Waterstofperoxide-sterilisatie
|
|
|
- Joanna de Ridder
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Waterstofperoxide-sterilisatie Validatie + routinecontrole Tom Kerkhofs PROJECTLEIDER THERMISCHE VALIDATIE, EGEMIN 1 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
2 INHOUD ISO Richtlijn omtrent karakteriseren van steriliserend agens + ontwikkeling/validatie en routinecontrole van sterilisatieprocess H 2 O 2 Proces Validatie Routinecontrole Procesbewaking Veldnorm Nederland 2 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
3 WATERSTOFPEROXIDE (H 2 O 2 ) 3 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
4 WATERSTOFPEROXIDE H 2 O 2 Oxiderend agens, leidt tot vorming van radicalen Vernietiging celmembraan DNA/RNA onherstelbaar beschadigd In vloeibare fase is het een desinfectans Steunt op bepaalde contacttijd bij bepaalde concentratie (afhankelijk van fase waarin het voorkomt) Kan prionen steriliseren J Hosp Infect Nov;67(3): Epub 2007 Oct 22. Prion inactivation using a new gaseous hydrogen peroxide sterilisation process. 4 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
5 PROCES Vaporised hydrogen peroxide (VHP) droog, verdampt H 2 O 2 Vooral in pharma gebruikt (Pfizer/J&J/ ) VHP 5 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
6 PROCES Plasma-sterilisatie is niet correct; plasma steriliseert niet! 96 % H 2 O 2 Plasma om H 2 O 2 om te zetten in H 2 O + O 2 VHP Plasma 6 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
7 PROCES Geen homogeen proces/principe tussen leveranciers Plasma zowel voor radicaalvorming als voor verwijdering H 2 O 2 7 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
8 VALIDATIE IQ/OQ/PQ uitvoering + verantwoordelijkheden 8 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
9 WAT IS VALIDATIE? Een aanpak in de ontwikkeling van een systeem, dat start bij het identificeren van de vereisten van de gebruiker, zich voortzet doorheenhet ontwerp, integratie, kwalificatie, acceptatieen onderhoud, en eindigt enkel wanneer het operationele gebruik van het systeem wordt onderbroken. 9 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
10 OVERZICHT 10 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
11 OVERZICHT Reeds uitgevoerd door fabrikant(testen componenten + ontwikkelen cyclus) 11 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
12 OVERZICHT 12 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
13 OVERZICHT IQ/OQ 13 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
14 VALIDATIE IQ/OQ Uitvoering IQ Uitvoering OQ ISO Verificatie documentatie - Handleiding - Kalibratie/onderhoudsprocedures - Logboek Beschrijving installatie (toestel, onderdelen, aankoppelingen, ruimte) Testing met lege kamer aantonen dat de gevraagde procesparameters binnen de gestelde toegelaten grenzen vallen Veldnorm NL IQ uitgevoerd volgens ISO Door een bekwaam persoon, volgens protocol (IQ) Volgens lokale werkvoorschriften (OQ) - Kalibratie sterilisator - Biologische indicatoren (5 per niveau, dubbel verpakt) - Onafhankelijk monitorsysteem geïnstalleerd op sterilisator - Meting mbv tweede onafhankelijk meetsysteem 14 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
15 TESTMATERIAAL VALIDATIE Fysische metingen Materiaal dient NIST-traceerbaar gekalibreerd te zijn, en dit in het volledige toegepaste meetbereik Indicatoren Biologische indicatoren conform ISO Geobacillus Stearothermophilus (zelfde als stoomsterilisatie) Chemische indicatoren Conform ISO Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
16 VALIDATIE IQ/OQ Verantwoordelijkheid leverancier toestel Verantwoordelijkheid ziekenhuis ISO Uitvoering IQ/OQ Review IQ/OQ Veldnorm NL Uitvoering IQ/OQ Goedkeuring protocol voor aanvang (controle of protocol voldoet aan ISO 14937) Review rapport IQ/OQ (ontvangst kopie van rapport) 16 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
17 OVERZICHT PQ 17 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
18 VALIDATIE PQ ISO Omschrijving ladingsconfiguratie Testing zoals in dagelijks gebruik Vastleggen van meetpunten voor meting/staalname in lading Validatie aan de hand van gereduceerd proces Reproduceerbaarheid dient aangetoond te worden Aantonen dat er geen residu van het sterilizerend product meer aanwezig is Aantonen dat er veilig gewerkt kan worden, zelfs als het toestel tegen de bovenlimiet werkt Veldnorm NL PQ uitgevoerd volgens ISO Door een bekwaam persoon, volgens protocol opgesteld door verantwoordelijke ziekenhuis in overleg met leverancier en/of validatiebedrijf - Onafhankelijke monitoring - Onafhankelijk meetsysteem - 10 BI s per 100 liter netto inhoud kamer, waarbij 1 of meerdere BI per ingepakte set % beladen halfcycle processen % beladen full cycle - PQ per programma! 18 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
19 VALIDATIE PQ Verantwoordelijkheid ziekenhuis ISO Supervisie van uitvoering/planning PQ Review PQ Veldnorm NL Goedkeuring protocol voor aanvang (controle of protocol voldoet aan ISO 14937) Samenstelling worst case lading per programma + correct verpakken materiaal Bepaling plaatsing BI s Acceptatie/review validatierapport 19 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
20 VERGELIJK MET PHARMA (VHP) Pfizer - Initiële validatie mbv luchtstromingen + chemische indicatoren (om worst case punten, waar laagste concentratie H 2 O 2 verwacht wordt, te bepalen) - Daarna testing met BI s ter controle - Gereduceerde cyclus (kortere tijd, lagere concentratie) tijdens validatie Janssen Pharmaceuticals - Enkel validatie mbv BI s - Gereduceerde cyclus (kortere tijd, lagere concentratie) tijdens validatie 20 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
21 VRIJGAVE LADING Controle steriliteit 21 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
22 VRIJGAVE LADING ISO Veldnorm NL - Procedure omtrent vrijgave ladingsvrijgave, met daarin criteria, dient in voege te zijn - Parametrische vrijgave enkel mogelijk indien alle procesparameters gespecifieerd zijn, gecontroleerd/gemonitord worden. Bewijs hiervan wordt bijgehouden. - Indien biologische / chemische indicatoren gebruikt worden, worden deze resultaatvereisten mee opgenomen in de procedure - Er zijn tevens procedures voorhanden voor niet behalen van criteria (behandeling niet steriele lading) - Aan de hand van BI s => vrijgave na incubatie biologische incubatoren - Parametrische vrijgave enkel mogelijk indien: o Volledige IQ/OQ/PQ correct doorlopen is o Het toestel een onafhankelijk, gekalibreerd monitorsysteem heeft o Voorbehandeling (reiniging + desinfectie) gebeurd is in gevalideerde processen o Instrumenten verpakt zijn volgens protocol o Toestel beladen is volgens protocol o Grafische uitprint met alle relevante parameters is correct o Geen wezenlijke verschillen uitprint cyclus cyclus tijdens validatie 22 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
23 VERGELIJK MET PHARMA (VHP) Vrijgave lading uitsluitend op basis van BI s Chemische indicatoren worden niet aanvaard als enige criterium voor vrijgave; enkel ter aanvulling mogelijk (worden in de praktijk niet gebruikt) USP 1209: does not mean that chemical indicators & integrators are primary release requirements for parametric released product. The recorded and documented measurements from process controllers ( ) can be considered to be primary, product-release systems for parametric release 23 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
24 PROCESBEHEERSING Continue garantie steriliteit 24 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
25 OVERZICHT Procescontrole wijzigingsbeheerom process in gevalideerde status te houden 25 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
26 ROUTINECONTROLE Continue goede werking van systeem aantonen: Herkalibratie sensors (op gespecifeerde intervallen) Onderhoud van toestel Items / frequentie van elk onderhoud Logboek wordt bijgehouden Uitgevoerd onderhoud wordt regelmatig gereviewed om impact op process te bepalen Hervalidatie Op gespecifieerd interval Na wijzigingen Aanpak hervalidatie wordt verantwoord (volledig / gedeeltelijk / vergelijking / ) Beheer van wijzigingen Ander verpakkingsmateriaal, nieuw instrument, kritisch onderdeel toestel, softwareupdate, ) Impact op sterilisatieproces wordt verwoord Mogelijk volledig terug valideren na doorvoeren wijzigingen 26 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
27 BEDANKT! 27 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV
Validatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S
Validatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S Validatie? ISO 17665 EN 285 Spreekt enkel van software validatie, geen procesvalidatie. Vermeldt
Validatie van Sterrad 100S conform NEN EN ISO 14937
Datum: februari 2009 pag 1 van 15 Validatie van Sterrad 100S conform NEN EN ISO 14937 Opgesteld door de werkgroep Sterrad 100S van de Nederlandse Vereniging van Deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen
Validatie en routinecontrole van waterstofperoxide sterilisatieprocessen
Professionele standaard Validatie en routinecontrole van waterstofperoxide sterilisatieprocessen Inleiding Deze professionele standaard is opgesteld op initiatief van de Nederlandse Vereniging van Deskundigen
Kwaliteitsgroep VSZ Antwerpen. 16 december 2006
Kwaliteitsgroep VSZ Antwerpen 16 december 2006 Controle van was en desinfectie op de CSA Wat zegt de norm? Hoe is de praktijk? Wat zegt de norm? Welke normen? Aanbevelingen voor sterilisatie HGR Mei 2006
Is elke validatie wel gelijk?
Is elke validatie wel gelijk? Causa bv Ing. Jan Jacob Patijn Onderwerpen Introductie Validatie: dé of een definitie interpretatie van de definitie(s) De praktijk: Het meetsysteem Meetresultaten Instrumentarium
Lessen te leren uit de Farma wereld. Arjan Roovers Managing Consultant
Lessen te leren uit de Farma wereld Arjan Roovers Managing Consultant Vragen centraal in dit symposium 1. Waarom validatie? 2. Opzet en frequentie periodieke validatie 3. Rol van validatie protocol en
Reiniging en Desinfectie. HGR 9256 Good practices voor sterilisatie van medische hulpmiddelen
Reiniging en Desinfectie HGR 9256 Good practices voor sterilisatie van medische hulpmiddelen 1.Inleiding Reiniging en desinfectie: Zeer belangrijke stappen: Waarom? Wat niet goed gereinigd is kan niet
Validatie van stoomsterilisatoren
Validatie van stoomsterilisatoren Stand van zaken en hoe verder Adrie de Bruijn Inhoud 1. Uitgangspunten bij sterilisatie 2. Normatieve kaders 3. Bevindingen 4. Toekomst Valideren is het verzamelen en
WEGWIJS IN DE: PROCESBEHEERSING VALIDATIE BORGING
INFOBULLETIN IN-WEGW WEGWIJS IN DE: PROCESBEHEERSING VALIDATIE BORGING Inleiding Cleaning Consultancy Delft bv. adviseert bedrijven die zich bezighouden met industriële reiniging. Onder deze bedrijven
Validatie bij Terumo Europe NV
Validatie bij Terumo Europe NV Erwin Hoebrechts Tel 32(0)16381237 erwin.hoebrechts@terumo-europe.com TERUMO Europe in een notedop Dochter van Terumo Corporation (JPN) Produktie en invoer van medische hulpmiddelen
EN voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie. installatie, validatie, maar wat dan?
EN 15883 voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie installatie, validatie, maar wat dan? UZ Leuven De norm ISO EN 15883 6 delen Deel 1,2 en 5 van belang voor de instrumentenwasmachines
AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER TESTEN. RvA-F004-1-NL
AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER TESTEN RvA-F004-1-NL Naam aanvragende organisatie : Registratienummer (indien aanwezig) : Gevestigd te : Datum aanvraag : Naam aanvrager : Algemeen Dit formulier wordt gebruikt
Intercollegiale Toetsing. Walter Accoe Hoofdverpleegkundige CSA UZ Gent
Intercollegiale Toetsing Walter Accoe Hoofdverpleegkundige CSA UZ Gent Definities en toepassingen Praktisch Benchmarking Toepassingen, processen, producten en strategieën n vergelijken binnen en buiten
Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE
CLEANROOMVALIDATIE ON SITE ISO 17025 DOEL & METHODE CLEANROOM VALIDATIE KALIBRATIE CONSULTANCY VALIDATIE MODEL VALIDATIE Planning Validatie rapport URS Performance Qualificatie (PQ) Functioneel ontwerp
WORDT VERWACHT! 24 minuten resultaat voor VPH202. * Oplossingen voor de Monitoring van Waterstofperoxide-sterilisatie
Biologische Indicator 3M TM Attest TM Rapid Read-out. Oplossingen voor de Monitoring van Waterstofperoxide-sterilisatie Efficiëntie, betrouwbaarheid en controle. WORDT VERWACHT! 24 minuten resultaat voor
Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE
CLEANROOMVALIDATIE ON SITE ISO 17025 DOEL & METHODE CLEANROOM VALIDATIE KALIBRATIE CONSULTANCY VALIDATIE MODEL VALIDATIE Planning Validatie rapport URS Performance Qualificatie (PQ) Functioneel ontwerp
sterilisatie van medische hulpmiddelen
A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek procedure sterilisatie van medische hulpmiddelen nummer : STE-10000 blz 1 van 8 eerste uitgiftedatum : 14.01.2000 datum herziening : 05.07.2006 verantwoordelijke : Wim Renders
Programma cursussen. Programma: Reiniging en desinfectie Sterilisatie Reiniging en desinfectie van hol instrumentarium Endoscopie
Programma cursussen 2015 Programma: Reiniging en desinfectie Sterilisatie Reiniging en desinfectie van hol instrumentarium Endoscopie Introductie Hiermee bieden wij u het cursusprogramma voor 2015 aan.
Bowie & Dick test en validatie
Bowie & Dick test en validatie Zijn routinetesten zinvol? Mechelen, Ing. Jan Jacob Patijn Inleiding Stoom sterilisatie condities Stoom sterilisatie proces Monitoring en validatie Biologisch, chemisch en
Q-IHC. Roy Cloots Dienst pathologische anatomie Jessa Ziekenhuis Aalst,
Q-IHC Roy Cloots Dienst pathologische anatomie Jessa Ziekenhuis Aalst, 01-12-2014 Overzicht Voorstelling dienst PA Q- pre-analytisch traject IHC Validatie IHC apparatuur IHC validatie IHC controle Vragen?
NEN Connect Steriliseren & Steriliteit Totaal
NEN Connect Steriliser & Steriliteit Totaal Met NEN Connect Steriliser & Steriliteit heeft u van de onderstaande norm altijd de meest actuele versie volledig online tot uw beschikking. U kunt de norm ook
Sterilisatie van Phaco-handstukken, onder welke hoek? Ralph van Wezel, ziekenhuisapotheker/dsmh
Sterilisatie van Phaco-handstukken, onder welke hoek? Ralph van Wezel, ziekenhuisapotheker/dsmh Inhoud - Inleiding - Doelstelling onderzoek Phaco-handstukken - Onderzoeksmethode - Resultaten - Discussie
Profielschets Centrale Sterilisatie Afdeling
Algemene gegevens Hoofdverpleegkundige: Goederentelefoon: Miranda Jaspers: 3177 Sterilisatiedeskundigen: 3175 Verpleegkundig afdelingshoofd: Sophie Bertrand: 4704 Verantwoordelijk Apotheker: Hilde De Bosscher:
Aanbevelingen voor sterilisatie
Aanbevelingen voor sterilisatie W. Accoe UZ Gent Studiedag VSZ 27 oktober 2006 Aanbevelingen voor sterilisatie FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Hoge Gezondheidsraad Mei
: 90 minuten. : 50 meerkeuzevragen
Cohort: vanaf 08 B-K en B-K NAAM EXAMEN : Theorie-examen B-K Reinigen, desinfecteren en steriliseren reusable medische hulpmiddelen B-K Reusable en disposable (steriele) medische hulpmiddelen beheren en
Validatie in het kader van hygiënisch ontwerp
Validatie in het kader van hygiënisch ontwerp Bob van de Meerendonk - Levensmiddelentechnoloog - > 25 jaar ervaring in bouw hygiënische machines en installaties ( Alfa Laval, Tetra Pak, Stork ) - Mede-eigenaar
BEHANDELINGSAANWIJZING 495NTA, Fiber Optic Light Cable, 230cm, Ø2.5mm
BEHANDELINGSAANWIJZING Table of contents 1 Hoofdstuk veiligheid... 3 2 Accessoires... 5 3 Reiniging en desinfectie voorbereiden... 5 4 Handmatige reiniging... 5 5 Handmatige desinfectie... 5 6 Machinale
Verslag Werkgroep ontsmettingsmiddelen - subwerkgroep thermische en chemothermische desinfectie Eindrapport
Regionale Werkgroep Ziekenhuishygiëne Vlaams-Brabant en Limburg campus Gasthuisberg Herestraat 49 B - 3000 Leuven tel. +32 16 34 62 60 fax. +32 16 34 62 70 ziekenhuishygiene@uzleuven.be ons kenmerk RWZHH-Ontsmett/AS/gw/
Emballage richtlijn. Opgesteld door de Commissie Milieu & Veiligheid van het Verbond van Handelaren in Chemische Producten (februari 2013)
Emballage richtlijn Opgesteld door de Commissie Milieu & Veiligheid van het Verbond van Handelaren in Chemische Producten (februari 2013) Verbond van Handelaren in Chemische Produkt Postbus 80523 NL-2508
AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER KALIBRATIE. RvA-F003-NL
AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER KALIBRATIE RvA-F003-NL Naam aanvragende organisatie : Registratienummer (indien aanwezig) : Gevestigd te : Datum aanvraag : Naam aanvrager : Algemeen Dit formulier wordt gebruikt
1 Protocol voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van leeninstrumenten
1 Protocol voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van leeninstrumenten Op leeninstrumentarium is de professionele standaard leeninstrumentarium. Het instrumentarium wordt onsteriel aangeleverd.
HET LUCHTBEHEERSPLAN NADER BEKEKEN. Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 Roberto Traversari
HET LUCHTBEHEERSPLAN NADER BEKEKEN Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 Roberto Traversari DISCLOSURE Onderdeel (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst
Validatie van was- en desinfectietoestellen, een hele uitdaging.
Studie namiddag V.S.Z. 23 april 2009 Validatie van was- en desinfectietoestellen, een hele uitdaging. Couckuyt Dominique AZ Groeninge Kortrijk Eindwerk ziekenhuishygiëne Wat is validatie? Is het controleren
De CSA in de Vlaamse ziekenhuizen: een analyse van de enquêteresultaten
De CSA in de Vlaamse ziekenhuizen: een analyse van de enquêteresultaten V.S.Z. Brouwerijgebouw Lamot - Mechelen 27 oktober 2006 Jos Bessemans Organisatie Uitvoering Doelstellingen Verzamelen informatie
Sterilisatortesten. Henk Ras Sales Manager. Tuttnauer Europe B.V.
Henk Ras Sales Manager Tuttnauer Europe B.V. Alles wat u altijd al over sterilisatortesten wilde weten. (maar nooit durfde te vragen) (vrij naar Woody Allen) Sterilisatie voorwaarden: Temperatuur Vochtigheid
Workshop Microbiologie PUOZ LabDag 2016
Workshop Microbiologie PUOZ LabDag 2016 Erik Wilms Claudia Wever Augustus 2016 Evaluatie Lab Dag 2015 wens voor microbiologie toepassing steriliteitstesten, kiemgetal bepalingen, plaatjes, wat doen, hoe
Meetvoorwaarden MEP / CO 2 index
eetvoorwaarden EP / CO 2 index Opbouw en stand van zaken artin Risseeuw / Hans Davidse 5 Juni 2003 Nauwkeurig meten? 5% fout in E meting WKK Installatie Input: 100 GJ brandstof Output: 36.8 35 GJ elektriciteit
Protocol voor de handmatige voorontsmetting/-reiniging en de sterilisatie van sleutels SATELEC
SLEUTELS: Protocol voor de handmatige voorontsmetting/-reiniging en de sterilisatie van sleutels SATELEC Waarschuwingen: Gebruik geen staalwol of schurende schoonmaakmiddelen. Vermijd oplossingen die jodium
A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek. procedure. interne audit
A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek procedure interne audit nummer : ORG-00050 blz 1 van 3 eerste uitgiftedatum : 14.01.2000 datum herziening : 05.07.2007 verantwoordelijke : W. Renders uitgegeven door : apotheek
STERILISATIE- INDICATOREN. Werkgroep Kwaliteit VSZ Antwerpen
STERILISATIE- INDICATOREN Werkgroep Kwaliteit VSZ Antwerpen STERILISATIE-INDICATOREN BIOLOGISCHE EN 866-1 EN 866-2 (+C1) EN 866-3 EN 866-4 EN 866-5 EN 866-6 EN 866-7 EN 866-8 NIET-BIOLOGISCHE EN 867-1
MONITORING TIJDENS ASEPTISCH HANDELEN EN SCHOONMAAK. Linda Wentink Jacques Beijersbergen
STAXS GMP-Days 2016 MONITORING TIJDENS ASEPTISCH HANDELEN EN SCHOONMAAK Linda Wentink Jacques Beijersbergen Wat is monitoring? Monitoring is het controleren van omgevingsfactoren die effect kunnen hebben
GEMEENTELIJKE TELECOMMUNICATIE MOBIELE COMMUNICATIE. Bijlage 04 Kwaliteitsborging en auditing
GEMEENTELIJKE TELECOMMUNICATIE MOBIELE COMMUNICATIE Bijlage 04 Kwaliteitsborging en auditing Inhoud 1 Inleiding 3 2 Aantonen kwaliteitsborging van de dienstverlening 4 3 Auditing 5 3.1 Wanneer toepassen
(Kwartaal-)validatie in eigen beheer? SFERD symposium 2017 Woensdag 20 september 2017, Veenendaal
(Kwartaal-)validatie in eigen beheer? SFERD symposium 2017 Woensdag 20 september 2017, Veenendaal Martijn Franken, klinisch fysicus Bravis Ziekenhuis, Roosendaal m.franken@bravis.nl Disclosure slide (potentiële)
2-10-2012. Ansur & Apparatuurbeheer. Hans Schop. Wat doe ik binnen medische technologie? Vision meets Precision. Vision meets Precision
& Apparatuurbeheer Hans Schop Wat doe ik binnen medische technologie? 1998 - nu St. Clara ZKH - Maasstad Ziekenhuis Medisch technicus Kwaliteitsfunctionaris Medische Technologie - millenniumdatabase Qbus
Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen
Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen D6103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen 1 Inhoudsopgave 1 Inhoudsopgave... 1 2 Voorwoord...
Richtlijnen bruikleenprogramma
Richtlijnen bruikleenprogramma Dit document is slechts geldig per de datum van afdrukken. Als u twijfelt over de datum van afdrukken, wordt u verzocht dit document opnieuw af te drukken zodat u zeker weet
- kwelling of romance?
Brenda Verhaaf WoTS 6 oktober 2016 Onderzoeksomgeving en testresultaten - kwelling of romance? Over Deerns Conclusie Clean Technology Risicobeheersing Borgen continuïteit Risico s door installaties 23
Ziekenhuizen. Bewaren en transporteren van gebruikt instrumentarium voor sterilisatie
Ziekenhuizen Bewaren en transporteren van gebruikt instrumentarium voor sterilisatie Werkgroep Infectie Preventie Vastgesteld: september 2007 Revisie: september 2012 Aan de samenstelling van deze richtlijn
PEMS KWALITEIT EISEN. Predictive Emission Monitoring Systems
PEMS Predictive Emission Monitoring Systems KWALITEIT EISEN Wat is een PEMS Toepasbaarheid van een PEMS PEMS versus AMS Kwaliteitseisen voor een PEMS PEMS in relatie tot EN-14181 en EN-15267 PEMS in relatie
AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER TESTEN. RvA-F004-1-NL
AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER TESTEN RvA-F004-1-NL Naam aanvragende organisatie : Registratienummer (indien aanwezig) : Gevestigd te : Datum aanvraag : Naam aanvrager : Algemeen Dit formulier wordt gebruikt
Nieuwe CSA MUMC+ in de praktijk
Nieuwe CSA MUMC+ in de praktijk Yvo Amkreutz projectmanager y.amkreutz@rogroep.nl RO groep Wilheminasingel 58 Postbus 3086 6202 NB Maastricht 043 350 00 50 www.rogroep.nl Welkom. Gregor de Kort adviseur
Kimberly-Clark * Kimguard * Sterilisatieverpakkingsmateriaal. Kimguard * de zorgeloze oplossing voor sterilisatieverpakkingsmateriaal
Kimberly-Clark * Kimguard * Sterilisatieverpakkingsmateriaal. Kimguard * de zorgeloze oplossing voor sterilisatieverpakkingsmateriaal Er is Kimguard* voor elke toepassing De voordelen van Kimguard* Buitengewoon
Reciclean. Bespaart en desinfecteert water.
Reciclean Bespaart en desinfecteert water. Kurt Verhelst Dees van Kruijssen Business Development Manager Product Manager Horti Division Prayon Kemira GSM 0032-497 57 23 28 GSM 0031 622 803 743 31 May 2012
De totstandkoming van het SFERD handboek
De totstandkoming van het handboek Kees Ballemans, voorzitter Unic Medical Services John van Bergen Henegouw Secretaris DSMH/DSRD HagaZiekenhuis 1 Hoe zit dat in Nederland? DSMH DSRD 6 mei 1983 De terzake
Gericht op de toekomst. Stikstofoxiden. Praktische toepassing van meten van NO x
Stikstofoxiden Praktische toepassing van meten van NO x Maarten van Dam Mvdam@testo.nl 06-53782193 Michel de Ruiter Michel.deruiter@multi-instruments.nl 06-20360160 Dia 2 van 132 Waarom meten? Wetgeving:
R8151 & R6151 & R3120-1
Europese norm(en) voor Reiniging en desinfectie van Medische hulpmiddelen Inhoudsopgave 93/42/CEE Besluit medische hulpmiddelen l 2007/47/EG Besluit medische hulpmiddelen vernieuwd Historie R8151 & R6151
studenteninformatie Onthaalbrochure CSA GezondheidsZorg met een Ziel
i studenteninformatie CSA Onthaalbrochure GezondheidsZorg met een Ziel Beste student Welkom op onze afdeling. Met deze brochure willen we je wegwijs maken. Het is een handleiding over het reilen en zeilen
Validatie van stoomsterilis in de. Validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse ziekenhuizen. Stand van zaken
Validatie van stoomsterilis in de Validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse ziekenhuizen Stand van zaken Validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse ziekenhuizen Stand van zaken RIVM
Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011
1. Auditplan 1) Doelstelling: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van de producten zoals de fabrikant deze in zijn Declaration of Performance heeft omschreven door middel van: Initiële
Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011
1. Auditplan 1) Doelstelling: Onderzoek: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van de producten zoals de fabrikant deze in zijn Declaration of Performance heeft omschreven door middel
Nieuw in het CC vakgebied? JA NEE. NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 2
Nieuw in het CC vakgebied? JA NEE NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 2 Bent u: Clean Room Gebruiker? Dienstverlener? Groen Rood NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 3 Wegwijs KVE s Hersteltijd
CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE. Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces.
CLEANROOMVALIDATIE ON SITE DOEL ISO 17025 & METHODE CLEANROOM VALIDATIE KALIBRATIE CONSULTANCY Validatie model Validatie Planning Validatie rapport URS Performance Qualificatie (PQ) Functioneel ontwerp
Van requirements naar teststrategie
Van requirements naar teststrategie Testnet 7 januari 009 Ruud Harreman Appie Pries Waarom dit onderwerp? Leveranciersperspectief Bestaande testmethodes geven weinig aanknopingspunten hoe requirements
(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
C 14/74 NL Publicatieblad van de Europese Unie 16.1.2015 Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende
STERILITEIT EN VALIDATIE. Kees Frémery
STAXS GMP-Days 2016 STERILITEIT EN VALIDATIE Kees Frémery Steriliteit en Validatie Kees Fremery Advies & Training Validatie adviezen (Straling, EtO) Begeleiding in sterilisatie validatie Training Cleanroom
Protocol voor de handmatige voorontsmetting/-reiniging en de sterilisatie van opzetstukken en tandvijlen SATELEC
Protocol voor de handmatige voorontsmetting/-reiniging en de sterilisatie van opzetstukken en tandvijlen SATELEC Waarschuwingen: Gebruik geen staalwol of schurende schoonmaakmiddelen. Vermijd oplossingen
SOLUSCOPE 3. indrukwekkende prestaties in 20 minuten
SOLUSCOPE 3 indrukwekkende prestaties in 20 minuten SOLUSCOPE 3 Een Snel systeem... voor efficiënte reiniging Een complete cyclus in 20 minuten OPTIMALE BEHANDELINGSTIJD VOOR REINIGING EN DESINFECTIE De
AANBEVELINGEN VOOR STERILISATIE
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU HOGE GEZONDHEIDSRAAD AANBEVELINGEN VOOR STERILISATIE Herziening MEI 2006 1 Correspondentie Federale Overheidsdienst
RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES
RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES AGENDA Leerdoelen van vandaag Wat en waarom Risico Management? Validatie bij Automatisering GMP-Z, GAMP 5, ASTM 2500 en Risico Management Overzicht Risk Management Proces
Beoordelingscrit eria. Niveau. Nvt Goud Nee informatie over de omvang en kenmerken van het gebruik van medische instrumenten en materialen.
AZ H. FamilieStartdatum audit: 2/14/2017 Aangemaakt: 2/28/2017 Normen Criterium # Criterium Beoordelingscrit eria Criterium Niveau Severity VIR Onderbouwing 1.1 De instelling verzamelt ten minste eenmaal
Financiering vs kost van de CSA een kwaliteitsbedreigend onevenwicht
Financiering vs kost van de CSA een kwaliteitsbedreigend onevenwicht V.S.Z. Salons De Waerboom Groot-Bijgaarden 27 oktober 2005 Jos Bessemans Info@besco.be 011 48 53 10 Programma Wijziging van medische
Primum non nocere. Ziekenhuishygiëne & Infectiepreventie. UMC Utrecht. Blad. Even voorstellen. Inhoud. Wet- en regelgeving. Voorbeelden.
NVKVV congres 19 maart 2012 Studiedag Verpleegkundigen Ziekenhuishygiëne Kees Ballemans, voorzitter Deskundige Scopen Reiniging en Desinfectie Voorstellen Even voorstellen 1. Deskundige Scopen Reiniging
Kwalificeren van meetcentra. Assessment Meetproces by Carl Zeiss
Kwalificeren van meetcentra. Assessment Meetproces by Carl Zeiss Bert Heijenk Carl Zeiss Measuring House Opdrachtprogrammeren Loonmetingen MSA (R&R) studies Reverse engineering Computertomografie Trainingen
High containment bouwen vraagt om expertise! Paul Joosten directeur Kuijpers Specialistische Oplossingen
High containment bouwen vraagt om expertise! Paul Joosten directeur Kuijpers Specialistische Oplossingen De actualiteit Bio risk Biosafety Bescherm mens tegen bad guy s Biosecurity Voorkom ongewild gebruik
NIEUWE BEHANDELING BLOEDGASSTALEN UZL 22/10/12
NIEUWE BEHANDELING BLOEDGASSTALEN UZL 22/10/12 De nieuwe behandeling van de BLOEDGAS STALEN Nieuwe identificatieprocedure van de bloedgas stalen Nieuw type bloedgas spuitje Nieuw type bloedgas analyser
Schoonmaak validatie, chemische aanpak. Een praktische aanpak van de bewijsvoering van afwezigheid van schoonmaakmiddel resten.
Schoonmaak validatie, chemische aanpak Een praktische aanpak van de bewijsvoering van afwezigheid van schoonmaakmiddel resten. Voorbeelden van onderwerpen in schoonmaak validaties. Botplug Cleanroom Farmaceutische
De Helixtest. Toekomst of historie?
De Helixtest Toekomst of historie? Helixwerkgroep CSC; maart 2007 Inleiding Naar aanleiding van het RIVM-rapport 26501101/2004 De helixtest in de praktijk heeft het bestuur van de Centrale Sterilisatie
Oog in oog. A 0 en Walter Mertens ZNA. Cis Theeuwes GZA
Oog in oog Cis Theeuwes GZA Walter Mertens ZNA A 0 en 10-6 Reiniging, desinfectie en sterilisatie van oogheelkundige instrumenten Inleiding : Welke normen van toepassing : Aanbevelingen voor sterilisatie
Partikelmeting in de csa Een praktische oefening en bedenkingen
Partikelmeting in de csa Een praktische oefening en bedenkingen 29.11.2018 Luc Knaepkens, Verpleegkundig ziekenhuishygiënist AZ Klina teur Oorzaak van infecties bij patiënten in zorginstellingen Bewaring,
model FP 720 Droogovens met circulatielucht en programmafuncties
model FP 720 Droogovens met circulatielucht en programmafuncties Een BINDER-materiaaltestkast van de uit de serie FP zo betrouwbaar voor korte droogtijden en bijzonder snel opwarmen ook bij geheel beladen
Een andere manier van
Een andere manier van meten Studiedag Donderdag 27 oktober 2005 Jan Oort Product manager bij Interster International B.V. Stoom sterilisatie Verzadigde stoom Tijd Temperatuur Dit betekent dagelijkse sterilisatie:
Aseptische bereiding Steriele bereiding, die niet in de primaire verpakking kan worden gesteriliseerd.
Definities GMP-Z API (Active pharmaceutical ingredient) Iedere substantie of mengsel van substanties waaraan het effect van een bereid geneesmiddel kan worden toegeschreven of dat als zodanig dient. Aseptische
Driemaandelijkse Functionele procescontrole van endoscopendesinfectoren. in het HagaZiekenhuis Tom Zuijderwijk
Driemaandelijkse Functionele procescontrole van endoscopendesinfectoren in het HagaZiekenhuis Tom Zuijderwijk Functionele procescontroles: Reinigingstesten Disconnectie-alarm Blokkade-alarm Microbiologie
STARTVERGADERING KWALITEITSGROEP Vlaams-Brabant & Limburg 27 april 2006
STARTVERGADERING KWALITEITSGROEP Vlaams-Brabant & Limburg 27 april 2006 1. Inleiding (Dirk ) 2. Europese normering (Dirk )+ discussie 3. Communicatie met het O.K.(Chris) + discussie 4. Bezoek aan de afdeling
ZOL - CLEANROOM Werken met isolatoren
ZOL - CLEANROOM Werken met isolatoren Click to add title Click Martine to add Jansen subtitle Griet Wyers 10 de BOPP DAGEN 10 maart 2017 Luchtfoto Ziekenhuis campus Sint-Jan Situatieschets ZOL Algemeen
Eindverslag. Tel: 0495/ Fax: 016/ Directievertegenwoordiger De heer Van Rhee,
Eindverslag Gegevens van de onderneming version 1.52 Naam SB Management bvba Straat Leuvenselaan, 191 Postcode Land 3300 TIENEN België Tel: 0495/281138 Fax: 016/821138 Directievertegenwoordiger De heer
Slide 1. De Koele Keten. Tijdens bereiding, transport & opslag
Slide 1 De Koele Keten Tijdens bereiding, transport & opslag De Koele Keten Tijdens bereiding, transport & opslag Slide 2 Introductie Koele keten van bereiden tot en met transport, door Bas Guijs, werkzaam
Ingebouwde PCD en Bowie Dick test. Dirk Eraly 30 Mei 2017
Ingebouwde PCD en Bowie Dick test Dirk Eraly 30 Mei 2017 Checklist :Sterilisatie proces fouten: 1. Niet correcte interpretatie van de monitoring 2. Verkeerde cyclus geselecteerd volgens de lading 3. Niet
De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel. Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013
De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013 Onderwerpen Introductie Werkwijze implementatie Aandachtspunten/knelpunten
Samenvatting Marktoriëntatie CSA
Samenvatting Marktoriëntatie CSA Dit verslag betreft een samenvatting van de gehouden marktorientatie. Alle op basis van de marktoriëntatie gemaakte keuzes zijn verwerkt in de aanbestedingsdocumenten.
AdVISHE: Assessment of the Validation Status of Health- Economic Decision Models
AdVISHE: Assessment of the Validation Status of Health- Economic Decision Models Pepijn Vemer, George van Voorn, Isaac Corro Ramos, Maiwenn Al, Talitha Feenstra Rationale In theorie: Doe alles! Een model
Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011
1. Auditplan 1) Doelstelling: Onderzoek: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van de producten zoals de fabrikant deze in zijn Declaration of Performance heeft omschreven door middel
CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE
CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE ON SITE ISO 17025 CLEANROOM VALIDATIE KALIBRATIE CONSULTANCY Validatie model Planning Validatie rapport URS Performance Qualificatie (PQ) Functioneel ontwerp Detail ontwerp
Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025)
Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025) NEa, 20-07-2012, versie 1.0 INTRODUCTIE In artikel 34 van de Monitoring en Rapportage Verordening (MRV) is beschreven
3.B.2 Energiemanagementprogramma
3.B.2 Energiemanagementprogramma DEME: creating land for the future 3.B.2 Energiemanagementprogramma Documentkenmerk: Datum: Status: RBE12-2016-RAP-203a 11-04-2012 Definitief Opgesteld door: Verificatie
Toetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling
Toetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling Samenvatting In dit toetsingskader, gebaseerd op de in 2014 verschenen nieuwe WIP-richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling
VORTEX. Non Electrostatic Holding Chamber. 2008 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 051D1007 -A-04/08
VORTEX Non Electrostatic Holding Chamber 2008 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 051D1007 -A-04/08 1 B1 B2 C A 2 3 D 4 D 5 D 6 7 D 8 9 10 11 12 13 NL Gebruiksaanwijzing voor gebruik in ziekenhuis
2 e webinar herziening ISO 14001
2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar
Copyright 2007 Egemin International NV Validatie Stoomautoclaven CSA slide 1 version 1. Validatie van stoomautoclaven
Validatie Stoomautoclaven CSA slide 1 version 1 Validatie van stoomautoclaven Validatie van Stoomautoclaven Introductie Definitie Validatie Normen Praktijk Kalibratie Aandachtspunten title slide 2 version