Adrie de Bruijn. Nederland, gidsland op vlak van desinfectie van flexibele endoscopen? Inhoud

Transcriptie

1 Nederland, gidsland op vlak van desinfectie van flexibele endoscopen? Stand van zaken na meer dan 15 jaar Adrie de Bruijn RIVM, ministerie VWS Wetenschappelijk medewerker medische technologie RDS Dossierbeoordeling endoscopenwasmachines Kennis aan tafel Onderzoek naar reinigingstesten Onderzoek naar residubepaling Literatuurstudie Final rinse water CEN en ISO werkgroep voor normen endoscopenwasmachines en droogkasten Mede auteur van SFERD 10 Procescontrole (validatie) Docent bij STIP, validatie van endoscopenwasmachines Inhoud 1. Uit de krant. 2. NL wetgeving en normen 3. Ervaringen van 15 jaar inspecties 4. Conclusie 4 1

2 Uit de krant. Uit de krant. Incidenten door: Defecte connector tussen desinfector en endoscoop Verwisselen van cans Desinfecteren zonder desinfectans Verwisselde slangen in de machine Hardnekkige schimmel in machine/endoscopen UV-lamp in droogkast tast mantel van endoscoop aan Gebrekkige introductie nieuwe wasmachines Gebrekkige introductie nieuwe endoscoop Besmet waterflesje Residu van desinfectans in de endoscoop 5 6 Uit de krant. Kwaliteitswet zorginstellingen Gevolgen: Patiënten terugroepen Leed Financieel verlies Imago verlies Artikel 2 De zorgaanbieder biedt verantwoorde zorg aan. Onder verantwoorde zorg wordt verstaan zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en patiëntgericht wordt verleend en die afgestemd is op de reële behoefte van de patiënt. Artikel 3 De zorgaanbieder organiseert de zorgverlening op zodanige wijze, voorziet de instelling zowel kwalitatief als kwantitatief zodanig van personeel en materieel, en draagt zorg voor een zodanige verantwoordelijkheidstoedeling, dat een en ander leidt of redelijkerwijs moet leiden tot een verantwoorde zorg. Etc, etc. Er wordt geen verantwoorde zorg geleverd, zoals bedoeld in de Kwaliteitswet zorginstellingen. Geplakt uit < 7 2

3 Kwaliteitswet zorginstellingen Artikel 9 1. Onze Minister is bevoegd een bestuurlijke boete van ten hoogste 33500, op te leggen ter zake van een gedraging die in strijd is met het bepaalde bij of krachtens artikel4a, 4b, tweede lid, of Een gedraging in strijd met artikel 4ais een strafbaar feit indien: a. in de daaraan voorafgaande 24 maanden tweemaal een bestuurlijke boete ter zake van een zelfde gedraging onherroepelijk is opgelegd; of b. de opzettelijke of roekeloze gedraging een direct gevaar voor de gezondheid of veiligheid van de mens tot gevolg heeft. 3. Methechtenis van ten hoogste zes maandenof geldboete van de vierde categorie wordt gestraft degene die een strafbaar feit pleegt als bedoeld in het tweede lid. Kwaliteitswet zorginstellingen Verantwoorde zorg wordt geleverd door behandeling met een aantoonbare: Schone, Gedesinfecteerde, Goed functionerende endoscoop, Die vrij is van bacteriën en giftige residuen. Bewust beleid, duidelijkheid over taken verantwoordelijkheden Kwaliteitssysteem Beleid wordt periodiek geëvalueerd en bijgesteld Ingevoegd vanuit < Wet BIG Artikel 40 1.Degene die in een register als bedoeld in artikel 3staat ingeschreven of die een beroep uitoefent waarvan de opleiding krachtens artikel 34, eerste lid, is geregeld of aangewezen, en die zijn beroep uitoefent anders dan in het kader van een instelling als bedoeld in de Kwaliteitswet zorginstellingen, organiseert zijn beroepsuitoefening op zodanige wijze en voorziet zich zodanig van materieel, dat een en ander leidt of redelijkerwijze moet leiden tot verantwoorde zorg. Ingevoegd vanuit < #HoofdstukV> Besluit medische hulpmiddelen Nederlandse wet naar Europees model Medical Devices Directive Regelt: Het in de handel brengen van medische hulpmiddelen. De eisen die aan mhm gesteld worden, met name de veiligheid; Annex I, de essentiële eisen. De toelatingsprocedure; verantwoordelijkheid fabrikant, toets door notified body, CE merk. Het gebruik van mhm. U moet het mhm gebruiken conform de aanwijzingen van de fabrikant Deze wet is dus ook van belang voor de zorginstelling. 3

4 Besluit medische hulpmiddelen Medisch hulpmiddel moet doen wat je er van mag verwachten, dus ook van een endoscopendesinfector; Effectief reinigen, desinfecteren en naspoelen van de endoscoop, zodat deze weer veilig gebruikt kan worden. Primair de verantwoordelijkheid van de fabrikant NB Droogkasten zijn geen medische hulpmiddelen Fabrikant van desinfector kan norm ISO EN gebruiken voor de conformiteitsprocedure. Let op: de norm laat keuzevrijheden Voor de koop een programma van eisen opstellen: Welke scopen kunnen behandeld worden? Zijn alle kanalen aan te sluiten? Wordt de aansluiting van de kanalen bewaakt? En de flow door de kanalen? De fabrikant moet testen/valideren welke scopen in de wasmachine behandeld kunnen worden. De fabrikant moet lijst verstrekken van de endoscopen die in de wasmachine behandeld kunnen worden. 14 Voor de koop een programma van eisen opstellen: Welk detergens en desinfectans moet er gebruikt worden? Hoe wordt voorkomen dat detergens en desinfectans wordt verwisseld? Koppelverkoop? Bezwaarlijk? Afmetingen containers RFID chip Andere middelen; zelf valideren! Komen de endoscopen droog uit de wasmachine? Welke waterkwaliteit is er nodig? De fabrikant moet testen/valideren welke scopen in de wasmachine behandeld kunnen worden. De fabrikant moet lijst verstrekken van de endoscopen die in de wasmachine behandeld kunnen worden; En welk detergens en desinfectans hierbij gebruikt moeten worden; Koppelverkoop? Bezwaarlijk? Afmetingen containers RFID chip Andere middelen; zelf valideren! 15 4

5 EN Controlled environment storage cabinet for processed thermolabile endoscopes: Een droogfunctie is een optie, dus niet verplicht Doorblazen van kanalen met lucht moet, ook zonder een droogclaim De basis-eis: De kast moet de microbiologische kwaliteit van de endoscoop handhaven Waardoor de periode tussen reiniging/desinfectie en het gebruik langer kan zijn Procedure voor procesverificatie tijdens het gebruik (fysische validatie) Uitgangspunten: endoscopenlijst van de fabrikant gebruik van de voorgeschreven connectoren uitgevoerde typetesten conformiteitsverklaring van de fabrikant De processpecificaties die daaruit voortvloeien Verifiëren of de waarden voor de procesparameters overeenkomen met de door de fabrikant gespecificeerde Verifiëren of externe voorzieningen, zoals perslucht, aan de gestelde eisen voldoen Informatie die de fabrikant moet verstrekken: Lijst van endoscopen die in de kast bewaard/gedroogd kunnen worden De maximale bewaartijd De droogtijd Luchtkwaliteit Procesparameters; temperatuur, druk, flow en de limieten daarin Fabrikant moet bepalen hoelang de endoscopen bewaard kunnen worden, op basis van risicoanalyse, rekening houdend met: De mogelijkheid van uitgroei in een niet goed gedesinfecteerde endoscoop Kruiscontaminatie tussen endoscopen in de kast Contaminatie tijdens de opslag Falen van de luchtbehandeling of luchttoevoer Gebrekkige droging voorafgaand aan de opslag De max. tijd kan door nationale voorschriften ingeperkt worden; volg SFERD

6 EN en ISO normen zijn primair bedoeld voor de fabrikanten Fabrikant hoeft deze niet perse te volgen Als gebruiker hoeft u deze niet te volgen Geven de basis voor het opstellen van een contract Testen kunnen deels gebruikt worden voor periodieke controles SFERD handboek geeft een duidelijk overzicht van alle testen en controles die periodiek uitgevoerd moeten worden Werkgroep InfectiePreventie (WIP) WIP richtlijn 'Thermolabiele, flexibele endoscopen' Specifieke eisen tav infectiepreventie Werkingsspectrum desinfectans Bewaartermijn van (gedroogde) endoscopen Maatregelen voor het voorkomen van biofilms Werkwijze voor endoscopen zonder kanalen Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) 2000 Reiniging- en desinfectie van scopen te flexibel? Merendeel ziekenhuizen geen functioneel kwaliteitssysteem Over het algemeen geen goede werkprocedures 10 van 30 bezochte afdelingen handmatige desinfectie De desinfector is een black box; geschiktheid voor alle endoscopen? Validatie in de kinderschoenen Concentratie van het desinfectans niet bewaakt Desinfectie in de behandelruimte Adequate routing (van vuil naar schoon) over het algemeen niet mogelijk

7 Inspectie 2004 Kwaliteit van de r. en d. van scopen nog onvoldoende verbeterd Ontwikkeling kwaliteitssysteem gaat langzaam Afdelingen buiten de endoscopie-afdeling schieten vaak te kort Handmatige desinfectie Personeel niet geschoold Verwisseling van cans heeft onvoldoende aandacht Validatie komt niet van de grond Borging van de werkprocedures niet op orde Status van de endoscoop vaak onduidelijk Tekort aan droogkasten (45%) Tracering van patiënten niet overal geregeld Inpectie 2008 RIVM onderzoek dmv enquête Over de linie wel verbeteringen bereikt, maar van een acceptabele situatie, waarbij ziekenhuizen die niet aan de norm voldoen tot de uitzondering horen, is nog geen sprake. De implementatie van het plan van aanpak zoals dat in 2004 was opgesteld is nog niet afgerond; De rol van de DSRD wordt onvoldoende ingevuld; Interne audits worden niet periodiek gehouden; De validatie omvat niet alle proceskritische parameters; De opleidingsplannen zijn onvoldoende vastgelegd; De werkruimte is niet adequaat en investeringsplannen zijn niet opgesteld; De kwaliteit van de uitvoering van het onderhoud is onvoldoende geborgd Inspectie 2010 Veel verbeterd rondom proces scopen, laatste verbeterslag nodig Ontwikkeling van kwaliteitssysteem gaat langzaam Protocollen op orde Interne audits nog in ontwikkeling Afdeling buiten MDL zorgelijk Centrale verwerking door gespecialiseerde medewerkers Enkele ziekenhuizen zonder DSRD, of zonder taakomschrijving Deskundigheid van medewerkers onvoldoende tot matig, ihb buiten MDL Deskundigheid bij centrale RD goed. Ruimtelijke voorzieningen schieten te kort Routing Voorkeur voor doorgeefmachines

8 Inspectie 2012 IGZ kondigt ongeplande inspectiebezoeken aan Publicatie van het Toetsingskader Scopendesinfectieen Handhavingskader Scopendesinfectie NL Gidsland? Gebruik van desinfectoren en droogkasten ver doorgevoerd Nederlandse fabrikanten IGZ geeft een duidelijk beoordelingskader Rapporten van IGZ laten positieve ontwikkelingen zien De ontwikkelingen gaan langzaam. Bewustwordingsprocessen in de organisatie Samenwerking, communicatie, overreding, financiën, etc. Actief werkveld SFERD, kwaliteitshandboek en jaarlijks congres PDE, 2-3 x jaar bijeenkomst met voordrachten en discussie Opleiding voor de DSRD door STIP