NEN Connect Steriliseren & Steriliteit Totaal

Transcriptie

1 NEN Connect Steriliser & Steriliteit Totaal Met NEN Connect Steriliser & Steriliteit heeft u van de onderstaande norm altijd de meest actuele versie volledig online tot uw beschikking. U kunt de norm ook gemakkelijk print, mocht u dat will. De collectie bevat de norm: Normnummer Normtitel 93/42/EEG nl Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffde medische hulpmiddel 97/23/EG nl Richtlijn 97/23/EG van het Europees Parlemt de Raad van 27 mei 1997 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstat betreffde drukapparatuur 98/79/EG nl Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlemt de Raad van 27 oktober 1998 betreffde medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek A0 Commissieplan B0100 Inleiding B0106 De wereld Steriliser steriliteit van medische hulpmiddel B0115 B1000 B2100 B2200 B2300 B3000 B4000 B4500 B5000 B5100 B6100 B6110 B6210 B6300 B6400 B7100 B7200 B8100 B8200 B9000 B9210 B9230 B9900 Het steriliser van laboratoriummaterial voedingsbodems Sterilisatie door verhitting Ethyleoxide Formaldehyde Lage-temperatuurstoom formaldehyde Sterilisatie door middel van doorstraling Sterilisatie van vloeistoff door middel van membraanfiltratie Aseptisch producer Verpakkingsmiddel t behoeve van sterilisatie Opslag Sterilisatiecontrolemiddel Parametric release van gesteriliseerde product De nauwkeurigheid van meetsystem Residu Het aansluit van apparatuur op de drinkwaterleiding De problematiek rond hersterilisatie hergebruik van gesteriliseerde medische hulpmiddel bestemd voor emalig gebruik Het terugroep van steriele medische hulpmiddel Het dossier van e gesteriliseerd medisch hulpmiddel Technisch logboek Desinfectie Het reinig van instrumtarium Ultrasoonreinigingsbad Aanbevol literatuur

2 D6103B D : :2008/Ontw. A1: :2004+A2: :2012 Ontw :2003+A2: :2012 Ontw. 1422:1997+A1: :2013 2e Ontw. 285:2006+A2: :2013 Ontw : :2001/C1:2006 ;fr;de 556-2: :2001 Valider van stoomsterilisator voor medische hulpmiddel Aanschaf onderhoud van stoomsterilisator t behoeve van sterilisatie van medische hulpmiddel Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddel wordt geleverd Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddel wordt geleverd Kleine stoomsterilisator Kleine stoomsterilisator Sterilisator voor medische doeleind - Formaldehyde sterilisator met gebruik van lage-temperatuurstoom - Eis beproeving Sterilisator voor medische doeleind - Formaldehyde sterilisator met gebruik van lage-temperatuurstoom - Eis beproeving Sterilisator voor medische doeleind - Ethyleoxidesterilisator - Eis beproevingsmethod Sterilisator voor medische doeleind - Ethyleoxidesterilisator - Eis beproevingsmethod Sterilisatie - Stoomsterilisator - Grote sterilisator Sterilisatie - Stoomsterilisator - Grote sterilisator Sterilisatie van medische hulpmiddel - Eis voor medische hulpmiddel die als "steriel" moet word gemerkt - Deel 1: Eis voor de eindverpakking van medische hulpmiddel Sterilisatie van medische hulpmiddel - Eis voor medische hulpmiddel die als "steriel" moet word gemerkt - Deel 1: Eis voor de eindverpakking van medische hulpmiddel Sterilisatie van medische hulpmiddel - Eis voor medische hulpmiddel die als "steriel" moet word gemerkt - Deel 2: Eis voor aseptisch behandelde medische hulpmiddel Niet-biologische indicator voor toepassing in sterilisator - Deel 5: Specificaties voor indicatorsystem proefstukk voor de prestatiebeproeving van kleine sterilisator van type B type S :2009 Verpakkingsmateriaal voor te steriliser medische hulpmiddel - Deel 10 - Voorgelijmde, niet-gewev stoff van polyolefin - Eis beproevingsmethod

3 868-2:2009 Verpakkingsmateriaal voor te steriliser medische hulpmiddel - Deel 2: Vell verpakkingsmateriaal voor sterilisatie - Eis beproevingsmethod 868-3:2009 Verpakkingsmateriaal voor te steriliser medische hulpmiddel - Deel 3: Papier voor gebruik bij vervaardiging van papier zakk (zoals beschrev in EN 868-4) voor de vervaardiging van laminaatzakk laminaat op rol (zoals beschrev in EN 868-5) - Eis beproevingsmethod 868-4:2009 Verpakkingsmateriaal voor te steriliser medische hulpmiddel - Deel 4: Papier zakk - Eis beproevingsmethod 868-5:2009 Verpakkingsmateriaal voor te steriliser medische hulpmiddel - Deel 5: Af te sluit zakk spoel van poreus materiaal plastic film constructie - Eis beproevingsmethod 868-6:2009 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requiremts and test methods 868-7:2009 Verpakkingsmateriaal t behoeve van steriele medische hulpmiddel die gesteriliseerd word in de verpakking - Deel 7: Papier met e klevde laag voor lage temperatuur sterilisatieprocess - Eis beproevingsmethod 868-8:2009 Verpakkingsmateriaal voor te steriliser medische hulpmiddel - Deel 8: Voor meermalig gebruik geschikte sterilisatiecontainers voor stoomsterilisator volgs EN Eis beproevingsmethod 868-9:2009 Verpakkingsmateriaal -system voor te steriliser medische hulpmiddel - Deel 9: Niet beklede, niet-gewev stoff van polyolefin - Eis beproevingsmethod : :2008/C1: :2007 Biologische evaluatie van medische hulpmiddel - Deel 7: Ethyleoxidesterilisatie-residu Biologische evaluatie van medische hulpmiddel - Deel 7: Ethyleoxidesterilisatie-residu Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Ethyleoxide - Deel 1: Eis voor de ontwikkeling, validatie routine controle van e sterilisatieproces voor medische hulpmiddel

4 11135:2012 3e Ontw. Sterilisatie van product in de gezondheidszorg - ethyle-oxide - Eis voor de ontwikkeling, validatie besturingscontrole van e sterilisatieproces voor medische hulpmiddel :2006 Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 1: Eis voor de ontwikkeling, validatie routine controle van e sterilisatieproces voor medische hulpmiddel :2006/A1:2013 Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 1: Eis voor de ontwikkeling, validatie routine controle van e sterilisatieproces voor medische hulpmiddel : : : :2009 Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 2: Vaststell van de sterilisatiedosering Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 3: Richtlijn voor dosimetrische aspect Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Biologische indicator - Deel 1: Algeme eis Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Biologische indicator - Deel 2: Biologische indicator voor ethyleoxide sterilisatieprocess :2009 Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Biologische indicator - Deel 3: Biologische indicator voor stoomsterilisatieprocess :2006 Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Biologische indicator - Deel 4: Biologische indicator voor hete-lucht sterilisatieprocess :2006 Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Biologische indicator - Deel 5: Biologische indicator voor lage-temperatuurstoom formaldehyde sterilisatieprocess : :2012 Ontw :2009 Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Chemische indicator - Deel 1: Algeme eis Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Chemische indicator - Deel 1: Algeme eis Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Chemische indicator - Deel 3: Indicator van klasse 2 voor de Bowie Dick-stoompetratie proef

5 :2007 Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Chemische indicator - Deel 4: Indicator van klasse 2 als e alternatief voor de Bowie Dick-proef voor de bepaling van de petratie van stoom :2009 Verpakkingsmateriaal t behoeve van steriele medische hulpmiddel die gesteriliseerd word in de verpakking - Deel 1: Materiaaleis, steriele barriëresystem verpakkingssystem :2009/Ontw. A1:2013 Verpakkingsmateriaal t behoeve van steriele medische hulpmiddel die gesteriliseerd word in de verpakking - Deel 1: Materiaaleis, steriele barriëresystem verpakkingssystem :2006 Verpakkingsmateriaal t behoeve van steriele medische hulpmiddel die gesteriliseerd word in de verpakking - Deel 2: Validatie-eis voor vorming, afdichting assemblageprocess :2006/Ontw. A1:2013 Verpakkingsmateriaal t behoeve van steriele medische hulpmiddel die gesteriliseerd word in de verpakking - Deel 2: Validatie-eis voor vorming, afdichting assemblageprocess :2006 Sterilisatie van medische hulpmiddel - Microbiologische methodes - Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organism op product :2006/C1:2009 Sterilisatie van medische hulpmiddel - Microbiologische methodes - Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organism op product :2009 Sterilisatie van medische apparatuur - Microbiologische method - Deel 2: Steriliteitsproev uitgevoerd bij de definitie, validatie onderhoud van e steriliteitsproces : :2011/A1: : : : : :2011 Aseptisch verwerk van product in de gezondheidszorg - Deel 1: Algeme eis Aseptisch verwerk van product in de gezondheidszorg - Deel 1: Algeme eis Aseptisch verwerk van product in de gezondheidszorg - Deel 2: Filtering Aseptische verwerking van product in de gezondheidszorg - Deel 3: Lyophilisatie Aseptisch verwerk van product in de gezondheidszorg - Deel 4: Clean-in-place technologieën Aseptische verwerking van product in de gezondheidszorg - Deel 5: Plaatselijke sterilisatie Aseptische verwerking van product in de gezondheidszorg - Deel 6: Isolatiesystem

6 :2011/A1: : :2012/C11: :2011 Aseptische verwerking van product in de gezondheidszorg - Deel 6: Isolatiesystem Medische hulpmiddel - Kwaliteitsmanagemtsystem - Bijzondere eis voor reguleringsdoeleind Medische hulpmiddel - Kwaliteitsmanagemtsystem - Bijzondere eis voor reguleringsdoeleind Sterilisatie van medische hulpmiddel - Vloeibare chemische sterilisatiemiddel voor medische hulpmiddel voor emalig gebruik die dierlijke weefsels afgeleid ervan bevatt - Eis voor karakterisering, ontwikkeling, validatie routine controle van e sterilisatieproces voor medische hulpmiddel 14161:2009 Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Biologische indicator - Leidraad voor de keuze, het gebruik de interpretatie van resultat 14937:2009 Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Algeme eis voor karakterisering van sterilisatiestoff ontwikkeling, validatie routinecontrole van e sterilisatieproces 14971:2007 (Corr ) :2012 Medische hulpmiddel - Toepassing van risicomanagemt voor medische hulpmiddel (corrected and reprinted ) Medische hulpmiddel - Symbol voor het gebruik met medische hulpmiddeletikett, merk informatievoorziing - Deel 1: Algeme eis 15882:2008 Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Chemische indicator - Richtlijn voor de selectie, het gebruik de interpretatie van resultat : :2009 nl :2009/Ontw. A1: :2009 Desinfecterde wasmachines - Deel 1: Algeme eis, term definities beproeving Desinfecterde wasmachines - Deel 1: Algeme eis, term definities beproeving Desinfecterde wasmachines - Deel 1: Algeme eis, term definities beproeving Desinfecterde wasmachines - Deel 2: Eis beproeving voor desinfecterde wasmachines die chirurgische instrumt, anesthesieapparatuur, schal, glaswerk etc. thermisch desinfecter :2009 Desinfecterde wasmachines - Deel 3: Eis beproeving voor desinfecterde wasmachines voor containers bestemd voor mselijke uitwerpsel

7 : :2011 Desinfecterde wasmachines - Deel 4: Eis beproeving voor desinfecterde wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige doscop Desinfecterde wasmachines - Deel 6: Eis beproeving voor desinfecterde wasmachines met thermische desinfectie voor niet invasief, niet kritieke medische hulpmiddel uitrusting 17664:2004 Sterilisatie van medische hulpmiddel - Informatie te verstrekk door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliser medische hulpmiddel :2006 Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Stoom - Deel 1: Eis voor de ontwikkeling, validatie routine controle van e sterilisatieproces voor medische hulpmiddel 18472: :2013 Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Biologische chemische indicator - Beproevingsuitrusting Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Droogwarmte - Eis voor de ontwikkeling, validatie routine controle van e industriele sterilisatie voor medische hulpmiddel 25424:2011 Sterilisatie van medische hulpmiddel - Lage temperatuurstoom formaldehyde - Eis voor ontwikkeling, validatie routine controle van e sterilisatieproces voor medische hulpmiddel NPR-CEN-ISO/TS :2008 NPR-CEN-ISO/TS :2008/C1:2009 NPR-CEN-ISO/TS :2005 NPR-CEN-ISO/TS :2009 NPR-ISO/TS 11139:2006 R3120 R3130 R3210 R3251 Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Ethyleoxide - Deel 2: Leidraad voor de toepassing van ISO Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Ethyleoxide - Deel 2: Leidraad voor de toepassing van ISO Desinfecterde wasmachines - Deel 5: Testbevuiling testmethod voor het aanton van de effectiviteit van de reiniging Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Deel 2: Richtlijn voor de toepassing van ISO Sterilisatie van product voor de gezondheidszorg - Woordlijst Gebruik van instrumtwasmachines (batch wasmachines) Richtlijn decontaminatie-apparatuur ziekhuisafval (VROM) Verpakk van te steriliser medische hulpmiddel in instelling sterilisatiebedrijv Sterilisatieverpakking voor hergebruik: Flexibele verpakking t behoeve van stoomsterilisatie

8 R3252 R3270 R3280 R3290 R3310 R3401 R4101 R4121 R5301 R5340 R5401 R5402 R5403 R5501 R6107 R6111 R6112 R6121 R6122 R6123 R6151 R6181 R6201 R7210 R8103 R8111 R8122 R8132 Sterilisatieverpakking voor hergebruik: Flexibele verpakking t behoeve van stoomsterilisatie, voor specifieke toepassing Dustcovers Aanschaf toepassing van sealapparatuur voor het sluit van papier zakk laminaatzakk Sterilisatietape Het belad ontlad van e sterilisator De routing van te steriliser medische hulpmiddel in de sterilisatieafdeling van instelling Kwaliteit van aan apparatuur toe te voer water Procesvoering bij ethyleoxidesterilisatie Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddel in instelling Opslag van steriele medische hulpmiddel Ontvangst van steriele goeder in instelling Transport van steriele medische hulpmiddel binn de instelling Verpakkingsmethod toe te pass door de leverancier van steriele medische hulpmiddel Hersterilisatie medische hulpmiddel voor emalig gebruik Validatie van stoom/watersterilisatieprocess voor waterige vloeistoff in geslot containers Validatie van heteluchtsterilisatieprocess Controle op primaire technische gebrek bij heteluchtsterilisator Validatie van ethyleoxidesterilisatieprocess Controle op primaire technische gebrek bij gassterilisator voor medische hulpmiddel Validatie van aëratiekast De initiële hervalidatie van desinfecterde wasmachines voor chirurgische instrumt Validatie van wasprocess voor textiel Toepassing van indicator bij sterilisatieprocess Beoordeling verwerking van tijd-, temperatuur- drukregistratie Aanschaf onderhoud van sterilisator t behoeve van sterilisatie van waterige vloeistoff in geslot containers Aanschaf onderhoud van heteluchtsterilisator Aanschaf van e aëratiekast Aanschaf onderhoud van apparatuur voor de reiniging desinfectie van bedpann urinaals (bedpanspoelers)

9 R8151 Aanschaf onderhoud van instrumtwasmachines t behoeve van reiniging /of desinfectie van medische hulpmiddel R8152 R8153 R8154 R8221 S1005 S1006 S1010 S1015 S1016 S2005 S3005 S3010 S4005 S5005 S5006 S6010 S6020 T1010 T1011 X2100 Aanschaf onderhoud van apparatuur voor de reiniging desinfectie van flexibele doscop Onderhoud controlemeting aan kleine stoomsterilisator in de extramurale gezondheidszorg Onderhoud controlemeting aan wasmachines voor instrumt in de tandartspraktijk Veiligheidsmaatregel bij ethyleoxidesterilisatie Tekst van de Wet op de medische hulpmiddel Wet van 11 september 2008 tot aanpassing van de Wet op de medische hulpmiddel aan richtlijn nr. 2007/47/EG Toelichting op de Wet op de medische hulpmiddel Uitvoeringsvoorschrift Toezicht op medische hulpmiddel Tekst van het Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddel in ziekhuiz Tekst van het Besluit sterilisatiebedrijv medische hulpmiddel Toelichting ettelijk kader Tekst van het Besluit actieve implantat Tekst van het Besluit medische hulpmiddel Besluit van 4 november 2008, Houdde wijziging van het Besluit actieve implantat het Besluit medische hulpmiddel Bouwmaatstav voor nieuwbouw CSA ziekhuiz Basiskwaliteitseis voor bestaande bouw CSA ziekhuiz De Richtlijn medische hulpmiddel het CE-merk Het CE-merk op medische hulpmiddel Term, afkorting codes gebruikt op etikett van steriele medische hulpmiddel Laatste update: oktober Wijziging typefout voorbehoud. Ook op zoek naar andere norm? Ge probleem! Met NEN Connect is het mogelijk om alle norm die u maar wilt toe te voeg aan uw collectie. Zo mak we u collectie op maat. Interesse? Neem dan contact op met NEN Normbeheer voor extra informatie e vrijblijvde offerte. Zij help u graag verder. NEN Normbeheer telefoon: (015) , normbeheer@n.nl. Normalisatie: de wereld op één lijn