Primum non nocere. Ziekenhuishygiëne & Infectiepreventie. UMC Utrecht. Blad. Even voorstellen. Inhoud. Wet- en regelgeving. Voorbeelden.

Transcriptie

1 NVKVV congres 19 maart 2012 Studiedag Verpleegkundigen Ziekenhuishygiëne Kees Ballemans, voorzitter Deskundige Scopen Reiniging en Desinfectie Voorstellen Even voorstellen 1. Deskundige Scopen Reiniging en Desinfectie (DSRD) afd. Infectiepreventie 2. Voorzitter SVN VDSMH V&VN-MDL VHIG Koepel MT 3. Deskundige infectiepreventie Unic Medical Services 4. Deskundige infectiepreventie STIP opleidingen Inhoud Wet- en regelgeving Inhoudsopgave Valideren R&D-proces endoscopenwasmachines Wettelijk kader Handhaving Inrichting R&D-ruimte (doorgeef-)endodesinfectoren Wettelijk kader Wet op de medische hulpmiddelen 1970 Besluit op de medische hulpmiddelen 1995 Kwaliteitswet Zorginstellingen 1996 Primum non nocere (voor alles geen schade) Wettelijk kader Richtlijnen Werkgroep Infectie preventie (WIP) Nederlands Normalisatie Instituut (NEN) Europese richtlijnen (EN) Internationale richtlijnen (ISO) Gebruik in steriele lichaamsruimten Starre endoscopen Endoscopen Gebruik in vannature niet-steriele lichaamsruimten Flexibele endoscopen Gebruik in steriele lichaamsruimten Wettelijk kader Voorbeelden WIP Reinigen en Desinfecteren Endoscopen van reinigings- en desinfectieprocessen Microbiologische veiligheid onderhoud aan medische apparatuur NEN Steriliseren & Steriliteit Deskundigheidsbevordering NEN-EN-ISO : washer desinfectors, general requirements : washer desinfectors, thermolabile endoscopes : washer desinfectors, test soils and methods (Stoom)sterilisatie Machinale desinfectie (Stoom)sterilisatie

2 Handhaving Kwaliteitswet zorginstellingen Wat de patiënt van een ziekenhuis mag verwachten Artikel 2 De zorgaanbieder biedtverantwoorde zorgaan. Onder verantwoorde zorg wordt verstaan zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en patiëntgericht wordt verleend en die afgestemd is op de reële behoefte van de patiënt. Artikel 3 De zorgaanbieder organiseert de zorgverlening op zodanige wijze, voorziet de instelling zowel kwalitatief als kwantitatief zodanig vanpersol en materieel, en draagt zorg voor een zodanige verantwoordelijkheidstoedeling, dat een en ander leidt of redelijkerwijs moet leiden tot een verantwoorde zorg. Etc, etc. Geplakt uit < Handhaving Kwaliteitswet zorginstellingen Artikel 9 1. Onze Minister is bevoegd een bestuurlijke boete van ten hoogste 33500, op te leggen ter zake van een gedraging die in strijd is met het bepaalde bij of krachtens artikel4a, 4b, tweede lid, of Een gedraging in strijd met artikel 4ais een strafbaar feit indien: a. in de daaraan voorafgaande 24 maanden tweemaal een bestuurlijke boete ter zake van een zelfde gedraging onherroepelijk is opgelegd; of b. de opzettelijke of roekeloze gedraging een direct gevaar voor de gezondheid of veiligheid van de mens tot gevolg heeft. 3. Methechtenis van ten hoogste zes maandenof geldboete van de vierde categorie wordt gestraft degene die een strafbaar feit pleegt als bedoeld in het tweede lid. Ingevoegd vanuit < Handhaving IGZ (Inspectie voor de GezondheidsZorg) Handhaving Beleidsplan, beheersplan Terzake deskundige scopendesinfectie Processen reiniging en desinfectie geprotocolleerd Scheiding vuil en schoon Look back mogelijk en geoefend Deskundigheid, bij- en nascholing Procedure voor de aanschaf en het beheer arlijks en na ieder ingrijpend onderhoud Dummyscoop Voldoen aan de huidige veiligheidseisen: verwisseling van reinigings- en desinfectiemiddel is ook op oude apparatuur fysiek onmogelijk gemaakt. IGZ toetsingskader conform de veldnorm = Kwaliteitshandboek Flexibele Endoscopen reiniging en desinfectie het Kwaliteitshandboek reiniging en desinfectie van scopen van de Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging en Desinfectie () wordt opgenomen in de NIAZ-onderlaag. Mw. Beaard, directeur NIAZ het Kwaliteitshandboek reiniging en desinfectie van scopen van de Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging en Desinfectie () wordt opgenomen in de HKZ-norm endoscopie. Mw. K. v.d. Haar, HKZ het Kwaliteitshandboek reiniging en desinfectie van scopen van de Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging en Desinfectie (). Ik juich het dan ook toe dat er nu een veldnorm ligt die de inspectie als toezichtnorm beschouwt. Prof. dr. G. van der Wal, Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg IGZ Structuur Inhoud handboek SVN vdsmh V&VN-MDL VHIG Koepel-MT relevante beroepsgroepen IGZ borging STUURGROEP -Koepel-MT WIP -SVN (CSC) RIVM NEN -vdsmh -V&VN-MDL (SEVA) -VHIG WERKGROEPEN PvE endoscoop Organisatie - Bouw Risicomanagement desinfector droogkast Verantwoordelijkheden technisch-chemisch Deskundigheid microbiologisch Audit vrijgifte Op afroep/verzoek ondersteuning door Industrie / Deskundigen PLAN: hoofdstuk 1 Leiderschap: Visie en Organisatie hoofdstuk 2 Strategie en Beleid DO: hoofdstuk 3 Management van Medewerkers hoofdstuk 4 Management van Middelen hoofdstuk 5 Management van Processen CHECK: hoofdstuk 6 Waardering door Klanten hoofdstuk 7 Waardering door Medewerkers hoofdstuk 8 Waardering door de Maatschappij hoofdstuk 9 Eindresultaten ACT: hoofdstuk 10 Verbeteren en Vernieuwen door Audit & Control

3 Primair proces IGZ standpunt Inrichting R&D-ruimte TRANSPORT DROGEN SCOPIE MACHINALE DESINFECTIE Endoscopie-afdeling R&D Afdeling VOOR- BEHANDELING VOOR- REINIGING TRANSPORT LEKTEST Doorgeefmachines IGZ-rapport Veel verbeterd rondom proces scopen, laatste verbeterslag nodig, sept 2010 Logistiek (scheiding schoon-vuil) Marktontwikkeling Inrichting R&D-ruimte Doorgeefmachines Getinge Wassenburg Belimed Olympus PMT Steelco Doorgeefmachines Eisen doorgeefmachines NEN-EN-ISO / CE-markering Eisen en wensen instelling (gebruiker / techniek) Compatibiliteit Desinfector Endoscoop Chemie Glutaaraldehyde vs Perazijnzuur leverancier chemie vs eigen chemie Capaciteit (aantal aansluitingen, meerdere scopen per cyclus) Koppeling met software Verbruik water elektriciteit Filters Kosten (investering exploitatie) Valideren Schone en gedesinfecteerde scoop => Het proces moet gevalideerd worden Valideren is: het geheel van specificeren, documenteren en waar mogelijk meten en testen van een proces. (WIP) het op gedocumenteerde wijze verifiëren of het proces effectief en reproduceerbaar verloopt. (RSS) het verzamelen en beoordelen van gegevens nodig om voldoende zekerheid te verkrijgen dat een werkwijze steeds de bedoelde resultaten zal opleveren. (RSS)

4 Valideren, IGZ Valideren, de praktijk Inhoudsopgave Rapporten van IGZ (2000/2004): Procedures rond beheer en onderhoud zijn onvoldoende vastgelegd en de procescontrole en validatie vindt te weinig plaats. Rapport van IGZ 2010: De validatie van desinfectoren, in analogie met de validatie van autoclaven, staat nog in de kinderschoenen. Geen van de validaties bleek een volledige validatie zoals beschreven in de richtlijn van de. Momentopname!!? Proces moet echter altijd effectief en reproduceerbaar verlopen; verantwoorde zorg voor alle patiënten. Doorlopend gegevens verzamelen / meten en testen / verifiëren en beoordelen. Aandacht voor alarmen en signalen. Bedacht zijn op veranderingen/ nieuwe scopen/ leenscopen/ modificaties bij onderhoud. Valideren, de praktijk Valideren, de praktijk Welke metingen, testen en controles? Zeer uiteenlopend bij de verschillende validatiebedrijven. Er is geen standaard protocol. Is het duidelijk wat er nog meer gedaan moet worden? Wie is er eigenlijk verantwoordelijk? voor het validatieprogramma voor de beoordeling van resultaten Zelf doen? Uitbesteden? Leverancier? firma? Regionaal validatieteam? Wat heet onafhankelijk? De verantwoordelijkheid is niet uit te besteden!!! Valideren volgens vlgs is doorlopende activiteit beter om te spreken van (Tabel 3 v/h kwaliteitshandboek) De testen en metingen die validatie worden genoemd zijn hiervan een onderdeel Actieve rol van DSRD: regievoerder Jaarlijks alle gedurende het voorgaande ar verzamelde gegevens evalueren en rapport opstellen Knelpunten in kaart brengen en oplossingen voorstellen Effectiviteit van desinfectie Effectiviteit van reiniging Effectiviteit van de naspoeling (Per type endoscoop) Dosering van de chemicaliën Temperatuurprofiel Flow door de kanalen Waterkwaliteit Functioneren van de machine (dummy scoop) Kwaliteit van de endoscopen Effectief proces Domein van de fabrikant; Type testen Systeem specificaties. Reproduceerbaar proces Domein van de gebruiker; Verificatie

5 Dummyscoop IGZ Toetsingskader IGZ Toetsingskader STIP sbloon 1 Onderwerp + subonderwerpen (normen) 1.1 Voldoen 8 of meer aspecten dan is de score voldoende of goed Voldoen 6 of 7 aspecten dan is de score matig Voldoen 5 of minder aspecten dan is de score onvoldoende 1.1 Beschikt de instelling over een Endoscopenbeheersplan 5 Er is een beleidsplan (of duidelijk onderdeel van ander beleidsplan) Voor alle locaties, indien van toepassing Het plan is voor alle afdelingen Beleidsplan heeft betrekking op tenminste 3 ar, waaronder het kalenderar Het beleidsplan is goedgekeurd door RvB Beleidsplan heeft betrekking op het totale spectrum Deskundigen (DSRD, DSMH, hygiënist) zijn erbij betrokken Er is een arwerkplan op basis van beleidsplan Er is een arverslag flexibele endoscopen Er is een periodieke evaluatie en bijstelling van het beleidsplan 2.1 Voldoen 5 of meer aspecten dan is de score voldoende of goed Voldoen 2, 3 of 4 aspecten dan is de score matig Voldoen 1 of minder aspecten dan is de score onvoldoende 2.1 Is er een vakinhoudelijk deskundige in de instelling 6 Er is een deskundige voor flexibele endoscopen Voor alle locaties, indien van toepassing DSRD heeft taakfunctiebeschrijving In taakfunctiebeschrijving zijn verantwoordelijkheden beschreven In taakfunctiebeschrijving zijn bevoegdheden beschreven DSRD is betrokken bij beleidsplan 2.2 Voldoen 4 of meer aspecten dan is de score voldoende of goed Voldoen 2 of 3 aspecten dan is de score matig Voldoen 1 of minder aspecten dan is de score onvoldoende 2.2 Is er een lijnverantwoordelijke mbt het beleid flexibele endoscopen 5 Er is een lijnverantwoordelijke mbt implementatie beleidsplan Voor alle locaties, indien van toepassing Zijn verantwoordelijkheden beschreven Zijn bevoegdheden beschreven Lijnverantwoordelijke is betrokken bij beleidsplan Audit normen / eisen (algemeen) Beheer REGISTRATIE BEHEERSMAATREGELEN DSRD ar 2011 kwartaal I II III IV controles maand n feb mrt apr mei jun jul aug sep okt nov dec MAATREGEL AFSPRAAK freq. kwal controle registratie chemie TL stuurt aftekenlijst op naar DSRD OK (/) kweek laatste spoelwater lab stuurt cc uitslag naar DSRD OK (/) kanaalbewaking dummyscoop OK (/) kanaalaansluiting dummyscoop OK (/) 23-mrt 1-sep procescontrole dummyscoop OK (/) verificatie systeemspecs MT stuurt kopie validatierapport desinfector naar DSRD OK (/) MT stuurt kopie onderhoudsrapport controle kanaalscheiders naar DSRD OK (/) MT stuurt kopie onderhoudsrapport controle connectoren naar DSRD OK (/) verificatie systeemspecs MT stuurt kopie onderhoudsrapport droogkast naar DSRD OK (/) beoordeling gebruikerslogboek controle door DSRD bij audit OK (/) beoordeling technisch logboek controle door DSRD bij audit OK (/) beoordeling traceerbaarheid MT levert lijst op verzoek DSRD OK (/) audit primair proces door DSRD iom TL OK (/) audit techniek en onderhoud door DSRD iom MT OK (/) toetsing incidentenprocedure door afdeling patiëntveiligheid OK (/) toetsing protocollering in argesprek DSRD-TL OK (/) toetsing beheer door intern auditteam OK (/)

6 Zo borg ik kwaliteit Systeem nodig om afspraken te maken, plannen uit te voeren en verbeteringen te analyseren PDCA cyclus PLAN DO CHECK ACT Download: NVKVV congres 19 maart 2012 Dank U vragen? volgens mij is hij nu helemaal verantwoord schoon