Vragen gesteld voor de voorlichtingsdag 18 mei 2017

Transcriptie

1 Vragen gestel naar aanleiding van de voorlichtingsbijeenkomst op 18 mei 2017 met de uitgewerkte antwoorden Vraag 1: Worden nieuwe vergunningen verleend op type organisme ( bv. bacterie, schimmel, virus, nematoden) of op organisme/soort niveau ( bv. Xylella fastidiosa)? Antwoord 1. In de eisentabel zijn organismen gegroepeerd op basis van voor inperking belangrijke biologische karakteristieken, en dus niet langs lijnen van type organisme (bacterie, schimmel, virus, nematoden). In het aanvraagformulier wordt het organisme op soortniveau ( bv. Xylella fastidiosa) vermeld. Vraag 2: Deze eisen gelden nu voor Quarantaine organismen en Quarantaine waardige organismen (conform register Q organismen). In de toekomst zullen een aantal organismen die nu Quarantaine zijn RNQP worden en dus niet onder deze regeling gaan vallen. Aanpassingen die nu gedaan dienen te worden om aan de nieuwe eisen te voldoen zullen in de toekomst dus niet meer nodig zijn. Is deze veronderstelling juist? Gezien een aantal vergunninghouders nieuwbouw plannen hebben het verzoek tot het treffen van een overgangsregeling bij de bouw van een nieuw laboratorium? Antwoord 2: Op dit moment staat nog niet vast welke in de Fytorichtlijn 2000/29/EG genoemde organismen met ingang van de Plant Health Regulation ( 2016/2031) de RNQP-status gaan krijgen. Voorzien wordt dat dit pas kort voor de ingangsdatum 14/12/2019 definitief zal worden bepaald. Vrijwel zeker krijgen niet al de vergunde organismen de RNQP status per 14/12/2019. Uit de NVWA analyse van het vergunning bestand R&D Fyto 2008/61/EG blijkt dat alle vergunninghouders altijd 1 of meerdere activiteiten met QO of QwO blijven uitvoeren. Daarmee is het door RNQP aanwijzing straks niet meer van toepassing zijn van een R&D Fyto 2008/61/EG vergunning dan ook niet aan de orde. Voor vergunninghouders met activiteiten waarbij risico s met de toekomstige RNQP s spelen ( bv resistentietoetsingen met uitsluitend RNQP s ) kan de RNQP-vaststelling in 2019 mogelijk wel consequenties hebben. Overigens bij de overgang van QO of QwO naar RNQP blijft het belangrijk om verspreiding van deze organismen te voorkomen. Dit blijft een eigen verantwoordelijkheid. Kiest een bedrijf voor het (blijven) combineren van activiteiten met toekomstige QO, QwO en RNQP s in dezelfde ingeperkte ruimte dan is de consequentie ervan dat de vergunningsvoorwaarden ook voor de toekomstige RNQP s blijven gelden. Eis 33 blijft van toepassing. Tot het niet meer van kracht zijn van Fytorichtlijn 2000/29/EG blijft het op basis van Richtlijn 2008/61/EG inperken van risico s noodzakelijk. Ook de Plant Health Regulation (2016/2031) kent geen overgangstermijn. Daarmee is er geen formele mogelijkheid tot een overgangsregeling. Wanneer er lopende het proces van vaststelling van RNQP s zich een noodzaak voordoet van vergunningverlening waarbij activiteiten met uitsluitend (kandidaat) RNQP s betrokken zijn zal de NVWA dit risicogericht pragmatisch benaderen. 1

2 De NVWA zal per vergunninghouder in 2019 een inventarisatie maken van de wijzigingen voor de bestaande vergunning en daarover communiceren. Vraag 3: Er wordt geen onderscheid gemaakt naar een risico indeling voor de verschillende pathogenen (bijvoorbeeld vlg. IAI en IIAII). Antwoord 3: Inderdaad er wordt voor 2008/61/EG inperking van risico s geen onderscheid gemaakt tussen de verschillende groepen van in de Fytorichtlijn genoemde organismen. Het zijn allemaal organismen waarvan vastgesteld is dat die risico s voor de gemeenschap inhouden, ongeacht of ze al dan niet in Nederland of in de EU voorkomen. Met als insteek dat bedrijfsactiviteiten met alle genoemde schadelijke organismen alleen goedgekeurd mogen worden als de risico s zijn ingeperkt. Vraag 4a: Het is logisch om voor de eerste categorie andere eisen te stellen dan voor de tweede categorie. Antwoord 4a: Er wordt geen onderscheid gemaakt tussen IAI en IIAII. Zie vraag 3. Vraag 4b: Voor het werken met lucht verspreidende schimmels en nematoden gelden soms zeer zware eisen (fysieke beperking toegang, ander schoeisel, onderdruk). Antwoord 4b: Lucht verspreidende schimmels en nematoden vallen elk in andere Biorisk Plant Class. Voor beide groepen organismen zijn de genoemde eisen niet nieuw en al eerder in de vergunning opgenomen: Lucht verspreidende schimmels: De inperkingseisen vanwege risico s voor verspreiding van lucht verspreidende schimmels zijn gebaseerd op de verspreidingsrisico s van de betrokken organismen. Ze zijn niet nieuw en werden waar nodig eerder ook al in vergunningen opgenomen. Nematoden: De inperkingseis m.b.t. nematoden gesteld in eis 11 (schoeisel) is onbedoeld als standaard aangegeven. Echter dit is maatwerk. Dit wordt aangepast in de eisentabel als maatwerk zoals aangegeven in eis 14. Vraag 5: De pathogenen waar wij mee werken zijn over het algemeen IIAII. De gevraagde inperking doet geen recht aan de mogelijke risico s van deze pathogenen (concreet eisen 11, 14, 16 en 20). Antwoord 5: De huidige Fytorichtlijn (2000/29/EG) maakt geen onderscheid tussen de in bijlagen I en II genoemde groepen schadelijke organismen. Wordt ermee gewerkt dan moeten de risico s ingeperkt worden en volgen de specifieke eisen uit de eigenschappen van de organismen en de activiteiten. 2

3 Vraag 6: Sommige eisen zijn zeer algemeen, voor meerdere uitleg vatbaar en soms zelfs tegenstrijdig (voorbeeld eis 17, 18, 19 en 21). Antwoord 6: Eis 17, 18, 19 en 21 worden verduidelijkt in de volgende versie eisentabel. Vraag 7: Er wordt vaak verwezen naar een door de NVWA adequaat bevonden methode. Hoe wordt de op sommige onderdelen gevraagde validatiestap uitgevoerd? Deze punten kunnen leiden tot verschil in interpretatie. Er is behoefte aan opheldering/duidelijke kaders. Antwoord 7: In de volgende Eisentabel wordt een definitie van validatie opgenomen. De Eisentabel is sterk richting en maatgevend. Bedoeld is om vergunninghouders de mogelijkheid te geven zo nodig af te wijken zolang de risico s naar het oordeel van de NVWA maar beheerst worden. Het valideren van alternatieven hangt sterk af van het onderwerp. Soms is er voor een formele NVWA-goedkeuring geen omvangrijk validatie onderzoek nodig en in andere gevallen wel. De NVWA heeft aangeboden om suggesties van onderwerpen waar validatievragen spelen samen met de doelgroep te bespreken. Vraag 8: Niet alle eisen zijn technisch mogelijk (denk aan onderdruk in kas) Antwoord 8: De eis tot een naar binnen gerichte luchtstroom in kassen is technisch te realiseren. De gestelde onderdruk (naar binnen gerichte luchtstroom) is gerelateerd aan de risico s van de activiteiten met schadelijke organismen. Vraag 9: T.a.v. eis 5 (uitwerkplekken); behoefte aan verduidelijking (gaat het over papieren stroom, soms onmogelijk). Welk risico dekken we hier af? Antwoord 9: Eis 5: Administratieve werkzaamheden zijn fysiek gescheiden van activiteiten met QO en QwO is gesteld om risico van verspreiding van organismen met administratieve materialen (papier, formulieren, boeken etc.) te vermijden. In de volgende versie van de Eisentabel is dit verduidelijkt. Vraag 10: T.a.v. eis 17; Voor veel handelingen is het praktisch onmogelijk om in veiligheidskabinet klasse II uit te voeren. Antwoord 10: Eis 17 is genuanceerd en komt in de volgende versie van de Eisentabel terug. De volgende activiteiten worden uitgevoerd in veiligheidskabinet klasse II of BPL-III ingeperkte ruimte (onderdruk en HEPA filter): - Handelingen met Q(w)O die zichzelf via de lucht kunnen verspreiden; 3

4 - Aerosolvormende handelingen met Q(w)O. Vraag 11: Hoe om te gaan met niet Q-organismen : Mogen deze buiten het ingeperkte gebied gebracht worden? Antwoord 11: Transport uit de ingeperkte ruimte van levende stadia van QO of QwO en hiermee besmette plantmaterialen is alleen toegestaan, mits uitwendig ontsmet, veilig verpakt en vervoerd. Dit kunnen zijn naar eigen andere ingeperkte ruimten en bij andere hiervoor goedgekeurde 2008/61/EG-vergunninghouders. Voor transport van alle andere materialen, bestemd voor gebruik elders, geldt dat het eerst adequaat (uitwendig) ontsmet moet zijn volgens een door de NVWA goedkeurde procedure (zie leidraad vereiste documentatie). Dit komt terug in de vernieuwde Eisentabel (eis 33). Vraag 12: Waarom wordt dit onderscheid tussen Q-bacterie en Q-virus niet meer gemaakt in versie Eisentabel 3.0? Voor Wageningen UR betekent dit dat de Q-virus activiteiten moeten opschalen naar BPL-II werkruimten die afwijken van de ML-II inrichtingseisen volgens de Regeling ggo 2013 en er sprake moet zijn van een naar lichte onderdruk/naar lab gerichte luchtstroom. Antwoord 12: - Voor ML-II (versie 2) was eis aanwezigheid van veiligheidskabinet aanwezig in de ruimte, dat voor het werken met Q-bacteriën vanzelfsprekend/verplicht is, maar voor Q- virussen niet. - In versie 2 was inperkingniveau virus kas gelijk aan bacterie kas, nu is dit weer verschillend i.v.m. vector overdraagbaarheid. In overleg met de NVWA is afwijking mogelijk (disclaimer): BPG-I, BPC-I mits het virus of het viroïde: - alleen mechanisch overdraagbaar is; - alleen bladluis en/of witte vlieg als vector heeft en de maaswijdte van het insectengaas kleiner is dan de grootte van de vector. Vraag 13: Wat is de norm voor lichte onderdruk? (# Pa). Dit vergt aanzienlijke bouwkundige aanpassingen of aanpassingen in het gebouwbeheerssysteem als je 5-8 Pa (niet doeltreffende onderdruk). Antwoord 13: Een mechanisch afzuigsysteem zorgt voor een onderdruk (min. 1 Pascal) in de ingeperkte ruimte ten opzichte van de toegangsruimte. In de volgende versie van de Eisentabel is dit aangepast. Vraag 14: Waarom hoeft op BPL-II niveau met Q virussen niet in een BSC klasse II gewerkt te worden? (Werkvoorschrift 17). Dit is in afwijking met de inrichtingseisen volgens de Regeling ggo als met klasse II ggo virussen wordt gewerkt. 4

5 Antwoord 14: Eis 17 is genuanceerd en komt in de volgende versie van de Eisentabel terug. De volgende activiteiten worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet klasse II of in een BPL- III ingeperkte ruimte (onderdruk en HEPA-filter voorziening (klasse H14)): a. handelingen met Q(w)O die zichzelf via de lucht kunnen verspreiden; b. aerosolvormende handelingen met Q(w)O. Vraag 15: Een aantal quarantaine ML-I en ML-II labs wordt ook voor planten activiteiten voor het (ggo) experiment gebruikt. Betekent dit dat de labs waar ggo activiteiten met virus/plant en Q-virus plant activiteiten niet meer in dezelfde ingeperkt ruimte mogen plaatsvinden terwijl dit conform eisentabel versie 2 wel mocht? Zo nee, wat is de reden van deze aanscherping terwijl meestal sprake zal is van dezelfde inschaling? Antwoord 15: Met aanpassingen van eis 33 en 37 blijft het mogelijk om GGO activiteiten te combineren met 2008/61/EG vergunde activiteiten. In de volgende versie van de Eisentabel is dit aangepast. Vraag 16: Moeten alle BPL-II labs waar met QO en QwO wordt gewerkt afgesloten worden met een paslezer ( alleen te openen door )? Dit is in afwijking met de ML-II inrichtingseisen volgens de Regeling ggo In de Eisentabel R&D Fyto versie 2 hoorde de ML-II ruimte afsluitbaar te zijn (bijv. met sleutel). Antwoord 16: Dit hoeft geen paslezer te zijn maar kan ook door middel van een geautoriseerd toegangsbeheer (sleuteluitgifte). Geautoriseerd toegangsbeheer kan ook toegepast worden op één centrale toegangsdeur tot een laboratorium zone. Vraag 17: Welke, Regeling ggo of Fytorichtlijn / inrichtingseisen van de ingeperkte ruimte zijn leidend als wordt gewerkt met al dan niet Q-virussen en al dan niet genetisch gemodificeerd zijn? Antwoord 17: Ze zijn beide leidend en moeten volledig ingevuld zijn. Vraag 18: Wanneer kunnen we een uitnodiging verwachten voor de NVWA voorlichtingsbijeenkomst over o.a. deze eisentabel R&D Fyto? Antwoord 18 Is op 18 mei 2017 geweest. Vraag 19: Waarom HEPA H14 in een BPG-II, BPC-III ruimte geëist terwijl volgens Regeling ggo 2013 bijlage 9 de filterklasse (H xx) niet is voorgeschreven? Antwoord 19: 5

6 Een HEPA H14 filter is alleen verplicht in een BPL-III of BPG-III ruimte. Deze is gebaseerd op een laboratoriuminrichtingseis (EN 1822). Niet alle HEPA filters zijn voor dit inperkingstoepassing geschikt. Vraag 20: Kunt u ons aangeven in de Eisentabel, bij de Q- inrichtingsvoorschriften, punt 14 en 16 wat van toepassing is als het gaat om de Biorisk Plant Class BPL-III en BPC-III BPG- III. Bij beiden staat n.l. een kruisje, als zijnde verplicht, terwijl bij 14 wordt verwezen naar een laboratorium zonder sluis (fig. B, werkblad 7 sluisinrichting) en bij 16 wordt verwezen naar een laboratorium met onderdruk en met een sluis (fig. D, werkblad 7, Sluisinrichting). Zijn de kruisjes, punt 14 / BPL-III en BPC-III BPG-III wel correct? Mede met het oog op het in deze situatie niet kunnen handhaven van o.a. de in de punten 20 en 21 van dezelfde Q- inrichtingsvoorschriften genoemde onderdrukken. Antwoord 20: Er is een discrepantie tussen eis 14 en 16. Dit is een terechte constatering. In de volgende versie van de Eisentabel zijn de kruisjes bij eis 14 verwijderd. Eis 16 is onveranderd gebleven. Eis 21 beschrijft een onderdruk van minimaal 1 Pa waarbij geen luchtsluis noodzakelijk is. Vraag 21: Is het toegestaan om organismen die na import destructie onderzoek (vergunning diagnostiek) zijn geïsoleerd op te slaan/bewaren voor collectie; onderscheid Q/niet Q). Antwoord 21: In beginsel moet alles na het destructief onderzoek vernietigd worden. Bewaring van geïsoleerde organismen mag alleen plaatsvinden, als de vergunning voor dit organisme hierin voorziet. Mocht dit niet het geval zijn dan is een uitbreiding van de vergunning mogelijk noodzakelijk en dient hiervoor contact opgenomen te worden met de NVWA. Vraag 22: Candidatus liberibacter solanacearum is geen Q, staat wel op tabblad vector overdraagbare bacterie. Het is niet te kweken! Geldt dit voor alle haplotypen? Antwoord 22: Candidatus liberibacter solanacearum is geen Q maar wel Q-waardig en wordt door de NVWA dan ook als quarantaine organisme behandeld. Vraag 23: Wanneer valt een proefveld met een natuurlijke Q infectie onder de beperkende voorwaarden? Antwoord 23: Een met Q of Q-waardige organismen bestaande besmette locatie geldt in beginsel als een te saneren locatie. Wanneer de risico s van instandhouding van een bestaande besmetting ingeperkt kunnen worden, kan een vergunning aanvraag gedaan worden. Dit is maatwerk zie Eisentabel R&D Fyto kolom BPF. Vraag 24: Is er een toegelaten biocide beschikbaar om chemisch af te doden? 6

7 Antwoord 24: Deze vraag is te algemeen gesteld, toepassing van een biocide is verboden tenzij het is toegestaan. Voor toegelaten toepassingen zie: website tg ( is leiding gevend. Mogelijk komt dit tijdens een validatie bijeenkomst aan de orde. Vraag 25: Op het formulier voor meldingen staat dat een verlening van een vergunning minimaal 8 weken vóór het verstrijken van de vergunningstermijn moet worden ingediend, maar het proces duurt 12 weken. Hoe zit het in de tussentijd? Antwoord 25: De benodigde verwerkingstijd van een vergunningaanvraag kan naar gelang de aard en inhoud en de volledigheid van de aanvraag sterk variëren. De indicaties voor verwerkingstijd zijn indicatief. Ruim van te voren bij voorkeur 12 weken tevoren indienen van een vergunningsaanvraag verkleint de kans op problemen m.b.t. de vergunningstermijn en continuïteit. Aanvragen voor transportdocumenten in het kader van bestaande vergunningen worden doorgaans binnen een week afgehandeld. 7