SurgiCube officieel erkend in Nederland

Transcriptie

1 SurgiCube officieel erkend in Nederland LASERVISION INSTRUMENTS B.V. K.v.K De Grift 20 BTW nr. NL B EJ NIEUWLEUSEN (NL) Tel.: +31 (0) Fax: +31 (0) Rabobank: NL32 RABO BIC: RABONL2U Op al onze transacties zijn de Algemene Voorwaarden voor de Instrumentenbranche van toepassing, zoals deze zijn gedeponeerd ter Griffie van de Arrondissementsrechtbank te Utrecht. Uitzonderingen hierop zijn alleen geldig na schriftelijke bevestiging onzerzijds.

2 Betreft: SurgiCube officieel erkend in Nederland Geachte heer, mevrouw, Er is de afgelopen tijd veel te doen geweest omtrent de onduidelijkheden inzake de richtlijnen en de toetsingscriteria aangaande de luchtbeheersing op de operatieafdeling voor cataractchirurgie onder lokale anesthesie en in het bijzonder wat dit voor het gebruik van de SurgiCube betekende. Met dit document willen wij u duidelijkheid verschaffen en uiteenzetten wat de uitkomst is van het overleg dat op diverse niveaus in Nederland heeft plaatsgevonden. Het succesvol gebruik van de SurgiCube is na vele jaren nu ook officieel erkend waardoor iedere twijfel is weggenomen. Een mijlpaal sinds de introductie van de SurgiCube in De huidige situatie, zoals verderop in dit document gedetailleerd wordt geschetst, staat (nog) niet toe dat de SurgiCube geheel zelfstandig gebruikt mag worden. Er worden randvoorwaarden gesteld aan de ruimte en de afdeling waarin de SurgiCube staat opgesteld. Deze randvoorwaarden zijn: De SurgiCube moet in een als Operatieafdeling Klasse 2 gevalideerde omgeving geplaatst worden, waarbij de SurgiCube als individuele zone gezien mag worden. De SurgiCube -afdeling moet voldoen aan het Standpunt OK-klasse intra-oculaire ingrepen zoals door het NOG gepubliceerd is. De SurgiCube -afdeling moet voldoen aan de toetsingscriteria voor de Operatieafdeling Klasse 2 zoals door IGZ gesteld in het Toetsingskader luchtbeheersing operatiekamer. De prestatie-eisen van de SurgiCube -afdeling worden conform VCCN Richtlijn 7 getoetst. De inhoud van dit document: Introductie: de SurgiCube Pagina 2 Overzicht betrokken partijen Pagina 3 De stand van zaken momenteel Pagina 4 Hoe past de SurgiCube binnen de richtlijnen Pagina 5 Valideren Pagina 6 Conclusies Pagina 7 Bijlage 1: NOG Standpunt OK klasse intra-oculaire ingrepen Pagina 8 Bijlage 2: WIP Richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen Pagina 9 Bijlage 3: IGZ Toetsingskader luchtbeheersing operatiekamer Pagina 11 Indien u na het lezen van deze informatie vragen heeft, of meer informatie wenst, neemt u dan contact met ons op.

3 Introductie: de SurgiCube De SurgiCube is ontwikkeld als zelfstandige operatiefaciliteit en de gebruikte filtertechniek levert een ISO-5 klasse schoon beschermd gebied voor het operatiegebied van de patiënt en de benodigde steriele instrumenten. Diverse metingen, waaronder partikelmetingen en kolonievormende eenheden metingen tijdens gesimuleerd provocatief gebruik en zelfs tijdens live-chirurgie metingen, laten zien dat de reinheid van de lucht in het beschermd gebied continue gewaarborgd is. Dat resultaat overtreft de prestatie-eisen van iedere richtlijn. Momenteel worden er aan het gebruik van de SurgiCube randvoorwaarden gesteld, en dan vooral aan de ruimte en de afdeling waarin de SurgiCube staat opgesteld. Ondanks die randvoorwaarden en de huidige leidende richtlijnen lijkt er ruimte te zijn voor innovatie; hiertoe dient met een goede motivatie en een met IGZ afgestemde methode op basis van gelijkwaardigheid aangetoond worden dat met de innovatie wordt voldaan aan de gestelde eisen. Dit traject zal SurgiCube International de komende tijd verder verkennen en wij vertrouwen erop dat het opereren in de SurgiCube in de nabije toekomst ook mogelijk kan zijn in lijn met die visie waarvoor de SurgiCube ontwikkeld is: als zelfstandige operatiefaciliteit.

4 Overzicht verschillende partijen: Inspectie voor de gezondheidszorg: IGZ Werkgroep Infectiepreventie: WIP Nederlands Oogheelkundig Gezelschap: NOG Vereniging Contamination Control Nederland: VCCN De IGZ heeft in april 2016 het Toetsingskader luchtbeheersing operatiekamer gepubliceerd waarin de toetsingscriteria voor de luchtbeheersing op drie operatieafdelingsniveaus beschreven staan, te weten: Operatieafdeling Klasse 1 prestatieniveau 1 Operatieafdeling Klasse 1 prestatieniveau 2 Operatieafdeling Klasse 2 De WIP heeft in 2014 de nieuwe richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 geïntroduceerd. Een nieuwe richtlijn voor de Operatieafdeling Klasse 2 staat in principe voor 2017 op het programma, echter de WIP overweegt zichzelf op te heffen en op dit moment is nog niet duidelijk welk effect dit zal hebben op de richtlijnen. Er wordt voor Operatieafdeling Klasse 2 momenteel dan ook gebruik gemaakt van de definitie zoals beschreven in de bestaande WIP-richtlijn: Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (2006 / revisie 2011). Het NOG heeft de oorspronkelijke Cataractrichtlijn van 2013 onlangs aangepast (oktober 2016) waarbij men het onderdeel infectiepreventie heeft verwijderd en hiervoor in de plaats heeft men het Standpunt OK-klasse intra-oculaire ingrepen geïntroduceerd. Belangrijk verschil is dat de oude richtlijn verwees naar een Operatieafdeling Klasse 1 met enkele afgezwakte eisen waar de nieuwe richtlijn verwijst naar een Operatieafdeling Klasse 2 met enkele aanvullende eisen. De VCCN heeft in 2014 Richtlijn 7 geïntroduceerd: Methode voor testen en classificeren van operatiekamers en opdekruimten in rust. Deze richtlijn is bedoeld om de prestaties van de luchtbehandelingssystemen eenduidig te meten en te classificeren. Omdat in rust meten niet gelijk staat aan in gebruik meten, wordt er gewerkt aan VCCN Richtlijn 8: Monitoren van OK s en opdekruimtes in gebruik. Meetpunt ter plaatse van het oog In de bijlagen vindt u enkele citaten uit de bovengenoemde richtlijnen en de toetsingscriteria die de basis vormen voor de huidige situatie voor de operatieafdelingen in Nederland.

5 De stand van zaken momenteel: IGZ toetst sinds 1 januari 2017 op de drie bestaande classificaties zoals in de toetsingscriteria valt te lezen en welke op de richtlijnen van de WIP gebaseerd zijn. Het is aan de beroepsgroepen en/of de wetenschappelijke verenigingen om te bepalen welke chirurgische ingrepen uitgevoerd dienen te worden in welke classificatie operatieafdeling. Afwijken van de bestaande classificaties wordt niet getolereerd door IGZ. Gebaseerd op de cataractrichtlijn van 2013 was het advies van het NOG om intra-oculaire ingrepen in een Operatieafdeling Klasse 1 te moeten uitvoeren. In het licht van de nieuwe WIP-richtlijn voor de Operatieafdeling Klasse 1 van 2014 en daarmee de classificatie en de toetsingscriteria van IGZ, werd duidelijk dat de nieuwe eisen niet langer in lijn waren met het advies van het NOG. Veel oogheelkundige operatieafdelingen voldoen niet aan de nieuwe Klasse 1 eisen waarbij vooral het kunnen voldoen aan de specifiek voor VCCN Richtlijn 7 geldende eisen een probleem vormt. De oplossing is gevonden in het bijstellen van het advies van het NOG en dat heeft geresulteerd in het publiceren van het Standpunt OK-klasse intra-oculaire ingrepen waarin gesteld wordt dat vanaf heden intra-oculaire ingrepen minimaal in een operatieafdeling Klasse 2 moeten plaatsvinden met daarnaast nog enkele aanvullende eisen vanuit het NOG. Visitatie van de IGZ Visitatie van de IGZ betekent vanaf 1 januari 2017 dat uw afdeling moet voldoen aan de geldende eisen voor de Operatieafdeling Klasse 2. Zoals in het toetsingskader van IGZ te lezen valt, dient de operatieafdeling gevalideerd te zijn conform de door IGZ opgestelde toetsingscriteria. Visitatie van het NOG Visitatie van het NOG betekent dat u naast de eisen voor de Operatieafdeling Klasse 2 verder moet voldoen aan de aanvullende eisen zoals gesteld in het Standpunt OK-klasse intra-oculaire ingrepen. Dit standpunt is in ieder geval geldig voor bepaalde tijd, te weten tot en met 1 januari Onderstaand het resultaat van KVE-metingen in het beschermde gebied van de SurgiCube ten opzichte van de periferie tijdens live cataractchirurgie met 5 personen plus een patiënt in de ruimte waar de SurgiCube opgesteld staat. KVE meting in het beschermd gebied van de SurgiCube : 1 KVE/m³ KVE meting buiten het beschermd gebied van de SurgiCube : 10 KVE/m³

6 Hoe past de SurgiCube binnen de richtlijnen? De SurgiCube filtert de lucht door gebruik van G3, F7 en HEPA H14 filters, resulterend in een beschermd gebied met ISO-5 deeltjesclassificatie. De SurgiCube staat 24/7 aan en filtert daarmee ook de ruimte zelf waardoor bij een correct deurbeleid ISO-7 deeltjesclassificatie in de periferie behaald wordt. De SurgiCube mag, mits juist gebruikt, één bouwkundige zone vervangen. Dan wordt het beschermd gebied van de SurgiCube Zone A genoemd. De ruimte waarin de SurgiCube staat wordt Zone B genoemd. De omliggende ruimtes zijn Zone C. Er dient minimaal een aparte patiëntensluis en een aparte personeelssluis te zijn; een aparte goederensluis is wenselijk, maar dit kan bijvoorbeeld ook met afsluitbare karren of een doorgeefkast benaderd worden indien een derde sluis bouwkundig niet haalbaar is. Indien u afwijkende zaken goed motiveert en borgt, leidt dat doorgaans niet tot onoverkomelijke problemen. Voor wat betreft drukhiërarchie: de SurgiCube geeft continue overdruk op het beschermd gebied; de luchtstromingsrichting is duidelijk van schoon naar vuil, van Zone A naar Zone B. De ventilatievoud in Zone A, het beschermd gebied van de SurgiCube, ligt ver boven de vereiste 6x per uur. Wel moet dit gemonitord worden en moet dit standaard onderdeel uitmaken van de validatie en dient het in het luchtbeheersplan opgenomen te worden. Om een luchtstromingsprofiel te genereren van Zone B naar Zone C dient er lucht toegevoerd te worden in Zone B. De ingeblazen lucht wordt bij voorkeur gefilterd, bijvoorbeeld middels een F9 filter. Metingen tijdens de validatie moeten uitwijzen of er voldoende lucht in Zone B geblazen wordt om te voldoen aan de vereiste luchtstromingsrichting. Er worden geen eisen gesteld aan de minimale ventilatievoud of aan een minimaal drukverschil van Zone B naar C. Zone indeling zoals gepubliceerd in de WIP-richtlijn Operatieafdeling Klasse 1

7 Valideren Het valideren van de SurgiCube dient te worden uitgebreid naar het valideren van de SurgiCube afdeling, want deze moet gevalideerd worden conform de eisen voor een Operatieafdeling Klasse 2. Omdat de aanvullende eisen van het NOG ook meegenomen moeten worden, is het van belang een goede validatiemethodiek toe te passen. Wij adviseren om de VCCN Richtlijn 7 te volgen op basis van de prestatie-eisen van een Operatieafdeling Klasse 1. Dit houdt in dat de volgende metingen deel uit maken van de initiële validatie (bij oplevering SurgiCube of na vervanging van het HEPA filter): Specifiek VCCN RL7: Deeltjesclassificatie van het schone gebied (Zone A) Deeltjesclassificatie periferie (Zone B) Bepaling beschermd gebied Bepaling beschermingsgraad Bepaling hersteltijd Specifiek SurgiCube : HEPA-filter integriteitstest Luchtsnelheid SurgiCube Bepaling luchtstromingsprofiel SC van schoon gebied (Zone A) periferie (Zone B) Monitoring device sensor validatie / kalibratie Specifiek SurgiCube -afdeling: Temperatuur- en Relatieve Luchtvochtigheid metingen Bepaling luchttoevoer / circulatievoud (ventilatievoud) Bepaling luchtstromingsprofiel van Zone B Zone C Drukhiërarchie van Zone B Zone C ZONE visualisatie d.m.v. tekening Voor de jaarlijkse hervalidatie worden de volgende metingen uitgevoerd: HEPA-filter integriteitstest Deeltjesclassificatie van het schone gebied (Zone A) Deeltjesclassificatie periferie (Zone B) Vergelijken autonome luchtsnelheidsmeting en monitoring op de SurgiCube Controle alarmgrens monitoring SurgiCube Controle alarmgrens drukbewaking Zone B en Zone C Test / bepaling luchttoevoer Drukhiërarchie (bij overdruk) Indien het validatierapport deze gegevens laat zien, en de meetresultaten conform specificaties zijn, dan toont dat aan dat de SurgiCube -afdeling presteert volgens de geldende richtlijnen.

8 Conclusies Concreet betekent het voor de situaties waar een SurgiCube in gebruik is, of wordt genomen, dat de eerder opgesomde additionele randvoorwaarden aan de afdeling gesteld dienen te worden. In de bijlagen vindt u de juiste informatie zoals door de betrokken partijen overeengekomen. Naast genoemde aanpassingen is het van belang dat uw afdeling een goed luchtbeheersplan opstelt. Wij adviseren u om dit in samenwerking te doen met experts op dat gebied, zijnde collega s van de infectiepreventie afdeling en/of in samenwerking met een extern adviesbureau. Samen met experts uit het veld kunt u de SurgiCube -afdeling conform de richtlijnen perfect in bedrijfstellen, met alle voordelen die daaruit voortvloeien. Vanwege de vooralsnog onduidelijke situatie of de WIP blijft bestaan en in welke samenstelling, wordt voortdurend overleg gevoerd tussen de WIP, IGZ en andere partijen zoals het ministerie. Zodra er zaken zijn die betrekking hebben op de SurgiCube of de randvoorwaarden, zullen wij u daarover informeren. Heeft u nog vragen of wenst u meer informatie, neemt u dan gerust contact op met: Laservision Instruments B.V. De Grift EJ Nieuwleusen Tel info@laservision.nl

9 Bijlage 1: Standpunt OK klasse intra-oculaire ingrepen (geldig / ) Na het advies van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP) te hebben gehoord en na inventarisatie van het aantal endophthalmitiden heeft het bestuur van het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG) besloten dat de veiligheid van cataract chirurgie is gewaarborgd als: de omstandigheden van de operatiekamer waar een cataract operatie onder lokale anesthesie wordt uitgevoerd minimaal voldoet aan operatieafdeling klasse 2 met de volgende aanvullende eisen: Ventilatiesysteem: niet-mengend systeem (ook wel verdringings- of downflowsysteem genoemd), dat wil zeggen een inblaassysteem waarbij rekening wordt gehouden met het operatiegebied bij de patiënt en de positionering van de instrumenttafel. Sluizen: drie soorten (in plaats van alleen personeelssluis). Zone-indeling: drie (met een luchtbewegingsrichting van A naar C). Gelet op de aard van de ingrepen (cataractoperatie onder lokale anesthesie) mag de SurgiCube, indien juist gebruikt, één bouwkundige zone vervangen. Dit besluit is van kracht vanaf 1 november 2016 en is geldig tot en met 1 januari 2018, waarna zal worden besloten over verlenging van dit standpunt.

10 Bijlage 2: WIP-richtlijn (2006 / revisie 2011) Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen Bouwkundige en klimatologische eisen operatieafdeling klasse 2 In grote lijnen verschilt de operatieafdeling klasse 2 van operatieafdeling klasse 1 doordat: er geen 3 zones, maar 2 zones zijn (met overdruk van A naar B), er geen 4 soorten sluizen zijn, maar slechts een personeelssluis, de verkoeverkamer niet binnen de operatieafdeling maar wel dicht erbij moet zijn, in de operatieafdeling geen extra eisen aan het ventilatiesysteem worden gesteld, standaardventilatie (6x) voldoende is). De verse lucht moet wel worden aangevoerd via een HEPA-filter. Het verlaagde ventilatievoud heeft tot gevolg dat in deze afdeling geen anesthesie met anesthesiegassen mag worden gegeven. Een ander gevolg is dat bacteriologische contaminatie van de lucht minder wordt tegengegaan. Zone-indeling Er is een tweetal zones. Uitgangspunt is hierbij dat de kans dat micro-organismen uit het ziekenhuis de operatieafdeling bereiken, zo klein mogelijk wordt gehouden, zonder dat de gevolgde gedragscodes een efficiënt functioneren belemmeren. De twee zones zijn: Zone A steriel : de operatiekamer, met inbegrip van opdekruimte en ruimte anesthesie. Zone B (= zone B en zone C uit klasse 1 samengenomen) schoon : wasruimte, steriele opslag (opslag steriele medische hulpmiddelen), wachtruimten patiënten, sluizen (in elk geval een kleedruimte), toiletten. Een zoneconcept houdt in een duidelijke zonemarkering, zoals bijvoorbeeld een overstapbank. Personen en goederenstromen worden binnen het concept volgens bepaalde richtingen geleid. Ten behoeve van een ongestoord functioneren en uit oogpunt van infectiepreventie dienen de operatiekamers en de nevenruimten voldoende omvang te hebben voor onder meer wassen, berging en het aantrekken van steriele kleding. Zie voor de optimale afmeting van een operatiekamer de desbetreffende publicatie van het College Bouw Ziekenhuisvoorzieningen (voorheen CvZ). Structuur van de operatieafdeling Aan de structuur van een operatieafdeling klasse 2 dienen de volgende eisen te worden gesteld. De operatieafdeling moet onafhankelijk gelegen zijn van personen- en goederenverkeer en luchtbeweging in het ziekenhuis; De richting van de luchtbeweging moet verlopen van de operatiekamer naar buiten, door middel van overdruk van zone A naar zone B; Ventilatie en verwarming moeten veilige en comfortabele klimatologische condities waarborgen voor patiënten en personeel; Liften niet uitkomen op de operatieafdeling. Liften geven ongewenste luchtstromingen en verspreiding van micro-organismen.

11 Sluizen Sluizen vormen een scheiding tussen de OK-afdeling en de rest van het ziekenhuis. Zij dragen bij tot de handhaving van de drukhiërarchie, maar zijn ook een visuele scheiding, waardoor het onderscheid in zones wordt benadrukt. Van groot belang voor deze operatiekamers is in elk geval de personeelssluis, die tevens voor het personeel als kleedruimte kan dienen. Verkoeverkamer De verkoeverkamer moet dicht bij de operatiekamer gelegen zijn. Het is van groot belang dat de verkoeverpatiënten vrijelijk toegankelijk blijven voor controle door operateur, anesthesist en overige betrokken medewerkers. Ventilatie- en klimaatregeling De operatiekamer dient te zijn voorzien van een standaard-ventilatiesysteem, dat wil zeggen een systeem zonder bijzondere luchtbehandeling, waarbij geen gebruik mag worden gemaakt van gerecirculeerde lucht. De lucht moet minimaal 6 keer per uur worden ververst. Filters De toegevoerde lucht moet kiemvrij zijn. Dit wordt bereikt door middel van filters (HEPA-filters = High Efficiency Particulate Airfilters). De meest gebruikte methode van filteren is de drietrapsmethode. Bij de drie-trapsmethode worden een aanzuigfilter en een tweede filter voor het eindfilter (HEPA-filter als derde trap) geplaatst. Deze twee filters dienen tenminste jaarlijks, of zo vaak als de leverancier van de installatie aanbeveelt, te worden gecontroleerd door middel van een belastingtest en dienen te worden vervangen als de testuitslag daar aanleiding toe geeft. De voorfilters moeten voldoen aan de EN 779 en de HEPA-filters aan de EN Drukhiërarchie Overdruk is verplicht. De overdruk heeft tot doel te verhinderen dat kiemen van buitenaf de operatiekamer in komen. Het is derhalve onjuist om bij operaties bij patiënten met infectie de overdruk te laten wegvallen, ook al betekent dit dat micro-organismen vanuit de betreffende operatiekamer zone B zouden kunnen bereiken. Overigens wordt door verdunning het kiemgetal wel gereduceerd. Tijdens operaties dienen de deuren gesloten te zijn in verband met drukhandhaving en de verplaatsing van micro-organismen. Het openen van de deur brengt verstoringen van de gewenste luchtstroom en ongewenste temperatuurschommelingen teweeg.

12 Bijlage 3: IGZ (2016) Toetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling Inleiding Tijdens inspectiebezoeken in ziekenhuizen en particuliere klinieken waar operaties plaatsvinden, is de afgelopen jaren gebleken dat de eisen en richtlijnen voor verantwoorde luchtkwaliteit op operatieafdelingen niet altijd voldoende bekend zijn, waardoor patiënten een verhoogd risico lopen op postoperatieve wondinfecties en er risico s kunnen zijn met betrekking tot de continuïteit van de zorg. Eind 2014 is een nieuwe richtlijn (Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1; WIP november 2014) verschenen over luchtbehandeling op operatieafdelingen, waaraan in april 2016 een addendum is toegevoegd. In dit document informeert de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) u over haar toetsingskader luchtbeheersing op operatieafdelingen dat gebaseerd is op de nieuwe richtlijn. In dit toetsingskader geeft de inspectie een overzicht van de toetsingscriteria per classificatieniveau voor de luchtbeheersing op operatieafdelingen (tweede deel van dit document toetsingscriteria ). De criteria zijn gebaseerd op de volgende richtlijnen: Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1; november 2014 ; Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen, april Wanneer de inspectie in dit document over (WIP-)richtlijnen spreekt, dan worden deze twee richtlijnen bedoeld. Praktische aanwijzingen en eisen voor de validatie van de luchtkwaliteit in operatieafdelingen zijn te vinden in de VCCN richtlijn 7 methode voor testen en classificeren van operatiekamers en opdekruimten in rust; november Richtlijn Hoewel de nieuwe richtlijn de eisen voor een operatieafdeling klasse 1 beschrijft, is het, gezien de overeenkomsten in zoneringsprincipe en het functioneren van een operatieafdeling klasse 2, vanzelfsprekend dat voor beide klassen ook dezelfde validatiemethoden worden gehanteerd. De validatiemethode (volgens de nieuwe richtlijn) voor onder andere het functioneren van de zonering is ingrijpend gewijzigd ten opzichte van de vroegere methode, waarbij een minimaal drukverschil van 5 Pa tussen de zones werd gehanteerd. De nieuwe richtlijn schrijft voor, dat het minimale drukverschil tussen de zones moet worden vastgesteld aan de hand van een stromingsprofiel. Het drukverschil staat dus niet vooraf vast, maar wordt afgestemd op de actuele (bouwkundige) situatie. De drukverschillen waarbij, tijdens de initiële validatie, een correct stromingsprofiel is vastgesteld dienen vervolgens te worden gebruikt voor monitoring (en latere vervolgvalidaties). Op deze wijze fungeren de drukverschillen als afgeleide parameters voor het bewaken van het stromingsprofiel. Bij ieder stromingsprofiel hoort dus een drukverschil. Verder worden er andere eisen gesteld aan de concentratie van deeltjes en de condities en het vaststellen van het beschermde gebied. Tevens dienen in overleg met de ontwerper van het luchtbehandelingsysteem procesparameters (met bijbehorende grenswaarden) te worden vastgelegd die indicatoren zijn voor het goed functioneren van het systeem (zoals bijvoorbeeld temperatuur, toegevoerde luchthoeveelheid etc.). Deze procesparameters dienen vervolgens jaarlijks te worden gevalideerd en continue te worden bewaakt. Ten aanzien van de rapportage van de uitgevoerde validatie is in de nieuwe richtlijn opgenomen dat de status en werkpunten van de installatie tijdens de meting(en) dient te worden vastgelegd in het meetrapport (bijvoorbeeld aanwezige warmtelast, temperatuur, aanwezigheid warmtedekens etc.)

13 Ten slotte zijn er twee verschillende prestatieniveaus voor een OK-klasse 1 beschreven. Volgens de nieuwe richtlijn moeten ingrepen die geen OK-klasse 1, prestatieniveau 1 vereisen, worden uitgevoerd in ten minste een OK-klasse 1, prestatieniveau 2. Deze beschrijving laat weinig ruimte voor het gebruik van een OK-klasse 2. Wetenschappelijke verenigingen dienen een indeling te maken van ingrepen en de daarvoor vereiste (en bestaande), door de WIP gedefinieerde, OKklasse. Indien deze indeling al is gemaakt, gebruikt de inspectie deze in haar toezicht. Voor andere eisen, wijzigingen en verdere details verwijst de inspectie naar bovengenoemde richtlijnen. De wijzigingen betreffen voornamelijk de criteria voor de luchtbehandeling en niet de eisen ten aanzien van het aantal zones. Dit betekent dat er altijd drie in zuiverheid aflopende zones (ten opzichte van het overige gebouw) dienen te bestaan voor een OK-klasse 1 (zowel prestatieniveau 1 als prestatieniveau 2) en twee in zuiverheid aflopende zones (ten opzichte van het overige gebouw) voor een OK-klasse 2. Toetsingscriteria In dit hoofdstuk worden de criteria besproken aan de hand waarvan de inspectie de luchtbeheersing op operatieafdelingen toetst. De inspectie verwacht dat instellingen kunnen aantonen dat aan al de in dit hoofdstuk genoemde criteria is voldaan en dat het gedeelte Validatie door de instelling is ingevuld en aan de inspectie kan worden getoond. Luchtbeheersplan Iedere instelling met een operatieafdeling dient een luchtbeheersplan te bezitten dat uiterlijk elke vijf jaar moet worden geactualiseerd en eerder na nieuwbouw/verbouw/reparatie/ correctief onderhoud. Dit luchtbeheersplan moet geautoriseerd zijn conform de hiervoor binnen de instelling geldende procedure waarbij minimaal is vastgelegd: datum opstelling, datum revisie, auteur en verantwoordelijke/ accordeur. De inhoud van het luchtbeheersplan dient minimaal het volgende te bevatten: matrix met verantwoordelijkheden en bevoegdheden in relatie tot de luchtkwaliteit; beschrijving van de operatieafdeling met bouwtekening waarop zonering inzichtelijk is gemaakt (uit deze beschrijving moet ten minste blijken welke classificatie/ prestatieniveau van toepassing is). Uit de plattegrond moet blijken tot welke zone alle ruimten binnen de operatieafdeling behoren en wat de functie/ gebruik van deze ruimten is. Tevens dienen alle deuren/ luiken te zijn aangegeven; beschrijving van het luchtbehandelingsysteem; beschrijving van de procesparameters (van de eigen installaties) en grenswaarden; beschrijving van de procesparameters die een indicatie geven of het systeem correct functioneert; beschrijving van de acties en verantwoordelijke bij afwijking van de procesparameters zoals de ingebruikname van een OK waarvan de luchtkwaliteit niet aan de prestatie-eisen voldoet; beschrijving hoe de beheersing van de processen met direct effect op de luchtkwaliteit plaatsvindt (oa. schoonmaak etc.); beschrijving van de periodieke controle; beschrijving hoe de registratie van de procesparameters plaatsvindt en gedurende welke periode de procesparameters bewaard blijven; beschrijving van controle op functie na nieuwbouw /verbouw / reparatie; procedure voor de vrijgave van de operatiekamer/opdekruimte aan het begin van de werkdag (en na preventief en/of correctief onderhoud); procedure voor het in gebruik nemen van een operatiekamer/opdekruimte buiten reguliere werktijden;

14 procedure hoe te handelen wanneer tijdens het gebruik van een operatie kamer de procesparameters aangeven dat de luchtbehandeling niet goed functioneert. Tevens dient de instelling een document op te stellen, waarin wordt aangegeven (en gemotiveerd) welke ingrepen onder welke behandelomstandigheden (behandelkamer, OK klasse-2, OK klasse-1 prestatieniveau 1, OK klasse-1 prestatieniveau 2) mogen worden uitgevoerd.