Validatie van scopendroogkasten

Transcriptie

1 Validatie van scopendroogkasten

2 Stichting Trainingen Infectie Preventie Disclosure slide (potentiële) belangenverstrengeling Zie hieronder Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring of onderzoeksgeld Honorarium of andere (financiële) vergoeding Aandeelhouder Andere relatie, namelijk Geen Geen Geen Geen Van Vliet Medical Supply B.V STIP 2

3 Inhoudsopgave Wat zegt het SFERD handboek? Verificatie volgens de SFERD Verificatie SFERD vs EN Wat ontbreekt er? Rapportage Validatie Aanbevelingen

4 Validatie Het controleren van een waarde of een methode op geldigheid of juistheid De SFERD praat over verificatie metingen Verificatie is: De evaluatie van de resultaten van metingen, testen en controles die in een periode zijn uitgevoerd om zekerheid te verkrijgen dat een droogkast nog steeds voldoet aan de specificaties die de fabrikant heeft opgesteld.

5 Wat zegt het SFERD handboek? Het drogend vermogen van de droogkast wordt voor een belangrijk deel bepaald door de wijze van aansluiten van de endoscoop en de parameters van het droogproces. Bij de verificatie moeten er controles op de procesparameters en de toegevoerde media uitgevoerd worden.

6 Wat zegt het SFERD handboek? Bijlage 7a Verificatiemetingen en testen aan de droogkast D.1 Temperatuur D.2 Overdruk in de droogkast D.3 Relatieve vochtigheid D.4 Oliegehalte van de lucht die door de kanalen stroomt D.5 Luchtverversing in de droogkast D.6 Deeltjes in de lucht in het opslagcompartiment D.7 Druk op het endoscoopaansluitpunt D.8 Luchtstroming door de endoscoop D.9 Droogtijd D.10 Automatische bewaking van de luchtstroom door de kanalen

7 Verificatie D.1 Temperatuur (van toepassing indien de temperatuur van de lucht geregeld of begrensd wordt) Niet altijd noodzakelijk Er zijn rapporten waarbij de temperatuur wordt gemeten aan het distale einde Bij sommige scopendroogkasten is dat overbodig Meting in de vrije ruimte representatief voor de temperatuur in de endoscoop

8 Verificatie D.2 Overdruk in de droogkast Een schone omgeving om de scopen is noodzakelijk Door de overdruk kan er geen vuil van buiten naar binnen Deze test komt niet altijd terug in de praktijk

9 Verificatie D.3 Relatieve vochtigheid (van toepassing indien de vochtigheid van de lucht geregeld of begrensd wordt) De relatieve vochtigheid is één van de belangrijkste metingen van de verificatie Wordt door iedereen gedaan Maar!

10 Verificatie RH-Sensor

11 Verificatie D.4 Oliegehalte van de lucht die door de kanalen stroomt (indien de perslucht afkomstig is uit een oliehoudende processor) Het oliegehalte wordt niet gemeten Dit is een meting die jaarlijks door de leverancier van de compressor gedaan wordt De gegevens van deze meting kunnen bijgevoegd worden in de rapportage

12 Verificatie D.5 Luchtverversing in de droogkast De scopen moeten in een schone omgeving opgehangen worden Volgens EN moet er minimaal tien keer het volume van de droogkast per uur ingeblazen worden Deze test komt niet altijd terug in de praktijk Relatie met overdrukmeting

13 Verificatie D.6 Deeltjes in de lucht in het opslagcompartiment Wanneer de leverancier claimt dat de luchtkwaliteit in de scopendroogkast aan een bepaalde ISO klasse voldoet dan dient de deeltjesmeting in de validatie opgenomen te worden Deze test komt niet altijd terug in de praktijk

14 Verificatie D.7 Druk op het endoscoop aansluitpunt Het meten van de druk op het endoscoop aansluitpunt heeft alleen nut als er een adapter hangt met 1 aansluiting De druk op het aansluitpunt is niet voldoende om te weten of er een flow is door alle kanalen Er kan een druk zijn op het aansluitpunt maar geen flow

15 De druk op het aansluitpunt Verificatie Auxiliary kanaal Vanwege de vele aansluitingen is er geen garantie dat er een flow is door alle kanalen Water kanaal Zuig kanaal Lucht kanaal

16 Verificatie D.7 Druk op het endoscoop aansluitpunt Met restricties Goede luchtverdeling Zonder restricties Inkomende lucht hetzelfde Meeste lucht gaat door het zuigkanaal Luchtkanaal niets meer Er is dus luchtdruk op het aansluitpunt maar er is geen goede verdeling door de endoscoop

17 Verificatie D.8 Luchtstroming door de endoscoop Belangrijk om alle kanalen te meten en niet alleen het hoofdkanaal Idealiter met de endoscoop van het ziekenhuis Een dummy endoscoop heeft op sommige punten toch andere kanaal aansluitingen (water/lucht aansluiting bij het distale einde) Volgens EN Bubbel test

18 Er is weinig verschil te merken als er één kanaal wordt afgesloten. Verificatie

19 Verificatie D.9 Droogtijd Volgens de EN is een droogtijd langer dan 3 uur niet acceptabel De droogtijd wordt niet vermeld op bijlage 7

20 Verificatie D.10 Automatische bewaking van de luchtstroom door de kanalen Een droogkast hoeft geen kanaalbewaking te hebben op elk kanaal Er moet een kanaalbewaking aanwezig zijn wanneer de toevoerluchtstroom weg valt De alarmen worden niet vermeld op bijlage 7

21 Verificatie SFERD vsen EN-16442

22 EN Annex A (informatief) Samenvatting van de test programma s Korte beschrijving van de test Sub clausule Soort test Eis sub clausule Test sub clausule Luchtverversingen D.5 D.5 Overdruk D X Besmettingsniveau van de oppervlakte binnenzijde Handhaven van de kwaliteit van de endoscopen Type Test X Works Test Operational Qualifiation Performance Qualification Luchtsnelheid X meten aan de inlaat X ᴬ Routine test X O Niet vlg. bijlage 7 Swap van de oppervlakte => kweken E.1 Niet vlg. bijlage 7 E.2 Droogfunctie(indien aanwezig) D D.9 Luchtkwaliteit Vochtgehalte (indien van toepassing) X Drukverschil binnenzijde / ruimte Na de bewaartijd doorspoelen => kweken X ᴮ X ᴮ X Stopwatch voor de tijd X O X X O Droging interne kanalen en buitenzijde scoop X ᴬ X X D.3 Dauwpunt of RV-meting

23 Korte beschrijving van de test Sub clausule Soort test Luchtkwaliteit Oliegehalte (indien van toepassing) Eis sub clausule Test sub clausule Type Test Works Test Operationele kwalificatie Uitvoerings kwalificatie Routine test Meting uit laten Xvoeren door compressor X D.4 leverancier Luchtkwaliteit D Partikelmeting binnenzijde scopendroogkast X X Partikelbesmetting (indien van toepassing) 6.11 X Optioneel wanneer geen parametrische Microbiologische besmetting in de lucht Niet vlg. bijlage Annex 7C X X ᴮ O procedures Temperatuurcontrole (indien aanwezig) X 5.6 D Alleen wanneer droging met warme X lucht Kanaal ontluchting test X X Bubbel ᴮ test D.8 D.10 Kanaalblokkade X ᴬ X ᴬ Leesbaarheid Niet 5.9.3vlg. bijlage X Leesbaarheid van het display => type test Kruisbesmetting Annex B Een O besmette scoop mag een andere scoop niet Niet vlg. bijlage 7 besmetten X = Aanbevolen, O = Optioneel ᴬ = Alternatieve test procedures voor de parametrische operationele en/of uitvoerings kwalificatie van droogkasten worden in Annex D van deze standaard beschreven ᴮ = Deze testen zijn optioneel als de parametrische operationele en uitvoerings kwalificatie procedures worden gevolgd (Zie Annex D)

24 Wat ontbreekt er in het SFERD handboek? Er wordt niets vermeld over de toegevoerde luchtkwaliteit De toegevoerde luchtkwaliteit is meestal van cruciaal belang voor het droogproces Een meting van het dauwpunt van de toevoerlucht is dus belangrijk!

25 Wat ontbreekt er in het SFERD handboek? Er wordt niets vermeld over de adapters De adapters zijn cruciaal voor een goed droogproces Er wordt alleen op de positie van de meting een adapter gemeten De andere adapters worden niet gemeten Als er iets mis is met de adapters wordt het nooit gedetecteerd Het kan zijn dat er bijvoorbeeld één van de vier aansluitingen verstopt is De adapters moeten ook om de 4 jaar vervangen worden!

26 Wat ontbreekt er in het SFERD handboek? SFERD geeft bijvoorbeeld aan dat er met 2 endoscopen gemeten moeten worden Eén met een lage stromingsweerstand Eén met een hoge stromingsweerstand

27 Droogkast met dezelfde type endoscopen Alle endoscopen zijn identiek en hebben allemaal dezelfde adapters Daardoor is het nutteloos om twee verschillende endoscopen te gebruiken omdat er in deze droogkast altijd dezelfde endoscopen opgehangen worden.

28 Droogkast met verschillende type endoscopen Dan zou het zelfs noodzakelijk zijn als je meer dan 2 endoscopen meet. Slecht te bepalen welke endoscoop de minste en welke endoscoop de meeste luchtstroom heeft. Positie 1 EBUS Positie 2 RAD EUS Positie 3 2T scoop Positie 4 LIN EUS Positie 5 Single balloon Positie 6 1T scoop (bloeder) Positie 7 1T scoop (bloeder)

29 Verificatie Sommige droogkasten hebben andere instellingen voor de toevoerstromen voor de verschillende soorten endoscopen bijv. Urologie 5 lpm (1 kanaal) Bronchoscopie 7 lpm (2 kanalen) MDL lpm (3 of meer kanalen) Dit kan verkeerde resultaten geven wanneer in een Urologie droogkast een ( dummy ) colonoscoop getest wordt.

30 Wat ontbreekt er? Waar zijn D.9 en D.10? D.1 Volgorde? D.3 D.4 D.6 D.2 D.5 D.7 D.8

31 Rapportage validaties RIVM rapport Beheersmaatregelen rondom het gebruik van endoscopendesinfectoren Adrie de Bruijn en Arjan van Drongelen SFERD cursus Kwaliteit in Endoscopenbeleid

32 Rapportage validaties Bij de verificatiemetingen wordt niet altijd Bijlage 7 uit het SFERD handboek gevolgd Soms aanpassingen in de standaard test- en meetmethode Hier wordt geen uitleg aan gegeven Zwaartepunt ligt op temperatuurmetingen De meting is de buitenzijde van de endoscoop en niet in de kanalen Een thermokoppel kan niet zomaar in een kanaal geplaatst worden Reproduceerbaarheid wordt niet aangetoond Moeilijk als er maar één endoscoop wordt gemeten Rapportages van dezelfde bedrijven verschillend bij verschillende ziekenhuizen Kan zijn dat er verschillende afspraken zijn gemaakt

33 Aanbevelingen Aanpassingen in Bijlage 7a Meting dauwpunt van de toegevoerde lucht (indien van toepassing) Meting luchtdruk is nutteloos Meting van de doorstroming van de adapters Meting van de olie in de perslucht Volgorde synchroniseren naar Bijlage 7 Als je reproduceerbaarheid wil aantonen zal je meerdere keren moeten meten De ziekenhuizen moeten duidelijk afspreken wat er gemeten moet worden i.e. Hoeveel endoscopen per kast Welke metingen wel Welke metingen niet Eenduidige rapportage Reden afwijking van de standaard testmethode