Datum 9 juni 2016 Onderwerp Aanwijzing ex artikel 27 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen Handelsonderneming Goudsesingel B.V Apotheek Ritzen BV T.a.v. de heer XXXXX Walenburgerweg AA Rotterdam AANWIJZING Wkkgz Onderwerp Aanwijzing ex artikel 27 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F meldpunt@igz.nl Bijlagen - Uw kenmerk - Uw brief - Geachte heer XXXXX, Per brief en van 7 juni 2016 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) u geïnformeerd over haar voornemen tot het geven van een aanwijzing ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) aan Apotheek Ritzen BV te Dordrecht (hierna: de apotheek). Met deze brief geeft de inspectie gevolg aan haar voornemen en geeft u een aanwijzing, waarmee u wordt verplicht om binnen één maand maatregelen te treffen, zodat wordt voldaan aan de in deze aanwijzing geformuleerde punten. U heeft gebruik gemaakt van de gegeven mogelijkheid uw zienswijze te geven. U was hierbij zelf niet aanwezig, maar werd vertegenwoordigd door uw kwaliteitsfunctionaris. Tevens was de gevestigde apotheker bij het zienswijzengesprek aanwezig. In het zienswijzengesprek, wat plaatsvond op donderdag 9 juni om 10:00 ten kantore van de inspectie, is (kort samen gevat) het volgende aangevoerd: - Door de gevestigde apotheker wordt aangegeven dat sinds het inspectiebezoek van 30 mei 2016 de medewerkers van de apotheek middels een aanplakbiljet geïnformeerd worden over het juiste gebruik van de ABCD-stempel. Er zijn evenwel nog geen afspraken gemaakt over de inhoud van de controle. - Met de assistente die de bestanden voor de medicatierollen aanmaakt en wijzigt, is na het inspectiebezoek het proces van verwerken opnieuw doorgenomen en zijn afspraken gemaakt over de controle door een tweede assistente en de apotheker. De gevestigde apotheker gaf aan dat hij sinds het inspectiebezoek signaallijsten genereert en controleert. - In de apotheek is inmiddels een voorbeeld informed consent aanwezig dat bij de terhandstelling van isotretinoïne aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd kan worden ingevuld. Pagina 1 van 6

2 - Een werkinstructie voor doseringscontrole bij kinderdoseringen is thans in de apotheek aanwezig. Hetzelfde geldt voor een verslag van de laatste audit (juli 2014). Op de overige punten genoemd in het voornemen aanwijzing d.d. 7 juni 2016 is van uw zijde aangegeven dat nog geen (aantoonbare) actie is ondernomen, omdat er ondermeer onvoldoende bekwaam personeel beschikbaar is. Hetgeen in het zienswijzengesprek is aangevoerd, heeft de inspectie geen aanleiding gegeven om van de voorgenomen aanwijzing af te zien. Gebleken is dat het risico voor de patiënt op onverantwoorde zorg nog steeds hoog is gezien de door de inspectie geconstateerde tekortkomingen. Bevindingen De inspectie komt (met in achtneming van hetgeen is aangevoerd in het zienswijzengesprek) tot de volgende bevindingen: Op 30 mei 2016 is door de inspectie geconstateerd dat Apotheek Ritzen niet op alle getoetste onderwerpen voldoet aan de vigerende wet- en regelgeving en veldnormen. De inspectie heeft op 1 juni 2016 een concept rapport opgesteld. De apotheek is in de gelegenheid gesteld om te reageren op feitelijke onjuistheden. De apotheker heeft op 2 juni 2016 gereageerd en op dezelfde datum is het rapport vastgesteld. Het inspectieonderzoek heeft geleid tot de volgende bevindingen: Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt niet (altijd) aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op de volgende onderdelen: juistheid van het etiket (naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik) en/of het juiste etiket op de juiste verpakking (NAN 2.3.2). De apotheker controleert niet aantoonbaar en niet op de dag van terhandstelling de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst; ook niet wat betreft medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule (NAN 2.2, NAN 3.1, GDV-richtlijn 4.1.3). Een onafhankelijke medewerker voert na het aanmaken of wijzigen van een profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare controle uit (GDV-richtlijn 2.2.3). De apotheker voert na het aanmaken of wijzigen van een profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare eindcontrole uit (GDV-richtlijn 2.2.3, GDV-richtlijn 4.1.3). De apotheker ziet er niet op toe dat wijzigingen in het profiel van de patiënt alleen worden doorgevoerd aan de hand van een schriftelijk voorschrift van de voorschrijver (GDV-richtlijn 2.3.2). Het resultaat van de laatste audit kon niet worden getoond. Evenmin of actie is ondernomen op de aanbevelingen van deze audit (NAN 4.3). Een vervaldatumsysteem is niet aantoonbaar en niet operationeel (NAN 7.2.2). Temperatuurmonitoring is afwezig in één van de koelkasten die wordt gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen (NAN 7.2.3). Pagina 2 van 6

3 De apotheek beschikt bij incidentele en nieuwe vaste patiënten niet aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de (oude) eigen apotheek, bespreekt het medicatieoverzicht/medicatiegegevens niet aantoonbaar met de patiënt en neemt relevante medicatiegegevens niet aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven (NAN 2.5.3, NAN 2.5.1, Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten). De apotheker verwerkt door andere apotheken gemelde terhandstellingen niet in het patiëntendossier binnen 24 uur (NAN 2.5.5, Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten). De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt niet actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek (NAN 2.5.4, Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten). De apotheker stelt voor patiënten tijdens ANW-uren geen medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker (NAN 7.1.4, Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten). De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen, inclusief de signalen bij GDV-terhandstellingen, worden niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn (NAN 2.2.2, Richtlijn Ter hand stellen - noot 46, GDV-richtlijn 4.1.3). Monitoring en controle op risicogeneesmiddelen, zoals een nierfunctie en kaliumspiegel bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken, worden niet uitgevoerd en de waarden zijn afwezig in het patiëntdossier (SPC tekst). Voor één of meer vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken wordt niet voldaan aan de eisen uit het Zwangerschaps Preventie Programma (SPC tekst). In de apotheek is geen schriftelijk vastgelegde werkinstructie aanwezig voor doseringscontrole bij kinderen <12 jaar waarin is opgenomen dat het gewicht en een handmatige dosisberekening op het recept worden genoteerd. Op recepten voor kinderen <12 jaar ontbreekt (vaak) het gewicht/lichaamsoppervlak of minimaal één aantoonbare handmatige dosisberekening (NAN 2.2 en 3.1). De apotheker heeft het afgelopen jaar niet aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd of heeft deze niet conform de KNMPrichtlijn uitgevoerd (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2). Pagina 3 van 6

4 Aanwijzing Het voorgaande leidt tot de conclusie dat de apotheek het bepaalde bij of krachtens de artikelen 2, 3, 5 en 7 van de Wkkgz niet of althans in onvoldoende mate naleeft waardoor er sprake is van een risico voor de goede zorgverlening. De inspectie zal de apotheek daarom op grond van artikel 27, eerste lid van de Wkkgz een aanwijzing geven met de volgende inhoud: Een onafhankelijke controle door een tweede assistente vindt aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op de volgende onderdelen: juistheid van het etiket (naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik) en/of het juiste etiket op de juiste verpakking. De apotheker controleert aantoonbaar en op de dag van terhandstelling de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst; ook wat betreft medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule. Een onafhankelijke medewerker voert na het aanmaken of wijzigen van een profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. De apotheker voert na het aanmaken of wijzigen van een profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. De apotheker ziet er op toe dat wijzigingen in het profiel van de patiënt alleen worden doorgevoerd aan de hand van een schriftelijk voorschrift van de voorschrijver. De apotheker kan het resultaat laten zien van een audit in de afgelopen twee jaar en heeft actie ondernomen op de aanbevelingen van deze audit. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar en operationeel. Temperatuurmonitoring is aanwezig in de koelkasten die worden gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen. De apotheek beschikt bij incidentele en nieuwe vaste patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de (oude) eigen apotheek, bespreekt het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt en neemt relevante medicatiegegevens aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. De apotheker verwerkt door andere apotheken gemelde terhandstellingen in het patiëntendossier binnen 24 uur. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief en schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. De apotheker stelt voor patiënten tijdens ANW-uren medicatieoverzichten beschikbaar aan de waarnemende apotheker. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen, inclusief de signalen bij GDV-terhandstellingen, worden aantoonbaar vastgelegd in het AIS zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. Monitoring en controle bij risicogeneesmiddelen, zoals nierfunctie en kaliumspiegel bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken, worden structureel uitgevoerd en de waarden zijn aanwezig in het patiëntdossier. Voor terhandstelling van isotretinoïne aan vrouwen tussen 15 en 55 jaar wordt voldaan aan de eisen uit het Zwangerschaps Preventie Programma. In de apotheek is een schriftelijk vastgelegde werkinstructie aanwezig voor doseringscontrole bij kinderen <12 jaar waarin is opgenomen dat het Pagina 4 van 6

5 gewicht en een handmatige dosisberekening op het recept worden genoteerd. Op recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht/lichaamsoppervlak en een aantoonbare handmatige dosisberekening aanwezig. De apotheker is gestart met de planning van medicatiebeoordelingen, conform de KNMP-richtlijn, zodat in 2016 tenminste 60 beoordelingen zijn uitgevoerd. Op uiterlijk 10 juli 2016 dient aan de aanwijzing gevolg te zijn gegeven. Van uw zijde is aangegeven dat deze termijn wat u betreft haalbaar is. Indien u binnen deze termijn evenwel geen gevolg heeft gegeven aan de aanwijzing, kan ik een last onder bestuursdwang dan wel een last onder dwangsom opleggen teneinde de naleving van de aanwijzing af te dwingen. Openbaarmaking U heeft aangegeven geen gebruik te maken van de mogelijkheid uw bedenkingen te uiten over het voornemen van de inspectie de aanwijzing actief openbaar te maken. Overeenkomstig het actieve openbaarmakingbeleid van de inspectie wordt de inhoud van deze aanwijzing, met inachtneming van de wettelijke normen, door de inspectie actief openbaar gemaakt. Dit houdt in dat het onderliggende rapport, de aanwijzing en het persbericht integraal worden gepubliceerd op de website. Deze actieve openbaarmaking vindt niet eerder dan maandag 13 juni a.s. plaats. De inspectie gaat ervan uit u met het bovenstaande voldoende te hebben geïnformeerd. Indien u een toelichting op dit besluit wenst, dan kunt u contact opnemen met XXXXX ( ). Hoogachtend, De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, namens deze, XXXXX Bezwaar Heeft u vragen over deze beslissing of bent u het er niet mee eens? Kijk dan op Daar wordt uitgelegd wat u kunt doen als u het niet eens bent met de beslissing en misschien bezwaar wilt maken. Er staan voorbeelden waarmee u de kans op een succesvol bezwaar kunt inschatten. Wilt u een bezwaarschrift sturen, dan moet dit binnen zes weken na de datum die bovenaan deze brief staat. Let op: doe dit op tijd, anders kan uw bezwaar niet worden behandeld. Pagina 5 van 6

6 Het bezwaarschrift t u naar: WJZ.bezwaarenberoep@minvws.nl, bij voorkeur met een ingescande handtekening. Indien u het bezwaarschrift per e- mail indient zonder ondertekening, bestaat de mogelijkheid dat u op een later moment verzocht wordt om bewijs te leveren dat u bevoegd bent tot het indienen van het bezwaar. Indien u niet kunt of wilt en, kunt u uw bezwaarschrift ook versturen per post naar: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, t.a.v. Directie Wetgeving en Juridische Zaken, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag. U kunt uw bezwaarschrift ook faxen naar: (070) Noem in het bezwaarschrift: uw naam en adres de datum het kenmerk van deze brief (deze gegevens vindt u in de rechterkantlijn) geef aan waarom u het niet eens bent met de beslissing Vergeet niet om uw bezwaarschrift te ondertekenen en van een datum te voorzien. Wilt u zo vriendelijk zijn om een kopie van deze brief mee te sturen met het bezwaarschrift? Voorlopige voorziening Het indienen van een bezwaarschrift heft de werking van dit besluit niet op. Als u een bezwaarschrift heeft ingediend, dan kunt u daarnaast ook een voorlopige voorziening aanvragen waarmee mogelijk de werking van dit besluit, betreffende de aanwijzing en de openbaarmaking, kan worden opgeschort. Indien dit, gelet op de betrokken belangen, onverwijlde spoed vereist dan kunt u de voorzieningenrechter van de sector bestuursrecht van de rechtbank van het arrondissement waarbinnen u gerechtigd bent beroep in te stellen, verzoeken een voorlopige voorziening te treffen. Voor de regio-indeling en de adressen van de rechtbanken verwijs ik naar de volgende website: Wij verzoeken u de inspectie te informeren wanneer u een voorlopige voorziening aanvraagt. U kunt dit doen via ( adres). Bij het verzoek om een voorlopige voorziening wordt griffierecht geheven. Pagina 6 van 6