Ingebouwde PCD en Bowie Dick test. Dirk Eraly 30 Mei 2017

Transcriptie

1 Ingebouwde PCD en Bowie Dick test Dirk Eraly 30 Mei 2017

2 Checklist :Sterilisatie proces fouten: 1. Niet correcte interpretatie van de monitoring 2. Verkeerde cyclus geselecteerd volgens de lading 3. Niet aangepaste verpakking of verpakkingstechniek 4. Niet correcte belading 5. Slechte werking van autoclaaf 6. Zwakke stoomkwaliteit of hoeveelheid 7. Onvolledige luchtverwijdering 8. Binnenkomende lucht tijdens de cyclus in de autoclaaf 9. Niet correcte sterilisatietemperatuur of tijd

3 Inleiding Wassen Desinfectie Sterilisatie Decontaminatie wetenschap Praktijk Wet / Standards Monitoring: verzekeringvan de veiligheid

4 Essentiëel Monitoring Verplicht Onafhankelijk

5 Controle sterilisatie (stoom) Plaats van procescontrole 1. Autoclaaf (validatie & BowieDicktesten lektest) 2. Lading (biologische indicator) 3. Pakket ( chemische indicator) 5

7 Controle autoclaaf 1. Validatie (installatie, operationeel en performantie of IQ,OQ en PQ) 2. Bowie Dick test (procedure) 3. Lektest 7

8 Controle autoclaaf De normen hebben de bedoeling op verschillende momenten zich ervan te verzekeren dat adekwate luchtverwijdering en stoom penetratie plaatsvindt en datvooralleoppervlakte(lumen, poreus, zwaremassa s, plastiek?) door: 1. DagelijkseBowie Dick test + 2. Lucht detectiesysteem in de autoclaaf+ 3. Process Challenge Devices voorcontrolein elkelading (met biologische indicator).

9 Het belang van de Bowie & Dick test De BD test is bedoeld als de test waarop de vrijgave van een sterilisator voor productie is gebaseerd Wanneer de test ondeugdelijk is bestaat er dus een verhoogd risico voor de patient Of een test deugdelijk is wordt bepaald door hoofdzakelijk technische en fysische aspecten 3M All Rights Reserved.

11 Fundamenten van BDT Na onderzoekvan de literatuur, huidigenormenenpraktijkgeeftaandateenbowie and Dick Test een onafhankelijketest is van de autoclaafperformantiemet eendagelijksgestandardiseerdetextielpakketmet eenchemischeindicator of eencommerciëelalternatievetest datvoldoetaande NBN EN ISO & 4. en EN 285:2014 Uithet onderzoekvan Bowie (refs) bleekdatnaeenreeks testconditiesom de werkingvan de sterilisatorte controleren, ereenonvoldoendeluchtverwijderingenstoompenetratietezienwas, ondanksdatde autoclaafaangafdatallefysischeparameters (druk, temperatuur, luchtverwijdering, tijd) voldeden. 11

12 Fundamenten van BDT Bijgevolg introduceerde men een standaard test als verificatie, de zogenaamde BDT die de prestaties onafhankelijk van de instelling van de autoclaaf kon controleren. De basis principes van engineering werden overgenomen voor het monitorenencontrolesystemen, namelijkdatzetotaalonafhankelijk staanvan het tetestenvoorwerp. Dus in de autoclaven worden sensoren van druk en temperatuur ontdubbeld om een aparte dataset te creëren als onafhankeljk controle system (EN 285). Sommige sterilisatoren zijn uitgerust met luchtdetectie en zijn onderdeel van het controle system, omdat bij onvoldoende luchtverwijdering(overschrijding van de ingestelde limieten) zal de cyclus worden onderbroken. BDT is een procedure die dagelijks als een onafhankelijke test moet worden uitgevoerd. Het doelis de luchtevacuatieenhet vermogenvan de stoomom tepenetrerenin poreusmaterial (linnenpakket) tecontrolerenterhoogtevan de beladingin eenlegekuipom de pompwerkingbetertecontroleren. Om deze redenenenmoetbdt onafhankelijkzijn, gescheidenvan de eigenautoclaafcontroleenzijnopvolguitrusting. EenBDT kangeendubbelefunctiehebbenentegelijkeenbdt resultaatgeveneneenluchtdetectieen/of ladingscontrole dat de cyclus kan onderbreken. 12

13 Basis principes van Bowie Dick test EN 285:

14 Basis principes van Bowie Dick test EN 285:2014 Het resultaat van de test kan beïnvloed worden door andere factoren die de stoompenetratie verhinderen. Deze factoren zouden moeten onderzocht worden indien inefficiënte luchtverwijdering, lekken of aanwezigheid van NCG in de stoomtoevoer niet de oorzaak zijn van een faling van het proces. 14

15 Basis principes van Bowie Dick test EN 285:

16 Basis principes van Bowie Dick test - Vraagstelling rond de relevantie van linnenpakket (poreus), als men bekijkt wat de stoom uitdagingen zijn voor de huidige medische hulpmiddelen (meer complexe en lumen ) zijn logisch op vlak van de fysieke verschijning, de wetenschappelijke bewijsvoering en lange historiek van resultaten voor de performantie van de BD test zijn doorslaggevend en maken de BDT nog steeds relevant! - In de citatie van literatuur wordt soms het gebrek aan sensitiviteit van sommige alternatieve BDT genegeerd. 16

17 Ingebouwde luchtdetectie systemen 1. Ingebouwde units kunnen niet onafhankelijk gecertificeerd worden. Deze systemen worden aangepast voor de prestaties van de autoclaaf tijdens IQ en ter plaatse voor de OQ. De plaats van meting kan niet gewijzigd worden en steeds ter hoogte van de wand van de kuip. 2. Ingebouwde units zullen afgeregeld worden en gekalibreerd door fabrikant van de autoclaaf en een onderhoudsprocedure is mee voorzien. Bij elke nieuwe afregeling vervalt elke onafhankelijke certificering 3. Ingebouwde units zijn niet onafhankelijk van het controle systeem zoals gespecifiëerdwordt in de EN dat monitoring en controle onafhankelijk van elkaar moet functioneren. 4. Staalnamevan de ingebouwde systemen zijn ter hoogte van de leidingen of wand. In de standaard moet dit 100 tot 200 mm boven de drain in het geometrische centrum worden geplaatst. 5. De ingebouwde luchtdetectiesystemen kunnen verkeerd worden ingesteld tijdens onderhoud(om toch goedkeuringtekrijgen) ondanksde besteintentieskunnenonderhoudsingenieursookmissen. 17

18 Ingebouwde luchtdetectie systemen 6. De ingebouwde luchtdetectie systemen kunnen afkeuringen geven die dan bij wijzigingeninstellingenvalsegoedkeuringenkangeven. 7. De ingebouwde units kunnen worden aangepast om het gewenste resultaat te geven. Afgekeurde BDT geven immers ongemak en verloren productietijd. Veiligheid van de patient moet hier wel primeren, want het uiteindelijk doel van de normen. 8. Elk ziekenhuiswenstautoclavendie nietonderbrokenwordendoor mankementen. Drukvan bovenafkantot zwakkeof gevaarlijkepraktijkenleidenzoalsbv. Bijstellingvan de druksensor kan de sensitiviteit van de BDT wijzigen om afkeuringen te vermijden.. 18

19 Basis principes van Bowie Dick test Steam Spy/Air detectors tegenover Bowie Dick test: (samenvatting) Built in systemen kunnen niet onafhankelijk gecertificeerd worden als BDT en voldoen NIET aan de NBN EN ISO :2014 Kunnen geen alternatief zijn voor het referentie challenge pakket dat poreus is. Een BDT onderzoekt de luchtverwijdering en de stoompenetratie (niet alleen detectie van NCG) Built in systemen moeten mee gevalideerd en gekalibreerd worden met de autoclaaf en zijn dus niet onafhankelijk (is ook onderdeel van onderhoudsprocedure) Built-in systemen kunnen niet meten op de plaats in de kuip waar de lading is.(100 mm boven de drain in het geometrisch centrum) Kan, ondanks goede intenties, leiden tot foute resultaten tijdens of na onderhoudsbeurten 19

20 Belangrijkste boodschap: Onderschat de waarde van onafhankelijkheid niet! Alleen onafhankelijke BDT s kunnen getest worden op de NBN EN ISO en u de verzekering geven en bevestigen dat de autoclaaf optimaal functioneert volgensen 285/ endaterveiligenefficient kangesteriliseerdworden, zoalsu mag verwachten. 20

21 DE1 NBN EN ISO Stoomnorm Identificeert een serie stappen om een robuuste en betrouwbare processen te verzekeren. Proces design, specificaties, validatie en meest belangrijke routine controledat leidt naar een veilige vrijgave zijn sleutel elementen. 21

22 Dia 21 DE1 Dirk Eraly; 6/12/2016

23 NBN EN ISO Handleiding interpretatie van Stoomnorm Standards If a steam penetration test is to be used routinely to check air removal and steam penetration, the validity of the test should be known, for example, compliance to recognisedstandards describing steam penetration tests such as ISO , -4, -5. If an air detector is to be used for routine monitoring it should be set during performance testing using a reference load. The AD should cause a fault to be indicated if the process parameters for the reference load during air removal are not attained. The reference load should represent a worse case medical device and loading configuration. Air detectors monitoren de lading 22

24 NBN EN ISO Handleiding interpretatie van Stoomnorm 10.5 If a medical device is wrapped and/or NCG can be trapped in parts such as a lumen, tubing, crevices, a daily steam penetration test should be used. In addition to the measurement of process parameters, steam penetration should be assured for each operating cycle, eg, by using and AD fitted to the sterilizer and / or a PCD. Both the AD and PCD should be verified as valid for the product in the sterilization load. Dit impliceert dat BDT en ingebouwde luchtdetectie/pcd verschillend zijn omdat de BDT is gekalibreerd tegenover het textiel pakket in een lege kamer en de ingebouwde luchtdetectiesyst/pcd tegenover een bepaalde lading in een bepaalde autoclaaf. The BDT moet voldoen aan NBN EN ISO of alternatief aan 4 23

25 NBN EN ISO Handleiding interpretatie van Stoomnorm A.5.2. The standard textile test pack offers a challenge to the sterilization process nominally the same as the challenge from the textile test pack described by Bowie. Indicators complying with ISO may be used as an alternative to the standard test pack for conducting the Bowie and Dick steam penetration test. Alternative BDT s must perform equivalent to the textile pack as required by EN ISO (see later slide) 24

26 Standaard NBN EN ISO Testing BDT volgens de standaard. De standaard is omschreven als onafhankelijke BDT en er is geen sprake van ingebouwde systemen versies De standaardis beschrevenmet eenchemischeindicator BDT Type 2. De standaard heeft algemene vereisten voor een universele BDT, maar laat ook toe BDT s te produceren met specifiek design voor specifieke cycli. De basisvereistenvooreenalternatievebdt zijnde vereistenvoorgoed-& afkeuringenvoordetectievan specifiekeafkeuringssituaties. Essentiëel hier is de gelijkwaardigheid aan te tonen met het standaard BDT (textiel pakket) & bepaling/bewijzen van de reproduceerdbaarheid 25

27 ISO part 4: Tests to be performed Before testing process checked original test pack All tests in threefold Cycle B1 Pass Bad vacuum Leak Rate Air injection B2 Pass Bad vacuum B3 Pass Air injection

28 Standaard NBN EN ISO The BDT is a performance test for steam sterilizers for wrapped goods and porous loads. As such it is performed during demonstration of conformance of steam sterilizers to EN 285 and as a routine test of performance in ISO The test method is described in EN

29 Standaard NBN EN ISO In falingsconditiemoetde indicator eenafkeuringvertonenblootgesteldaaneeninadekwaatvacuum, kamerlek en luchtinlaat(fit) om residuele lucht te creëren. - Deze testing moet herhaald worden met verschillende productieloten - De indicator moet een afkeuring vertonen bij droge hitte. - Ingebouwde luchtdetectiesystemen kunnen niet voldoen aan deze vereisten. In the fail condition the indicator should show a fail when subjected to a cycle employing inadequate vacuum, chamber leaks and air injection to create residual air. Replicate tests shall be carried out on multiple batches The indicator should show a fail when exposed to dry heat. 28

30 Standaard NBN EN ISO De goedkeuringenafkeuringvooralternatievebdt s zijnwelonschreven. Eénmaalde test klaaris mag ergeenmogelijkheidzijnom de performantietewijzigen. The pass and fail conditions for alternative BDT s are well defined. Once established there should be no capability for adjustment of performance. 29

31 WAAROM? Residueleluchtzit in de pakketten.. Verhindert stoom penetratie. Resulteertin incomplete sterilisatie. Een simplistische visie, maar helaas waar. En een basisregel

32 Dit geldt identiek voor holle instrumenten Eenbolus luchtstapeltzichop in het centrum via de open eindevan eenlumen of terhoogtevan het verste afgesloten eind in de tube (druppelvorming)...verhindert stoom penetratie gevolg: niet steriele oppervlaktes in belading. See Dr van Doornmalens publications modelling this process

33 U valideert met onafhankelijke dataloggers, doe ook de routine controle conform de norm. 32