Meten van Stoompenetratie. K. Kopinga

Transcriptie

1 Meten van Stoompenetratie K. Kopinga

2 Inhoud Validatie van stoomsterilisatie condities Niet-condenseerbare gassen / stoompenetratie Helices Chemische indicatoren Nauwe kanalen Meting van niet-condenseerbare gassen Department of Applied Physics PAGE 1

3 Perkins [1956] 3 Tijd-temperatuur combinaties voor steriliteit tijd [min] temperatuur [ C] Geldig voor vloeistoffen en ondergedompelde oppervlakken 3 Perkins JJ. Principles and methods of sterilization. Springfield (IL): Charles C. Thomas; Department of Applied Physics PAGE 2

4 Stoom Vat met watermoleculen temperature ( C) oververhit (oppervlakken niet nat) verzadigd oververzadigd (belading nat aan eind) p T diagram van stoom Resultaten van Perkins kunnen gebruikt worden als de stoom voldoende dicht bij verzadiging is pressure (kpa) Department of Applied Physics PAGE 3

5 Medical Research Council [1959] 4 Accepteert de resultaten van Perkins Stoomkwaliteit in ziekenhuizen veiligheidsmarges Perkins MRC tijd temperatuur tijd temperatuur [min] [ C] [min] [ C] Working Party on Pressure Steam Sterilizers of the Medical Research Council. Sterilisation by steam under increased pressure. Lancet 1959; 28: Department of Applied Physics PAGE 4

6 Validatie met behulp van indicatoren Biologisch + representatief incubatietijd Chemisch + gemakkelijk nauwkeurigheid Department of Applied Physics PAGE 5

7 Fysische validatie Metingen van, bijvoorbeeld, druk en temperaturen op verschillende plaatsen in de sterilisatiekamer Department of Applied Physics PAGE 6

8 Waarom fysische validatie? Biologische en chemische indicatoren geven slechts één testresultaat: goed of fout Geen informatie over de mate van overkill Geen informatie waarom testresultaat fout is Fysische validatie geeft gedetailleerde informatie De reproduceerbaarheid kan getest worden Kan gebruikt worden voor trouble shooting Department of Applied Physics PAGE 7

9 Condities in de sterilizatiekamer Via meting van temperature(n) and druk kunnen de condities in de sterilisatiekamer getest worden 100 % verzadigde stoom (p T relatie) De gewenste temperatuur Als gevolg van experimentele onnauwkeurigheden moeten tolerantiebanden worden aangehouden Deze zijn vastgelegd in normen De normen zijn niet altijd strikt genoeg Department of Applied Physics PAGE 8

10 Europese normen measured temperatures ( C) Gebieden toegestaan in de Europese normen T = 134 C Δp = 0.5 kpa ΔT = 0.3 C Δp = 1 kpa ΔT = 0.5 C Gebied waar oppervlakte stoomsterilisatie condities kunnen worden gegarandeerd AJIC 36, 86 (2008) temperature from pressure ( C) Department of Applied Physics PAGE 9

11 Inhoud Validatie van stoomsterilisatie condities Niet-condenseerbare gassen / stoompenetratie Helices Chemische indicatoren Nauwe kanalen Meting van niet-condenseerbare gassen Department of Applied Physics PAGE 10

12 Niet-condenseerbare gassen Mogelijk veroorzaakt door onvoldoende vacuüm Druk niet laag genoeg Te weinig vacuüm cycli Mogelijk gevolg van slechte kwaliteit stoom Lucht in toegevoerd water Te kleine stoom boiler Lek in vat of een pijp Kunnen de opwarming van grote objecten vertragen Kunnen een goede stoompenetratie verhinderen Department of Applied Physics PAGE 11

13 Oppervlakken in poreuze ladingen Katoen Textiel Verband Katoen Filters Ongeweven Filter materiaal Hebben inwendige oppervlakken Department of Applied Physics PAGE 12

14 Bowie & Dick test Routine (dagelijkse) test van een stoomsterilisator op verwijdering lucht en stoompenetratie luchtbel BDT OK betekent niet sterilisatie OK CEN pakket handdoeken onvoldoende diep vacuüm Department of Applied Physics PAGE 13

15 Verandering van belading Van traditionele instrumenten naar holle instrumenten Department of Applied Physics PAGE 14

16 Nauwe kanalen in instrumenten Ook de inwendige oppervlakken moeten worden blootgesteld aan stoomsterilisatie condities Vervangen van lucht door stoom Geometrie van de instrumenten Aspect ratio Open / gesloten eind Department of Applied Physics PAGE 15

17 Oppervlakte stoomsterilisatie condities Voor de start van de sterilisatiefase moeten op alle oppervlakken sterilisatiecondities aanwezig zijn 100 % verzadigde stoom De gewenste temperatuur Fysische mechanismen: Convectie (stroming) Diffusie (Browse beweging) Condensatie Department of Applied Physics PAGE 16

18 druk Verdringingsproces atm tijd Department of Applied Physics PAGE 17

19 druk Verdringingsproces, schematisch atm Verbreding door diffusie: 1 1 s s tijd h grensvlak stoom - lucht instrument met nauw kanaal in stoomsterilisator Department of Applied Physics PAGE 18

20 Gefractioneerd vacuüm proces Lucht wordt actief weggepompt voordat stoom wordt ingelaten Verschillende vacuüm cycli mogelijk Snellere verwijdering van lucht uit de sterilisatiekamer Department of Applied Physics PAGE 19

21 druk Gefractioneerd vacuüm proces Fase 1: Conditionering Fase 2: Sterilisatie Fase 3: Drogen en vereffening van druk tijd Department of Applied Physics PAGE 20

22 druk Penetratie in een holle buis tijd lengte = L Scherp grensvlak wordt breder door diffusie lengte = L/2 gesloten eind Department of Applied Physics PAGE 21

23 Inhoud Validatie van stoomsterilisatie condities Niet-condenseerbare gassen / stoompenetratie Helices Chemische indicatoren Nauwe kanalen Meting van niet-condenseerbare gassen Department of Applied Physics PAGE 22

24 Helix : een goede test? Voorbeelden Helix, schematisch Buis Meetkamer Department of Applied Physics PAGE 23

25 Helix : een goede test? Meet in principe stoompenetratie Grote meetkamer aan einde buis problematisch Stroming in de buis kan verstoord worden Indicator is misschien onnauwkeurig Chemische indicatoren worden vaak gebruikt Helix, schematisch Buis Meetkamer Department of Applied Physics PAGE 24

26 druk Effect van de meetkamer Relatief moeilijk te penetreren tijd Relatief gemakkelijk te penetreren Department of Applied Physics PAGE 25

27 Test Klasse 6 Chemische Indicatoren name time (s) T ( C) SteriTek EMU-GRAPH 4 Chemical Emulator CI 144 INT GKE Steri-Record Class 6 Package Monitoring Indicator Interster International ISP Steam Emulating Indicator (class 6) art. no Browne TST Control. Cycle Verification (Emulating) Indicator BAG-ChemoStrip 134 ( C) ref. no M Comply Steam Emulating Indicator Department of Applied Physics PAGE 26

28 Resistometer Blokgolf 134 C Blootstellingstijden: 0, 1, 15, 30, 45, 60,..., 300, 330, 360, 390, 420, 900 s Indicatoren getest tegen hun geclaimde waarden Department of Applied Physics PAGE 27

29 Test Klasse 6 Chemische Indicatoren CI ref Wanneer verandert nu precies de kleur? Department of Applied Physics PAGE 28

30 Test Klasse 6 Chemische Indicatoren CI ref Wanneer is de kleur volledig veranderd? Department of Applied Physics PAGE 29

31 Test Klasse 6 Chemische Indicatoren Vermijd subjectieve uitlezing door individu Gebruik een objectieve kleurmeting X-rite 528 Spectrodensitometer Meet kleur van indicator en referentie Department of Applied Physics PAGE 30

32 CieLu v kleurruimte Gebaseerd op de menselijke perceptie van kleuren Elke kleur wordt weergegeven door 2 coördinaten: u en v The helderheid wordt gegeven op de L-as (loodrecht op u v ) Department of Applied Physics PAGE 31

33 CieLu v en CieLab kleurruimten CieLu v ruimte kan omgezet worden in CieLab ruimte white (L* = 100) I green (-a*) I - R yellow (+b*) blue (-b*) black (L* = 0) R red (+a*) Afstand tussen twee kleuren in de CieLab ruimte is het waargenomen kleurverschil Department of Applied Physics PAGE 32

34 color difference color difference Afstand in de CieLab kleurruimte Metingen aan 3 indicatoren van hetzelfde type ideale geval time (s) Afname tot plateau van ~ 20 (< 7 is dezelfde waargenomen kleur). Kleur referentie wordt niet bereikt time (s) Onregelmatige en geleidelijke verandering van kleur Department of Applied Physics PAGE 33

35 color difference color difference Afstand in de CieLab kleurruimte time (s) Duidelijke kleurverandering, maar een factor of 2 te vroeg time (s) Duidelijke kleurverandering op goede moment. Kleur referentie wordt niet bereikt. Department of Applied Physics PAGE 34

36 color difference color difference Afstand in de CieLab kleurruimte ideale geval time (s) time (s) Duidelijke kleurverandering, maar een factor 1.5 te vroeg Enige indicator die goed lijkt te functioneren. Department of Applied Physics PAGE 35

37 Test van een hollow A PCD Hollow A PCD volgens ISO TC 198 WG Standaard test pakket CI die volledig verkleurt bij 134 C, 3.5 min. Temperatuurverschil T c T p < 2 C Department of Applied Physics PAGE 36

38 Test van een hollow A PCD p v gevarieerd Tests in een kleine (11 liter) en grote (340 liter) sterilisator Department of Applied Physics PAGE 37

39 Test van een hollow A PCD Kleine (11 liter) sterilisator Kleurverandering rond 35 kpa T c T p > 75 C Foute goedkeur!! Department of Applied Physics PAGE 38

40 Test van een hollow A PCD Grote (342 liter) sterilisator Kleurverandering rond 35 kpa T c T p > 75 C Foute goedkeur!! Department of Applied Physics PAGE 39

41 Conclusies Het meten van stoompenetratie met een standaard helix heeft serieuze beperkingen grote volume van de meetkamer onduidelijke resultaten van de indicator Meet stoompenetratie rechtstreeks Meet aanwezigheid van NGC s rechtstreeks Department of Applied Physics PAGE 40

42 Inhoud Validatie van stoomsterilisatie condities Niet-condenseerbare gassen / stoompenetratie Helices Chemische indicatoren Nauwe kanalen Meting van niet-condenseerbare gassen Department of Applied Physics PAGE 41

43 Stoompenetratie in een buis Experimenten met een optische sensor Model met convectie, diffusie, geen condensatie Department of Applied Physics PAGE 42

44 Stoompenetratie in een buis 10 Stoom fractie aan het eind van een 50 cm buis p v = vacuüm pulsen c v /c max t* (s) Experimentele en model resultaten voor diverse p v Department of Applied Physics PAGE 43

45 Stoompenetratie in een buis 3 vacuüm pulsen van 10 kpa (0.1 bar) Dampfractie voor verschillende tijden gedurende het sterilisatieproces Onvoldoende stoom aan het eind van de buis van 50 cm Department of Applied Physics PAGE 44

46 Stoompenetratie in een buis vacuüm pulsen p v = 10 kpa Voldoende stoompenetratie voor buislengtes < 20 cm J. Phys. D: Appl. Phys. 46 (2013) Department of Applied Physics PAGE 45

47 Inhoud Validatie van stoomsterilisatie condities Niet-condenseerbare gassen / stoompenetratie Helices Chemische indicatoren Nauwe kanalen Meting van niet-condenseerbare gassen Department of Applied Physics PAGE 46

48 3M Electronic Test System (ETS) Department of Applied Physics PAGE 47

49 ETS, schematisch sensing compartment communication compartment electronic compartment LEDs rubber foam insulation aluminium block sensor T3 sensor T5 P T chamber pressure chamber temperature steam + NCG s condensed water Department of Applied Physics PAGE 48

50 Voorbeeld proces PASS dt/dt Chamber temperature Internal temperature T3 Thermal conductivity k3 Theoretical Temperature Chamber pressure Internal temperature T5 Thermal conductivity k5 Department of Applied Physics PAGE 49

51 Voorbeeld proces FAIL dt/dt Chamber temperature Internal temperature T3 Thermal conductivity k3 Theoretical Temperature Chamber pressure Internal temperature T5 Thermal conductivity k5 Department of Applied Physics PAGE 50

52 Gevoeligheid ETS voor NCGs lucht injectie 4 vacuum level control points met v p = 5 kpa Department of Applied Physics PAGE 51

53 Test opwarmsnelheid Al blokken in ETS Volume sterilisator is 340 liter : 800 ml NCG is 0.25 % grof model verfijnd model Department of Applied Physics PAGE 52

54 Verdeling van lucht in een ETS 4 vacuüm pulsen van 5 kpa (0.05 bar) 10 ml, 50 ml en 200 ml lucht in een 340 l sterilisator Department of Applied Physics PAGE 53

55 Conclusies De ETS is zeer gevoelig, ook voor NCG s in stoom, die stoompenetratie niet of nauwelijks hinderen Het is mogelijk te voorspellen en te meten hoe stoom in nauwe buizen penetreert Dit zou kunnen bijdragen tot de introductie van meer geschikte stoompenetratie tests (vervanging van de traditionele B&D test) Dank aan: Joost van Doornmalen (TU/e, 3M) Jef Noijen (TU/e) Robbert Jan Hermsen (3M) Jan van Dijk (TU/e) Jan Jacob Patijn (causa) Department of Applied Physics PAGE 54