Rapport van het inspectiebezoek aan Tian Men Clinic op 11 maart 2016 te Rotterdam

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan Tian Men Clinic op 11 maart 2016 te Rotterdam M Utrecht, maart 2016

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding inspectiebezoek Conclusies en handhaving Resultaten inspectiebezoek Inleiding Instelling specifieke informatie Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteitsbeleid professionals Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Hulpmiddelen en apparatuur Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties...20 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien...21 Bijlage 3: rapport 29 januari 2016 Bijlage 4: rapport 2 februari 2016 Pagina 2 van 21

3 1 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 11 maart 2016 een onaangekondigd bezoek gebracht aan privékliniek Medical and Beauty Clinic B.V., ook wel bekend als de Tian Men Clinic, s Gravenweg 637, 3065 SC, te Rotterdam (hierna: de zorgaanbieder). Het onaangekondigde bezoek volgt op twee eerdere bezoeken aan de zorgaanbieder op respectievelijk 29 januari 2016 en 2 februari Doel van dit bezoek was tweeledig. Enerzijds om te beoordelen of de zorgaanbieder inmiddels voldoet aan de voorwaarden van goede zorg zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b en 5 tot en met 10 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Anderzijds om vast te stellen dat de zorgaanbieder zich houdt aan de op 29 januari 2016 en 2 februari 2016 gemaakte afspraken met de inspectie. In hoofdstuk 2 staan de conclusies en handhaving en in hoofdstuk 3 de resultaten van het inspectiebezoek van 11 maart Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld. Het gaat onder andere om de volgende wetten, richtlijnen, normen en toetsingskaders: de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi) de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ) de Wet op de Medische Hulpmiddelen de Geneesmiddelenwet de Wet op de bijzondere medische verrichtingen de Regeling celtransplantatie 2012 de Richtlijn het preoperatief traject (januari 2010) de Richtlijn het peroperatieve traject (november 2011) de Richtlijn Postoperatief Traject (2013) het Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (februari 2012) de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008) Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (nov. 2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); NEN 7510, Medische informatica Informatiebeveiliging in de zorg Relevante WIP richtlijnen waaronder Infectiepreventie in de acupunctuurpraktijk Pagina 3 van 21

4 Gedragsregel De arts en niet-reguliere behandelwijzen KNMG (april 2008) Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd? 2. Hoe scoort de zorgaanbieder op de criteria voor de randvoorwaarden voor verantwoorde zorg zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b en 5 tot en met 10 van de Wkkgz. 3. Houdt de zorgaanbieder zich aan de op 29 januari 2016 en 2 februari 2016 gemaakte afspraken? 4. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhaving? Pagina 4 van 21

5 2 Conclusies en handhaving De inspectie heeft tijdens het inspectiebezoek op 29 januari 2016 vastgesteld dat de zorgaanbieder behandelingen met stamcellen heeft uitgevoerd. De zorgaanbieder voert tevens behandelingen platelet rich plasma (PRP) uit. Over deze vaststelling en over de mogelijke overtreding van enig verbod zal de inspectie separaat met de zorgaanbieder communiceren. Het feit dat de behandeling met stamcellen en PRP wordt meegenomen in deze rapportage mag door de zorgaanbieder geenszins opgevat worden als het gedogen van het overtreden van enig verbod. De rapportage geeft, los van de feiten en omstandigheden die specifiek gelden voor het toepassen van behandelingen met stamcellen, weer of de zorgaanbieder in voldoende mate voldoet aan de voorwaarden voor het aanbieden van verantwoorde zorg. Conclusies 1. De inspectie concludeert dat de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen niet voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg. De inspectie heeft in haar bezoek van 11 maart 2016 vastgesteld dat de zorgaanbieder op de hieronder genoemde punten niet voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg. Deze bevindingen zijn ook in de bezoeken van 29 januari 2016 en 2 februari 2016 vastgesteld. 1 2 De zorgaanbieder heeft zich niet gehouden aan zijn toezeggingen. In de bezoeken van 29 januari 2016, 2 februari 2016 en 11 maart 2016 werd gesproken met de zorgaanbieder, werd een rondgang door de kliniek gemaakt, werden observaties gedaan en werden documenten bestudeerd. De inspectie concludeert dat de zorgaanbieder ten opzichte van 29 januari 2016 en 2 februari 2016, behoudens het verplaatsen naar de schuur van medicatie en medische hulpmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum reeds vele jaren was verlopen en behoudens de aanschaf van handengel en papieren handdoeken, geen of nauwelijks maatregelen heeft genomen en geen of nauwelijks voortgang heeft geboekt op de punten die onvoldoende of matig scoorden. De zorgaanbieder toont niet aan te beschikken over voorwaardelijke kennis en kunde om tot adequate invulling van de voorwaarden voor goede zorg te komen. Op de volgende punten wordt onvoldoende of matig gescoord: Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. organisatie 2. grenzen aan de zorg (zorgbeleidsplan) 3. kwaliteitsbeleid, kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking 4. samenwerkingsafspraken met een ziekenhuis 5. beleid functioneren professionals, regeling disfunctioneren, uitvoeren jaargesprekken 1 Bijlage 3: Rapport van het inspectiebezoek aan Tian Men Clinic op 29 januari 2016 te Rotterdam. 2 Bijlage 4: Rapport van het inspectiebezoek aan Tian Men Clinic op 2 februari 2016 te Rotterdam. Pagina 5 van 21

6 Incidentenmanagement en patiëntenrechten 6. patiëntenrecht: klachtenregeling 7. incidenten: veilig incident melden (VIM/VMS) 8. calamiteiten 9. recallprocedure Kwaliteitsbeleid professionals 10. complicatieregistratie en bespreking 11. visitatie 12. bij- en nascholing arts en medewerkers Dossiervoering 13. dossiervoering, beheer en privacy patiënten(gegevens) 14. overdracht: ontslag bericht/ huisartsenbrief 15. bewaartermijn dossiers Zorgproces 16. patiëntenrechten: informed consent 17. behandel en preoperatieve risicoselectie 18. waarneming 19. reanimatiebeleid en bekwaamheid 20. protocollering en standaardisering waaronder behandelwijzen, (voorbehouden) handelingen, operatieve zorg, infectiepreventie/hygiëne Infectiepreventie 21. infectiepreventiebeleid a. BRMO/MRSA b. hepatitis B c. hygiëne d. surveillance 22. bouwkundige omstandigheid, handenwasvoorzieningen en gebruik van de behandelkamers 23. infectiepreventie gedrag: kleding, sieraden, handhygiëne 24. reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium 25. steriele medische hulpmiddelen waaronder houdbaarheid, hygiëne en opslag 26. audit van een deskundige infectiepreventie Medicatieveiligheid 27. medicatieveiligheid: medicatie achter slot, houdbaarheid, koelkast, rationale voorraad, hygiëne 28. dubbelcheck medicatie Medische hulpmiddelen en apparatuur 29. medische apparatuur waaronder procedure introductie en toepassing nieuwe (steriele) medische hulpmiddelen 30. medische apparatuur onderhoud en validatie, deskundigheid en hygiëne 31. opslag steriele medische hulpmiddelen Pagina 6 van 21

7 2. De inspectie concludeert dat de zorgaanbieder zich niet heeft gehouden aan zijn expliciete toezegging van 29 januari 2016 en 2 februari Gezien de deplorabele staat van de voorraad medische hulpmiddelen (de houdbaarheid van de meeste medische hulpmiddelen was sinds jaren verlopen), de medicatievoorraad (de houdbaarheid van de meeste medicatie was sinds jaren verlopen), de medische apparatuur (geen enkel medisch apparaat was aantoonbaar onderhouden en gevalideerd) heeft zorgaanbieder de inspectie op 29 januari 2016 aangegeven geen invasieve behandelingen en geen andere behandelingen uit te voeren: - waar naalden, spuiten, hechtmateriaal, gazen of andere steriele hulpmiddelen en materialen aan te pas komen; - waar met apparatuur gewerkt wordt die niet aantoonbaar tijdig is onderhouden (en gevalideerd indien van toepassing); - waar medicatie waaronder infusievloeistoffen worden toegediend. En is de zorgaanbieder aangegeven dat voordat weer met deze behandelingen wordt gestart een inspectiebezoek plaats vindt om vast te stellen dat wordt voldaan aan de eisen van goede zorg. De zorgaanbieder heeft op 30 januari 2016 per en op 2 februari 2016 in het gesprek bevestigd deze afspraken met de inspectie gemaakt te hebben. Op 2 februari 2016 heeft de inspectie met de zorgaanbieder afgesproken, en in het rapport van 2 februari 2016 deze afspraak vermeld, dat behandelingen met de ASYRA PRO en acupunctuur uitgevoerd mochten worden mits de zorgaanbieder de WIP richtlijn Infectiepreventie in de acupunctuurpraktijk naleeft. De overige afspraken bleven onverkort van kracht. De inspectie heeft op 11 maart 2016 vastgesteld dat de zorgaanbieder zich niet aan de hiervoor genoemde afspraken heeft gehouden. De zorgaanbieder heeft sinds 2 februari 2016, zonder dat er een inspectiebezoek had plaatsgevonden om vast te stellen dat was voldaan aan de voorwaarden voor goede zorg, behandelingen uitgevoerd waarbij: 1. De zorgaanbieder gebruik heeft gemaakt van naalden, spuiten en andere steriele hulpmiddelen en materialen. De inspectie heeft tijdens haar bezoek op 11 maart 2016 geconstateerd dat er sinds het bezoek van 2 februari 2016 minimaal twee keer een zogenaamde PRP behandeling in de kliniek heeft plaats gevonden. De zorgaanbieder heeft daarbij uit eigen beweging verklaard deze behandelingen niet uitgevoerd te hebben in het kader van financieel gewin, maar uit mededogen voor de patiënt. 2. De zorgaanbieder gebruik heeft gemaakt van apparatuur waarvan de zorgaanbieder niet kan aantonen dat het onderhoud tijdig heeft plaatsgevonden. De inspectie heeft tijdens haar bezoek op 11 maart 2016 tevens geconstateerd dat de zorgaanbieder voor behandelingen heeft gewerkt met apparatuur, waaronder een cryolypolyse-apparaat, een cavitatie-apparaat en een laser-apparaat, waarvan de zorgaanbieder niet kan aantonen dat het Pagina 7 van 21

8 onderhoud tijdig heeft plaatsgevonden (en gevalideerd is indien van toepassing). 3. De zorgaanbieder zich bij het uitvoeren van acupunctuurbehandelingen niet houdt aan de voorwaarde dat de WIP-richtlijn Infectiepreventie in de acupunctuurpraktijk door de zorgaanbieder wordt nageleefd. Tijdens het bezoek op 11 maart 2016 heeft de inspectie vastgesteld dat de zorgaanbieder de WIP-richtlijn Infectiepreventie in de acupunctuurpraktijk niet naleeft. Zo ontbreekt het aan beleid met betrekking tot immunisatie tegen hepatitis B en zijn de behandelaren niet aantoonbaar geïmmuniseerd. Tijdens de behandelingen werden door de behandelaren kleding gedragen waarbij de onderarmen waren bedekt, wat een goede handhygiëne in de weg staat. Implementatie van de richtlijn vond niet plaats. Handhaving De inspectie is van oordeel dat het nemen van maatregelen in verband met gevaar voor de veiligheid of de gezondheid van patiënten geen uitstel kan lijden gezien het gevaar voor patiënten. De inspectie legt de zorgaanbieder, conform artikel 27, vierde lid van de Wkkgz, een bevel op. De zorgaanbieder zal een voornemen tot opleggen bevel ontvangen, waarna een zienswijze kan worden gegeven. Pagina 8 van 21

9 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wkkgz. Er zijn acht aandachtsgebieden. Per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. Daar waar de score onvoldoende of matig is aangegeven, leest u onderaan de tabel een toelichting. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken met de bestuurder annex medisch eindverantwoordelijke arts en een medewerker; - documenten die zijn ingezien (bijlage 2); - de beantwoording van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - kwaliteitsindicatoren particuliere Klinieken (ontbraken) - observaties tijdens de rondgang in de instelling; - instrument PK 2013: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. De nummers in de tabellen verwijzen naar de vragen in de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht Particuliere Klinieken. 3.2 Instelling specifieke informatie De zorgaanbieder heeft geen WTZi toelating. De zorgaanbieder richt zich op cosmetische chirurgie, cosmetische behandelingen, acupunctuur, bioresonantie, homeopathie en schoonheidsbehandelingen. Door de zorgaanbieder wordt onverzekerde en verzekerde zorg aangeboden en geleverd. De zorgaanbieder is gehuisvest in het pand aan de s Gravenweg 637 te Rotterdam. De zorgaanbieder heeft meerdere locaties en is tevens gevestigd aan de Vorensaterstraat 1, 3312 NV te Dordrecht en het Europaplein 127 te Amsterdam. Ruimtes in het pand worden niet onderverhuurd aan derden. De bezochte kliniek beschikt niet over operatiekamers. Het souterrain is een grote ruimte, hierin bevinden zich twee behandelplaatsen en een spreekkamer welke zijn afgeschermd middels lamellen en schotten. Op de begane grond is naast de receptie, de keuken en de wachtkamer, één behandelkamer. Op de eerste verdieping bevinden zich een behandel/spreekkamer met massagestoel, twee behandelkamers en een badkamer. Pagina 9 van 21

10 3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Zorgbrede governancecode niet getoetst Organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (6) Verantwoordelijkheidtoedeling (delegatie en protocollen voorbehouden handelingen) (7 t/m 10) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (11 t/m 13) Samenwerking met ziekenhuis (14, 15) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling Niet van toepassing (16 t/m 18) Kwaliteitsbeleid (19) Toelichting: Organisatiestructuur De eigenaar/directeur is tevens behandelend en eindverantwoordelijk arts: xxxxx, BIG registernummer xxxxxxxx. Naast de arts zijn er twee assistenten werkzaam. Een van de assistenten voert tevens acupunctuur uit. Een andere assistent is werkzaam als verzorgende individuele gezondheidszorg (VIG). Tevens maakt de kliniek gebruik van twee vakantiehulpen. De inspectie is hierover niet eerder geïnformeerd en pas nadat de inspectie hier vragen over heeft gesteld. De vakantiehulpen werden genoemd in een aanvraag voor wetenschappelijk onderzoek. De vakantiehulpen assisteren de arts. Verantwoordelijkheidstoedeling De arts werkt solistisch. Alle voorbehouden handelingen worden door arts zelf uitgevoerd. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Er zijn geen afspraken gemaakt met betrekking tot het houden van functioneringsgesprekken en de periode waarbinnen gesprekken plaatsvinden. De assistent heeft zelf voor 1 april 2016 een eerste gesprek gepland omdat hij dan één jaar in dienst is. Er is geen beleid vastgesteld. De zorgaanbieder beschikt niet over een beleid en regeling disfunctioneren. Pagina 10 van 21

11 Samenwerking met ziekenhuis De zorgaanbieder heeft geen samenwerkingsafspraken met een ziekenhuis. De bestuurder heeft na het bezoek van 29 januari 2016 het IJsselland ziekenhuis aangeschreven. De zorgaanbieder heeft geen reactie ontvangen. De bestuurder stelt wederom dat er nog nooit een complicatie, incident of calamiteit is geweest. Een adequate opvang van patiënten in geval van complicaties, incidenten en calamiteiten die de behandelsetting van de zorgaanbieder overstijgen is niet geregeld en niet geborgd. Verhuur ruimten aan derden Niet van toepassing Kwaliteitsbeleid Een aantal zorgprocessen en behandelwijzen is door de assistent beschreven. Daarvan is niet bekend op welke wijze deze door de zorgaanbieder worden vastgesteld en geïmplementeerd. De zorgaanbieder heeft geen kwaliteitsysteem en heeft geen beleid voor cyclisch evalueren en verbeteren. De zorgaanbieder borgt de bewaking en verbetering van de kwaliteit van de zorg niet en stelt zich niet toetsbaar op. De zorgaanbieder toont niet aan na 29 januari 2016 actie te hebben ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. 3.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling (20 t/m 22) Incidentenbeleid (23, 24) Calamiteitenbeleid (25) Recallprocedures (26) Toelichting Pagina 11 van 21

12 Klachtenregeling De zorgaanbieder is als arts-acupuncturist aangesloten bij de Nederlandse Artsen Acupunctuur Vereniging (NAAV). 3 De assistente is aangesloten bij de Zhong ook wel Nederlandse Vereniging voor Traditionele Chinese Geneeskunde. De zorgaanbieder is als arts-acupuncturist aangesloten bij de klachtencommissie van de NAAV. Op de website van de zorgaanbieder wordt verwezen naar deze klachtenregeling. De klachtenregeling is niet, zoals alle andere items, opgenomen in de menustructuur van veelgestelde vragen FAQ. De vindbaarheid van de klachtenprocedure op de website is beperkt. De zorgaanbieder geeft aan dat ondanks de schorsing van de arts-acupuncturist patiënten gebruik kunnen maken van de klachtenprocedure van de NAAV. Voor patiënten die een andere behandeling dan acupunctuur hebben ondergaan is geen klachtenmogelijkheid. Incidentenmanagement De zorgaanbieder heeft geen beleid voor het omgaan met en geen registratie van (bijna)-incidenten. De bestuurder kent de vereisten niet en gaf op 11 maart 2016 andermaal aan de noodzaak hier niet van in te zien. De zorgaanbieder stelt nog nooit een incident te hebben gehad. De zorgaanbieder is niet bekend met de definitie van een incident zoals deze gehanteerd wordt door Nederlandse zorgaanbieders. De zorgaanbieder heeft ook na 29 januari 2016 geen actie ondernomen om te komen tot een VMS/VIMsysteem en beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Calamiteitenbeleid De zorgaanbieder heeft geen beleid met betrekking tot calamiteiten. De zorgaanbieder kende de vereisten niet en gaf daarbij aan nooit een calamiteit te hebben gehad. De zorgaanbieder is niet bekend met de definitie van een calamiteit conform de Wkkgz (WKZ). De zorgaanbieder toont niet aan na 29 januari 2016 actie te hebben ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Recallprocedures Het individuele patiëntendossier moet geraadpleegd worden in geval van een recallprocedure. De zorgaanbieder heeft sinds het vorige bezoek een nieuwe zoekfunctie binnen de bestaande software ontdekt. Deze zoekfunctie maakt het mogelijk om in de tekst van de patiëntendossiers te zoeken. Tijdens het bezoek heeft de zorgaanbieder gezocht naar de twee patiënten waarbij in de afgelopen maand een zogenaamde PRP-behandeling heeft plaatsgevonden. Deze patiënten konden niet gevonden worden. De zorgaanbieder gaf hierbij aan dat de behandeling lege artis is verlopen en zijn beleid (nog steeds) is dan hiervan, van de behandeling, geen notitie te maken in het dossier. De zorgaanbieder heeft geen beleid ten aanzien van recallprocedures. 3 Website NAAV (geraadpleegd op 2, 10 februari en 11 maart 2016); de arts is geschorst als lid NAAV vanwege het toepassen van stamceltherapie en hangende het onderzoek van de inspectie. Pagina 12 van 21

13 Het digitale dossier biedt aldus geen betrouwbare zoekfunctie voor het uitvoeren van een recallprocedures. De procedure is afhankelijk van het geheugen van de behandelaar. De zorgaanbieder toont niet aan na 29 januari 2016 actie te hebben ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. 3.5 Kwaliteitsbeleid professionals Onvoldoende Matig Voldoende Goed Medisch specialisten en basisartsen (27 t/m 30) Verpleegkundigen (27 t/m 30) Niet van toepassing Assisterende beroepen (27 t/m 30) Toelichting: Medisch specialisten en basisartsen De zorgaanbieder beschikt niet over een introductieprogramma voor artsen. Ten opzichte van het bezoek van 29 januari 2016 geeft de zorgaanbieder aan dat de NAAV in het verleden wel visitaties heeft uitgevoerd, maar dat thans de NAAV niet over een visitatiecommissie beschikt. De zorgaanbieder heeft geen visitatie aangevraagd bij de NAAV. De zorgaanbieder heeft geen overzicht en is ook niet bekend met te volgen en gevolgde bij- en nascholing. De zorgaanbieder toont niet aan na 29 januari 2016 actie te hebben ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Assisterende beroepen De zorgaanbieder beschikt niet over een introductieprogramma voor assisterende beroepen. Er is geen bij- en nascholingsbeleid. De zorgaanbieder toont niet aan na 29 januari 2016 actie te hebben ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Pagina 13 van 21

14 3.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (31,32) Overdracht (33,34) Bewaartermijn (35) Toelichting: Dossiervorming en beheer Zorgaanbieder maakt nog steeds gebruik van het customer relation management systeem Highrise. Het medisch dossier bevat summier en gefragmenteerd informatie over de patiënt. Dossiervorming vindt niet op gestructureerde wijze plaats. De dossiervorming is onvolledig. Zo ontbreekt ondermeer het systematisch documenteren van de consulten, de anamnese/ziektegeschiedenis, de diagnosen, het behandelplan, de actuele stand van zaken en het informed consent. Tijdens het bezoek van 11 maart 2016 heeft de zorgaanbieder gezocht naar de twee patiënten die waarbij zorgaanbieder na 2 februari 2016 een PRP-behandeling heeft uitgevoerd. De zorgaanbieder kon zich wel de behandelingen maar niet de naam van de patiënten herinneren. De zorgaanbieder kon de patiënten niet terugvinden omdat de PRPbehandelingen niet als zodanig in de betreffende dossiers zijn vermeld. De zorgaanbieder toont niet aan na 29 januari 2016 actie te hebben ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Overdracht Op het informed consent formulier kunnen patiënten aangeven of de huisarts geïnformeerd dient te worden. Tijdens het bezoek van 11 maart 2016 heeft de inspectie het dossier ingezien van een patiënt van 15 jaar. De patiënt werd behandeld in het reguliere circuit en was voor behandeling opgenomen. Door de zorgaanbieder werd voor dezelfde diagnose behandeling ingezet. Er was geen afstemming met de reguliere behandelaar. De zorgaanbieder ziet de noodzaak van afstemming, huisartsenbrief niet in. Verder ontbreekt in het dossier een informed consent, de uitgevoerde behandeling en de resultaten. De zorgaanbieder heeft ook na 29 januari 2016 geen actie ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Bewaartermijn De zorgaanbieder geeft aan de termijn van de medische dossiers te hebben aangepast naar 15 jaar. De eerdere genoemde bewaartermijn van 10 jaar is niet uitgevoerd door zorgaanbieder. De zorgaanbieder heeft de inspectie laten weten dat er nog nooit dossiers zijn weggegooid. De zorgaanbieder heeft de papieren dossiers opgeslagen in een afsluitbare kast. De zorgaanbieder heeft geen beleid met Pagina 14 van 21

15 betrekking tot de bewaartermijn van dossier vastgelegd. De zorgaanbieder toont niet aan na 29 januari 2016 actie te hebben ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. 3.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten (36, 37) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (38 t/m 44) Sedatie en anesthesie Niet van toepassing (45 t/m 48) (Post)operatieve zorg (49 t/m 52) Nazorg (53) Continuïteit van zorg (54 t/m 56) Reanimatiebeleid (57, 58) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (59) Toelichting: Voorlichting patiënten Er is geen (schriftelijk vastgelegd) beleid met betrekking tot de wijze waarop patiënten door de zorgaanbieder worden geïnformeerd. Patiënten ontvangen tijdens het consult met de arts voorlichting over de behandeling. Het informed consent (informatieplicht en toestemmingsvereiste) bevat geen informatie over alternatieven, voor- en nadelen en eventuele risico s van de behandeling. Daarnaast worden reguliere behandelwijzen niet benoemd. De patiënt wordt niet juist en niet Pagina 15 van 21

16 volledig geïnformeerd. De zorgaanbieder heeft ook na 29 januari 2016 geen actie ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Risicoselectie en preoperatief onderzoek De zorgaanbieder heeft ook na 29 januari 2016 geen actie ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. De zorgaanbieder beschikt niet over een zorgbeleidsplan waaruit afgeleid kan worden welke grenzen zorgaanbieder hanteert bij het selecteren van patiënten. Zorgaanbieder geeft aan geen grenzen te hanteren omdat patiënten een hulpvraag hebben die niet binnen reguliere zorgkaders behandeld wordt. (Post)operatieve zorg Ongewijzigd ten opzichte van 29 januari De zorgaanbieder heeft ook na 29 januari geen actie ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Nazorg Patiënten komen terug voor controle afspraak. Continuïteit van zorg Ongewijzigd ten opzichte van 29 januari De zorgaanbieder heeft ook na 29 januari geen actie ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Reanimatiebeleid Ongewijzigd ten opzichte van 29 januari De zorgaanbieder heeft ook na 29 januari 2016 geen actie ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Door de assistent zijn een drietal procedures beschreven. De accordering en implementatie ontbreken. De zorgaanbieder heeft ook na 29 januari 2016 geen actie ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Pagina 16 van 21

17 3.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA, Hepatitis B en surveillance (60 t/m 65) Infectiepreventie: gedrag (66, 67) Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (68 t/m 72) Toelichting: Beleid, MRSA, Hepatitis en surveillance De zorgaanbieder heeft ook na 29 januari 2016 geen actie ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Zo heeft zorgaanbieder geen beleid geformuleerd ten aanzien van de immunisatiestatus hepatitis B. Zorgaanbieder heeft geen concrete acties ondernomen om ervoor zorg te dragen dat alle medewerkers aantoonbaar voldoende beschermd zijn. Infectiepreventie: gedrag De zorgaanbieder heeft ook na 29 januari 2016 geen actie ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Tijdens het inspectiebezoek van 11 maart 2016 heeft de inspectie geconstateerd dat alle medewerkers kleding met lange mouwen droegen en er patiëntenzorg werd verleend. Dit is niet juist en volgens de voorschriften van de WIP. Lange mouwen belemmeren een goede uitvoering van handreiniging en desinfectie. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De zorgaanbieder heeft sinds 29 januari 2016 enkele acties ondernomen. In alle ruimten waar acupunctuur wordt uitgevoerd is handgel aanwezig. Deze handgel heeft weliswaar een toelatingsnummer echter de documentatie vermeldt dat de handgel niet voor professioneel gebruik is. De handgel heeft ethanol als werkzame stof. De handgel heeft geen virucide werking. De zorgaanbieder heeft ook na 29 januari 2016 verder geen actie ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Pagina 17 van 21

18 Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium De zorgaanbieder heeft besloten alleen gebruik te maken van steriele materialen voor eenmalig gebruik. De inspectie trof tijdens haar bezoek op 11 maart 2016 herbruikbaar materiaal aan en tevens materialen die gebruikt wordt in het sterilisatieproces (verpakkingsmaterialen) in de praktijkruimte. De zorgaanbieder heeft ook na 29 januari 2016 geen beleid. Een deskundige infectiepreventie is niet ingeschakeld. Enige actie daartoe is achterwege gebleven. 3.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (73 t/m 76) Dubbelcheck medicatie (77) Propofol (78) nvt Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht De zorgaanbieder heeft na 29 januari 2016 een aantal acties ondernomen in het kader van medicatieveiligheid, voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht. De zorgaanbieder beschikt niet over een beleid met betrekking tot het voorraadbeheer, de opslag van, de controle op en het toezicht op medicijnen. De zorgaanbieder beschikt over een aparte koelkast voor medicijnen. De temperatuur van de koelkast wordt bewaakt doormiddel van een temperatuurlogger. De koelkast kan niet afgesloten worden. De koelkast bevond zich in een ruimte met drie behandelstoelen. Dit is niet juist. In de spreek- en behandelkamer was een medicijnkast ingericht. De kast was op slot. Dit is juist. In de spreek- en behandelkamer van de arts trof de inspectie daarnaast her en der in kasten, laden medicijnen aan. Tevens trof de inspectie in de medicijnkast een verpakking met xylocaïne aan waarop was vermeld in de koelkast bewaren. Dit is niet juist. In de wachtkamer/keuken trof de inspectie medicatie aan waarvan de herkomst, de samenstelling en de houdbaarheid onbekend was. Dit is niet juist. Medicijnen worden bij diverse apotheken ingekocht. Er is geen toezichthoudend apotheker. De zorgaanbieder heeft de medicijnen waarvan de uiterste houdbaarheidsdatum waren verlopen sinds 2 februari 2016 opgeslagen in de berging (toegankelijk via Pagina 18 van 21

19 een buitendeur). In deze berging staan ook diverse Chinese kruiden. Sinds 2 februari 2016 heeft de zorgaanbieder geen actie ondernomen om deze medicijnen veilig, via een apotheker, af te voeren. Dit is een onveilige situatie en dient per direct te worden opgepakt. De zorgaanbieder heeft ook na 29 januari 2016 geen actie ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Dubbelcheck medicatie De zorgaanbieder is niet bekend met en heeft geen (schriftelijk vastgesteld) beleid voor het klaarmaken en toedienen, waaronder de dubbelcheck, van medicatie/parenteralia. Dit is niet juist Medische Hulpmiddelen en apparatuur Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (79) Onderhoud apparatuur (80) Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken De zorgaanbieder heeft ook na 29 januari 2016 geen actie ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Onderhoud apparatuur De inspectie heeft vastgesteld dat geen van de aanwezige apparatuur (preventief) wordt onderhouden of indien van toepassing periodiek gevalideerd. Het betreft zowel apparatuur die wordt ingezet ten behoeve van reguliere als niet reguliere zorg. De inspectie heeft vastgesteld dat de zorgaanbieder sinds 29 januari 2016 gebruik heeft gemaakt van de apparatuur en voornemens is om apparatuur te blijven gebruiken in het kader van cryolipolyse-behandelingen, laserbehandeling van de huid en cavitatiebehandelingen. De zorgaanbieder heeft ook na 29 januari 2016 geen actie ondernomen om beleid op te stellen, te implementeren en te borgen. Pagina 19 van 21

20 Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 20 van 21

21 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Patiëntendossiers Pagina 21 van 21

22 Bijlage 3 Rapport van het inspectiebezoek aan Tian Men Clinic op 29 januari 2016 te Rotterdam M Utrecht, februari 2016

23 Inhoudsopgave 1 Aanleiding inspectiebezoek Conclusies, maatregelen en handhaving Resultaten inspectiebezoek Inleiding Instelling specifieke informatie Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteitsbeleid professionals Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Hulpmiddelen en apparatuur Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties...21 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien...22 Pagina 2 van 22

24 1 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op een onaangekondigd bezoek gebracht aan privékliniek Medical and Beauty Clinic B.V., ook wel bekend als de Tian Men Clinic, s Gravenweg 637, 3065 SC, te Rotterdam (hierna: de zorgaanbieder). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). De conclusies, maatregelen en bevindingen naar aanleiding van het inspectiebezoek van treft u aan in hoofdstukken 2 en 3 van deze rapportage. Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld. Het gaat onder andere om de volgende wetten, richtlijnen, normen en toetsingskaders: de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi) de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ) de Wet op de Medische Hulpmiddelen de Geneesmiddelenwet de Wet op de bijzondere medische verrichtingen de Regeling celtransplantatie 2012 de Richtlijn het preoperatief traject (januari 2010) de Richtlijn het peroperatieve traject (november 2011) de Richtlijn Postoperatief Traject (2013) het Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (februari 2012) de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008) Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (nov. 2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); NEN 7510, Medische informatica Informatiebeveiliging in de zorg Relevante WIP richtlijnen waaronder Infectiepreventie in de acupunctuurpraktijk Gedragsregel De arts en niet-reguliere behandelwijzen KNMG (april 2008) Pagina 3 van 22

25 Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd? 2. Hoe scoort de zorgaanbieder op de criteria voor de randvoorwaarden voor verantwoorde zorg zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). 3. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 22

26 2 Conclusies, maatregelen en handhaving De inspectie heeft tijdens het inspectiebezoek op 29 januari 2016 vastgesteld dat de zorgaanbieder behandelingen met stamcellen heeft uitgevoerd. Over deze vaststelling en over de mogelijke overtreding van enig verbod zal de inspectie separaat met de zorgaanbieder communiceren. Het feit dat de behandeling met stamcellen wordt meegenomen in deze rapportage mag door de zorgaanbieder geenszins opgevat worden als het gedogen van het overtreden van enig verbod. De rapportage geeft, los van de feiten en omstandigheden die specifiek gelden voor het toepassen van behandelingen met stamcellen, weer of de zorgaanbieder in voldoende mate voldoet aan de voorwaarden voor het aanbieden van verantwoorde zorg. De conclusie van het inspectieonderzoek op 29 januari 2016 luidt: De zorgaanbieder voldoet op de getoetste onderdelen niet aan de voorwaarden voor verantwoorde en goede zorg. Het ontbreekt de zorgaanbieder, bestuurder, aan voldoende kennis en kunde om een functionerend kwaliteitsysteem op te zetten waarmee verbeteracties geïmplementeerd en geborgd worden. De zorgaanbieder, bestuurder annex arts, leeft de gedragsregel van de KNMG De arts en niet-reguliere behandelwijzen niet na. De zorgaanbieder dient de voorwaarden in acht te nemen die gesteld worden aan het aanbieden van nietreguliere behandelingen. Daarnaast leidt de inspectie uit de beoordeelde normen af dat sprake is van tekortschietende zorginhoudelijke kennis en uitvoering. Zoals ondermeer blijkt uit het niet voldoen aan normen voor de diagnostiek en behandeling, dossiervoering, medicatieveiligheid, veilig gebruik van apparatuur, infectiepreventie gedrag, infectiepreventie bouwkundige voorzieningen en patiëntenrechten als klachtenregeling, privacy en informed consent. Op de volgende punten wordt onvoldoende of matig gescoord: Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. organisatie 2. grenzen aan de zorg (zorgbeleidsplan) 3. kwaliteitsbeleid, kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking 4. samenwerkingsafspraken met een ziekenhuis 5. beleid functioneren professionals, regeling disfunctioneren, uitvoeren jaargesprekken Incidentenmanagement en patiëntenrechten 6. patiëntenrecht: klachtenregeling 7. incidenten: veilig incident melden (VIM/VMS) Pagina 5 van 22

27 8. calamiteiten 9. recallprocedure Kwaliteitsbeleid professionals 10. complicatieregistratie en bespreking 11. visitatie 12. bij- en nascholing arts en medewerkers Dossiervoering 13. dossiervoering, beheer en privacy patiënten(gegevens) 14. overdracht: ontslag bericht/ huisartsenbrief 15. bewaartermijn dossiers Zorgproces 16. patiëntenrechten: informed consent 17. behandel en preoperatieve risicoselectie 18. waarneming 19. reanimatiebeleid en bekwaamheid 20. protocollering en standaardisering waaronder behandelwijzen, (voorbehouden) handelingen, operatieve zorg, infectiepreventie/hygiëne Infectiepreventie 21. infectiepreventiebeleid a. BRMO/MRSA b. hepatitis B c. hygiëne d. surveillance 22. bouwkundige omstandigheid, handenwasvoorzieningen en gebruik van de behandelkamers 23. infectiepreventie gedrag: kleding, sieraden, handhygiëne 24. reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium 25. steriele medische hulpmiddelen waaronder houdbaarheid, hygiëne en opslag 26. audit van een deskundige infectiepreventie Medicatieveiligheid 27. medicatieveiligheid: medicatie achter slot, houdbaarheid, koelkast, rationale voorraad, hygiëne 28. dubbelcheck medicatie Medische hulpmiddelen en apparatuur 29. medische apparatuur waaronder procedure introductie en toepassing nieuwe (steriele) medische hulpmiddelen 30. medische apparatuur onderhoud en validatie, deskundigheid en hygiëne 31. opslag steriele medische hulpmiddelen De inspectie heeft de zorgaanbieder, de bestuurder, aangegeven gezien de ernst van de bevindingen (bestuursrechtelijke) maatregelen te overwegen. De bestuurder heeft de inspectie na de terugkoppeling van de bevindingen aangegeven geen invasieve behandelingen en geen andere behandelingen uit te voeren: Pagina 6 van 22

28 - waar naalden, spuiten, hechtmateriaal, gazen of andere steriele hulpmiddelen en materialen aan te pas komen; - waar met apparatuur gewerkt wordt dat niet aantoonbaar tijdig is onderhouden (en gevalideerd indien van toepassing); - waar medicatie waaronder infusievloeistoffen worden toegediend. En voordat weer met deze behandelingen wordt gestart een inspectiebezoek plaats vindt om vast te stellen dat wordt voldaan aan de eisen van goede en verantwoorde zorg. De bestuurder/arts heeft op 30 januari 2016 de inspectie per mail bevestigd hieraan ook daadwerkelijk gevolg te geven. De inspectie overweegt gezien de ernst van de bevindingen (bestuursrechtelijke) maatregelen. Pagina 7 van 22

29 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. Daar waar de score onvoldoende of matig is aangegeven, leest u onderaan de tabel een toelichting. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken met de bestuurder tevens behandelend arts en een medewerker; - documenten die zijn ingezien (bijlage 2); - de beantwoording van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; kwaliteitsindicatoren particuliere Klinieken (ontbraken) - observaties tijdens de rondgang in de instelling; - Instrument PK 2013: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. De nummers in de tabellen verwijzen naar de vragen in de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht Particuliere Klinieken. 3.2 Instelling specifieke informatie De zorgaanbieder heeft geen WTZi toelating. De zorgaanbieder richt zicht op cosmetische chirurgie, cosmetische behandelingen, acupunctuur, bioresonantie, homeopathie en schoonheidsbehandelingen. Door de zorgaanbieder wordt onverzekerde en verzekerde zorg aangeboden en geleverd. De zorgaanbieder is gehuisvest in het pand aan de s Gravenweg 637 te Rotterdam. De zorgaanbieder heeft meerdere locaties en is tevens gevestigd aan de Vorensaterstraat 1, 3312 NV te Dordrecht en het Europaplein 127 te Amsterdam. Ruimtes in het pand worden niet onderverhuurd aan derden. De bezochte kliniek beschikt niet over operatiekamers. Het souterrain is een grote ruimte, hierin bevinden zich twee behandelplaatsen en een spreekkamer welke zijn afgeschermd middels lamellen en schotten. Op de begane grond is naast de receptie, de keuken en de wachtkamer, één behandelkamer. Op de eerste verdieping bevinden zich een behandel/spreekkamer met massagestoel, twee behandelkamers en een badkamer. Pagina 8 van 22

30 3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Zorgbrede governancecode Organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (6) Verantwoordelijkheidtoedeling (delegatie en protocollen voorbehouden handelingen) (7 t/m 10) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (11 t/m 13) Samenwerking met ziekenhuis (14, 15) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (16 t/m 18) Niet van toepassing Kwaliteitsbeleid (19) Toelichting: Organisatiestructuur De eigenaar/directeur is tevens behandelend en eindverantwoordelijk arts: xxxxxxx, BIG registernummer xxxxxxx. Naast de arts zijn er twee assistenten werkzaam. Een van de assistenten voert tevens acupunctuur uit. Een andere assistent is werkzaam als verzorgende individuele gezondheidszorg (VIG). Verantwoordelijkheidstoedeling De arts werkt solistisch. Alle voorbehouden handeling worden door arts zelf uitgevoerd. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Functioneringsgesprekken worden niet gehouden. De zorgaanbieder beschikt niet over een regeling disfunctioneren. Samenwerking met ziekenhuis De zorgaanbieder heeft geen samenwerkingsafspraken met een ziekenhuis. De bestuurder/behandelaar acht dit niet noodzakelijk en gaf aan dat er nog nooit een complicatie, incident of calamiteit is geweest waarvoor behandeling in het ziekenhuis noodzakelijk was. Pagina 9 van 22

31 Een adequate opvang van patiënten in geval van complicaties, incidenten en calamiteiten die de behandelsetting van de zorgaanbieder overstijgen is niet geregeld en niet geborgd. Verhuur ruimten aan derden Niet van toepassing Kwaliteitsbeleid De zorgaanbieder heeft geen kwaliteitsysteem en heeft geen beleid voor cyclisch evalueren en verbeteren. Zorgprocessen en behandelwijzen zijn niet beschreven. De zorgaanbieder borgt de bewaking en verbetering van de kwaliteit van de zorg in niet en stelt zich niet toetsbaar op. 3.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling (20 t/m 22) Incidentenbeleid (23, 24) Calamiteitenbeleid (25) Recallprocedures (26) Toelichting: Klachtenregeling De bestuurder/behandelaar is aangesloten bij de Nederlandse Artsen Acupunctuur Vereniging (NAAV). 1 De assistente is aangesloten bij de Zhong ook wel Nederlandse Vereniging voor Traditionele Chinese Geneeskunde. De instelling is aangesloten bij de klachtencommissie van de NAAV. De zorgaanbieder heeft geen klachtenprocedure. Aan patiënten wordt niet kenbaar gemaakt, via bijvoorbeeld een folder of de website, waar en hoe zij een klacht kunnen indienen. Incidentenmanagement De zorgaanbieder heeft geen beleid voor het omgaan met en geen registratie van (bijna)-incidenten. De bestuurder kende de vereiste niet en gaf daarbij aan nooit een incident te hebben gehad. Tijdens dossieronderzoek heeft de inspectie geconstateerd dat, het extravasaal inlopen van infusievloeistof, nadat patiënt met een infuus/vlindernaald in situ tijdens 1 Website NAAV (geraadpleegd op 2 en 10 februari 2016); de arts is geschorst als lid NAAV vanwege het toepassen van stamceltherapie en hangende het onderzoek van de inspectie. Pagina 10 van 22

32 de behandeling met de betreffende arm / hand de telefoon had aangenomen, niet is herkend als mogelijk (vermijdbaar) incident. Calamiteitenbeleid De zorgaanbieder heeft geen beleid met betrekking tot calamiteiten. De bestuurder kende de vereiste niet en gaf daarbij aan nooit een calamiteit te hebben gehad. Recallprocedures Het individuele patiëntendossier moet geraadpleegd worden in geval van een recallprocedure. De inspectie heeft tijdens het bezoek drie geanonimiseerde dossiers ingezien. Naar aanleiding van het bezoek heeft de inspectie de zorgaanbieder verzocht om de geanonimiseerde dossiers van alle patiënten die een behandeling met stamcellen of platelet-rich plasma aan te leveren. De zorgaanbieder antwoordt op 4 februari 2016 naar aanleiding van het verzoek als volgt: Het is heel erg moeilijk voor ons om al de namen van de mensen die wij ooit met PRP behandeld hebben allemaal exact te verzamelen. Ons systeem (status) via Amerikaanse "Highrise" systeem heeft die functie helaas niet om zoiets te kunnen filteren op basis van behandelingssoort, dat per datum wordt genoteerd. En bovendien had ik hiervoor veel patiënten met zeer uiteenlopende klachten behandeld. Van het aantal gebruikte EDTA buizen kunnen wij wel ongeveer schatten dat er ca. 25 PRP behandelingen zijn gedaan vorig jaar, voor (kleinere) indicaties stamceltherapie. en Ik probeer nu uit het hoofd een aantal patiënten voor de geest te halen die ooit voor PRP therapieën (lichtere indicatie SCT) zijn geweest: Vervolgens somt de zorgaanbieder 14 patiënten op. Bij patiënt 15 wordt etc. etc. etc. vermeld. Het digitale dossier biedt aldus geen betrouwbare zoekfunctie voor het uitvoeren van een recallprocedures. De procedure is afhankelijk van het geheugen van de behandelaar. 3.5 Kwaliteitsbeleid professionals Onvoldoende Matig Voldoende Goed Medisch specialisten en basisartsen (27 t/m 30) Verpleegkundigen (27 t/m 30) Niet van toepassing Assisterende beroepen (27 t/m 30) Pagina 11 van 22

33 Toelichting: Medisch specialisten en basisartsen De zorgaanbieder beschikt niet over een introductieprogramma. Betrokken arts volgt in het kader van het bijhouden van professionele kennis en vaardigheden bijen nascholing. Tijdens het bezoek kon een overzicht van bij- en nascholing of een bewijs van deelname niet overgelegd worden. De arts wist niet wat de laatstelijk gevolgde modules waren. De NAAV heeft geen visitaties uitgevoerd. Assisterende beroepen De zorgaanbieder beschikt niet over een introductieprogramma. De assistenten konden tijdens het bezoek geen overzicht van gevolgde bij- en nascholing overleggen. De Nederlandse Vereniging voor Traditionele Chinese Geneeskunde heeft de assistent/acupuncturist op 13 oktober 2014 gevisiteerd. De uitkomst is de bestuurder niet bekend. Een visitatierapport werd niet opgemaakt. 3.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (31,32) Overdracht (33,34) Bewaartermijn (35) Toelichting: Dossiervorming en beheer De zorgaanbieder heeft geen ordening (bijvoorbeeld: naam/alfabet, geboortedatum, behandeling patiëntenidentificatienummer) in de opslag van zijn patiëntendossiers. De zorgaanbieder maakt voor de dossiervoering gebruik van een tweetal digitale omgevingen. Een omgeving is een zogenaamd customer relation management (CRM) systeem. Het is een online software as a service dienst (SAAS) die wordt afgenomen bij de firma Highrise gevestigd in Chicago, de Verenigde Staten. In het systeem legt de arts informatie vast met betrekking tot de consulten en behandelingen die arts uitvoert. De informatie wordt opgeslagen op de servers van de leverancier. Of de privacy en de beveiliging van de medische gegevens voldoet aan van toepassing zijnde wet en regelgeving is de bestuurder niet bekend. De andere omgeving is gekoppeld aan het zogenaamde ASYRA PRO scan-systeem (Photon Resonance Optimization). In beide systemen worden gegevens m.b.t. de patiënt bijgehouden. Systemen werken niet met behulp van patiëntnummers. De gegevens van patiënten worden bijgehouden op achternaam. Het dossier bevat geen informatie met betrekking tot lot- en batchnummers van gebruikte medische hulpmiddelen en medicijnen. Pagina 12 van 22