Rapport van het inspectiebezoek aan Doctors Inc. Corporate locatie Gustav Mahlerlaan op 3 mei 2017 te Amsterdam

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan Doctors Inc. Corporate locatie Gustav Mahlerlaan op 3 mei 2017 te Amsterdam VGR Utrecht, augustus 2017

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Onderzoeksvragen Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie instelling Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteit en Veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1: Wetgevend kader en relevante richtlijnen Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien... 20

3 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 3 mei 2017 een onaangekondigd bezoek gebracht aan Doctors Inc. Corporate, locatie Gustav Mahlerlaan te Amsterdam (hierna: de zorgaanbieder). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). Pagina 3 van 20

4 2 Onderzoeksvragen In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot maatregelen en zo ja, waarom en welke?

5 3 Conclusies en te nemen maatregelen 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? De zorgaanbieder voldoet niet op alle getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg. 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot maatregelen en zo ja, waarom en welke? Ja, op onderstaande onderdelen heeft de inspectie tekortkomingen vastgesteld en dient de zorgaanbieder maatregelen te treffen: Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. Een vorm van intern toezicht (tegenspraak) was niet formeel georganiseerd. 2. Een beleidsplan werd niet getoond tijdens het inspectiebezoek en is niet nagestuurd. 3. De zorgaanbieder beschikte niet over een regeling disfunctioneren zorgverleners conform de Wkkgz. Kwaliteit en Veiligheid 4. Een overzicht van alle voorbehouden handelingen die uitgevoerd werden en wie hiervoor bevoegd en bekwaam waren verklaard ontbrak. 5. Voor nieuwe medewerkers was geen inwerkprogramma beschikbaar en er ontbrak een bij- en nascholingsprogramma voor artsen en assisterenden. Dossiervoering 6. Voor de REVIVE behandeling was geen informed consent formulier beschikbaar. 7. Patiënten konden ontslagen worden zonder dat zij een ontslagbericht mee naar huis kregen of dat het ontslagbericht naar de huisarts werd gestuurd. 8. Beleid omtrent bewaartermijnen ontbrak. Zorgproces 9. Antibiotica was op voorraad, het antibioticabeleid was niet in lijn met de landelijke afspraken en richtlijnen. Medicatieveiligheid 10. Op verschillende spuiten met bereide medicatie ontbrak een leesbare vermelding van het soort geneesmiddel en de concentratie na oplossing. 11. De zorgaanbieder had geneesmiddelen aangebroken en / of bereid waarbij dit in strijd was met de toegestane houdbaarheidsconditie- en termijnen. Pagina 5 van 20

6 12. Aangebroken geneesmiddelen zoals natriumwaterstofcarbonaat en botox / fillers werden aan meer dan één persoon toegediend. Dit is in strijd met de productinformatie van het CBG. 13. Het protocol dubbele controle van medicatie sluit controle uit op bepaalde, veel gebruikte medicatie zoals botox en fillers. Dit is in strijd met daaraan te stellen eisen waaronder de VMS praktijkgids voor High Risk medicatie. Medische technologie 14. Een overzicht van de medische apparatuur en een overzicht waarop vastgelegd de bekwaamheid en bevoegdheid van gebruikers van de medische apparatuur ontbrak. 15. Onderhoud van medische apparatuur was voor de gebruiker niet zichtbaar. Zo ontbraken stickers met de datum van het eerstvolgende onderhoud en onderhoudsrapporten. De inspectie verwacht dat u alle onderdelen zodanig verbetert dat deze ten minste voldoende scoren. De inspectie verwacht uiterlijk 18 september 2017 een schriftelijke bevestiging dat deze punten voldoende en verifieerbaar verbeterd zijn. De voortgang van de implementatie van de verbetermaatregelen wordt gemonitord in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken.

7 4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 2. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken met een cosmetisch arts en de communicatie en marketing manager, tevens receptioniste; - documenten die zijn ingezien (bijlage 3); - inzage patiëntendossiers (N=3); - de antwoorden op de kwaliteitsindicatoren Particuliere Klinieken; - instrument PK 2016: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. 4.2 Algemene informatie instelling De zorgaanbieder is gehuisvest op de begane grond aan de Gustav Mahlerlaan 24 te Amsterdam. De zorgaanbieder heeft hiernaast nog een vestiging in Amsterdam aan de Falckstraat 51. In mei 2017 opent een derde vestiging aan de Karel Doormanstraat 453a te Rotterdam. De instelling wordt niet onderverhuurd aan derden. De zorgaanbieder biedt een deel van haar zorg, de niet-chirurgische ingrepen (botox, fillers en soms REVIVE infusies) ook aan via een shop in shop principe. Hierbij voert een van de cosmetisch artsen de behandeling uit in een beautysalon. Op deze manier zijn salons gecontracteerd in Amstelveen, Apeldoorn, Doetinchem, Hilversum, Rotterdam en Zandvoort. De instelling beschikt niet over een WTZi toelating. Door de instelling wordt alleen onverzekerde zorg aangeboden. De vestiging aan de Gustav Mahlerlaan richt zich op cosmetische behandelingen waaronder: - Injectables zoals fillers en botuline toxine; - Huidverbetering; - Cellfina (innovatie, minimaal invasief); - Vitamine en detox infusie; - Tatoeage verwijdering; - Gezichtsbehandelingen. Er worden geen chirurgische behandelingen gedaan zoals ooglidcorrecties of liposucties. De bezochte instelling beschikt over een ontvangstruimte en twee behandelkamers op de begane grond. Pagina 7 van 20

8 4.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Zorgbrede governancecode (V1,2,3) Beleidsplan/organisatiestructuur (V4,5) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (V6,7,8) Samenwerking met ziekenhuis (V9,10) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (V11,12,13) NVT Kwaliteitsbeleid (V14,15,16) Toelichting: Zorgbrede governancecode De directie bestond uit de heer Orta (CEO, bedrijfskundige achtergrond) en de heer Van Loghem (Medical Director en cosmetisch arts). Een vorm van intern toezicht (tegenspraak) was niet formeel georganiseerd. De organisatie is klein en de directie is laagdrempelig aan te spreken, aldus de gesproken arts. Dit kan rechtstreeks of via de kwaliteitsmedewerker die ook een soort vertrouwensrol heeft. Beleidsplan/ organisatiestructuur Een beleidsplan werd niet getoond tijdens het inspectiebezoek en is niet nagestuurd. Volgens de gesproken arts is het beleidsplan opgenomen in het kwaliteitshandboek en kan door alle medewerkers digitaal worden geraadpleegd. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Met de medewerkers werd twee keer per jaar een functioneringsgesprek gehouden. De zorgaanbieder beschikte niet over een regeling disfunctioneren zorgverleners conform de Wkkgz. Samenwerking met ziekenhuis De zorgaanbieder had geen afspraken op bestuurlijk niveau met een ziekenhuis voor een zorgvraag (complicaties en calamiteiten) van patiënten die de behandelsetting van de zorgaanbieder ontstijgt. Het benaderde ziekenhuis wachtte op de profielerkenning van cosmetisch artsen. Op individueel niveau had de zorgaanbieder contacten gelegd met verschillende artsen uit een ziekenhuis in Amsterdam. Patiënten die direct gezien moeten worden kunnen via deze route ingestuurd worden.

9 Verhuur ruimten aan derden De zorgaanbieder verhuurde geen ruimten aan derden. Kwaliteitsbeleid De zorgaanbieder was bijna gereed om op te gaan voor een ISO 9002 certificering voor de locatie Falckstraat in Amsterdam. Het kwaliteitshandboek Doctors Inc. geldt voor alle locaties met het verschil dat bepaalde invasieve behandelingen niet op iedere locatie worden uitgevoerd. 4.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling (V17,18,19) Incidentenbeleid (V20,21,23) Calamiteitenbeleid (V20,21,22,23) Recallprocedures (V24) Toelichting: Klachtenregeling De patiënt werd na een behandeling uitgenodigd om mee te werken aan een patiënttevredenheidsonderzoek. Een ontevreden patiënt werd uitgenodigd om contact op te nemen met de behandelend arts, om alsnog tot een oplossing te komen. Wanneer dit niet afdoende bleek of wanneer een patiënt hier niet voor koos kon de patiënt zich richten tot een externe onafhankelijke geschillencommissie en klachtenfunctionaris conform de Wkkgz. De zorgaanbieder is hiervoor aangesloten bij DOKh. De klachtenprocedure was te raadplegen via de website van de zorgaanbieder, er waren geen folders of posters 1 opgemaakt voor bijvoorbeeld de wachtkamer. Incidentenmanagement De zorgaanbieder beschikte over een procedure en een formulier om (bijna) fouten en incidenten te melden en te onderzoeken. De VIM commissie vergadert structureel en bestaat uit drie leden waaronder de kwaliteitsmedewerker en de medisch directeur. Een chirurg die als zelfstandige werkt op de locatie Falckstraat was benoemd tot voorzitter. De terugkoppeling ter lering uit de VIM commissie vond structureel plaats via het werkoverleg. 1 De zorgaanbieder stuurt de klachtinformatie na die geschikt is om als folder of poster goed zichtbaar in de wachtkamer aan te bieden. Pagina 9 van 20

10 De zorgaanbieder registreerde complicaties in het EPD en bij de NVCG. Deze complicaties werden geaggregeerd en structureel met alle artsen besproken en wanneer nodig verwerkt in beleid. Voorbeelden waren beschikbaar. Calamiteitenbeleid De zorgaanbieder beschikte over een regeling voor het melden van calamiteiten bij de inspectie. Recall procedures Lotnummers van injectables werden in het EPD geregistreerd. De zorgaanbieder beschikte over een recall procedure. Er was tot op heden geen aanleiding om deze procedure uit te voeren, de procedure is niet getest. 4.5 Kwaliteit en Veiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Externe toetsing (audits) (V25,26) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (V27,28) Voorbehouden handelingen (V29,30) Medisch specialisten en basisartsen (V31,32) Verpleegkundigen (V31,32) NVT Assisterende beroepen (V31,32) Toelichting: Externe toetsing (audits) De kwaliteitsmedewerker van de instelling voerde met enige regelmaat audits uit. Een deskundige infectiepreventie had voor de ingebruikname van de locatie aan de Gustav Mahlerlaan een advies infectiepreventie uitgebracht. De verbeterpunten waren grotendeels uitgevoerd. De zorgaanbieder maakte gebruik van de deskundigheid van een apotheker. Een medicatie audit was niet uitgevoerd op deze locatie. De zorgaanbieder wordt vijfjaarlijks gevisiteerd door de NVCG. De locatie aan de Gustav Mahlerlaan was niet gevisiteerd. De laatste audit van de NVCG stamt uit 2013 (locatie Falckstraat), de eerst volgende audit voor alle locaties is naar verwachting in 2018.

11 Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg De zorgprocessen waren gestandaardiseerd in actuele protocollen en toegankelijk in een digitaal kwaliteitshandboek. De protocollen waren voorzien van opmaakdatum, autorisator en revisiedatum. Er waren geen protocollen met een verlopen revisiedatum. De protocollen gelden voor alle locaties waarbij werd opgemerkt dat niet alle behandelingen werden uitgevoerd op alle locaties. Welke behandelingen op welke locaties worden uitgevoerd stond niet vermeld. Voorbehouden handelingen Voorbehouden handelingen werden in de instelling door artsen uitgevoerd. Er was een uitzondering gemaakt voor de huidtherapeut, na een scholing was zij bekwaam en bevoegd verklaard door de medisch directeur om in opdracht van de arts infusen te verwijderen. De zorgaanbieder beschikte niet over een overzicht van de voorbehouden handelingen die uitgevoerd werden op de locatie aan de Gustav Mahlerlaan en wie hiervoor bevoegd en bekwaam waren verklaard. Medisch specialisten en basisartsen De artsen die in dienst waren van de zorgaanbieder zijn aangesloten bij de NVCG en volgen nascholing gegeven tijdens de Algemene Leden Vergaderingen en bezoeken congressen. De artsen werkzaam op de locatie aan de Gustav Mahlerlaan hadden in 2017 de BLS training doorlopen. Een bij- en nascholingsplan was niet opgesteld. De zorgaanbieder was voornemens om dit voor het jaar 2018 te organiseren. Certificaten van bij- en nascholing, trainingen, cursussen, etc. werden in een persoonlijk portfolio bijgehouden. Hierin bevindt zich ook het bewijs van de hepatitis B vaccinering. De zorgaanbieder beschikte niet over een inwerkprogramma voor nieuwe medewerkers. Verpleegkundigen Er waren bij de zorgaanbieder geen verpleegkundigen werkzaam. Assisterende beroepen Er was een huidtherapeut werkzaam, zij is aangesloten bij de Nederlandse Vereniging van Huidtherapeuten en heeft dit jaar de BLS training doorlopen. Een bijen nascholingsplan was niet opgesteld. 4.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (dossieronderzoek incl. informed consent) (V33,34,37,38 R1,2 D1t/m9) Overdracht/ontslagbericht (V35,36) Pagina 11 van 20

12 Bewaartermijn (V39) Toelichting: Dossiervorming en beheer De dossiervoering was elektronisch en beveiligd met een inlogcode op naam. Dossiers waren op afstand, online oproepbaar. Het informed consent maakte deel uit van de behandelingsovereenkomst en werd ingescand. Per type behandeling was een hierop toegespitste behandelingsovereenkomst opgesteld. Van het gesprek met de arts werd verslag gedaan in het medisch dossier. Voor peelings en botox kon ondertekening van het informed consent en de behandeling plaatsvinden op dezelfde dag. Voor chirurgische behandeling onder lokale verdoving gold een bedenktijd van 24 uur, voor een chirurgische behandeling onder sedatie gold een bedenktijd van een week. Voor REVIVE infuusbehandelingen werd geen informed consent gevraagd. Er zijn drie dossiers ingezien, allen waren voorzien van een getekend informed consent. De kwaliteitsmedewerker controleerde steekproefsgewijs of de dossiers compleet waren. Overdracht/ontslagbericht Bij ontslag ging alleen op verzoek van de patiënt een ontslagbericht naar de huisarts. De patiënt kreeg geen ontslagbericht mee naar huis, wel informatie over nazorg. Bewaartermijn Patiëntgegevens werden onbeperkt bewaard. Beleid omtrent bewaartermijnen van dossiers was niet opgemaakt. 4.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten (V40) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (V41,42,43,44,45,46) Sedatie en anesthesie (V47,48,49,50,51,53,54) (Post)operatieve zorg (V52,55,56,57,58, R3, 31 t/m 33) Nazorg (V59) Continuïteit van zorg (V60,61)

13 Reanimatiebeleid (V62,63) Toelichting: Voorlichting patiënten De arts was op de locatie aan de Gustav Mahlerlaan zelf verantwoordelijk voor het verstrekken van voorlichting. Op grotere locaties is het proces opgeknipt en werd voorlichting ook gegeven door een niet-arts. Risicoselectie en preoperatief onderzoek Op de locatie aan de Gustav Mahlerlaan vonden geen chirurgische ingrepen plaats. Artsen en huidtherapeuten behandelden geen patiënten jonger dan 18 jaar. Patiënten ouder dan 70 jaar werden behandeld indien zij de delierscreening succesvol hadden doorlopen. Sedatie en anesthesie Er werd indien nodig lokaal verdoofd. Daarnaast schreef de arts voor de Ultherapie en de Cellfina behandeling zo nodig Dormicum tabletten voor. (Post)operatieve zorg Gedurende de behandeling was altijd een arts aanwezig, de arts besliste na de behandeling ook over het moment van ontslag. De zorgaanbieder beschikte over antibiotica. Het was de zorgaanbieder niet bekend of het antibiotica beleid in lijn is met de landelijke afspraken en richtlijnen. De zorgaanbieder was aangesloten bij een groep arts-microbiologen van een ziekenhuis en kon op die manier op korte termijn kweek laten bepalen. Nazorg Patiënten werden de dag na behandeling gebeld. Wat betreft injectables werd er twee weken na de behandeling een afspraak gemaakt. Continuïteit van zorg Buiten de openingstijden hadden artsen in dienst van de zorgaanbieder volgens een rooster bij toerbeurt telefonische bereikbaarheidsdienst. Het nummer van deze spoedlijn stond onder meer vermeld op de website. Patiënten konden ook, indien het geen spoed betreft, rechtstreeks de behandelend arts bellen (via de zorgaanbieder, tijdens openingstijden) of mailen. Reanimatiebeleid Reanimatievaardigheden werden één keer per twee jaar onderhouden. In 2017 hadden alle medewerkers van de zorgaanbieder de BLS training doorlopen. De zorgaanbieder beschikte over een reanimatieprotocol. Pagina 13 van 20

14 4.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance (V64,65,66,67,68,69) Infectiepreventie: gedrag (R4,5,6,7) Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) (V70,71,72,73, R8 t/m 19) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (V74,75,76,77,78,79,80 R20 t/m 23) NVT Toelichting: Beleid, MRSA/BRMO, hepatitis en surveillance (Post-operatieve wond-) infecties werden geregistreerd. De zorgaanbieder maakte gebruik van een deskundige infectiepreventie. De locatie aan de Gustav Mahlerlaan was geaudit voordat het in gebruik werd genomen. De setting voldeed volgens het rapport aan de vigerende richtlijnen, verbeterpunten waren grotendeels opgevolgd. Om volledig te kunnen screenen op MRSA/BRMO was de gezondheidsvragenlijst uitgebreid met vragen over opname in een buitenlands ziekenhuis en over contact met pluimvee. Infectiepreventie: gedrag De zorgaanbieder beschikte over protocollen met betrekking tot persoonlijke hygiëne, kledingvoorschriften en handhygiëne. De opslag van steriele en onsteriele medisch hulpmiddelen was gescheiden, lades waren niet te vol. De steriele voorraad werd maandelijks gecontroleerd op houdbaarheid en op het FIFO principe, deze controle werd vastgelegd. Er werden geen gerecapte naalden aangetroffen. Tijdens de rondgang trof de inspectie vuile was aan in een gootsteenkastje, in een van de behandelkamers. Er hing een witte uniformjas op een kapstok tussen burgerkleding. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De bezochte locatie maakte deel uit van een verzamelgebouw en beschikte over twee behandelkamers en een ontvangstruimte / receptie. Voor het toilet was men aangewezen op de aangrenzende sportschool. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium De zorgaanbieder maakte gebruik van disposables.

15 4.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (V81,82,83,84,85, R25,26,27,29) Dubbelcheck medicatie (V86, R24,28) Propofol (V87) NVT Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht De zorgaanbieder maakte gebruik van de deskundigheid van een apotheker, er was geen medicatie audit uitgevoerd op deze locatie. De voorraad medicatie bevond zich in de behandelkamer, in een afsluitbare medicijnkast. De medicijnkast was tijdens het bezoek niet op slot. De medicatievoorraad werd per drie maanden gecontroleerd op minimale voorraad en houdbaarheid, deze controle werd vastgelegd. Niet alle medicatie leek te worden gebruikt, dit is een aandachtspunt bij de eerst volgende medicatie audit. Op de geopende flacons en tubes was de datum van opening genoteerd. De inspectie trof een fles natriumwaterstofcarbonaat 8,4% aan, deze was de dag ervoor aangebroken en meermalen gebruikt. De fles natriumwaterstofcarbonaat 8,4% was echter op de markt en geschikt voor éénmalig gebruik. De koelkast was voorzien van een werkzame temperatuurlogger (7,5 graad Celsius). In de koelkast werd een vijftal opgetrokken spuiten aangetroffen. De spuiten waren voorzien van een wit etiket met hierop de datum van bereiding, de oudste bereiding betrof acht dagen. Het soort geneesmiddel was volgens de arts herleidbaar aan het soort spuit (kleur, maat). De arts verklaarde dat het reeds bereide (gereconstitueerde) botox betrof, de werkwijze was dat men het restant na bereiding en toediening over doet in een nieuwe spuit wat men maximaal twee weken in de koelkast bewaart en toedient. Dit is in strijd met de officiële productinformatie van het CBG waarin voor bijvoorbeeld de aangetroffen aangebroken Bocouture gesteld wordt dat een gereconstitueerde oplossing vanuit microbiologisch standpunt direct en aan één en dezelfde patiënt wordt toegediend. In de koelkast bevond zich een doos met noodmedicatie in geval van anafylactische shock en embolie. Erbij gevoegd waren de bijbehorende protocollen en een aftekenlijst. Dubbelcheck medicatie Er was een protocol voor klaarmaken en toedienen van parenteralia 2 (injectables en infusies). Dit protocol in combinatie met de lijst dubbel te paraferen 3 beschrijft welke medicamenten dubbel gecontroleerd moeten worden. Op deze lijst ontbraken 2 Het protocol Dubbele controle van medicatie, versie 2, laatst gewijzigd op , is nagestuurd. 3 De Dubbel te paraferen / controleren lijst, laatst gewijzigd oktober 2015, is nagestuurd. Pagina 15 van 20

16 parenteralia die werden toegediend als bijvoorbeeld Botox. Echter alle parenterale medicatie dient conform het VMS thema High Risk Medicatie en de VTGM richtlijn dubbel gecontroleerd te worden, zowel bij bereiding als bij toediening. Het protocol van Doctors Inc. beschrijft dat er voorzieningen getroffen zijn om een live video verbinding aan te gaan om zo het dossier, het medicament en de patiënt te verifiëren. Deze creatieve, technische oplossing wordt niet voor alle parenteralia ingezet wanneer er geen zorgverlener in de buurt is die deze controles kan uitvoeren. Propofol Er werd geen propofol gebruikt op de bezochte locatie Medische Technologie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (V88,89,90) Onderhoud apparatuur (V91,92,R30) Straling (V93,94) Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken De zorgaanbieder was op de hoogte van het Convenant Medisch Technologie, er was een protocol CMT waarin de werkwijze rondom aanschaf, verantwoord gebruik en afvoer van medische apparatuur was vastgelegd. Een overzicht waarop per apparaat was vastgelegd wie aantoonbaar bekwaam en bevoegd was, was niet opgemaakt/ ontbrak. Onderhoud apparatuur Het medische apparaat UltraPlus voor VPL behandelingen was niet voorzien van een sticker met hierop het volgende geplande onderhoud. De zorgaanbieder gaf aan dat het apparaat recent was onderhouden en dat men beschikte over het onderhoudsrapport. Dit rapport was niet voorhanden en werd niet nagestuurd. Voor de innovatieve Cellfina behandeling had de zorgaanbieder (tijdelijk) een apparaat beschikbaar. Op dit apparaat ontbrak een sticker met de aanduiding tijdelijk apparaat tot datum x ofwel een datum in de toekomst waarvoor het volgend geplande onderhoud uitgevoerd moet worden. In het geval van tatoeage verwijdering maakte de zorgaanbieder gebruik van lease apparatuur, tijdens het inspectiebezoek was dit niet aan de orde en het apparaat was niet aanwezig op locatie.

17 Straling De zorgaanbieder werkt niet met ioniserende straling. De huidtherapeut voert met een UltraPlus apparaat behandelingen uit voor definitief ontharen en huidverbetering. De huidtherapeut is hiervoor opgeleid en zij is aangesloten bij de Nederlandse Vereniging van Huidtherapeuten. Pagina 17 van 20

18 Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de medische hulpmiddelen; Besluit medische hulpmiddelen (Bmh); Convenant Veilige toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg (2016, NFU, NVZ, Revalidatie Nederland en ZKN); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS); Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); VMS thema High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014).

19 Bijlage 2: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 19 van 20

20 Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien VIM protocol, incl. meldingenformulier Calamiteiten protocol, incl. link naar meldportaal IGZ Overzicht gemelde complicaties via het EPD Memo infectiepreventie locatie Gustav Mahlerlaan Protocollen persoonlijke hygiëne, handhygiëne en kledingvoorschriften Aftekenlijst per kamer, maandelijkse controle op houdbaarheid, schoonmaak en FIFO Medicatieoverzicht, per drie maanden op minimale voorraad en houdbaarheid Protocol dubbele controle van medicatie Lijst dubbel te paraferen/controleren Klachtenprocedure Protocol Cellfina Protocol Convenant Medische Technologie Min-max lijst naalden en canules Min-max lijst apotheek Informatie over DNA test voor cosmetische producten