Update Normen. Endoscopenwasmachines en Droogkasten

Transcriptie

1 Update Normen Endoscopenwasmachines en Droogkasten

2 Inhoud 1. Belangrijkste wijzigingen in de ISO15883-serie normen 2. Europese norm voor droogkasten

3 De norm voor endoscopenwaschines Drie ISO normen:

4 NPR-CEN-ISO/TS Huidige versie: 2005 Nog niet aangepast Er wordt gewerkt aan een beoordelingsmethode voor de verschillende testbevuiligen Sinds 2007 bezig om een ringstudie op te zetten Project blijft hangen op het aanbrengen van de testbevuiling op testplaatjes Nog een lange weg totdat er een methode komt om de testbevuiligen voor endoscopen te evalueren. 4

5 Aanpassingen in ISO Machinery directive geïmplementeerd. Annex ZA, tabel ZA.2 geeft aan welke eisen uit de directieve door de norm worden ingevuld Normatieve verwijzingen geactualiseerd: 5.2 Safety Nader uitgewerkt Eisen voor EMC toegevoegd Voor risicomanagement verwijzing naar ISO Besturingssysteem Software validatie door development life cycle 5

6 NEN-EN-ISO Huidige versie: 2009 Wordt aan gewerkt sinds: april 2012 Afronding (FDIS): april

7 NEN-EN-ISO Belangrijke basis in ISO zijn de eisen 8a en 8b: 8 Information to be supplied by the manufacturer a) The devices and/or device families for which the WD manufacturer has evidence that they can be processed satisfactorily and any precautions necessary for particular devices or operational conditions; b) for each device and/or device family, description of the number and type of connections required for channel irrigation; 7

8 the devices and/or device families Alle endoscopen die momenteel in gebruik zijn? Merken, typen, generaties Naar schatting verschillende endoscopen Onmogelijk om die allemaal te testen Regelmatig introductie van nieuwe typen endoscopen. Zijn dit echt nieuwe typen, of variaties op bestaande typen? Endoscopenfamilies Hoe te definiëren? Twee voorstellen: Grofmazig systeem voor selecteren van endoscopen voor bemonstering (Annex I) Gedetailleerd systeem voor het selecteren van endoscopen voor het uitvoeren van de typetesten (Annex H) 8

9 Annex I Endoscope product family 1: Endoscopes with air/water channels with instrument/suction channel with/without additional instrument channel with/without water jet channel Endoscopes belonging to this group are typically intended for use in the gastro intestinal (GI) tract. Main representatives for this endoscope product family are gastroscopes and colonoscopes. 9

10 Annex I Endoscope product family 2: Endoscopes with air/water channels with instrument / suction channel with / without additional instrument channel with / without elevator wire channel with up to two control channels for balloon functions Examples for this product family are duodenoscopes, endoscopes for endoscopic ultrasound and enteroscopes 10

11 Annex I Endoscope product family 3: Endoscopes with up to two instrument channels, but without channel system in the umbilical cord without any channels within the entire endoscope Endoscopes in this family are used in bronchoscopy, ear-nosethroat applications, gynaecology and urology. 11

12 Endoscope type test groups (Annex H) Procedure beschrijft hoe endoscopen door de fabrikant gegroepeerd kunnen worden voor het uitvoeren van de typetesten (Annex H). Belangrijk voor het rationaliseren van de keuze van de endoscopen waarvan de fabrikant de reiniging en desinfectie zal onderzoeken. Borduurt voort op het werk van een werkgroep van fabrikanten van endoscopen. 12

13 Endoscope type test groups (Annex H) Stap 1 Bepaal de specificaties van de kanalen in de endoscoop Diameter, lengte Fabrikant van de endoscoop geeft deze informatie; er is een toezegging van de grootste fabrikanten Vertaal de specificaties naar Blokken NB Deze blokken worden onderschreven door de endoscopenfabrikanten 13

14 14

15 15

16 16

17 Annex H Stap 2 Ieder set blokken evalueren om zeker te stellen dat alle specifieke karakteristieken van de endoscoop die de flow door de kanalen beïnvloeden door de blokken weergegeven worden Poorten in de endoscoop Connectoren van de wasmachine Kanaalscheiders en afsluiters Verbindingen tussen kanalen Terugslagklepjes in kanalen Restricties in kanalen Een endoscoop typetestgroep bestaat uit: Identieke blokken En heeft overeenkomstige specifieke karakteristieken 17

18 Annex H Stap 3 Op basis van risicoanalyse de relevante typetestgroepen selecteren Hierbij rekening houdend met de specifieke eigenschappen van de endoscopenwasmachine Waar nodig ondersteund met meetgegevens van de parameters die de effectiviteit van het proces beïnvloeden 18

19 Risicoanalyse 19

20 Annex H Stap 4 Voor iedere relevante typetestgroep, een surrogaat bouwen Met flow/drukmetingen vaststellen dat de surrogaat equivalent is aan de echte endoscoop De type testen voor reiniging, desinfectie en kanaalbewaking uitvoeren Na succesvolle afronding van de typetesten mag de fabrikant voor alle endoscopen die in de onderliggende typetestgroepen compatibiliteit claimen 20

21 Verdere aanpassingen in ISO Normatieve verwijzingen geactualiseerd Definities toegevoegd voor: Block, channel separator, port, connector, endoscope product family, irrigation plan Endoscope type test group Surrogate device, nadruk specifieke eigenschappen die de flow door de kanalen beïnvloeden. 4 Performance requirements Nadrukkelijke eis dat de endoscoop aan het eind van het proces veilig voor gebruik moet zijn ipv vrij van bacteriën De fabrikant moet de effectiviteit voor alle endoscopen op de lijst aantonen, en daarvoor de Annex H procedure gebruiken. 21

22 Verdere aanpassingen in ISO Nadrukkelijke eis dat de fabrikant de gebruiker er op moet wijzen om de instructies van de fabrikant van de endoscoop tav voorreiniging in acht moet nemen Om te voorkomen dat de zeep en desinfectans worden verwisseld is een kleurcodering alleen niet meer voldoende De effectiviteit van het desinfectans moet getest worden: In vitro tegen bacteriën, mycobacteriën, schimmels en virussen, conform Europese normen In vitro tegen bacteriesporen, 6 log reductie in 5 uur In vivo tegen mycobacteriën, 6 log reductie Water voor de laatste spoeling Fabrikant specificeert de chemische kwaliteit Microbiologische kwaliteit is onveranderd 22

23 Verdere aanpassingen in ISO Mechanical and process requirements De fabrikant moet de nodige connectoren leveren Voor alle endoscopen die op de lijst staan Moeten identiek zijn aan de connectoren die bij de typetesten zijn gebruikt Kanaalbewaking niet verplicht, maar heeft sterk de voorkeur Als er geen automatische kanaalbewaking is, moet de fabrikant de gebruiker wijzen op het extra werk en de kans op fouten Fabrikant moet de beperkingen van het kanaalbewakingssysteem duidelijk aangeven, bv. De typen endoscopen waarvoor de kanaalbewaking niet goed functioneert 23

24 Verdere aanpassingen in ISO Testing for conformity Nadruk dat bij het typetesten rekening gehouden moet worden met de toleranties in de procesparameters, door de typetesten uit te voeren onder de minst gunstige omstandigheden. Ondergrens temperatuur, flow door de kanalen, dosering Chemicaliën aan het eind van de houdbaarheid Voor de testen waarbij een monster van een endoscoop moet worden genomen is de aanbeveling opgenomen om deze testen met een surrogaat-endoscoop uit te voeren 24

25 Verdere aanpassingen in ISO Testing for conformity De werking van het kanaalbewakingssysteem, de effectiviteit van de reiniging en de droging moeten met een surrogaat-endoscoop voor iedere relevante typetestgroep bepaald worden. Voor de routinetest voor de reiniging geeft de fabrikant aan welke surrogaat-endoscoop hiervoor het meest geschikt is. Voor het beoordelen van de effectiviteit van de zelfdesinfectie, het monster nemen uit het eerste proces na de zelfdesinfectie. 25

26 26

27 Europese norm voor droogkasten Begonnen in 2009 olv Lionel Pineau Basis Franse norm NF S In 2012 gepubliceerd als pren Veel wijzigingen, naar aanleiding van ontvangen commentaren Najaar 2013 gepubliceerd als 2 e pren 27

28 Europese norm voor droogkasten Titel: Controlled environment storage cabinet for disinfected thermolabile endoscopes: Een droogfunctie is een optie, dus niet verplicht Doorblazen van kanalen moet, ook zonder een droogclaim Vast geprogrammeerde procesparameters Begrenzing in procesparameters om schade aan endoscopen te voorkomen (temperatuur en druk) Lijst met endoscopen en accessoires die in de kast bewaard/gedroogd kunnen worden Eventuele beperkingen in het gebruik Procedure voor de reiniging en desinfectie van de kast 28

29 Europese norm voor droogkasten Fabrikant moet bepalen hoelang de endoscopen bewaard kunnen worden, op basis van risicoanalyse, rekening houdend met: De mogelijkheid van uitgroei in een niet goed gedesinfecteerde endoscoop Kruiscontaminatie tussen endoscopen Contaminatie tijdens de opslag Falen van de luchtbehandeling of luchttoevoer Gebrekkige droging voorafgaand aan de opslag De max. tijd kan door nationale voorschriften ingeperkt worden; volg SFERD 29

30 Europese norm voor droogkasten Voor bewaarkasten met een droogfunctie, moet de endoscoop binnen 3 uur droog zijn Testmethode voor de droogheid nog onder discussie Eisen voor: Luchtkwaliteit Gefilterd (99,99% 0,5 um; HEPA) Droog (0,05 mg/l; EuPh) Olie-vrij (0,1 mg/l; EuPh) Overdruk in de kast (>10 Pa) Verversing (>10/uur) Temperatuur (<60 C) Druk in de kanalen (begrensd om schade te voorkomen) 30

31 Europese norm voor droogkasten De binnenzijde van de kast moet goed te reinigen en te desinfecteren zijn en geen scherpe randen en hoeken hebben Tijdens de opslag lucht door de kanalen De luchtstroming door de kanalen moet geverifieerd worden: Automatisch door de besturing Handmatig door gebruiker: Nagaan dat de kanalen van de endoscoop doorgankelijk zijn Nagaan dat alle connectoren nog verbonden waren Op een door de fabrikant gespecificeerde manier controleren of er lucht stroomt door de kanalen of door de connectoren De fabrikant moet aanwijzingen geven hoe de gebruiker kan controleren dat er lucht door de kanalen stroomt 31

32 Europese norm voor droogkasten Bij automatische controle moet de fabrikant de beperkingen aangeven, bv voor welke endoscopen of specifieke kanalen de controle niet goed werkt. De kast moet voorzien zijn van een alarmsysteem dat de kritische parameters (temperatuur, druk en flow) bewaakt Alarm voor externe services elektra, medische perslucht. Handleiding moet aangegeven welke acties vervolgens genomen moeten worden (her-desinfectie?) 32

33 Europese norm voor droogkasten Traceerbaarheid De kritische parameters moeten door de kast geregistreerd worden (te hoog/ te laag) Opgetreden fouten Identiteit van de endoscoop, de tijd van plaatsen/ uitnemen in de droogkast en door wie die is gedaan. 33

34 Europese norm voor droogkasten Conformiteitstesten (typetesten): Droogheid (onder discussie) Crêpepapier-test Instrumentele methode Microbiologische testen Wordt groei in een gecontamineerde endoscoop tegen gegaan? Wordt de binnenzijde van de kast besmet door een gecontamineerde endoscoop? Worden andere endoscopen besmet door een gecontamineerde endoscoop? Luchtkwaliteit Verificatie van de flow door alle kanalen Temperatuur in de endoscoop en de ruimte in de kast 34

35 Europese norm voor droogkasten Procedure voor procesverificatie (fysische validatie) Uitgangspunten: endoscopenlijst van de fabrikant uitgevoerde typetesten conformiteitsverklaring van de fabrikant De processpecificaties die daaruit voortvloeien Verifiëren of de waarden voor de procesparameters overeenkomen met de door de fabrikant gespecificeerde Verifiëren of externe voorzieningen zoals perslucht aan de gestelde eisen voldoen 35

36 Europese norm voor droogkasten Informatie die de fabrikant moet verstrekken: Lijst van endoscopen die in de kast bewaard/gedroogd kunnen worden De maximale bewaartijd De droogtijd Overige procesparameters, temperatuur, druk, flow en de limieten daarin 36

37 Europese norm voor droogkasten Publicatie van tweede concept (pren) verwacht in oktober 37

38 38