Vastgesteld rapport van het inspectiebezoek aan de HartKliniek op 10 mei 2016 te Almere-Poort

Transcriptie

1 Vastgesteld rapport van het inspectiebezoek aan de HartKliniek op 10 mei 2016 te Almere-Poort V Utrecht, augustus 2016

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Onderzoeksvragen Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie instelling Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteit en Veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen Bijlage 2: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 16

3 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 10 mei 2016 een onaangekondigd bezoek gebracht aan de HartKliniek te Almere- Poort (hierna: de zorgaanbieder). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). Pagina 3 van 16

4 2 Onderzoeksvragen In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingsmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 16

5 3 Conclusies en te nemen maatregelen Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? De zorgaanbieder voldoet op veel getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingsmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Op de onderstaande onderdelen heeft de inspectie tekortkomingen vastgesteld en dient de instelling maatregelen te treffen: Incidentenmanagement en patiëntenrechten 1. De zorgaanbieder stelt een procedure op voor het melden van calamiteiten aan de inspectie; Infectiepreventie 2. Ten aanzien van de screening op BRMO, conform de WIP-Richtlijn 'Maatregelen tegen overdracht van bijzonder resistente micro-organismen 1, dient u een standaard vraag over BRMO op te nemen in de anamneselijst. Medische technologie 3. De zorgaanbieder dient er zorg voor te dragen dat alle medische apparatuur onderhouden en geijkt is. Niet onderhouden en niet geijkte apparatuur dient buiten gebruik te worden gesteld. De inspectie verwacht dat u alle onderdelen zodanig verbetert dat deze tenminste voldoende scoren. De inspectie verwacht uiterlijk 1 juli 2016 een schriftelijke bevestiging dat deze punten voldoende en verifieerbaar verbeterd zijn. De voortgang van de implementatie van de verbetermaatregelen wordt gemonitord in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken. 1 Richtlijn WIP Bijzonder resistente micro-organismen (BRMO) (2012), hfst. 6.1, p. 13; Pagina 5 van 16

6 4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal:onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 2. De scores zijn gebaseerd op: - gesprekken met de vestigingsmanager (in opleiding) van de kliniek en aanwezige medisch specialist; (telefoongesprek) met de medisch directeur/medisch specialist en een manager kwaliteit en veiligheid die aanwezig waren op de andere locatie; - documenten die zijn ingezien (bijlage 3); - inzage patiëntendossiers (N=5) - instrument PK 2016: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. 4.2 Algemene informatie instelling De zorgaanbieder is sinds 2013 operationeel. De kliniek is gehuisvest op de tweede etage van het Gezondheidscentrum Vizier aan de Duitslandstraat 1, 1363 BG te Almere- Poort. De kliniek heeft twee locaties. De tweede locatie van de kliniek is gevestigd aan de Middenweg 15, 8232 JT te Lelystad. De Hartkliniek valt onder de stichting Eucura en is een poliklinisch behandelcentrum dat zich richt op cardiologische zorg. De zorgaanbieder werkt nauw samen met de huisartsen. De zorgaanbieder levert onder meer eerstelijnsdiagnostiek (ECG, inspanningstest, echo-hart en eventrecorder/holter) en behandelingen van hart- en vaatziekten (eerstelijn atriumfibrilleren, hartfalen en follow- up na een myocardinfarct e.d.). De zorgaanbieder beschikt over een WTZi-toelating. Door de zorgaanbieder wordt verzekerde zorg en niet verzekerde zorg (bijvoorbeeld healthchecks) aangeboden. De zorgaanbieder wordt niet onderverhuurd aan derden. De zorgaanbieder beschikt over een spreekuurkamer en twee onderzoekskamers met medische apparatuur. De zorgaanbieder beschikt niet over de operatiekamers en voert ook geen operaties uit. De HartKliniek locatie Almere -Poort is geopend op maandag t/m vrijdag van tot uur en op afspraak op maandagavond van uur. 4.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) (V1,2,3) Beleidsplan/organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) Pagina 6 van 16

7 (V4,5) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (V6,7,8) Samenwerking met ziekenhuis (V9,10) Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (V11,12,13) n.v.t. Kwaliteitsbeleid (V14,15,16) Toelichting: Zorgbrede governancecode De zorgaanbieder beschikt over een organisatiestructuur. De Hartkliniek heeft een raad van toezicht bestaande uit drie leden en een directie bestaande uit twee leden. De eindverantwoordelijkheid is belegd bij de directie. De directie vergadert wekelijks en om de twee maanden vinden werkoverleggen plaats tussen de vestigingsmanager en de medewerkers. Beleidsplan/ organisatiestructuur De zorgaanbieder beschikt over een beleidsplan waarin kwaliteit en veiligheid, visie en missie en zorgaanbod is omschreven. De medische eindverantwoordelijk is belegd bij de medisch directeur. De medisch directeur, tevens cardioloog, is werkzaam binnen de HartKliniek. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Met alle medewerkers worden één keer per jaar functioneringsgesprekken gevoerd. De medewerker van de afdeling kwaliteit en veiligheid voert het functioneringsgesprek met medisch specialisten, volgens het model van Individueel Professioneel Functioneren van Medische Specialisten systeem (IFMS). De zorgaanbieder beschikt over een regeling disfunctioneren. Samenwerking met ziekenhuis De zorgaanbieder heeft een schriftelijke samenwerkingsovereenkomst met het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis te Amsterdam voor de opvang van patiënten bij calamiteiten en complicaties. Regionaal heeft de zorgaanbieder met het Flevoziekenhuis, afdeling cardiologie, een schriftelijk samenwerkingsovereenkomst voor wat de spoedeisende zorg betreft. Echter, in de schriftelijke samenwerkingsovereenkomst met het Flevoziekenhuis ontbreekt de handtekening van de directie van de zorgaanbieder. De vestigingsmanager zal dit onder de aandacht van de directie brengen. Kwaliteitsbeleid De zorgaanbieder heeft het ZKN-keurmerk, de laatste audit was in april Nieuwe en gewijzigde protocollen/richtlijnen worden binnen de Hartkliniek tijdens werkoverleggen besproken. Daarnaast wordt een samenvatting van de nieuwe richtlijn/het protocol gemaakt en aan het protocollenboek toegevoegd. Met behulp van patiënt reported outcome measures (PROMs) wordt de kwaliteit van geboden zorg gemeten. Pagina 7 van 16

8 4.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Onvoldoende Matig Voldoende Goed Klachtenregeling (V17,18,19) Incidentenbeleid (V20,21,23) Calamiteitenbeleid (V20,21,22,23) Recallprocedures (V24) Toelichting: Klachtenregeling De zorgaanbieder beschikt over een klachtenregeling. Op de website van de zorgaanbieder en in de informatiefolders voor patiënten staat vermeld waar de patiënten met een klacht terecht kunnen. Indien nodig kunnen de patiënten een beroep doen op de klachtenfunctionaris of direct een klacht indienen bij de onafhankelijke klachtencommissie. Door het ZKN-lidmaatschap is de zorgaanbieder ook aangesloten bij de Geschillencommissie. De contactgegevens van ZKN ontbreken op de website. De directeur gaf aan de ontbrekende informatie op de website aan te vullen. Incidentenmanagement Middels het veilig incidenten melding (VIM) systeem worden (bijna) incidenten en calamiteiten gemeld. Deze meldingen worden vijf keer per jaar geanalyseerd en geëvalueerd door de medewerker kwaliteit en veiligheid. Eén keer per jaar wordt een prospectieve risicoanalyse gemaakt. Calamiteitenbeleid De zorgaanbieder beschikt niet over een regeling voor het melden van calamiteiten aan de inspectie. Recallprocedures In het geval van een recallprocedure is de betrokken patiënt via het individuele patiëntendossier traceerbaar. 4.5 Kwaliteit en Veiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Externe toetsing (audits) (V25,26) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (V27,28) Voorbehouden handelingen (V29,30) Pagina 8 van 16

9 Medisch specialisten en basisartsen (V31,32) Verpleegkundigen (V31,32) Assisterende beroepen (V31,32) Toelichting: Externe toetsing (audits) De zorgaanbieder wordt regelmatig onderworpen aan externe audits, onder andere ZKN, Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC) en door een deskundige infectiepreventie met als onderwerp hygiëne. De zorgaanbieder is voor het laatst in december 2015 gevisiteerd door de NVVC. In het kader van infectiepreventie heeft Tensen en Nolte in maart 2016 een audit uitgevoerd. Verbeterpunten van de audit konden worden benoemd. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg De zorgprocessen zijn gestandaardiseerd en vastgelegd in protocollen. De protocollen worden om de twee jaar herzien. Voorbehouden handelingen De voorkomende voorbehouden handelingen zijn beschreven en vastgelegd. Medisch specialisten en basisartsen De zorgaanbieder beschikt over een inwerkprogramma voor nieuwe medewerkers. De cardiologen volgen regelmatig relevante bij- en nascholingen. Daarnaast vindt iedere vrijdag een collegiaal overleg met de collega s van het Universitair Medisch Centrum Utrecht plaats. Verpleegkundigen en assisterende beroepen De doktersassistenten en de functielaborant volgen regelmatig (verplichte) bij- en nascholingen. 4.6 Dossiervoering Onvoldoende Matig Voldoende Goed Dossiervorming en beheer (dossieronderzoek incl. informed consent) (V33,34,37,38 R1,2 D1t/m9) Overdracht/ontslagbericht (V35,36) Bewaartermijn (V39) Pagina 9 van 16

10 Toelichting: Dossiervorming en beheer De zorgaanbieder beschikt over een elektronische patiëntendossier (EPD), te weten Medicor. In de dossiers zijn onder meer de anamnese, een informed consent, informatie over de uitgevoerde diagnostiek/behandeling en een ontslagbrief opgenomen. De patiëntendossiers zijn ook buiten kantoortijden beschikbaar voor de cardiologen. Overdracht/ontslagbericht Na het consult/onderzoek en/of de behandeling wordt een ontslagbericht of huisartsenbrief opgesteld. Afhankelijk van de behandeling ontvangt de huisarts na het eerste polikliniekbezoek binnen 24 uur een bericht. Het ontslagbericht wordt via zorgmail (Edifact) of per post verstuurd. Bij de medebeoordeling van de ECG s kunnen huisartsen via de fax of via Whatsapp het ECG versturen naar de cardiologen. De cardioloog gaf aan dat het versturen van ECG s via Whatsapp geanonimiseerd, zonder vermelding van de naam van de patiënt wel geboortedatum, plaatsvindt. De inspecteurs hebben een voorbeeld hiervan gezien. De inspectie benadrukt, met het gebruik van deze methodiek, dat er een risico kan optreden van verwisseling van patiënten. Bewaartermijn De zorgaanbieder bewaart de dossiers minimaal 15 jaar en voldoet hiermee aan de wettelijke norm. 4.7 Zorgproces Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorlichting patiënten (V40) Risicoselectie en preoperatief onderzoek (V41,42,43,44,45,46) Sedatie en anesthesie (V47,48,49,50,51,53,54) n.v.t. (Post)operatieve zorg (V52,55,56,57,58, R3, 31 t/m 33) n.v.t. Nazorg (V59) Continuïteit van zorg (V60,61) Reanimatiebeleid (V62,63). Toelichting: Voorlichting patiënten Pagina 10 van 16

11 De cardioloog en/of de functielaborant zijn verantwoordelijk voor het geven van voorlichting aan de patiënt. De patiënten worden zowel mondeling als via informatiefolders over de behandeling voorgelicht. Afhankelijk van het onderzoek en/of de behandeling kunnen de patiënten binnen vijf dagen een informed consent tekenen. Risicoselectie en preoperatief onderzoek De zorgaanbieder voert geen operatieve ingrepen uit. De zorgaanbieder behandelt patiënten vanaf 14 jaar en ouder. De indicatiestelling voor het onderzoek en de behandeling wordt uitgevoerd door de cardioloog. Nazorg Afhankelijk van de behandeling van de patiënt wordt er een controle afspraak gemaakt. Continuïteit van zorg Tijdens de openingstijden is in de HartKliniek continue een cardioloog aanwezig. Buiten kantooruren kunnen de patiënten bij spoedgevallen rechtstreeks een cardioloog bellen. De zorgaanbieder beschikt over een achterwachtregeling. Reanimatiebeleid De zorgaanbieder beschikt over een reanimatiebeleid. Het personeel is getraind in basic life support (BLS) vaardigheden. De instelling beschikt over een automatische externe defibrillator(aed). 4.8 Infectiepreventie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance (V64,65,66,67,68,69) Infectiepreventie: gedrag (R4,5,6,7) Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) (V70,71,72,73, R8 t/m 19) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (V74,75,76,77,78,79,80 R20 t/m 23) n.v.t. Toelichting: Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis en surveillance De zorgaanbieder beschikt over een vastgesteld infectiepreventiebeleid. De screeningsvragen over MRSA worden afgenomen bij patiënten die voor stressechocardiografie onderzoek gaan. BRMO was, tezamen met MRSA, genoemd op het formulier zonder de vraagstelling. De zorgaanbieder beschikt over een externe deskundige infectiepreventie, die één keer per jaar een audit uitvoert. Daarnaast voert de zorgaanbieder interne audits uit. Pagina 11 van 16

12 Alle zorgverleners van de HartKliniek zijn ingeënt tegen Hepatitis-B. Infectiepreventie: gedrag De zorgaanbieder beschikt over een protocol met betrekking tot persoonlijke hygiëne- en kledingvoorschriften. Zorgverleners zijn duidelijk herkenbaar aan een schoon, wit uniform met korte mouwen van de zorgaanbieder. Er zijn geen medewerkers gesignaleerd met hand- of polssieraden. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De inspectie heeft een spreekkamer en een onderzoekskamer geïnspecteerd. Tijdens de rondgang door de kliniek zag de kliniek er opgeruimd en netjes uit. Op de meest voor de hand liggende plaatsen waren alcohol dispensers aanwezig. 4.9 Medicatieveiligheid Onvoldoende Matig Voldoende Goed Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (V81,82,83,84,85, R25,26,27,29) Niet beoordeeld Dubbelcheck medicatie (V86, R24,28) Niet beoordeeld Propofol (V87) n.v.t.. Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht De benodigde medicatie zoals nitroglycerinespray, dobutamine, selokeen, atropine, prednisolon, tavegyl, contrastmiddel, natriumchloride en medische hulpmiddelen (infuus naalden)wordt geleverd door Vizier apotheek te Almere- Poort. De apotheker van deze apotheek treedt op als toezichthoudend apotheker voor de zorgaanbieder. De meeste medicatie worden voor het stress- echografie onderzoek gebruikt. De nierfuncties van de patiënten worden voorafgaand aan het onderzoek gecontroleerd. De patiënten worden hiervoor op het bloedafnamelaboratorium van het Flevoziekenhuis geprikt. De laboratoriumuitslagen mogen voor het ondergaan van onderzoek niet ouder zijn dan drie maanden. Tijdens het inspectiebezoek is de medicijnkast, die zich in één van de onderzoekskamers bevindt, niet geïnspecteerd. Er vond op dat moment een onderzoek plaats Medische Technologie Onvoldoende Matig Voldoende Goed Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (V88,89,90) Pagina 12 van 16

13 Onderhoud apparatuur (V91,92,R30) Straling (V93,94) n.v.t. Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken De zorgaanbieder is niet op de hoogte van het standpunt dat onlangs is ingenomen door Zelfstandig Klinieken Nederland met betrekking tot het Convenant Medische Technologie. De zorgaanbieder beschikt niet over een procedure voor introductie van nieuwe medische hulpmiddelen. Wel volgen de medewerkers, voordat een nieuw medisch hulpmiddel in gebruik wordt genomen, een training. Werken met (bestaande) medische apparatuur maakt deel uit van het inwerkprogramma. Onderhoud apparatuur De medische apparatuur die tijdens de rondgang is bekeken was, op één na, voorzien van een sticker waarop de datum van het volgend onderhoud was weergegeven. De vestigingsmanager gaf aan dat het apparaat voor het meten van cholesterol recent was aangeschaft en daarom nog niet geijkt is. Pagina 13 van 16

14 Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh); Besluit medische hulpmiddelen (Bmh); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS); Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP-richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); WIP-Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP-richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014). Pagina 14 van 16

15 Bijlage 2: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 15 van 16

16 Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Organisatiestructuur Inwerkprogramma nieuwe medewerkers Patiëntendossiers met daarin onder meer opgenomen: anamneselijst, informed consent en ontslagbrief Samenwerkingsovereenkomst met het OLVG te Amsterdam Samenwerkingsovereenkomst met de afdeling cardiologie van het Flevoziekenhuis te Almere Klachtenregeling patiënten Diverse protocollen onder andere persoonlijke hygiëne- en kledingvoorschriften Formulier stress- echografie, inclusief MRSA-uitvraag Pagina 16 van 16