High containment bouwen vraagt om expertise! Paul Joosten directeur Kuijpers Specialistische Oplossingen

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "High containment bouwen vraagt om expertise! Paul Joosten directeur Kuijpers Specialistische Oplossingen"

Josephus Willems
5 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 High containment bouwen vraagt om expertise! Paul Joosten directeur Kuijpers Specialistische Oplossingen

2 De actualiteit

3 Bio risk Biosafety Bescherm mens tegen bad guy s Biosecurity Voorkom ongewild gebruik

4 Biosecurity Beperken van de toegang agentia en kennis. Bewustwording en blijvende aandacht voor selectie personeel. Richtlijnen: KNAW WHO bio risk management Bureau Bio Security RIVM

5 Biosafety + =

6 Definities voor de indeling van biologische agentia RIVM (2012), Classificatie van biologische agentia

7 Regelgeving biosafety Nederland maakt onderscheid in: (Wild type) Micro organisme biologische agentia Genetisch Gemodificeerde micro Organisme - GGO Micro organisme Internationaal - BSL classificatie GGO Nederland - ML classificatie CoGem stelt de ML classificatie vast

8 Wetgeving en regelgeving biosafety Biologische veiligheid in NL geregeld via wetgeving onder Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat NL Besluit GGO 2012, Regeling GGO 2013 EU Richtlijn 2009/41: Contained use of GMO s ARBO AI-09 Biologische agentia & AI-18 Laboratoria USA ANSI Z : Ventilation Systems for BSL-3 CDC Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories ed. 5 PHAC Laboratory biosafety guidelines WHO Biosafety manuel rev. 2016

Hardware en software van Biosafety Hardware Fysisch containment (het lab en inperkende apparatuur) Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM s) Software Veiligheidsprocedures (SOP s) en werkprotocollen

9 Hardware en software van Biosafety Hardware Fysisch containment (het lab en inperkende apparatuur) Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM s) Software Veiligheidsprocedures (SOP s) en werkprotocollen Kennis, ervaring en discipline individuele medewerker De balans tussen de hardware en software is bepalend voor het resultaat: bij gebrek aan containment kunnen PMB s en procedures oplossing bieden.

10 Apparatuur Veiligheidsklasse 3 Isolator klasse 2

Ee-26 BSL3-S 7,2M Ee-2603T Laboratorium ontwerp Ee-2605 OPSLAG 18,5M2 104.

11 Ee-26 BSL3-S 7,2M Ee-2603T Laboratorium ontwerp Ee-2605 OPSLAG 18,5M P Ee-2615 KOEL/VRIEZER RUIMTE 39,7M2 3 e barrière Ee-2602a BSL3-SLUIS 7,2M2 1 e barrière P Sluis Ee-2602 QUARANTAINE 51,6M2 Ee-2606 TB-RUIMTE 56,2M2 Veiligheids kabinet Ee-2610 VIROLOGIE 01 56,2M2 2 e barrière Werkruimte

12 HEPA-filters Aandachtspunten: Containment loopt tot en met HEPA filter. voorkeur voor dicht op ruimte. Nadenken over testen (100% meetpunt, evt. scannen, lekdichtheidtest, drukverschil incl. HEPA). Desinfectie moet mogelijk zijn. Positie pakking aan de zijde van de gecontamineerde ruimte.

13 Constructie (bouwkundig) Ontwerpvragen: Hoe sterk? Hoe luchtdicht? Hoe veilig? Brandlast Detaillering Flush? Bedrijfszekerheid Onderhoudbaarheid Denk ook aan drukbeveiliging!

14 VCCN Richtlijn 10: Welke lekklasse?

Internationale normen Bron: VDI 2083/19 AS-NZS 2243-3 (2010)

15 Internationale normen Bron: VDI 2083/19 AS-NZS (2010) o.b.v. ruimte van 300 m3 Lekklasse 5 is een goed uitgangspunt.

16 Strenge lekklasse vraagt om goede detaillering! Goede details bedenk je vooraf!

17 Fumigatie / ruimte desinfectie Decontaminatie eisen: Veelal o.b.v. waterstofperoxide (VHP) Ruimte incl. equipment en materiaal Tot en met HEPA-filters Onderdruk handhaven Onderverdeling cycli Concept keuze Titel lezing

18 Hoe werkt VHP-decontaminatie Titel lezing

Chemische Indicatoren (CI s) Daarna de afdoding valideren met Biologische Indicatoren (BI s) 3 op

19 Hoe test je een VHP installatie? De keuzes die wij maken: Functionele werking cyclus testen Eerst de doorspoeling valideren met Chemische Indicatoren (CI s) Daarna de afdoding valideren met Biologische Indicatoren (BI s) 3 op één volgende succesvolle runs zijn noodzakelijk voor een goede cycle development Altijd min. 2 BI s op één punt Een incidentele afwijking (blindganger) is toegestaan

20 Hoe test je een VHP installatie? Aandachtspunten: Wat en hoe documenteer je (bijv. observatielijst)? Spreek de procedure vooraf af, eigenlijk al tijdens het specificeren.

21 Eisen drukregeling: Snel Verschillende debieten/flows Nauwkeurig (kleine stapverstelling) VHP bestendig Aandachtspunt: Nulpunt Drukregelingen

22 Aandachtspunten: Ruimte is ook onderdeel BSLcontainment. Waar lopen de leidingen? Leidingen moet ook gedecontamineerd kunnen worden. Waar stankafsluiters (sifons) plaatsen en voorkomen dat ze droog staan? Kill-tank

23 Integraliteit

24 Niet traditioneel aanpakken Team & kennis Samenwerking & vertrouwen Commissiong & Qualification Mock-up Gebruiker aanhaken Ervaringen vanuit projectaanpak

25 Vragen?

Vergelijkbare documenten

Voorstellen. Wereldwijde infectie preventie. Agenda. Contamination control Cleanroom: Overdruk HEPA filters in toevoer Bescherming van het product

Voorstellen. Wereldwijde infectie preventie. Agenda. Contamination control Cleanroom: Overdruk HEPA filters in toevoer Bescherming van het product Voorstellen High Containment at what costs? Bernard Melchers Deerns Clean Technology Adviseur High Containment Paul Joosten Kuijpers Manager Controlled Environments Door: Bernard Melchers - Frans Gijsberts