe luchtfilternorm ISO16890 Verbeke Vincent INHOUD 1. Ontstaan norm ISO16890 2. Verschillen norm ISO16890 met huidige normen 3. Bewustwording 4. Norm ISO16890 5. EN 16789-3 6. Voorbeeld 7. Opstellingen
Nadere informatiegedrag Wat wil een OK?
DE MENSELIJKE FACTOR IN DE OK: GEDRAG EN MONITORING VAN EEN OK IN GEBRUIK Carolien Oldenkamp Berkelaar deskundige infectiepreventie GRIP, adviesburo voor infectieprevenie Stichting Trainingen Infectie
Nadere informatieHandleiding. AirQlean H luchtfiltersysteem voor montage aan het plafond
Handleiding AirQlean H luchtfiltersysteem voor montage aan het plafond ... Copyright 2014 QleanAir Scandinavia 2 DEEL 1 Informatie over de veiligheid 1.1. Inleiding Dit hoofdstuk bevat informatie over
Nadere informatie