Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen

Transcriptie

1 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen D6103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen 1 Inhoudsopgave 1 Inhoudsopgave Voorwoord Leden van de werkgroep Reikwijdte (scope) Context Definities Samenhang tussen type test, works test, performance qualification, periodic routine tests en performance requalification Eisen aan de validatietechnicus en het validatiemeetsysteem Validatietechnicus Validatiemeetsyteem Identificatie Identificatie van de sterilisator Primaire technische gebreken Uit te voeren administratieve controles en criteria rond validatie van stoomsterilisatoren Testen en controles Wijzigingen sinds de laatste validatie Beladingsvoorschrift Opdracht voor de validatie Droging gesteriliseerde lading Beoordeling aanwijzing/registratie Beoordeling temperatuuraanwijzing Beoordeling temperatuurregistratie Beoordeling drukaanwijzing en -registratie Metingen en beoordeling van routine testen Vacuümlektest Stoompenetratietesten Metingen minimaal, halfvol en vol beladen sterilisator Uitvoeringseisen Beoordeling minimaal beladen of niet beladen, halfvol en vol beladen sterilisator Validatieverslaglegging Noten... 22

2 D6103b-2 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen 2 Voorwoord Sinds het verschijnen van de deeltoelichting D6103 in 1997 is in de praktijk gebleken dat er nog steeds verschillende interpretatie mogelijkheden zijn van de eisen gesteld in NEN-EN 285:1997 Sterilisatie - Stoomsterilisatoren - Grote sterilisatoren en NEN-EN 554:1994 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Validatie en routinecontrole van sterilisatie met vochtige warmte. Toen werkgroep 2 van de NEN normcommissie in 2002 aan de slag ging met de revisie van D6103a aan de hand van de opgedane praktijkervaring, werd al snel duidelijk dat er vooral behoefte bestaat aan een validatierichtlijn voor stoomsterilisatoren van centrale sterilisatie afdelingen in ziekenhuizen, die gedragen wordt door alle bij de validatie betrokken partijen. Dit heeft geleid tot het oprichten van een (sub)werkgroep die zich is gaan bezighouden met het opzetten van een op de praktijk gerichte validatierichtlijn waarin onderwerpen zijn opgenomen zoals uitvoering, verantwoordelijkheden, interpretatie en verslaglegging. Tevens is de helixtest opgenomen als een van de mogelijk uit te voeren routinetesten voor instrumentarium met lumina. Deze test is (nog) niet verplicht voor grote sterilisatoren maar kan belangrijke informatie opleveren over het functioneren van de sterilisator en is al wel in pren 285:2004 (concept revisie) opgenomen. 3 Leden van de werkgroep De werkgroep bestond uit de volgende leden: Dhr. W.J.V. van der Boon: ziekenhuisapotheker Martini ziekenhuis, voorzitter van de (voorzitter en redactie) normcommissie Steriliseren en Steriliteit, mede in zijn hoedanigheid als voorzitter van de vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen. Dhr. R.M.H. Arts: Dhr. A.C.P. de Bruijn: Dhr. H. Burema: Dhr. H.A. Coster: Dhr. A.W. van Drongelen: Dhr. J. Faber: Mevr. M. Jungblut: Dhr. T.J. Mojet: Dhr. J.J.J. Patijn: validatietechnicus UMC St. Radboud Nijmegen. onderzoeker RIVM, Afdeling Medische Technologie, Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie. Lid van de normcommissie Steriliseren en Steriliteit. validatietechnicus Martini Ziekenhuis Groningen. commercieel technisch adviseur Sanamij b.v. Lid van de normcommissie Steriliseren en Steriliteit. onderzoeker RIVM, Afdeling Medische Technologie, Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie. Lid van de normcommissie Steriliseren en Steriliteit. technicus, groepschef ILS, Instrumentele Zaken, Academisch Ziekenhuis Groningen. deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen, LUMC Leiden. Lid van de normcommissie Steriliseren en Steriliteit. Voorzitter CSC. projectleider Validaties & Monitoring KW2 Amersfoort, projectleider (tot mei 2003). projectleider Validaties & Monitoring KW2 Amersfoort. Lid van de normcommissie Steriliseren en Steriliteit.

3 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen D6103b-3 Dhr. W. Reedijk: Dhr. A. de Vries: adviseur Disinfection Sterilization Systems B.V. (DSS). coördinator Validatie Getinge b.v., Lid van de normcommissie Steriliseren en Steriliteit. De deelnemers van de werkgroep hebben niet over alle onderwerpen volledige consensus kunnen bereiken. Desgevraagd kunnen individuele leden een afwijkende mening hebben. 4 Reikwijdte (scope) De Richtlijn Valideren van Stoomsterilisatoren betreft de sterilisatoren die worden gebruikt voor het steriliseren van medische hulpmiddelen met behulp van verzadigde stoom 1 en richt zich op de Performance Qualification (initiële validatie) en Performance Requalification (hervalidatie). Ten grondslag aan de Richtlijn liggen: NEN-EN 285:1997 Sterilisatie Stoomsterilisatoren - Grote sterilisatoren NEN-EN 285:2002 Ontwerp: Sterilisatie - Stoomsterilisatoren - Grote sterilisatoren NEN-EN 554:1994 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Validatie en routinecontrole van sterilisatie met vochtige warmte NEN-EN 556-1:2001 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als steriel moeten worden gemerkt - Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen NEN-EN-ISO 17665:2004 Ontwerp Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Stoom - Ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen Sterilisatoren opgeleverd met inachtneming van de voormalige richtlijn R6103, mogen volgens die richtlijn worden gevalideerd. 5 Context Bij validatie van stoomsterilisatoren dient te worden vastgesteld dat het sterilisatieproces effectief en reproduceerbaar verloopt. Dit dient voor alle producten die gesteriliseerd worden vastgesteld te worden. In een ziekenhuisomgeving is sprake van een grote hoeveelheid individuele ladingen die alle net iets van elkaar verschillen. Voor de validatie is het echter niet noodzakelijk om met dergelijke kleine verschillen expliciet rekening te houden. Praktisch gezien kunnen alle producten gegroepeerd worden in families. Bijvoorbeeld stalen chirurgische instrumenten, kunststof instrumenten en textielpakketten. Deze families moeten in de validaties betrokken worden. Verder kunnen er specifieke producten zijn waarvoor de effectiviteit van het proces problematisch kan zijn; bijvoorbeeld holle producten, lumen, slangen, wattenbolletjes, verbandgaasjes, stalen instrumenten met kunststof delen en kunststof voorwerpen in laminaatzakjes. De ladingen die bij de initiële validatie worden doorgemeten dienen deze probleemvoorwerpen te bevatten. Bij hervalidaties is het raadzaam om de meest problematische voorwerpen weer bij de validatie te betrekken. Bij de validatie worden ladingen en voorwerpen gebruikt die door het ziekenhuis gebruikt worden en voorbereid worden voor sterilisatie (reiniging, conditionering, verpakken). Hieruit volgt dat het uitvoeren van metingen in bijvoorbeeld een textielpakket dat door de validatietechnicus wordt meegebracht weinig zinvolle informatie oplevert over de kwaliteit van het routine sterilisatieproces. De wijze van beladen en de vulgraad van de sterilisator tijdens de validatie, moet in overeenstemming zijn met het normale gebruik van de sterilisator, zoals vastgelegd in het beladingsvoorschrift. Als bijvoorbeeld het 121 C programma wordt gekozen voor de sterilisatie van enkele kunststof voorwerpen, maar de sterilisator wordt om economische redenen verder met een instrumentenlading opgevuld, dan moet dit ook bij de validatie gebeuren. De periode voor hervalidatie dient vastgesteld te worden, rekening houdend met de stand van de techniek van de sterilisator, de kwaliteit van de stoomvoorziening, het verslag van het onderhoud en het niveau van monitoring dat per proces plaatsvindt. Als een aantal jaren achter elkaar blijkt dat de

4 D6103b-4 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen sterilisator correct functioneert, kan de validatieperiode eventueel verlengd worden. Een dergelijk systeem is breed geaccepteerd voor het vaststellen van de kalibratietermijn van meetinstrumenten. Bij een hervalidatie worden ook de nieuwe producten (families) opgenomen, waarvan de effectiviteit van het sterilisatieproces mogelijk problematisch is. Dit houdt in: die producten die sinds de vorige validatie in het ziekenhuis zijn geïntroduceerd. Dit impliceert dat het ziekenhuis een systeem dient te gebruiken voor de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen, waarbij systematisch wordt gekeken naar de geldigheid van de huidige validatiestatus. Dit kan leiden tot een systeem van geïndiceerde hervalidatie in plaats van de gebruikelijke periodieke hervalidatie. De Deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen (DSMH) is een belangrijke sleutelpersoon bij de validatie van de sterilisatoren. Zo is deze verantwoordelijk voor het tijdig samenstellen van de ladingen die in de validatie worden betrokken, het gedetailleerd vastleggen van de acceptatiecriteria (maximale stabilisatietijd, temperatuurbanden in en buiten de lading, manteltemperatuur wel of niet meenemen etc.) en moet deze beslissingen nemen bij het optreden van onvoorziene omstandigheden. De specifieke eisen ten aanzien van de ladingen en producten die in de validatie betrokken worden en de acceptatie criteria dienen vooraf aan de verantwoordelijke persoon bij het validatiebedrijf bekend gemaakt te zijn. 6 Definities In deze paragraaf worden de definities van de in deze richtlijn gebruikte begrippen gegeven. De definities worden vooral gebruikt in de paragrafen die de uit te voeren controles en de criteria beschrijven. In sommige definities worden nieuwe begrippen geïntroduceerd. Er is voor gekozen deze begrippen als ze eenduidig zijn niet nader te definiëren. Er is tevens voor gekozen een goed onderscheid te maken tussen begrippen en criteria. De criteria vindt u opgenomen in de desbetreffende paragrafen. Belaadbaar volume Volume binnen de sterilisatorkamer waarin de te steriliseren lading dient te worden geplaatst. Besturingssysteem (EN 285) Het deel van de sterilisator dat er voor zorgt dat het vooraf ingestelde sterilisatieprogramma automatisch wordt uitgevoerd. Registratiesysteem Het deel van de sterilisator dat het sterilisatieproces onafhankelijk van de besturing registreert. Scaninterval Het door een besturingssysteem, registratiesysteem of meetsysteem aangehouden tijdinterval tussen twee opeenvolgende metingen door dezelfde sensor. Stabilisatietijd (EN 554 Equilibration time ) Tijd die verstrijkt tussen het bereiken van de sterilisatietemperatuur op het referentiepunt in de sterilisatorkamer (meestal de stuurvoeler) en het bereiken van de sterilisatietemperatuur van alle meetpunten in de lading. Sterilisatielading (EN 554 Sterilizer load ) Het samenstel van artikelen die gezamenlijk in één proces worden of zijn behandeld. Sterilisator (EN 285 Sterilizer ) Apparaat ten behoeve van het steriliseren van lading. Sterilisatieprogramma (EN 285 Sterilisation cycle ) Het samenstellen van procesfasen, automatisch uitgevoerd in een sterilisator, met als doel te steriliseren.

5 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen D6103b-5 Sterilisatieproces Het resultaat van het door een sterilisator uitgevoerde sterilisatieprogramma. Sterilisatietijd (EN 285 Holding time ) Periode waarin de temperatuur op alle plaatsen in de lading binnen de beoogde sterilisatie temperatuurband gehouden wordt. N.B: Volgt direct na stabilisatiefase. Sterilisatietemperatuur (EN 554 Sterilization temperature ) De beoogde minimale temperatuur waarop de effectiviteit van sterilisatie is gebaseerd. Sterilisatiefase (EN 285 Plateau period ) Het samenstel van stabilisatietijd (equilibration time) en sterilisatietijd (holding-time). Sterilisatietemperatuurband (ISO Sterilization temperature band ) Het bereik van temperaturen gemeten gedurende de sterilisatietijd, met aan de onderkant de sterilisatietemperatuur en aan de bovenkant een toegestaan maximum. Theoretische temperatuur De temperatuur van verzadigde stoom bij de heersende druk. Validatie Geprotocolleerde opeenvolging van werkwijzen voor het verkrijgen, vastleggen en interpreteren van resultaten, die nodig zijn om vast te stellen dat een procedure constant hetzelfde product levert, in overeenstemming met van tevoren vast ingestelde specificaties. Verzadigde stoom Stoom met de temperatuur en de druk die overeenkomt met de verdampingscurve van water. 7 Samenhang tussen type test, works test, performance qualification, periodic routine tests en performance requalification Belangrijk voor de interpretatie van het validatiesysteem, is begrip van de onderlinge relatie tussen type test, works test, performance qualification (PQ), periodic routine tests en performance requalification (PRQ) zoals beschreven staat in EN 285. De type test is de groep van testen die de sterilisatorbouwer uitvoert alvorens een nieuw type sterilisator in serie te gaan produceren. Dit betreft geheel de verantwoordelijkheid van de sterilisatorbouwer. De type test bewijst dat dit type sterilisator kan steriliseren onder vermelding van de voorwaarden en omstandigheden. De works test is de groep van testen die de sterilisatorbouwer uitvoert nadat een bepaalde sterilisator is geproduceerd. De uitkomsten van de testen moeten dusdanig met de uitkomsten van de type test overeenkomen, dat gezegd kan worden dat de sterilisator conform het type is. Ook hier gaat het nog geheel om de verantwoordelijkheid van de sterilisatorbouwer. De IQ (installation qualification) en de OQ (operational qualification) zijn de controles en testen die worden uitgevoerd nadat de sterilisator is geïnstalleerd. Iedere betrokken partij heeft hier zijn eigen (deel)verantwoordelijkheid, zoals vastgelegd in de leveringsovereenkomst. De PQ is de groep van testen die vooraf gaat aan de ingebruikname van de sterilisator. De PQ bewijst dat de combinatie van: - sterilisator; - sterilisatieprogramma; - artikel; - sterilisatieverpakking; - beladingsvorm; bij herhaling (= reproduceerbaar) aan de vastgestelde criteria voldoet.

6 D6103b-6 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen Het is de verantwoordelijkheid van het ziekenhuis ervoor te zorgen dat de sterilisator pas in gebruik genomen wordt nadat de PQ geheel met goed gevolg is uitgevoerd. De periodic routine tests is de groep van testen die de gebruiker uitvoert. Dit zijn vooral de controle van de geregistreerde procesparameters (recorderstrook) bij elk sterilisatieproces, de dagelijkse stoompenetratie test (Bowie & Dicktest, Helixtest), de vacuümlektest en de periodieke controle op primaire technische gebreken. De PRQ is de groep van testen die wordt uitgevoerd periodiek of na een wijziging van de combinatie: product - proces - verpakking die tot gevolg kan hebben dat het sterilisatieproces niet meer reproduceerbaar of effectief plaatsvindt. Performance Re-Qualification (PRQ) Routine controle, en change-control Gespecificeerde gebruikers eisen (lading, capaciteit, bewaking / registratie, routine controle, validatie) Gespecificeerde functionele eisen programma s, ontluchting, droogheid, lekdichtheid,afhandeling bij storingen e.d. (bijv. naar EN 285) Gerelateerd aan Gebruiker Gebruiker/ Leverancier Gerelateerd aan Performance Qualification (PQ ) Validatie van gebruiksladingen, Vaststellen reproduceerbaarheid Operational Qualification (OQ) Thermometric test, Bowie & Dick test, Lekdichtheidstest, Droogheidstest Installatie Specificaties Voorzieningen als: stoom, water, perslucht, afvoer, elektra e.d., geluidslast, omgevingsomstandigheden (bijv. naar EN 285) Ontwerp Specificaties (bijv. naar EN 285) Gerelateerd aan Leverancier/ Gebruiker Leverancier Gerelateerd aan Installation-Qualification (IQ) (naar specificaties) tekeningen, documentatie e.d. Design Qualification (DQ) Type- test / Works- test (naar EN 285) Medisch Hulpmiddel Extra eisen ingevolge: MDD 93/42 EC o.a. risico- analyse (CE- markering) Fabricage Productie kwaliteits-borging door gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem 8 Eisen aan de validatietechnicus en het validatiemeetsysteem 8.1 Validatietechnicus Een validatietechnicus dient een aantoonbaar gekwalificeerd persoon te zijn. Intern moet de DSMH de eisen vaststellen. Bij een externe validatietechnicus kan dit vastgesteld worden aan de hand van het kwaliteitsbeheersysteem van de firma en de bijbehorende protocollen en werkinstructies. Verder dient een validatietechnicus bij voorkeur de volgende opleidingen/eigenschappen te hebben: 1. opleiding op minimaal MBO niveau of gelijkwaardig; 2. kennis van regelgeving over steriliseren en steriliteit; 3. in staat zijn om een goede organisatie op te zetten om een validatieprotocol te kunnen uitvoeren; 4. administratie kunnen voeren en gegevens vast kunnen leggen met behulp van computers/ software; 5. kennis van meet- en regeltechniek, sterilisatiestoomtechniek, waterbehandeling en elektrotechniek;

7 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen D6103b-7 6. kunnen interpreteren van meetgegevens in relatie met het te meten proces en de daaraan gestelde eisen; 7. in het bezit zijn van goede contactuele eigenschappen, schriftelijke en mondelinge uitdrukkingsvaardigheden, nauwkeurigheid, zorgvuldigheid en analytisch vermogen; 8. kunnen opstellen van een rapportage met daarin verwerkt de gestelde eisen en een advies voor een vervolgtraject; 9. volgen van ontwikkelingen op het gebied van regelgeving en toegepaste technieken. 8.2 Validatiemeetsyteem Eisen die gesteld worden aan het meetsysteem staan omschreven in EN 285 en EN Identificatie 9.1 Identificatie van de sterilisator Voorafgaand aan de validatie zal eenduidig vastgelegd moeten worden aan welke sterilisator de metingen worden uitgevoerd. Hiervoor dienen de volgende gegevens gecontroleerd te worden: Algemene gegevens Merknaam : Type : Bouwjaar : Fabricagenummer : Registratienummer Stoomwezen : Fabrikant : Leverancier : Datum ingebruikname : Reden identificatie : Volgnummer identificatie : Datum identificatie : Datum vorige identificatie : Wijziging ten opzichte van vorige identificatie : Logboeken aanwezig Reparaties Aanpassing sterilisator Hoofdgegevens Inwendige afmetingen sterilisatorkamer (H x B x D of x D) : mm Afmetingen belaadbaar volume (H x B x D) : mm Opstelling sterilisatiekamer : Dubbelwandig : Percentage verwarmend oppervlak exclusief de deuren : Ontluchtingswijze : Beladingsprincipe : Deurprincipe : Deurafdichtingssysteem : Stoom Stoomvoorziening : Aanbiedingsdruk : Voedingswater :

8 D6103b-8 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen Ontgassingsmethode : Anti-corrosiemiddel : Overige toegevoegde middelen : Plaats(en) stoominlaat : Inlaat kamer via mantel : Stoomverdeler : Filter : Merknaam + type filter : Beoogde standtijd filter : Beluchting Plaats(en) luchtinlaat : Luchtverdeling : Merknaam + type filter : Beoogde standtijd : Vacuüm Merknaam + type vacuümpomp : Capaciteit bij diep vacuüm : Programmering Wijze programma afloop : Vast ingestelde programma's : Zo ja, welke : Beveiliging tegen wijzigingen : Zo ja, op welke wijze : Handmatig afbreken mogelijk : Blokkering deur steriele zijde na afbreken : Sterilisatietijd vrij instelbaar : Sterilisatietemperatuur vrij instelbaar : Vacuümtijd vrij instelbaar : Andere procesvariabelen vrij instelbaar : Zo ja, welke Beveiliging vrije instelling : Beveiligd m.b.t. diepste vacuüm : Meet- en regelapparatuur Regeling druk : Regeling temperatuur : Bewaking druk : Bewaking temperatuur : Aantal stuurvoelers : in de condensleiding vrij in de kamer in de mantel Aantal bewakingsvoelers (registratiecontrole) Meetprincipe temperatuurvoelers : Voelers t.b.v. sturing en controleonafhankelijk : Stuurvoeler en bewaking voeler in één behuizing : : in de condensleiding vrij in de kamer in de mantel

9 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen D6103b-9 Registratieapparatuur Merknaam registratieapparatuur : Type registratieapparatuur : Worden alle parameters geregistreerd conform EN285 : Temperatuur meetbereik : Schaalwaarde : Papier- c.q. hoeksnelheid indien van toepassing : Markeringen op registratiepapier : Druk meetbereik : Schaalwaarde : Papier- c.q. hoeksnelheid indien van toepassing : Markeringen op registratiepapier : Meetfrequentie per kanaal : Overzicht direct afleesbare meters : 9.2 Primaire technische gebreken De validatietechnicus dient voorafgaand aan de validatie de staat van de sterilisator te beoordelen volgens de volgende lijst: Sterilisator Vatnummer: Omschrijving: Ingevuld door Functie: Datum: Aanbiedingsdruk van de stoom Beoogde waarde: Afgelezen waarde in rust: Stand hoofdafsluiter stoom Beweegbaar: ja/nee Stand hoofdafsluiter proceswater Beweegbaar: ja/nee Stand hoofdsafsluiter koelwater Beweegbaar: ja/nee Stand hoofdafsluiter perslucht Beweegbaar: ja/nee Stoomkleppen Stoomlekkage manteltoevoer: ja/nee Stoomlekkage kamer: ja/nee Stoomfilter indien aanwezig Beoogde standtijd filter: Laatste vervanging: Deurpakking Schoon: ja/nee Beschadigd: ja/nee

10 D6103b-10 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen Beluchtingsfilter Zichtbaar beschadigd: ja/nee Beoogde standtijd filter: Datum laatste vervanging: Sterilisatorkamer (inclusief deuren) Schoon: ja/nee Sporen van corrosie/aanslag: ja/nee Beschadiging door beladingwagens: ja/nee Bodemzeef in condensafvoer intact en schoon: ja/nee Beladingswagen/rekken intact: ja/nee Vergrendeling transportwagen op sterilisator intact: ja/nee Waterplassen bij einde proces: ja/nee Stoomverdeler Bevestiging intact: ja/nee Overige waarnemingen Waarneembare lekkages: ja/nee Zo ja welke: Recorder (printer) Goede werking Voorzien van het juiste papier 10 Uit te voeren administratieve controles en criteria rond validatie van stoomsterilisatoren Voorafgaand aan de uitvoering van de validatiemetingen en testen moet nagegaan worden of de nodige voorschriften, werkprocedures en acceptatiecriteria voorhanden zijn. De persoon die de validatie uitvoert, dient bekend te zijn met de inhoud van de documenten en dient de aanwijzingen in deze documenten tijdens de validatie nauwkeurig op te volgen Testen en controles a. Vacuümlektest: Controleer of het resultaat van de laatst uitgevoerde vacuümlektest voldeed. b. Stoompenetratietest: Controleer of het resultaat van de laatst uitgevoerde stoompenetratietest (Bowie & Dick test of alternatief) voldeed. c. Primaire technische gebreken: Verifieer aan de hand van het resultaat van de laatst uitgevoerde controle van de technische staat of de sterilisator gebreken vertoont die het resultaat van de validatie kunnen beïnvloeden. Overleg met de DSMH of de validatie uitgesteld moet worden om de gebreken te kunnen herstellen. d. Noteer de waarden en de toleranties voor de stuurparameters (schakelpunten voor druk, eventueel temperatuur en de tijden waarbinnen de schakelpunten bereikt moeten worden) Wijzigingen sinds de laatste validatie Controleer of er sinds de laatste validatie nieuwe producten in gebruik zijn genomen die in de validatie moeten worden betrokken. Dit moet door de klant aangegeven worden Beladingsvoorschrift Als in het beladingsvoorschrift nadrukkelijke aanwijzingen worden gegeven voor de positie van bepaalde producten in de sterilisator en/of bepaalde verpakkingswijzen en verpakkingsmateriaal, dan moeten die aanwijzingen bij de validatie opgevolgd worden.

11 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen D6103b Opdracht voor de validatie In de opdracht voor de validatie moeten de sterilisatieprogramma s en de producten die in de validatie betrokken moeten worden, vastgelegd zijn. De klant levert de lijst van de producten die in de validatie betrokken moeten worden. Daarbij kan gelet worden op uitzonderlijk lichte en zware ladingen en producten die problematisch (kunnen) zijn voor de ontluchting, stoompenetratie en droging. Waar nodig kan een referentielading gebruikt worden, bijvoorbeeld de helixtest. N.B: De meest problematische ladingen komen niet altijd in de dagelijkse praktijk voor. Vooral leensets kunnen een zeer afwijkende samenstelling hebben voor wat betreft de individuele items, de verpakkingswijze en de massa van de ladingseenheden. Acceptatie- (en waarschuwings) waarden voor de stabilisatietijd en temperatuurband, eventueel nader gespecificeerd per productfamilie, verpakkingswijze, binnen en buiten de lading, etc., dienen beschreven te worden. 11 Droging gesteriliseerde lading Bij het ontladen van de sterilisator dient de omsluitende verpakking droog te zijn. Vochtige of beschadigde lading moet als niet-steriel worden beschouwd en mag niet worden gebruikt. Dit met uitzondering van verpakkingen waarvan de kiemdichtheid niet door vocht wordt beïnvloed (metalen containers e.d.). N.B: De toename van het vochtgehalte van een gesteriliseerde lading ten gevolge van het sterilisatieproces kan door weging worden vastgesteld. Een minimale gewichtstoename ten gevolge van condensaat leidt niet altijd tot natheid van de omsluitende verpakking. Eventueel toegepaste hulp-middelen als inlegvellen en trayliners kunnen, afhankelijk van de toepassing, van grote invloed zijn op zowel de droogresultaten als op de kwetsbaarheid van de verpakking. Hoewel aanvankelijk bedoeld om het tijdens het sterilisatieproces ontstane condensaat dicht bij de lading vast te houden, voorkomt deze extra laag ook het inklemmen van de verpakking tussen instrumentennet en beladingsvoorzieningen zoals manden. 12 Beoordeling aanwijzing/registratie 12.1 Beoordeling temperatuuraanwijzing Gedurende het validatie- onderzoek moet per sterilisatieprogramma de kamertemperatuuraanwijzing worden gecontroleerd. Het temperatuuraanwijzing instrument moet een schaal hebben van ten minste 50 ºC tot 150 ºC (1ºC/mm). Voor digitale instrumenten geldt dat deze de temperatuur per 0,1 ºC aanwijzen, op analoge instrumenten moet een verdeling in maximaal 2,0 ºC zijn aangebracht. Ten opzichte van door de validatieopstelling gemeten temperatuur tijdens de sterilisatiefase mag de afwijking niet meer dan ± 1,5 C bedragen (som van de toegestane afwijkingen van de meetsystemen) Beoordeling temperatuurregistratie Gedurende het validatieonderzoek moet per sterilisatieprogramma de kamertemperatuurregistratie worden gecontroleerd. Het temperatuurregistratie- instrument moet een schaal hebben van ten minste 50 ºC tot 150 ºC. Voor digitale instrumenten geldt dat deze de temperatuur per 0,1 ºC registreren, op analoge instrumenten moet een verdeling in maximaal 2,0 ºC zijn aangebracht. Ten opzichte van door de validatieopstelling gemeten temperatuur tijdens de sterilisatiefase mag de afwijking niet meer dan ± 1,5 C bedragen (zijnde de som van de toegestane afwijkingen van de meetsystemen) Beoordeling drukaanwijzing en -registratie Gedurende het validatieonderzoek moet per sterilisatieprogramma de kamerdrukaanwijzing worden gecontroleerd. De drukaanwijzing en registratie-instrumenten moeten een schaal hebben van ten minste 0 kpa tot 400 kpa. Voor digitale instrumenten geldt dat deze de druk per 1 kpa aanwijzen, op analoge instrumenten moet een verdeling in maximaal 20 kpa zijn aangebracht.

12 D6103b-12 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen Ten opzichte van de door de validatieopstelling gemeten druk tijdens de sterilisatiefase mag deze afwijking niet meer dan 8 kpa bedragen (zijnde de som van de toegestane afwijkingen van de meetsystemen). Afwijkend van EN 285 geldt voor Nederland dat voor de grafische weergave de papiersnelheid ten minste 120 mm/uur is Beoordeling tijdaanwijzing en -registratie De schaal van de tijdregistratie dient in seconden, minuten en uren te zijn. De nauwkeurigheid van de tijdsaanduiding dient 2% te zijn (zijnde de som van de toegestane afwijkingen van de meetsystemen) Beoordelingsmomenten Het begin, halverwege en het eind van de sterilisatiefase zijn de beoordelingsmomenten. Het eerste beoordelingsmoment is het moment dat de sterilisator aangeeft dat de sterilisatiefase begint. 13 Metingen en beoordeling van routine testen 13.1 Vacuümlektest De vacuümlektest dient uitgevoerd te worden bij PQ en PRQ. Deze test wordt gebruikt om vast te stellen of de hoeveelheid lucht of ander gas dat tijdens de vacuümfase(n) naar binnen lekt zo gering is, dat deze geen nadelige invloed op het sterilisatieproces heeft. Daarnaast toont de test aan dat door het aansluiten van het meetsysteem er geen lek is ontstaan. Na afloop van de validatiewerkzaamheden moet de lektest opnieuw worden uitgevoerd, om aan te tonen dat het loskoppelen van de validatievoelers geen invloed heeft gehad op de lekdichtheid. Uitvoering In het algemeen zal de te valideren sterilisator zijn uitgerust met een automatisch verlopend lektestprogramma. Het gaat om de volgende stappen: a. Sluit het meetsysteem op de sterilisator aan, in een opstelling die tijdens de verdere metingen zal worden aangehouden. b. Voor sterilisatoren: - met een verwarmde mantel: stabiliseer de temperatuur van de sterilisatorkamer door een sterilisatieproces met onbeladen ketel uit te voeren; - zonder verwarmde mantel: lees van het besturingssysteem de kamertemperatuur af en vergelijk deze met de omgevingstemperatuur; de kamertemperatuur mag niet meer dan 20 K boven de omgevingstemperatuur liggen; c. Creëer vacuüm in de sterilisatorkamer; als de druk lager is dan de laagste druk die normaal gesproken tijdens de voorvacuümfase optreedt (of naar keuze de standaardwaarde van 7 kpa), worden alle ventielen gesloten en de vacuümpomp uitgeschakeld. d. Lees na maximaal 5 minuten (300 +/- 10 sec, in deze tijd kan eventueel condensaat verdampen) de druk af van het meetsysteem en het registratiesysteem en noteer deze. e. Lees na nog eens 10 minuten (600 +/- 10 sec) de druk af van het meetsysteem en het registratiesysteem en noteer deze. f. Bereken per meet/registratiesysteem de druktoename. Criteria De druktoename mag bij geen van de meet/registratiesystemen groter zijn dan 1,3 kpa. Is dit wel het geval, dan dient overleg plaats te vinden tussen de validatietechnicus en de DSMH. Is de afwijking bij het meetsysteem te groot, dan dient de validatie te worden afgebroken. Is de afwijking bij het besturingssysteem en/of het registratiesysteem te groot, dan kan worden doorgegaan, maar dient een melding in het rapport te worden opgenomen Stoompenetratietesten Inleiding Voorwaarde voor een correct verlopen sterilisatieproces is dat er gedurende de sterilisatiefase op alle te steriliseren oppervlakken verzadigde stoom met de juiste temperatuur aanwezig is. Om dit te realiseren is het noodzakelijk dat de bij aanvang van het proces aanwezige lucht verwijderd wordt en

13 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen D6103b-13 de daarna ingebrachte stoom alle te steriliseren oppervlakken bereikt. Sinds jaar en dag wordt de Bowie & Dicktest gebruikt om dit te controleren. De Bowie & Dicktest is gebaseerd op een gestandaardiseerd pakket textiel als enige lading in de sterilisator met in dit pakket een chemische indicator (testsheet). Deze test heeft twee beperkingen. Hij is gebaseerd op textiel en heeft geen directe relatie tot andersoortige ladingen. Ten tweede toont een chemische indicator alleen wel of geen omslag en geeft daarmee slechts beperkte informatie voor validatie. Er is nog een andere test, de Helixtest, die in plaats van een textielpakket uitgaat van een lange dunne slang met aan het eind een kamertje met daarin een chemische indicator. Bowie & Dicktest Deze test dient uitgevoerd te worden bij PQ en PRQ indien de sterilisator gebruikt wordt voor het steriliseren van textielpakketten. Achtergrond De Bowie-&-Dick-test wordt gebruikt voor het testen van stoomsterilisatoren. Een goed resultaat in deze test geeft aan dat stoom snel en goed verdeeld in het pakket kan doordringen. Een onvoldoende resultaat kan het gevolg zijn van bijvoorbeeld insluiting van lucht of niet condenseerbare gassen door bijvoorbeeld een slechte luchtverwijdering, niet condenseerbaar gas in de stoom of inlek van lucht. Materiaal a. Standaardtestpakket Het testpakket wordt samengesteld uit 100% wit gebleekte katoenen doeken van circa 900 x 1200 mm en een aantal draden van 30 ± 6 per cm voor de schering en 27 ± 5 per cm voor de inslag. Nieuwe doeken en doeken die vuil zijn geworden moeten worden gewassen zonder gebruik van textielconditioner. Na gebruik moeten de doeken drogen en ten minste een uur gelucht worden (15-25 C; 30-70% relatieve vochtigheid) voordat zij opnieuw voor een BD-pakket mogen worden toegepast. Hierna worden de doeken gevouwen tot circa 220 x 300 mm en gestapeld tot een hoogte van circa 250 mm. De doeken worden ingepakt in een doek van hetzelfde materiaal dat met autoclaaftape (maximale breedte 25,mm) wordt vastgeplakt. Het totale pakket moet 7 kg ± 10% wegen. Is het pakket zwaarder dan 7,7 kg dan moeten de doeken worden vervangen. N.B.: Het gebruik van ander textiel is toegestaan op voorwaarde dat de gelijkwaardigheid is aangetoond. Voor het groene 100% katoenen operatiekamertextiel, zoals dat in Nederland traditioneel voor de Bowie-&-Dick-test wordt gebruikt, is dit reeds vastgesteld. b. Het Bowie-&-Dick-testvel Dit voldoet aan EN en is geschikt voor een proces van 3,5 min. bij 134 C of 20 min. bij 121 C (waar dit van toepassing is). Methode a. Kies het te testen sterilisatieproces. Voer een sterilisatieproces uit met een lege sterilisatorkamer. N.B.: Het Bowie & Dicktestprogramma van de sterilisator dient tot aan het aanwarmen gelijk te zijn aan dat van de gewone sterilisatieprogramma s. De duur van de sterilisatiefase dient overeen te komen met de criteria van het B&D-testvel. b. Open het testpakket. Plaats vijf thermokoppels in het hart van het testpakket (zie figuur 6 uit pren 285:2002).

14 D6103b-14 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen c. Plaats het Bowie & Dick testvel één laag onder het midden van het pakket en pak het pakket weer in. d. Zet het pakket op het onderste beladingniveau mm van de bodem, in het midden van de sterilisatorkamer. e. Voer het sterilisatieproces uit. f. Haal direct na het beëindigen van het sterilisatieproces het pakket uit de sterilisator. Neem het testvel uit het pakket. g. Lees het testvel af volgens het voorschrift van de fabrikant van het testvel. h. Beoordeel of het temperatuurprofiel voldoet aan de eisen. Criteria De chemische indicator moet effectief zijn omgeslagen in relatie tot de criteria die de producent ervan heeft gespecificeerd. Het temperatuurprofiel moet voldoen aan de eisen. Is dit niet het geval, dan dient overleg plaats te vinden tussen de validatietechnicus en de DSMH. Helixtest Het wordt aanbevolen de Helixtest uit te voeren bij de PQ en PRQ, indien de sterilisator wordt gebruikt voor de sterilisatie van holle instrumenten dan wel instrumenten met een lumen. Achtergrond De helixtest wordt gebruikt voor het testen van stoomsterilisatoren waarin onder andere holle instrumenten worden gesteriliseerd (zie D6103a). De helixtest wordt uitgevoerd met een gestandaardiseerde testhelix die bestaat uit een lange slang die aan een van de uiteinden is afgesloten met een capsule, waarin een chemische indicator kan worden geplaatst. In de aanwezigheid van stoom

15 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen D6103b-15 verkleurt deze indicator op gespecificeerde wijze. Er zijn ook systemen op de markt waarin de stoompenetratie op elektronische wijze wordt gedetecteerd. De testhelix staat model voor de holle medische instrumenten die in de praktijk in de sterilisator gesteriliseerd worden. Een succesvolle helixtest geeft aan dat in de testhelix volledige stoompenetratie plaatsvindt. Het falen van de test is het gevolg van de aanwezigheid van lucht in de testhelix, wat veroorzaakt kan worden door slechte luchtverwijdering, inlek van lucht tijdens een vacuümfase of de aanwezigheid van niet condenseerbare gassen in de stoom (NEN-EN 867-5:2001 Niet-biologische indicatoren voor toepassing in sterilisatoren - Deel 5: Specificaties voor indicatorsystemen en proefstukken voor de prestatiebeproeving van kleine sterilisatoren van type B en type S ). Een succesvolle helixtest geeft geen garantie dat poreuze ladingen (textielpakketten) effectief gesteriliseerd kunnen worden. N B: De helixtest kan alleen succesvol uitgevoerd worden op sterilisatoren die zijn voorzien van een voorvacuüm om de lucht te verwijderen. N B: De afmetingen en warmtecapaciteit van de testhelix zijn dermate gering dat deze geen invloed hebben op het verloop van het sterilisatieproces. De kosten van de helixtest zijn relatief laag. Hierdoor is het mogelijk om de helixtest met ieder sterilisatieproces uit te voeren, in plaats van eenmaal per dag. Dit levert per sterilisatieproces informatie op over de stoompenetratie in holle instrumenten. Materiaal De testhelix is gestandaardiseerd in EN Gebruikers wordt geadviseerd om voor aanschaf van de testhelix aan de fabrikant de informatie te vragen waaruit blijkt dat de helix, de chemische indicator en de combinatie van beiden aan de eisen in deze norm voldoen. Een keurmerk van een gerenommeerde onafhankelijk instantie draagt bij aan het verkrijgen van de zekerheid dat het product daadwerkelijk aan de eisen in de norm voldoet (bijvoorbeeld het Kite-mark van de BSI of het Q-mark van de TÜV). Met betrekking tot de standaardtesthelix zijn vooral de verhouding van het volume van de slang en het volume van de indicatorhouder, met daarin een indicator, van belang. Als het volume van de indicatorhouder groter is dan 6% van het volume van de slang kan dit tot vals positieve resultaten leiden. Voor het juiste gebruik van de specifieke testhelix wordt verwezen naar de gebruikshandleiding van de fabrikant. Belangrijk is echter dat de testhelix voor gebruik op kamertemperatuur is en de binnenzijde droog is. De aanwezigheid van water zal in de helix leiden tot stoomvorming en kan aanleiding zijn tot vals positieve uitslagen. N B: Uit onderzoek van het RIVM is gebleken dat de standaardhelixen van verschillende fabrikanten niet noodzakelijkerwijs gelijkwaardig reageren in een en hetzelfde sterilisatieproces. De valideur kan dit probleem ondervangen door een initiële test uit te voeren met een aantal verkrijgbare standaardhelixen. Voor de validatietesten dient de meest kritische testhelix gebruikt te worden Uitvoering De uitvoering moet geschieden volgens de voorschriften van de fabrikant. De duur van de sterilisatiefase dient overeen te komen met de criteria van de indicator. Criteria De chemische indicator moet effectief zijn omgeslagen in relatie tot de criteria die de producent ervan heeft gespecificeerd. Is dit niet het geval, dan dient de oorzaak te worden opgespoord en verholpen voordat de validatiewerkzaamheden worden voortgezet.

16 D6103b-16 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen 14 Metingen minimaal, halfvol en vol beladen sterilisator Inleiding Er wordt onderscheid gemaakt tussen: - sterilisator; - sterilisatieprogramma 2 ; - artikel; - sterilisatieverpakking; - en beladingsvorm. De combinatie van deze vijf aspecten bepaalt het unieke van een sterilisatieproces. Voor ziekenhuizen is de worst-case combinatie nauwelijks te bepalen aangezien er geen exacte, vaste beladingconfiguratie voorkomt. Met gestandaardiseerde ladingen is een worst case te bepalen. Effectiviteit De effectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van vastgestelde criteria per gemeten proces. Een proces is effectief als in de gehele lading steriliteit bereikt wordt. Om dit te bereiken zal op alle te steriliseren oppervlakken de sterilisatiecondities moeten worden behaald. De sterilisatiecondities zijn de temperatuur, tijd en stoomconditie (verzadigde stoom). Reproduceerbaarheid Onder reproduceerbaarheid wordt verstaan dat iedere keer weer het beoogde resultaat wordt bereikt. Voor het aantonen van de reproduceerbaarheid is een serie van gelijke processen nodig die gezien over de in de tijd gemeten temperaturen en drukken gelijkvormig zijn. Het gaat dan voornamelijk om minima en maxima van temperaturen en drukken in de sterilisatiecurve, minder om de tijdstippen waarop die waarden worden bereikt. De gelijkvormigheid van de grafische weergave geldt in relatie tot artikel, sterilisatieverpakking en beladingsvorm. In ziekenhuizen is de diversiteit van de lading groot. Het criterium dat een meting driemaal met identieke lading moet worden uitgevoerd teneinde reproduceerbaarheid aan te tonen is in de ziekenhuissetting praktisch onuitvoerbaar. Daarom wordt ervoor gekozen om drie in de praktijk voorkomende verschillende beladingen éénmaal door te meten. De DSMH stelt vast in welke beladingen wordt gemeten, en kan in overleg met de valideur de plaats en positie van de thermokoppels bepalen. Enige voorbeelden van mogelijk moeilijk te steriliseren beladingen zijn: - producten geheel of gedeeltelijk opgebouwd uit cellulose vezels, papier, nonwoven, deppers; - holle instrumenten; - zware ladingdelen; - voorwerpen geheel of gedeeltelijk opgebouwd uit kunststoffen. Uitvoering Om de effectiviteit en reproduceerbaarheid van een sterilisatieprogramma aan te kunnen tonen, zullen metingen uitgevoerd moeten worden aan diverse beladingen. Omdat in de praktijk niet altijd met een volledige belading wordt gesteriliseerd, zal ook de kleinste belading (of zonder belading) en met een halfvol beladen sterilisator een validatiemeting moeten worden uitgevoerd. Dit leidt tot de volgende vereiste configuraties voor niet gestandaardiseerde ladingen: Per programma op de sterilisator meten: a. bij de PQ: - minimaal beladen of niet beladen sterilisator; - halfvol beladen sterilisator; - vol beladen sterilisator; b. bij de PRQ: - minimaal beladen of niet beladen sterilisator; - naar aanleiding van de resultaten bij de PQ, de meest kritische van de halfvol en vol beladen sterilisator. Op basis van de resultaten van deze metingen kan geconcludeerd worden of het sterilisatieprogramma geschikt is voor de diverse beladingsgraden.

17 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen D6103b-17 N.B.: 1. Substantieel verschillende artikelen, sterilisatieverpakkingen en beladingsvormen moeten bij zowel PQ als PRQ aanleiding zijn tot extra metingen. Het is mogelijk dat bepaalde artikelen/ verpakkingen niet geschikt zijn voor dit sterilisatieprogramma. 2. Er moet op plaatsen in het belaadbaar volume worden gemeten, zowel in als buiten de ladingseenheden. Bij alle metingen dient een aantal vaste punten buiten het belaadbaar volume betrokken te worden: a. afvoer (zo dicht mogelijk bij de stuurvoeler van de sterilisator, niet onder directe invloed van de verwarmingsmantel of delen daarvan); 3 b. verwarmingsmantel (onverwarmde én verwarmde rib, indien aanwezig). Deze gegevens zijn ter informatie, niet ter beoordeling; c. midden boven in de vrije sterilisatorkamer. 3. De toestand van de te steriliseren goederen 4, waaronder de microbiologische, chemische en fysische belasting (restcontaminatie, vuilrest, smeermiddel), uitgangstemperatuur en vochtgehalte, kan van invloed zijn op het resultaat van de sterilisatie. In dit verband moeten deze omstandigheden zo goed mogelijk worden vastgelegd. 15 Uitvoeringseisen Het minimumaantal temperatuuropnemers dat nodig is om voldoende meetgegevens te krijgen om een correcte beoordeling uit te voeren, is te halen uit onderstaande tabel. Hierbij is er tevens rekening meegehouden dat er tijdens de meting een aantal temperatuuropnemers defect kunnen raken. Belaadbaar volume in liter Aantal te beladen STE Aantal temperatuuropnemers Tot Tot tot 6 8 Tot tot Tot tot Bij sterilisatoren met een belaadbaar volume van meer dan 1000 liter hoeft bij gebruikelijke beladingen het aantal temperatuuropnemers niet lineair toe te nemen. In dat geval is een verhoging van het aantal opnemers met 8 per 1000 liter belaadbaar kamervolume aan te bevelen. Als het meetsysteem niet met voldoende temperatuuropnemers is uitgerust, kan bij grotere sterilisatoren worden overgegaan tot zonevalidatie. Hierbij moeten, naast de eerdergenoemde vaste meetpunten, telkens ten minste drie temperatuuropnemers dezelfde plaats innemen. De drie hiermee geregistreerde temperatuurcurven van de twee gemeten processen mogen tijdens de sterilisatiefase niet meer dan 1 C van elkaar verschillen om als één meting beschouwd te kunnen worden. Is dat niet het geval, dan is sprake van een niet-reproduceerbare meting en dient de oorzaak te worden opgespoord en verholpen voordat de validatiewerkzaamheden worden voortgezet. De metingen die zijn gebaseerd op hetzelfde sterilisatieprogramma, binnen één te valideren sterilisator, moeten gezien over de in de tijd gemeten temperaturen en drukken gelijkvormig zijn. Het gaat dan vooral om minima en maxima in de curves, minder om de tijdstippen waarop die waarden worden bereikt. Wordt deze gelijkvormigheid niet gevonden, dan is sprake van een niet reproduceerbaar proces.

18 D6103b-18 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen 16 Beoordeling minimaal beladen of niet beladen, halfvol en vol beladen sterilisator Inleiding Bij de uit te voeren testen bij PQ en PRQ dienen in het geval van een minimale belading de lading bij herhaling altijd dezelfde te zijn. Voor de halfvolle en vol beladen sterilisator dient men bij PQ en bij PRQ de volgens de PQ meest kritische ladingcombinaties te meten. Een onbeladen sterilisator komt in de dagelijkse praktijk niet voor. Deze meting is zinvol om aan te tonen dat de sterilisator technisch reproduceerbaar functioneert. In een minimaal beladen sterilisator bevindt zich de kleinste ladingseenheid die in de praktijk voorkomt. Het doel van het bepalen van de temperatuurverdeling in een beladen sterilisator is een hoogst mogelijke waarschijnlijkheid te geven dat in alle gevallen, bij iedere soort belading, op alle plaatsen in de lading, op alle te steriliseren oppervlakken, de vereiste sterilisatiecondities worden behaald. Uitvoering Naast de vaste meetpunten buiten het belaadbaar volume worden de overige temperatuuropnemers geplaatst waar problemen te verwachten zijn. Als vuistregel worden temperatuuropnemers evenredig verdeeld over het belaadbaar volume (lichaamsdiagonaal). Als bij normaal gebruik de sterilisator met manden wordt beladen, kan het temperatuurprofiel van een onbeladen sterilisator worden vastgesteld door de sterilisator te beladen met lege manden waaraan de temperatuuropnemers kunnen worden bevestigd. Criteria Bij sterilisatoren met een belaadbaar volume tot 800 liter mag de stabilisatietijd niet langer zijn dan 15 seconden. Bij sterilisatoren met een belaadbaar volume groter dan 800 liter mag de stabilisatietijd niet langer zijn dan 30 seconden. Is dit wel het geval dan dient overleg plaats te vinden tussen de validatietechnicus en de DSMH. Voorbeeld van een acceptabele temperatuurband Gedurende 60 seconden na aanvang van de stabilisatietijd mogen de vrij in de kamer (buiten de lading) gemeten temperaturen ten hoogste 5 C boven de theoretische temperatuur liggen. Aan het einde van de periode van 60 seconden moeten de gemeten temperaturen inclusief de theoretische temperatuur binnen een gespecificeerde temperatuurband liggen met als minimum de beoogde sterilisatietemperatuur 5. Binnen deze temperatuurband mogen: a. deze temperaturen niet meer fluctueren dan 1,5 ºC; b. deze temperaturen ten opzichte van de theoretische temperatuur niet meer verschillen dan 2,0 ºC.

19 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen D6103b-19 De binnen de lading gemeten temperaturen moeten gedurende de sterilisatietijd binnen de hiervoor gespecificeerde temperatuurband liggen 6. De gemeten sterilisatietijd dient minimaal overeen te komen met de ingestelde waarde. 17 Validatieverslaglegging Rapportage: a. Samenvattend oordeel en advies. In deze samenvatting is opgenomen: 1. welke sterilisatoren en programma s werden gecontroleerd; 2. per sterilisator, per programma en per lading een eenduidige uitspraak of wel of niet aan de gestelde eisen wordt voldaan (dus geen uitspraken als: voldoet redelijk goed, maar voldoet wel (of niet) aan de eisen; 3. een algehele beoordeling van de sterilisator. b. De inhoudsopgave van het rapport. De bijlagen moeten in de inhoudsopgave op een zodanige manier zijn geïdentificeerd dat daaruit kan worden afgeleid op welke sterilisator en welk programma zij betrekking hebben. c. Een verantwoording. Hierin wordt vermeld: 1. op wiens verzoek werd gecontroleerd; 2. wanneer, waar en door wie werd gecontroleerd; 3. welke normen werden gehanteerd; 4. wie verantwoordelijk is voor de rapportering. d. De reden van de validatie. Hierbij wordt vermeld wat de aanleiding vormde voor de validatie en wanneer de vorige validatie heeft plaats gevonden. e. Het validatieprotocol. Hierin wordt de tijdens de validatie gevolgde werkwijze beschreven en toegelicht, evenals de criteria voor de beoordeling van de meetgegevens. f. Een aanbeveling voor de periode waarbinnen de eerstvolgende validatie dient plaats te vinden. g. Het identificatieoverzicht. Het identificatieoverzicht zoals opgenomen in deze validatierichtlijn moet volledig worden ingevuld in het rapport worden opgenomen. h. Een beoordeling van de sterilisator op grond van de gegevens vastgelegd in het identificatieoverzicht. Deze beoordeling moet na een initiële validatie en na iedere wijziging opnieuw worden uitgevoerd. i. Een beschrijving van de voor de validatie gebruikte apparatuur onder vermelding van de toleranties. Hierin zijn opgenomen: de aard en toleranties van de gebruikte testapparatuur en meetinstrumenten. Als voor verschillende metingen verschillende apparatuur wordt gebruikt, moet bij de apparatuur worden verwezen naar de betreffende testen. j. Een overzicht van de temperaturen en drukken die tijdens de validatie zijn afgelezen van de aanwijzende instrumenten. k. De resultaten van de kalibratie van de validatieapparatuur. Hierbij moet worden aangegeven op welke wijze de kalibratie is gerelateerd aan de nationale standaarden. Van alle temperatuurvoelers moeten de resultaten van de kalibratie voor en na de meting in het verslag worden opgenomen. Wanneer tussentijds herkalibratie plaatsvindt, moeten ook de resultaten van de herkalibratie worden opgenomen onder vermelding van de metingen die voor en na de herkalibratie hebben plaatsgevonden. l. Een afschrift van de beladingsvoorschriften of verwijzing. Wanneer deze voorschriften niet schriftelijk aanwezig zijn, wordt dit vermeld en worden de gevolgde procedures beschreven. Wanneer in de praktijk gevolgde procedures afwijken van de voorschriften, worden deze afwijkingen eveneens gedetailleerd vermeld. m. Een afschrift van de bedieningsvoorschriften of verwijzing. Wanneer deze voorschriften niet schriftelijk aanwezig zijn, wordt dit vermeld en worden de gevolgde procedures beschreven. Wanneer de in de praktijk gevolgde procedures afwijken van de voorschriften, worden deze afwijkingen eveneens gedetailleerd vermeld.

20 D6103b-20 Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen Voor ieder sterilisatieproces wordt in een afzonderlijke paragraaf opgenomen: n. Een beschrijving van de voor de validatie gebruikte lading en beladingswijze onder vermelding van de redenen die tot die keuze hebben geleid. Hierbij moet vooral worden aangegeven of en zo ja op welke wijze van de beladingsvoorschriften wordt afgeweken. o. Een beschrijving van de toegepaste werkwijze (plaats van de meetvoelers, uitgangstemperatuur van de producten en eventuele afwijkingen van de voorschriften). p. Een beschrijving van de gegevens die uit eerdere validaties zijn overgenomen. De argumenten die de toepassing van deze gegevens rechtvaardigen moeten hierin worden opgenomen. q. Een grafische weergave van de meetresultaten (geregistreerd door de validatieapparatuur) en een kopie van de door de sterilisator geregistreerde gegevens. Op deze bijlagen moet eenduidig zijn aangegeven waarop de figuren betrekking hebben. De schaalverdeling en de curveidentificatie moeten zodanig zijn aangegeven dat de figuur interpreteerbaar is. r. Een beoordeling van de validatiemeetgegevens, mede in vergelijking tot de resultaten van de initiële validatie en eventuele voorgaande hervalidaties. Bij deze beoordeling moeten eveneens de resultaten van de verschillende metingen gedurende de betreffende validatie met elkaar in verband worden gebracht. s. Op de metingen gebaseerde conclusies en aanbevelingen. Per sterilisator worden de programmaresultaten gerangschikt. Op grond van de resultaten wordt een slotconclusie ten aanzien van het functioneren van de sterilisator geformuleerd, waaraan eventuele suggesties of opmerkingen ter verbeteringen van een of meer programma s kunnen worden toegevoegd. Bij het beëindigen van de metingen dient de valideur een formulier in te vullen waarop een aantal feiten wordt vermeld zonder daarover een oordeel uit te spreken. Dit formulier kan met de DSMH worden overlegd voor een voorlopige vrijgave van de sterilisator. Een kopie hiervan vormt onderdeel van de definitieve verslaglegging.