DE GOEDE LABORATORIUMPRAKTIJK UW CONTROLELIJST VOOR ONDERZOEK EN ONTWIKKELING CONFORM GLP

Transcriptie

1 UW CONTROLELIJST VOOR ONDERZOEK EN ONTWIKKELING CONFORM GLP

2 Waarom GLP? De FDA-richtlijn 21 CFR deel 58 beschrijft Good Laboratory Practices voor het uitvoeren van niet-klinische studies, bijvoorbeeld bij voedingsadditieven en kleurstoffen, voederadditieven, medische werkzame stoffen voor mensen en dieren, medische producten, biologische producten en elektronische producten. Voorbeelden voor nietklinische studies zijn in-vitro- en in-vivo-tests op het gebied van biocompatibiliteit, bijvoorbeeld met bacteriën. Microbiologische incubatoren en koelbroedstoven spelen daarbij een belangrijke regel. Veiligheidsdroogstoven en vacuümdroogkasten zijn vooral geschikt voor veilige droogprocessen in de chemische, farmaceutische, levensmiddelen-, en cosmetica-industrie. Naast kwalificatiedocumentatie en kalibreercertificaten spelen ook Data Loggers voor de onafhankelijke temperatuur- en vochtigheidsregistratie een rol. De oplossingen in de controlelijst kunnen goed worden geïntegreerd in uw eigen standaardwerkinstructies (Standard Operating Procedures SOP). 1. Kwaliteitsborgende maatregelen... pagina 3 2. Documentatie... pagina 5 3. Veiligheid... pagina 7 4. Organisatie en voorzorgsmaatregelen...pagina 8 5. Back-upsystemen... pagina 10 Pagina 2

3 1. Kwaliteitsborgende maatregelen Hoe vaak wordt ter plaatse opnieuw gekalibreerd? Bespreek dit met BINDER Service. BINDER adviseert de kalibratie ieder jaar te herhalen. Is de inbedrijfstelling correct uitgevoerd? Inbedrijfstelling door BINDER. Apparaat uitpakken, opstellen en aansluiten op de aanwezige aansluitingen. Is voldaan aan de voorwaarden voor opstelling? BINDER-gebruikershandleiding. 24/7 in te zien in het Download Center. Zijn de Installation Qualification en Operational Qualification uitgevoerd? Ondersteunende documenten voor de validatie door de klant, bestaande uit o.a.: IQ/OQ-controlelijsten, apparaatschakelschema's, QM-certificaat op basis van ISO Pagina 3

4 Hebben de bevoegde gebruikers een instructie gekregen? Instructie door BINDER. Functies van het apparaat, bediening en programmering van de regelaar. Is de gebruikershandleiding direct beschikbaar? In BINDER Download Center 24/7 in te zien. Is de gebruikershandleiding op een nuttige, duidelijke en overzichtelijke wijze ingedeeld? In BINDER Download Center 24/7 in te zien. Is de apparaataanduiding correct vermeld in de inventarisatielijst? BINDER-typeplaatjes bevinden zich aan de zijkant linksonder of aan de voorzijde van de behuizing. Heeft u nog vragen over het onderwerp kwaliteitsborgende maatregelen en onze oplossingen? Wij adviseren u graag! DIEN NU EEN AANVRAAG IN! Pagina 4

5 2. Documentatie Is communicatiesoftware nodig die voldoet aan de vereisten volgens FDA 21 CFR deel 11? APT-COM 3 GLP Edition voor de GLP-conforme besturing, programmering en documentatie van maximaal 30 in een netwerk geïntegreerde apparaten of regelaars. Is een communicatiesoftware nodig zonder FDA CFR Part 11? Oplossingen: APT-COM 3 Basic Edition voor eenvoudige vereisten voor de besturing en documentatie bij slechts één aangesloten apparaat. APT-COM 3 STANDARD Edition voor de integratie van 30 aangesloten apparaten in een netwerk met de mogelijkheid van automatische documentatie. Worden de parameters continu en onafhankelijk geregistreerd? Oplossingen: Data Logger Kits voor verschillende terreinen. Pagina 5

6 Heeft u nog vragen over het onderwerp documentatie en onze oplossingen? Wij adviseren u graag! DIEN NU EEN AANVRAAG IN! Pagina 6

7 3. Veiligheid Zijn de akoestische en optische alarmsystemen correct ingesteld en aangesloten? Instructie door BINDER. Functies van het apparaat, bediening en programmering van de regelaar of de gebruikershandleiding van BINDER. Heeft u nog vragen over het onderwerp veiligheid en onze oplossingen? Wij adviseren u graag! DIEN NU EEN AANVRAAG IN! Pagina 7

8 4. Organisatie en voorzorgsmaatregelen Is een reinigingsschema opgesteld? Aanbevelingen van de fabrikanten vindt u in de gebruikershandleiding van BINDER. CO₂-incubatoren moeten regelmatig worden gedecontamineerd met een 180 C-heteluchtsterilisatie. Is een onderhoudsschema opgesteld? Aanbevelingen van de fabrikanten vindt u in de gebruikershandleiding van BINDER. Zijn de apparaatinspecties volgens specificaties van de fabrikant ingepland en/of uitgevoerd? Oplossingen: Apparaatinspectie door BINDER volgens onderhoudsschema. Bent u een langere garantieperiode overeengekomen? Oplossingen: Vraag het BINDER-serviceteam naar onze actuele acties voor langere garantieperiodes. Pagina 8

9 Heeft u een formulier voor de verklaring dat het geretourneerde apparaat geen gezondheidsrisico's in zich bergt? Dit formulier moet worden ingevuld voor alle producten die aan de fabrikant worden geretourneerd. Gebruikershandleidingen van BINDER in het Download Center. Heeft u nog vragen over het onderwerp organisatie en voorzorgsmaatregelen en onze oplossingen? Wij adviseren u graag! DIEN NU EEN AANVRAAG IN! Pagina 9

10 5. Back-upsystemen Is de toevoer van CO₂ veiliggesteld? De gasflessenwisselaar van BINDER voor de aansluiting van twee gasflessen met akoestisch en optisch alarm, en een potentiaalvrije alarmuitgang. Alleen bij BINDER CO₂-incubatoren. Zijn er back-upkasten beschikbaar voor noodgevallen? BINDER adviseert u graag. Heeft u nog vragen over het onderwerp back-upsystemen en onze oplossingen? Wij adviseren u graag! DIEN NU EEN AANVRAAG IN! wenst u veel plezier en succes bij het GLP-conform werken. Pagina 10