> Retouradres Postbus DA Heerlen

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen Per en en Per aangetekende brief: Tian Men Clinic t.a.v. de heer s Gravenweg SC Rotterdam Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen bij Onderwerp Bevel ex artikel 27 lid 4 Wkkgz Bijlagen 1 Geachte heer, Bij bericht van 15 maart 2016 om uur bent u geïnformeerd over mijn voornemen tot het geven van een bevel ex artikel 27, vierde lid van de Wet kwaliteit klachten geschillen zorgsector (Wkkgz) aan de privékliniek Medical and Beauty Clinic B.V. (KvK nummer ) met handelsnamen: Tian Men clinic, Health & Food clinic en Stamcel Kliniek Nederland, gevestigd aan de s Gravenweg , 3065 SC Rotterdam. In het voornemen is aangegeven dat de inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) (nog) geen bezoek heeft gebracht aan de twee andere vestigingen van de Medical and Beauty Clinic B.V. zodat het voornemen (vooralsnog) geen betrekking had op deze andere twee vestigingen. Ik gebruik in het hiernavolgende de handelsnaam Tian Men clinic als naam van de zorgaanbieder. In het voornemen heb ik verwezen naar hetgeen is opgenomen in de inspectierapporten naar aanleiding van de bezoeken van 29 januari 2016 (kenmerk ), 2 februari 2016 (kenmerk ) en 11 maart 2016 (kenmerk ). Daarbij overwoog ik dat de geconstateerde tekortkomingen dusdanig omvangrijk en ernstig zijn dat er sprake is van een acuut risico voor de veiligheid of gezondheid van patiënten en dat ik daarom het voornemen had de Tian Men clinic een schriftelijk bevel te geven krachtens artikel 27, vierde lid van de Wkkgz. Ik heb u op 15 maart 2016, na de verzending van het voornemen per e- mailbericht, ook telefonisch gesproken en ik heb u de procedure toegelicht. U hebt bevestigd dat u het voornemen in goede orde heeft ontvangen. Zienswijze Met inachtneming van artikel 4:8 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) heb ik u de gelegenheid geboden een zienswijze te geven over het voornemen tot het geven van een bevel van 15 maart U heeft per van 16 maart 2016 om uur gebruik gemaakt van deze gelegenheid. Uw zienswijze houdt kort en zakelijk samengevat het volgende in. Pagina 1 van 6

2 U betreurt mijn voornemen om een bevel op te leggen, want er wordt met de beste bedoelingen zorg verleend in de Tian Men clinic. Het is nu noodzaak om zo spoedig mogelijk de geconstateerde tekortkomingen op te heffen. Indien dit niet mogelijk is vanwege de diversiteit van de aangeboden behandelingen, stelt u zich volledig te willen richten op de behandelingen die wel zonder tekortkomingen uitgevoerd kunnen worden. U noemt daarbij Acupunctuur en Asyra Homeopathie. Overwegingen Ik stel vast dat de door de inspectie vastgestelde tekortkomingen niet door u worden bestreden. Uw zienswijze is voor mij geen reden om af te zien van mijn voornemen. Van belang in dit verband is dat de inspectie drie bezoeken heeft gebracht aan de Tian Men clinic en dat er uitvoerig is gekeken naar de voorwaarden voor het kunnen verlenen van goede zorg. In de drie rapporten naar aanleiding van de bezoeken van 29 januari 2016 (kenmerk ), 2 februari 2016 (kenmerk ) en 11 maart 2016 (kenmerk ) is aangegeven welke tekortkomingen in de verleende zorg zijn geconstateerd. De geconstateerde tekortkomingen zijn dusdanig omvangrijk en ernstig dat er sprake is van een acuut risico voor de veiligheid en gezondheid van patiënten, zodat een bevel op dit moment aangewezen is. Ik neem daarbij in overweging dat er (vooralsnog) door de Tian Men clinic onvoldoende in werking is gezet om de op grond van de betreffende wet- en regelgeving en de van belang zijnde veldnormen (noodzakelijke) verbeteringen in gang te zetten en dat dit - zoals u zelf ook in uw zienswijze aangeeft - op korte termijn (kennelijk) niet mogelijk is. Ook weeg ik in dit verband mee dat u na de inspecties op 29 januari 2016 en 2 februari 2016 een toezegging had gedaan, en deze toezegging ook op 30 januari 2016 schriftelijk heeft bevestigd, en tijdens de inspectie op 11 maart 2016 bleek dat u die toezegging niet bent nagekomen. Die toezegging hield in dat er door de Tian Men clinic geen behandelingen meer zouden worden uitgevoerd waarbij naalden, spuiten, hechtmateriaal, gazen of andere steriele hulpmiddelen en materialen aan te pas komen, waar met apparatuur gewerkt wordt die niet aantoonbaar tijdig is onderhouden (en gevalideerd indien van toepassing) en waar medicatie waaronder infusievloeistoffen worden toegediend. Tijdens de inspectie op 11 maart 2016 bleek dat dergelijke behandelingen toch door Tian Men clinic werden uitgevoerd. Aangezien er blijkens de rapporten naar aanleiding van de bezoeken van 29 januari 2016 (kenmerk ), 2 februari 2016 (kenmerk ) en 11 maart 2016 (kenmerk ) niet voldaan is aan de voorwaarden voor het verlenen van goede zorg, stel ik vast dat het bevel betrekking dient te hebben op elke vorm van zorg (als gedefinieerd in artikel 1, eerste lid van de Wkkgz) die door zorgaanbieder Tian Men clinic in de vestiging aan de s Gravenweg , 3065 SC Rotterdam uitgevoerd wordt. Dat er in de rapporten specifieke tekortkomingen genoemd worden, die geen directe betrekking hebben op elke vorm van zorgverlening die door Tian Men clinic wordt aangeboden, is onvoldoende reden om te concluderen dat er voor die vormen van zorgverlening dan wel in voldoende mate is voldaan aan de voorwaarden voor het verlenen van goede zorg. De door u in de zienswijze genoemde behandelingen met acupunctuur en Asyra homeopathie (bioresonantie), waarvan u aangeeft zich daarop volledig te willen richten, zijn bijvoorbeeld niet uit te voeren zonder goede dossiervoering, informed consent, infectiepreventie, onderhoud van medische hulpmiddelen, het omgaan met calamiteiten en medicatieveiligheid. Pagina 2 van 6

3 Bevel ex artikel 27 lid 4 Wkkgz De in de rapporten van de bezoeken van 29 januari 2016 (kenmerk ), 2 februari 2016 (kenmerk ) en 11 maart 2016 (kenmerk )en in het voornemen genoemde tekortkomingen, die in strijd zijn in de artikelen 2, 3, 5 en 7 van de Wkkgz - zijn dusdanig omvangrijk en ernstig dat er sprake is van een acuut risico voor de veiligheid en gezondheid van patiënten. Ik geef de Tian Men clinic hierbij een schriftelijk bevel op grond van artikel 27, vierde lid van de Wkkgz. Dit bevel houdt in dat de Tian Men clinic aan de s Gravenweg te Rotterdam geen zorg meer mag verlenen en gesloten dient te worden en te blijven, totdat de zorgaanbieder voldoende tekortkomingen heeft weggenomen en de zorgaanbieder naar het oordeel van de inspectie weer voldoet aan de voorwaarden om goede zorg te kunnen verlenen. Het bevel gaat in op vrijdag 18 maart 2016 om uur. Het bevel heeft een geldigheidsduur van zeven dagen. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport kan de geldigheidsduur verlengen. Met de in de rapporten van de bezoeken van 29 januari 2016 (kenmerk ), 2 februari 2016 (kenmerk ) en 11 maart 2016 (kenmerk ) en in het voornemen genoemde tekortkomingen voldoet u niet aan de voorwaarden om goede zorg te kunnen aanbieden. U dient voldoende maatregelen te treffen op de volgende acht aandachtsgebieden om te kunnen voldoen aan de voorwaarden om goede zorg te kunnen aanbieden: 1. Bestuurlijke verantwoordelijkheid Er zijn geen afspraken met betrekking tot functioneringsgesprekken en de periode waarbinnen gesprekken plaatsvinden. Er zijn geen samenwerkingsafspraken met een ziekenhuis. Er is geen kwaliteitssysteem en geen beleid voor cyclisch evalueren en verbeteren. 2. Incidentenmanagement en patiëntenrechten De zorgaanbieder heeft geen beleid voor het omgaan met en geen registratie van (bijna)-incidenten. De zorgaanbieder heeft geen beleid met betrekking tot calamiteiten. De zorgaanbieder heeft geen beleid ten aanzien van recallprocedures. Het digitale dossier biedt geen betrouwbare zoekfunctie voor het uitvoeren van een recallprocedures. De procedure is afhankelijk van het geheugen van de behandelaar. 3. Kwaliteitsbeleid professionals De zorgaanbieder heeft geen visitatie aangevraagd bij de NAAV. De zorgaanbieder heeft geen overzicht en is ook niet bekend met te volgen en gevolgde bij- en nascholing. De zorgaanbieder beschikt niet over een introductieprogramma voor assisterende beroepen. Er is geen bij- en nascholingsbeleid. Pagina 3 van 6

4 4. Dossiervoering Dossiervorming vindt niet op gestructureerde wijze plaats. De dossiervorming is onvolledig. Zo ontbreekt onder meer het systematisch documenteren van de consulten, de anamnese/ziektegeschiedenis, de diagnosen, het behandelplan, de actuele stand van zaken en het informed consent. Er was geen afstemming met de reguliere behandelaar. De zorgaanbieder ziet de noodzaak van afstemming en de huisartsenbrief niet in. Verder ontbreekt in het dossier een informed consent, de uitgevoerde behandeling en de resultaten. De zorgaanbieder heeft geen beleid met betrekking tot de bewaartermijn van dossier vastgelegd. 5. Zorgproces De zorgaanbieder beschikt niet over een zorgbeleidsplan waaruit afgeleid kan worden welke grenzen zorgaanbieder hanteert bij het selecteren van patiënten. De accordering en implementatie van gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg ontbreekt. 6. Infectiepreventie Beleid MRSA, Hepatitis B en surveillance zijn niet opgesteld, geïmplementeerd noch geborgd. Alle medewerkers droegen bij behandelingen kleding met lange mouwen. Er is geen beleid over de bouwkundige voorzieningen. 7. Medicatieveiligheid De zorgaanbieder beschikt niet over een beleid met betrekking tot het voorraadbeheer, de opslag van, de controle op en het toezicht op medicijnen. De koelkast kan niet afgesloten worden. De koelkast bevond zich in een ruimte met drie behandelstoelen. De medicijnen waarvan de uiterste houdbaarheidsdatum waren verlopen waren opgeslagen in de berging en er was door de zorgaanbieder geen actie ondernomen om deze medicijnen veilig, via een apotheker, af te voeren. De zorgaanbieder is niet bekend met en heeft geen (schriftelijk vastgesteld) beleid voor het klaarmaken en toedienen, waaronder de dubbelcheck, van medicatie/parenteralia. 8. Medische hulpmiddelen en apparatuur De zorgaanbieder heeft geen actie ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen met betrekking tot de implementatie van nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken. Geen van de aanwezige apparatuur wordt (preventief) onderhouden of indien van toepassing periodiek gevalideerd. Zodra u van oordeel bent dat u adequate verbetermaatregelen heeft gerealiseerd om de aan dit bevel ten grondslag liggende tekortkomingen op te heffen, kunt u dit schriftelijk aan de inspectie kenbaar maken. De inspectie zal dan oordelen of met de door u getroffen maatregelen voldaan wordt aan de voorwaarden voor goede zorg en of de werking van het bevel kan worden opgeheven. U bent verplicht om aan het bevel te voldoen. Bij gebreke van het opvolgen van een bevel kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een last onder bestuursdwang dan wel een last onder dwangsom opleggen. Pagina 4 van 6

5 Overeenkomstig het actieve openbaarmakingbeleid van de inspectie wordt de inhoud van een bevel actief openbaar gemaakt. Actieve openbaarmaking houdt in dat het definitieve rapport, het bevel en een persbericht integraal, met inachtneming van de wettelijke normen, door de inspectie actief op haar website wordt gepubliceerd. Ik ga er van uit u met het bovenstaande voldoende te hebben geïnformeerd. Indien u een toelichting op dit besluit wenst, dan kunt u contact met mij opnemen via nummer 06- of per . Hoogachtend, Coördinerend/specialistisch senior inspecteur Bezwaar Het indienen van bezwaar schort de werking van deze beschikking niet op. Heeft u vragen over deze beslissing of bent u het er niet mee eens? Kijk eens op Daar wordt uitgelegd wat u kunt doen als u het niet eens bent met de beslissing en misschien bezwaar wilt maken. Er staan voorbeelden waarmee u de kans op een succesvol bezwaar kan inschatten. Wilt u toch een bezwaarschrift sturen, dan moet dit binnen zes weken na de datum die bovenaan deze brief staat. Let op: doe dit op tijd, anders kan uw bezwaar niet behandeld worden. Het bezwaarschrift t u naar: WJZ.bezwaarenberoep@minvws.nl, bij voorkeur met een ingescande handtekening. Indien u niet kunt of wilt en, kunt u uw bezwaarschrift ook versturen per post naar: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, t.a.v. Directie Wetgeving en Juridische Zaken, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag. U kunt uw bezwaarschrift ook faxen naar: (070) Noem in het bezwaarschrift: uw naam en adres de datum het kenmerk van deze brief (deze gegevens vindt u in de rechterkantlijn) geef aan waarom u het niet eens bent met de beslissing Pagina 5 van 6

6 Vergeet niet om uw bezwaarschrift te ondertekenen en van een datum te voorzien. Wilt u zo vriendelijk zijn om een kopie van deze brief mee te sturen met het bezwaarschrift. Indien u het bezwaarschrift per indient zonder ondertekening, bestaat de mogelijkheid dat u op een later moment verzocht wordt om bewijs te leveren dat u bevoegd bent tot het indienen van het bezwaar. Het bezwaarschrift dient te zijn ondertekend en ten minste te bevatten: naam en adres van de indiener; de dagtekening; een omschrijving van het besluit waartegen bezwaar wordt gemaakt; de grond(en) van het bezwaar. Het niet voldoen aan deze eisen kan leiden tot niet-ontvankelijkheid van het bezwaarschrift. Voorlopige voorziening Het indienen van een bezwaarschrift, heft de werking van het bevel niet op. Als u een bezwaarschrift heeft ingediend, dan kunt u ook een voorlopige voorziening aanvragen waarmee mogelijk de werking van het bevel en/of de openbaarmaking kan worden opgeschort. Indien, gelet op de betrokken belangen, onverwijlde spoed dat vereist, dan kunt u de voorzieningenrechter van de sector bestuursrecht van de rechtbank van het arrondissement waarbinnen u gerechtigd bent beroep in te stellen, verzoeken een voorlopige voorziening te treffen. Mocht u naast een eventueel bezwaar een verzoek om een voorlopige voorziening doen, dan verzoek ik u mij middels bekend adres daarvan vóór vrijdag 18 maart om uur in kennis te stellen onder gelijktijdige verzending van het verzoekschrift. Bij het verzoek om voorlopige voorziening wordt griffierecht geheven. Voor de regioindeling en de adressen van de rechtbanken verwijs ik naar de volgende website: Pagina 6 van 6