METHODE VOOR TESTEN EN CLASSIFICEREN VAN OPERATIEKAMERS EN OPDEKRUIMTEN IN RUST

Transcriptie

1 METHODE VOOR TESTEN EN CLASSIFICEREN VAN OPERATIEKAMERS EN OPDEKRUIMTEN IN RUST Versie 0.1 Vastgesteld: Juni 2017 Geplande revisie: Nov 2019

2 Pagina 2 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

3 Dit document is gepubliceerd door VCCN (Vereniging voor Contamination Control Nederland) ter bevordering van kennis op het gebied van contamination control. Deze richtlijn is met de grootst mogelijke zorgvuldigheid opgesteld door een groep van deskundigen volgens de geldende VCCNprocedure. Hoewel bij deze uitgave de uiterste zorg is nagestreefd, kunnen fouten en onvolledigheden niet geheel worden uitgesloten. VCCN en/of de leden van de projectgroepen en commissies aanvaarden derhalve geen enkele aansprakelijkheid, ook niet voor directe of indirecte schade, ontstaan door of verband houdend met toepassing van door VCCN gepubliceerde uitgaven. Dit document mag alleen voor eigen gebruik of gebruik binnen de eigen organisatie worden vermenigvuldigd en verspreid. Vergewis u ervan dat u de meest recente versie van dit document hebt. Raadpleeg hiervoor VCCN acht zich na het verschijnen van een nieuwe versie van een richtlijn niet verantwoordelijk voor verouderde versies. Samenstelling van VCCN-projectgroep 04 sectie RL7 per november 2015: Rob van den Berg; Medexs: Manager OK Alex de Block; Consultant Ing. Hugo Huiskamp; Classified rooms; Consultant; VCCN-docent Operatiekamer Gedrag Cursus (-OGC) en Cleanroom/OK Techniek Cursus (CTC) Ing. Johan Laurensse; Catharina Ziekenhuis Eindhoven: Projectleider afdeling Onderhoud &Beheer en adviseur bij LLTA Ing. Cor Prop; Deerns raadgevende ingenieurs; Senior Adviseur; Voorzitter PG04 Ing. Peter Ruiter BA MBA; AAF International B.V. Regional Europe; Technical Director EMEA Ir. Frans Saurwalt; Kropman Contamination Control; Senior adviseur contamination control; (ht.) Voorzitter VCCN, Vicevoorzitter PG04/ Lid WIP cie luchtbeheer/expert in ISO TC209 WG 3 (ISO /14698), Secretaris CEN TC156 WG18 Ventilation in Hospitals Ing. Roberto Traversari MBA; Senior Adviseur/onderzoeker Innovatie Centrum Bouw (ICB) TNO ; Lid WIP cie luchtbeheer, Voorzitter CEN TC 156 WG 18 Ventilation in Hospitals Ing. Robin Witmond; Erasmus MC; Projectmanager medische en technische inrichting afdeling: Programma Nieuwbouw Aanvullend bij de update van juni 2017: Ing. André Bode, Expert/Adviseur Zorg en Bouw Pagina 3 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

4 Inhoudsopgave A. Inleiding...5 B. Definities en begrippen...8 C. Symbolen D. Classificatiemetingen van het systeem D.1 Doel D.2 Procedures D.2.1 Gecontroleerde status D.2.2 Principe D.2.3 Stappenplan classificatietest D.2.4 Bepaling van de hersteltijd prestatieniveau D.2.5 Vastlegging van de gegevens E. Werkwijze voor testen en classificeren van opdekruimten F. Classificatie op basis van de gevonden uitkomsten G. Mogelijkheden om bij een UDF het beschermde gebied te optimaliseren H. Referenties (verwijzingen) Bijlage 1 Toelichting bemonstering meetplaatsen Bijlage 2 Het experimenteel bepalen van een beschermd gebied met prestatieniveau Bijlage 3 Het betrekken van instrumententafels bij de classificatie Bijlage 4 Aandachtspunten voor inregelen en statusvastlegging van de luchtbehandeling Bijlage 5 Meten van de bescherming van de opdektafels in kleine opdekruimte (informatief) Bijlage 6 Bedrijven en instellingen met bijdrage aan tot stand komen van deze richtlijn Pagina 4 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

5 A. Inleiding Dit document beschrijft de methode voor het testen en classificeren van operatiekamers en opdekruimten in rust. De belangrijkste test bepaalt de bescherming die het luchtbehandelingssysteem biedt tegen het indringen van verontreiniging en het afvoeren van verontreinigingen uit het beschermde gebied in een operatiekamer of opdekruimte. Om dat vast te stellen, worden systemen belast met deeltjes van 0,5 µm en groter. De aanleiding voor het ontwikkelen van deze methode was het ontbreken van een passende en geaccepteerde methode om de luchttechnische prestatie van operatiekamers en opdekruimten te beoordelen en te classificeren. Het doel van deze methode is om op een eenvoudige en betrouwbare wijze de prestaties van het luchttechnische systeem te bepalen en te beoordelen met een classificatie. Dit wordt via een stapsgewijze aanpak uitgevoerd. Uitgangspunt bij de methode is dat deze onafhankelijk is van het technische (installatie) ontwerp en de uitvoering van de betreffende ruimte, waardoor het een universeel toepasbare methode is. Hiermee is deze methode toepasbaar voor zowel alle typen operatiekamers en opdekruimten die een onderscheiden beschermd gebied bevatten als de typen die dat niet hebben. Onafhankelijk van het ventilatieprincipe en de vorm en omvang van de ruimte en een daarbinnen gelegen beschermd gebied. Deze methode is parallel ontwikkeld aan de methodiek zoals die ook in Europees verband is voorbereid binnen CEN TC156 WG 13. Deze werkgroep is medio 2012 ontbonden waarop VCCN via NEN het initiatief heeft genomen het secretariaat van de nieuwe werkgroep CEN TC 156 WG18 te voeren waarvoor het initiatief in oktober 2012 formeel is goedgekeurd en in februari 2013 is opgestart. Deze VCCN-richtlijn is ook in de werkgroep 18 ingebracht. Door het verschil in snelheid en het streven naar een brede Europese consensus kan een Europese richtlijn op dit vlak nog aanzienlijke tijd op zich laten wachten. De CEN TC156 vertegenwoordiging uit Nederland zet zich in om de methode uit deze VCCN-richtlijn een onderdeel te laten zijn van een Europese richtlijn. Het kan echter zo zijn dat deze methode afwijkt van de nog vast te stellen Europese richtlijn/norm. Het principe van deze testmethode is ingebracht in de Internationale werkgroep 3 'Testmethoden' van de Technische commissie TC209 van de ISO en opgenomen in de DIS-ISO :2016- 'Test methods' [I], onder de benaming 'segregatie test', verwijzend naar het 'segregatie principe' om een schoner gebied af te schermen tegen invloeden uit een minder schoon gebied met behulp van luchtbeweging, conform NEN-EN-ISO (A). Vijf jaar na het van kracht worden of bij het definitief worden van de Europese richtlijn/norm zal deze VCCN-richtlijn worden geëvalueerd en zo nodig bijgesteld. Een belangrijk onderdeel van deze richtlijn wordt gevormd door de prestatie-eisen. De gestelde prestatie-eisen zijn gebaseerd op de prestatie-eisen die in Duitsland [B], Zwitserland [C], Groot Brittannië [D] en Zweden (E) worden gehanteerd en van toepassing zijn voor UDF (Uni Directionele Flow) systemen. Frankrijk, Finland, en Oostenrijk [F] eisen voor een UDF systeem een klasse 5 "in rust" conform ISO [E]. Voor mengende systemen wordt in Oostenrijk een klasse ISO 5 "in rust" [F] en in Frankrijk en Finland klasse ISO 7 aangehouden waarbij andere landen zoals Frankrijk, Finland, Zweden, Oostenrijk, Duitsland en Groot Brittannië een luchthoeveelheid al dan niet in combinatie met een classificatie conform ISO [E] van minimaal m 3 /h of een circulatie van wisselingen per uur aanhouden. De verschillende bepalingsmethoden om de prestatie-eisen vast te stellen [B, C, D,E] zijn echter niet geheel in overeenstemming, maar elk een specifieke uitwerking van het verifiëren van het segregatie principe uit ISO [A]. Pagina 5 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

6 De DIN [B] en SWKI [C] geven als prestatie-eis een beschermingsgraad op de operatietafel en instrumenttafel van 2 (inclusief de operatielampen) en van 4 (exclusief de operatielampen). De HTM03 [D] geeft aan dat aan de buitenrand van de projectie van het plenum (exclusief operatielampen) slechts 10% (beschermingsgraad is 1) van de belasting mag worden aangetroffen, in de binnen zone slechts 1% (beschermingsgraad is 2) mag worden aangetroffen en in de centrale positie slechts 0,1% (beschermingsgraad is 3) mag worden aangetroffen. De SIS [E] geeft een reductiefactor van 10-4 voor het midden van de OK-tafel ten opzichte van de periferie. De classificatie conform ISO is wel eenduidig en is voor UDF systemen ISO 5 of beter in rust voor 0,5µm. Op basis van de huidige ervaringen met deze methode blijkt dat deze robuust en onderscheidend is. Verduidelijkingen van Juni 2017 Sinds de introductie van deze richtlijn en de WIP richtlijn (2014) die hier naar verwijst zijn er veel OK- en opdekruimten volgens deze methode getest. De aanleiding van deze verduidelijking heeft hoofdzakelijk betrekking op de te volgen werkwijze en uitgangspunten omdat daar, ondanks de zorgvuldigheid bij het opstellen, nog verbeteringen mogelijk zijn waarmee de richtlijn eenduidiger wordt. Ook is eind 2015 een revisie van de NEN-EN-ISO van kracht geworden en zijn de daarin voorkomende wijzigingen waar van toepassing verwerkt. Belangrijkste verduidelijkingen zijn: Het bleek onvoldoende duidelijk dat de richtlijn ruimte laat om meer meetpunten toe te passen dan in de richtlijn aangegeven. De aangegeven meetpunten betreft een minimum (worst case). Door meetpunten tussen de voorgeschreven meetpunten toe te passen kan de omvang van het beschermde gebied nauwkeuriger worden vastgesteld. Dit kan ertoe resulteren dat de omvang van het beschermde gebied toeneemt t.o.v. de situatie waarbij de hoekpunten middels een rechte lijn worden verbonden. Deze verduidelijking komt daaraan tegemoet door te adviseren de onderlinge afstand tussen meetpunten te maximeren op 2 meter. Het is voor een beter beeld en mogelijk groter beschermd gebied nadrukkelijk toegestaan aanvullende meetpunten toe te voegen aan de meetcyclus Omdat de operatielamp een zeer grote invloed heeft op de luchttechnische prestatie van een operatiekamer en in bestaande operatiekamers dit tijdens het ontwerp en de selectie van de lamp(en) niet altijd voldoende is onderkend, werd in de originele versie van november 2014 voor bestaande operatiekamers toegestaan deze te testen en classificeren zonder lampen. De verwachting van de expertgroep is dat bij de eerstvolgende herziening van deze richtlijn deze uitzondering niet meer zal worden gemaakt. Uitgangspunt in deze richtlijn is dat het gaat om de bescherming van de patiënt en de prestatie-eisen dus gelden voor het systeem inclusief de operatielampen omdat bekend is dat operatielampen een groot nadelig effect op de prestaties van een systeem kunnen hebben. Naast de in deze richtlijn gedefinieerde opstelling betreffende de operatielampen en de operatietafel is het ook mogelijk een specifieke opstelling, met bijvoorbeeld opdektafels, te classificeren. Het plaatsen van o.a. opdektafels kan een positief effect hebben op de omvang van het beschermde gebied. Een op die wijze uitgevoerde classificatie is dan alleen van toepassing op deze specifieke opstelling. Voor het meten van de bescherming van opdektafels in kleine opdekruimtes blijkt de standaard meetopstelling niet passend. In een Informatieve bijlage (5) wordt een aangepaste opstelling aangegeven voor zowel verticale als horizontale flow systemen. Meer nadruk is gelegd op de technische randvoorwaarden tijdens de classificatiemetingen. Uit terugkoppeling van diverse partijen is gebleken dat veelal niet aan deze vereiste randvoorwaarden is voldaan als een systeem ter classificatie wordt aangeboden. Dit betreft technische Pagina 6 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

7 randvoorwaarden zoals aantoonbaar voldoen aan ontwerpparameters zoals luchthoeveelheden, geïnstalleerde filter systeem lekdichtheid, de ontwerptemperaturen en temperatuurverschillen maar met mate wordt voldaan wanneer de ruimte voor de classificatiemetingen wordt vrijgegeven. Er wordt dan ook benadrukt dat de instelling er zorg voor dient te dragen dat het beheer van een OK-afdeling op orde is en de status van een OK- of opdekruimte voorafgaand aan het uitvoeren van RL-7 testen bekend, akkoord en vastgelegd is. Ook het inbedrijfstellen en optimaal inregelen van een luchtbehandelingssysteem is van groot belang voor de prestaties van een systeem. In bijlage 5 worden aandachtspunten hiervoor aangegeven. Daarnaast zijn een aantal tekstuele verbeteringen en verduidelijkingen doorgevoerd. Pagina 7 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

8 B. Definities en begrippen Contaminatie Alle deeltjes, bacteriën en andere schadelijke stoffen in de lucht. ISO klasse In de NEN-EN-ISO zijn 9 klassen gedefinieerd voor het maximale aantal deeltjes per kubieke meter van een bepaalde omvang en groter, die mogen worden aangetroffen binnen een ruimte met de betreffende klasse. Hierbij worden 3 situaties onderscheiden 1) 'Zoals gebouwd' 2) 'In rust' en 3) 'Operationeel'. 'Zoals gebouwd' is voor de operatiekamer zoals die opgeleverd is met de vaste apparatuur maar zonder (medische) apparatuur en personen in de ruimte. Bij de 'in rust' situatie is de operatiekamer ingericht zoals die voor de operatie wordt gebruikt, met alle aanwezige apparatuur, zoals overeengekomen tussen klant en leverancier, maar zonder personen in de ruimte. Bij de situatie 'operationeel' (in bedrijf) is de ruimte in gebruik zoals vooraf aangegeven met een gespecificeerd aantal personen aanwezig in de ruimte en wordt er gewerkt conform de procedures behorend bij het proces zoals overeengekomen. klasse ISO- 5, 'in rust', 0,5 µm ' ISO-klasse 5 voor de 0,5 µm deeltjes en groter betekent dat er maximaal deeltjes met een omvang van 0,5 µm en groter per kubieke meter in rust mogen worden aangetroffen in het gedefinieerde gebied. klasse ISO- 7, 'in rust', 0,5 µm ISO-klasse 7 voor de 0,5 µm deeltjes en groter betekent dat er maximaal deeltjes met een omvang van 0,5 µm en groter per kubieke meter in rust mogen worden aangetroffen in het gedefinieerde gebied. Operatiekamer Ruimte ingericht voor het uitvoeren van chirurgische ingrepen. OK Operatiekamer Opdekruimte Ruimte waar de steriele instrumenten en hulpmiddelen gereed worden gemaakt voor gebruik ( uit de verpakking worden genomen, en op instrumententafels geplaatst). Beschermd gebied Gemarkeerd gebied in de operatiekamer dat voldoet aan de gestelde prestatie-eisen. Dit gebied omsluit minimaal het operatiegebied, chirurgisch team en de steriele instrumenttafels. OPMERKING 1: De definitie voor het beschermd gebied is ook van toepassing voor de locatie waar alle handelingen met het steriele instrumentarium plaatsvinden (opdekken) voorafgaande aan de chirurgische ingreep. Periferie Gebied in de operatiekamer of separate opdekruimte rondom het beschermde gebied, dat het mogelijk maakt om het operatieteam van alle kanten te ondersteunen en plaats biedt aan anesthesiologie, de diverse assisterende operatiemedewerkers en de nodige apparatuur. Pagina 8 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

9 Hersteltijd (NEN-EN-ISO ) is de tijd die verstrijkt, na een tijdelijke verhoging van de concentratie van deeltjes met een omvang gelijk aan of groter dan 0,5 µm ten opzichte van de in rust situatie, tot de concentratie gedaald is met een factor 100. De hersteltijd is te bepalen op het lineaire gedeelte van een semilogaritmisch grafiek, waarbij de tijd lineair is uitgezet op de x-as en de deeltjesconcentratie logaritmisch op de y-as. Beschermingsgraad De beschermingsgraad is het logaritme van het quotiënt (verhouding) van het aantal deeltjes van 0,5 µm en groter in het schone gebied en in de achtergrond. Dit is een maat voor de bescherming die het luchtbehandelingssysteem biedt tegen het binnendringen van deeltjes uit de omgeving van het schone gebied. In deze richtlijn wordt de beschermingsgraad aan de rand van het beschermde gebied en de beschermingsgraad in het midden van het beschermde gebied gehanteerd. Een beschermingsgraad van 3 houdt in dat het aantal deeltjes op het beschouwde punt een factor lager is dan in de achtergrond. Bij een beschermingsgraad van 2 is dit een factor 100. Een beschermingsgraad van 0 betekent dat de deeltjesconcentratie in het beschermde gebied gelijk is aan de aan de achtergrondconcentratie en er feitelijk geen bescherming is. De beschermingsgraad wordt berekend met de volgende formule: Cx BGx log( ) C ref BG x = beschermingsgraad op plaats x [-] C x = Concentratie deeltjes op plaats x (binnen het schoon gebied) [deeltjes/m 3 ] C ref = Achtergrondconcentratie (in de operatiekamer buiten het schone gebied) [deeltjes/m 3 ] Om de beschermingsgraad op basis van sets van metingen te berekenen wordt in deze richtlijn de statistische benadering op basis van de enkelzijdige Student-t verdeling toegepast om het 95% betrouwbaarheidsinterval te bepalen. Pagina 9 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

10 C. Symbolen A s oppervlakte van het beschermde gebied [m 2 ] A periphery oppervlakte van de operatiekamer buiten het beschermde gebied [m 2 ] A tot totaal oppervlakte van een operatiekamer [m 2 ] BG X beschermingsgraad op locatie x [-] BG x.gem gemiddelde beschermingsgraad op meetplaats x [-] BG x,i beschermingsgraad op meetplaats x, meting i [-] BG x,95 beschermingsgraad op punt x met een enkelzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval [-] C X gemiddelde deeltjesconcentratie op meetpunt x [aantal deeltjes 0,5 µm/m 3 ] C TX gemiddelde deeltjesconcentratie op tafelmeetpunt x [aantal deeltjes 0,5 µm/m 3 ] C Ref referentie deeltjes concentratie [aantal deeltjes 0,5 µm/m 3 ] h T hoogte meetpositie boven instrumententafel [cm] n aantal metingen op meetplaats x [-] σ standaarddeviatie [-] t 95 student t verdeling bij n-1 vrijheidsgraden, enkelzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval [-] t 0,01 de 100: 1 hersteltijd [s] t n aanvangstijdstip voor de bepaling van de hersteltijd [s] t 100n eindtijdstip voor de bepaling van de factor 100 hersteltijd [s] x aanduiding van de meetplaats, waarbij 1 n de meetplaatsen langs de rand van het [-] beschermde gebied aangeven en m de aanduiding van de meetplaats in het midden van het beschermde gebied Pagina 10 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

11 D. Classificatiemetingen van het systeem D.1 Doel Het doel van de metingen is het bepalen van: de classificatie van de ruimte of zone volgens NEN-EN-ISO 'in rust', de mate van bescherming tegen het binnendringen van deeltjes uit de omgeving (beschermingsgraad) en de snelheid waarmee de concentratie van deeltjes wordt gereduceerd (hersteltijd) volgens NEN-EN-ISO Hierbij wordt een stapsgewijze aanpak gevolgd. De prestatieniveaus voor classificatie zijn weergegeven in tabel 1 OK / Opdek classificatie Classificatie beschermd gebied Classificatie periferie volgens ISO Beschermingsgraad BG x,95 op positie binnen beschermd-gebied Hersteltijd ISO (factor 100) Hersteltijd ISO (factor 100) volgens ISO in in midden op 0,5 µm in rust op beschermde Prestatie- rust op 0,5 µm gebied *) niveau 0,5 µm op 0,5 µm 1 ISO 5 ISO 7 Rand 2 3 min - Midden 3 2 ISO min *) Niet van toepassing voor opdekruimtes Tabel 1. Overzicht van OK/Opdek classificatie en criteria D.2 Procedures D.2.1 Gecontroleerde status Het technische systeem moet voor aanvang van de classificatie zoals beschreven in deze richtlijn aantoonbaar conform het ontwerp zijn ingeregeld op de relevante procesparameters (zoals aangegeven door de ontwerpers en/of leveranciers van het systeem) en gecontroleerd zijn op functionaliteit. Wanneer het systeem meerdere operationele statussen en door de gebruiker te beïnvloeden instelpunten kent, moeten deze bij de classificatie ingesteld zijn zoals aangegeven door de opdrachtgever. De ingestelde status en bijbehorende procesparameters tijdens de classificatiemetingen dienen te worden vastgelegd in de rapportage van de classificatie. Zie hiervoor bijlage 5. D.2.2 Principe Een beproeving bestaat uit twee opeenvolgende delen: het eerste deel richt zich op het bepalen van de classificatie volgens de ISO in rust. In dit onderdeel wordt vastgesteld wat de classificatie met betrekking tot deeltjes in lucht van het beschermd gebied en van de periferie is (prestatieniveau 1) of in de gehele ruimte (prestatieniveau 2). Vervolgens wordt, voor operatiekamers en opdekruimten die moeten voldoen aan prestatieniveau 1, bepaald of de beschermingsgraad van het beschermd gebied aan de gestelde eisen voldoet. Voor operatiekamers prestatieniveau 1 wordt ook de hersteltest onder de lamp uitgevoerd. Voor operatiekamers die moeten voldoen aan prestatieniveau 2 wordt bepaald of de hersteltijd aan de gestelde eisen voldoet. Als het een operatiekamer of opdekruimte betreft die niet voldoet aan prestatieniveau 1, moet de hersteltijd worden bepaald in het gebied waar bescherming werd verondersteld. Pagina 11 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

12 D.2.3 Stappenplan classificatietest Operatiekamers 1. Bepaal de afmetingen van het beschermd gebied/schone gebied (D.2.3.1) 2. Positioneer de OK-tafel in de gedefinieerde positie (D.2.3.2). Optioneel kunnen voor de classificatie van een specifieke opstelling ook de relevante elementen worden gepositioneerd zoals bijvoorbeeld opdektafels. (zie bijlage 3 ) 3. Positioneer de operatielamp(en) in de gedefinieerde positie en schakel deze in (D.2.3.3) 4. Positioneer de pendel(s) in de gedefinieerde positie (D.3.4) 5. Breng de medische apparatuur en basis warmtelast aan (D.2.3.5) 6. Stel de meetposities vast en positioneer de meetapparatuur en stel deze in (D.2.3.6) Betreft het een OK-prestatieniveau 1: 7. Bepaal de stofklasse conform ISO in de periferie voor deeltjes 0.5 µm (D ) 8. Bepaal de stofklasse conform ISO in het beschermde gebied voor deeltjes van 0.5 µm en groter op de gedefinieerde meetpunten (D ) 9. Bepaal de beschermingsgraad tot 5 cm binnen de grenzen van het beschermde gebied en in het midden van het beschermde gebied (D.2.3.9). Beiden dienen te voldoen aan de minimale criteria, indien niet ga dan door naar stap Bepaal dan het herstellend vermogen in het midden van het beschermde gebied. (D ) Betreft het een OK-prestatieniveau 2: 11. Bepaal de stofklasse conform ISO voor deeltjes 0.5 µm (D.2.3.8) 12. Bepaal dan de hersteltijd volgens ISO met 100 als factor, op die twee meetpunten (zie stap 7 waar, bij de classificatie metingen, de hoogste aantallen deeltjes zijn gemeten. (D.2.4) Opdekruimten 1. Bepaal de afmetingen van het beschermd gebied/schone gebied (D.2.3.1). Optioneel kunnen voor de classificatie van een specifieke opstelling ook de relevante elementen worden gepositioneerd o.a. opdektafels. (zie bijlage 3 en 5) 2. Stel de meetposities vast en positioneer de meetapparatuur en stel deze in (D.2.3.6) Betreft het een Opdek-prestatieniveau 1: 3. Bepaal de stofklasse conform ISO in de periferie voor deeltjes 0.5 µm (D ) 4. Bepaal de stofklasse conform ISO in het beschermde gebied voor deeltjes van 0.5 µm en groter op de gedefinieerde meetpunten (D ) 5. Bepaal de beschermingsgraad tot 5 cm binnen de grenzen van het beschermde gebied en in het midden van het beschermde gebied (D.2.3.9). Wanneer deze niet voldoet aan het minimale criterium ga dan door naar stap 7. Betreft het een opdekruimte met beoogde prestatieniveau 2 6. Bepaal de stofklasse conform ISO voor deeltjes 0.5 µm (D.2.3.8) 7. Indien het een opdekruimte met prestatieniveau 2 betreft: bepaal de hersteltijd volgens ISO met 100 als factor, op die twee meetpunten (zie stap 4 waar, bij de classificatie metingen, de hoogste aantallen deeltjes zijn gemeten. (D.2.4) D Afbakening beschermd gebied Het te classificeren systeem betreft de operatiekamer of opdekruimte met daarbij de volgende afbakening: Wanneer er een beoogd onderscheid is tussen een beschermd gebied en de periferie, wordt het beschermd gebied als volgt gedefinieerd: 1. Definitie op basis van een permanente markering op de vloer waarmee het beschermde gebied is gemarkeerd. 2. Wanneer er geen markering aanwezig is wordt het beschermde gebied gedefinieerd als het gebied op 1,5 meter afstand van de wanden. Tijdens de classificatie wordt dit gebied met tijdelijke markering aangegeven op de vloer. Pagina 12 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

13 D Positionering operatietafel De operatietafel moet bij een situatie met een vaste voet worden opgesteld in de centrale positie. Bij een verrijdbare/verplaatsbare operatietafel moet de operatietafel gecentreerd binnen het beschermde gebied worden opgesteld. De hoogte van het "werkblad" van de operatietafel dient zo te worden ingesteld dat de naar boven gerichte aanzuigmond van de deeltjesteller op 1,2 meter boven het vloeroppervlak uitkomt. D Positionering operatielampen De twee grootste (in afmetingen) operatielampen moeten worden opgesteld conform figuur 1. Bij 1 operatielamp moet deze op een van de aangegeven posities worden gepositioneerd. Wanneer er meer dan twee operatielampen zijn dan wordt de kleinste operatielamp (in afmetingen) opgesteld volgens opgave van het ziekenhuis. Indien positionering conform figuur 1 niet mogelijk is (bijvoorbeeld door de Figuur 1. Positie van de operatielamp (bron: DIN1946). draagarmen) dient deze positie zo veel mogelijk benaderd te worden en moet dit in de rapportage worden vermeld (foto's van de opstelling dienen in de rapportage te worden opgenomen). De metingen worden verricht met lampen die op vol vermogen in bedrijf zijn. Opmerking: Voor bestaande operatiekamers wordt de classificatiemeting uitgevoerd met de lampen zo ver mogelijk buiten het beschermde gebied gepositioneerd. Het wordt als indicatieve meting nadrukkelijk geadviseerd om de test ook uit te voeren voor de situatie met de operatielampen gepositioneerd volgens de aangegeven positie. Hierdoor kan de invloed van de operatielampen op de prestaties van het systeem worden bepaald. Voor bestaande operatiekamers hoeven deze resultaten niet te worden gebruikt voor de classificatie van de operatiekamer. De verwachting van de expertgroep is dat bij de eerstvolgende herziening van deze richtlijn deze uitzondering niet meer zal worden gemaakt. D Positionering pendels Door de grote diversiteit aan pendels en beeldschermen is een eenduidig gedefinieerde opstelling van deze apparatuur binnen het beschermde gebied voor de classificatie niet vastgesteld. Tijdens de classificatiemetingen moeten alle pendels zo ver mogelijk buiten het beschermde gebied worden gepositioneerd. Deze positie wordt voorafgaand aan de metingen ingesteld en vastgelegd (foto's van de opstelling dienen in de rapportage te worden opgenomen). Classificatie metingen van een hybride operatiekamer vindt plaats met de C-boog in de parkeer positie. Opmerking: Het wordt aangeraden een indicatieve meting uit te voeren waarbij de pendels, en bij een hybride operatiekamer de C-boog, op een, voor veel operaties gangbare plaats worden gepositioneerd. De gehanteerde plaats wordt in elk geval op tekening en/of met duidelijke foto's vastgelegd en in de rapportage opgenomen. D Medische apparatuur en basis warmtelast Wanneer een basis warmtelast door apparatuur een uitgangspunt voor het goed functioneren van het systeem vormt, dient deze basis warmtelast aan apparatuur tijdens de test op de gebruikelijke positie aanwezig en ingeschakeld te zijn. Deze apparatuur dient vooraf gedefinieerd en vastgelegd te zijn (foto's van de opstelling dienen in de rapportage te worden opgenomen). Let hierbij op apparatuur Pagina 13 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

14 die een grote luchtstroming en deeltjesemissie kan veroorzaken en de positionering hiervan (o.a. warmtedekens/-matrassen op basis van toevoer van verwarmde lucht 'forced air warming'). Aanbevolen wordt de apparatuur zo veel mogelijk in de periferie van de operatiekamer te plaatsen voor zover dit een realistische opstelling betreft. Indien de apparatuur nog niet beschikbaar is in de betreffende OK kan met vervangende elektrische verwarmingsunits een equivalente warmtelast worden toegevoegd. Deze moet worden geplaatst op de beoogde plaats van de gesimuleerde apparatuur. De gegevens en de positie moeten in de rapportage worden weergegeven. Bij voorkeur met foto's. D Positionering meetapparatuur D Meetposities beschermde gebied De positie van de meetpunten voor de bepaling van het beschermende effect zijn als volgt gedefinieerd: (zie ook figuur 2, 3 en 4.) 1. Alle meetpunten bevinden zich 1,2 meter boven het vloerniveau. 2. Eén meetpunt (C m) bevindt zich in het midden van het beschermde gebied. 3. Voor de meetposities op de grens van het beschermde gebied geldt een marge van 5 cm binnen deze grens. 4. Minimaal vier meetposities (C 1 t/m C 4) bevinden zich tot 5 cm binnen de verste randen van het beschermde gebied ten opzichte van het midden (c m). 5. De onderlinge afstand tussen het meetpunt van de achtergrondconcentratie (C ref) buiten het beschermde gebied en de concentratie op de grens van het beschermde gebied op punt X (C x) moet bij de aanvang van de bepaling 1,0 meter bedragen, zie verder opmerking De afstand tussen twee aangrenzende meetpunten langs de grens van het beschermde gebied mag niet groter zijn dan 3,5 meter Geadviseerd wordt een maximale afstand van 2,0 meter aan te houden. 7. De concentratie in het buitengebied dient op minimaal 1,5 meter afstand van de meetpositie van de referentieconcentratie te worden ingebracht. Opmerking 1: In figuur 2, 3 en 4 zijn de meetpunten aangegeven voor veelvoorkomende contouren. Wanneer een beschermd gebied een andere contour heeft dan in de voorbeelden, kan in lijn met de aangegeven contouren of door combinatie van delen het aantal en de positie van de meetpunten worden bepaald. In alle gevallen moeten de meetpunten in het beschermde gebied helder worden vastgelegd in de rapportage van de metingen. Opmerking 2: Door, zoals aangegeven in figuur 2-a, aanvullend tussenliggende meetpunten te kiezen kan het beschermde gebied nauwkeuriger worden bepaald. Opmerking 3: De uitblaasopening van een eventueel aanwezige ventilator van de deeltjesteller moet niet naar het beschermde gebied gericht zijn. Opmerking 4: Het meetpunt voor de referentieconcentratie (C ref) wordt vanaf de initiële positie niet mee verplaatst met het meetpunt C x. Het initiële referentiepunt wordt bepaald ten opzichte van de loodrechte projectie van het plenum in geval van UDF of in andere gevallen ten opzichte van het gemarkeerde beschermde gebied. Pagina 14 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

15 Opmerking 5: Indien de meetposities (C1 t/m Cx) verder naar binnen worden verplaatst vind dit plaats over de bissectrice (hoekdeellij). Bij een zuiver vierkante afmetingen van het beschermd gebied betreft dit de diagonaal. Zie ook Bijlage 4. Figuur 2. Positie van de meetpunten bij een rechthoekig beschermd gebied. Figuur 2-a. Voorbeeld van de aanvullende meetpunten bij een rechthoekig beschermd gebied. Pagina 15 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

16 Figuur 3. Positie van de meetpunten bij een afgeschuind rechthoekig beschermd gebied. Figuur 4. Positie van de meetpunten bij een rond of ovaal beschermd gebied. Pagina 16 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

17 D Meetposities hersteltijd in het midden van het beschermde gebied De positie voor het bepalen van de hersteltijd in het midden van het beschermde gebied: 1. Het meetpunt bevindt zich centraal op de geplaatste OK-tafel. D Meetposities voor hersteltijden operatiekamer prestatieniveau 2 De positie van de meetpunten voor de bepaling van de hersteltijd: 1. Alle meetpunten bevinden zich 1,2 meter boven vloerniveau. 2. De hersteltijd wordt gemeten op de twee locaties waar, bij de bepaling van de stofclassificatie, het grootste aantal deeltjes is aangetroffen. D Stofclassificatie voor prestatieniveau 1 De stofclassificatie wordt uitgevoerd conform NEN-EN-ISO voor de volgende status en deeltjesgrootte: Status: In rust Deeltjesgrootte: 0,5 µm Alle meetpunten bevinden zich 1,2 meter boven vloerniveau. D De stofclassificatie in de periferie Deze wordt bepaald voordat de referentie deeltjesbelasting wordt geactiveerd. Aantal meetpunten conform NEN-EN-ISO gelijkmatig verdeeld over de periferie, minimaal 1 meetpunt in het midden langs iedere wandzijde. (minimaal 4 meetpunten) Hierbij is: A periphery = A tot- A s [ m² ] Het benodigde aantal meetpunten wordt verdeeld over de periferie tussen lage afzuigingen. D De stofclassificatie in het beschermde gebied Deze wordt bepaald voordat de referentie deeltjesbelasting wordt aangebracht. Aantal meetpunten: minimaal vijf opgesteld conform D bij een beschermde gebied As 10 m², waarvan 1 meetpunt in het midden Aantal meetpunten: minimaal op basis van NEN-EN-ISO opgesteld conform D met aanvullende evenredig verdeelde meetpunten, bij een beschermde gebied As > 10 m² D Stofclassificatie voor prestatieniveau 2 De stofclassificatie in het beschermde gebied wordt bepaald voordat de referentie deeltjesbelasting wordt aangebracht. De waarde wordt als volgt bepaald op basis van NEN-EN-ISO voor de volgende status en deeltjesgrootte: Status: In rust Alle meetpunten bevinden zich 1,2 meter boven vloerniveau Deeltjesgrootte: 0,5 µm en groter Aantal meetpunten: op basis van NEN-EN-ISO Alleen voor OK s: Wanneer daarbij een meetpunt in het midden op tafelpositie nog niet is voorzien, aanvullend dat meetpunt toevoegen. D Bepaling van de beschermingsgraad van het beschermde gebied D Referentie deeltjesbelasting De beschermingsgraad wordt bepaald door het vergelijken van gelijktijdig gemeten waarden van de deeltjesconcentratie C x of C m in het beschermde gebied ten opzichte van de waarden van de referentie (C ref) deeltjesconcentratie in de periferie van de operatiekamer. De emissie van deeltjes om de achtergrondconcentratie op niveau te brengen en te houden vindt plaats buiten het beschermde gebied op ten minste 1,5 meter van het meetpunt C ref. De emissie vindt plaats op een hoogte van Pagina 17 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

18 Minimaal te samplen volume in liters [L] VCCN Richtlijn 7 Testen en classificeren van Ok's en opdekruimten Juni ,5 meter vanaf de vloer gemeten. De uitstroomopening van de emissiebron(nen) zijn naar boven gericht. De wijze waarop deze achtergrondconcentratie wordt aangebracht wordt niet voorgeschreven. Hiervoor zijn verschillende methoden mogelijk waaronder het toepassen van aerosol vormende stoffen, het verdampen van tapwater waardoor de in het water aanwezige mineralen als vaste deeltjes in de ruimte vrij komen. Opmerking: Voor de eenduidigheid van de metingen wordt geadviseerd om de emissie van deeltjes aan beide zijden van het referentiemeetpunt gelijktijdig te laten plaatsvinden. Hierdoor wordt met name bij systemen met een beperkte omvang van de periferie een gelijkmatiger belasting van het systeem gerealiseerd. D De toe te passen sensoren Voor de metingen worden deeltjestellers gebruikt met een bereik van 0,3 μm en groter met een aanzuigdebiet van 2,83 l/min (0,1 ft 3 /min) of meer. (zie bijlage 1). D Referentiebelastingniveau, criterium, samplevolume en -tijd In de periferie wordt het niveau van de referentiedeeltjes ( 0,5 μm) concentratie op een niveau gebracht en gemeten, afhankelijk van de te bereiken beschermingsfactor: 2 aan de rand of 3 in het midden van het beschermd gebied! Als richtwaarde geldt C ref >10 6 (deeltjes 0,5 μm/m 3 ). In grafiek 1 is de minimaal te bemonsteren luchthoeveelheid aangegeven als functie van de beschermingsgraad en de achtergrondconcentratie. De grafiek is een uitwerking van de statistiek van NEN-EN-ISO zoals in bijlage 1 is weergegeven. Opmerking: Bij inzet van deeltjestellers met een hoog aanzuigdebiet wordt de meetduur verkort maar de minimale meetduur van een afzonderlijke meting mag niet kleiner zijn dan 1 minuut. Bij inzet van deeltjestellers met een laag aanzuigdebiet wordt de meetwaarde over langere tijd bepaald wat fluctuaties beter middelt. Beide zijn toegestaan mits aan de criteria van NEN-EN-ISO wordt voldaan, minimaal drie metingen per locatie worden uitgevoerd en totaal per meetlocatie ten minste een effectieve meetduur van tien minuten wordt gerealiseerd. 25,0 20,0 BGx 2 15,0 BGx 3 10,0 5,0 0, Achtergrond deeltjes 0,5µm/m³ Grafiek 1. Overzicht van het benodigde samplevolume afhankelijk van achtergrondconcentratie en beoogde beschermingsfactor Pagina 18 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

19 D Meetcyclus Wanneer het beoogde niveau van de referentie deeltjesconcentratie buiten het beschermde gebied is bereikt kan de meetcyclus worden gestart. Hierbij is het van belang dat een zo stabiel mogelijke situatie aanwezig is (achtergrondconcentratie, luchtstroming en kritische procesparameters) om grote verschillen (spreiding) tussen de opeenvolgende metingen te voorkomen. Een volledig stabiele situatie wordt echter zelden of nooit bereikt. Op alle meetpunten worden minimaal drie opeenvolgende metingen uitgevoerd. Bij elke meting wordt gelijktijdig de deeltjesconcentratie op de grens C x en op het midden binnen het beschermde gebied C m en de referentiedeeltjesconcentratie C ref uitgevoerd en geregistreerd. Daarbij moet totaal per meetlocatie ten minste een effectieve meetduur van tien minuten worden gerealiseerd, waarbij afhankelijk van de geconstateerde referentieconcentratie en de beoogde beschermingsgraad uit grafiek 1 per meting de minimaal te bemonsteren hoeveelheid lucht wordt bepaald. De beschermingsgraad per meting i in elk punt x; BG X,i, wordt als volgt bepaald: BG X,i = log(c X,i/C Ref,i) C X is de deeltjesconcentratie in deeltjes/m 3 op meetpunt x voor meting i. C Ref,i is de the referentie deeltjesconcentratie in deeltjes/m 3 van de dichtstbijzijnde referentie deeltjesteller gedurende tijdstip van meting i. D Statistische verwerking meetgegevens per meetlocatie Voor de bepaling van de waarde van de beschermingsgraad (95% betrouwbaarheidsinterval)op een meetlocatie waarop de classificatie plaatsvindt, wordt uitgegaan van de Student t verdeling bij n-1 vrijheidsgraden. Op basis hiervan dient de volgende berekening te worden uitgevoerd om de beschermingsgraad op een bepaalde meetpositie vast te stellen. Gemiddelde beschermingsgraad op positie x: BG x,gem = (BG x,1 + BG x,2 + BG x,3 + + BG x,n ) n BG x.gem Gemiddelde beschermingsgraad op meetplaats x BG x,i Beschermingsgraad op meetplaats x, meting i n aantal metingen op meetplaats x In alle gevallen dient het 95% enkelzijdig betrouwbaarheidsinterval te worden berekend volgens: BG x,95 = BG x,gem t 95 σ n σ = ( 1 ) n (BG n 1 i=1 x,i BG x,gem ) 2 t 95 = Student t verdeling bij n-1 vrijheidsgraden, enkelzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval σ Standaarddeviatie Hierbij wordt BG x,95 afgerond op één decimaal en wordt de uitkomst naar boven begrensd tot 4.0. Tabel 3. Studenten t-verdeling voor de 95% eenzijdig betrouwbaarheidsinterval. Aantal metingen op de betreffende positie(n) t 95 6,3 2,9 2,4 2,1 2,0 1,9 1,8 1,7 Pagina 19 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

20 D Classificatie op basis van beschermingsgraad Op basis van de beschermingsgraad, bepaald conform D (BG x,95) voor de individuele posities langs de contour C 1-C n én voor de meetpositie in het midden van het beschermde gebied C m, wordt bepaald of aan de criteria voor prestatieniveau 1 wordt voldaan: De criteria voor BG x,95 bij prestatieniveau 1 zijn: 1 Voor alle waarden BG x,95 van individuele posities langs de contour C 1-C n geldt BG x, Voor alle waarden BG m,95 van de meetpositie in het midden geldt BG m,95 3 Indien niet aan beide criteria wordt voldaan kan de werkwijze van Bijlage 2 worden gevolgd om het beschermd gebied te bepalen. Wanneer er een toereikend beschermd gebied is gevonden dient de meting te worden vervolgd door D Wanneer er geen (toereikend) beschermd gebied wordt gevonden dient te worden gecontroleerd of de metingen volgens D voldoende gegevens hebben opgeleverd om te voldoen aan D en zo nodig aangevuld. Daarna worden de meting vervolgd volgens D.2.4: bepaling van de hersteltijd. Daarmee kan worden bepaald of wel aan prestatieniveau 2 wordt voldaan. D Bepaling van de hersteltijd in het midden van het beschermde gebied De hersteltijd in het midden van het beschermde gebied wordt als volgt bepaald: De opstelling (operatielampen en operatietafel, apparatuur) is identiek aan de situatie zoals bij de bepaling van beschermingsgraad (hoofdstuk D.2.3.2, D n D.2.3.4). 1. Genereer op 5 tot 10 cm onder de grootste OK-lamp, of in geval van gelijke afmetingen één naar keuze, gedurende minimaal 1 minuut een deeltjesbelasting. Dit dient op een zelfde wijze plaats te vinden als de emissie van deeltjes tijdens de bepaling van het beschermende effect buiten het beschermde gebied wordt ingebracht. 2. Bepaal tijdens de emissie en direct na het beëindigen daarvan het verloop van de deeltjesconcentratie op de OK-tafel gedurende ten minste vijf minuten. Dit kan door sequentieel kort (ca. 10 s.) te meten of door continu te meten met een korte interval tijd van gegevensvastlegging. 3. Bepaal in welke tijd een 100-voudige reductie van de deeltjesconcentratie optreedt. Opmerking: Bepaling vindt plaats middels een semi-log grafiek met de concentraties op de y-as met logaritmische schaal en de tijd op de abscis door de lineaire schaal. De hersteltijd moet bepaald worden binnen de tijdspanne waarin de afname van de deeltjesconcentratie wordt beschreven door een rechte lijn. De 100: 1 hersteltijd wordt bepaald uit: t 0,01 = (t 100n -t n). [min] Waarbij t n en t 100n de tijdstippen zijn waarbij de concentratie op t 100n een factor 100 groter is dan t n. D.2.4 Bepaling van de hersteltijd prestatieniveau 2 Indien uit D blijkt dat een of meer waarden voor BG X langs de contour kleiner is dan 2, of de BG X voor het midden van het beschermd gebied kleiner is dan 3, wanneer het aangetroffen beschermd gebied praktisch ontoereikend is, wordt de hersteltijd bepaald. Dit gebeurt als volgt: Bepaal de meetposities volgens D Start van de meting is het stopzetten van de inbreng van referentie deeltjesbelasting. Pagina 20 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

21 Voor de meetpunten wordt gedurende 1 minuut gemeten waarna na de signaalverwerkingstijd meteen de volgende meting wordt gestart. Deze bepalingen gaan door tot aan een van de onderstaande eisen is voldaan: a. de meting waardes aangeeft die een factor 200 onder de startwaarde voor de referentie deeltjesbelasting liggen; b. de meting 25 minuten heeft geduurd. Opmerking 1: Bepaling vindt plaats middels een semi-log grafiek met de concentraties op de y-as met logaritmische schaal en de tijd op de abscis met een lineaire schaal. De hersteltijd moet bepaald worden binnen de tijdspanne waarin de afname van de deeltjesconcentratie wordt beschreven door een rechte lijn. De aanvangsconcentratie moet zover boven het niveau vastgesteld in D liggen dat na een 100-voudige reductie van deze concentratie deze concentratie (D2.3.8) niet te dicht wordt benaderd. Dit om een onstabiele eindsituatie te voorkomen. Opmerking 2: Een aanvangsconcentratie die 500 tot 1000 maal de eindconcentratie (D.2.3.8) betreft is in de parkrijk veelal goed werkbaar. De 100: 1 hersteltijd wordt bepaald uit: t 0,01 = (t 100n -t n). [min] Waarbij t n en t 100n de tijdstippen zijn waarbij de concentratie op t 100n een factor 100 groter is dan t n. Wanneer de hersteltijd 100:1 niet groter is dan 20 minuten is aan het criterium voor hersteltijd van prestatieniveau 2 voldaan. D.2.5 Vastlegging van de gegevens De gegevens van de deeltjesconcentratie, beschermingsgraad of hersteltijd en instellingen van het systeem en de positionering van meetopnemers, operatielampen, pendels en de operatietafel moeten in een rapport worden vastgelegd. Tenminste het volgende moet in de rapportage worden verwerkt: datum tijd samenvatting van de resultaten van alle ruimten: stofklassen, beschermingsgraad, hersteltijd(en), met een geografisch overzicht van het beschermde gebied per OK voor zover van toepassing OK-identificatie plattegrond van de OK met het beschermde gebied (op schaal) de meetwaarden van de referentie installatiegegevens de bedrijfsstatus van de OK-luchtbehandeling en gelogde waarden van de kritische procesparameters ten tijde van de classificatiemeting 1 de opgestelde en ingeschakelde apparatuur de locaties van de deeltjesgeneratie de meetposities foto's van de diverse opstellingen de meetgegevens de gebruikte apparatuur met kalibratiegegevens de uitvoerende(n) van de test 1 Dit betreft de waarden zoals gemeten en weergegeven middels het GBS en/of monitoringssysteem van de instelling waar nodig aangevuld door de door de classificerende partij zelf uitgevoerde metingen. Pagina 21 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

22 overige relevante opmerkingen Pagina 22 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

23 E. Werkwijze voor testen en classificeren van opdekruimten De werkwijze ten behoeve van het testen en classificeren van opdekruimten kent dezelfde principes/methode als voor het classificeren van OK-ruimten behalve waar het de vorm en plaats van het beschermde gebied betreft en de locatie van de benodigde meetpunten betreft. Daarnaast is geen sprake van OK-lampen, pendels en een OK-tafel. Wel is er sprake van instrument- en overzettafels. De metingen kunnen worden uitgevoerd met instrument- of overzettafels. Eventuele positie en aantal dient voorzien van foto's van de opstelling in de rapportage te worden opgenomen. Onderstaand wordt verwezen naar de betreffende onderdelen die van toepassing zijn en wordt aangegeven welke delen vervallen of op andere wijze moeten worden uitgevoerd. Als D.1 Doel Als D.2.1 Gecontroleerde status Als D.2.2 Principe Als D.2.3 Stappenplan Classificatietest Als D Afbakening beschermd gebied Toevoeging: In de situatie van achter- of zijwanden of randafschermingen moet ten opzichte daarvan een afstand van 30 cm worden aangehouden tot het beschermde gebied E (vervangt D.2.3.2) Positionering opdektafels Binnen het beschermde gebied van de opdekruimte worden naast elkaar gecentreerd twee opdektafels geplaatst Vervalt D OK-lampen zijn niet van toepassing Vervalt D Pendels zijn niet van toepassing Vervalt D Medische apparatuur en warmtelast zijn niet van toepassing E (vervangt D.2.3.6) Positionering meetapparatuur E (vervangt D ) Meetposities beschermde gebied De positie van de meetpunten voor de bepaling van het beschermende effect zijn als volgt gedefinieerd: (zie figuur 5, 6, 7 en 8) 1. Alle meetpunten bevinden zich 1,2 meter boven het vloerniveau of zo laag als mogelijk met de deeltjesteller op de opdektafels. 2. Eén meetpunt; C m bevindt zich in het midden van het beschermde gebied. 3. Minimaal vier meetposities bevinden zich tot 5 cm binnen de verste randen van het beschermde gebied (c 1 t/m c 4) of bij afscherming op ca. 30 cm van de afscherming. 4. De onderlinge afstand tussen het meetpunt van de concentratie buiten het beschermde gebied (achtergrond) (C ref) en de concentratie binnen het beschermde gebied op punt X (C x) moet voor de buitenzijde 1,0 meter bedragen. 5. De afstand tussen twee aangrenzende meetpunten langs de contour van het beschermde gebied mag niet groter zijn dan 3,5 meter. Geadviseerd wordt de onderlinge afstand te maximeren op 2,0 meter. Indien nodig wordt een tussenliggende meetpositie toegevoegd. 6. De concentratie in de periferie dient op minimaal 1,5 meter afstand van de meetpositie van de referentieconcentratie te worden ingebracht. Pagina 23 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

24 Opmerking 1: Indien het door de beperkte omvang van de opdekruimte niet mogelijk is om de afstand van minimaal 1,5 meter van de meetpositie van de referentieconcentratie te emitteren dient de maximaal mogelijke afstand te worden aangehouden. Opmerking 2: Ervaring heeft geleerd dat voor opdekruimtes waar de oppervlakteverhouding van het inblaasvlak ten opzichte van het vloeroppervlak dusdanig groot is dat een voldoende achtergrondconcentratie niet reëel kan worden gehaald de beschreven methode niet hanteerbaar is. Bijlage 5 geeft een methode weer die in deze situatie kan worden toegepast en aan de uitganspunten van de in deze richtlijn beschreven methode voldoet. Opmerking 3: In figuren 5 t/m 8 zijn de meetpunten aangegeven voor de veelvoorkomende rechthoekige contour van een opdekplaats. Bij opdekruimten met een cross-flow lucht toevoer dient een meetopstelling volgens fig. 6 gebruikt te worden. Bij deze meetopstelling moet gebruik worden gemaakt van (de) instrumententafel (s), waarbij het sterke advies gegeven wordt, om deze inclusief opdekmateriaal te meten. Figuur 5. Positie van de meetpunten bij een vrijstaand beschermd gebied. Pagina 24 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

25 Figuur 6. Positie van de meetpunten bij een beschermd gebied tegen een achterwand Figuur 7. Positie van de meetpunten bij een beschermd gebied met een afgeschermde hoek. Pagina 25 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

26 Figuur 8. Positie van de meetpunten bij een aan drie zijden omsloten beschermd gebied. Wanneer een beschermd gebied een andere contour heeft dan in de voorbeelden kan in de lijn met de aangegeven contouren of door combinatie van delen het aantal en de positie van de meetpunten worden bepaald. In alle gevallen moeten de meetpunten in het beschermde gebied helder worden vastgelegd in de rapportage van de metingen. D Meetposities hersteltijd in het midden van het beschermde gebied vervalt Als D Meetposities voor hersteltijden prestatieniveau 2 Als D Stofclassificatie prestatieniveau 1 Als D Stofclassificatie prestatieniveau 2 Als D Bepaling van de beschermingsgraad van het beschermde gebied Vervalt D Bepaling van de hersteltijd in het midden van het beschermde gebied Als D.2.4 Bepaling van de hersteltijd Als D.2.5 Vastlegging van de gegevens Pagina 26 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

27 F. Classificatie op basis van de gevonden uitkomsten De classificatie van de geteste operatiekamer of opdekruimte wordt verricht op basis van de volgende criteria: Prestatieniveau-1 Beschermingsgraad BG x,95 op de contour van het beschermde gebied van minimaal 2, Beschermingsgraad BG m,95 in het midden van het beschermde gebied van minimaal 3 Een voldoende hersteltijd in het beschermde gebied (factor 100 binnen 3 minuten) en een deeltjesclassificatie in lucht van ISO klasse 5 of beter voor de 0,5 µm deeltjes in de "in rust" situatie (NEN-EN-ISO )( Niet van toepassing voor opdekruimten) Prestatie niveau-2 Hersteltijd: reductie van de contaminatie in het gehele beschermde gebied met een factor 100 in maximaal 20 minuten (NEN-EN-ISO ) en een deeltjesclassificatie in lucht van ISO klasse 7 of beter voor de 0,5 µm deeltjes of groter in de "in rust" situatie (NEN-EN-ISO ). In tabelvorm weergegeven: OK / Opdek classificatie Classificatie beschermd gebied volgens ISO Classificatie periferie volgens ISO in Beschermingsgraad BG x,95 op positie binnen beschermde gebied Hersteltijd ISO (factor 100) in midden Hersteltijd ISO (factor 100) op 0,5 µm Prestatieniveau in rust op 0,5 µm rust op 0,5 µm beschermde*) gebied op 0,5 µm 1 ISO 5 ISO 7 Rand 2 Midden 3 3 min - 2 ISO min *) Niet van toepassing voor opdekruimten. Pagina 27 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

28 G. Mogelijkheden om bij een UDF het beschermde gebied te optimaliseren. Mogelijkheden om het beschermde gebied te optimaliseren bij toepassing van een UDF (Uni Directionele Flow) kunnen onder andere zijn: Het aanpassen van de luchtsnelheid Het aanpassen van de configuratie van de luchtuittrede (luchtverdeler) Het aanpassen van de warmtelast Het maximaliseren van de randgeleiding Het optimaliseren van de afzuighoeveelheden en verdeling daarvan Het voorkomen van sterke intredende luchtstromen door overstorten of obstakels Pagina 28 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

29 H. Referenties (verwijzingen) [A] International Organization for Standardization, Genève, ISO :2001 "Cleanrooms and associated controlled environments Part 4: Design, construction and start-up. [B] DIN Deutsches Institut für Normung e.v., DIN1946: "Raumlufttechnik Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens", ICS ; , Dezember [C] [D] [E] [F] [G] [H] [I] Schweizerischer Verein von Wärme- und Klimaingenieuren, Schönbühl, SWKI 99-3 Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen in Spitalbauten". Mei 2003 Department of Health / Estates and Facilities Division, Leeds, Heating and ventilation systems Health Technical Memorandum 03-01: Specialized ventilation for healthcare premises Part A: Design and validation, November Swedish Standards Institute, SIS-TS 39(E): 2015, Microbiological cleanliness in operation rooms Preventing airborne contamination guidance and fundamental requirements. Österreichisches Normungsinstitut, Wien, ÖNORM H 6020 Lüftungstechnische Anlagen für medizinisch genutzte Räume - Projektierung, Errichtung, Betrieb, Instandhaltung, technische und hygienische Kontrollen Ausgabe", International Organization for Standardization, Genève, ISO :2015 "Cleanrooms and associated controlled environments Part 1: Classification of air cleanliness International Organization for Standardization, Genève, ISO :2005 "Cleanrooms and associated controlled environments Part 3: Test methods International Organization for Standardization, Genève, DIS-SO :2016 "Cleanrooms and associated controlled environments Part 3: Test methods Pagina 29 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

30 Bijlage 1: Toelichting bemonstering meetplaatsen Toelichting op benodigde hoeveelheid bemonsterde lucht en het aantal meetplaatsen. NEN-EN-ISO 'Classification of air cleanliness by particle concentration' definieert het aantal monsternames en de minimaal te bemonsteren luchthoeveelheid in onderdeel A.4.4. A.4.4 Establishment of single sample volume per location At each sampling location, sample a sufficient volume of air that a minimum of 20 particles would be detected if the particle concentration for the largest considered particle size were at the class limit for the designated ISO class. The single sample volume Vs per location is determined by using equation (B.2): Where V s C n,m is the minimum single sample volume per location, expressed in litres). is the class limit (number of particles per cubic metre) for the largest considered particle size specified for the relevant class. 20 is the defined number of particles that could be counted if the particle concentration were at the class limit. The volume sampled at each location shall be at least 2 litres, with a minimum sampling time at each location of 1 min. Pagina 30 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands

31 Bijlage 2: Het experimenteel bepalen van een beschermd gebied met prestatieniveau 1 Hoewel deze richtlijn niet is opgezet om het beschermde gebied te bepalen maar juist om te constateren of een aangegeven gebied aan de criteria voor beschermde gebied prestatieniveau 1 voldoet, is het wel mogelijk met elementen van deze richtlijn het beschermde gebied te bepalen. Hierbij wordt daar, waar van toepassing, verwezen naar de betreffende sectie van de richtlijn en waar nodig in commentaar aanvullende of afwijkende aandachtspunten aangegeven. De werkwijze is als volgt opgebouwd: 1 Bepaal een aannemelijk beschermd gebied 2 Testen van aannemelijke beschermde gebied volgens D Beoordelen van de uitkomsten en bepalen van het aangepaste aannemelijke beschermde gebied. Daarbij wordt de meetpositie van het betreffende punt C x verplaatst over de lijn die de hoek tussen het linker en rechter deel van de lijn van het beschermde gebied weergeeft in twee gelijke hoeken deelt (hoekdeellijn/bissectrice). Figuur 3.1 toont daarvan twee voorbeelden α 1 en α 3. Figuur 2.1 Voorbeeld van de lijn om meetpunten C 1 en C 3 te verplaatsen 4 Herhalen van stap 2 en 3 tot het gebied is gevonden dat voldoet aan de eisen van een beschermd gebied met prestatieniveau 1 5 Het duidelijk vastleggen van het gevonden beschermde gebied en de ondersteunende meetrapportage conform: D.2.5 en het markeren op de vloer van de ruimte. Pagina 31 van 36 Copyright 2017 VCCN Woerden, The Netherlands