Introductie René Drost TU Delft, Onderhoud Management NAMCO, gericht op Healthcare and Aerospace SIOO Besturen van Ziekenhuizen Lid Expertgroep VWS,

Transcriptie

1 VZI studiedag 5 april 2012 Risico Management binnen en buiten de grenzen van Medische Technologie De betekenis van het convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in het Ziekenhuis René Drost

2 Introductie René Drost TU Delft, Onderhoud Management NAMCO, gericht op Healthcare and Aerospace SIOO Besturen van Ziekenhuizen Lid Expertgroep VWS, Risico s Medische Technologie Medische Technologie NVZ/NFU Lid NEN Platform Software en MDD Lid VVD Partijcommissie Zorg, Kwaliteit en E Health Voorzitter KIVI NIRIA Medische Technologie

3 Inhoud: Aanleiding tot het Convenant Historie van de regelgeving rondom MT Opbouw van het Convenant Implementatie en Handhaving Doorkijkje, Discussie

4 Stelling 1 Het Convenant Medische Technologie is volledig bekend in mijn ziekenhuis

5 Stelling 2 Mijn ziekenhuis voldoet aan alle eisen in het Convenant MT

6 Aanleiding

7 Implementatie van Veiligheids Management Systemen in de Zorg NTA 8009:

8

9 Bladzijde 20 Bijlage D

10 Historie

11

12 IGZ, Staat van de Gezondheidszorg: 1. Aanschaf 2. Opleiding 3. Wetgeving 2008

13 OMS, 1 e Leidraad: 1. Onderhoud 2. Beheer Let op de voetnoten 2008

14 2008

15 NEVI/FHI: 1. Levering 2. Installatie 3. Inbedrijfstelling 4. Oplevering en Recalls? en Afvoer?

16 Rapport IGZ over brand Twenteborg dd mei 2008:...ziekenhuizen dienen onverkort de kwaliteitsborging medische apparatuur op orde te brengen... om verantwoordelijkheden tussen interne onderhoudsdiensten en afdelingen waar medische apparatuur wordt toegepast, goed af te stemmen een heldere opdracht voor en gedegen beoordeling van onderhoud dat aan derden wordt uitbesteed

17

18 Monitor 2008: Bij 2,3% heeft MT een rol gespeeld bij zorggerelateerde schade. 0,8%: potentieel vermijdbare schade als gevolg van het gebruik van MT. Bron: NIVEL

19

20 Expertgroep Medische Technologie : 1. Actieve Implantaten 2. Passieve Implantaten 3. Elektro Mechanische hulpmiddelen 4. Disposables 5. In vitro diagnostica 6. Domotica

21 Voornaamste conclusies: 1. Onderrapportage vertroebelt het beeld 2. Infectiegevaar is rode draad 3. Gebrek aan standaardisatie 4. Gebruiksaanwijzing onduidelijk 5. Coordinatie in een zorginstelling is noodzakelijk 6. Overgang naar thuisomgeving

22 Acties TK/VWS: Motie van Veen/Miltenburg 2008: onderhoud en certificering Wetsvoorstel Wcz: expliciete aandacht aan MT

23 Richtlijnen, Kader, Veldnormen, korte historie IGZ rapporten: 2002, 2005, 2008 NVZ Praktijkgidsen: 2004 en 2007 Orde Medisch Specialisten:1e Leidraad over beheer en onderhoud, e Leidraad over aanschaf is in ontwikkeling. ISO 9001, NIAZ, NEN >>>> blijken in de praktijk een te vrijblijvend karakter te hebben >>>> zeer beperkte aandacht voor technologie >>>> heeft geleid tot het convenant MT

24 Basis: Besluit Medische Hulpmiddelen Besluit Actieve Implantaten Besluit In vitro Diagnostica Downloaden: enpublicaties/convenanten/2011/12/23/convena nt veilige toepassing van medischetechnologie in het ziekenhuis.html

25 Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in Ziekenhuizen Veldpartijen: NVKF, VZI, NEVI Zorg, NVTG, VDSMH, Academische huizen/wibaz, BMT Zorg, NIAZ Adviezen: Qserve, Kerteza, Medicta, Meditain, NAMCO Doel: ondersteuning en invulling geven ten aanzien van de risicobeheersing en veilige toepassing van medische technologie in de directe patiëntenzorg NVZ, NFU en Revalidatie Nederland ondertekenen Convenant, bindend voor de aangeslotenpartijen. In december 2011 aangeboden aan Minister en TK Implementatie in 2012 (?) Toetsingsinstrument voor IGZ

26 Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in Ziekenhuizen Status: veldnorm Toepassingsgebied: curatieve sector inclusief revalidatie Uitgangspunt: alleen bestaande regelgeving Basis: 3 Besluiten (BMH, BAI, BIVD) Terminologie: Medische Technologie, Medische Hulpmiddelen Opbouw: Richtlijnen en Begeleidende tekst ( Guidance Material ) Format: het ziekenhuis heeft een procedure

27 Medische Technologie en Medische Hulpmiddelen

28 Opbouw

29 Hoofdstukken: Preambule: verantwoording 1. Inleiding 2. Positie MT in het Veiligheids en Kwaliteitssysteem (6) 3. Invoeringsfase van technologieën en hulpmiddelen (12) 4. Gebruiksfase: toepassing en onderhoud (21) 5. Afstotingsfase: afkeur en afvoer (3) 6. Afwijkingen (1) 7. Borging (2) totaal (45) Begeleidende tekst in bijlage

30 Opbouw van het Convenant

31 Positionering van MT en Governance: Raad van Bestuur is verantwoordelijk MT is ingebed in het Veiligheids Management Systeem Kwaliteitsborging en Risicomanagement over de gehele levenscyclus Technisch beheer expliciet belegd RvB mag na consultatie van ter zake deskundigen afwijken Borging van het convenant in de bedrijfsvoering

32 Invoeringsfase: Een plan voorafgaand aan implementatie of aanschaf, incl: Noodzaak Risico analyse (let op de restrisico s in de manual) Bekwaamheidseisen Periodiek evaluatieplan Vervangingsplannen ook gebaseerd op risico management Procedures ookvoorleen en zicht apparatuur Functioneren conform specs en het pakket van eisen Proefplaatsingen

33 Gebruiksfase: Gebruiker heeft toegang tot informatie over de status Gebruik van leen en zichtapparatuur, incl. randapparatuur Bevoegdheid en Bekwaamheid (zelfstandig optreden) Gebruikers Technici, zowel eigen als extern Bij afwijkingen van een hulpmiddel: risico afweging Aangewezen functionarissen voor verlenen van extensie Bewaren van historische data Evaluatie van storingen Recalls/Safety Notifications

34 Afstotingsfase: Fysiek afvoeren van een hulpmiddel na afkeur Zo nee, dan duidelijk aangeven op het object

35 Implementatie en Handhaving

36 Implementatie Vervolg werkgroepbijeenkomsten Templates Fasering: gereed voor 1 januari 2013 (?) Over de implementatie zal overleg worden gevoerd met de IGZ Handhaving door IGZ

37 Convenant: rapportage format

38 Implementatie (naar verwachting) meeste aandacht nodig: Bevoegdheden en Bekwaamheden van de gebruikers ( snijbewijs ) Hoge volumes aan hulpmiddelen Recalls Governance Kwaliteitsborging

39 Verantwoordelijkheden: RACI matrix, keuzes!

40 Doorkijkje (De wereld volgens René)

41

42

43

44 ISO : Medical IT Network Risk Manager

45 IEC e editie: Basic Safety Plus: Essential Performance Hogere eisen aan Risk Management bij de industrie

46 Technische accenten, verschillend per instelling: Nieuwbouw/Verbouw Technische Dienst ICT Medische Techniek Invloed op het primaire proces

47 Beweging naar (?) Gebouwtechnologie: Noodstroom, Bouw, Verlichting, Verbruik Gebouwtechnologie Zorgtechnologie Zorgtechnologie: Medische Techniek, Cathkamer, KNO, Bedden, OK lampen, Pendels, Klinische Automatisering, Luchtbehandeling, Schoonmaak. Invloed op het primaire proces

48 Continu verbeteren Tips om het Convenant MT aan te vullen of te verbeteren? Uw bijdrage is van harte welkom!!

49 Take home message aan VZI: Wacht Niet Af maar: Denk Strategisch Mee

50 Vragen?

51 Contact Details Ir. René Drost General Manager NAMCO +31 (0) Web: PO Box AB Amsterdam The Netherlands