Validatie van stoomsterilisatoren

Transcriptie

1 Validatie van stoomsterilisatoren Stand van zaken en hoe verder Adrie de Bruijn

2 Inhoud 1. Uitgangspunten bij sterilisatie 2. Normatieve kaders 3. Bevindingen 4. Toekomst

3 Valideren is het verzamelen en beoordelen van gegevens nodig om voldoende zekerheid te verkrijgen dat een werkwijze steeds de bedoelde resultaten zal opleveren. De bedoelde resultaten: Steriel product, functioneel en veilig te gebruiken Steriliteit is niet te controleren Het sterilisatieproces moet in hoge mate voorspelbaar zijn: Ieder proces moet effectief zijn Voor alle items die gesteriliseerd worden 3

4 Uitgangspunten voor sterilisatie Steriliseren met verzadigde stoom; 4

5 Oververhitte stoom Stoom- luchtmengsel Verzadigde stoom Effectiviteit is voorspelbaar: C, 15 min C, 3 min. Bij afwijking van de verzadigingscurve is de effectiviteit lager. 2 C afwijking is toegestaan 5

6 Uitgangspunten voor sterilisatie Stoompenetratie Dit wordt beïnvloed door: Product ontwerp Proces ontwerp ( gravity displacement of vacuüm proces) Stoomkwaliteit Fysisch proces Controleren van fysische parameters; temperatuur, druk en tijd Dit heeft echter grenzen, temperatuurmeting zegt niet alles Soms moet je terugvallen op microbiologische methoden of chemische indicatoren om aan te tonen dat er sprake is van stoom 6

7 Uitgangspunten voor sterilisatie 7

8 Wettelijke kaders Kwaliteitswet zorginstellingen (1996) Wet op de medische hulpmiddelen Besluit gesteriliseerde mhm in ziekenhuizen (1983) Besluit medische hulpmiddelen (1998) 8

9 Normen EN285 / EN13060 Prestatie-eisen voor de sterilisator Type testen the following information shall be provided user instructions with at least: range of application; type of load and its packaging; description of the available sterilization cycles. a description of the sterilization cycle together with: a diagram of the pressure versus time relationship for the sterilization cycle(s); parameters critical to the sterilization cycle; tolerances for the parameters. Invulling van essentiële eisen om tot CE-markering te komen 9

10 Normen ISO Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Samenhang tussen deze drie aspecten Wie, wat doet staat niet in de norm; afspraken maken Performance qualification shall demonstrate that product has been exposed to the specified sterilization process by the equipment to be used for routine sterilization For each of the following, studies shall establish; a) conformity to the sterilization process identified in Clause 8 and the limiting process values identified in 7.6 Acceptatiecriteria niet in norm, maar volgend uit de processpecificaties. EN554 Vervangen door ISO ; overgangstermijn

11 Normen ISO Guidance on the application of ISO Fysische methode (Europa) Microbiologische methode (USA) ISO/TS Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization Definiëren van de validatieladingen Indelen van nieuw medisch hulpmiddel in gevalideerde familie Rationalisering van hervalidatie 11

12 Normen D6103b (2007) Veldnorm op basis van EN285 en ISO Concrete aanwijzingen: Uit te voeren metingen Acceptatiecriteria voor sterilisatiefase 12

13 Vragenlijst en documenten Nagaan of aan de voorwaarden zoals genoemd in de regelgeving wordt voldaan Vragenlijst aan alle ziekenhuizen om een beeld te krijgen van de situatie Drie documenten om de antwoorden te verifiëren Aanschafprocedure medische hulpmiddelen Meetgegevens kunststof instrumenten Meetgegevens holle instrumenten Steekproef documenten: Gebruiksdoel van de sterilisator Processpecificaties PVE Validatie rapporten Rapporten stoomkwaliteit 13

14 Bevindingen Fabrikant Valideur Ziekenhuizen 14

15 Domein Fabrikant Tekortkomingen op het gebied van: 1. Specificaties van het sterilisatieproces en de relatie met type testen en CE-merk 2. Gebruiksdoel van de sterilisator/ beperkingen 3. Specificaties van foutenindicatiesysteem 15

16 Domein Fabrikant Specificaties van het sterilisatieproces Sterilisator is medisch hulpmiddel Moet voldoen aan de essentiële eisen; CE-merk Fabrikant kan norm EN285 volgen Type testen Het type ligt oa vast in de specificaties van het proces Slechts 4 ziekenhuizen konden processpecificaties tonen, 1 daarvan kwam overeen met validatierapport 16

17 Domein Fabrikant Gebruiksdoel van de sterilisator en beperkingen Sterilisator is een medisch hulpmiddel Fabrikant moet het gebruiksdoel aangeven (MDD en EN285) Wat er gesteriliseerd kan worden Wat de beperkingen zijn (lengte/diameter lumen, gewicht, kunststoffen) Drie ziekenhuizen konden lijst tonen met items die gesteriliseerd kunnen worden, echter weinig specifiek 12 ziekenhuizen lijst met materialen Beperkingen worden niet genoemd 17

18 Domein Fabrikant Specificaties van foutenindicatiesysteem Foutloos belangrijke indicator voor correct verlopen proces Afwijkingen die effectiviteit nadelig beïnvloeden moeten een foutmelding geven Geen ziekenhuis kon de specificaties tonen Controle van het foutenindicatiesysteem geen onderdeel van de validatie 18

19 Domein Valideur Tekortkomingen op het gebied van: 1. Keuze en interpretatie van normen en richtlijnen 2. Identificatieoverzicht/ processpecificaties 3. Bowie & Dick test 4. Lege kamer metingen 5. Positie van thermokoppels/ foto s 6. Meten in holle instrumenten/ slangen en gebruik helixtest 7. Meten op kunststoffen/ beoordeling resultaat 8. Meten op cellulose houdende materialen 9. Reproduceerbaarheid 19

20 Domein Valideur Keuze en interpretatie van normen en richtlijnen NEN EN ISO , van toepassing op alle stoomsterilisatoren 9 hoofdstukken, 25 subparagrafen Procesdefinitie Productdefinitie Assessment of change De valideur doet niet alles wat de norm vraagt; nauwkeurig verwijzen naar de van toepassing zijnde paragrafen. NEN EN 554 Vervallen in 2006, niet meer te gebruiken D6103b Enkele keren genoemd, maar nooit gebruikt 20

21 Domein Valideur Bowie & Dick test (textielpakket) Basistest in EN285 en D6103b Luchtverwijdering Luchtinlek Stoomkwaliteit Dagelijkse stoompenetratietest met afgeleide testsystemen Disposable pakketje Elektronisch systeem Bij validatie stoompenetratie in het textielpakket bepalen door temperatuurmetingen 21

22 Domein Valideur Echter: Wel temperaturen gemeten, maar niet beoordeeld Zou in 8/30 rapporten reden voor afkeur zijn geweest Temperaturen niet in het pakket gemeten, maar er omheen Textielpakket in het geheel niet gebruikt Geen temperaturen gemeten. 22

23 Domein Valideur Meten in holle instrumenten en slangen Onderscheid lucht/stoom is moeilijk te maken Thermokoppel zeer nauwkeurig positioneren Bij metalen lumen niet uitvoerbaar Microbiologische methoden (zie ISO ) Product simulatoren (DIN 58921) en gebruik helixtest 23

24 Domein Valideur 24

25 Domein Valideur Meten op kunststoffen Wordt niet altijd meegenomen in validatie (21/45) Opwarmen is vaak vertraagd (15/31) / beoordeling resultaat 25

26 Domein Valideur Opwarmen is soms problematisch Proces wordt echter ten onrechte goedgekeurd op basis van berekening van de letaliteit 26

27 Domein Ziekenhuis Tekortkomingen op het gebied van: 1. Nieuwe medische hulpmiddelen, wel of niet valideren 2. Stoomkwaliteit 3. Programma van eisen voor de validatie 4. Samenstelling van de ladingen die gevalideerd worden 5. Acceptatie van de validatie/ vrijgave van de sterilisator 6. Trendanalyse elektronische testsystemen 27

28 Domein Ziekenhuis Nieuwe medische hulpmiddelen, wel of niet valideren Toetsen van nieuwe instrumenten bij aanschaf goed ingevoerd Niet altijd vóór de aanschaf Controlepunten niet altijd volgens ISO17664 Voor de beoordeling steriliseerbaarheid geen duidelijke criteria Evenmin voor het wel of niet meenemen in de validatie Uit de validatierapporten bleek evenmin of nieuwe instrumenten in de validaties waren betrokken 28

29 Domein Ziekenhuis Stoomkwaliteit Chemische samenstelling Residuen uit de stoom uiteindelijk op de instrumenten Niet condenseerbare gassen Stoompenetratie Oververhitting buiten de lading Droogheid Stoompenetratie in lumen en textiel Problemen met natte ladingen 29

30 30

31 Domein Ziekenhuis Programma van eisen voor de validatie 9/23 een pve ingediend Weinig concreet, verwijzen naar normen, zonder nadere duiding van specifieke paragrafen Eén validatieplan, opgesteld door valideur en getekend door ziekenhuis Geen pve is een probleem: Wat gaat er tijdens de validatie gebeuren? Wat moet de valideur doen? Waar ga je het rapport aan toetsen? In hoeverre voldoe je met de validatie aan de wettelijke bepalingen? 31

32 Samenvatting Voldoende zekerheid dat een werkwijze steeds de bedoelde resultaten zal opleveren? 32

33 Toekomst Richtlijn Valideren van de SVN en vdsmh Herziening D6103b Hervorming van jaarlijkse validatie naar een systeem van samenhangende beheersmaatregelen (zoals tabel 3 van het SFERD-handboek) 33

34 34

35 Toekomst Richtlijn Valideren van de SVN en vdsmh Herziening D6103b Hervorming van jaarlijkse validatie naar een systeem van beheersmaatregelen (zoals tabel 3 van het SFERD-handboek) U doet al veel meer om voldoende zekerheid te verkrijgen: 35

36 Toekomst Richtlijn Valideren van de SVN en vdsmh Herziening D6103b Hervorming van jaarlijkse validatie naar een systeem van beheersmaatregelen (zoals tabel 3 van het SFERD-handboek) Assessment of change; Wel of niet hervalideren Wat dan precies Flexibiliteit Keuze van de partij die metingen en testen uitvoert; technische meting na onderhoud of reparatie door firma. 36

37 Toekomst Richtlijn Valideren van de SVN en vdsmh Herziening D6103b Hervorming van jaarlijkse validatie naar een systeem van beheersmaatregelen (zoals tabel 3 van het SFERD-handboek) Assessment of change; Flexibiliteit Innovatie in procesmonitoring Air-detector / ncg-meter Trendanalyse op gegevens elektronische test Batch monitoring 37