Transcriptie

1

2 2

3 Introductie Convenant MT: tijdlijn 2009: start 2011: aangeboden aan minister, TK en ziekenhuizen 2012: implementatie 2013: toetsing van circa 20 ziekenhuizen door IGZ met uitzondering van 2 eisen 2014: volledige convenant is van kracht en wordt getoetst door IGZ 5 juni 2014: conferentie NVZ/NFU 3

4 Masterclasses over het Convenant 2013 en

5 Linkedin groep 5

6 Introductie deelnemers Waar bevindt u zich met uw ziekenhuis bij de implementatie van het convenant MT? Achterblijvers? Peloton? Kopgroep? 6

7 Quiz: Juist (Groen) of Onjuist (Rood)? Medische Technologie is vermeld in de VMS NTA (2011) Het convenant is van toepassing op implantaten Uitbesteed werk valt niet onder het convenant Circa 25% van het convenant is niet van toepassing Het convenant is mede ondertekend door de Orde De leverancier is verantwoordelijk voor de toepassing van zichtapparatuur Het convenant stelt een onderhoudssticker voor medische apparatuur verplicht De functie van Coordinator MT is een verplichte functie per 1 januari 2015 Fabrikanten hoeven voor bepaalde devices vanaf maart geen papieren manuals meer te leveren

8 Programma 5 juni 2014, voorstel: Introductie De scope van het Convenant MT Waarom het convenant Wat zijn de risico s bij niet voldoen Implementatie waarom wordt het als lastig ervaren project of geen project? enkele eisen Vervolg U vraagt, wij draaien! 8

9 Het convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in het Ziekenhuis in de praktijk Basis en Scope van het convenant 9

10 Inleiding (1) Basis voor de implementatie is de Kwaliteitswet Zorg: de RvB is verantwoordelijk voor verantwoorde zorg: De zorgaanbieder biedt verantwoorde zorg aan. Onder verantwoorde zorg wordt verstaan zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en patiëntgericht wordt verleend en die afgestemd is op de reële behoefte van de patiënt. 10

11 Inleiding (2) Basis voor de definitie is Wet Medische Hulpmiddelen, en: Besluit Medische Hulpmiddelen, Actieve Implantaten, IVD Definitie: Elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten etc.. 11

12 Meer dan apparatuur! apparaten samenstel van apparaten chirurgisch instrumentarium disposables laboratorium apparatuur implantaten bedden tilliften software apps stoffen 12

13 13

14 Samengestelde systemen: scopietorens 14

15 Samengestelde systemen: hart long machine 15

16 Stof Stof: Chemicaliën (niet zijnde geneesmiddelen), bijvoorbeeld crèmes; ex vivo agentia 16

17 Passieve implantaten 17

18 Actieve implantaten 18

19 Actieve implantaten (2): 19

20 Het convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in het Ziekenhuis in de praktijk Communicatie van het waarom Why? 20

21 Communicatie boodschap Veilige toepassing van medische technologie betekent een veilig product, in handen van een getrainde gebruiker in een omgeving die veilig gebruik kan garanderen. 21

22 Waarom: Omdat het moet (de wet sinds 95, software sinds 10) Omdat het de veiligheid bevordert Omdat het de risico s verlaagt Omdat je een betrouwbaar ziekenhuis wilt zijn Omdat het de kosten verlaagt Omdat je een level playing field wilt met je leveranciers Omdat. 22

23 Het convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in het Ziekenhuis in de praktijk Risico s bij non compliance 23

24 Veiligheids Management 24

25 25

26 Maar ook 26

27 En vervolgens 27

28 Het convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in het Ziekenhuis in de praktijk Hoezo lastig? 28

29 8 29

30 Top x knelpunten, kansen, smoezen Overgang naar een nieuw IT systeem Nieuwbouw Geen tijd Convenant is niet helder genoeg Heeft in ons ziekenhuis geen prioriteit geen incidenten Ja maar Weerstand tegen onnodige bureaucratie Weerstand tegen een top down document 30

31 Het convenant is een veldnorm, geen IGZ norm! Veldpartijen: IGZ en Orde van Medisch Specialisten alleen bij de kick off NVKF: Bunna Damink VZI: Fedde Dijkstra en Henk Imming NEVI Zorg: Netty Salentijn NVTG: Leo van Namen en Douwe Kiestra Academische huizen: Johan de Jong en Loek Zwarekant VDSMH: Diana Bijl en Harry Oussoren NIAZ: Freek van der Heijden BMT Zorg: Wilco Kleine Adviezen: Qserve, Kerteza, Medicta,.... Meditain, NAMCO 31

32 Implementatie, houd het overzicht Z as: Het hoe (RASCI, PDCA+B) Y as: 45 paragrafen convenant MT X as: AOC codes (orde: ) 32

33 1 governance 2.1 RvB verantwoordelijk 2 governance 6.1 RvB mag afwijken 3 governance 2.2 belegd bij lid RvB 4 governance 2.3 verantwoordelijkheden per fase 5 governance 2.4 inbedding in VMS 6 governance 2.5 KB en RM per deelfase Volgorde van het convenant in perspectief 7 governance 7.1 borging in bedrijfsvoering 8 invoering 3.2 investeringsbeleid 9 invoering 3.12 nieuwe technologieen 10 invoering 3.1 plan 11 invoering 3.4 aanschaf en bestelling 12 invoering 3.5 identificatie en registratie 13 invoering 3.6 beheer 14 invoering 3.7 gebruiksaanwijzing 15 invoering 3.9 conform specs en cf pve 16 invoering 3.10 aansluiting bij infra 17 invoering 3.8 bekwaamheidseis 18 invoering 4.12 opleiden van gebruikers en technici 19 toepassing 4.1 onderhoudsstandaard 20 toepassing 4.7 gebruikers bevoegd en bekwaam; registratie 21 toepassing 3.11 proefplaatsing 22 toepassing 4.5 zichtapparatuur 23 toepassing 4.6 gevaarmeldingen 24 toepassing 4.4 leenapparatuur 25 toepassing 4.8 afwijking 26 toepassing 4.9 onontdekt defect 27 toepassing 3.3 vervangingsplannen 28 toepassing 4.21 recalls 29 toepassing 4.10 bekwaamheden interne technici 30 toepassing 4.11 bekwaamheden externe technici 31 toepassing 4.18 correctief onderhoud 32 toepassing 4.13 preventief onderhoud 33 toepassing 4.15 extensie 34 toepassing 4.14 validaties 35 toepassing 4.2 reiniging etc 36 toepassing 4.19 bewaren onderhoudsdata 37 toepassing 4.20 storingshistorie analyse 38 toepassing 2.6 technisch beheer 39 toepassing 4.16 rapportage status 40 toepassing 4.17 analyse onderhoudsmodel 41 toepassing 4.3 opslag 42 afstoting 5.1 fysieke afvoer 43 afstoting 5.2 beperkingen functionaliteit 44 afstoting 5.3 inventarisadmin aanpassen 33

34 Circa 25% is niet van toepassing 34

35 IGZ Toetsingskader (brief mei 2013) Governance (doeltreffend, doelmatig, patiëntgericht) Artikel 2.1 (leiderschap) Artikel 2.4 (VMS) Artikel 4.16 (periodiek rapporteren) Artikel 7.1 (borging) Aanschafdossier Artikel Gebruikerschecklist Artikel 4.1 (onderhoud) Artikel 4.7, 4.10 en 4.11 (bevoegd en bekwaam) Artikel 3.11 (afwijking: proefplaatsing) +++ Afvoer Artikel 5.1 (fysiek verwijderen)

36 36

37 #2: risico analyse, pragmatisch Bron: LUMC 37

38 # 3: bekwaamheden: keep it simple! Ziekenhuis Afdeling Naam Functie Functiebeschrijving Leidinggevende Handelingen Medisch Hulpmiddel Referentie Onder leiding van Training Zelfstandig Herscholing Opm. risico klasse medisch hulpmiddel: laag middel hoog handeling: voorbehouden handeling risicovolle handeling overige handelingen 38

39 #4: benoem twee sporen met name voor PRI en Bekwaamheden Definieer een datum als nulpunt Na die datum: het aanschafproces van nieuwe hulpmiddelen en de registratie van bekwaamheden van nieuw personeel volgens het nieuwe protocol ( stop the bleeding ) Parallel: de bestaande inventaris en het bestaande personeelsbestand; dat moet dan binnen x tijd onder controle zijn Let wel: PDCA is een continu proces 39

40 #5: vergeet ziekenhuis verplaatste zorg niet ziekenhuis verplaatste zorg lijkt nog onontgonnen terrein onder behandeling bij medisch specialist van het ziekenhuis? zo ja, dan zijn de toegepaste medische hulpmiddelen een verantwoordelijkheid van het ziekenhuis geldt ook voor uitbesteding van zorg: 40

41 Wat helpt en wat helpt niet; dit helpt niet 41

42 Wel: MAC en / of een assortimentscoördinator Geen verplichting maar zeer gewenst Vanwege het volume en variëteit van disposables, dus het risico Ervaringen AC n worden landelijk gedeeld via het LNAG 42

43 Wel: 43

44 Veilig product, getrainde gebruiker, maar ook: veilige omgeving: Lucht Gassen Water Elektriciteit Internet / wifi 44

45 45

46 Volgorde: van systeem naar beleving 46

47 Op weg naar Convenant 2.0 Indeling en zinsconstructies die beter kunnen: 2.6 hoort in H4 thuis 3.2 aanschaf moet worden gelezen als invoering 4.5 zichtapparatuur moet gelezen worden als: zichtzending etc. Definitie van de omgeving : lucht, water, elektriciteit, wifi Relatie met andere normen (NEN 7510, ISO 80001, ISO BCM) Vervolg Masterclasses vanaf 2 september 2014 * Auditing programma, Kosten programma Overleg met industrie (FHI) E learning voor gebruikers, Praktijkboek * 47

48 48

49 Contact details Ir. René Drost REIM NAMCO +31 (0) Web: Postbus AB Amsterdam Nederland