Flowcontrole. 6 e SFERD symposium. Breukelen, 17 september Ing. Jan Jacob Patijn. q u a l i t y i n v a l i d a t i o n

Transcriptie

1 Flowcontrole 6 e SFERD symposium Breukelen, Ing. Jan Jacob Patijn

2 Stichting Trainingen Infectie Preventie Disclosure slide q u a l i t y i n v a l i d a t i o n (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Geen / Zie hieronder Bedrijfsnamen Managing Director Causa

3 Inhoud Introductie Redenen voor flowcontrole Wijze van flowcontrole Wat zeggen de normen Surrogaatscoop en validatie

4 Introductie Meer dan 18 jaar ervaring Verbonden aan de Technische Universiteit Eindhoven Lid van nationale en internationale normcommissies Educatie in Nederland, Belgie en Duitsland Onze diensten zijn onder andere: Validaties, validatie apparatuur, trouble shooting en kennisoverdracht

5 Kwaliteit Het aanleveren van een veilig steriel medische hulpmiddelen aan een gebruiker Ieder stadium gespecificeerd en gecontroleerd: Monitoring en validatie

6 Wet- en regelgeving Vroeger in Nederland: Besluit Medische Hulpmiddelen Richtlijnen bundel Steriliseren en Steriliteit 14 juni 1998 Medical Device Directive Europese en Internationale normen: bijvoorbeeld ISO tot en met deel 6, EN285 en ISO17665 sinds 2005 de Handboek van de SFERD

7 Monitoring Sterilisatieprocessen: stoompenetratie test vacuumlektest controle geregistreerde gegevens Was- en desinfectieprocessen: visuele controle en.

8 Reiniging en desinfectie Risicobeperking voor eigen personeel Sterilisatie is alleen zinvol als het instrumentarium eerst goed gereinigd en gedesinfecteerd is. In geval van flexibele endoscopen is desinfectie op dit moment meestal de laatste stap in de reprocessing. Groot belang dus, zeker bij flexibele scopen

9 Resultaat reiniging en desinfectie 1. Reinigings- en desinfectiemachine 2. Programma 3. Lading 4. Beladingsconfiguratie (inzet)

10 Soort reinigings- en desinfectiemachine Afhankelijk van toepassing: flexibele endoscopen chirurgisch instrumentarium

11 Endoscopen

12 instrumentarium II

13 Laporoscopy

14 Machineconfiguratie Aansluitingen voor doorspoelen van alle kanalen beschikbaar Passen de aansluitingen goed Niet gebruikte aansluitingen, open of dicht? Gecombineerde kanaalaansluitingen? Centrale pomp of pomp per kanaal

15 Vercshillende aansluit systemen

16 Flow controle Hoeveel water? Welke druk? Instrument nog aangesloten? Instrument geblokkeerd?

17 Pomp en controlesysteem Verschillende pompprincipes: verdringerpompen centrifugaalpompen Verschillende controlesystemen: drukcontrole flowcontrole

18 Wat betekent de controle Drukbewaking te lage druk: lekkage of aansluitfout te hoge druk: blokkade of aansluitfout Flow controle te lage flow: blokkade of aansluitfout te hoge flow: lekkage of aansluitfout

19 Te laag of te hoog en waar? Wat zijn de criteria voor: de drukbewaking de flowbewaking Op welke plaats is gemeten? Hoe zit het met blokkade detectie van de machine!!

20 Plaats van de meting In een surrogaatscoop zoals beschreven in ?

21 Controle van blokkade detectie De blokkade detectie zal dus met een surrogaatscoop moeten worden uitgevoerd of gelijkwaardig Dat staat ook in SFERD handboek De praktijk is nog al eens anders

22 Wat zegt ISO ISO : It shall be possible to check that fixed nozzles intended to provide fluids for the irrigation of the internal channels of hollow instruments provide the specified flow of water and/or aqueous solutions. Dus op de aansluitpunten van de machine en wie geeft die specificatie?

23 Wat zegt ISO ISO : The WD manufacturer shall specify the minimum and maximum flow and maximum pressure that the WD is designed to deliver to each channel or channel system. machinespecificatie en niet lading gebonden

24 Wat zegt ISO ISO : When there is a common connection for fluid at the same supply pressure to more than one channel, the WD manufacturer shall provide evidence that the flow through each of the channels meets, or exceeds, the minimum required for effective cleaning, disinfection and rinsing of each device channel to be processed.

25 Wat kunnen we nu? Data verzamelen in de praktijk door meten van flow en druk: Op de aansluitpunten van de machines Komt dat overeen met van fabrikantencriteria en trendanalyse mogelijk In de surrogaatscoop nu alleen trendanalyse mogelijk

26 een doorkijkje

27 Doel Meer grip op het proces Procesoptimalisatie Meer inzicht in het machinale proces van reiniging Relatie tussen flow en druk en reiniging Gefundeerde keuzes maken

28 Afsluiting Dank voor uw aandacht!