MC Slotervaart. Datum 1 november 2016 Onderwerp Aanwijzing ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen MC Slotervaart Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen bij Onderwerp Aanwijzing ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. Geachte, Bijlagen - Uw kenmerk - Uw brief - Per aangetekende brief en van 28 oktober 2016 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) het MC Slotervaart gevestigd te Amsterdam (hierna; MC Slotervaart) geïnformeerd over haar voornemen tot het geven van een aanwijzing ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Met deze brief geeft de inspectie gevolg aan haar voornemen en geef ik MC Slotervaart een aanwijzing, waarmee zij wordt verplicht om maatregelen te treffen, zodat wordt voldaan aan de in deze aanwijzing geformuleerde punten. Inspectieonderzoek en procedure Het onaangekondigd inspectieonderzoek van 15 september 2016 heeft geleid tot een conceptrapport dat op 10 oktober 2016 is voorgelegd aan het MC Slotervaart voor correctie op feitelijke onjuistheden. Hierop is door het MC Slotervaart per e- mail van 14 oktober 2016 om uur gereageerd. In uw brief van 17 oktober 2016 schrijft u dat u naar aanleiding van het bezoek van de inspectie op 15 september 2016 een aantal maatregelen heeft getroffen op de operatiekamers. U zet in op het per direct versterken van de leiding van het OK-complex om de gewenste noodzakelijke veranderingen daadkrachtiger in te voeren en daarmee de zorg op het gewenste niveau te krijgen. Onderdeel van de maatregelen is het uitdelen van gele en rode kaarten aan alle medewerkers die zich niet aan de richtlijnen en toetsingskaders houden. Dagelijks zal in kaart worden gebracht waar en door wie de stopmoment niet zijn nageleefd. Het definitieve rapport is op 28 oktober 2016 aan MC Slotervaart verzonden. In dit rapport is tevens een opsomming opgenomen van de van toepassing zijnde wetgeving, richtlijnen en veldnormen. Voor een meer uitgebreide beschrijving van de geconstateerde bevindingen wordt verwezen naar dit rapport. Per aangetekende brief en per van 28 oktober 2016 is het MC Slotervaart geïnformeerd over het voornemen tot het geven van een aanwijzing ex artikel 27, eerste lid, van de Wkkgz. heeft u na de verzending van het voornemen op 28 oktober 2016 telefonisch een toelichting gegeven. Pagina 1 van 9

2 Geconstateerde tekortkomingen In het onderzoek van de inspectie zijn tekortkomingen vastgesteld in het operatieve proces van het MC Slotervaart. Het inspectierapport omvat tien tekortkomingen waarvan een aantal op korte termijn hersteld moeten worden om voor patiënten die een operatieve behandeling moeten ondergaan een veilige omgeving te garanderen. De door de directie op 17 oktober 2016 daarvoor aangekondigde maatregelen bieden daarvoor naar het oordeel van de inspectie onvoldoende concrete garanties. Hieronder volgen de tien tekortkomingen die betrekking hebben op de artikelen 2, 3, 5 en 7 van de Wkkgz. Achter deze tekortkomingen staat eveneens vermeld welke maatregelen door het MC Slotervaart genomen dienen te worden om deze tekortkomingen te herstellen. Zienswijze aanwijzing U heeft geen gebruik gemaakt van de gegeven mogelijkheid uw zienswijze te geven. Er zijn ook anderszins geen redenen om van mijn voornemen af te zien. Aanwijzing Gelet op het voorgaande ben ik van oordeel dat het bepaalde bij of krachtens artikelen, 2, 3, 5 en 7 van de Wkkgz niet wordt nageleefd en geef ik het MC Slotervaart op grond van artikel 27, eerste lid van de Wkkgz een aanwijzing. De aanwijzing luidt als volgt. Het MC Slotervaart dient de volgende tekortkomingen te herstellen: Dossier operatief proces Uit het screenen van twee patiëntendossiers bleek het volgende. 1. Stopmomenten 1, 2, 3, en 4a: door de inspectie werden twee patiëntendossiers gescreend. Daaruit bleek dat het vastleggen van de stopmomenten onvoldoende was. De stopmomenten 1, 2, 3 en 4a waren niet vastgelegd in het patiëntendossier. Maatregel: de procedure rondom het vastleggen van de stopmomenten wordt in overeenstemming gebracht met de Richtlijn het preoperatieve traject. Stopmomenten 1, 2, 3 en 4a worden uitgevoerd en door de verantwoordelijken voor deze taak expliciet vastgelegd in het patiëntendossier. Daarbij wordt vermeld of de patiënt akkoord gaat met de voorgenomen behandeling, dus of sprake is van een informed consent. (Richtlijn het preoperatieve traject 2010, hoofdstuk 5) 1 2. OK-verslag: het opnemen van het OK-verslag in het patiëntendossier was onvoldoende. Het OK-verslag was niet steeds binnen 24 uur na de operatie opgenomen in het dossier. Maatregel: het OK-verslag en het opnemen daarvan in de medische status voldoet aan de eisen die de Richtlijn het postoperatieve traject daaraan stelt. Het is achteraf inzichtelijk op welk moment (datum, tijdstip) het OKverslag aan de medische status is toegevoegd. 1 Richtlijn het preoperatieve traject 2010, hoofdstuk 5, Toezichtskader TOP algemeen versie 10 maart 2016 Pagina 2 van 9

3 Het (voorlopige) operatieverslag is gereed op het moment dat de patiënt het operatiecomplex verlaat en bevat ten minste de in de Richtlijn genoemde informatie. Het definitieve operatieverslag dient zo spoedig mogelijk na de operatie, bij voorkeur voor het einde van de eerst volgende werkdag, beschikbaar te zijn en te worden toegevoegd aan de medische status. (Richtlijn Postoperatief traject 2011, punt 9.1) 2 Communicatie en overdracht in het operatief proces Uit de observaties, documenten en gesprekken van overdrachten bleek dat de communicatie en overdracht matig was. 3. Overdracht van de verpleegafdeling naar de holding: voor de overdracht van de verpleegafdeling naar de holding werd de checklist bij één van de twee geobserveerde patiënten niet gebruikt. Maatregel: het ziekenhuis draagt zorg voor gestructureerde overdrachten en het gebruik van checklists bij de overdracht in overeenstemming met de Richtlijn Peroperatief traject. (Richtlijn Peroperatief traject 2011, hoofdstuk 5) 3 4. Overdrachten van de holding naar het anesthesieteam: de overdrachten van de holding naar het anesthesieteam vonden mondeling plaats, waarbij de patiënten zonder gebruik van een checklist werden overgedragen. Nadat de overdrachten waren afgerond vulden de holdingverpleegkundigen op de computer de overdracht checklist in. Maatregel: het ziekenhuis draagt zorg voor gestructureerde overdrachten en het gebruik van checklists bij de overdracht in overeenstemming met de Richtlijn Peroperatief traject. 4 (Richtlijn Peroperatief traject 2011, punt 5.1) 5. Overdracht van de anesthesiemedewerker naar de verkoeververpleegkundige: de overdrachten van de anesthesiemedewerker naar de verkoeververpleegkundige vond mondeling plaats en zonder checklist. Maatregel: Het ziekenhuis draagt zorg voor gestructureerde overdrachten en het gebruik van checklists bij de overdracht in overeenstemming met de Richtlijn Postoperatief traject. 5 (Richtlijn Postoperatief traject, punt 10.3) 2 Richtlijn peroperatief traject 2011, punt 8. Richtlijn Postoperatief traject 2011, punt 9.1. Toezichtskader TOP algemeen versie 10 maart Richtlijn peroperatief traject 2011, punt 5.1 Toezichtskader TOP algemeen versie 10 maart Richtlijn peroperatief traject 2011, punt 5.1 Toezichtskader TOP algemeen versie 10 maart Toezichtskader TOP algemeen versie 10 maart 2016 Richtlijn postoperatief traject, punt 10.3 Pagina 3 van 9

4 De technische en bouwkundige aspecten operatiecomplex voor infectiepreventie Uit de observaties, documenten en gesprekken bleek dat de technische en bouwkundige aspecten van en op operatiecomplex voor infectiepreventie matig was. 6. Opdekken steriele instrumententafels: het opdekken van de steriele instrumententafels gebeurde niet onder het plenum. Maatregel: het ziekenhuis borgt dat het opdekken en plaatsen van de operatietafels gebeurt conform de Richtlijn luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse I en het Luchtbeheersplan MC Slotervaart d.d. juli (Richtlijn luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse I, Punt en 5.9.) 6 7. Opslag steriele medische hulpmiddelen: het first in first out -principe voor het gebruik en de opslag van de steriele medische hulpmiddelen werd niet structureel gevolgd. De controle op de steriliteit van de steriele medische hulpmiddelen werd niet vastgelegd bijvoorbeeld aan de hand van een checklist. Maatregel: het gebruik en de opslag van steriele medische hulpmiddelen is conform het first in first out -principe. Dat de steriele medische hulpmiddelen door dit principe worden gebruikt en opgeslagen is voor een ieder die werkt op de operatiekamers kenbaar en inzichtelijk. Ten slotte wordt de controle van de steriele medische hulpmiddelen vastgelegd bijvoorbeeld aan de hand van een checklist. Deze checklist is raadpleegbaar voor een ieder die werkt met deze medische hulpmiddelen. (NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen, Algemeen, onder i) 8. Opslag steriele medische hulpmiddelen en medische apparatuur: de ruimte voor opslag van de medische apparatuur werd tevens gebruikt voor de opslag van de karren met steriele medische hulpmiddelen, de opslag van de kar met materiaal voor het gipsen en de opslag van een schoonlinnenkar. De opslagkarren voor de steriele medische hulpmiddelen waren niet voorzien van een bedekking/bescherming. Maatregel: medische apparatuur en steriele medische hulpmiddelen worden niet in één ruimte opgeslagen met de karren voor materieel voor het gipsen en een schoonlinnenkar. Indien dit, met het oog op de verbouwing van de operatiekamers, onmogelijk is, worden de opslagkarren voor de steriele medische hulpmiddelen voorzien van bedekking/bescherming. Het ziekenhuis borgt dat een procedure rondom het bedekken/beschermen van de karren wordt opgesteld en gevolgd door het personeel. 7 (WIP richtlijn linnengoed 2014, punt 5.2.) 6 Richtlijn luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse I, Punt en 5.9. Luchtbeheersplan MC Slotervaart 7 WIP richtlijn linnengoed 2014 NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen Pagina 4 van 9

5 (NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen, p.2) Classificatie van de operatiekamers was onvoldoende Uit de observaties, documenten en gesprekken bleek dat de classificatie van de operatiekamers en het gebruik voor ingrepen onvoldoende was. 9. Operaties in de juiste OK-classificatie: de operaties die in de operatiekamers werden uitgevoerd waren niet in lijn met de OKclassificatie. Orthopedische operaties werden bijvoorbeeld tot 26 augustus 2016 uitgevoerd in een operatiekamer met klasse 1 prestatieniveau 2, dit was niet juist. Een document waarin wordt aangegeven welke ingrepen onder welke behandelomstandigheden mogen worden uitgevoerd was (nog steeds) niet opgemaakt. Maatregel: het ziekenhuis stelt een document op waarin wordt aangegeven (en gemotiveerd) welke ingrepen onder welke behandelomstandigheden (behandelkamer, OK klasse-2, OK klasse-1 prestatieniveau 1, OK klasse-1 prestatieniveau 2) mogen worden uitgevoerd. In alle operatiekamers worden alleen operaties uitgevoerd die in lijn zijn met de classificatie conform de richtlijnen. Voor OK 1 tot en met 3 en OK 7 worden vanaf de dagtekening van de aanwijzing geen operaties meer uitgevoerd die een OK klasse 1, prestatieniveau 1 vereisen zoals de plaatsing van orthopedische implantaten, borstvergrotingen en cataracten. Deze operaties worden uitgevoerd in een operatiekamer klasse 1 prestatieniveau 1. (Richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte 2014, p. 26 en 27.) 8 Luchtbeheersplan 10. Luchtbeheersplan MC Slotervaart juli 2016: de bouwtekening in het luchtbeheersplan is op papier en digitaal niet te beoordelen wegens te kleine/onduidelijke/ niet leesbare letters. In het luchtbeheersplan wordt alleen een drukverschil tussen OK en zone B genoemd, terwijl ook de drukverschillen tussen de overige zoneovergangen kritieke procesparameters zijn. Onduidelijk is of over alle zoneovergangen een correct stromingsprofiel is vastgesteld (over volle lengte/ breedte van alle kieren/ naden tussen alle zoneovergangen). Op de zoneringsplattegrond staan wel drukverschillen tussen de verschillende zones, maar deze zijn niet te lezen. Alleen grenswaarden voor drukverschillen tussen OK en zone B worden beschreven (andere zoneovergangen ontbreken). Voor de drukverschillen tussen zone A en zone B is standaard 5 Pa als grenswaarde gekozen. Niet blijkt of dit in de praktijk ook een correct stromingsprofiel waarborgt. Het drukverschil waarbij een correct stromingsprofiel is aangetoond, dient als uitgangspunt te worden genomen. Het luchtbeheersplan bevat geen procedure van vrijgave van de 8 Richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte 2014 (WIP) Richtlijn Totale Heupprothese, NOV 2010: Nederlandse Orthopedische Vereniging (NOV) Richtlijn Borstvergroting NVPC, versie 4 april 2014: Nederlandse Verenging voor Plastische Chirurgie (NVPC) Richtlijn Cataract 2013: Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG) Pagina 5 van 9

6 operatiekamer/ opdekruimte aan het begin van de werkdag, na preventief en/of correctief onderhoud. In het luchtbeheersplan wordt gesteld dat ingrepen die voorheen een oude OK1 vereisten (endoprothesen), nu tijdelijk (in afwachting van de voor een OK1P1 benodigde aanpassingen) in OK1P2 mogen worden uitgevoerd, mits aan voorwaarden uit bijlage 2 van het luchtbeheersplan is voldaan. In bijlage 2 worden de kwetsbare punten van een OK1P2 genoemd, zonder dit te vertalen naar de situatie in het MC Slotervaart. Maatregel: het luchtbeheersplan dient in lijn te zijn met de eisen die de richtlijn hieraan stelt en met de situatie in MC Slotervaart. (Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte 2014, p. 35 e.v.) Ingangsdatum en termijn Deze aanwijzing geldt per direct. Door het MC Slotervaart dient te worden bereikt dat het ziekenhuis voldoet aan alle vereisten voor patiëntveiligheid rondom het operatief proces conform bovengenoemde richtlijnen zodat het ziekenhuis voldoet aan de vereisten van goede zorg in de zin van artikel 2, eerste lid, van de Wkkgz. Op uiterlijk 1 januari 2017 dient het MC Slotervaart alle hiervoor (limitatief opgesomde) tekortkomingen te hebben hersteld, die de inspectie heeft geconstateerd. Voor wat betreft de genoemde tekortkomingen op het gebied van de classificatie van de operatiekamers (tekortkomingen genoemd onder punt 9) geldt dat vanaf de datum van dagtekening van de aanwijzing in de operatiekamers 1 tot en met 3 en 7 geen operatieve ingrepen meer mogen worden uitgevoerd die niet in overeenstemming zijn met de genoemde richtlijnen zoals de plaatsing van orthopedische implantaten, borstvergrotingen en cataracten. De inspectie zal hierop toezien middels (een) onaangekondigd(e) bezoek(en). U dient aan dit deel van de aanwijzing per datum dagtekening van de aanwijzing te voldoen. Mocht MC Slotervaart niet binnen de gestelde termijn aan de aanwijzing gevolg geven, kan ik een last onder bestuursdwang dan wel een last onder dwangsom opleggen om de naleving van de aanwijzing af te dwingen. Openbaarmaking U heeft geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid uw bedenkingen te uiten over het voornemen van de inspectie de aanwijzing actief openbaar te maken. Overeenkomstig het actieve openbaarmakingbeleid van de inspectie wordt de inhoud van deze aanwijzing, met inachtneming van de wettelijke normen, door de inspectie actief openbaar gemaakt. Dit houdt in dat het onderliggende rapport, de aanwijzing en het persbericht integraal worden gepubliceerd op de website. Deze actieve openbaarmaking vindt niet eerder dan 1 (één) werkdag na verzending van deze brief plaats derhalve niet eerder dan woensdag 2 november 2016 om 17:00 uur. Ik ga ervan uit u met het bovenstaande voldoende te hebben geïnformeerd. Indien u een toelichting op dit besluit wenst dan kunt u contact opnemen met Pagina 6 van 9

7 De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, namens deze, drs. J.J. Schoo MBA-H, hoofdinspecteur Curatieve gezondheidszorg, geneesmiddelen en medische technologie Pagina 7 van 9

8 Bezwaar Heeft u vragen over deze beslissing of bent u het er niet mee eens? Kijk dan op Daar wordt uitgelegd wat u kunt doen als u het niet eens bent met de beslissing en misschien bezwaar wilt maken. Er staan voorbeelden waarmee u de kans op een succesvol bezwaar kunt inschatten. Wilt u een bezwaarschrift sturen, dan moet dit binnen zes weken na de datum die bovenaan deze brief staat. Let op: doe dit op tijd, anders kan uw bezwaar niet worden behandeld. Het bezwaarschrift t u naar: WJZ.bezwaarenberoep@minvws.nl, bij voorkeur met een ingescande handtekening. Indien u het bezwaarschrift per e- mail indient zonder ondertekening, bestaat de mogelijkheid dat u op een later moment verzocht wordt om bewijs te leveren dat u bevoegd bent tot het indienen van het bezwaar. Indien u niet kunt of wilt en, kunt u uw bezwaarschrift ook versturen per post naar: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, t.a.v. Directie Wetgeving en Juridische Zaken, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag. U kunt uw bezwaarschrift ook faxen naar: (070) Noem in het bezwaarschrift: uw naam en adres de datum het kenmerk van deze brief (deze gegevens vindt u in de rechterkantlijn) geef aan waarom u het niet eens bent met de beslissing Vergeet niet om uw bezwaarschrift te ondertekenen en van een datum te voorzien. Wilt u zo vriendelijk zijn om een kopie van deze brief mee te sturen met het bezwaarschrift? Voorlopige voorziening Het indienen van een bezwaarschrift heft de werking van dit besluit niet op. Als u een bezwaarschrift heeft ingediend, dan kunt u daarnaast ook een voorlopige voorziening aanvragen waarmee mogelijk de werking van dit besluit, betreffende de aanwijzing en de openbaarmaking, kan worden opgeschort. Indien dit, gelet op de betrokken belangen, onverwijlde spoed vereist dan kunt u de voorzieningenrechter van de sector bestuursrecht van de rechtbank van het arrondissement waarbinnen u gerechtigd bent beroep in te stellen, verzoeken een voorlopige voorziening te treffen. Voor de regio-indeling en de adressen van de rechtbanken verwijs ik naar de volgende website: Pagina 8 van 9

9 Mocht u naast een eventueel bezwaar een verzoek om een voorlopige voorziening doen, dan verzoek ik u om vóór woensdag 2 november :00 uur (op nummer of per ) in kennis te stellen onder gelijktijdige verzending van het verzoekschrift. Bij het verzoek om een voorlopige voorziening wordt griffierecht geheven. Pagina 9 van 9