Sterilisatortesten. Henk Ras Sales Manager. Tuttnauer Europe B.V.

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Sterilisatortesten. Henk Ras Sales Manager. Tuttnauer Europe B.V."

Cornelis van Dongen
5 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Henk Ras Sales Manager Tuttnauer Europe B.V.

2 Alles wat u altijd al over sterilisatortesten wilde weten. (maar nooit durfde te vragen) (vrij naar Woody Allen)

3 Sterilisatie voorwaarden: Temperatuur Vochtigheid Tijd

4 Doden micro organismen door middel van : Droge hitte Oxidatie (Langzaam) Vochtige hitte (stoom) Coagulatie (Snel) Voor sterilisatie Na sterilisatie

5 De basis voor een goed sterilisatieproces is: Droge verzadigde stoom (Lees de EN 285)

6 Mogelijke problemen: Onvoldoende luchtverwijdering Lucht lekkage Oververhitte stoom Niet condenseerbare gassen

7 Controle op oorzaken negatieve effecten: Lekdichtheidstest Bowie & Dick test Helix ETS (Electronisch Test Systeem) DPCD (Digital Process Challenge Device) Air detector Stoomkwaliteitsmeting Validatie

8 Lekdichtheidstest (Volgens EN 285) Draai een sterilisatie programma om de kamer op te warmen. Start Lektest programma Vacuumzuigen tot waarde 7 kpa (P1) Stabilisatietijd 5-10 minuten Gemeten drukwaarde vastleggen (P2) Lektesttijd 10 minuten (+/- 10 sec.) Actuele druk (P3) vergelijken met aanvang test (P2) Het verschil tussen P2 P3 mag niet groter zijn dan 1,3 kpa

9 300 kpa 200 kpa 5-10 minuten stabilisatietijd 10 minuten testtijd 100 kpa Max. 0,13 kpa/min Startdruk < 7 kpa

10 Bowie & Dick test Ontwikkeld als luchtverwijdering / stoom penetratie test. Textielpakket van ongeveer 22 x 30 x 25cm (~ 7 kg) (zie EN 285) Disposable pakketen in verschillende uitvoeringen

11 Ontluchtingsfase gelijk aan normaal.programma Sterilisatie fase :.3,5 min Droogfase :.kort

12 ?Hoe voorkomen we dit

13 Resulteerd in: 300 kpa Bereiken beoogde sterilisatie 200 kpa temperatuur 100 kpa Laatste puls of 0 kpa Opwarmen 100ºC.Tijd gelimiteerd tot 120 sec

14 t 1 ICE = ( T 1 T 0 ) dt t 0 Sterilisatortesten Drukopbouw naar sterilisatiefase vertraagd. Dit is wel gelimiteerd: Volgens ISO annex B.4. t1max is the come-up time at the minimum allowed rate of pressure rise of 100 kpa min -1 (Resulteerd in 2 minuten) t1min is the come-up time at the maximum allowed rate of pressure rise of 250 kpa min -1 (Resulteerd in 48 seconden)

15 .Meestal een exposure tijd 3,5 minuut

Helix Is beschreven in EN 867-5 voor het gebruik in kleine sterilisatoren (< 1STE)

als aanvullende test voor grote sterilisatoren.

16 Helix Is beschreven in EN voor het gebruik in kleine sterilisatoren (< 1STE) volgens de EN13060 In de huidige EN285+A1 (15 Hollow load test) is de Helix opgenomen als aanvullende test voor grote sterilisatoren. Controle van de ontluchting, stoompenetratie en eventueel aantonen niet condenseerbare gassen. Visueel beoordeeld door gebruiker.

17 Opmerkingen: Niet geschikt als charge controle. De indicator is voor 134 C, 3,5 min. (zoals de Bowie & Dick test). Het 134 C instrumenten programma heeft meestal een sterilisatiefase van 4 min. Geen alternatief voor B-D test Veel discussie in allerlei norm commisies Wordt vervolgd

18 Electronische systemen ETS (Electronisch Test Systeem) DPCD (Digital Process Challenge Device)

19 DPCD Temperatuur sensor ETS Temperatuur meting Temperatuur sensor in helix

20 Wat doen ze? Fysische controle parameters In plaats van chemische verkleuring (interpretatie) electronische data Getallen met ondersteunende software.

21 Air detector Druk temperatuur meting Temperatuur meting

22 Voordeel Ieder proces Kan automatisch worden gecalibreerd.

23 Stoomtabel, voor air detector gebruikt in lage drukken Temp. 7º C 17º C 30º C 40º C Druk 1,00 kpa 1,94 kpa 4,25 kpa 7,39 kpa

25 Stoomkwaliteitsmeting Gedetailleerd beschreven in de EN 285.Maximaal 3,5% niet condenseerbare gassen

26 Validatie Volgens de EN-ISO Onafhankelijk geautoriseerd persoon of bedrijf. Interpretatie

27 Bedankt voor uw aandacht!

Vergelijkbare documenten

Een andere manier van

Een andere manier van meten Studiedag Donderdag 27 oktober 2005 Jan Oort Product manager bij Interster International B.V. Stoom sterilisatie Verzadigde stoom Tijd Temperatuur Dit betekent dagelijkse sterilisatie: