Rapport van het inspectiebezoek aan. Clinic 4 All op 1 februari 2017 te Amstelveen

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan Clinic 4 All op 1 februari 2017 te Amstelveen V Utrecht, mei 2017

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Onderzoeksvragen Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie instelling Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteit en Veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 19

3 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 1 februari 2017 een onaangekondigd bezoek gebracht aan Clinic 4 All te Amstelveen (hierna: de zorgaanbieder). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). Pagina 3 van 19

4 2 Onderzoeksvragen In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot maatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 19

5 3 Conclusies en te nemen maatregelen 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? Ja, de zorgaanbieder voldoet op de meeste getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg. 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot maatregelen en zo ja, waarom en welke? Ja, op een aantal onderdelen heeft de inspectie tekortkomingen vastgesteld en dient de instelling maatregelen te treffen: Governance 1. De zorgaanbieder dient een vorm van intern toezicht te realiseren; Kwaliteit en Veiligheid 2. De zorgaanbieder dient een regeling disfunctioneren conform de Wkkgz op te stellen; 3. De zorgaanbieder dient een protocol huiselijk geweld te implementeren; Dossiervoering 4. De zorgaanbieder dient beleid inzake de bewaartermijn van patiëntendossiers te implementeren; 5. De zorgaanbieder dient voor elke behandeling een informed consent van de patiënt te verkrijgen; Zorgproces 6. De zorgaanbieder dient ervoor zorg te dragen, dat het algemene advies uit het patiëntenpaspoort om alle anti-stollingsmedicatie zondermeer te stoppen voorafgaand aan een behandeling, wordt verwijderd. Patiënten met anti-stollingsmedicatie dienen in samenspraak/afstemming met de voorschrijvend/behandelend arts behandeld te worden; 7. De zorgaanbieder dient beleid te implementeren aangaande delierscreening en vervolgbeleid bij patiënten van 70 jaar en ouder die een invasieve behandeling ondergaan; Infectiepreventie 8. De zorgaanbieder dient gebruik te maken van goedgekeurde medische zeep en dient de flacons handenalcohol bij leeg raken te vervangen door nieuwe; Medicatieveiligheid 9. De zorgaanbieder dient ervoor zorg te dragen dat medicatie voor eenmalig gebruik, niet meerdere malen gebruikt wordt; 10. De medicatiekoelkast moet voorzien worden van een temperatuurlogger; 11. De zorgaanbieder dient beleid te implementeren aangaande het uitvoeren van de dubbelcheck bij het bereiden en toedienen van parenteralia (waaronder injectables). Op 23 april 2017 heeft de zorgaanbieder aangetoond dat, behoudens maatregel 11, alle hierboven genoemde maatregelen voldoende zijn verbeterd. Pagina 5 van 19

6 Ten aanzien van maatregel 11 heeft de zorgaanbieder aangetoond dat de dubbelcheck bij bereiding van parenteralia is geïmplementeerd, maar de dubbelcheck bij toediening van parenteralia dient nog te worden gerealiseerd. De voortgang van de implementatie van de verbetermaatregelen wordt gemonitord in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken. Pagina 6 van 19

7 4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 2. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken met de eigenaar tevens bestuurder, medisch eindverantwoordelijke en cosmetisch arts; - documenten die zijn ingezien (bijlage 3); - inzage patiëntendossiers (N=4); - de beantwoording van de IGZ vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - instrument PK 2016: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. De bevindingen die zijn vastgesteld ten tijde van het inspectiebezoek worden in verleden tijd weer gegeven. 4.2 Algemene informatie instelling De zorgaanbieder was gehuisvest op de begane grond van een verzamelgebouw aan de Alpen Rondweg 102A te Amstelveen. De instelling had één eigen locatie. De zorgaanbieder bood dezelfde zorg die zij op de locatie Alpen Rondweg leverde, ook aan bij verschillende beautysalons, waaronder Sun & Beauty Salon Murano B.V. De ruimte werd door de zorgaanbieder niet onderverhuurd aan derden. De ruimte waar de zorgaanbieder spreekuur hield en behandelingen uitvoerde, werd aan haar verhuurd. De zorgaanbieder beschikte niet over een WTZi-toelating. Door de zorgaanbieder werd onverzekerde zorg aangeboden. De zorgaanbieder richtte zich op medische en cosmetische behandelingen: waaronder botox, fillers en TCA peelings. De bezochte instelling beschikte over één behandelkamer. Er was geen operatiekamer en geen rustruimte. Pagina 7 van 19

8 4.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Governance (V1,2,3) Beleidsplan/organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (V4,5) Functioneringsgesprekken/regeling disfunctioneren (V6,7,8) Samenwerking met ziekenhuis (V9,10) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (V11,12,13) NVT Kwaliteitsbeleid (V14,15,16) Toelichting: Governance De zorgaanbieder werkte solistisch als uitvoerend cosmetisch arts en eigenaar. Er was geen raad van toezicht, geen raad van commissarissen of een andere vorm van intern toezicht. Beleidsplan / organisatiestructuur Er was een beleidsplan met hierin aandacht voor Kwaliteit & Veiligheid en zorgafbakening. Er was geen organogram. Het beleidsplan maakte deel uit van een integraal document, waarin tevens kwaliteit en veiligheid en medisch inhoudelijke protocollen waren beschreven. De inspectie vraagt deze onderdelen in aparte documenten te beschrijven, teneinde het verschillende karakter van deze onderdelen te benadrukken en het beheer van documenten te vergemakkelijken. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren De zorgaanbieder werkte solistisch, er werden geen functioneringsgesprekken gevoerd en er was geen regeling disfunctioneren conform de Wkkgz opgesteld. Solistisch werkende zorgverleners dienen een regeling te hebben voor waarneming. Indien de samenwerking binnen deze waarnemingsconstructie wordt beëindigd wegens disfunctioneren, geldt de meldplicht ontslag wegens disfunctioneren. Onder ontslag wordt verstaan: het beëindigen van elke vorm van samenwerking in de zorgverlening, zowel op basis van een arbeidsovereenkomst, als op basis van een overeenkomst van opdracht / een samenwerkingsovereenkomst die betrekking heeft op de zorgverlening. Pagina 8 van 19

9 Samenwerking met ziekenhuis De zorgaanbieder had afspraken gemaakt met medisch specialisten op het gebied van Dermatologie en Traumatologie van het Amstelland ziekenhuis. Ze had de beschikking over inloggegevens, om snel contact te kunnen opnemen. Deze samenwerking was niet bekrachtigd door de raad van bestuur van het Amstelland ziekenhuis. De zorgaanbieder heeft een document overlegd waarin het Amstelland ziekenhuis aan geeft, dat het voor de hier bedoelde samenwerking nooit formele samenwerkingsovereenkomsten opstelt, ondertekend door de raad van bestuur. Verhuur ruimten aan derden De zorgaanbieder verhuurde de ruimte niet aan derden. Kwaliteitsbeleid De zorgaanbieder had geen specifiek kwaliteitssysteem geïmplementeerd. De zorgaanbieder maakte gebruik van Excel om structureel kwaliteitsindicatoren te monitoren, zoals infecties of incidenten. De zorgaanbieder hield zich middels de website van de inspectie, intervisie en het lidmaatschap van de NVCG op de hoogte van nieuwe wet- en regelgeving, richtlijnen en veldnormen. 4.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling (V17,18,19) Incidentenbeleid (V20,21,23) Calamiteitenbeleid (V20,21,22,23) Recallprocedures (V24) Toelichting: Klachtenregeling De zorgaanbieder beschikte over een klachtenregeling conform de Wkkgz. Patiënten werden hierover geïnformeerd via de website en tijdens het consult. De zorgaanbieder was aangesloten bij de externe klachten- en geschillen commissie van DOKh. Incidentenmanagement De zorgaanbieder beschikte over protocollen en formulieren om (bijna-) incidenten te kunnen registreren en onderzoeken. De zorgaanbieder gaf aan (bijna-) incidenten binnen de intervisiegroep te willen bespreken. Tot op heden waren er geen meldingen van (bijna-) incidenten gedaan. Pagina 9 van 19

10 Calamiteitenbeleid De zorgaanbieder beschikte over protocollen en formulieren om calamiteiten te kunnen registreren, onderzoeken en melden bij de inspectie. De zorgaanbieder gaf aan calamiteiten ook binnen de intervisiegroep te willen bespreken. Tot op heden was er geen sprake van calamiteiten. Het onderscheid tussen een (bijna-) incident en een calamiteit was helder en herkenbaar in de documenten en bij de zorgaanbieder. Recallprocedures De zorgaanbieder had beleid opgesteld dat een mogelijke recall van injectables borgt. In een Excel-document registreerde de zorgaanbieder per patiënt het toegediende product met vermelding van de houdbaarheid en het lotnummer. Patiënten ontvingen na afloop van de behandeling een persoonlijk patiëntenpaspoort waarin ook het lotnummer werd vermeld. 4.5 Kwaliteit en Veiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Externe toetsing (audits) (V25,26) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (V27,28) Voorbehouden handelingen (V29,30) Medisch specialisten en basisartsen (V31,32) Verpleegkundigen (V31,32) NVT Assisterende beroepen (V31,32) NVT Toelichting: Externe toetsing (audits) De meest recente visitatie was in december 2015 door de NVCG uitgevoerd. Dit leverde geen verbeterpunten op. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg De zorgaanbieder had een beleidsplan opgesteld, bestaande uit een set van protocollen. De protocollen waren voorzien van auteur en revisiedatum. Een overzicht van alle vigerende protocollen en bijbehorende revisiedata ontbrak. Een protocol met betrekking tot huiselijk geweld ontbrak, de zorgaanbieder gaf aan dit nog te zullen opstellen. Pagina 10 van 19

11 Voorbehouden handelingen De zorgaanbieder beschikte over een overzicht van alle in de kliniek voorkomende voorbehouden handelingen, te weten: injecteren van botuline en fillers, voorschrijven van medicatie, TCA peeling en micro needling. Medisch specialisten en basisartsen De zorgaanbieder was arts en werkte solistisch. Een inwerkprogramma was (nog) niet van toepassing en niet opgemaakt. Bij- en nascholing van de zorgaanbieder vond plaats via de NVCG en internationale congressen. De zorgaanbieder was verbonden aan de farmaceutische industrie. Zij ontving hier bij- en nascholing, om dit vervolgens aan collega s uit het veld over te dragen. De zorgaanbieder was aangesloten bij de NVCG. De arts had op eigen initiatief een intervisiegroep geïnitieerd met vergelijkbare zorgaanbieders, waarbij participatie binnen deze intervisiegroep contractueel was vastgelegd. Er waren vier bijeenkomsten per jaar gepland De focus lag op reflecteren en het verhogen van de kwaliteit, waarbij onder andere complicatiebesprekingen werden gevoerd. De inspectie heeft waardering voor dit initiatief. 4.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (dossieronderzoek incl. informed consent) (V33,34,37,38 R1,2 D1t/m9) Overdracht/ontslagbericht (V35,36) Bewaartermijn (V39) Toelichting: Dossiervorming en beheer De zorgaanbieder hield patiëntendossiers bij, deels digitaal, deels op papier. Digitaal maakte de zorgaanbieder per patiënt een mapje aan op de laptop met hierin een foto en dossiergegevens. Dit werd beveiligd met behulp van BitLocker. De gegevens werden dagelijks naar een externe harddisk gekopieerd en de zorgaanbieder maakte hiervan één keer per maand een back up. De harddisk werd in een kluis bewaard. De zorgaanbieder gaf aan per 1 juli 2017 over een erkend EPD-systeem te beschikken. In de reactie op feitelijke onjuistheden van 24 april 2017 gaf de zorgaanbieder aan dat het EPD reeds geïmplementeerd was. De zorgaanbieder beschikte over verschillende informed consent formulieren op papier, per type behandeling. Alle informed consent formulieren werden bij elkaar bewaard. De zorgaanbieder liet patiënten die vaker dan één keer per jaar kwamen, niet voor iedere behandeling een informed consent tekenen. Pagina 11 van 19

12 Papieren patiëntgebonden documenten werden in een afgesloten kast in de behandelruimte opgeslagen. De zorgaanbieder beschikte als enige over een sleutel van deze kast. De inspectie heeft twee papieren patiëntendossiers en twee digitale patiëntendossiers ingezien. Alle vereiste informatie (informed consent, medicatie overzicht, intake) was voorhanden en inzichtelijk. Overdracht / ontslagbericht De zorgaanbieder gaf aan na afloop van de behandeling aan iedere patiënt een zogenaamd patiëntenpaspoort mee te geven. In het patiëntenpaspoort zijn de contactgegevens van de behandelend arts vermeld, persoonlijke informatie, medische informatie en gegevens over de behandeling, zoals behandeldatum, locatie van het behandelde gebied en het lotnummer en de hoeveelheid van het toegediende product. De huisarts van de patiënt werd niet standaard geïnformeerd. Bewaartermijn De zorgaanbieder gaf aan patiëntendossiers minimaal 15 jaar te bewaren. De inspectie merkt op dat de wettelijke bewaartermijn 15 jaar is, of zoveel langer als uit goed hulpverlenerschap voortvloeit. De zorgaanbieder had geen beleid inzake bewaartermijnen van patiëntendossiers. 4.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten (V40) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (V41,42,43,44,45,46) Sedatie en anesthesie (V47,48,49,50,51,53,54) N.V.T. (Post)operatieve zorg (V52,55,56,57,58, R3, 31 t/m 33) Nazorg (V59) Continuïteit van zorg (V60,61) Reanimatiebeleid (V62,63) Pagina 12 van 19

13 Toelichting: Voorlichting patiënten Voorlichting werd verstrekt via de website, via foldermateriaal en tijdens een consult. Er werd geen vaste tijd tussen het verstrekken van informatie en het tekenen van het informed consent gehanteerd. De mogelijkheid tot bedenktijd werd altijd geboden. De zorgaanbieder gaf aan altijd over een getekend informed consent te beschikken, voordat zij over ging tot behandeling. Achterin in het patiëntenpaspoort, dat patiënten na behandeling meekregen, waren tips opgenomen. Bij aanbevelingen werd de patiënt geadviseerd om voorafgaand aan de injectable-behandeling alle anti-stollingsmiddelen te staken. Dit is niet juist, omdat deze anti-stollingmedicatie van levensbelang kan zijn. Het stoppen van deze middelen dient altijd in overleg met de behandelend huisarts en/of medisch specialist plaats te vinden. De zorgaanbieder gaf te kennen, dat zij tijdens de voorlichting van patiënten altijd aangaf dat antistolling uitsluitend in overleg met de behandelend arts mocht wordt gestaakt. Het advies uit het patiëntenpaspoort had de zorgaanbieder in de praktijk nooit gegeven. Risicoselectie en preoperatief onderzoek De zorgaanbieder voerde zelf de risicoselectie en het prebehandelonderzoek uit en hanteerde hierbij een minimum leeftijd van 18 jaar. Er werd geen maximumleeftijd gehanteerd. Er was geen specifiek beleid opgesteld voor patiënten van 70 jaar of ouder, waaronder delierscreening. De zorgaanbieder behandelt geen patiënten met een ASA-klasse van 3 en hoger. Sedatie en anesthesie De zorgaanbieder maakt zo nu en dan gebruik van Emla crème als lokale verdoving. (Post)operatieve zorg De zorgaanbieder gaf aan voor, tijdens en na de behandeling doorlopend aanwezig te zijn in de behandelruimte. Er waren ontslagcriteria vastgelegd in een protocol. Nazorg Twee weken na de behandeling kreeg iedere patiënt kosteloos een controleafspraak aangeboden. Continuïteit van zorg De zorgaanbieder was 24 uur per dag, gedurende zeven dagen per week bereikbaar op haar mobiele telefoon. Patiënten kregen een telefoonnummer dat buiten kantooruren (zoals vermeld op de website) werd doorgeschakeld naar de persoonlijke mobiele telefoon. De zorgaanbieder had georganiseerd dat leden van de intervisiegroep in voorkomende gevallen voor elkaar konden waarnemen. De zorgaanbieder verwijst een deel van haar patiënten naar een huidtherapeut. Voor deze samenwerking gaf de zorgaanbieder aan een contract te hebben opgesteld. De zorgaanbieder gaf aan dat de huidtherapeut haar eigen (laser-) apparatuur meenam. Reanimatiebeleid De zorgaanbieder beschikte over een vastgesteld reanimatiebeleid. De zorgaanbieder liet zich ook jaarlijks bijscholen op dit vlak. In het pand waar verschillende zorgprofessionals behandelruimten huurden, was geen externe defibrillator voorhanden. De zorgaanbieder gaf aan dat dit wel overwogen werd. Pagina 13 van 19

14 4.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance (V64,65,66,67,68,69) Infectiepreventie: gedrag (R4,5,6,7) Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) (V70,71,72,73, R8 t/m 19) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (V74,75,76,77,78,79,80 R20 t/m 23) N.V.T. Toelichting: Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis en surveillance De zorgaanbieder beschikte over een vastgesteld infectiepreventiebeleid inclusief aandacht en screening voor MRSA en BRMO. Er werd een infectieregistratie van postoperatieve wondinfecties bijgehouden in een Excel-bestand. De zorgaanbieder was gevaccineerd tegen Hepatitis B. Er was beleid vastgesteld ten aanzien van persoonlijke hygiëne, kledingvoorschriften en handhygiëne. Er werd geen gebruik gemaakt van een deskundige infectiepreventie en er was geen hygiëne-audit uitgevoerd. De zorgaanbieder gaf aan hier in de nabije toekomst makkelijker gebruik van te kunnen maken via de NVCG. De inspectie adviseert een hygiëne-audit uit te laten voeren. Infectiepreventie: gedrag De zorgaanbieder droeg dienstkleding, had geen hand- en/of polssieraden om en de onderarmen waren onbedekt. Op de wastafel stond een pompflacon handzeep voor regulier gebruik. De inspectie merkt op dat deze zeep vervangen dient te worden door goedgekeurde medische zeep. Een dispenser met handalcohol 70% werd bijgevuld. De inspectie merkt op dat bijvullen niet is toegestaan. Een lege flacon dient in zijn geheel te worden vervangen. Steriele disposables waren apart opgeslagen van niet steriele hulpmiddelen. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De zorgaanbieder beschikte over één ruimte, die zowel als spreekkamer als behandelruimte diende. De ruimte oogde schoon en was vrij van onnodig meubilair en de werkplek was leeg. Gezien de discrepantie tussen het standpunt van de NVCG en de WIP-richtlijn inzake de eisen voor een behandelkamer (m.n. het gecombineerd gebruik als spreek- en behandelruimte), zal de inspectie de huidige situatie vooralsnog niet verbieden. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium De zorgaanbieder gebruikte geen steriel instrumentarium. Pagina 14 van 19

15 4.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (V81,82,83,84,85, R25,26,27,29) Dubbelcheck medicatie (V86, R24,28) Propofol (V87) N.V.T. Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht De zorgaanbieder maakte gebruik van een toezichthoudend apotheker drs. Een medicatie audit stond gepland in het eerste kwartaal van Medicatie werd geleverd door twee apotheken: Apotheek (injectables) en Apotheek (noodset). Medicatie was opgeborgen in een afgesloten kast in de behandelruimte, de zorgaanbieder had als enige de sleutel van de medicatiekast. Er was een vastgesteld beleid rond medicatievoorraad en controle op vervaldata. Er werd een First in, First out principe gehanteerd en er werden in de behandelruimte geen medicamenten aangetroffen met verlopen datum. Er werd één geopende flacon xylocaïne 2% aangetroffen. Dit product is echter geschikt voor eenmalig gebruik. De flacon werd direct door de zorgaanbieder afgevoerd. In de kast met medicatie hing aan de binnenkant een structureel bijgehouden aftekenlijst voor schoonmaak van de kast. In de behandelruimte stond een koelkast met hierin opgeslagen de noodmedicatie. De koelkast was niet voorzien van een temperatuurlogger. Fluctuatie in temperatuur kon hierdoor onopgemerkt blijven. Dubbelcheck medicatie De zorgaanbieder beschikte niet over een vastgesteld beleid inzake de dubbelcheck van medicatie conform het VMS thema High Risk Medicatie en de VTGM richtlijn. De zorgaanbieder was voornemens dit verbeterpunt te bespreken met de toezichthoudend apotheker, de intervisiegroep en breder binnen de NVCG. Pagina 15 van 19

16 4.10 Medische Technologie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (V88,89,90) Onderhoud apparatuur (V91,92,R30) N.V.T. Straling (V93,94) N.V.T. Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken De zorgaanbieder was bekend met het Convenant Medische Technologie en er was beleid vastgesteld voor het geval dat medische apparatuur zou worden aangeschaft. Pagina 16 van 19

17 Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh); Besluit medische hulpmiddelen (Bmh); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS); Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); VMS thema High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014). Pagina 17 van 19

18 Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 18 van 19

19 Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Beleidsplan (papier), veelomvattend document met daarin diverse protocollen waaronder: reanimatieprotocol, kledingvoorschrift, hepatitis B beleid, calamiteiten, incidenten, prikincidenten, beleid omtrent vernietigingsverzoek van patiënt; Zorginhoudelijke protocollen (digitaal); Bewijs reanimatieonderwijs; Overzicht voorbehouden handelingen. Pagina 19 van 19